Amisulpryda Normon 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amisulprida Normon 400 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amisulprida Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amisulprida Normon
3. Jak stosować Amisulprida Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amisulprida Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amisulprida Normon i do czego jest stosowana

Amisulprida należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Amisulprida Normon jest wskazana w leczeniu schizofrenii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amisulprida Normon

Nie przyjmuj Amisulprida Normon

• Jeśli jesteś uczulony na amisulpryd lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz guza związanego z prolaktyną (hormon wydzielany przez przysadkę mózgową, stymulujący produkcję mleka w gruczołach mlecznych), np. prolaktynoma przysadki mózgowej lub raka piersi.
• Jeśli masz fiochromocytoma (nowotwór nadnerczy).
• Jeśli jesteś dzieckiem – do okresu dojrzewania.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lewodopą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Amisulprida Normon.

• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, może wystąpić zespół neuroleptyczny złośliwy (powikłanie potencjalnie śmiertelne), charakteryzujący się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami układu nerwowego (niestabilność autonomiczna), zaburzeniami świadomości (otępienie), rabdomiolizą (uszkodzenie mięśni towarzyszone bólem) oraz wzrostem stężenia enzymu zwanego kreatynofosfokinazą (CPK). W przypadku wysokiej gorączki, zwłaszcza przy stosowaniu wysokich dawek, należy natychmiast odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym amisulpryd.

Rabdomiozę obserwowano również u pacjentów bez zespołu neuroleptycznego złośliwego.

• Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona.
• Jeśli masz rozpoznaną chorobę układu krążenia lub w wywiadzie rodzinnym przedłużenie odcinka QT – należy unikać stosowania leków neuroleptycznych.
• Jeśli masz czynniki ryzyka udaru mózgu.
• U starszych pacjentów z psychotą związaną z demencją, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (zwiększony ryzyko zgonu).
• U pacjentów z czynnikami ryzyka zatorowości tętniczej (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz wywiad lub rodzinny wywiad raka piersi.
• Jeśli zostanie potwierdzony guz przysadki mózgowej, leczenie amisulprydem należy przerwać.
• Jeśli masz rozpoznaną cukrzycę lub czynniki ryzyka cukrzycy.
• Jeśli masz wywiad napadów padaczkowych.
• Jeśli cierpisz na niewydolność nerek.
• Opisywano objawy odstawienia (nudności, wymioty, bezsenność) po nagłym przerwaniu leczenia przy wysokich dawkach. Mogą również ponownie pojawić się objawy psychiczne oraz nagłe, niekontrolowane zaburzenia ruchu, takie jak akatyzja (niemożność usiedzenia w spokoju), dystonia (trwałe, niekontrolowane skurcze mięśni jednej lub kilku części ciała) i dyskinezie (niezgrabność ruchów). Dlatego zaleca się stopniowe odstawienie leku.
• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, może wystąpić leukopenia, neutropenia i agranulocytoza. Pojawienie się gorączki lub infekcji bez wyraźnej przyczyny może wskazywać na te zaburzenia krwi (dyskrazje) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”) i wymaga natychmiastowego wykonania morfologii krwi.
• Zgłaszano poważne zaburzenia wątrobowe podczas stosowania amisulprydu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz zmęczenie, utratę apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczkę (żółte zabarwienie oczu lub skóry).

Stosowanie Amisulprida Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Amisulprida Normon, dlatego lekarz może dostosować dawkę podczas jednoczesnego leczenia.

Stosowanie Amisulprida Normon z lewodopą jest przeciwwskazane.

Amisulpryd może przeciwdziałać działaniu agonistów dopaminergicznych (np. bromokryptyna, ropinirol).

Nie zaleca się stosowania leków zawierających alkohol w połączeniu z Amisulprida Normon, ponieważ amisulpryd może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresanty ośrodkowego układu nerwowego, w tym narkotyki, leki przeciwbólowe, sedatywne antyhistaminiki H1, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidynę i jej pochodne.
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze.
• Klopazynę.
• Leki wydłużające odcinek QT, takie jak: leki przeciwarytmiczne (chinidyna, dysopiramida, amiodaron, sotalol), niektóre antyhistaminiki, inne leki przeciwpsychotyczne oraz niektóre leki stosowane w leczeniu malarii (meflokwina).
• Sole litu.
• Sukralfat.
• Antacida.

Stosowanie Amisulprida Normon z pokarmem i napojami

Ten lek może nasilać działanie alkoholu, dlatego nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych w trakcie leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Amisulprida Normon nie jest zalecana w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących metod antykoncepcyjnych.

Jeśli przyjmujesz Amisulprida Normon w ostatnich trzech miesiącach ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć pobudzenia, sztywności mięśni i/lub osłabienia mięśni, mimowolnych drżeń, odrętwienia, trudności z oddychaniem lub trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia Amisulprida Normon. Skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz Amisulprida Normon.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność amisulprydu nie zostały ustalone u osób w wieku od dojrzewania do 18 roku życia: dostępne dane dotyczące stosowania amisulprydu u nastolatków z schizofrenią są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania amisulprydu u osób w wieku od dojrzewania do 18 roku życia. U dzieci do okresu dojrzewania amisulpryd jest przeciwwskazany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amisulprida Normon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia wzroku, zamazane widzenie oraz obniżać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Amisulprida Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Amisulprida Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Lekarz poda Ci długość leczenia oraz sposób zwiększania dawki. Nie przerywaj nagłe leczenia, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.

Amisulprida Normon to tabletki do stosowania doustnego.

Dorośli:

Dawkę należy dostosować do odpowiedzi klinicznej i tolerancji terapii. Zalecana dawka wynosi od 400 mg/dzień do 800 mg/dzień. W przypadkach indywidualnych dawkę dzienną można zwiększyć do 1200 mg/dzień.

Dawkę dzienną należy podać jednorazowo lub podzielić na dwie dawki, jeśli dawka przekracza 400 mg/dzień.

Pacjenci w starszym wieku:

Lek ten należy stosować z ostrożnością ze względu na możliwy ryzyko hipotensji (nieprawidłowego obniżenia ciśnienia krwi) i osłabienia. Lekarz dostosuje dawkę w przypadku niewydolności nerek.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Lekarz dostosuje dawkę.

Jeśli wziąłeś więcej Amisulprida Normon niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą dawkę.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki mogą wystąpić objawy takie jak senność, osłabienie, a nawet śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi oraz nieprawidłowe ruchy. Zgłaszano przypadki zgonów, głównie w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi.

Jeśli zapomniałeś wziąć Amisulprida Normon

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amisulprida Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Działania niepożądane zaobserwowane według częstości występowania: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), to:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Nieczesto: leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek) i neutropenia (obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek – neutrofili) (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadko: agranulocytoza (obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów) (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Nieczesto: reakcje alergiczne.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Często: wydzielanie mleka, brak miesiączki, powiększenie piersi (u mężczyzn), ból piersi i zaburzenia erekcji.

Rzadko: łagodny guz przysadki, tzw. prolaktynoma (zobacz rozdziały „Nie przyjmuj Amisulprida Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

Nieczesto: hiperglikemia (podwyższenie poziomu glukozy we krwi) (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), wzrost trójglicerydów i cholesterolu we krwi.

Rzadko: hiponatremia i zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia psychiczne:

Często: bezsenność, lęk, pobudzenie, niepokój psychiczny, zaburzenia orgazmu.

Nieczesto: dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często: drżenie, sztywność, ubogość ruchów, nadmierna ślinotoka i niemożność spokojnego siedzenia, niezgrabność ruchów.

Często: ostra dystonia (skrzywienie szyi, oculogyria (niekontrolowane odchylenie wzroku w jedną stronę), skurcze mięśni żuchwy) i senność.

Nieczesto: rytmiczne, niekontrolowane ruchy języka i/lub twarzy po długotrwałym stosowaniu, napady padaczkowe.

Rzadko: zespół neuroleptyczny złośliwy, który jest potencjalnie śmiertelnym powikłaniem (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana: zespół niespokojnych nóg (przykry odczucie w nogach, które chwilowo ustępuje po poruszeniu się, a objawy nasilają się wieczorem).

Zaburzenia oczu:

Często: zamazane widzenie (zobacz rozdział „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Zaburzenia serca:

Nieczesto: bradykardia (spowolnienie rytmu serca).

Rzadko: wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe takie jak torsades de pointes, tachykardia komorowa, które mogą prowadzić do migotania komór lub zatrzymania serca, nagła śmierć (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia naczyniowe:

Często: hipotensja.

Nieczesto: wzrost ciśnienia krwi.

Rzadko: zakrzepica żylna (proces charakteryzujący się krzepnięciem krwi w żyłach), w tym zatorowość płucna, czasem śmiertelna, oraz zakrzepica żył głębokich (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Nieczesto: kongescja nosa i zapalenie płuc spowodowane aspiracją (głównie związane z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i środkami depresyjnymi układu nerwowego).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Często: zaparcia, nudności, wymioty, suchość w ustach.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Nieczesto: uszkodzenie tkanki wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: naczyniowy obrzęk (angioedema) (rozległa pokrzywka towarzysząca obrzękowi stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych) i pokrzywka.

Częstość nieznana: zwiększone wrażliwość skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotosensybilizacja).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Nieczesto: zaburzenia kości (osteopenia, osteoporoza).

Częstość nieznana: rabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni).

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Nieczesto: zatrzymanie moczu.

Ciąża, poród i choroby noworodkowe:

Częstość nieznana: zespół odstawienia u noworodków (zobacz rozdział „Ciąża i karmienie piersią”).

Badania dodatkowe:

Często: przyrost masy ciała.

Nieczesto: podwyższenie enzymów wątrobowych, głównie transaminaz.

Częstość nieznana: podwyższone stężenie kreatyniny fosfokinazy (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych:

Częstość nieznana: upadki spowodowane zaburzonym równowagą ciała, które czasem prowadzą do złamania.

Ważne: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• W trakcie leczenia tabletkami Amisulprida Normon wystąpi którykolwiek z następujących objawów: wysoka gorączka, ogólnoustrojowa sztywność mięśni, szybkie oddychanie, nadmierne poty lub zmniejszenie świadomości – potencjalnie śmiertelne powikłanie zwane zespołem neuroleptycznym złośliwym (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Albo zauważysz zaburzenia rytmu serca, odczuwasz zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej, ponieważ pojedynczo notowano przypadki ciężkich arytmii komorowych, takich jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, które mogą prowadzić do migotania przedsionków lub zatrzymania serca, a nawet śmierci (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amisulprida Normon

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Amisulprida Normon po upływie daty przydatności do użycia, podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. Taki sposób postępowania pomaga w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amisulpridum Normon 400 mg tabletek

Substancją czynną jest amisulprid. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg amisulpridu.

Pozostałe składniki (niedziałające) to:

• Jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa, sodowy skrobiowy karboksymetylocelulozowy typ A (ziemniaczany), bezwodny krzemionka koloidalna, talk, kwas stearynowy i stearynian magnezu.
  • Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amisulpridum Normon 400 mg jest dostępne w postaci białych lub prawie białych, wydłużonych tabletek powlekanych z nadrukami.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/