Amisulpride Normon 400 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amisulpride Normon 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amisulpride Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amisulpride Normon
3. Come prendere Amisulpride Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amisulpride Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amisulpride Normon e a cosa serve

Amisulpride appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Amisulpride Normon è indicato per il trattamento della schizofrenia.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Amisulpride Normon

Non prenda Amisulpride Normon

• Se è allergico all’amisulpride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un tumore dipendente dalla prolattina (ormone secreto dall’adenoipofisi che stimola la produzione di latte nelle ghiandole mammarie), ad esempio prolattinomi ipofisari o cancro al seno.
• Se ha un feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale).
• Se è un bambino, fino alla pubertà.
• Se sta seguendo un trattamento con levodopa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare ad assumere Amisulpride Normon.

• Come con altri medicinali antipsicotici, può manifestarsi il sindrome neurolettica maligna (una complicazione potenzialmente letale), caratterizzata da febbre alta, rigidità muscolare, alterazioni del sistema nervoso (instabilità autonoma), alterazione della coscienza (ottundimento), rabdomiolisi (rottura dei muscoli associata a dolore muscolare) e aumento di un enzima chiamato creatinfosfochinasi (CPK). In caso di febbre alta, soprattutto quando si utilizzano dosi elevate, devono essere sospesi tutti i medicinali antipsicotici, inclusa l’amisulpride.

È stata inoltre osservata rabdomiolisi in pazienti senza sindrome neurolettica maligna.

• Se soffre di malattia di Parkinson.
• Se ha una malattia cardiovascolare nota o antecedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT, e deve essere evitato l’uso di medicinali neurolettici.
• Se ha fattori di rischio di ictus cerebrale.
• Nei pazienti anziani con psicosi legata a demenza in trattamento con antipsicotici (possibilità di rischio aumentato di morte).
• Nei pazienti con fattori di rischio di tromboembolismo (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
• Se ha anamnesi personale o familiare di cancro al seno.
• Se viene confermata la diagnosi di tumore ipofisario, il trattamento con amisulpride deve essere interrotto.
• Se ha una diagnosi accertata di diabete mellito o fattori di rischio di diabete.
• Se ha avuto crisi convulsive in passato.
• Se soffre di insufficienza renale.
• Sono stati descritti sintomi da sospensione (nausea, vomito o insonnia) dopo l’interruzione brusca del trattamento a dosi elevate. Possono inoltre riapparire improvvisamente sintomi psicotici e disturbi del movimento involontari come acatisia (incapacità di stare seduti tranquilli), distonia (contrazioni muscolari involontarie persistenti in una o più parti del corpo) e discinesia (incoordinazione dei movimenti). Pertanto si raccomanda una sospensione graduale.
• Come con altri medicinali antipsicotici, può verificarsi leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. L’insorgenza di febbre o infezioni senza causa apparente può indicare questi disturbi ematici (discrasie) (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”) e richiede immediata esecuzione di un esame del sangue.
• Sono stati segnalati gravi problemi epatici con amisulpride. Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare stanchezza, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale o colorazione gialla degli occhi o della pelle.

Uso di Amisulpride Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto di Amisulpride Normon e pertanto il medico potrebbe dover modificare la dose durante un trattamento concomitante.

È controindicato l’uso di Amisulpride Normon con levodopa.

L’amisulpride può opporsi all’effetto dei dopaminoagonisti (es. bromocriptina, ropinirolo).

Non è raccomandato l’uso di medicinali contenenti alcol insieme ad Amisulpride Normon, poiché l’amisulpride può potenziare gli effetti centrali dell’alcol.

È importante informare il medico se sta attualmente assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Depressori del sistema nervoso centrale, inclusi narcotici, analgesici, antistaminici sedativi H1, barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici, clonidina e derivati.
• Medicinali per ridurre la pressione arteriosa.
• Clozapina.
• Medicinali che prolungano l’intervallo QT, come: antiaritmici (chinidina, disopiramide, amiodarone e sotalolo), alcuni antistaminici, altri antipsicotici e alcuni medicinali per il trattamento della malaria (meflochina).
• Sali di litio.
• Sucralfato.
• Antiacidi.

Assunzione di Amisulpride Normon con cibi e bevande

Questo medicinale può potenziare gli effetti dell’alcol; pertanto non è raccomandato assumere bevande alcoliche durante il trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza:

Amisulpride Normon non è raccomandato durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

Se assume Amisulpride Normon durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, il suo bambino potrebbe sviluppare agitazione, rigidità muscolare e/o debolezza muscolare, tremori involontari, intorpidimento, problemi respiratori o difficoltà nell’allattamento. Se il bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Allattamento:

Non deve allattare durante il trattamento con Amisulpride Normon. Consulti il medico per stabilire il modo migliore di alimentare il suo bambino se sta assumendo Amisulpride Normon.

Uso nei bambini

La sicurezza ed efficacia dell’amisulpride non sono state stabilite tra la pubertà e i 18 anni: i dati disponibili sull’uso dell’amisulpride negli adolescenti con schizofrenia sono limitati. Pertanto non è raccomandato l’uso di amisulpride tra la pubertà e i 18 anni. Nei bambini, fino alla pubertà, l’amisulpride è controindicata.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amisulpride Normon può causare sintomi come sonnolenza, capogiri, alterazioni della vista, visione offuscata e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Amisulpride Normon contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amisulpride Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Ricordi di assumere il suo medicamento. Il medico le indicherà la durata del trattamento e il modo in cui aumentare il dosaggio. Non interrompa bruscamente il trattamento, poiché i sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire.

Amisulpride Normon è costituito da compresse per somministrazione orale.

Adulti:

Il dosaggio deve essere adattato in base alla risposta clinica e alla tollerabilità al trattamento. Si raccomanda un dosaggio compreso tra 400 mg/die e 800 mg/die. In singoli casi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200 mg/die.

La dose giornaliera deve essere assunta in un’unica somministrazione oppure suddivisa in due somministrazioni nel caso di dosi superiori a 400 mg/die.

Pazienti anziani:

Questo medicamento deve essere utilizzato con particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione (riduzione anomala della pressione arteriosa) e sedazione. Il medico adatterà la dose a causa di insufficienza renale.

Pazienti con insufficienza renale:

Il medico adatterà la dose.

Se assume una quantità di Amisulpride Normon superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi al pronto soccorso più vicino o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

In caso di assunzione di una dose eccessiva, potrebbero manifestarsi sintomi come sonnolenza, sedazione e persino coma, riduzione della pressione arteriosa, nonché movimenti anomali. Sono stati segnalati casi di decesso, principalmente in combinazione con altri agenti psicotropi.

Se dimentica di assumere Amisulpride Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amisulpride Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati osservati in base alla loro frequenza di insorgenza: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100); rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili), sono stati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Poco frequenti: leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) e neutropenia (riduzione di un tipo di globuli bianchi, i neutrofili) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Rari: agranulocitosi (riduzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi del sistema immunitario:

Poco frequenti: reazioni allergiche.

Disturbi endocrini:

Frequenti: secrezione di latte, assenza di mestruazioni, ingrandimento delle mammelle (negli uomini), dolore alle mammelle e disfunzione erettile.

Rari: tumore benigno della ghiandola pituitaria come il prolattinoma (vedere paragrafi “Non prenda Amisulpride Normon” e “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Poco frequenti: iperglicemia (aumento dei livelli di glucosio nel sangue) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), aumento dei trigliceridi e del colesterolo nel sangue.

Rari: iponatriemia e sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico.

Disturbi psichiatrici:

Frequenti: insonnia, ansia, agitazione, disfunzione orgasmica.

Poco frequenti: confusione.

Disturbi del sistema nervoso:

Molto frequenti: tremore, rigidità, povertà di movimenti, aumento della salivazione e incapacità di stare seduti tranquilli, incoordinazione motoria.

Frequenti: distonia acuta (torcicollo, crisi oculogire (deviazione involontaria dello sguardo verso un lato), contrazione dei muscoli masticatori) e sonnolenza.

Poco frequenti: movimenti ritmici involontari della lingua e/o del viso, dopo somministrazioni prolungate, e crisi epilettiche.

Rari: sindrome neurolettica maligna, una complicanza potenzialmente letale (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Frequenza non nota: sindrome delle gambe senza riposo (sensazione spiacevole alle gambe, che si allevia temporaneamente con il movimento e i cui sintomi peggiorano alla fine della giornata).

Disturbi oculari:

Frequenti: visione offuscata (vedere paragrafo “Guida e uso di macchinari”).

Disturbi cardiaci:

Poco frequenti: bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca).

Rari: prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta (torsades de pointes), tachicardia ventricolare, che può portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi vascolari:

Frequenti: ipotensione.

Poco frequenti: aumento della pressione sanguigna.

Rari: tromboembolismo venoso (processo caratterizzato dalla coagulazione del sangue nelle vene), inclusa embolia polmonare, talvolta fatale, e trombosi venosa profonda (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Poco frequenti: congestione nasale e polmonite da aspirazione (principalmente associata ad altri antipsicotici e depressori del sistema nervoso centrale).

Disturbi gastrointestinali:

Frequenti: stitichezza, nausea, vomito, secchezza delle fauci.

Disturbi epatobiliari:

Poco frequenti: danno al tessuto epatico.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rari: angioedema (orticaria generalizzata accompagnata da gonfiore di piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie) e orticaria.

Frequenza non nota: aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Poco frequenti: alterazioni delle ossa (osteopenia, osteoporosi).

Frequenza non nota: rabdomiolisi (rottura dei muscoli associata a dolore muscolare).

Disturbi renali e urinari:

Poco frequenti: ritenzione urinaria.

Gravidanza, puerperio e malattie perinatali:

Frequenza non nota: sindrome da astinenza nel neonato (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Esami diagnostici:

Frequenti: aumento di peso.

Poco frequenti: aumento degli enzimi epatici, principalmente delle transaminasi.

Frequenza non nota: livelli elevati di creatinfosfochinasi (esame del sangue che indica un danno muscolare).

Lesioni traumatiche, intossicazioni e complicanze da procedure terapeutiche:

Frequenza non nota: cadute dovute a un equilibrio corporeo ridotto, che talvolta causano fratture.

Importante: deve rivolgersi immediatamente al medico:

• Se durante il trattamento con compresse di Amisulpride Normon dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: febbre alta, rigidità muscolare generalizzata, respirazione rapida, sudorazione anomala o riduzione della vigilanza mentale, una complicanza potenzialmente letale denominata sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• Oppure se nota un alterato ritmo cardiaco, avverte capogiri, vertigini, difficoltà respiratorie o dolore al petto, poiché isolatamente sono stati segnalati casi di: aritmie ventricolari gravi come torsione di punta (torsades de pointes), tachicardia ventricolare che può portare a fibrillazione atriale o arresto cardiaco, con esito fatale (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amisulpride Normon

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Amisulpride Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amisulpride Normon 400 mg compresse rivestite

Il principio attivo è amisulpride. Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di amisulpride.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido carbossimetilato sodico di tipo A (di patata), silice colloidale anidra, talco, acido stearico e magnesio stearato.
  • Rivestimento: ipromellose, biossido di titanio e macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amisulpride Normon 400 mg si presenta in forma di compresse rivestite di colore bianco o quasi bianco, di forma allungata e con stampigliatura.

Ogni confezione contiene 30 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/