Амисульприд Нормон 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амисульприд Нормон 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амисульприд Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Амисульприда Нормон
3. Как принимать Амисульприд Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амисульприда Нормон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амисульприд Нормон и для чего он применяется

Амисульприд относится к группе лекарственных средств, называемых нейролептиками.

Амисульприд Нормон показан для лечения шизофрении.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Амисульприда Нормон

Не принимайте Амисульприд Нормон

• Если у Вас аллергия на амисульприд или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас опухоль, зависимая от пролактина (гормона, вырабатываемого аденогипофизом и стимулирующего выработку молока в молочных железах), например, гипофизарные пролактиномы или рак молочной железы.
• Если у Вас феохромоцитома (опухоль надпочечников).
• Если Вы — ребёнок, до наступления полового созревания.
• Если Вы проходите лечение леводопой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Амисульприда Нормон.

• Как и при применении других антипсихотических препаратов, возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома (осложнение, которое может быть смертельным), характеризующегося высокой температурой тела, мышечной ригидностью, нарушениями со стороны нервной системы (вегетативная нестабильность), нарушением сознания (спутанность сознания), рабдомиолизом (разрушение мышц, сопровождающееся мышечной болью) и повышением уровня фермента, называемого креатинфосфокиназой (КФК). При высокой температуре тела, особенно при применении высоких доз, все антипсихотические препараты, включая амисульприд, должны быть отменены.
  Также рабдомиолиз наблюдался у пациентов без злокачественного нейролептического синдрома.

• Если у Вас болезнь Паркинсона.

• Если у Вас имеется известное сердечно-сосудистое заболевание или в семейном анамнезе — удлинение интервала QT, и следует избегать применения нейролептиков.

• Если у Вас имеются факторы риска развития инсульта.

• У пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, получающих антипсихотические препараты, возможно повышенное риск смерти.

• У пациентов с факторами риска тромбоэмболии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

• Если у Вас в анамнезе или в семейном анамнезе — рак молочной железы.

• Если подтверждается диагноз опухоли гипофиза, лечение амисульпридом должно быть прекращено.

• Если у Вас установленный диагноз сахарного диабета или факторы риска диабета.

• Если у Вас в анамнезе — судорожные припадки.

• Если у Вас почечная недостаточность.

• Описаны симптомы отмены (тошнота, рвота, бессонница) после резкой отмены препарата при приеме высоких доз. Также могут внезапно вновь появиться психотические симптомы и непроизвольные двигательные расстройства, такие как акатизия (невозможность спокойно сидеть), дистония (непроизвольные постоянные сокращения мышц одной или нескольких частей тела) и дискинезия (неукладка движений). Поэтому рекомендуется постепенная отмена препарата.

• Как и при применении других антипсихотических препаратов, возможно развитие лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Появление лихорадки или инфекций без видимых причин может свидетельствовать о нарушениях в крови (дискрасиях) (см. раздел «Возможные побочные эффекты») и требует немедленного проведения анализа крови.

• При применении амисульприда описаны тяжелые печеночные нарушения. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе или желтушность кожи или глаз.

Применение Амисульприда Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут изменять действие Амисульприда Нормон, и поэтому врач может изменить дозу при одновременном применении.

Противопоказано применение Амисульприда Нормон с леводопой.

Амисульприд может ослаблять действие дофаминергических агонистов (например, бромокриптина, ропинирола).

Не рекомендуется применять лекарства, содержащие алкоголь, одновременно с Амисульпридом Нормон, поскольку амисульприд может усиливать центральные эффекты алкоголя.

Важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Депрессанты центральной нервной системы, включая наркотические анальгетики, седативные антигистаминные препараты Н1, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики, клонидин и его производные.
• Препараты для снижения артериального давления.
• Клозапин.
• Препараты, удлиняющие интервал QT, такие как антиаритмические средства (хинидин, дизопирамид, амиодарон и соталол), некоторые антигистаминные препараты, другие антипсихотические препараты и некоторые лекарства для лечения малярии (мefлохин).
• Соли лития.
• Сукарфат.
• Антациды.

Применение Амисульприда Нормон с пищей и напитками

Этот препарат может усиливать действие алкоголя, поэтому не рекомендуется употреблять алкогольные напитки во время лечения.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность:

Амисульприд Нормон не рекомендуется во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацептивные методы.

Если Вы принимаете Амисульприд Нормон в течение последних трех месяцев беременности, у Вашего ребенка могут возникнуть беспокойство, мышечная ригидность и/или слабость, непроизвольные подергивания, онемение, нарушения дыхания или трудности с кормлением. Если у Вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Лактация:

Не следует кормить грудью во время лечения Амисульпридом Нормон. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе вскармливания ребенка, если Вы принимаете Амисульприд Нормон.

Применение у детей

Безопасность и эффективность амисульприда не установлены у пациентов в возрасте от полового созревания до 18 лет: данные о применении амисульприда у подростков с шизофренией ограничены. Поэтому применение амисульприда у пациентов в возрасте от полового созревания до 18 лет не рекомендуется. У детей до полового созревания амисульприд противопоказан.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Амисульприд Нормон может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение, нарушения зрения, нечеткость зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами и механизмами, а также заниматься другими видами деятельности, требующей повышенного внимания, пока врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

Амисульприд Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Амисульприд Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Не забывайте принимать своё лекарство. Ваш врач укажет продолжительность лечения, а также порядок увеличения дозы. Не прекращайте лечение резко, так как симптомы вашего заболевания могут вновь появиться.

Амисульприд Нормон — это таблетки, предназначенные для приёма внутрь.

Взрослым:

Дозу необходимо подбирать индивидуально в зависимости от клинической эффективности и переносимости лечения. Рекомендуемая доза составляет от 400 мг/сут до 800 мг/сут. В отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 1200 мг/сут.

Суточную дозу следует принимать однократно или разделять на два приёма, если доза превышает 400 мг/сут.

Пациентам пожилого возраста:

Это лекарственное средство следует применять с особой осторожностью из-за возможного риска развития гипотензии (патологического снижения артериального давления) и седации. Ваш врач подберёт дозу с учётом наличия почечной недостаточности.

Пациентам с почечной недостаточностью:

Ваш врач скорректирует дозу.

Если вы приняли Амисульприд Нормон в большем количестве, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

При приёме большей дозы, чем положено, могут появиться такие симптомы, как сонливость, седация и даже кома, снижение артериального давления, а также нарушения движений. Сообщалось о случаях летального исхода, в основном при одновременном применении с другими психотропными средствами.

Если вы забыли принять Амисульприд Нормон

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амисульприд Нормон 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов); часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов); редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов); очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных), включают:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: лейкопения (снижение числа лейкоцитов) и нейтропения (снижение уровня одного из видов лейкоцитов — нейтрофилов) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Редко: агранулоцитоз (снижение уровня одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: аллергические реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Часто: выделение молока, отсутствие менструаций, увеличение молочных желёз (у мужчин), болезненность молочных желёз и эректильная дисфункция.

Редко: доброкачественная опухоль гипофиза, такая как пролактинома (см. разделы «Противопоказания» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Нечасто: гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови.

Редко: гипонатриемия и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Психические нарушения:

Часто: бессонница, тревожность, возбуждение, нарушение оргазма.

Нечасто: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: тремор, мышечная ригидность, бедность движений, повышенное слюноотделение, невозможность спокойно сидеть, нарушение координации движений.

Часто: острые дистонии (кривошея, глазодвигательные кризы (непроизвольное отклонение взгляда в одну сторону), сокращение жевательных мышц) и сонливость.

Нечасто: ритмичные непроизвольные движения языка и/или лица после длительного применения, эпилептические припадки.

Редко: злокачественный нейролептический синдром — потенциально смертельное осложнение (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Частота неизвестна: синдром беспокойных ног (неприятные ощущения в ногах, временно облегчающиеся при движении, с ухудшением симптомов к концу дня).

Нарушения со стороны глаз:

Часто: нечёткость зрения (см. раздел «Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами»).

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто: брадикардия (замедление сердечного ритма).

Редко: удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца, внезапная смерть (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны сосудов:

Часто: артериальная гипотензия.

Нечасто: повышение артериального давления.

Редко: венозный тромбоэмболизм (состояние, характеризующееся образованием тромбов в венах), включая лёгочную эмболию, иногда заканчивающуюся летальным исходом, и глубокую венозную тромбоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Нечасто: заложенность носа и аспирационная пневмония (в основном связанная с другими антипсихотическими средствами и депрессантами центральной нервной системы).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: запор, тошнота, рвота, сухость во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: повреждение печеночной ткани.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: ангионевротический отёк (генерализованная крапивница, сопровождающаяся отёком стоп, кистей, горла, губ и дыхательных путей) и крапивница.

Частота неизвестна: повышение чувствительности кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Нечасто: нарушения костей (остеопения, остеопороз).

Частота неизвестна: рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани, сопровождающееся мышечной болью).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: задержка мочеиспускания.

Беременность, послеродовой период и перинатальные заболевания:

Частота неизвестна: синдром отмены у новорождённых (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дополнительные исследования:

Часто: увеличение массы тела.

Нечасто: повышение активности печеночных ферментов, в первую очередь трансаминаз.

Частота неизвестна: повышенный уровень креатинфосфокиназы (показатель в анализе крови, указывающий на повреждение мышечной ткани).

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур:

Частота неизвестна: падения вследствие нарушения равновесия, которые иногда приводят к переломам.

Важно: немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения таблетками Амисульприд Нормон 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ у вас появились следующие симптомы:

• Повышенная температура тела, общая мышечная ригидность, учащённое дыхание, аномальное потоотделение или снижение уровня сознания — потенциально смертельное осложнение, называемое злокачественным нейролептическим синдромом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Или вы отмечаете нарушение сердечного ритма, испытываете головокружение, одышку или боль в груди, поскольку в отдельных случаях были зарегистрированы случаи тяжёлых желудочковых аритмий, таких как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции предсердий или остановке сердца, и заканчиваются летальным исходом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амисульприда Нормон

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Амисульприд Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амисульприда Нормон 100 мг таблеток

Действующее вещество: амисульприд.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг амисульприда.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

• Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), кремнезём безводный, тальк, стеариновая кислота, стеарат магния.
• Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амисульприд Нормон 100 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглой формы, с тиснением.

Каждая упаковка содержит 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: сентябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/