Amisulpryd Aurovitas 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amisulprida Aurovitas 400 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed włączeniem leczenia uważnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amisulprida Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amisulprida Aurovitas
3. Jak stosować Amisulprida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amisulprida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amisulprida Aurovitas i do czego służy

Amisulprida Aurovitas zawiera substancję czynną o nazwie amisulprid. Należy ona do grupy leków zwanych neuroleptykami.

Lek ten stosuje się w leczeniu choroby zwanej schizofrenią, która może powodować u pacjenta widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), dziwne i przerażające myśli (błędne przekonania), zmiany w zachowaniu oraz uczucie odosobnienia. Czasem osoby z takimi objawami mogą również odczuwać napięcie, lęk, stawać się nieufne lub agresywne bez wyraźnego powodu (tzw. „objawy pozytywne”) lub wpadać w stan depresji i wycofywać się społecznie (tzw. „objawy negatywne”).

Amisulprid działa na poprawę tych zaburzonych myśli, uczuć i zachowań. Stosuje się go w leczeniu schizofrenii na wczesnym etapie, a także w długoterminowym leczeniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amisulprida Aurovitas

Nie przyjmuj Amisulprida Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na amisulprid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, gardła i języka.
• Jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli masz raka piersi lub jakikolwiek guz zależny od prolaktyny.
• Masz guz przysadki
• Jeśli masz guz nadnerczy (tzw. feochromocyty).
• Jeśli leczysz się lekiem zwanym lewodopa, stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona (zobacz niżej sekcję „Inne leki i Amisulprida Aurovitas”).
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą powodować nieregularny rytm serca podczas jednoczesnego stosowania z amisulprydem (zobacz niżej sekcję „Inne leki i Amisulprida Aurovitas”).
• Jeśli przyjmujesz leki w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą powodować nieregularny rytm serca podczas jednoczesnego stosowania z amisulprydem (zobacz niżej sekcję „Inne leki i Amisulprida Aurovitas”).
• Jeśli pacjent jest młodszy niż 15 lat.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amisulprida Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amisulprida Aurovitas.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• Masz gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, zmniejszoną świadomość lub sztywność mięśni, które są objawami ciężkiego, potencjalnie śmiertelnego stanu zwanego „zespolem neuroleptycznym złowróżnym”. Natychmiast przestań przyjmować amisulprid i skontaktuj się z lekarzem.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz chorobę Parkinsona.
• Kiedykolwiek miałeś napady drgawkowe (epilepsję).
• Masz nieregularny rytm serca.
• Masz chorobę serca lub rodzinne antecedensy chorób serca lub nagłej śmierci.
• Masz wydłużenie odcinka QT lub przypadki tego stanu w rodzinie (jest to pomiar pracy serca, który lekarz może wykryć za pomocą elektrokardiogramu).
• Kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub lekarz poinformował Cię, że masz zwiększone ryzyko jego wystąpienia.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma antecedensy krzepnięcia krwi, ponieważ leki takie jak ten były kojarzone z powstawaniem zakrzepów.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub lekarz poinformował Cię, że masz zwiększony ryzyko zachorowania na cukrzycę.
• Jeśli masz powolny rytm serca (mniej niż 55 uderzeń na minutę).
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na działanie serca: skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakichkolwiek leków. Zobacz również sekcje „Nie przyjmuj Amisulprida Aurovitas” i „Inne leki i Amisulprida Aurovitas”.
• Jeśli lekarz poinformował Cię o niskim stężeniu potasu lub magnezu we krwi.
• Jeśli jesteś osobą starszą. Wynika to z faktu, że osoby te są bardziej narażone na obniżone ciśnienie lub uczucie senności. Zanotowano nieznaczny wzrost śmiertelności u osób starszych z demencją przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.
• Masz niską liczbę komórek krwi (agranulocytozę). Oznacza to, że możesz łatwiej doświadczać infekcji.
• Jeśli często masz infekcje, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej. Mogą to być objawy krwiotworczego zaburzenia zwanego leukopenią.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma antecedensy raka piersi, ponieważ amisulprid może wpływać na ryzyko jego wystąpienia. Powinieneś być dokładnie monitorowany podczas leczenia Amisulprida Aurovitas.
• Amisulprid może zwiększać poziom prolaktyny. Jeśli zostanie stwierdzony bardzo wysoki poziom prolaktyny we krwi lub masz objawy guza przysadki (np. zaburzenia widzenia lub bóle głowy), zostanie wykonany skaning przysadki. Po potwierdzeniu diagnozy guza przysadki leczenie amisulprydem zostanie przerwane (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Amisulprida Aurovitas”).
• Zgłoszono poważne problemy wątrobowe związane z amisulprydem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz zmęczenie, utratę apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczkę (żółtaczkę oczu lub skóry).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amisulprida Aurovitas.

Inne leki i Amisulprida Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś konieczności przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

W szczególności nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Lewodopę, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
• Leki zwane „agonistami dopaminy”, takie jak ropinirol i bromokryptyna.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, dysopirydyda, amiodaron i sotalol).
• Cisaprydę (stosowaną w problemach żołądkowych).
• Beprydydol (stosowany w dławicy piersiowej/bólu w klatce piersiowej i zaburzeniach rytmu serca).
• Sultopryd i tiorydazynę (w schizofrenii).
• Metadon (w leczeniu bólu i uzależnienia od narkotyków).
• Halofantrynę (w zapobieganiu malarii).
• Pentamidynę (w leczeniu infekcji u pacjentów z HIV).
• Erytromycynę dożylnie lub esparfloksacynę (antybiotyki).
• Leki przeciwgrzybicze, takie jak klotrymazol.
• Winkaminę dożylnie (stosowaną w różnych zaburzeniach mózgu).
• Klopazynę, stosowaną w leczeniu schizofrenii.
• Sukralfat, stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, wrzodów jelit i zapalenia błony śluzowej żołądka.
• Środki przeciwwskrzynowe stosowane do zobojętniania nadmiaru kwasu żołądkowego.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub innych problemach serca, które mogą spowalniać rytm serca. Obejmuje to leki beta-blokujące (takie jak nebifolol lub bisoprolol, dyltiazem, werapamil, klonidyna, guanfacyna, cyklosporyna lub leki podobne do cyklosporyny).
• Leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi, w tym diuretyki, niektóre środki przeczyszczające, amfoterycynę B (dożylne), glukokortykosteroidy (stosowane w chorobach takich jak astma lub reumatoidalne zapalenie stawów) i tetrakosaktyd (może być stosowany w badaniach klinicznych).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii, takie jak pimozyd lub haloperidol.
• Imipraminę lub lit węglan (stosowany w leczeniu depresji).
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, takie jak astemizol i terfenadyna (na alergie).
• Inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w zaburzeniach psychicznych.
• Leki na silny ból zwane opioidami, takie jak morfina lub petydyna.
• Klonidynę, stosowaną w migrenie, uderzeniach gorąca lub nadciśnieniu tętniczym.
• Meflokwinę, stosowaną w leczeniu malarii.
• Leki, które mogą pomóc w zasypianiu, takie jak barbiturany i benzodiazepiny.
• Środki przeciwbólowe, takie jak tramadol i indometacyna.
• Środki znieczulające.
• Leki przeciwhistaminowe, takie jak prometazyna, które mogą powodować senność.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem amisulprydu.

Przyjmowanie Amisulprida Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Przyjmuj tabletki amisulprydu z dużą ilością wody przed posiłkami.

Nie pij alkoholu podczas leczenia amisulprydem, ponieważ ten lek może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania amisulprydu w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych.

Zgłoszono następujące objawy u noworodków matek leczonych amisulprydem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu, problemy z karmieniem.

Jeśli Twój niemowlę wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia amisulprydem. Skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz amisulprid.

Płodność

Zauważono zmniejszenie zdolności do rozrodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić rozmyte widzenie, zmniejszona czujność, odrętwienie lub senność podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Amisulprida Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Amisulprida Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Amisulprida Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować Amisulprida Aurovitas

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Tabletki połknij w całości z szklanką wody. Nie żuj ich.
• Możesz je przyjmować podczas lub między posiłkami.
• Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, nie zmieniaj samodzielnie dawki – skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka

Dawka amisulprydu, którą powinieneś przyjmować, zależy od Twojej choroby. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.

Dorośli

• Typowa dawka to od 50 mg do 800 mg dziennie. Jeśli cierpisz na objawy pozytywne, zalecana dawka wynosi 400–800 mg dziennie, a lekarz dostosuje ją w zależności od rodzaju i nasilenia choroby oraz funkcji nerek.
• Jeśli występują zarówno objawy pozytywne, jak i negatywne, lekarz dostosuje dawkę w celu odpowiedniego kontrolowania objawów pozytywnych. W leczeniu utrzymawczym lekarz zastosuje najniższą skuteczną dawkę.
• Jeśli cierpisz głównie na objawy negatywne, zalecana dawka to 50–300 mg dziennie, którą lekarz dostosuje w zależności od rodzaju i nasilenia choroby oraz funkcji nerek.
• Lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki, jeśli będzie to konieczne.
• W razie potrzeby lekarz może przepisać do 1200 mg dziennie.
• Dawki do 300 mg dziennie mogą być przyjmowane jednorazowo. Przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia.
• Dawki powyżej 300 mg dziennie należy podzielić – połowę rano, połowę wieczorem.

Osoby starsze (pacjenci powyżej 65 roku życia)

• Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, ponieważ amisulpryd może powodować osłabienie (zawroty głowy) lub spadek ciśnienia tętniczego. Nie jest ogólnie zalecany ze względu na ograniczone doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek

• Lekarz może potrzebować zastosować niższą dawkę – może to być połowa lub jedna trzecia normalnej dawki dziennej, w zależności od funkcji Twoich nerek.

Dzieci poniżej 18. roku życia

Bezpieczeństwo i skuteczność amisulprydu nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. W przypadku konieczności leczenie u nastolatków w wieku 15–18 lat powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu schizofrenii u tej grupy wiekowej.

Dzieci i młodzież poniżej 15. roku życia nie powinny przyjmować tych tabletek (zobacz punkt 2 „Nie przyjmować Amisulprida Aurovitas”).

Jeśli przyjmiesz więcej Amisulprida Aurovitas niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Może wystąpić takie objawy jak: niepokój, pobudzenie, sztywność mięśni, zawroty głowy lub senność, które mogą prowadzić do utraty przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amisulprida Aurovitas

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amisulprida Aurovitas

Kontynuuj przyjmowanie amisulprydu tak długo, jak lekarz Ci zaleci. Nie przestawaj przyjmować tego leku tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie się choroby lub nawrót objawów. O ile lekarz nie zaleci inaczej, amisulprydu nie należy przerywać nagłym odstawieniem. Nagłe odstawienie leku może spowodować objawy odstawienia, takie jak:

• Uczucie choroby lub rzeczywiste objawy chorobowe.
• Potliwość.
• Trudności ze snem lub niepokój.
• Sztywność mięśni lub nietypowe ruchy ciała.
• Powrót początkowych objawów.

Aby uniknąć tych skutków, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

Badania krwi

Amisulpryd może wpływać na wyniki niektórych badań krwi, w tym na poziom hormonu zwanego prolaktyną oraz na badania wątroby. Jeśli masz wykonać badanie krwi, ważne jest, by poinformować lekarza, że przyjmujesz amisulpryd.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Amisulprida Aurovitas i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli:

• Masz wysoką gorączkę, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, przyspieszone tętno, szybkie oddychanie oraz czujesz się dezorientowany, zdezorientowany, zawroty głowy lub pobudzenie. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego działania niepożądanego zwanego „zespolem neuroleptycznym złośliwym”, który stanowi potencjalnie śmiertelną powikłanie.
• Zauważasz zaburzenia rytmu serca, przyspieszone tętno lub ból w klatce piersiowej, co może prowadzić do zawału serca lub innych groźnych dla życia zaburzeń serca.
• Jeśli masz skrzepliny w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej.

Nieczęsto: (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Alergiczna reakcja. Objawy mogą obejmować: swędzące i wypukłe wysypki, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Napad drgawek.
• Częstsze infekcje niż zwykle. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi (agranulocytozą) lub zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenią).
• Częste infekcje, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Mogą to być oznaki choroby krwi zwanej „leukopenią”.

Rzadko: (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Częstsze infekcje niż zwykle. Może to wynikać z zaburzenia krwi (agranulocytoza).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często: (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Drżenie, sztywność lub skurcze mięśni, powolne ruchy, nadmierne ślinienie lub uczucie niepokoju.

Często: (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Niekontrolowane ruchy, głównie w ramionach i nogach (objawy te mogą się zmniejszyć, jeśli lekarz zmniejszy dawkę amisulprydu lub przepisze dodatkowy lek).

Nieczęsto: (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niekontrolowane ruchy, głównie w twarzy lub języku.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często: (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Trudności ze snem (bezsenność) lub uczucie niepokoju, lęku lub pobudzenia.

• Senność.

• Zaparcia, uczucie choroby, nudności, wymioty, suchość w ustach, niestrawność.

• Przyrost masy ciała.

• Podwyższone poziomy prolaktyny (białka) we krwi, co może być stwierdzone w badaniu krwi i powodować:

• Ból lub powiększenie piersi, nietypowe wydzielanie mleka (może wystąpić u mężczyzn i kobiet).

• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak ich brak.

• Działania seksualne, takie jak trudności z osiągnięciem orgazmu lub trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji.

• Nieprawidłowy wzrost przysadki.

• Zawroty głowy (może być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi).

• Zamazane widzenie.

Nieczęsto: (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Spowolnienie rytmu serca.
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, które mogą być wykryte w badaniu krwi.
• Zdezorientowanie.
• Zatkany nos.
• Osteopenia (niska gęstość mineralna kości).
• Osteoporoza. Oznacza to, że Twoje kości są bardziej narażone na pęknięcia.
• Rozwój infekcji płuc po wchłonięciu pokarmu, płynów, śliny lub wydzieliny nosowej (zapalenie płuc przez aspirację).
• Zaburzenia odżywiania, takie jak hipertriglicerydemia (wysokie stężenie trójglicerydów we krwi) i hipercholesterolemia (wysokie stężenie cholesterolu we krwi).

Rzadko: (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Pokrzywka (wysypka).
• Obrzęk pod skórą (angioedem).
• Hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi).
• Uczucie niedoboru, dezorientacji lub osłabienia, nudności, utraty apetytu, uczucie drażliwości. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• Łagodny (niezłośliwy) guz przysadki, taki jak prolaktynoma.

Nieznana częstość: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zespół abstynencyjny może wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały amisulpryd w czasie ciąży.
• Zespół niepokojących nóg (uczucie dyskomfortu w nogach, które chwilowo ustępuje po ruchu).
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promienie ultrafioletowe.
• Upadki spowodowane obniżoną równowagą ciała, które czasem prowadzą do złamania.
• Rhabdomyoliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni).
• Podwyższone poziomy kinazy fosfokreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).
• Obserwowano również lekkie dreszcze, niskiego nasilenia trudności z oddychaniem (dyspneę) oraz ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Amisulprida Aurovitas i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli:

• Masz wysoką gorączkę, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, przyspieszone tętno, szybkie oddychanie oraz czujesz się dezorientowany, zdezorientowany, zawroty głowy lub pobudzenie. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego działania niepożądanego zwanego „zespolem neuroleptycznym złośliwym”, który stanowi potencjalnie śmiertelną powikłanie.
• Zauważasz zaburzenia rytmu serca, przyspieszone tętno lub ból w klatce piersiowej, co może prowadzić do zawału serca lub innych groźnych dla życia zaburzeń serca.
• Jeśli masz skrzepliny w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej.

Nieczęsto: (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Alergiczna reakcja. Objawy mogą obejmować: swędzące i wypukłe wysypki, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Napad drgawek.
• Częstsze infekcje niż zwykle. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi (agranulocytozą) lub zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenią).
• Częste infekcje, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Mogą to być oznaki choroby krwi zwanej „leukopenią”.

Rzadko: (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Częstsze infekcje niż zwykle. Może to wynikać z zaburzenia krwi (agranulocytoza).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często: (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Drżenie, sztywność lub skurcze mięśni, powolne ruchy, nadmierne ślinienie lub uczucie niepokoju.

Często: (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Niekontrolowane ruchy, głównie w ramionach i nogach (objawy te mogą się zmniejszyć, jeśli lekarz zmniejszy dawkę amisulprydu lub przepisze dodatkowy lek).

Nieczęsto: (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niekontrolowane ruchy, głównie w twarzy lub języku.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często: (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Trudności ze snem (bezsenność) lub uczucie niepokoju, lęku lub pobudzenia.

• Senność.

• Zaparcia, uczucie choroby, nudności, wymioty, suchość w ustach, niestrawność.

• Przyrost masy ciała.

• Podwyższone poziomy prolaktyny (białka) we krwi, co może być stwierdzone w badaniu krwi i powodować:

• Ból lub powiększenie piersi, nietypowe wydzielanie mleka (może wystąpić u mężczyzn i kobiet).

• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak ich brak.

• Działania seksualne, takie jak trudności z osiągnięciem orgazmu lub trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji.

• Nieprawidłowy wzrost przysadki.

• Zawroty głowy (może być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi).

• Zamazane widzenie.

Nieczęsto: (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Spowolnienie rytmu serca.
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, które mogą być wykryte w badaniu krwi.
• Zdezorientowanie.
• Zatkany nos.
• Osteopenia (niska gęstość mineralna kości).
• Osteoporoza. Oznacza to, że Twoje kości są bardziej narażone na pęknięcia.
• Rozwój infekcji płuc po wchłonięciu pokarmu, płynów, śliny lub wydzieliny nosowej (zapalenie płuc przez aspirację).
• Zaburzenia odżywiania, takie jak hipertriglicerydemia (wysokie stężenie trójglicerydów we krwi) i hipercholesterolemia (wysokie stężenie cholesterolu we krwi).

Rzadko: (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Pokrzywka (wysypka).
• Obrzęk pod skórą (angioedem).
• Hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi).
• Uczucie niedoboru, dezorientacji lub osłabienia, nudności, utraty apetytu, uczucie drażliwości. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• Łagodny (niezłośliwy) guz przysadki, taki jak prolaktynoma.

Nieznana częstość: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zespół abstynencyjny może wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały amisulpryd w czasie ciąży.
• Zespół niepokojących nóg (uczucie dyskomfortu w nogach, które chwilowo ustępuje po ruchu).
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promienie ultrafioletowe.
• Upadki spowodowane obniżoną równowagą ciała, które czasem prowadzą do złamania.
• Rhabdomyoliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni).
• Podwyższone poziomy kinazy fosfokreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).
• Obserwowano również lekkie dreszcze, niskiego nasilenia trudności z oddychaniem (dyspneę) oraz ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amisulpridu Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amisulprida Aurovitas

• Substancją czynną jest amisulprid.

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg amisulpridu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, metyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, sodowa só croskarmelozowa, stearyna magnezu.

Warstwa powlekająca: kopolimer butylometakrylanu zasadniczy, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 6000, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki białe do bladoróżowych, powlekane, w kształcie kapsułki zaokrąglonej, dwuwypukłe, z podziałem po jednej stronie i oznaczeniem „L 76” po drugiej stronie. Tabletka może być dzielona na równe dawki. Wielkość to 18,1 mm x 7,9 mm.

Amisulprida Aurovitas dostępna jest w opakowaniach blisterowych z przezroczystego PVC-Aluminium i przezroczystego PVC/PVdC-Aluminium.

Wielkości opakowań: 12, 20, 30 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Amisulpride Aurobindo

Portugalia: Amissulprida Aurovitas

Hiszpania: Amisulprida Aurovitas 400 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)