Amisulpride Aurovitas 400 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amisulpride Aurovitas 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amisulpride Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amisulpride Aurovitas
3. Come prendere Amisulpride Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amisulpride Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amisulpride Aurovitas e a cosa serve

Amisulpride Aurovitas contiene un principio attivo chiamato amisulpride. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come antipsicotici.

Viene utilizzato per trattare una malattia chiamata schizofrenia, che può indurre a vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni), avere pensieri strani e spaventosi (illusioni), alterare il comportamento e far sentire isolati. A volte, le persone con questi sintomi possono anche sentirsi tese, ansiose, diventare sospettose o aggressive senza un motivo apparente (noti come «sintomi positivi»), oppure deprimersi e ritirarsi (noti come «sintomi negativi»).

L'amisulpride agisce migliorando questi pensieri, sentimenti e comportamenti alterati. È utilizzato per il trattamento della schizofrenia sia nelle fasi iniziali che a lungo termine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Amisulpride Aurovitas

Non prenda Amisulpride Aurovitas:

• Se è allergico all’amisulpride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, gola e lingua.
• Se è in stato di gravidanza, potrebbe rimanere incinta o sta allattando al seno (vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se ha un cancro al seno o un tumore dipendente dalla prolattina.
• Ha un tumore ipofisario.
• Se ha un tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma).
• Se sta assumendo levodopa, un medicinale utilizzato per trattare il morbo di Parkinson (vedere più avanti la sezione “Altri medicinali e Amisulpride Aurovitas”).
• Se sta assumendo medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache, o medicinali che possono causare aritmie cardiache quando assunti contemporaneamente all’amisulpride (vedere più avanti la sezione “Altri medicinali e Amisulpride Aurovitas”).
• Se il paziente ha meno di 15 anni.

Non prenda questo medicinale se uno dei punti sopra elencati la riguarda. Se non è sicuro, parli con il suo medico o farmacista prima di assumere Amisulpride Aurovitas.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare ad assumere Amisulpride Aurovitas.

Parli con il suo medico o farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• Ha febbre, respirazione accelerata, sudorazione eccessiva, riduzione della coscienza o rigidità muscolare, sintomi di una condizione grave, potenzialmente letale, chiamata “sindrome neurolettica maligna”. Interrompa immediatamente l’assunzione di amisulpride e contatti il suo medico.
• Ha problemi renali.
• Ha il morbo di Parkinson.
• Ha già avuto convulsioni (crisi epilettiche).
• Ha un ritmo cardiaco anomalo.
• Ha un disturbo cardiaco o antecedenti familiari di problemi cardiaci o morte improvvisa.
• Ha un prolungamento dell’intervallo QT o casi di questo tipo in famiglia (si tratta di una misurazione del funzionamento del cuore che un medico può rilevare tramite elettrocardiogramma).
• Ha già avuto un ictus o il suo medico le ha detto che ha un rischio elevato di svilupparlo.
• Se lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di coaguli sanguigni, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di trombi.
• Se è diabetico o le è stato detto che ha un rischio elevato di sviluppare il diabete.
• Ha un ritmo cardiaco lento (meno di 55 battiti al minuto).
• Sta assumendo altri medicinali che possono influenzare il funzionamento del cuore: consulti il suo medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Vedere anche le sezioni “Non prenda Amisulpride Aurovitas” e “Altri medicinali e Amisulpride Aurovitas”.
• Se le è stato diagnosticato un basso livello di potassio o magnesio nel sangue.
• Se è una persona anziana. Ciò perché queste persone sono più soggette a ipotensione o sonnolenza. È stato riportato un lieve aumento della mortalità in pazienti anziani con demenza che assumono antipsicotici rispetto a quelli che non li assumono.
• Ha un numero ridotto di cellule del sangue (agranulocitosi). Ciò significa che potrebbe contrarre infezioni più facilmente del solito.
• Ha infezioni frequenti come febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere orali. Questi sintomi potrebbero indicare un disturbo ematico chiamato leucopenia.
• Se lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di cancro al seno, poiché l’amisulpride può influenzare il rischio di svilupparlo. Deve essere attentamente monitorato durante il trattamento con Amisulpride Aurovitas.
• L’amisulpride può aumentare i livelli di prolattina. Se le viene riscontrato un livello molto elevato di prolattina nel sangue o ha sintomi di un tumore pituitario (come alterazioni della vista o mal di testa), le verrà eseguita una scansione della ghiandola pituitaria. Una volta confermata la diagnosi di tumore pituitario, il trattamento con amisulpride verrà interrotto (vedere sezione “Non prenda Amisulpride Aurovitas”).
• Sono stati segnalati gravi problemi epatici con amisulpride. Consulti immediatamente il suo medico se dovesse manifestare affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale o colorazione gialla degli occhi o della pelle.

Se non è sicuro che uno di questi punti la riguardi, parli con il suo medico o farmacista prima di assumere Amisulpride Aurovitas.

Altri medicinali e Amisulpride Aurovitas

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il suo medico se sta assumendo questi medicinali:

In particolare, non prenda questo medicinale e informi il suo medico se sta assumendo:

• Levodopa, un medicinale per il trattamento del morbo di Parkinson.
• Medicinali chiamati “agonisti della dopamina”, come ropinirolo e bromocriptina.
• Medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache (come chinidina, disopiramide, amiodarone e sotalolo).
• Cisapride (utilizzata per problemi di stomaco).
• Bepridil (utilizzato per l’angina/dolori al petto e alterazioni del ritmo cardiaco).
• Sultopride e tioridazina (per la schizofrenia).
• Metadone (per il dolore e l’abuso di sostanze).
• Halofantrina (per prevenire la malaria).
• Pentamidina (per il trattamento di infezioni in pazienti con HIV).
• Eritromicina endovenosa o esparfloxacina (antibiotici).
• Medicinali per le infezioni fungine, come clotrimazolo.
• Vincamina endovenosa (utilizzata per varie alterazioni cerebrali).
• Clozapina, utilizzata per il trattamento della schizofrenia.
• Sucralfato, utilizzato per il trattamento di ulcere gastriche, ulcere intestinali e infiammazione della mucosa gastrica.
• Antiacidi utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o altri problemi cardiaci, che potrebbero ridurre il ritmo cardiaco. Ciò include i beta-bloccanti (come nebivololo o bisoprololo), diltiazem, verapamil, clonidina, guanfacina, digossina o medicinali simili alla digossina.
• Medicinali che possono ridurre il livello di potassio nel sangue, tra cui diuretici, alcuni lassativi, anfotericina B (somministrata per via endovenosa), glucocorticoidi (utilizzati per malattie come l’asma o l’artrite reumatoide) e tetracosattide (che possono essere utilizzati in ricerche cliniche).
• Medicinali per il trattamento della schizofrenia come pimozide o aloperidolo.
• Imipramina o litio (utilizzato per il trattamento della depressione).
• Alcuni antistaminici come astemizolo e terfenadina (per le allergie).
• Altri medicinali antipsicotici utilizzati per disturbi mentali.
• Medicinali per dolori intensi chiamati oppioidi, come morfina o petidina.
• Clonidina, utilizzata per emicrania, vampate di calore o ipertensione arteriosa.
• Meflochina, utilizzata per il trattamento della malaria.
• Medicinali che possono aiutarla a dormire, come barbiturici e benzodiazepine.
• Analgesici come tramadolo e indometacina.
• Anestetici.
• Antistaminici come prometazina, che possono causare sonnolenza.

Se non è sicuro che uno di questi punti la riguardi, parli con il suo medico o farmacista prima di assumere amisulpride.

Assunzione di Amisulpride Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Inghiotta i compresse di amisulpride con abbondante acqua prima dei pasti.

Non beva alcol durante il trattamento con amisulpride, poiché questo medicinale può potenziare gli effetti dell’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di amisulpride durante la gravidanza non è raccomandato, né nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

Sono stati riportati i seguenti sintomi nei neonati di madri trattate con amisulpride durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie, problemi nell’allattamento.

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con amisulpride. Consulti il suo medico per conoscere il modo migliore di alimentare il suo bambino se sta assumendo amisulpride.

Fertilità

È stata osservata una riduzione della capacità riproduttiva.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avere visione offuscata, sentirsi meno vigile, intorpidito o sonnolento durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Amisulpride Aurovitas contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Amisulpride Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amisulpride Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come prendere Amisulpride Aurovitas

• Prenda questo medicinale per via orale.
• Ingerisca i compresse con un bicchiere d’acqua. Non le mastichi.
• Può assumerle durante o tra i pasti.
• Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, non modifichi autonomamente il dosaggio, ma consulti il medico.

Dose raccomandata

La dose di amisulpride che dovrà assumere dipende dalla sua patologia. Segua attentamente le istruzioni del medico.

Adulti

• La dose abituale è compresa tra 50 mg e 800 mg al giorno. Se soffre di sintomi positivi, la dose raccomandata è di 400 mg a 800 mg al giorno; il medico la adatterà in base alla natura e gravità della sua malattia e al funzionamento dei reni.
• Se presenta sia sintomi positivi che negativi, il medico regolerà la dose per controllare adeguatamente i sintomi positivi. Per il trattamento di mantenimento, il medico utilizzerà la dose più bassa efficace.
• Se soffre principalmente di sintomi negativi, la dose raccomandata è di 50 mg a 300 mg al giorno; il medico la adatterà in base alla natura e gravità della sua malattia e al funzionamento dei reni.
• Il medico può iniziare con una dose più bassa, se necessario.
• Se necessario, il medico può prescriverle fino a 1.200 mg al giorno.
• Dosi fino a 300 mg al giorno possono essere assunte in un’unica somministrazione. Prenda la dose alla stessa ora ogni giorno.
• Dosi superiori a 300 mg devono essere divise: metà al mattino e metà al pomeriggio.

Età avanzata (pazienti oltre i 65 anni)

• Il medico la terrà sotto stretto controllo poiché l’amisulpride può causare sedazione (capogiri) o un calo della pressione arteriosa. L’uso non è generalmente raccomandato, poiché l’esperienza in questo gruppo di età è limitata.

Persone con problemi renali

• Il medico potrebbe doverle somministrare una dose inferiore, pari alla metà o a un terzo della dose giornaliera normale, a seconda del funzionamento dei reni.

Bambini al di sotto dei 18 anni

L’efficacia e la sicurezza dell’amisulpride non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Se strettamente necessario, il trattamento negli adolescenti tra i 15 e i 18 anni deve essere avviato e gestito da un medico esperto nel trattamento della schizofrenia in questa fascia di età.

I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 15 anni non devono assumere queste compresse (vedere sezione 2 “Non prendere Amisulpride Aurovitas”).

Se assume una dose eccessiva di Amisulpride Aurovitas

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Potrebbero manifestarsi sintomi come: agitazione, rigidità muscolare, capogiri o sonnolenza, che possono portare a perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Amisulpride Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, prenda il prima possibile non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amisulpride Aurovitas

Continui a prendere amisulpride finché il medico non glielo consente. Non interrompa l’assunzione di questo medicinale solo perché si sente meglio. Se smette di prenderlo, la sua malattia potrebbe peggiorare o i sintomi potrebbero ricomparire. A meno che il medico non glielo indichi, l’amisulpride non deve essere interrotta bruscamente. Un’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza come:

• Nausea o vomito.
• Sudorazione.
• Difficoltà a dormire o agitazione.
• Rigidità muscolare o movimenti insoliti del corpo.
• Ricomparsa dei sintomi iniziali.

Per evitare questi effetti, è importante ridurre gradualmente la dose seguendo le istruzioni del medico.

Analisi del sangue

L’amisulpride può alterare i risultati di alcuni esami del sangue. Ciò include test per misurare un ormone chiamato prolattina e analisi del fegato. Se deve sottoporsi a un esame del sangue, è importante informare il medico che sta assumendo amisulpride.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di assumere Amisulpride Aurovitas e si rivolga immediatamente a un medico o si rechi subito in ospedale se:

• Ha febbre alta, sudorazione, rigidità muscolare, battito cardiaco accelerato, respirazione rapida e si sente confuso, vertiginoso o agitato. Questi possono essere sintomi di un effetto indesiderato raro ma grave chiamato “sindrome neurolettica maligna”, una complicanza potenzialmente letale.
• Avverte un ritmo cardiaco alterato, ha il battito accelerato o dolore al petto, che potrebbe portare a un infarto o a un’alterazione cardiaca potenzialmente pericolosa per la vita.
• Ha coaguli nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alle gambe), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

Poco comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Ha una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea pruriginosa e gonfia, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Ha una convulsione.
• Ha più infezioni del solito. Potrebbe essere dovuto a un disturbo del sangue (agranulocitosi) o a una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia).
• Ha infezioni frequenti come febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca. Questi possono essere segni di un problema del sangue chiamato “leucopenia”.

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ha più infezioni del solito. Potrebbe essere dovuto a un disturbo del sangue (agranulocitosi).

Informi il medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni: (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Tremore, rigidità o spasmi muscolari, movimenti lenti, aumento della salivazione rispetto al normale o sensazione di irrequietezza.

Comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Movimenti incontrollabili, principalmente nelle braccia e nelle gambe (questi sintomi possono ridursi se il medico riduce la dose di amisulpride o prescrive un medicamento aggiuntivo).

Poco comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Movimenti incontrollabili, principalmente nel viso o nella lingua.

Altri effetti indesiderati includono:

Comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Difficoltà a dormire (insonnia) o sensazione di ansia o agitazione.

• Sonnolenza.

• Stitichezza, sensazione di malessere, nausea, vomito, bocca secca, indigestione.

• Aumento di peso.

• Aumento dei livelli di prolattina (una proteina) nel sangue, che può essere rilevato con un’analisi e causare:

• Dolore o aumento del seno, produzione anomala di latte (che può verificarsi sia negli uomini che nelle donne).

• Alterazioni mestruali come assenze.

• Effetti sessuali come difficoltà a raggiungere l’orgasmo o problemi a ottenere o mantenere un’erezione.

• Crescita anomala della ghiandola pituitaria.

• Sensazione di vertigini (che può essere dovuta a una diminuzione della pressione arteriosa).

• Vista offuscata.

Poco comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Zucchero alto nel sangue (iperglicemia).
• Aumento della pressione sanguigna.
• Difficoltà a urinare.
• Aumento degli enzimi epatici, rilevabile con un’analisi del sangue.
• Confusione.
• Congestione nasale.
• Osteopenia (bassa densità minerale ossea).
• Osteoporosi. Questo significa che le ossa sono più soggette a fratture.
• Sviluppo di un’infezione polmonare dopo aver inalato cibo, liquidi, saliva o secrezioni nasali (polmonite da aspirazione).
• Disturbi nutrizionali come ipertrigliceridemia (livelli elevati di trigliceridi nel sangue) e ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue).

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Orticaria (eruzioni cutanee).
• Gonfiore sotto la pelle (angioedema).
• Iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue).
• Sensazione di malessere, confusione o debolezza, nausea, perdita di appetito, sensazione di irritabilità. Questi possono essere segni di una malattia chiamata sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH, acronimo inglese).
• Tumore pituitario benigno (non canceroso), come il prolattinoma.

Sconosciuta: (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Il sindrome da astinenza neonatale può verificarsi nei neonati le cui madri hanno assunto amisulpride durante la gravidanza.
• Sindrome delle gambe senza riposo (sensazione di disagio alle gambe che si allevia temporaneamente con il movimento).
• Aumento della sensibilità della pelle al sole e ai raggi ultravioletti.
• Cadute dovute a un equilibrio corporeo ridotto, che talvolta possono causare fratture.
• Rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli associata a dolore muscolare).
• Livelli elevati di creatina fosfochinasi (esame del sangue che indica un danno muscolare).
• Si sono inoltre osservati brividi di lieve intensità, difficoltà respiratorie (dispnea) di lieve intensità e dolore muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di assumere Amisulpride Aurovitas e si rivolga immediatamente a un medico o si rechi subito in ospedale se:

• Ha febbre alta, sudorazione, rigidità muscolare, battito cardiaco accelerato, respirazione rapida e si sente confuso, vertiginoso o agitato. Questi possono essere sintomi di un effetto indesiderato raro ma grave chiamato “sindrome neurolettica maligna”, una complicanza potenzialmente letale.
• Avverte un ritmo cardiaco alterato, ha il battito accelerato o dolore al petto, che potrebbe portare a un infarto o a un’alterazione cardiaca potenzialmente pericolosa per la vita.
• Ha coaguli nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alle gambe), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

Poco comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Ha una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea pruriginosa e gonfia, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Ha una convulsione.
• Ha più infezioni del solito. Potrebbe essere dovuto a un disturbo del sangue (agranulocitosi) o a una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia).
• Ha infezioni frequenti come febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca. Questi possono essere segni di un problema del sangue chiamato “leucopenia”.

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ha più infezioni del solito. Potrebbe essere dovuto a un disturbo del sangue (agranulocitosi).

Informi il medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni: (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Tremore, rigidità o spasmi muscolari, movimenti lenti, aumento della salivazione rispetto al normale o sensazione di irrequietezza.

Comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Movimenti incontrollabili, principalmente nelle braccia e nelle gambe (questi sintomi possono ridursi se il medico riduce la dose di amisulpride o prescrive un medicamento aggiuntivo).

Poco comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Movimenti incontrollabili, principalmente nel viso o nella lingua.

Altri effetti indesiderati includono:

Comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Difficoltà a dormire (insonnia) o sensazione di ansia o agitazione.

• Sonnolenza.

• Stitichezza, sensazione di malessere, nausea, vomito, bocca secca, indigestione.

• Aumento di peso.

• Aumento dei livelli di prolattina (una proteina) nel sangue, che può essere rilevato con un’analisi e causare:

• Dolore o aumento del seno, produzione anomala di latte (che può verificarsi sia negli uomini che nelle donne).

• Alterazioni mestruali come assenze.

• Effetti sessuali come difficoltà a raggiungere l’orgasmo o problemi a ottenere o mantenere un’erezione.

• Crescita anomala della ghiandola pituitaria.

• Sensazione di vertigini (che può essere dovuta a una diminuzione della pressione arteriale).

• Vista offuscata.

Poco comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Zucchero alto nel sangue (iperglicemia).
• Aumento della pressione sanguigna.
• Difficoltà a urinare.
• Aumento degli enzimi epatici, rilevabile con un’analisi del sangue.
• Confusione.
• Congestione nasale.
• Osteopenia (bassa densità minerale ossea).
• Osteoporosi. Questo significa che le ossa sono più soggette a fratture.
• Sviluppo di un’infezione polmonare dopo aver inalato cibo, liquidi, saliva o secrezioni nasali (polmonite da aspirazione).
• Disturbi nutrizionali come ipertrigliceridemia (livelli elevati di trigliceridi nel sangue) e ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue).

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Orticaria (eruzioni cutanee).
• Gonfiore sotto la pelle (angioedema).
• Iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue).
• Sensazione di malessere, confusione o debolezza, nausea, perdita di appetito, sensazione di irritabilità. Questi possono essere segni di una malattia chiamata sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH, acronimo inglese).
• Tumore pituitario benigno (non canceroso), come il prolattinoma.

Sconosciuta: (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Il sindrome da astinenza neonatale può verificarsi nei neonati le cui madri hanno assunto amisulpride durante la gravidanza.
• Sindrome delle gambe senza riposo (sensazione di disagio alle gambe che si allevia temporaneamente con il movimento).
• Aumento della sensibilità della pelle al sole e ai raggi ultravioletti.
• Cadute dovute a un equilibrio corporeo ridotto, che talvolta possono causare fratture.
• Rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli associata a dolore muscolare).
• Livelli elevati di creatina fosfochinasi (esame del sangue che indica un danno muscolare).
• Si sono inoltre osservati brividi di lieve intensità, difficoltà respiratorie (dispnea) di lieve intensità e dolore muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amisulpride Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amisulpride Aurovitas

• Il principio attivo è amisulpride.

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di amisulpride.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, metilcellulosa, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento: copolimero di butilmetacrilato basico, biossido di titanio (E171), talco, macrogol 6000 e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse da bianche a biancastre, rivestite con film, di forma capsulare arrotondata, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e il codice ‘L 76’ sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Le dimensioni sono 18,1 mm x 7,9 mm.

Amisulpride Aurovitas è disponibile in confezioni in blister in PVC trasparente-alluminio e PVC/PVdC trasparente-alluminio.

Dimensioni della confezione: 12, 20, 30 e 60 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italia: Amisulpride Aurobindo

Portogallo: Amissulprida Aurovitas

Spagna: Amisulprida Aurovitas 400 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)