Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амісулприд Ауровітас 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Амісулприд Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Амісулприд Ауровітас
Як застосовувати Амісулприд Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Амісулприду Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амісулприд Ауровітас і для чого його застосовують

Амісулприд Ауровітас містить активну речовину, яка називається амісулприд. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як нейролептики.

Цей препарат застосовується для лікування захворювання, відомого як шизофренія, яка може спричиняти уявні зорові, слухові або тактильні враження (галюцинації), дивні та лякаючі думки (бред), зміни в поведінці та почуття самотності. Іноді люди з цими симптомами можуть також відчувати напругу, тривожність, ставати підозрілими або агресивними без видимої причини (так звані «позитивні симптоми») або відчувати депресію та замкнутість (так звані «негативні симптоми»).

Амісулприд сприяє покращенню цих порушених думок, почуттів і поведінки. Він використовується для лікування шизофренії як на початкових етапах, так і на довготривалій основі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амісулприду Ауровітас

Не приймайте Амісулприд Ауровітас:

Якщо ви маєте алергію на амісулприд або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми алергійної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, горла та язика.
Якщо ви вагітні, можете залишитися вагітними або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Якщо у вас рак молочної залози або пухлина, залежна від пролактину.
Маєте пухлину гіпофіза.
Якщо у вас пухлина надниркової залози (так званий феохромоцитома).
Якщо ви приймаєте леводопу — лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона (див. нижче розділ «Інші лікарські засоби та Амісулприд Ауровітас»).
Якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ліки, які можуть викликати порушення серцевого ритму при одночасному застосуванні з амісулпридом (див. нижче розділ «Інші лікарські засоби та Амісулприд Ауровітас»).
Якщо пацієнт молодший 15 років.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на вас поширюється будь-який із вищезазначених пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амісулприду Ауровітас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амісулприду Ауровітас.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

Маєте лихоманку, прискорене дихання, надмірне потовиділення, зниження свідомості або м’язову ригідність, що є симптомами серйозного, потенційно смертельного стану, який називається «нейролептичний зловісний синдром». Негайно припиніть прийом амісулприду та зв’яжіться з лікарем.
Маєте проблеми з нирками.
Маєте хворобу Паркінсона.
Колись у вас були судоми (епілептичні напади).
Маєте порушення серцевого ритму.
Маєте захворювання серця або сімейний анамнез серцевих захворювань або раптової смерті.
Маєте подовження інтервалу QT або випадки цього стану в родині (це показник роботи серця, який лікар може виявити за допомогою електрокардіограми).
У вас був інсульт або лікар повідомив, що ви перебуваєте під ризиком його виникнення.
Якщо ви або хтось із вашої родини маєте сімейний анамнез тромбів, оскільки ліки, подібні до цього, пов’язані з утворенням тромбів.
Якщо ви хворієте цукровим діабетом або вам повідомили про підвищений ризик розвитку діабету.
Маєте повільний серцевий ритм (менше 55 ударів на хвилину).
Приймаєте інші ліки, які можуть впливати на роботу серця: проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких ліків. Також див. розділи «Не приймайте Амісулприд Ауровітас» та «Інші лікарські засоби та Амісулприд Ауровітас».
Якщо вам повідомили про низький рівень калію або магнію в крові.
Якщо ви похилого віку. Це пов’язано з тим, що такі люди схильні до низького тиску або сонливості. Повідомлялося про незначне збільшення смертності серед літніх людей із деменцією, які приймають антипсихотики, порівняно з тими, хто їх не приймає.
Маєте низький рівень кров’яних клітин (агранулоцитоз). Це означає, що ви можете легше захворювати на інфекції.
Маєте часті інфекції, такі як лихоманка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті. Це може бути симптомом кров’яної хвороби, яка називається лейкопенія.
Якщо ви або хтось із вашої родини маєте сімейний анамнез раку молочної залози, оскільки амісулприд може впливати на ризик його розвитку. Вам необхідно буде регулярно проходити обстеження під час лікування Амісулпридом Ауровітас.
Амісулприд може підвищувати рівень пролактину. Якщо у вас виявлять дуже високий рівень пролактину в крові або симптоми пухлини гіпофіза (наприклад, порушення зору або головний біль), буде проведено сканування гіпофіза. Після підтвердження діагнозу пухлини гіпофіза лікування амісулпридом буде припинено (див. розділ «Не приймайте Амісулприд Ауровітас»).
Повідомлялося про серйозні захворювання печінки при застосуванні амісулприду. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте втому, втрату апетиту, нудоту, блювання, біль у животі або жовтяницю (жовтий колір шкіри або очей).

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який із цих пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амісулприду Ауровітас.

Інші лікарські засоби та Амісулприд Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

Леводопу — лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона.
Ліки, які називаються «агоністи допаміну», такі як ропінірол і бромокриптин.
Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол).
Цисаприд (використовується при проблемах із шлунком).
Бепридил (використовується при стенокардії/болі в грудях та змінах серцевого ритму).
Сультоприд та тіорідазин (при шизофренії).
Метадон (при болю та зловживанні наркотиками).
Галофантрин (для профілактики малярії).
Пентамідин (для лікування інфекцій у хворих на ВІЛ).
Еритроміцин внутрішньовенно або еспарфлоксацин (антибіотики).
Протигрибкові засоби, такі як клотримазол.
Вінкамін внутрішньовенно (використовується при різних порушеннях мозку).
Клозапін, який використовується для лікування шизофренії.
Сукральфат, який використовується для лікування шлункових виразок, кишкових виразок та запалення слизової оболонки шлунка.
Антациди, які використовуються для нейтралізації кислотності шлунка.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Ліки, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших проблем із серцем, які можуть знижувати серцевий ритм. Це включає бета-блокатори (наприклад, невідолол або бізопролол, дилтіазем, верапаміл, клонідин, гуанфацин, дигоксин або ліки, подібні до дигоксину).
Ліки, які можуть знижувати рівень калію в крові, включаючи діуретики, деякі слабковідні, амфотерацин B (внутрішньовенно), глюкокортикостероїди (використовуються при захворюваннях, таких як астма або ревматоїдний артрит) та тетракосактид (може використовуватися в клінічних дослідженнях).
Ліки для лікування шизофренії, такі як пімозид або галоперидол.
Іміпрамін або літій (використовується для лікування депресії).
Деякі антигістаміни, такі як астемізол та терфенадин (від алергії).
Інші антипсихотичні засоби, які використовуються при психічних розладах.
Ліки від сильного болю, такі як опіоїди, наприклад морфін або петидин.
Клонідин, який використовується при мігрені, приливах або високому артеріальному тиску.
Мефлохін, який використовується для лікування малярії.
Ліки, які можуть допомогти вам заснути, такі як барбітурати та бензодіазепіни.
Знеболювальні, такі як трамадол та індометацин.
Засоби для знеболення.
Антигістаміни, такі як прометазин, які можуть викликати сонливість.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який із цих пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом амісулприду.

Прийом Амісулприду Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Ковтайте таблетки амісулприду з великою кількістю води перед їжею.

Не вживайте алкоголю під час лікування амісулпридом, оскільки цей лікарський засіб може посилювати дію алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування амісулприду під час вагітності не рекомендовано, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Повідомлялося про такі симптоми у новонароджених матерів, які приймали амісулприд під час третього триместру вагітності (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням, проблеми з годуванням.

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування амісулпридом. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу годування дитини, якщо ви приймаєте амісулприд.

Фертильність

Спостерігалося зниження здатності до зачаття.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливо, у вас виникне розмите зору, знижена уважність, оніміння або сонливість під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

Амісулприд Ауровітас містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Амісулприд Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амісулприд Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як застосовувати Амісулприд Ауровітас

Приймайте цей лікарський засіб перорально.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не розжовуйте їх.
Ви можете приймати їх під час або між прийомами їжі.
Якщо ви відчуваєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, не змінюйте дозу самостійно, а проконсультуйтеся з лікарем.

Рекомендована доза

Доза амісулприду, яку ви приймаєте, залежить від вашого захворювання. Дотримуйтесь уважно інструкцій свого лікаря.

Дорослі

Звичайна доза становить від 50 мг до 800 мг на добу. Якщо у вас є позитивні симптоми, рекомендована доза — від 400 мг до 800 мг на добу, і ваш лікар відкоригує її залежно від характеру та тяжкості захворювання та функції нирок.
Якщо у вас є як позитивні, так і негативні симптоми, ваш лікар відкоригує дозу для адекватного контролю позитивних симптомів. Для підтримувальної терапії лікар призначить найменшу ефективну дозу.
Якщо у вас переважають негативні симптоми, рекомендована доза — від 50 мг до 300 мг на добу, і ваш лікар відкоригує її залежно від характеру та тяжкості захворювання та функції нирок.
Якщо необхідно, ваш лікар може почати з нижчої дози.
За необхідності ваш лікар може призначити до 1 200 мг на добу.
Дози до 300 мг на добу можна приймати одноразово. Приймайте дозу щодня в той самий час.
Дози понад 300 мг на добу слід приймати вдвічі: половину дози вранці та іншу половину ввечері.

Літній вік (пацієнти старше 65 років)

Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, оскільки амісулприд може спричиняти седацію (запаморочення) або зниження артеріального тиску, і загалом його застосування не рекомендовано, оскільки досвід використання у цій віковій групі обмежений.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може призначити меншу дозу. Вона може становити половину або третину звичайної добової дози, залежно від функції ваших нирок.

Діти молодші 18 років

Безпека та ефективність амісулприду не встановлені у дітей та підлітків молодше 18 років. Якщо це необхідно, лікування підлітків у віці від 15 до 18 років має починатися та проводитися лікарем, який має досвід лікування шизофренії у цій віковій групі.

Дітям та підліткам молодше 15 років не слід приймати ці таблетки (див. розділ 2 «Не застосовувати Амісулприд Ауровітас»).

Якщо ви прийняли більше Амісулприду Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можуть виникнути такі симптоми: почуття тривоги або збудження, м’язова ригідність, запаморочення або сонливість, що може призвести до втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Амісулприд Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, коли згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Амісулпридом Ауровітас

Продовжуйте приймати амісулприд так довго, як це рекомендує ваш лікар. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу лише тому, що почуваєтеся краще. Якщо ви припините його прийом, ваше захворювання може погіршитися або симптоми можуть повернутися. Амісулприд не слід припиняти раптово, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Раптове припинення лікування може спричинити симптоми відміни, зокрема:

Почуття нездужання або нудоти.
Пітливість.
Порушення сну або почуття тривоги.
М’язова ригідність або незвичайні рухи тіла.
Повторне виникнення початкових симптомів.

Щоб уникнути цих ефектів, важливо поступово зменшувати дозу, дотримуючись інструкцій свого лікаря.

Аналізи крові

Амісулприд може впливати на результати певних аналізів крові. Це стосується, зокрема, тестів на визначення рівня гормону пролактину та аналізів функції печінки. Якщо ви збираєтеся здавати кров на аналізи, обов’язково повідомте лікарю, що приймаєте амісулприд.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом Амісулприду Ауровітас і зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо:

У вас висока температура, пітливість, м’язова ригідність, прискорене серцебиття, прискорене дихання, і ви відчуваєте сплутаність свідомості, запаморочення або хвилювання. Ці симптоми можуть свідчити про рідкий, але серйозний побічний ефект, що називається «злоковисний нейролептичний синдром», який є потенційно смертельним ускладненням.
Ви відчуваєте порушення серцевого ритму, прискорене серцебиття або біль у грудях, що може призвести до серцевого нападу або життєзагрожуючих порушень роботи серця.
У вас утворюються згустки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Нечасті: (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Виникнення алергічної реакції. Симптоми можуть включати: сверблячу підвищену висипку, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Припадок.
Ви частіше хворієте на інфекції, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано з порушенням у крові (агранулоцитоз) або зниженням кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія).
Якщо у вас часті інфекції, такі як гарячка, сильне тремтіння, біль у горлі або виразки в роті. Ці симптоми можуть свідчити про проблему з кров’ю, що називається «лейкопенія».

Рідкі: (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Ви частіше хворієте на інфекції, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано з порушенням крові (агранулоцитоз).

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті: (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

Тремтіння, м’язова ригідність або спазми, повільні рухи, підвищена слина, або почуття нервозності.

Часті: (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Неконтрольовані рухи, переважно в руках і ногах (ці симптоми можуть зменшитися, якщо лікар зменшить дозу амісулприду або призначить додатковий препарат).

Нечасті: (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Неконтрольовані рухи, переважно в обличчі або язиці.

Інші побічні ефекти включають:

Часті: (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Труднощі зі сном (безсоння) або почуття тривоги чи нервозності.
Почуття сонливості.
Запори, нудота, блювота, сухість у роті, неперетравлення.
Набір ваги.
Підвищення рівня пролактину (білка) у крові, що може бути виявлено при аналізі та спричинити:
Біль або збільшення грудей, незвичайне виділення молока (може виникати у чоловіків і жінок).
Порушення менструального циклу, такі як пропуски.
Статеві порушення, такі як труднощі з досягненням оргазму або проблеми з отриманням чи підтриманням ерекції.
Незвичайний ріст гіпофіза.
Почуття запаморочення (що може бути пов’язане зі зниженням артеріального тиску).
Нечіткість зору.

Нечасті: (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зниження частоти серцевих скорочень.
Підвищений цукор у крові (гіперглікемія).
Підвищення артеріального тиску.
Труднощі з сечовипусканням.
Підвищення рівня печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.
Сплутаність свідомості.
Насиченість носа.
Остеопенія (низька мінеральна щільність кісток).
Остеопороз. Це стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів.
Розвиток легеневої інфекції після вдихання їжі, рідини, слини чи носових виділень (аспіраційна пневмонія).
Порушення харчування, такі як гіпертригліцеридемія (високий рівень тригліцеридів у крові) та гіперхолестеринемія (високий рівень холестерину у крові).

Рідкі: (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Кропив’янка (висип).
Набряк під шкірою (ангіоедема).
Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові).
Почуття нездужання, сплутаності свідомості або слабкості, нудоти, втрати апетиту, почуття роздратування. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання, що називається синдромом неправильного виділення антидіуретичної гормону (SIADH).
Доброякісна пухлина гіпофіза (не злоякісна), наприклад, пролактинома.

Невідома частота: (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Синдром гострої абстиненції може виникати у новонароджених, матері яких приймали амісулприд під час вагітності.
Синдром неспокійних ніг (почуття дискомфорту в ногах, яке тимчасово полегшується під час руху).
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетових променів.
Падіння через порушення рівноваги, що іноді призводить до переломів.
Рабдоміоліз (розпад м’язів, пов’язаний з біллю в м’язах).
Підвищений рівень креатинфосфокінази (аналіз крові, що вказує на пошкодження м’язів).
Також спостерігалися незначні напади тремтіння, незначні труднощі з диханням (диспнея) та біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амісулприду Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амісулприду Ауровітас

Діюча речовина — амісулприд.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг амісулприду.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, метилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Оболонка: сополімер бутилметакрилату, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 6000 та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Білі або майже білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулясті, двоопуклі, з рисками поділу з одного боку та маркуванням «L 76» — з іншого. Таблетку можна розділити на рівні частини. Розмір — 18,1 мм × 7,9 мм.

Амісулприд Ауровітас доступний у блистерних упаковках із прозорого ПВХ-алюмінію та прозорого ПВХ/ПВДК-алюмінію.

Розміри упаковок: 12, 20, 30 та 60 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія: Amisulpride Aurobindo

Португалія: Amissulprida Aurovitas

Іспанія: Амісулприд Ауровітас 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)