Амайра 50 мкг/100 мкг для ингаляций, порошок для ингаляции (однодозовый)

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амайра 50 мкг/100 мкг для ингаляций, порошок для ингаляции (однодозовый)

Амайра 50 мкг/250 мкг для ингаляций, порошок для ингаляции (однодозовый)

сальметерол/пропионат флутиказона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амайра и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Амайры
3. Способ применения Амайры
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амайры
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амайра и для чего она применяется

Амайра содержит два активных вещества — сальметерол и флутиказона пропионат:

• Сальметерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение в лёгких.

Этот препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

Ваш врач назначил вам этот препарат для профилактики дыхательных нарушений, таких как:

• Астма

Вы должны применять Амайра каждый день в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит эффективное действие препарата для контроля течения астмы.

Сальметерол/флутиказон помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Амайра не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае необходимо применить быстродействующий «спасательный» препарат, например, сальбутамол. Всегда имейте при себе быстродействующее спасательное средство.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Амайры

Не используйте Амайру

Если у Вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или любой другой компонент препарата, включая моногидрат лактозы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения сальбутамолом/флутиказоном, если у Вас:

• Нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение
• Повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз)
• Повышенное артериальное давление
• Сахарный диабет (сальбутамол/флутиказон может повышать уровень сахара в крови)
• Низкий уровень калия в крови
• Туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие инфекции лёгких

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

• Дети
• Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Применение Амайры с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Причина в том, что в некоторых случаях сальбутамол/флутиказон не следует применять одновременно с другими препаратами.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, до начала применения сальбутамола/флутиказона:

• Бета-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-блокаторы в основном используются для лечения артериальной гипертензии или других сердечных заболеваний, таких как стенокардия.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства от ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кобицстат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамола в организме. Это может увеличить риск побочных эффектов при применении Амайры, включая нарушения сердечного ритма, либо усилить их выраженность, поэтому врач будет тщательно контролировать Ваше состояние при одновременном приёме этих препаратов.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если Вы недавно принимали эти препараты, может увеличиться риск влияния сальбутамола/флутиказона на надпочечники.
• Диуретики, также известные как мочегонные средства, применяемые для лечения повышенного артериального давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантин, такие как аминофиллин или теофиллин. Эти препараты часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что сальбутамол/флутиказон влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Амайра содержит лактозу

Амайра содержит около 13 мг лактозы в каждой дозе. Обычно это количество не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы. Однако лактоза может содержать белки молока, которые могут вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока.

3. Как использовать Амайра

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

• Применяйте Амайра каждый день, до тех пор пока ваш врач не скажет вам прекратить приём. Не превышайте рекомендованную дозу. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.
• Не прекращайте приём этого лекарственного средства и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Сальметерол/флутиказон следует вдыхать через рот до лёгких.

Рекомендованная доза:

Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше

• Амайра 50/100 — одно вдыхание два раза в день
• Амайра 50/250 — одно вдыхание два раза в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении этого лекарства два раза в день. В этом случае ваш врач может решить снизить дозу до одного раза в день. Доза может быть изменена на:

• один раз вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача о количестве вдохов и частоте приёма лекарства.

Если вы используете Амайра для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Если ваша астма ухудшается или у вас появляется большая одышка, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете замечать усиление свистящих хрипов или ощущение удушья чаще, либо вам приходится чаще использовать быстродействующее спасательное лекарство. Если у вас возникает что-либо из перечисленного, продолжайте использовать сальметерол/флутиказон, но не увеличивайте количество вдохов. Заболевание дыхательных путей может ухудшиться, и вы можете серьёзно заболеть. Обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Амайра может отличаться от ингаляторов, которые вы использовали ранее, поэтому крайне важно правильно его применять. Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Это обучение важно для того, чтобы вы получали необходимую дозу лекарства. Если вы не прошли такое обучение, попросите врача, медсестру или фармацевта показать вам, как правильно использовать ингалятор, особенно если вы используете его впервые.**

Периодически следует проверять правильность использования ингалятора, чтобы убедиться, что вы используете устройство так, как вам было предписано. Неправильное или не по назначению использование Амайра может привести к тому, что ваша астма не будет улучшаться должным образом.

• Это устройство содержит ячейки, содержащие сальметерол/пропионат флутиказона в виде порошка.
• На верхней части устройства находится дозовой счётчик, показывающий, сколько доз осталось. Он отсчитывает в обратном порядке до 0. Цифры от 5 до 0 будут отображаться красным цветом, чтобы предупредить вас о том, что осталось мало доз. Как только счётчик покажет 0, ваш ингалятор будет пуст.

Использование ингалятора

1. Чтобы открыть ингалятор, держите его одной рукой в горизонтальном положении. Нажмите красную кнопку большим пальцем (см. рисунок 1) и сдвиньте светло-розовую крышку мундштука (для дозы 50/100 мкг) или розовую крышку (для дозы 50/250 мкг) другой рукой, отодвигая её от себя, пока не услышите щелчок (см. рисунок 2). При этом откроется небольшое отверстие в мундштуке, и доза лекарства будет подана в мундштук.

Рисунок 1 Рисунок 2

Обратите внимание, что каждый раз, когда вы открываете крышку мундштука со щелчком, открывается одна ячейка, и порошок готов к ингаляции. Поэтому не открывайте крышку мундштука, если вы не собираетесь принимать лекарство, поскольку при этом открываются ячейки, и лекарство расходуется впустую.

1. Держите ингалятор подальше ото рта. Выдохните максимально возможное количество воздуха. Не вдыхайте внутрь ингалятора.

2. Поместите мундштук в губы (см. рисунок 3). Вдыхайте постепенно и интенсивно через ингалятор, не через нос.

Выньте ингалятор изо рта.

Задержите дыхание на 10 секунд или настолько долго, насколько можете.

Медленно выдохните.

Рисунок 3

Ингалятор выделяет дозу лекарства в виде очень мелкого порошка. Возможно, вы не почувствуете вкуса или ощущения порошка. Не используйте дополнительную дозу ингалятора, если вы не чувствуете вкуса или ощущения лекарства.

1. Закройте ингалятор, чтобы сохранить его чистоту, сдвинув светло-розовую крышку мундштука (для дозы 50/100 мкг) или розовую крышку (для дозы 50/250 мкг) к себе до упора. Вы услышите щелчок (см. рисунок 4). Крышка мундштука вернётся в исходное положение, и устройство будет сброшено. Ингалятор теперь готов к следующему запланированному приёму дозы.

2. После ингаляции прополощите рот водой и выплюньте её или почистите зубы. Это может помочь предотвратить появление язв во рту и охриплость голоса.

Рисунок 4

Очистка ингалятора

Следите за тем, чтобы ваш ингалятор оставался чистым и сухим.

Для очистки протирайте мундштук ингалятора сухой салфеткой.

Если вы случайно использовали больше Амайра, чем нужно

Очень важно использовать ингалятор строго по назначению. Если вы случайно приняли больше доз, чем рекомендовано, проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение и ощущать дрожь. Также возможны головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы длительное время использовали большие дозы сальметерола/флутиказона, вам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что применение высоких концентраций этого лекарства может снизить количество стероидных гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Если вы забыли использовать Амайра

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Амайра

Очень важно ежедневно использовать сальметерол/флутиказон строго по назначению. Продолжайте приём до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте и не резко уменьшайте приём сальметерола/флутиказона. Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы резко прекратите приём сальметерола/флутиказона или уменьшите дозу, у вас (очень редко) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечная недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать любые из следующих симптомов:

• боль в животе
• усталость и потеря аппетита, ощущение недомогания
• тошноту и диарею
• потерю веса
• головную боль или сонливость
• низкий уровень сахара в крови
• гипотонию и судороги (приступы)

Когда ваш организм испытывает стрессовые состояния, такие как лихорадка, травма (например, дорожно-транспортное происшествие или повреждение), инфекция или хирургическая операция, надпочечная недостаточность может усугубиться, и у вас могут появиться любые из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Для профилактики этих симптомов врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках (например, преднизолон).

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарства, проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов. Чтобы снизить риск возникновения побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу комбинации препаратов, необходимую для контроля вашего астматического состояния.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после применения Амайры. Возможны свистящее дыхание, кашель или одышка. Также могут появиться зуд, кожная сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла). Кроме того, вы можете внезапно почувствовать учащённое сердцебиение, головокружение или потерю сознания (что может привести к коллапсу или обмороку). Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов или они появились внезапно после применения Амайры, немедленно прекратите приём этого препарата и сообщите врачу. Аллергические реакции на Амайру встречаются редко (могут наблюдаться у 1 из 100 человек).

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль, которая, как правило, уменьшается при продолжении лечения.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление жёлто-кремовых язвочек) полости рта и горла. Также возможны боль в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Ополаскивание рта водой и её сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждого приёма препарата могут помочь предотвратить это. Для лечения кандидоза врач может назначить противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление суставов и мышечная боль.
• Мышечные судороги.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). При наличии сахарного диабета необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, скорректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревожности (встречается преимущественно у детей).
• Нарушения сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Ухудшение дыхания или одышка, которые усиливаются сразу после применения Амайры. В этом случае прекратите использование ингалятора Амайра. Используйте свой ингалятор «спасения» быстрого действия для улучшения дыхания и немедленно сообщите врачу.
• Сальбутамол/флутиказон может повышать выработку стероидных гормонов организмом, особенно если препарат принимался в высоких дозах в течение длительного времени. К таким эффектам относятся:
  • Задержка роста у детей и подростков
  • Снижение минеральной плотности костной ткани
  • Глаукома
  • Прибавка в весе
  • Округлое лицо (в виде «лунообразного» лица) (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно наблюдать вас на предмет возможных побочных эффектов и убедится, что вы получаете наименьшую эффективную дозу комбинации препаратов для контроля астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (хотя эти эффекты возникают преимущественно у детей).
• Нерегулярный или неритмичный сердечный ритм, ощущение дополнительных ударов сердца (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте приём Амайры, если врач не посоветовал этого.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна, но также могут возникать:

• Депрессия или агрессивность (такие эффекты более вероятны у детей).
• Нарушение зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амайры

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте Амайру после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке ингалятора после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Амайры

Действующие вещества — сальбутамол и флутиказона пропионат.

Амайра 50 мкг/100 мкг

Каждая отдельная ингаляция обеспечивает высвобождаемую дозу (дозу, выходящую из мундштука) 47 мкг сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и 92 мкг флутиказона пропионата. Это соответствует предварительно дозированной дозе 50 мкг сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и 100 мкг флутиказона пропионата.

Амайра 50 мкг/250 мкг

Каждая отдельная ингаляция обеспечивает высвобождаемую дозу (дозу, выходящую из мундштука) 45 мкг сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и 229 мкг флутиказона пропионата. Это соответствует предварительно дозированной дозе 50 мкг сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и 250 мкг флутиказона пропионата.

Другой компонент — лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Амайра содержит лактозу») (содержит белки молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Амайра содержит полосу с ячейками, заполненными белым или почти белым порошком. Алюминиевая пленка защищает порошок для ингаляции от воздействия окружающей среды.
• Каждая доза предварительно дозирована.
• Пластиковые устройства белого цвета с крышкой мундштука светло-розового цвета (для дозы 50/100 мкг) или розового цвета (для дозы 50/250 мкг) поставляются в упаковках по:

1, 2, 3 или 10 ингаляторов с 60 ингаляциями каждый.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель:

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy Volttikatu 5,

Kuopio, 70700

Финляндия

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy

Volttikatu 8

Kuopio, 70700

Финляндия

Kymos S.L.

Ronda Can Fatjo 7, Edificio B

Parc Tecnologic del Valles

Cerdanyola Del Valles, 08290

Испания

PHARMAPROGRESS S.R.L.

Via Emilia Romagna,

28-30-32

60030 Monsano AN,

Италия

PharmaTan Kft,

Kenderfoldek utcája, 3

Csongrád, 6640

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия	Everio Airmaster
Бельгия	Brecur Airmaster 50 мкг/100 мкг/доза, порошок для ингаляций, однодозовый Brecur Airmaster 50 мкг/250 мкг/доза, порошок для ингаляций, однодозовый Brecur Airmaster 50 мкг/100 мкг/доза, порошок для ингаляций, однодозовый Brecur Airmaster 50 мкг/250 мкг/доза, порошок для ингаляций, однодозовый Brecur Airmaster 50 мкг/100 мкг, дозированный порошок для ингаляций Brecur Airmaster 50 мкг/250 мкг, дозированный порошок для ингаляций
Болгария	Бекрут Айрмастер 50 мкг/100 мкг/доза, инхалационен прах, дозиран Бекрут Айрмастер 50 мкг/250 мкг/доза, инхалационен прах, дозиран
Словакия	Everio Airmaster 50 мкг/100 мкг Everio Airmaster 50 мкг/250 мкг
Испания	Amaira 50 мкг/100 мкг/вдыхание, порошок для ингаляций (однодозовый) Amaira 50 мкг/250 мкг/вдыхание, порошок для ингаляций (однодозовый)
Эстония	Everio Airmaster
Франция	ФЛУТИКАЗОНА ПРОПИОНАТ/САЛЬМЕТЕРОЛ ЗЕНТИВА 100 мкг/50 мкг/доза, порошок для ингаляций, однодозовый ФЛУТИКАЗОНА ПРОПИОНАТ/САЛЬМЕТЕРОЛ ЗЕНТИВА 250 мкг/50 мкг/доза, порошок для ингаляций, однодозовый
Венгрия	Fluzalto Airmaster 50 мкг/100 мкг/доза, дозированный порошок для ингаляций Fluzalto Airmaster 50 мкг/250 мкг/доза, дозированный порошок для ингаляций
Ирландия	Bronx Airmaster
Латвия	Everio Airmaster 50/100 мкг/доза, порошок для ингаляций, дозированный Everio Airmaster 50/250 мкг/доза, порошок для ингаляций, дозированный
Литва	Everio Airmaster 50/100 мкг/доза, дозированный порошок для ингаляций Everio Airmaster 50/250 мкг/доза, дозированный порошок для ингаляций
Польша	Neuair Airmaster
Чехия	Everio Airmaster
Румыния	Everio Airmaster 50 мкг/100 мкг, порошок для ингаляций, однодозовый Everio Airmaster 50 мкг/250 мкг, порошок для ингаляций, однодозовый
Швеция	Neuair Airmaster

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.