Amisulpride Normon 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amisulpride Normon 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amisulpride Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amisulpride Normon
3. Come prendere Amisulpride Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amisulpride Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amisulpride Normon e a cosa serve

Amisulpride appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Amisulpride Normon è indicato per il trattamento della schizofrenia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amisulpride Normon

Non prenda Amisulpride Normon

• Se è allergico all’amisulpride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un tumore dipendente dalla prolattina (ormone prodotto dall’adenoipofisi e che stimola la produzione di latte nelle ghiandole mammarie), ad esempio prolattinomi ipofisari o cancro al seno.
• Se ha un feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale).
• Se è un bambino, fino alla pubertà.
• Se sta seguendo un trattamento con levodopa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Amisulpride Normon.

• Come con altri medicinali antipsicotici, può manifestarsi il sindrome neurolettica maligna (una complicanza potenzialmente letale), caratterizzata da febbre alta, rigidità muscolare, alterazione del sistema nervoso (instabilità autonoma), alterazione della coscienza (ottundimento), rabdomiolisi (rottura dei muscoli associata a dolore muscolare) e aumento di un enzima chiamato creatinfosfochinasi (CPK). In caso di febbre alta, soprattutto quando si utilizzano dosi elevate, tutti i medicinali antipsicotici, inclusa l’amisulpride, devono essere sospesi.

È stata inoltre osservata rabdomiolisi in pazienti senza sindrome neurolettica maligna.

• Se soffre di malattia di Parkinson.
• Se ha una malattia cardiovascolare nota o antecedenti familiari di allungamento dell’intervallo QT, e si deve evitare l’uso di medicinali neurolettici.
• Se ha fattori di rischio di ictus cerebrale.
• Nei pazienti anziani con psicosi legata alla demenza, in trattamento con antipsicotici (possibilità di un rischio maggiore di morte).
• Nei pazienti con fattori di rischio di tromboembolismo (vedere paragrafo “Effetti indesiderati possibili”).
• Se ha una storia personale o familiare di cancro al seno.
• Se viene confermata la diagnosi di tumore pituitario, il trattamento con amisulpride deve essere interrotto.
• Se ha una diagnosi di diabete mellito o fattori di rischio per il diabete.
• Se ha avuto crisi convulsive in passato.
• Se soffre di insufficienza renale.
• Sono stati descritti sintomi da sospensione (nausea, vomito o insonnia) dopo l’interruzione improvvisa del trattamento a dosi elevate. Possono inoltre ricomparire improvvisamente sintomi psicotici e disturbi del movimento involontari come acatissia (incapacità di stare seduti tranquilli), distonia (contrazioni muscolari involontarie persistenti di una o più parti del corpo) e discinesia (incoordinazione dei movimenti). Si raccomanda pertanto una sospensione graduale.
• Come con altri medicinali antipsicotici, può verificarsi leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. L’insorgenza di febbre o infezioni inspiegabili può indicare questi disturbi ematici (discrasie) (vedere paragrafo “Effetti indesiderati possibili”) e richiede immediata esecuzione di un esame del sangue.
• Sono stati segnalati gravi problemi epatici con amisulpride. Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale o colorazione gialla degli occhi o della pelle.

Uso di Amisulpride Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto di Amisulpride Normon e, pertanto, il medico potrebbe doverne modificare la dose durante un trattamento concomitante.

È controindicato l’uso di Amisulpride Normon con levodopa.

L’amisulpride può opporsi all’effetto dei dopaminoagonisti (ad es. bromocriptina, ropinirolo).

Non è raccomandato l’uso di medicinali contenenti alcol insieme ad Amisulpride Normon, poiché l’amisulpride può potenziare gli effetti centrali dell’alcol.

È importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Depressori del sistema nervoso centrale, inclusi narcotici, analgesici, antistaminici sedativi H1, barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici, clonidina e derivati.
• Medicinali per ridurre la pressione arteriosa.
• Clozapina.
• Medicinali che prolungano l’intervallo QT, come: antiaritmici (chinidina, disopiramide, amiodarone e sotalolo), alcuni antistaminici, altri antipsicotici e alcuni medicinali per il trattamento della malaria (meflochina).
• Sali di litio.
• Sucralfato.
• Antiacidi.

Assunzione di Amisulpride Normon con cibi e bevande

Questo medicinale può potenziare gli effetti dell’alcol; pertanto non è consigliabile assumere bevande alcoliche durante il trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza:

Amisulpride Normon non è raccomandato durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

Se assume Amisulpride Normon durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, il suo bambino potrebbe sviluppare agitazione, rigidità muscolare e/o debolezza muscolare, tremori involontari, intorpidimento, problemi respiratori o difficoltà ad allattare. Se il bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Allattamento:

Non deve allattare durante il trattamento con Amisulpride Normon. Consulti il medico per stabilire il modo migliore di alimentare il suo bambino se sta assumendo Amisulpride Normon.

Uso nei bambini

La sicurezza ed efficacia dell’amisulpride non sono state stabilite tra la pubertà e i 18 anni: i dati disponibili sull’uso dell’amisulpride negli adolescenti con schizofrenia sono limitati. Pertanto, l’uso di amisulpride non è raccomandato tra la pubertà e i 18 anni. Nei bambini, fino alla pubertà, l’amisulpride è controindicata.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Amisulpride Normon può causare sintomi come sonnolenza, capogiri, alterazioni della vista, visione offuscata e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Amisulpride Normon contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amisulpride Normon

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Ricordi di prendere il suo medicamento. Il medico le indicherà la durata del trattamento e il modo in cui aumentare il dosaggio. Non interrompa bruscamente il trattamento, poiché i sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire.

Amisulpride Normon è costituito da compresse per somministrazione orale.

Adulti:

Il dosaggio deve essere adattato in base alla risposta clinica e alla tollerabilità al trattamento. Si raccomanda un dosaggio compreso tra 400 mg/die e 800 mg/die. In singoli casi, il dosaggio giornaliero può essere aumentato fino a 1200 mg/die.

Il dosaggio giornaliero deve essere assunto in un’unica somministrazione oppure suddiviso in due somministrazioni, nel caso di dosi superiori a 400 mg/die.

Pazienti di età avanzata:

Questo medicamento deve essere utilizzato con particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione (riduzione anomala della pressione arteriosa) e sedazione. Il medico adatterà il dosaggio in caso di insufficienza renale.

Pazienti con insufficienza renale:

Il medico adatterà il dosaggio.

Se prende una quantità di Amisulpride Normon superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all’ospedale più vicino o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Nel caso in cui si assuma una dose superiore a quella prescritta, potrebbero manifestarsi sintomi come sonnolenza, sedazione e persino coma, riduzione della pressione arteriosa, nonché movimenti anomali. Sono stati segnalati casi di decesso, principalmente in associazione con altri agenti psicotropi.

Se dimentica di prendere Amisulpride Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amisulpride Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati osservati in base alla loro frequenza di comparsa: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100); rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili), sono stati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Poco frequenti: leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) e neutropenia (riduzione di un tipo di globuli bianchi, i neutrofili) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Rari: agranulocitosi (riduzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi del sistema immunitario:

Poco frequenti: reazioni allergiche.

Disturbi endocrini:

Frequenti: secrezione di latte, assenza di mestruazioni, crescita del seno (negli uomini), dolore al seno e disfunzione erettile.

Rari: tumore benigno della ghiandola pituitaria come il prolattinoma (vedere i paragrafi “Non prenda Amisulpride Normon” e “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Poco frequenti: iperglicemia (aumento dei livelli di glucosio nel sangue) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), aumento dei trigliceridi e del colesterolo nel sangue.

Rari: iponatriemia e sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico.

Disturbi psichiatrici:

Frequenti: insonnia, ansia, agitazione, anorgasmia.

Poco frequenti: confusione.

Disturbi del sistema nervoso:

Molto frequenti: tremore, rigidità, povertà di movimenti, aumento della salivazione e incapacità a stare seduti tranquilli, incoordinazione dei movimenti.

Frequenti: distonia acuta (torticollis, crisi oculogire (deviazione involontaria dello sguardo verso un lato), contrazione dei muscoli masticatori) e sonnolenza.

Poco frequenti: movimenti ritmici involontari della lingua e/o del viso, dopo somministrazioni a lungo termine e crisi epilettiche.

Rari: sindrome neurolettica maligna, una complicazione potenzialmente letale (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Frequenza non nota: sindrome delle gambe senza riposo (sensazione spiacevole alle gambe, che si allevia temporaneamente con il movimento e i cui sintomi peggiorano alla fine della giornata).

Disturbi oculari:

Frequenti: visione offuscata (vedere il paragrafo “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

Disturbi cardiaci:

Poco frequenti: bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca).

Rari: allungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta (torsades de pointes), tachicardia ventricolare, che può portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi vascolari:

Frequenti: ipotensione.

Poco frequenti: aumento della pressione sanguigna.

Rari: tromboembolismo venoso (processo caratterizzato dalla coagulazione del sangue nelle vene), compreso embolia polmonare, talvolta fatale, e trombosi venosa profonda (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Poco frequenti: congestione nasale e polmonite da aspirazione (principalmente associata ad altri antipsicotici e depressori del sistema nervoso centrale).

Disturbi gastrointestinali:

Frequenti: stitichezza, nausea, vomito, secchezza della bocca.

Disturbi epatobiliari:

Poco frequenti: danno al tessuto epatico.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Rari: angioedema (orticaria generalizzata accompagnata da gonfiore di piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie) e orticaria.

Frequenza non nota: aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Poco frequenti: alterazioni delle ossa (osteopenia, osteoporosi).

Frequenza non nota: rabdomiolisi (rottura dei muscoli associata a dolore muscolare).

Disturbi renali e urinari:

Poco frequenti: ritenzione urinaria.

Gravidanza, puerperio e malattie perinatali:

Frequenza non nota: sindrome da astinenza nel neonato (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Esami complementari:

Frequenti: aumento di peso.

Poco frequenti: aumento degli enzimi epatici, principalmente transaminasi.

Frequenza non nota: livelli elevati di creatina fosfocinasi (esame del sangue che indica un danno muscolare).

Lesioni traumatiche, intossicazioni e complicazioni da procedure terapeutiche:

Frequenza non nota: cadute dovute a un equilibrio corporeo ridotto, che talvolta provocano fratture.

Importante: deve rivolgersi immediatamente al medico:

• Se durante il trattamento con compresse di Amisulpride Normon dovesse manifestarsi uno dei seguenti sintomi: febbre alta, rigidità muscolare generalizzata, respirazione rapida, sudorazione anomala o riduzione della vigilanza mentale, una complicazione potenzialmente letale denominata sindrome neurolettica maligna (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• Oppure se nota un’alterazione del ritmo cardiaco, vertigini, difficoltà respiratorie o dolore al petto, poiché isolatamente sono stati riportati casi di: aritmie ventricolari gravi come torsione di punta (torsades de pointes), tachicardia ventricolare che può portare a fibrillazione atriale o arresto cardiaco, con esito fatale (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amisulpride Normon

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Amisulpride Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Amisulpride Normon 100 mg compresse rivestite

Il principio attivo è amisulpride. Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di amisulpride.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, sodio carbossimetilamido di tipo A (da patata), silice colloidale anidra, talco, acido stearico e magnesio stearato.
• Rivestimento: ipromelosa, biossido di titanio e macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amisulpride Normon 100 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite di colore bianco o quasi bianco, rotonde e con stampigliatura.

Ogni confezione contiene 60 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/