Amisulpryda Normon 100 mg tabletki powlekane EFG
Hiszpania
Spis treści
- Ulotka: Informacja dla użytkownika
- Wprowadzenie
- 1. Co to jest Amisulprida Normon i do czego służy
- 2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Amisulprida Normon
- 3. Jak stosować Amisulprida Normon
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Zachowanie Amisulpridum Normon
- 6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
Amisulprida Normon 100 mg tabletki powlekane EFG
Przed zaczątkiem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest Amisulprida Normon i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amisulprida Normon
- Jak stosować Amisulprida Normon
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Amisulprida Normon
- Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
1. Co to jest Amisulprida Normon i do czego służy
Amisulprida należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Amisulprida Normon jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Amisulprida Normon
Nie przyjmuj Amisulprida Normon
- Jeśli jesteś uczulony na amisulprydę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli masz guza zależnego od prolaktyny (hormonu wydzielanego przez przysadkę mózgową, który stymuluje produkcję mleka w gruczołach mlekowych), np. prolaktynoma przysadki mózgowej lub raka piersi.
- Jeśli masz fochromocytomę (nowotwór nadnerczy).
- Jeśli jesteś dzieckiem – do okresu dojrzewania.
- Jeśli jesteś w trakcie leczenia lewodopą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Amisulprida Normon skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Podobnie jak przy innych lekach przeciwpsychotycznych może wystąpić zespół neuroleptyczny złośliwy (powikłanie potencjalnie śmiertelne), charakteryzujący się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami układu nerwowego (niestabilność autonomiczna), zaburzeniami świadomości (zamroczenie), rabdomiolizą (rozpad mięśni towarzyszący bólowi mięśni) oraz wzrostem stężenia enzymu zwanego kinazą kreatynową (CPK). W przypadku wysokiej gorączki, zwłaszcza przy stosowaniu wysokich dawek, należy natychmiast odstawić wszystkie
leki przeciwpsychotyczne, w tym amisulprydę.
Rabdomioliza została również zaobserwowana u pacjentów bez zespołu neuroleptycznego złośliwego.
- Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona.
- Jeśli masz rozpoznaną chorobę sercowo-naczyniową lub w wywiadzie rodzinnym przedłużenie odcinka QT – należy unikać stosowania leków neuroleptycznych.
- Jeśli masz czynniki ryzyka udaru mózgu.
- U starszych pacjentów z psychotycznymi zaburzeniami związanymi z demencją, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, istnieje większe ryzyko śmierci.
- U pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy i zatorowości (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
- Jeśli masz wywiad lub rodzinny wywiad raka piersi.
- Jeśli potwierdzono rozpoznanie guza przysadki mózgowej, leczenie amisulprydą należy przerwać.
- Jeśli masz rozpoznaną cukrzycę lub czynniki ryzyka cukrzycy.
- Jeśli miałeś napady padaczkowe.
- Jeśli cierpisz na niewydolność nerek.
- Opisywano objawy odstawienia (nudności, wymioty, bezsenność) po nagłym odstawieniu leku po stosowaniu wysokich dawek. Może również dojść do nawrotu objawów psychicznych oraz nagłego pojawienia się niekontrolowanych zaburzeń ruchowych, takich jak akatyzja (niemożność spokojnego siedzenia), dystonia (niekontrolowane skurcze mięśni jednej lub kilku części ciała) i dyskinezie (nieskoordynowane ruchy). Dlatego zaleca się stopniowe odstawienie leku.
- Podobnie jak przy innych lekach przeciwpsychotycznych może wystąpić leukopenia, neutropenia i agranulocytoza. Pojawienie się gorączki lub nieuzasadnionych infekcji może wskazywać na te zaburzenia krwi (dyskrazje) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”) i wymaga natychmiastowego wykonania morfologii krwi.
- Zgłaszano poważne zaburzenia wątroby podczas stosowania amisulprydy. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli odczuwasz zmęczenie, utratę apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczkę (żółknięcie oczu lub skóry).
Stosowanie Amisulprida Normon z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie Amisulprida Normon, dlatego lekarz może dostosować dawkę podczas jednoczesnego leczenia.
Stosowanie Amisulprida Normon z lewodopą jest przeciwwskazane.
Amisulpryda może osłabiać działanie agonistów dopaminergicznych (np. bromokryptyna, ropinirol).
Nie zaleca się stosowania leków zawierających alkohol w połączeniu z Amisulprida Normon, ponieważ amisulpryda może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.
Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego, w tym narkotyki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidynę i jej pochodne.
- Leki obniżające ciśnienie tętnicze.
- Klopazynę.
- Leki wydłużające odcinek QT, takie jak: leki przeciwarytmiczne (chinidyna, dysopirydyna, amiodarona, sotalol), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki przeciwpsychotyczne oraz niektóre leki stosowane w leczeniu malarii (mefloquina).
- Sole litu.
- Sukralfat.
- Antacida.
Stosowanie Amisulprida Normon z pokarmem i napojami
Ten lek może nasilać działanie alkoholu, dlatego nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia.
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
Amisulprida Normon nie jest zalecana w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących metod antykoncepcyjnych.
Jeśli przyjmujesz Amisulprida Normon w ostatnich trzech miesiącach ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć pobudzenia, sztywności mięśni i/lub osłabienia mięśni, mimowolnych drgawek, odrętwienia, problemów z oddychaniem lub trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Laktacja:
Nie należy karmić piersią podczas leczenia Amisulprida Normon. Skonsultuj się z lekarzem, jaki sposób karmienia jest najlepszy dla Twojego dziecka, jeśli przyjmujesz Amisulprida Normon.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność amisulprydy nie zostały ustalone u osób w wieku od dojrzewania do 18 roku życia: dostępne dane dotyczące stosowania amisulprydy u nastolatków z schizofrenią są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania amisulprydy u osób w wieku od dojrzewania do 18 roku życia. U dzieci do okresu dojrzewania amisulpryda jest przeciwwskazana.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Amisulprida Normon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia oraz obniżenie szybkości reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie uprawiaj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.
Amisulprida Normon zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
3. Jak stosować Amisulprida Normon
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku. Lekarz wskazał Ci, jak długo należy stosować leczenie oraz sposób zwiększania dawki. Nie przerywaj nagle leczenia – objawy choroby mogą się wówczas powtórzyć.
Amisulprida Normon to tabletki do podawania doustnego.
Dorośli:
Dawkę należy dostosować do odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia. Zaleca się dawkę od 400 mg/dzień do 800 mg/dzień. W przypadkach indywidualnych dawkę dzienną można zwiększyć do 1200 mg/dzień.
Dawkę dzienną należy podawać jednorazowo lub podzielić na dwie dawki, jeśli przekracza ona 400 mg/dzień.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Ten lek należy stosować z格外 ostrożnością ze względu na możliwe ryzyko hipotensji (nieprawidłowego obniżenia ciśnienia tętniczego) i sedacji. Lekarz dostosuje dawkę ze względu na niewydolność nerek.
Pacjenci z niewydolnością nerek:
Lekarz dostosuje dawkę.
Jeśli wziąłeś więcej Amisulprida Normon niż należy
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki mogą pojawić się objawy takie jak senność, sedacja a nawet śpiączka, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieprawidłowe ruchy. Opisywano przypadki zgonu, głównie w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi.
Jeśli zapomniałeś wziąć Amisulprida Normon
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, Amisulprida Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.
Działania niepożądane, które wystąpiły, podzielone według częstości ich występowania: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), to:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Niezbyt często: leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek) i neutropenia (obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek – neutrofili) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Rzadko: agranulocytoza (obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzenia układu odpornościowego:
Niezbyt często: reakcje alergiczne.
Zaburzenia endokrynologiczne:
Często: wydzielanie mleka, brak miesiączki, powiększenie piersi (u mężczyzn), ból piersi oraz zaburzenia erekcji.
Rzadko: łagodny guz przysadki, tzw. prolaktynoma (zobacz punkty „Nie przyjmuj Amisulprida Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:
Niezbyt często: hiperglikemia (podwyższenie poziomu glukozy we krwi) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), podwyższenie trójglicerydów i cholesterolu we krwi.
Rzadko: hiponatremia i zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego.
Zaburzenia psychiczne:
Często: bezsenność, lęk, pobudzenie, niepokój, zaburzenia orgazmu.
Niezbyt często: dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: drżenie, sztywność, ubogość ruchów, nadmierna ślinienie oraz niemożność spokojnego siedzenia, niedowład mięśni.
Często: ostra dystonia (krzywo-kończynność, ataki okulogirii (niekontrolowane odchylenie wzroku w jedną stronę), skurcze mięśni żucia) oraz senność.
Niezbyt często: rytmiczne, niekontrolowane ruchy języka i/lub twarzy po długotrwałym stosowaniu oraz napady padaczkowe.
Rzadko: zespół neuroleptyczny złoczyńczy, który jest potencjalnie śmiertelnym powikłaniem (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Częstość nieznana: zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne uczucie w nogach, które chwilowo ustępuje po ruchu, a objawy nasilają się wieczorem).
Zaburzenia oczu:
Często: nieostre widzenie (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).
Zaburzenia serca:
Niezbyt często: bradykardia (spowolnienie rytmu serca).
Rzadko: wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, które mogą prowadzić do migotania komór lub zatrzymania serca, nagła śmierć (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzenia naczyniowe:
Często: hipotensja.
Niezbyt często: wzrost ciśnienia krwi.
Rzadko: zakrzepica żylna i zatorowość płucna (proces charakteryzujący się krzepnięciem krwi w żyłach), w tym śmiertelne przypadki, oraz głęboka zatorowość żylna (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej:
Niezbyt często: kongestia nosa oraz zapalenie płuc typu aspiracyjnego (głównie związane z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i depresjami układu nerwowego centralnego).
Zaburzenia przewodu pokarmowego:
Często: zaparcia, nudności, wymioty, suchość w ustach.
Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:
Niezbyt często: uszkodzenie tkanki wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: naczyniowy obrzęk (rozległa pokrzywka towarzysząca obrzękowi stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych) oraz pokrzywka.
Częstość nieznana: zwiększone wrażliwość skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotosensybilizacja).
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:
Niezbyt często: zaburzenia kości (osteopenia, osteoporoza).
Częstość nieznana: rabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni).
Zaburzenia nerek i układu moczowego:
Niezbyt często: zatrzymanie moczu.
Ciąża, poród i choroby noworodkowe:
Częstość nieznana: zespół odstawienia u noworodków (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Badania dodatkowe:
Często: przyrost masy ciała.
Niezbyt często: podwyższenie enzymów wątrobowych, głównie transaminaz.
Częstość nieznana: podwyższone poziomy kreatyno-kinazy (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).
Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych:
Częstość nieznana: upadki spowodowane obniżoną równowagą ciała, które czasem prowadzą do złamania.
Ważne: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- Jeśli podczas leczenia tabletkami Amisulprida Normon pojawi się którykolwiek z następujących objawów: wysoka gorączka, ogólna sztywność mięśni, szybkie oddychanie, nadmierne pocenie się lub obniżona świadomość – potencjalnie śmiertelne powikłanie zwane zespołem neuroleptycznym złoczyńczym (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- Lub jeśli zauważysz zaburzenia rytmu serca, omdlenia, zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej, ponieważ pojedynczo zgłaszano przypadki: ciężkich arytmii komorowych, takich jak torsade de pointes, tachykardię komorową, która może prowadzić do migotania przedsionków lub zatrzymania serca, a nawet śmiertelny wynik (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie Amisulpridum Normon
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować Amisulpridum Normon po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o informację, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
Skład Amisulprida Normon 100 mg tabletek
Substancją czynną jest amisulpryd. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg amisulprydu.
Pozostałe składniki (eksygenia) to:
- Jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, karboksymetylosodowa celuloza sodowa, skrobiopochodny karboksymetylosod sodu typ A (ziemniaczany), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, talk, kwas stearynowy i stearynian magnezu.
- Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol 6000.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Amisulprida Normon 100 mg dostępna jest w postaci białych lub prawie białych, okrągłych tabletek powlekanych z nadrukiem.
Każde opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/