Амісулприд Нормон 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амісулприд Нормон 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амісулприд Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Амісулприд Нормон
3. Як застосовувати Амісулприд Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амісулприд Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амісулприд Нормон і для чого його застосовують

Амісулприд належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Амісулприд Нормон призначений для лікування шизофренії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Амісулприду Нормон

Не приймайте Амісулприд Нормон

• Якщо Ви маєте алергію на амісулприд або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є пухлина, залежна від пролактину (гормон, що виділяється аденогіпофізом і стимулює вироблення молока в молочних залозах), наприклад, пролактиноми гіпофіза або рак молочної залози.
• Якщо у Вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози).
• Якщо Ви дитина, до статевого дозрівання.
• Якщо Ви проходите лікування леводопою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Амісулприду Нормон.

• Як і при застосуванні інших нейролептиків, може розвинутися нейролептичний зловісний синдром (ускладнення, що може бути смертельним), який характеризується високою температурою, м’язовою ригідністю, порушенням функцій нервової системи (автономна нестабільність), порушенням свідомості (затуманення свідомості), рабдоміолізом (розпад м’язів, пов’язаний з біль у м’язах) та підвищенням рівня ферменту, що називається креатинфосфокіназа (КФК). У разі високої температури, особливо при застосуванні високих доз, слід припинити застосування всіх нейролептиків, включаючи амісулприд.

Також рабдоміоліз спостерігався у пацієнтів без нейролептичного зловісного синдрому.

• Якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона.
• Якщо Ви маєте відому серцево-судинну хворобу або сімейну історію подовження інтервалу QT, і слід уникати застосування нейролептиків.
• Якщо Ви маєте фактори ризику розвитку інсульту.
• У літніх пацієнтів із психозом, пов’язаним із деменцією, які проходять лікування нейролептиками (існує підвищений ризик смерті).
• У пацієнтів із факторами ризику тромбоемболії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо Ви маєте історію або сімейний анамнез раку молочної залози.
• Якщо підтверджено діагноз пітітарної пухлини, лікування амісулпридом слід припинити.
• Якщо Ви маєте встановлений діагноз цукрового діабету або фактори ризику цукрового діабету.
• Якщо Ви маєте історію судомних нападів.
• Якщо Ви маєте ниркову недостатність.
• Після раптового припинення лікування високими дозами описані симптоми відміни (нудота, блювота або безсоння). Також можуть раптово повернутися психотичні симптоми та непрохідні рухи, такі як акатизія (неможливість спокійно сидіти), дистонія (непрохідні постійні скорочення м’язів однієї або кількох частин тіла) та дискінезія (неузгодженість рухів). Тому рекомендується поступове припинення прийому.
• Як і при застосуванні інших нейролептиків, може розвинутися лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз. Поява лихоманки або інфекцій без видимої причини може свідчити про ці порушення крові (дискразії) (див. розділ «Можливі побічні ефекти») і вимагає негайного проведення аналізу крові.
• Повідомлялося про серйозні ураження печінки при застосуванні амісулприду. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте втому, втрату апетиту, нудоту, блювоту, біль у животі або жовте забарвлення шкіри або очей.

Застосування Амісулприду Нормон разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть змінювати дію Амісулприду Нормон, і тому Ваш лікар може змінити дозу під час спільного застосування.

Застосування Амісулприду Нормон разом із леводопою є протипоказане.

Амісулприд може послаблювати дію дофамінових агоністів (наприклад, бромокриптин, ропінірол).

Не рекомендується застосовувати ліки, що містять алкоголю, разом із Амісулпридом Нормон, оскільки амісулприд може посилювати центральні ефекти алкоголю.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви зараз приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Засоби, що пригнічують центральну нервову систему, включаючи наркотичні знеболювальні, седативні антигістамінні засоби H1, барбітурати, бензодіазепіни та інші транквілізатори, клонідин та його похідні.
• Ліки для зниження артеріального тиску.
• Клозапін.
• Ліки, що подовжують інтервал QT, такі як: антиаритмічні засоби (хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол), деякі антигістамінні, інші нейролептики та деякі засоби для лікування малярії (міфлоквін).
• Солі літію.
• Сукральфат.
• Антациди.

Прийом Амісулприду Нормон разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб може посилювати дію алкоголю, тому не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час лікування.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність:

Амісулприд Нормон не рекомендується під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Якщо Ви приймаєте Амісулприд Нормон протягом останніх трьох місяців вагітності, Ваша дитина може мати тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, непрохідні тремори, оніміння, труднощі з диханням або проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Годування груддю:

Не слід годувати груддю під час лікування Амісулпридом Нормон. Проконсультуйтесь із лікарем щодо найкращого способу годування Вашої дитини, якщо Ви приймаєте Амісулприд Нормон.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність амісулприду не встановлені у віці від статевого дозрівання до 18 років: наявні дані щодо застосування амісулприду у підлітків із шизофренією обмежені. Тому застосування амісулприду не рекомендується у віці від статевого дозрівання до 18 років. У дітей до статевого дозрівання амісулприд є протипоказаним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амісулприд Нормон може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення, порушення зору, розмите зору та зниження реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки Ваш лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Амісулприд Нормон містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амісулприд Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Пам’ятайте приймати своє ліки. Ваш лікар вкаже тривалість лікування, а також спосіб збільшення дози. Не припиняйте раптово лікування, симптоми вашого захворювання можуть знову з’явитися.

Амісулприд Нормон — це таблетки для перорального застосування.

Дорослі:

Дозу слід підбирати залежно від клінічної відповіді та переносимості лікування. Рекомендована доза становить від 400 мг/добу до 800 мг/добу. У окремих випадках добову дозу можна підвищити до 1200 мг/добу.

Добову дозу слід приймати одноразово або розділити на дві прийоми, якщо доза перевищує 400 мг/добу.

Літні пацієнти:

Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю через можливий ризик гіпотензії (ненормальне зниження артеріального тиску) та седації. Ваш лікар підбере дозу з урахуванням ниркової недостатності.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Ваш лікар підбере дозу.

Якщо ви прийняли більше Амісулприду Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі прийому більшої кількості дози, ніж потрібно, можуть виникнути такі симптоми, як сонливість, седація та навіть кома, зниження артеріального тиску, а також аномальні рухи. Повідомлялися випадки смерті, переважно при поєднанні з іншими психотропними засобами.

Якщо ви забули прийняти Амісулприд Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амісулприд Нормон 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Побічні ефекти, що спостерігалися залежно від частоти їх виникнення: дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів); часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів); нечасткі (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів); рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів); дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними), були такими:

Порушення крові та лімфатичної системи:

Нечасткі: лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець) та нейтропенія (зниження певного типу білих кров’яних тілець — нейтрофілів) (див. розділ «Попередження та застереження»).

Рідкісні: агранулоцитоз (зниження певного типу білих кров’яних тілець — гранулоцитів) (див. розділ «Попередження та застереження»).

Порушення імунної системи:

Нечасткі: алергічні реакції.

Ендокринні порушення:

Часті: виділення молока, відсутність менструації, збільшення мімоволі (у чоловіків), біль у мімах та еректильна дисфункція.

Рідкісні: доброкачливий пухлина гіпофіза, наприклад, пролактинома (див. розділи «Не приймайте Амісулприд Нормон» та «Попередження та застереження»).

Порушення обміну речовин та харчування:

Нечасткі: гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові) (див. розділ «Попередження та застереження»), підвищення рівня тригліцеридів та холестерину в крові.

Рідкісні: гіпонатріемія та синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.

Психіатричні порушення:

Часті: безсоння, тривожність, хвилювання, збудження, оргазмічна дисфункція.

Нечасткі: сплутаність свідомості.

Порушення нервової системи:

Дуже часті: тремтіння, ригідність, бідність рухів, підвищення слиновиділення та неможливість сидіти спокійно, нескоординованість рухів.

Часті: гостра дистонія (кривошия, оклогірний напад (непрохане відхилення погляду в один бік), скорочення жувальних м’язів) та сонливість.

Нечасткі: ритмічні непрохані рухи язика і/або обличчя після тривалого застосування, епілептичні напади.

Рідкісні: злоякісний нейролептичний синдром, який є потенційно смертельною ускладненням (див. розділ «Попередження та застереження»).

Частота невідома: синдром неспокійних ніг (неприємне відчуття в ногах, яке тимчасово полегшується після руху, а симптоми посилюються в кінці дня).

Очні порушення:

Часті: розмите зору (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

Порушення серця:

Нечасткі: брадикардія (уповільнення серцевого ритму).

Рідкісні: подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, що може призвести до шлуночкової фібриляції або зупинки серця, раптової смерті (див. розділ «Попередження та застереження»).

Судинні порушення:

Часті: гіпотензія.

Нечасткі: підвищення артеріального тиску.

Рідкісні: венозний тромбоемболізм (процес, що характеризується згортанням крові у венах), включаючи легеневу емболію, іноді смертельну, та глибоку венозну тромбозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Нечасткі: нежить, аспіраційна пневмонія (в основному пов’язана з іншими нейролептиками та депресантами центральної нервової системи).

Шлунково-кишкові порушення:

Часті: запор, нудота, блювота, сухість у роті.

Печінково-жовчні порушення:

Нечасткі: ураження печінкової тканини.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Рідкісні: ангіоедема (поширена кропив’янка, що супроводжується набряком стоп, рук, горла, губ та дихальних шляхів) та кропив’янка.

Частота невідома: підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення:

Нечасткі: ураження кісток (остеопенія, остеопороз).

Частота невідома: рабдоміоліз (розпад м’язів, пов’язаний з болями в м’язах).

Порушення нирок та сечовидільної системи:

Нечасткі: затримка сечі.

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання:

Частота невідома: синдром відмови у новонароджених (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Додаткові дослідження:

Часті: набір ваги.

Нечасткі: підвищення рівня печінкових ферментів, переважно трансаміназ.

Частота невідома: підвищений рівень креатин-фосфокінази (аналіз крові, що вказує на ураження м’язів).

Травми, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур:

Частота невідома: падіння через порушення рівноваги, що іноді призводить до переломів.

Важливо: негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування таблетками Амісулприд Нормон виникнуть будь-які з наступних симптомів: висока температура, загальна м’язова ригідність, прискорене дихання, надмірне потовиділення або зниження свідомості — потенційно смертельна ускладнення, відома як злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ «Попередження та застереження»).

• Або якщо ви помітили порушення серцевого ритму, запаморочення, головокружіння, труднощі з диханням або біль у грудях, оскільки ізольовано повідомлялися випадки: серйозних шлуночкових аритмій, таких як torsade de pointes, шлуночкової тахікардії, що може призвести до фібриляції передсердь або зупинки серця, і смертельного результату (див. розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амісулприду Нормон

Зберігати у недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню здогадку та дію.

Не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте Амісулприд Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад амісулприду Нормон 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є амісулприд. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг амісулприду.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

• Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кармелоза натрію, карбоксиметильний крохмаль натрію тип А (з картоплі), силіцій діоксид колоїдний безводний, тальк, кислота стеаринова та стеарат магнію.
  • Плівкове покриття: гіпромелоза, титану діоксид та макрогол 6000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амісулприд Нормон 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у вигляді таблеток білого або майже білого кольору, видовженої форми, з маркуванням.

Кожна упаковка містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/