Амісулприд Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Амісулприд Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Амісулприд Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Амісулприду Нормон
3. Як приймати Амісулприд Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амісулприду Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амісулприд Нормон і для чого його застосовують

Амісулприд належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Амісулприд Нормон призначений для лікування шизофренії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амісулприд Нормон

Не приймайте Амісулприд Нормон

• Якщо ви маєте алергію на амісулприд або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є пухлина, залежна від пролактину (гормону, що виділяється аденогіпофізом і стимулює утворення молока в молочних залозах), наприклад, пролактиноми гіпофіза або рак молочної залози.
• Якщо у вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози).
• Якщо ви дитина — до настання статевої зрілості.
• Якщо ви проходите лікування леводопою.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Амісулприд Нормон.

• Як і при застосуванні інших антипсихотичних засобів, може розвинутися нейролептичний злочинний синдром (ускладнення, що може бути смертельним), який характеризується високою температурою, м’язовою ригідністю, порушенням функцій нервової системи (автономна нестабільність), порушенням свідомості (онаянення), рабдоміолізом (розпадом м’язів, пов’язаним з біль у м’язах) та підвищенням рівня ферменту, що називається креатинфосфокіназа (КФК). У разі високої температури, особливо при застосуванні високих доз, слід припинити застосування всіх антипсихотичних засобів, включаючи амісулприд.

Також рабдоміоліз спостерігався у пацієнтів без нейролептичного злочинного синдрому.

• Якщо у вас хвороба Паркінсона.
• Якщо у вас відоме серцево-судинне захворювання або є сімейний анамнез подовження інтервалу QT, і слід уникати застосування нейролептичних засобів.
• Якщо у вас є фактори ризику розвитку інсульту.
• У літніх пацієнтів із психозом, пов’язаним із деменцією, які проходять лікування антипсихотиками (існує підвищений ризик смерті).
• У пацієнтів із факторами ризику тромбоемболії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є історія або сімейний анамнез раку молочної залози.
• Якщо підтверджено діагноз пітітарної пухлини, лікування амісулпридом слід припинити.
• Якщо у вас встановлений діагноз цукрового діабету або є фактори ризику цукрового діабету.
• Якщо у вас були напади епілепсії.
• Якщо у вас ниркова недостатність.
• Після раптового припинення лікування високими дозами описані симптоми відмови (нудота, блювання або безсоння). Також можуть раптово знову з’явитися психотичні симптоми та непрохідні рухові розлади, такі як акатизія (неможливість спокійно сидіти), дистонія (постійні непрохідні скорочення м’язів однієї або декількох частин тіла) та дискінезія (порушення координації рухів). Тому рекомендується поступове припинення прийому.
• Як і при застосуванні інших антипсихотичних засобів, може розвинутися лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз. Поява гарячки або інфекцій без видимих причин може свідчити про ці порушення крові (дискразії) (див. розділ «Можливі побічні ефекти») і вимагає негайного проведення аналізу крові.
• Повідомлялося про серйозні ураження печінки при застосуванні амісулприду. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться слабкість, втрата апетиту, нудота, блювання, боль у животі або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей).

Застосування Амісулприд Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть змінювати дію Амісулприд Нормон, і тому ваш лікар може змінити дозу під час комбінованого лікування.

Застосування Амісулприд Нормон разом з леводопою є протипоказаним.

Амісулприд може перешкоджати дії допамінергічних агоністів (наприклад, бромокриптину, ропініролу).

Не рекомендується застосовувати ліки, що містять алкоголю, разом з Амісулприд Нормон, оскільки амісулприд може посилювати центральні ефекти алкоголю.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви зараз приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Засоби, що пригнічають центральну нервову систему, включаючи наркотичні знеболювальні, анальгетики, седативні антигістаміни H1, барбітурати, бензодіазепіни та інші транквілізатори, клонідин та його похідні.
• Ліки для зниження артеріального тиску.
• Клозапін.
• Ліки, що подовжують інтервал QT, такі як: антиаритмічні засоби (хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол), деякі антигістаміни, інші антипсихотики та деякі препарати для лікування малярії (мелефоквін).
• Солі літію.
• Сукральфат.
• Антациди.

Прийом Амісулприд Нормон разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб може посилювати дію алкоголю, тому не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час лікування.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Амісулприд Нормон не рекомендується під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Якщо ви приймаєте Амісулприд Нормон протягом останніх трьох місяців вагітності, у вашої дитини можуть виникнути тривожність, м’язова ригідність і/або слабкість, непрохідні тремтіння, оніміння, проблеми з диханням або труднощі з годуванням груддю. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Годування груддю:

Не слід годувати груддю під час лікування Амісулприд Нормон. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте Амісулприд Нормон.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність амісулприду не встановлені у віці від статевого дозрівання до 18 років: наявні дані щодо застосування амісулприду у підлітків із шизофренією обмежені. Тому застосування амісулприду у віці від статевого дозрівання до 18 років не рекомендується. У дітей до статевого дозрівання амісулприд є протипоказаним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амісулприд Нормон може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення, порушення зору, розмитість зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Амісулприд Нормон містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Амісулприд Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Пам’ятайте приймати своє ліки. Ваш лікар вкаже тривалість лікування, а також спосіб збільшення дози. Не припиняйте лікування раптово, оскільки симптоми захворювання можуть знову з’явитися.

Амісулприд Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки для перорального застосування.

Дорослі:

Дозу слід підбирати індивідуально відповідно до клінічної відповіді та переносимості лікування. Рекомендована доза становить від 400 мг/добу до 800 мг/добу. У окремих випадках добову дозу можна підвищити до 1200 мг/добу.

Щоденна доза має прийматися одноразово або розділятися на дві прийоми, якщо доза перевищує 400 мг/добу.

Літні пацієнти:

Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю через можливий ризик гіпотензії (надмірного зниження артеріального тиску) та седації. Дозу буде підібрано лікарем з урахуванням порушень функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок:

Лікар підбере відповідну дозу.

Якщо ви прийняли більше Амісулприду Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

При передозуванні можуть виникнути такі симптоми, як сонливість, седація або навіть кома, зниження артеріального тиску, а також аномальні рухи. Мали місце випадки смерті, переважно при одночасному застосуванні з іншими психотропними засобами.

Якщо ви забули прийняти Амісулприд Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амісулприд Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Побічні ефекти, що спостерігалися залежно від частоти їх виникнення: дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів); часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів); нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів); рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів); дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними), були такими:

Порушення крові та лімфатичної системи:

Нечасто: лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тіл) (див. розділ «Попередження та застереження»).

Рідко: агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з видів білих кров’яних тіл) (див. розділ «Попередження та застереження»).

Порушення імунної системи:

Нечасто: алергічні реакції.

Ендокринні порушення:

Часто: виділення молока, відсутність менструації, збільшення молочних залоз (у чоловіків), біль у молочних залозах, еректильна дисфункція.

Рідко: доброкачливі пухлини гіпофіза, такі як пролактинома (див. розділи «Не приймайте Амісулприд Нормон» та «Попередження та застереження»).

Порушення обміну речовин та харчування:

Нечасто: гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові) (див. розділ «Попередження та застереження»), підвищення рівня тригліцеридів та холестерину в крові.

Рідко: гіпонатріємія та синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.

Психіатричні порушення:

Часто: безсоння, тривожність, збудження, посилення слинотечі, порушення оргазму.

Нечасто: сплутаність свідомості.

Порушення нервової системи:

Дуже часто: тремтіння, ригідність, бідність рухів, підвищена слинотеча, неможливість спокійно сидіти, порушення координації рухів.

Часто: гостра дистонія (кривошия, оклогірна криза (непрохідне відхилення погляду в один бік), скорочення жувальних м’язів), сонливість.

Нечасто: ритмічні непрохідні рухи язика і/або обличчя після тривалого застосування, епілептичні напади.

Рідко: злоякісний нейролептичний синдром — потенційно смертельна ускладнення (див. розділ «Попередження та застереження»).

Частота невідома: синдром неспокійних ніг (неприємні відчуття в ногах, які тимчасово полегшуються після рухів, а симптоми посилюються в кінці доби).

Очні порушення:

Часто: розмите зору (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання машин»).

Порушення серця:

Нечасто: брадикардія (уповільнення серцевого ритму).

Рідко: подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, що може призвести до шлуночкової фібриляції або зупинки серця, раптової смерті (див. розділ «Попередження та застереження»).

Судинні порушення:

Часто: гіпотензія.

Нечасто: підвищення артеріального тиску.

Рідко: венозний тромбоемболізм (процес, що характеризується утворенням тромбів у венах), включаючи легеневу емболію, іноді смертельну, та глибоку венозну тромбозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Нечасто: нежить, аспіраційна пневмонія (переважно пов’язана з іншими антидепресантами та засобами, що пригнічують центральну нервову систему).

Шлунково-кишкові порушення:

Часто: запори, нудота, блювота, сухість у роті.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Нечасто: ураження печінкової тканини.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини:

Рідко: ангіоневротичний набряк (поширена кропив’янка, що супроводжується набряком ніг, рук, горла, губ, дихальних шляхів), кропив’янка.

Частота невідома: підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

М’язово-скелетні порушення та порушення сполучної тканини:

Нечасто: порушення кісток (остеопенія, остеопороз).

Частота невідома: рабдоміоліз (розпад м’язів, пов’язаний з болями в м’язах).

Порушення нирок та сечовидільної системи:

Нечасто: затримка сечі.

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання:

Частота невідома: синдром відміни у новонароджених (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Додаткові дослідження:

Часто: збільшення ваги тіла.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів, зокрема трансаміназ.

Частота невідома: підвищений рівень креатин-фосфокінази (аналіз крові, що свідчить про ураження м’язів).

Травми, отруєння та ускладнення під час терапевтичних процедур:

Частота невідома: падіння через порушення рівноваги, що іноді призводить до переломів.

Важливо: негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування таблетками Амісулприд Нормон у вас виникли будь-які з наступних симптомів: висока температура, загальна м’язова ригідність, прискорене дихання, надмірне потовиділення або зниження свідомості — потенційно смертельна ускладнення, відома як злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ «Попередження та застереження»).

Або якщо ви відчуваєте порушення серцевого ритму, запаморочення, біль у грудях, задишку — оскільки окремі випадки повідомлялися про: серйозні шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкову тахікардію, що може призвести до фібриляції передсердь або зупинки серця, і смертельний наслідок (див. розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амісулприду Нормон

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Амісулприд Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амісулприду Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є амісулприд. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг амісулприду.

Інші компоненти (наповнювачі):

• Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кармелоза натрію, карбоксиметилкрахмаль натрію тип А (з картоплі), силіцій діоксид колоїдний безводний, тальк, кислота стеаринова та стеарат магнію.
• Плівкове покриття: гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амісулприд Нормон 100 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглих, з маркуванням.

Кожна упаковка містить 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/