Амисульприд Нормон 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амисульприд Нормон 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амисульприд Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Амисульприд Нормон
3. Как принимать Амисульприд Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амисульприда Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амисульприд Нормон и для чего его применяют

Амисульприд относится к группе лекарственных средств, называемых нейролептиками.

Амисульприд Нормон показан для лечения шизофрении.

2. Что нужно знать перед началом приёма Амисульприда Нормон

Не принимайте Амисульприд Нормон

• Если у вас аллергия на амисульприд или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• Если у вас опухоль, зависимая от пролактина (гормона, вырабатываемого аденогипофизом и стимулирующего выработку молока в молочных железах), например, пролактинома гипофиза или рак молочной железы.
• Если у вас феохромоцитома (опухоль надпочечников).
• Если вы ребёнок до наступления полового созревания.
• Если вы проходите лечение леводопой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Амисульприда Нормон.

• Как и при приёме других антипсихотических препаратов, возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома (осложнение, которое может быть смертельным), характеризующегося высокой температурой, мышечной ригидностью, нарушением функций нервной системы (автономная нестабильность), нарушением сознания (оцепенение), рабдомиолизом (разрушением мышц, сопровождающимся болью в мышцах) и повышением уровня фермента, называемого креатинфосфокиназой (КФК). При высокой температуре, особенно при приёме высоких доз, все антипсихотические препараты, включая амисульприд, должны быть отменены.

Рабдомиолиз также наблюдался у пациентов без злокачественного нейролептического синдрома.

• Если у вас болезнь Паркинсона.
• Если у вас известное сердечно-сосудистое заболевание или в семейном анамнезе имеется удлинение интервала QT, и следует избегать применения нейролептиков.
• Если у вас имеются факторы риска развития инсульта.
• У пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, при лечении антипсихотиками (возможность повышенного риска смерти).
• У пациентов с факторами риска тромбоэмболии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
• Если у вас в анамнезе или в семейном анамнезе был рак молочной железы.
• Если подтверждён диагноз опухоли гипофиза, лечение амисульпридом должно быть прекращено.
• Если у вас установлен диагноз сахарного диабета или имеются факторы риска развития диабета.
• Если у вас в анамнезе были судорожные припадки.
• Если у вас почечная недостаточность.
• После резкой отмены препарата в высоких дозах могут возникать симптомы отмены (тошнота, рвота, бессонница). Также могут внезапно вновь появиться психотические симптомы и непроизвольные двигательные расстройства, такие как акатизия (невозможность оставаться спокойным, сидя), дистония (непроизвольные постоянные сокращения мышц одной или нескольких частей тела) и дискинезия (нарушение координации движений). Поэтому рекомендуется постепенная отмена препарата.
• Как и при приёме других антипсихотических препаратов, возможно развитие лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Появление лихорадки или необъяснимых инфекций может свидетельствовать о нарушениях в крови (дискрасия) (см. раздел «Возможные побочные эффекты») и требует немедленного проведения анализа крови.
• При применении амисульприда сообщалось о тяжёлых печеночных нарушениях. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе или пожелтение кожи или глаз.

Применение Амисульприда Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут изменять действие Амисульприда Нормон, и поэтому врач может изменить дозу во время одновременного приёма.

Противопоказано применение Амисульприда Нормон с леводопой.

Амисульприд может ослаблять действие дофаминергических агонистов (например, бромокриптина, ропинирола).

Не рекомендуется применение лекарственных средств, содержащих алкоголь, одновременно с Амисульпридом Нормон, поскольку амисульприд может усиливать центральное действие алкоголя.

Важно сообщить врачу, если вы в настоящее время принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Депрессанты центральной нервной системы, включая наркотические анальгетики, седативные антигистаминные препараты H1, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики, клонидин и его производные.
• Лекарства для снижения артериального давления.
• Клозапин.
• Лекарства, удлиняющие интервал QT, такие как антиаритмические препараты (хинидин, дизопирамид, амиодарон и соталол), некоторые антигистаминные препараты, другие антипсихотики и некоторые препараты для лечения малярии (мefлохин).
• Соли лития.
• Сукарфат.
• Антациды.

Приём Амисульприда Нормон с пищей и напитками

Этот препарат может усиливать действие алкоголя, поэтому не рекомендуется употребление алкогольных напитков во время лечения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность:

Амисульприд Нормон не рекомендуется во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацептивные методы.

Если вы принимаете Амисульприд Нормон в последние три месяца беременности, у вашего ребёнка могут возникнуть беспокойство, мышечная ригидность и/или слабость, непроизвольные подёргивания, онемение, затруднения дыхания или трудности с кормлением грудью. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Лактация:

Не кормите грудью во время лечения Амисульпридом Нормон. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем способе вскармливания ребёнка, если вы принимаете Амисульприд Нормон.

Применение у детей

Безопасность и эффективность амисульприда не установлены у пациентов в возрасте от полового созревания до 18 лет: данные о применении амисульприда у подростков с шизофренией ограничены. Поэтому применение амисульприда у пациентов в возрасте от полового созревания до 18 лет не рекомендуется. У детей до полового созревания амисульприд противопоказан.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Амисульприд Нормон может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение, нарушения зрения, нечёткость зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не пользуйтесь механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Амисульприд Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амисульприд Нормон

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не забывайте принимать своё лекарство. Ваш врач укажет продолжительность лечения, а также способ увеличения дозы. Не прекращайте лечение резко, поскольку симптомы заболевания могут вновь появиться.

Амисульприд Нормон — это таблетки для приёма внутрь.

Взрослым:

Дозу необходимо подбирать индивидуально в зависимости от клинической эффективности и переносимости лечения. Рекомендуемая доза составляет от 400 мг/сут до 800 мг/сут. В отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 1200 мг/сут.

Суточную дозу следует принимать однократно или разделить на два приёма, если доза превышает 400 мг/сут.

Пациентам пожилого возраста:

Этот препарат следует применять с особой осторожностью из-за возможного риска развития гипотензии (патологического снижения артериального давления) и седации. Ваш врач подберёт дозу с учётом нарушений функции почек.

Пациентам с нарушением функции почек:

Ваш врач подберёт соответствующую дозу.

Если вы приняли Амисульприд Нормон в большем количестве, чем необходимо

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

При приёме препарата в дозе, превышающей рекомендованную, могут появиться такие симптомы, как сонливость, седация и даже кома, снижение артериального давления, а также нарушения движений. Имелись случаи смерти, в основном при одновременном применении с другими психотропными средствами.

Если вы забыли принять Амисульприд Нормон

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амисульприд Нормон может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов); часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов); редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов); очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно), перечислены ниже:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: лейкопения (снижение количества белых кровяных телец) и нейтропения (снижение одного из типов белых кровяных телец — нейтрофилов) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Редко: агранулоцитоз (снижение одного из типов белых кровяных телец — гранулоцитов) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: аллергические реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Часто: выделение молока, отсутствие менструаций, увеличение молочных желез (у мужчин), болезненность молочных желез и эректильная дисфункция.

Редко: доброкачественная опухоль гипофиза, такая как пролактинома (см. разделы «Не принимайте Амисульприд Нормон» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения обмена веществ и питания:

Нечасто: гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови.

Редко: гипонатриемия и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Психические нарушения:

Часто: бессонница, тревожность, беспокойство, двигательное возбуждение, оргазмическая дисфункция.

Нечасто: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: тремор, мышечная ригидность, бедность движений, повышенное слюноотделение и невозможность спокойно сидеть, нарушение координации движений.

Часто: острая дистония (кривошея, глазные кризы (непроизвольное отклонение взгляда в сторону), сокращение жевательных мышц) и сонливость.

Нечасто: ритмичные непроизвольные движения языка и/или лица после длительного применения, эпилептические припадки.

Редко: нейролептический злокачественный синдром — потенциально смертельное осложнение (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Частота неизвестна: синдром беспокойных ног (неприятные ощущения в ногах, временно облегчающиеся при движении, с ухудшением симптомов к концу дня).

Нарушения со стороны глаз:

Часто: нечеткость зрения (см. раздел «Влияние на способность к вождению и управлению механизмами»).

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто: брадикардия (замедление сердечного ритма).

Редко: удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, такие как «torsades de pointes», желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца, внезапной смерти (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны сосудов:

Часто: артериальная гипотензия.

Нечасто: повышение артериального давления.

Редко: венозный тромбоэмболизм (процесс, характеризующийся образованием тромбов в венах), включая легочную эмболию, иногда заканчивающуюся летальным исходом, и тромбоз глубоких вен (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Нечасто: заложенность носа и аспирационная пневмония (в основном связанная с другими антипсихотическими средствами и препаратами, угнетающими центральную нервную систему).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: запор, тошнота, рвота, сухость во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: поражение печеночной ткани.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: ангионевротический отек (генерализованная крапивница, сопровождающаяся отеком стоп, кистей, горла, губ и дыхательных путей) и крапивница.

Частота неизвестна: повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Нечасто: нарушения костей (остеопения, остеопороз).

Частота неизвестна: рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани, сопровождающееся мышечной болью).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: задержка мочеиспускания.

Беременность, послеродовой период и перинатальные заболевания:

Частота неизвестна: синдром отмены у новорождённых (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дополнительные исследования:

Часто: увеличение массы тела.

Нечасто: повышение активности печеночных ферментов, в первую очередь трансаминаз.

Частота неизвестна: повышенный уровень креатинфосфокиназы (показатель в анализе крови, указывающий на повреждение мышечной ткани).

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур:

Частота неизвестна: падения вследствие нарушения равновесия, иногда приводящие к переломам.

Важно: немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения таблетками Амисульприд Нормон у вас появятся следующие симптомы:

• высокая температура, общая мышечная ригидность, учащенное дыхание, чрезмерное потоотделение или снижение уровня сознания — потенциально смертельное осложнение, называемое нейролептическим злокачественным синдромом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• или вы заметили нарушение сердечного ритма, головокружение, затруднение дыхания или боль в груди, поскольку в отдельных случаях сообщалось о серьезных желудочковых аритмиях, таких как «torsades de pointes», желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции предсердий или остановке сердца и заканчиваются летальным исходом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амисульприда Нормон

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Амисульприд Нормон после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Передайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амисульприда Нормон 400 мг таблеток

Действующее вещество: амисульприд. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг амисульприда.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

• Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), кремнезём коллоидный безводный, тальк, стеариновая кислота и стеарат магния.
  • Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана и макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амисульприд Нормон 400 мг выпускается в форме продолговатых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, с тиснением.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/