Амисульприд Ауровитас 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амисульприд Ауровитас 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Амисульприд Ауровитас и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Амисульприда Ауровитас
Как принимать Амисульприд Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Амисульприда Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амисульприд Ауровитас и для чего он применяется

Амисульприд Ауровитас содержит действующее вещество, называемое амисульпридом. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты.

Препарат применяется для лечения заболевания, называемого шизофренией, которое может заставлять видеть, чувствовать или слышать то, чего нет (галлюцинации), вызывать странные и пугающие мысли (бред), изменять поведение и заставлять чувствовать себя одиноко. Иногда люди с такими симптомами могут также чувствовать напряжение, тревожность, становиться подозрительными или агрессивными без видимой причины (так называемые «положительные симптомы»), либо впадать в депрессию и замыкаться в себе (так называемые «отрицательные симптомы»).

Амисульприд работает, улучшая эти нарушения мышления, чувств и поведения. Препарат используется для лечения шизофрении как на ранних стадиях, так и в долгосрочной перспективе.

2. Что нужно знать перед началом приема Амисульприда Ауровитас

Не принимайте Амисульприд Ауровитас:

Если вы аллергик на амисульприд или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, горла и языка.
Если вы беременны, можете забеременеть или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Если у вас рак молочной железы или опухоль, зависящая от пролактина.
Если у вас гипофизарная опухоль.
Если у вас опухоль надпочечников (так называемая феохромоцитома).
Если вы проходите лечение леводопой — препаратом, применяемым при болезни Паркинсона (см. раздел «Другие лекарственные средства и Амисульприд Ауровитас»).
Если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, способные вызывать нарушение ритма сердца при одновременном применении с амисульпридом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Амисульприд Ауровитас»).
Если пациент младше 15 лет.

Не принимайте этот препарат, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Амисульприда Ауровитас.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Амисульприда Ауровитас.

Поговорите с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата, если:

У вас лихорадка, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, снижение сознания или мышечная ригидность — это симптомы тяжёлого, потенциально смертельного состояния, называемого «злокачественным нейролептическим синдромом». Немедленно прекратите приём амисульприда и обратитесь к врачу.
У вас проблемы с почками.
У вас болезнь Паркинсона.
У вас ранее были судороги (эпилептические припадки).
У вас нарушение сердечного ритма.
У вас заболевание сердца или есть семейный анамнез сердечных заболеваний или внезапной смерти.
У вас удлинение интервала QT или были случаи этого в семье (это показатель работы сердца, который врач может выявить с помощью электрокардиограммы).
У вас ранее был инсульт или врач сообщил, что вы подвержены риску его развития.
Если вы или кто-то из вашей семьи имеет в анамнезе тромбы, поскольку препараты подобного действия могут способствовать их образованию.
Если вы страдаете диабетом или врач сообщил вам о высоком риске его развития.
Если у вас медленный сердечный ритм (менее 55 ударов в минуту).
Если вы принимаете другие лекарства, которые могут влиять на работу сердца: проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любых препаратов. См. также разделы «Не принимайте Амисульприд Ауровитас» и «Другие лекарственные средства и Амисульприд Ауровитас».
Если вам сообщили о низком уровне калия или магния в крови.
Если вы пожилой человек. Это связано с тем, что такие пациенты чаще страдают от низкого артериального давления или сонливости. У пожилых пациентов с деменцией, принимающих антипсихотики, отмечается незначительное увеличение смертности по сравнению с теми, кто их не принимает.
Если у вас низкое количество кровяных клеток (агранулоцитоз). Это означает, что вы можете чаще подвергаться инфекциям.
Если у вас часто возникают инфекции, такие как лихорадка, сильное озноб, боль в горле или язвы во рту. Это может быть признаком кровяного расстройства, называемого лейкопения.
Если вы или кто-то из вашей семьи имеет в анамнезе рак молочной железы, поскольку амисульприд может повлиять на риск его развития. Вам необходимо тщательное наблюдение во время лечения Амисульпридом Ауровитас.
Амисульприд может повышать уровень пролактина. Если у вас обнаружат очень высокий уровень пролактина в крови или симптомы опухоли гипофиза (например, нарушения зрения или головная боль), будет проведено сканирование гипофиза. После подтверждения диагноза опухоли гипофиза лечение амисульпридом будет прекращено (см. раздел «Не принимайте Амисульприд Ауровитас»).
Сообщалось о тяжёлых печеночных нарушениях при приёме амисульприда. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе или пожелтение глаз или кожи.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из этих пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Амисульприда Ауровитас.

Другие лекарственные средства и Амисульприд Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите врачу, если вы принимаете:

Леводопу — препарат для лечения болезни Паркинсона.
Препараты, называемые «агонисты дофамина», такие как ропинирол и бромокриптин.
Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон и соталол).
Цисаприд (применяется при желудочных расстройствах).
Бепридил (применяется при стенокардии/боли в груди и нарушениях сердечного ритма).
Сультоприд и тиоридазин (при шизофрении).
Метадон (при боли и наркозависимости).
Галофантрин (для профилактики малярии).
Пентамидин (для лечения инфекций у пациентов с ВИЧ).
Эритромицин внутривенно или спарфлоксацин (антибиотики).
Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как клотримазол.
Винкамин внутривенно (применяется при различных нарушениях мозгового кровообращения).
Клозапин, применяемый при лечении шизофрении.
Сукральфат, применяемый при лечении язв желудка, кишечника и воспаления слизистой оболочки желудка.
Антациды, применяемые для нейтрализации кислотности желудка.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или других сердечных заболеваниях, которые могут замедлять сердечный ритм. К ним относятся бета-блокаторы (например, небиволол или бисопролол), дилтиазем, верапамил, клонидин, гуанфацин, дигоксин или препараты, схожие с дигоксином.
Препараты, которые могут снижать уровень калия в крови, включая диуретики, некоторые слабительные, амфотерицин В (внутривенно), глюкокортикоиды (применяются при таких заболеваниях, как астма или ревматоидный артрит) и тетракозактид (может использоваться в клинических исследованиях).
Препараты для лечения шизофрении, такие как пимозид или галоперидол.
Имипрамин или литий (применяются при лечении депрессии).
Некоторые антигистаминные препараты, такие как астемизол и терфенадин (при аллергии).
Другие антипсихотические препараты, применяемые при психических расстройствах.
Препараты от сильной боли — опиоиды, такие как морфин или петидин.
Клонидин, применяемый при мигрени, приливах или высоком артериальном давлении.
Мефлохин, применяемый при лечении малярии.
Препараты, которые могут помочь вам уснуть, такие как барбитураты и бензодиазепины.
Обезболивающие, такие как ترامадол и индометацин.
Анестетики.
Антигистаминные препараты, такие как прометазин, которые могут вызывать сонливость.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из этих пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом амисульприда.

Приём Амисульприда Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Проглатывайте таблетки амисульприда, запивая большим количеством воды, до еды.

Не употребляйте алкоголь во время лечения амисульпридом, поскольку этот препарат может усиливать действие алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется применение амисульприда во время беременности и женщинам, способным к зачатию, не использующим контрацептивные методы.

У новорождённых матерей, принимавших амисульприд в третьем триместре беременности (последние три месяца), наблюдались следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание, трудности с кормлением.

Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения амисульпридом. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем способе вскармливания ребёнка, если вы принимаете амисульприд.

Фертильность

Отмечалось снижение способности к зачатию.

Вождение и управление механизмами

При приёме этого препарата возможно появление нечёткости зрения, снижение бдительности, оцепенение или сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Амисульприд Ауровитас содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Амисульприд Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Амисульприд Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с врачом или фармацевтом.

Как принимать Амисульприд Ауровитас

Принимайте это лекарство внутрь.
Таблетки проглатывайте целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте их.
Вы можете принимать их во время еды или между приёмами пищи.
Если вы чувствуете, что действие этого лекарства слишком сильное или, наоборот, слабое, не меняйте дозу самостоятельно, а проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза

Доза амисульприда, которую вы будете принимать, зависит от вашего заболевания. Строго следуйте указаниям врача.

Взрослым

Обычная доза составляет от 50 мг до 800 мг в день. Если у вас присутствуют положительные симптомы, рекомендуемая доза — 400 мг до 800 мг в день; врач подберёт дозу с учётом характера и тяжести вашего заболевания, а также функции почек.
Если у вас присутствуют как положительные, так и отрицательные симптомы, врач подберёт дозу, достаточную для контроля положительных симптомов. Для поддерживающей терапии врач будет использовать наименьшую эффективную дозу.
Если у вас в основном отрицательные симптомы, рекомендуемая доза — от 50 мг до 300 мг в день; врач подберёт дозу с учётом характера и тяжести заболевания и функции почек.
При необходимости врач может начать лечение с низкой дозы.
При необходимости врач может назначить до 1 200 мг в день.
Дозы до 300 мг в день можно принимать однократно. Принимайте дозу в одно и то же время каждый день.
Дозы выше 300 мг в день следует принимать в два приёма: половину утром и половину вечером.

Пожилые пациенты (лица старше 65 лет)

Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами, поскольку амисульприд может вызывать седацию (сонливость) или снижение артериального давления. Препарат не рекомендуется в целом для этой возрастной группы, так как опыт его применения у пациентов старше 65 лет ограничен.

Пациенты с нарушением функции почек

Вашему врачу может потребоваться назначить меньшую дозу — возможно, половину или треть от обычной суточной дозы, в зависимости от функции ваших почек.

Дети младше 18 лет

Безопасность и эффективность амисульприда не установлены у детей и подростков младше 18 лет. Если применение препарата необходимо, лечение подростков в возрасте от 15 до 18 лет должно начинаться и проводиться врачом, имеющим опыт лечения шизофрении у этой возрастной группы.

Дети и подростки младше 15 лет не должны принимать эти таблетки (см. раздел 2 «Не принимать Амисульприд Ауровитас»).

Если вы приняли Амисульприд Ауровитас в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возможны симптомы: беспокойство или возбуждение, мышечная ригидность, головокружение или сонливость, которые могут привести к потере сознания.

Если вы забыли принять Амисульприд Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Амисульпридом Ауровитас

Продолжайте принимать амисульприд до тех пор, пока вам не скажет иное ваш врач. Не прекращайте приём этого лекарства только потому, что вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите его приём, ваше заболевание может ухудшиться или симптомы могут вернуться. Амисульприд Ауровитас не должен прекращаться резко, если только врач не посоветует иное. Резкое прекращение лечения может вызвать симптомы отмены, такие как:

Ощущение недомогания или тошнота.
Потливость.
Бессонница или беспокойство.
Мышечная ригидность или необычные движения тела.
Возможное возвращение первоначальных симптомов.

Чтобы избежать этих эффектов, важно постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача.

Анализы крови

Амисульприд может влиять на результаты некоторых анализов крови. Это включает тесты на определение гормона пролактина и анализы функции печени. Если вам предстоит сдача крови, важно сообщить врачу, что вы принимаете амисульприд.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Прекратите приём Амисульприда Ауровитас и немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу, если:

У вас высокая температура, повышенное потоотделение, мышечная ригидность, учащённый пульс, учаственное дыхание, а также вы чувствуете спутанность сознания, головокружение или возбуждение. Эти симптомы могут быть признаком редкого, но серьёзного побочного эффекта, называемого «злокачественный нейролептический синдром» — потенциально смертельное осложнение.
Вы ощущаете нарушение сердечного ритма, учащённый пульс или боль в груди, что может привести к сердечному приступу или другим угрожающим жизни нарушениям сердечной деятельности.
У вас образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Нечасто: (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Возникновение аллергической реакции. Симптомы могут включать: зудящую волдырную сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка.
Приступ судорог.
Повышенная склонность к инфекциям. Это может быть связано с нарушением в крови (агранулоцитозом) или снижением числа лейкоцитов (нейтропенией).
Частые инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Эти симптомы могут указывать на заболевание крови, называемое «лейкопения».

Редко: (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Повышенная склонность к инфекциям. Это может быть связано с нарушением в крови (агранулоцитозом).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень часто: (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

Дрожание, мышечная ригидность или спазмы, замедленные движения, повышенное слюноотделение или чувство беспокойства.

Часто: (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Неконтролируемые движения, преимущественно в руках и ногах (эти симптомы могут уменьшиться, если врач снизит дозу амисульприда или назначит дополнительный препарат).

Нечасто: (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Неконтролируемые движения, преимущественно в лице или языке.

Другие побочные эффекты включают:

Часто: (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Трудности со сном (бессонница) или чувство тревоги, беспокойства.
Сонливость.
Запор, тошнота, рвота, сухость во рту, изжога.
Повышение массы тела.
Повышение уровня пролактина (белка) в крови, что может быть выявлено при анализе и вызвать:
Боль или увеличение молочных желёз, необычное выделение молока (может наблюдаться как у мужчин, так и у женщин).
Нарушения менструального цикла, такие как отсутствие менструаций.
Сексуальные нарушения, такие как трудности с достижением оргазма или невозможность получить или сохранить эрекцию.
Аномальный рост гипофиза.
Головокружение (может быть связано с понижением артериального давления).
Нарушение зрения (расплывчатость).

Нечасто: (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Замедление сердечного ритма.
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).
Повышение артериального давления.
Затруднённое мочеиспускание.
Повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализе крови.
Спутанность сознания.
Заложенность носа.
Остеопения (снижение минеральной плотности костей).
Остеопороз. Это состояние, при котором кости становятся более хрупкими и склонными к переломам.
Развитие лёгочной инфекции после вдыхания пищи, жидкости, слюны или носовых выделений (аспирационная пневмония).
Нарушения обмена веществ, такие как гипертриглицеридемия (повышенный уровень триглицеридов в крови) и гиперхолестеринемия (повышенный уровень холестерина в крови).

Редко: (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Крапивница (высыпания).
Отёк под кожей (ангионевротический отёк).
Гипонатриемия (сниженный уровень натрия в крови).
Ощущение недомогания, спутанности сознания или слабости, тошнота, потеря аппетита, раздражительность. Эти симптомы могут быть признаком заболевания, называемого «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона» (SIADH).
Доброкачественная опухоль гипофиза (не злокачественная), например пролактинома.

Частота неизвестна: (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Синдром острой абстиненции может возникнуть у новорождённых, чьи матери принимали амисульприд во время беременности.
Синдром беспокойных ног (ощущение дискомфорта в ногах, которое временно улучшается при движении).
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению.
Падения из-за нарушения равновесия, которые иногда приводят к переломам.
Рабдомиолиз (разрушение мышц, сопровождающееся мышечной болью).
Повышенный уровень креатинфосфокиназы (анализ крови, указывающий на повреждение мышц).
Также отмечались слабый озноб, слабовыраженная одышка (затруднение дыхания) и мышечная боль.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

Прекратите приём Амисульприда Ауровитас и немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу, если:

У вас высокая температура, повышенное потоотделение, мышечная ригидность, учащённый пульс, учащённое дыхание, а также вы чувствуете спутанность сознания, головокружение или возбуждение. Эти симптомы могут быть признаком редкого, но серьёзного побочного эффекта, называемого «злокачественный нейролептический синдром» — потенциально смертельное осложнение.
Вы ощущаете нарушение сердечного ритма, учащённый пульс или боль в груди, что может привести к сердечному приступу или другим угрожающим жизни нарушениям сердечной деятельности.
У вас образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Нечасто: (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Возникновение аллергической реакции. Симптомы могут включать: зудящую волдырную сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка.
Приступ судорог.
Повышенная склонность к инфекциям. Это может быть связано с нарушением в крови (агранулоцитозом) или снижением числа лейкоцитов (нейтропенией).
Частые инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Эти симптомы могут указывать на заболевание крови, называемое «лейкопения».

Редко: (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Повышенная склонность к инфекциям. Это может быть связано с нарушением в крови (агранулоцитозом).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень часто: (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

Дрожание, мышечная ригидность или спазмы, замедленные движения, повышенное слюноотделение или чувство беспокойства.

Часто: (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Неконтролируемые движения, преимущественно в руках и ногах (эти симптомы могут уменьшиться, если врач снизит дозу амисульприда или назначит дополнительный препарат).

Нечасто: (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Неконтролируемые движения, преимущественно в лице или языке.

Другие побочные эффекты включают:

Часто: (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Трудности со сном (бессонница) или чувство тревоги, беспокойства.
Сонливость.
Запор, тошнота, рвота, сухость во рту, изжога.
Повышение массы тела.
Повышение уровня пролактина (белка) в крови, что может быть выявлено при анализе и вызвать:
Боль или увеличение молочных желёз, необычное выделение молока (может наблюдаться как у мужчин, так и у женщин).
Нарушения менструального цикла, такие как отсутствие менструаций.
Сексуальные нарушения, такие как трудности с достижением оргазма или невозможность получить или сохранить эрекцию.
Аномальный рост гипофиза.
Головокружение (может быть связано с понижением артериального давления).
Нарушение зрения (расплывчатость).

Нечасто: (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Замедление сердечного ритма.
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).
Повышение артериального давления.
Затруднённое мочеиспускание.
Повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализе крови.
Спутанность сознания.
Заложенность носа.
Остеопения (снижение минеральной плотности костей).
Остеопороз. Это состояние, при котором кости становятся более хрупкими и склонными к переломам.
Развитие лёгочной инфекции после вдыхания пищи, жидкости, слюны или носовых выделений (аспирационная пневмония).
Нарушения обмена веществ, такие как гипертриглицеридемия (повышенный уровень триглицеридов в крови) и гиперхолестеринемия (повышенный уровень холестерина в крови).

Редко: (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Крапивница (высыпания).
Отёк под кожей (ангионевротический отёк).
Гипонатриемия (сниженный уровень натрия в крови).
Ощущение недомогания, спутанности сознания или слабости, тошнота, потеря аппетита, раздражительность. Эти симптомы могут быть признаком заболевания, называемого «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона» (SIADH).
Доброкачественная опухоль гипофиза (не злокачественная), например пролактинома.

Частота неизвестна: (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Синдром острой абстиненции может возникнуть у новорождённых, чьи матери принимали амисульприд во время беременности.
Синдром беспокойных ног (ощущение дискомфорта в ногах, которое временно улучшается при движении).
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению.
Падения из-за нарушения равновесия, которые иногда приводят к переломам.
Рабдомиолиз (разрушение мышц, сопровождающееся мышечной болью).
Повышенный уровень креатинфосфокиназы (анализ крови, указывающий на повреждение мышц).
Также отмечались слабый озноб, слабовыраженная одышка (затруднение дыхания) и мышечная боль.

Сообщение о побочных эффектах:

5. Хранение Амисульприда Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амисульприда Ауровитас

Действующее вещество: амисульприд.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг амисульприда.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, метилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: сополимер бутилметакрилата, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000 и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Белые или почти белые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсульной формы с закруглёнными краями, двояковыпуклые, с делительной риской с одной стороны и маркировкой «L 76» — с другой. Таблетку можно разделить на равные дозы. Размер таблетки — 18,1 мм × 7,9 мм.

Амисульприд Ауровитас выпускается в блистерах из прозрачного ПВХ-алюминия и прозрачного ПВХ/ПВдХ-алюминия.

Размеры упаковки: 12, 20, 30 и 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Мальта

Препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия: Amisulpride Aurobindo
Португалия: Amissulprida Aurovitas
Испания: Амисульприд Ауровитас 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)