Amaira 50 mikrogramów/100 mikrogramów do inhalacji, proszek do inhalacji (jednodawkowy)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amaira 50 mikrogramów/100 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji (dawka pojedyncza)

Amaira 50 mikrogramów/250 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji (dawka pojedyncza)

salmeterol/fluticasona propionian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amaira i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amaira
3. Jak stosować Amaira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amaira
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amaira i do czego służy

Amaira zawiera dwa substancje czynne: salmeterol i propionian flutykazonu:

• Salmeterol jest długodziałającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają utrzymać otwarte drogi oddechowe w płucach, ułatwiając przepływ powietrza. Działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutykazonu jest kortykosteroidem, który zmniejsza stan zapalny i podrażnienie w płucach.

Lek ten stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia.

Lekarz przepisał Ci ten lek w celu zapobiegania problemom z oddychaniem, takim jak:

• Astma

Należy stosować Amaira codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. To zapewni skuteczne działanie leku w kontrolowaniu astmy.

Salmeterol/flutykazon pomaga zapobiegać duszności i świstom w klatce piersiowej. Jednak Amaira nie powinno się stosować do łagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów. W takim przypadku należy zastosować lek „ratunkowy” o szybkim działaniu, np. salbutamol. Należy zawsze mieć przy sobie lek ratunkowy o szybkim działaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Amaira

Nie stosować Amaira

Jeśli jesteś uczulony na salmeterol, propionian flutykazonu lub którykolwiek z pozostałych składników, w tym monohydrat laktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia salmeterolem/flutykazonem, jeśli:

• masz choroby serca, w tym przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• podwyższone ciśnienie tętnicze,
• cukrzycę (salmeterol/flutykazon może podnieść poziom glukozy we krwi),
• obniżony poziom potasu we krwi,
• gruźlicę (TB) obecnie lub w przeszłości, lub inne infekcje płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

• Dzieci
• Leku tego nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Amaira z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zażywać inny lek. Wynika to z faktu, że w niektórych przypadkach salmeterol/flutykazon nie powinien być stosowany równocześnie z innymi lekami.

Powiadom lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania salmeterolu/flutykazonu zażywasz którykolwiek z poniższych leków:

• Blokery beta (np. atenolol, propranolol, sotalol). Blokery beta stosowane są głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób serca, takich jak dławica piersiowa.
• Leki stosowane na infekcje (np. ketoconazol, itraconazol, erytromycyna), w tym niektóre leki na HIV (np. rytonawir, leki zawierające kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększyć stężenie propionianu flutykazonu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z Amaira, w tym nieregularnego bicia serca, lub nasilić istniejące działania niepożądane. Dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki.
• Kortykosteroidy (doustne lub do wstrzykiwań). Jeśli stosowałeś te leki niedawno, może to zwiększyć ryzyko wpływu salmeterolu/flutykazonu na Twoje nadnercze.
• Diuretyki, znane również jako leki moczopędne, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol).
• Leki zawierające ksantynę, takie jak aminofilina lub teofilina. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby salmeterol/flutykazon wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Amaira zawiera laktozę

Amaira zawiera około 13 miligramów laktozy w każdej dawce. Ta ilość zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Laktoza może zawierać białka mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białko mleka krowiego.

3. Jak stosować Amaira

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Amaira codziennie, aż lekarz powie Ci, że możesz przestać. Nie przyjmuj większej dawki niż zalecono. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przerywaj stosowania tego leku ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Salmeterol/propionian flutikazonu należy wdychać przez usta do płuc.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w wieku 12 lat i starsze

• Amaira 50/100 jedno wdychanie dwa razy dziennie
• Amaira 50/250 jedno wdychanie dwa razy dziennie

Objawy mogą być dobrze kontrolowane przy stosowaniu tego leku dwa razy dziennie. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednego razu dziennie. Dawka może ulec zmianie:

• raz wieczorem, jeśli występują objawy nocne,
• raz rano, jeśli występują objawy dziennego.

Bardzo ważne jest, abyś przestrzegał instrukcji lekarza dotyczących liczby dawek i częstotliwości przyjmowania leku.

Jeśli stosujesz Amaira w leczeniu astmy, lekarz będzie regularnie monitorował Twoje objawy.

Jeśli astma się nasila lub masz większy problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz zauważyć częstsze świsty lub uczucie duszności, albo konieczność częstszego stosowania leku ratunkowego o szybkim działaniu. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, kontynuuj stosowanie salmeterolu/propionianu flutikazonu, ale nie zwiększaj liczby wdychań. Choroba układu oddechowego może się nasilić i możesz poważnie zachorować. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

Instrukcje stosowania

• Amaira może różnić się od inhalatorów, których wcześniej używał(a)eś, dlatego bardzo ważne jest, aby stosować go poprawnie. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć Cię, jak poprawnie używać inhalatora. To szkolenie jest ważne, abyś otrzymywał(a) właściwą dawkę leku**. Jeśli nie otrzymałeś(aś) takiego szkolenia, poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o pokazanie, jak poprawnie używać inhalatora, szczególnie jeśli po raz pierwszy z niego korzystasz.**

Co pewien czas powinno się sprawdzać, czy poprawnie stosujesz lek, aby upewnić się, że urządzenie jest używane zgodnie z zaleceniem. Nieprawidłowe stosowanie Amaira może skutkować tym, że astma nie będzie się poprawiała tak, jak powinna.

• To urządzenie zawiera kapsułki z salmeterolem/propionianem flutikazonu w postaci proszku.
• Na górze urządzenia znajduje się licznik dawek wskazujący, ile dawek pozostało. Liczy on wstecz do 0. Liczby od 5 do 0 pojawiają się na czerwono, ostrzegając, że pozostało niewiele dawek. Gdy licznik osiągnie 0, inhalator jest pusty.

Sposób stosowania inhalatora

1. Aby otworzyć inhalator, trzymaj go jedną ręką w poziomej pozycji. Naciśnij czerwony przycisk kciukiem (zobacz rysunek 1) i przesuń jasnoróżową osłonę ustnika (dla 50/100 mikrogramów) lub różową (dla 50/250 mikrogramów) od siebie jak najdalej drugim kciukiem, aż usłyszysz „klik” (zobacz rysunek 2). Otworzy to mały otwór w ustniku i przygotuje dawkę leku do wdychania.

Rysunek 1 Rysunek 2

Pamiętaj, że za każdym razem, gdy otwierasz osłonę ustnika z „kliknięciem”, otwiera się kapsułka i proszek jest gotowy do wdychania. Dlatego nie otwieraj osłony ustnika, jeśli nie potrzebujesz leku, ponieważ otwierają się kapsułki i lek jest marnowany.

2. Trzymaj inhalator z dala od ust. Wydechuj powietrze tak bardzo, jak to możliwe. Nie oddychaj do inhalatora.

3. Umieść ustnik w ustach (zobacz rysunek 3). Wciągaj powietrze stopniowo i intensywnie przez inhalator, nie przez nos.

Wyciągnij inhalator z ust.

Zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.

Powoli wydechnij.

Rysunek 3

Inhalator uwalnia dawkę leku w postaci bardzo drobnoziarnistego proszku. Możesz nie poczuć jego smaku ani nie wyczuć. Nie stosuj dodatkowej dawki inhalatora, jeśli nie poczułeś(aś) smaku lub nie wyczuł(aś) leku.

4. Zamknij inhalator, aby zachować czystość, przesuwając jasnoróżową osłonę ustnika (dla 50/100 mikrogramów) lub różową (dla 50/250 mikrogramów) w stronę siebie jak najdalej. Usłyszysz „klik” (zobacz rysunek 4). Osłona ustnika wraca do pierwotnej pozycji i urządzenie jest ponownie gotowe do przyjęcia następnej dawki.

5. Po wdychaniu przepłucz usta wodą i wypłuj ją lub wyczyść zęby. Może to pomóc w zapobieganiu owrzodzeniom w jamie ustnej i ochrypłości.

Rysunek 4

Czyszczenie inhalatora

Utrzymuj inhalator w czystości i suchym stanie.

Do czyszczenia przetrzyj suchą chusteczką ustnik inhalatora.

Jeśli użyjesz więcej Amaira niż powinieneś

Bardzo ważne jest stosowanie inhalatora zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej dawek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć przyspieszone bicie serca i drżenie. Możesz również odczuwać zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i ból stawów.

Jeśli przez długi czas stosowałeś(aś) duże dawki salmeterolu/propionianu flutikazonu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może to być konieczne, ponieważ stosowanie wysokich dawek tego leku może zmniejszyć ilość steroidowych hormonów produkowanych przez gruczoły nadnerczy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Amaira

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o regularnej porze.

Jeśli przestaniesz stosować Amaira

Bardzo ważne jest, aby stosować salmeterol/propionian flutikazonu codziennie zgodnie z zaleceniem. Kontynuuj stosowanie, aż lekarz powie Ci, że możesz zakończyć leczenie. Nie przerywaj ani nie zmniejszaj nagle leczenia salmeterolem/propionianem flutikazonu. Może to spowodować pogorszenie się oddychania.

Dodatkowo, nagłe zaprzestanie stosowania salmeterolu/propionianu flutikazonu lub zmniejszenie dawki może (bardzo rzadko) spowodować problemy z gruczołami nadnerczy (niewydolność nadnerczy), co czasem prowadzi do skutków niepożądanych.

Te skutki niepożądane mogą obejmować któreś z poniższych:

• Ból brzucha
• Zmęczenie i utrata apetytu, uczucie niedoboru samopoczucia
• Nudności i biegunka
• Utrata masy ciała
• Ból głowy lub senność
• Niski poziom cukru we krwi
• Niskie ciśnienie krwi i drgawki (napady)

Gdy organizm znajduje się w stanie stresu, np. z powodu gorączki, urazu (np. wypadku drogowego lub kontuzji), infekcji lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może się nasilić i mogą wystąpić wyżej wymienione skutki niepożądane.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś skutki niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać dodatkową dawkę kortykosteroidów w postaci tabletek (np. prednizolonu).

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz zareceptuje Ci najniższą dawkę tej kombinacji leków, która skutecznie kontroluje astmę.

Reakcje alergiczne: możesz zauważyć, że Twoje oddychanie nagle się pogarsza bezpośrednio po użyciu Amaira. Możesz odczuwać świsty, kaszel lub duszność. Możesz również zauważyć swędzenie, wysypkę (pokrzywkę) oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz nagle poczuć, że serce bije bardzo szybko, omdleć lub mieć zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub pojawią się nagle po użyciu Amaira, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Reakcje alergiczne na Amaira są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy, które zwykle ustępują w trakcie kontynuowania leczenia.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Kandydoza (śwędzenie, pojawienie się żółtobiałych zmian) w jamie ustnej i gardle. Może również wystąpić ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Płukanie ust wodą i wypłukanie jej oraz/lub szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może pomóc. W leczeniu kandydozy lekarz może przepisać leki przeciwgrzybicze (na infekcje grzybicze).
• Bóle i obrzęki stawów oraz bóle mięśni.
• Kurcze mięśni.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli cierpisz na cukrzycę, konieczne będzie częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy, jeśli zajdzie taka potrzeba.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szytne bicie serca (tachykardia).
• Drgawki i uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca (kołatanie serca). Te działania niepożądane są zazwyczaj nieszkodliwe i ustępują podczas kontynuowania leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie niepokoju (występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Alergiczna wysypka na skórze.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu lub świsty, które nasilają się bezpośrednio po użyciu Amaira. Jeśli do tego dojdzie, przestań stosować inhalator Amaira. Skorzystaj z szybko działającego inhalator „ratunkowego” działania, aby poprawić oddychanie, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Salmaterol/flutykazon może zwiększać naturalną produkcję hormonów steroidowych, szczególnie jeśli przyjmowano wysokie dawki przez dłuższy czas. Do działań niepożądanych zalicza się:
  • Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
  • Spadek gęstości mineralnej kości
  • Jaskrę
  • Przyrost masy ciała
  • Okrągłą twarz (kształt „pełnego księżyca”) (zespoł Cushinga).

Lekarz będzie regularnie monitorować występowanie tych działań niepożądanych i zadba o to, by przyjmować najniższą skuteczną dawkę tej kombinacji leków do kontroli astmy.

• Zmiany zachowania, takie jak nadaktywność i drażliwość (choć te efekty występują głównie u dzieci).
• Nierówne, nieregularne lub dodatkowe uderzenia serca (arytmie). Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przestawaj stosować Amaira, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Infekcja grzybicza przełyku (gardła), która może powodować trudności z połykaniem.

Nieznana częstość występowania, ale które również mogą wystąpić:

• Depresja lub agresja (te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci).
• Zamazanie wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania nieopisane w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amaira

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować Amaira po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie inhalatora po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amaira

Substancjami czynnymi są salmeterol i propionian flutykazonu.

Amaira 50 mikrogramów/100 mikrogramów

Każde pojedyncze wdychanie dostarcza dawkę wydzieloną (dawkę opuszczającą ustnik) 47 mikrogramów salmeterolu (jako xinafoan salmeterolu) i 92 mikrogramów propionianu flutykazonu. Odpowiada to dawce wstępnie dozowanej 50 mikrogramów salmeterolu (jako xinafoan salmeterolu) i 100 mikrogramów propionianu flutykazonu.

Amaira 50 mikrogramów/250 mikrogramów

Każde pojedyncze wdychanie dostarcza dawkę wydzieloną (dawkę opuszczającą ustnik) 45 mikrogramów salmeterolu (jako xinafoan salmeterolu) i 229 mikrogramów propionianu flutykazonu. Odpowiada to dawce wstępnie dozowanej 50 mikrogramów salmeterolu (jako xinafoan salmeterolu) i 250 mikrogramów propionianu flutykazonu.

Innym składnikiem jest laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Amaira zawiera laktozę”) (zawiera białka mleczne).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Amaira zawiera taśmę z komórkami wypełnionymi białym lub prawie białym proszkiem. Folia aluminiowa chroni proszek do inhalacji przed działaniem czynników atmosferycznych.
• Każda dawka jest wstępnie dozowana.
• Urządzenia z białego plastiku z jasnoróżowym pokryciem ustnika (dla 50/100 mikrogramów) lub różowym pokryciem ustnika (dla 50/250 mikrogramów) są dostępne w opakowaniach:

1, 2, 3 lub 10 × inhalatorów po 60 inhalacji każdy.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy Volttikatu 5,

Kuopio, 70700

Finlandia

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy

Volttikatu 8

Kuopio, 70700

Finlandia

Kymos S.L.

Ronda Can Fatjo 7, Budynek B

Parc Tecnologic del Valles

Cerdanyola Del Valles, 08290

Hiszpania

PHARMAPROGRESS S.R.L.

Via Emilia Romagna,

28-30-32

60030 Monsano AN,

Włochy

PharmaTan Kft,

Kenderfoldek utcája, 3

Csongrád, 6640

Węgry

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Budynek 3, poziom 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/.