Amaira 50 microgrammi/100 microgrammi/polmoni, polvere per inalazione (monodose)

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amaira 50microgrammi/100microgrammi/ inalazione, polvere per inalazione (monodose)

Amaira 50microgrammi/250microgrammi/ inalazione, polvere per inalazione (monodose)

salmeterolo/fluticasone propionato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amaira e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Amaira
3. Come usare Amaira
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amaira
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amaira e a cosa serve

Amaira contiene due principi attivi, salmeterolo e propionato di fluticasone:

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni, facilitando il flusso d'aria in entrata e in uscita. Gli effetti durano almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e l'irritazione nei polmoni.

Questo medicinale è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a prevenire disturbi respiratori come:

• Asma

Deve utilizzare Amaira ogni giorno come indicato dal medico. In questo modo si assicura che il trattamento sia efficace nel controllo dell'asma.

Salmeterolo/fluticasone aiuta a prevenire la mancanza di respiro e i sibili respiratori. Tuttavia, Amaira non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di soffocamento o sibili. In tal caso, deve utilizzare il suo medicinale di "salvataggio" ad azione rapida, come il salbutamolo. Deve sempre tenere con sé il medicinale di salvataggio ad azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Amaira

Non usi Amaira

Se è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, o al monoidrato di lattosio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con salmeterolo/fluticasone se ha:

• Disturbi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare
• Iperattività della tiroide
• Pressione sanguigna elevata
• Diabete mellito (il salmeterolo/fluticasone può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
• Bassi livelli di potassio nel sangue
• Tubercolosi (TB) attuale o pregressa o altre infezioni polmonari

Consulti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

• Bambini
• Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso di Amaira con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il motivo è che, in alcuni casi, il salmeterolo/fluticasone non è adatto all’assunzione contemporanea con altri farmaci.

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, prima di iniziare a usare salmeterolo/fluticasone:

• Beta-bloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I beta-bloccanti sono utilizzati principalmente per trattare l’ipertensione o altre condizioni cardiache, come l’angina pectoris.
• Farmaci per il trattamento delle infezioni (come chetoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), inclusi alcuni farmaci per l’HIV (come ritonavir, medicinali contenenti cobicistat). Alcuni di questi farmaci possono aumentare la quantità di propionato di fluticasone o salmeterolo nell’organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati con Amaira, inclusi battiti cardiaci irregolari, oppure può aggravare tali effetti, pertanto il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali.
• Corticosteroidi (orali o iniettabili). Se ha recentemente assunto questi medicinali, può aumentare il rischio che il salmeterolo/fluticasone influisca sulle ghiandole surrenali.
• Diuretici, noti anche come medicinali per aumentare la diuresi, utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa.
• Altri broncodilatatori (come il salbutamolo).
• Farmaci contenenti xantine, come aminofillina o teofillina. Spesso vengono utilizzati per il trattamento dell’asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che il salmeterolo/fluticasone influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Amaira contiene lattosio

Amaira contiene circa 13 milligrammi di lattosio per dose. Questa quantità normalmente non causa problemi nelle persone intolleranti al lattosio. Il lattosio può contenere proteine del latte che possono provocare reazioni allergiche in pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino.

3. Come utilizzare Amaira

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Utilizzi Amaira ogni giorno, fino a quando il medico non le indicherà di interrompere il trattamento. Non assuma una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Non interrompa l'assunzione di questo medicinale né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.
• Il salmeterolo/fluticosterone deve essere inalato per bocca fino ai polmoni.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• Amaira 50/100: un'inalazione due volte al giorno
• Amaira 50/250: un'inalazione due volte al giorno

I suoi sintomi potrebbero essere adeguatamente controllati assumendo questo medicinale due volte al giorno. In tal caso, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una volta al giorno. La dose potrebbe cambiare in:

• una volta la sera, se ha sintomi notturni,
• una volta la mattina, se ha sintomi diurni.

È molto importante che segua attentamente le istruzioni del medico riguardo al numero di inalazioni e alla frequenza con cui deve assumere il medicinale.

Se sta utilizzando Amaira per il trattamento dell'asma, il medico desidererà monitorare regolarmente i suoi sintomi.

Se l'asma peggiora o ha maggiore difficoltà a respirare, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe notare più sibili o sensazione di soffocamento più spesso, oppure potrebbe dover utilizzare più frequentemente il medicinale di soccorso a rapida azione. Se nota uno di questi sintomi, deve continuare a utilizzare salmeterolo/fluticosterone, ma non aumenti il numero di inalazioni. La malattia respiratoria potrebbe peggiorare e potrebbe ammalarsi gravemente. Si rivolga al medico, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l'uso

• Amaira potrebbe essere diverso dagli inalatori che ha utilizzato in passato; pertanto è molto importante che lo usi correttamente. Il medico, l'infermiere o il farmacista dovranno mostrarle come utilizzare correttamente l'inalatore. Questa formazione è fondamentale per assicurarsi che riceva la dose necessaria. Se non ha ricevuto questa formazione, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista di mostrarle come utilizzare correttamente l'inalatore, specialmente se è la prima volta che lo usa.

Periodicamente, il personale sanitario dovrà verificare che lo stia utilizzando correttamente, per assicurarsi che il dispositivo venga impiegato come prescritto. Un uso improprio di Amaira o non conforme alle istruzioni potrebbe comportare che l'asma non migliori come dovrebbe.

• Questo dispositivo contiene alveoli contenenti salmeterolo/propionato di fluticosterone in polvere.
• Sulla parte superiore del dispositivo è presente un contatore di dosi che indica quante dosi rimangono. Il contatore diminuisce progressivamente fino a 0. I numeri da 5 a 0 appaiono in rosso per avvertirla che le dosi sono quasi terminate. Quando il contatore indica 0, l'inalatore è vuoto.

Utilizzo dell'inalatore

1. Per aprire l'inalatore, tenga il dispositivo orizzontalmente con una mano. Premere il pulsante rosso con il pollice (vedere figura 1) e scivolare il cappuccio della bocchetta chiaro-rosa (per 50/100 microgrammi) o rosa (per 50/250 microgrammi) allontanandolo da sé con il pollice dell'altra mano finché non sente un "clic" (vedere figura 2). Questo aprirà un piccolo foro nella bocchetta e posizionerà una dose di medicinale nella bocchetta.

Figura 1 Figura 2

Tenga presente che ogni volta che apre il cappuccio della bocchetta con un "clic", si apre un alveolo e la polvere è pronta per essere inalata. Pertanto, non apra il cappuccio della bocchetta se non deve assumere il medicinale, poiché gli alveoli si aprono e il medicinale viene sprecato.

1. Tenga l'inalatore lontano dalla bocca. Espiri completamente quanto possibile. Non respiri all'interno dell'inalatore.

2. Posizioni la bocchetta tra le labbra (vedere figura 3). Inali progressivamente e intensamente attraverso l'inalatore, non attraverso il naso.

Rimuova l'inalatore dalla bocca.

Trattenga il respiro per circa 10 secondi o per quanto possibile.

Espiri lentamente.

Figura 3

L'inalatore rilascia la dose di medicinale sotto forma di polvere molto fine. È possibile che non riesca a sentire o a gustare la polvere. Non utilizzi un'ulteriore dose dell'inalatore se non sente o non percepisce il medicinale.

1. Chiuda l'inalatore per mantenerlo pulito, facendo scorrere il cappuccio chiaro-rosa (per 50/100 microgrammi) o rosa (per 50/250 microgrammi) della bocchetta verso di sé finché non sente un "clic" (vedere figura 4). Il cappuccio della bocchetta tornerà alla sua posizione originale e il dispositivo si resetterà. L'inalatore è ora pronto per la prossima dose programmata.

2. Dopo l'inalazione, si sciacqui la bocca con acqua e la sputi oppure si lavi i denti. Questo può aiutare a prevenire ulcere in bocca e raucedine.

Figura 4

Pulizia dell'inalatore

Mantenga l'inalatore pulito e asciutto.

Per pulirlo, passi un fazzoletto asciutto sulla bocchetta dell'inalatore.

Se assume una quantità di Amaira superiore a quella prescritta

È molto importante utilizzare l'inalatore esattamente come indicato. Se accidentalmente ha assunto più dosi del raccomandato, consulti il medico o il farmacista. Potrebbe notare che il cuore batte più velocemente del normale e potrebbe avvertire tremori. Potrebbe anche avere capogiri, mal di testa, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.

Se ha utilizzato dosi elevate di salmeterolo/fluticosterone per lunghi periodi di tempo, deve chiedere consiglio al medico o al farmacista. Questo perché l'uso di alte concentrazioni di questo medicinale può ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti dalle ghiandole surrenali.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Amaira

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Amaira

È molto importante che utilizzi salmeterolo/fluticosterone ogni giorno come indicato. Continui a prenderlo finché il medico non le indicherà di interrompere il trattamento. Non interrompa né riduca bruscamente il trattamento con salmeterolo/fluticosterone. Questo potrebbe peggiorare la sua difficoltà respiratoria.

Inoltre, se smette di assumere salmeterolo/fluticosterone improvvisamente o riduce la dose, potrebbe (molto raramente) sviluppare problemi alle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica), che talvolta causa effetti avversi.

Questi effetti avversi possono includere uno qualsiasi dei seguenti:

• Dolore addominale
• Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere
• Malessere e diarrea
• Perdita di peso
• Mal di testa o sonnolenza
• Bassi livelli di zucchero nel sangue
• Ipotensione e convulsioni (crisi)

Quando il suo organismo è sottoposto a situazioni di stress come febbre, trauma (ad es. un incidente stradale o una lesione), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenalica potrebbe peggiorare e potrebbe manifestare uno qualsiasi degli effetti avversi elencati in precedenza.

Se manifesta qualsiasi effetto avverso, consulti il medico o il farmacista. Per prevenire questi sintomi, il medico potrebbe prescriverle una dose aggiuntiva di corticosteroidi in compresse (ad es. prednisolone).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Per ridurre l'insorgenza di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa possibile di questa combinazione di medicinali in grado di controllare il suo asma.

Reazioni allergiche: potrebbe notare che la sua respirazione peggiora improvvisamente subito dopo l'uso di Amaira. Potrebbe manifestare sibili, tosse o mancanza di respiro. Potrebbe inoltre notare prurito, eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola). Potrebbe inoltre avvertire improvvisamente un battito cardiaco molto accelerato, sensazione di svenimento e vertigini (che possono portare al collasso o alla perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo l'uso di Amaira, smetta di prendere questo medicinale e informi immediatamente il medico. Le reazioni allergiche ad Amaira sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, che di solito migliora proseguendo il trattamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Candidosi (prurito, comparsa di lesioni di colore giallo crema) in bocca e in gola. Anche dolore alla lingua, voce rauca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni dose di medicinale può essere utile. Per il trattamento della candidosi, il medico potrebbe prescriverle un medicinale antifungino (per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Dolore, infiammazione alle articolazioni e dolore muscolare.
• Crampi muscolari.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se soffre di diabete, sarà necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e adeguare il trattamento abituale per il diabete, se necessario.
• Cataratta (opacità del cristallino dell'occhio).
• Frequenza cardiaca molto accelerata (tachicardia).
• Tremori e sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Questi effetti indesiderati sono generalmente innocui e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Dolore al petto.
• Sensazione di ansia (si verifica principalmente nei bambini).
• Disturbi del sonno.
• Eruzione cutanea allergica.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Difficoltà respiratorie o sibili che peggiorano subito dopo l'uso di Amaira. Se ciò dovesse accadere, smetta di utilizzare l'inhalatore Amaira. Usi il suo inhalatore di "salvataggio" a rapido rilascio per migliorare la respirazione e informi immediatamente il medico.
• Salmeterolo/fluticasone può aumentare la produzione normale di ormoni steroidei, in particolare se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Gli effetti includono:
  • Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
  • Diminuzione della densità minerale ossea
  • Glaucoma
  • Aumento di peso
  • Volto arrotondato (a "luna piena") (sindrome di Cushing).

Il medico la monitorerà regolarmente per la comparsa di questi effetti indesiderati e si assicurerà che stia assumendo la dose più bassa possibile di questa combinazione di medicinali per controllare il suo asma.

• Cambiamenti del comportamento, come iperattività e irritabilità (anche se questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battiti cardiaci irregolari o disuguali o battiti cardiaci extra (aritmie). Consulti il medico, ma non smetta di assumere Amaira a meno che il medico non glielo indichi espressamente.
• Infezione da funghi nell'esofago (gola), che può causare difficoltà a deglutire.

Frequenza non nota, ma che possono comunque verificarsi:

• Depressione o aggressività (questi effetti sono più probabili nei bambini).
• Visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amaira

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare Amaira dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta del suo inalatore, riportata dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Amaira

I principi attivi sono salmeterolo e propionato di fluticasone.

Amaira 50 microgrammi/100 microgrammi

Ogni singola inalazione fornisce una dose erogata (la dose che esce dal boccaglio) di 47 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 92 microgrammi di propionato di fluticasone. Ciò corrisponde a una dose preconfezionata di 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 100 microgrammi di propionato di fluticasone.

Amaira 50 microgrammi/250 microgrammi

Ogni singola inalazione fornisce una dose erogata (la dose che esce dal boccaglio) di 45 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 229 microgrammi di propionato di fluticasone. Ciò corrisponde a una dose preconfezionata di 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 250 microgrammi di propionato di fluticasone.

L'altro componente è la lattosio monoidrato (vedere sezione 2 "Amaira contiene lattosio") (contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Amaira contiene una striscia di alveoli riempiti con polvere bianca o bianco-cremata. La pellicola di alluminio protegge la polvere per inalazione dagli effetti atmosferici.
• Ogni dose è preconfezionata.
• I dispositivi in plastica bianchi con copertura del boccaglio rosa chiaro (per 50/100 microgrammi) o rosa (per 50/250 microgrammi) sono disponibili in confezioni da:

1, 2, 3 o 10 × 60 inalatori da 60 inalazioni ciascuno.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione:

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy Volttikatu 5,

Kuopio, 70700

Finlandia

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy

Volttikatu 8

Kuopio, 70700

Finlandia

Kymos S.L.

Ronda Can Fatjo 7, Edificio B

Parc Tecnologic del Valles

Cerdanyola Del Valles, 08290

Spagna

PHARMAPROGRESS S.R.L.

Via Emilia Romagna,

28-30-32

60030 Monsano AN,

Italia

PharmaTan Kft,

Kenderfoldek utcája, 3

Csongrád, 6640

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria	Everio Airmaster
Belgio	Brecur Airmaster 50 microgramma/100 microgramma/dose, polvere per inalazione, preconfezionato Brecur Airmaster 50 microgramma/250 microgramma/dose, polvere per inalazione, preconfezionato Brecur Airmaster 50 microgrammi/100 microgrammi/dose, polvere per inalazione in contenitore monodose Brecur Airmaster 50 microgrammi/250 microgrammi/dose, polvere per inalazione in contenitore monodose Brecur Airmaster 50 microgrammi/100 microgrammi polvere monodose per inalazione Brecur Airmaster 50 microgrammi/250 microgrammi polvere monodose per inalazione
Bulgaria	?????? ????????? 50 ??????????/100 ??????????/???? ???? ?? ?????????, ????????????? ??????? ?????? ????????? 50 ??????????/250 ??????????/???? ???? ?? ?????????, ????????????? ???????
Slovacchia	Everio Airmaster 50 microgrammi/100 microgrammi Everio Airmaster 50 microgrammi/250 microgrammi
Spagna	Amaira 50 microgrammi/100 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione (monodose) Amaira 50 microgrammi/250 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione (monodose)
Estonia	Everio Airmaster
Francia	PROPIONATO DI FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 100 microgrammi/50 microgrammi/dose, polvere per inalazione in contenitore monodose PROPIONATO DI FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 250 microgrammi/50 microgrammi/dose, polvere per inalazione in contenitore monodose
Ungheria	Fluzalto Airmaster 50 microgrammi/100 microgrammi/dose polvere per inalazione monodose Fluzalto Airmaster 50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per inalazione monodose
Irlanda	Bronx Airmaster
Lettonia	Everio Airmaster 50/100 microgrammi/dose polvere per inalazione monodose Everio Airmaster 50/250 microgrammi/dose polvere per inalazione monodose
Lituania	Everio Airmaster 50/100 microgrammi/dose polvere per inalazione monodose Everio Airmaster 50/250 microgrammi/dose polvere per inalazione monodose
Polonia	Neuair Airmaster
Repubblica Ceca	Everio Airmaster
Romania	Everio Airmaster 50 microgrammi/100 microgrammi polvere per inalazione monodose Everio Airmaster 50 microgrammi/250 microgrammi polvere per inalazione monodose
Svezia	Neuair Airmaster

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.