Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амісулприд Ауровітас 200 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Амісулприд Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амісулприд Ауровітас
Як застосовувати Амісулприд Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Амісулприду Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амісулприд Ауровітас і для чого його застосовують

Амісулприд Ауровітас містить діючу речовину, відому як амісулприд. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками.

Цей препарат застосовується для лікування захворювання, відомого як шизофренія, яке може змусити вас бачити, відчувати або чути те, чого насправді немає (галюцинації), мати дивні та жахливі думки (бред), змінювати спосіб поведінки і відчувати себе самотнім. Іноді люди з такими симптомами також можуть відчувати напругу, тривожність, ставатися підозріливими або агресивними без видимої причини (що відомо як «позитивні симптоми»), або відчувати депресію та відступати від спілкування (відомі як «негативні симптоми»).

Амісулприд працює шляхом покращення цих змінених думок, почуттів і поведінки. Він використовується для лікування шизофренії як на початкових етапах, так і на довготривалій основі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амісулприд Ауровітас

Не приймайте Амісулприд Ауровітас:

Якщо ви алергічно реагуєте на амісулприд або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, горла та язика.
Якщо ви вагітні, можете завагітніти або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Якщо у вас рак молочної залози або будь-яка пухлина, залежна від пролактину.
Маєте пухлину гіпофіза.
Якщо у вас пухлина надниркової залози (так званий феохромоцитома).
Якщо ви приймаєте леводопу — лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона (див. нижче розділ «Інші лікарські засоби та Амісулприд Ауровітас»).
Якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ліки, що можуть викликати порушення серцевого ритму при одночасному застосуванні з амісулпридом (див. нижче розділ «Інші лікарські засоби та Амісулприд Ауровітас»).
Якщо пацієнт молодший 15 років.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на вас поширюється будь-який із вищезазначених пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Амісулприд Ауровітас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Амісулприд Ауровітас.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

У вас лихоманка, прискорене дихання, підвищена пітливість, зниження свідомості або м’язова ригідність, що є симптомами серйозного, потенційно смертельного захворювання, яке називається "зловісний нейролептичний синдром". Негайно припиніть прийом амісулприду та зв’яжіться з лікарем.
У вас проблеми з нирками.
У вас хвороба Паркінсона.
У вас коли-небудь були напади епілепсії.
У вас порушення серцевого ритму.
У вас є захворювання серця або сімейний анамнез захворювань серця чи раптової смерті.
У вас подовження інтервалу QT або випадки цього у сім’ї (це показник роботи серця, який лікар може виявити за допомогою електрокардіограми).
У вас був інсульт або лікар повідомив, що ви перебуваєте під ризиком його виникнення.
Якщо ви або хтось із ваших родичів маєте сімейний анамнез утворення тромбів, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів.
Якщо ви хворієте діабетом або лікар повідомив, що ви перебуваєте під підвищеним ризиком розвитку діабету.
Якщо у вас повільний серцевий ритм (менше 55 ударів на хвилину).
Якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на роботу серця: проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких ліків. Також див. розділи «Не приймайте Амісулприд Ауровітас» та «Інші лікарські засоби та Амісулприд Ауровітас».
Якщо вам повідомили про низький рівень калію або магнію в крові.
Якщо ви похилий вік. Це пов’язано з тим, що такі люди схильні до низького тиску або сонливості. Повідомлялося про незначне збільшення смертності серед людей похилого віку з деменцією, які приймають антипсихотики, порівняно з тими, хто їх не приймає.
Маєте низьку кількість кров’яних клітин (агранулоцитоз). Це означає, що ви можете легше захворювати на інфекції.
Маєте часті інфекції, такі як лихоманка, сильне тремтіння, біль у горлі або запальні процеси в роті. Це може бути симптомом кров’яного захворювання, яке називається лейкопенія.
Якщо ви або хтось із ваших родичів маєте сімейний анамнез раку молочної залози, оскільки амісулприд може впливати на ризик його розвитку. Вам необхідно буде регулярно проходити обстеження під час лікування Амісулприд Ауровітас.
Амісулприд може підвищувати рівень пролактину. Якщо у вас виявлять дуже високий рівень пролактину в крові або симптоми пухлини гіпофіза (наприклад, порушення зору або головний біль), буде проведено сканування гіпофіза. Після підтвердження діагнозу пухлини гіпофіза лікування амісулпридом буде припинено (див. розділ «Не приймайте Амісулприд Ауровітас»).
Повідомлялося про серйозні захворювання печінки при застосуванні амісулприду. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте втому, втрату апетиту, нудоту, блювання, болі в животі або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей).

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із цих пунктів до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амісулприд Ауровітас.

Інші лікарські засоби та Амісулприд Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб і негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

Леводопу — лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона.
Ліки, що називаються «агоністи допаміну», такі як ропінірол і бромокриптин.
Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон та соталол).
Цізаприд (використовується при проблемах із шлунком).
Бепридил (використовується при стенокардії/болі в грудях та змінах серцевого ритму).
Сультоприд та тіорідазин (при шизофренії).
Метадон (від болю та зловживання наркотиками).
Галофантрин (для профілактики малярії).
Пентамідин (для лікування інфекцій у хворих на ВІЛ).
Еритроміцин внутрішньовенно або еспарфлоксацин (антибіотики).
Протигрибкові засоби, такі як клотримазол.
Вінкамін внутрішньовенно (використовується при різних порушеннях мозку).
Клозапін, що використовується для лікування шизофренії.
Сукральфат — для лікування шлункових виразок, кишкових виразок та запалення слизової оболонки шлунка.
Антациди, що використовуються для нейтралізації кислотності шлунка.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших проблем із серцем, які можуть знижувати частоту серцевих скорочень. Це включає бета-блокатори (наприклад, небіволол або біспролол, дилтіазем, верапаміл, клонідин, гуанфацин, дигоксин або подібні до дигоксину препарати).
Ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, включаючи діуретики, деякі проносні, амфотерицин B (внутрішньовенно), глюкокортикостероїди (використовуються при захворюваннях, таких як астма або ревматоїдний артрит) та тетракозактид (може використовуватися в клінічних дослідженнях).
Ліки для лікування шизофренії, такі як пімозид або галоперидол.
Іміпримін або літій (використовується для лікування депресії).
Деякі антигістамінні засоби, такі як астемізол і терфенадин (від алергії).
Інші антипсихотичні засоби, що використовуються при психічних розладах.
Ліки від сильного болю, такі як опіоїди, наприклад морфін або петидин.
Клонідин — використовується при мігрені, приливах або високому артеріальному тиску.
Мефлохін — використовується для лікування малярії.
Ліки, що можуть допомогти вам заснути, такі як барбітурати та бензодіазепіни.
Знеболювальні, такі як трамадол та індометацин.
Засоби для наркозу.
Антигістамінні засоби, такі як прометазин, що можуть викликати сонливість.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із цих пунктів до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом амісулприду.

Прийом Амісулприд Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Ковтайте таблетки амісулприду з великою кількістю води перед прийомом їжі.

Не вживайте алкоголю під час лікування амісулпридом, оскільки цей лікарський засіб може посилювати дію алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування амісулприду під час вагітності не рекомендується, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Повідомлялося про такі симптоми у новонароджених матерів, які приймали амісулприд протягом третього триместру вагітності (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або м’язова слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням, проблеми з годуванням.

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час лікування амісулпридом. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу годування дитини, якщо ви приймаєте амісулприд.

Фертильність

Спостерігалося зниження фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливе виникнення нечіткого зору, зниження пильності, оніміння або сонливості під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Амісулприд Ауровітас містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Амісулприд Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амісулприд Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як застосовувати Амісулприд Ауровітас

Приймайте цей препарат перорально.
Проглатайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте їх.
Можете приймати їх під час або між прийомами їжі.
Якщо ви відчуваєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, не змінюйте дозу самостійно, а проконсультуйтесь з лікарем.

Рекомендована доза

Доза амісулприду, яку ви приймаєте, залежить від вашого захворювання. Дотримуйтесь уважно інструкцій вашого лікаря.

Дорослі

Звичайна доза становить від 50 мг до 800 мг на добу. Якщо у вас є позитивні симптоми, рекомендована доза становить від 400 мг до 800 мг на добу, і ваш лікар підбере її залежно від характеру та тяжкості захворювання та функції нирок.
Якщо у вас є як позитивні, так і негативні симптоми, ваш лікар підбере дозу для адекватного контролю позитивних симптомів. Для підтримувальної терапії лікар призначить найменшу ефективну для вас дозу.
Якщо у вас переважають негативні симптоми, рекомендована доза становить від 50 мг до 300 мг на добу, і ваш лікар підбере її залежно від характеру та тяжкості захворювання та функції нирок.
Ваш лікар може почати з нижчої дози, якщо це необхідно.
За потреби ваш лікар може призначити до 1200 мг на добу.
Дози до 300 мг на добу можна приймати одноразово. Приймайте дозу щодня в той самий час.
Дози понад 300 мг на добу слід приймати у дві частини — половину вранці та половину ввечері.

Літній вік (пацієнти старше 65 років)

Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, оскільки амісулприд може викликати седацію (запаморочення) або зниження артеріального тиску, і загалом його не рекомендовано застосовувати, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може призначити меншу дозу — наприклад, половину або третину звичайної добової дози — залежно від ступеня функціонування ваших нирок.

Діти молодше 18 років

Безпека та ефективність амісулприду не встановлені у дітей та підлітків молодше 18 років. Якщо застосування необхідне, лікування підлітків у віці від 15 до 18 років має починатися та проводитися лікарем, який має досвід лікування шизофренії у цій віковій групі.

Дітям та підліткам молодше 15 років не слід приймати ці таблетки (див. розділ 2 «Не приймати Амісулприд Ауровітас»).

Якщо ви прийняли більше Амісулприду Ауровітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Можуть виникнути такі симптоми: почуття тривожності або збудження, м’язова ригідність, запаморочення або сонливість, що може призвести до втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Амісулприд Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, коли згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Амісулпридом Ауровітас

Продовжуйте приймати амісулприд, доки цього не скаже ваш лікар. Не припиняйте прийом цього препарату лише тому, що почуваєтеся краще. Якщо припинити прийом, ваше захворювання може погіршитися або симптоми можуть повернутися. Амісулприд не слід припиняти раптово, якщо цього не рекомендував лікар. Раптове припинення лікування може спричинити симптоми відміни, зокрема:

Почуття нудоти або блювота.
Пітливість.
Труднощі заснути або почуття тривожності.
М’язова ригідність або незвичайні рухи тіла.
Повернення початкових симптомів.

Щоб уникнути цих ефектів, важливо поступово зменшувати дозу відповідно до інструкцій вашого лікаря.

Аналізи крові

Амісулприд може впливати на результати деяких лабораторних досліджень крові. Це стосується, зокрема, визначення рівня гормону пролактину та показників функції печінки. Якщо вам потрібно здавати аналіз крові, обов’язково повідомте лікареві, що ви приймаєте амісулприд.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Амісулприд Ауровітас і зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні, якщо:

У вас висока температура, пітливість, м’язова ригідність, прискорене серцебиття, прискорене дихання, і ви відчуваєте сплутаність свідомості, запаморочення або хвилювання. Це можуть бути симптоми рідкісного, але серйозного побічного ефекту, що називається «зловісний нейролептичний синдром», який є потенційно смертельною ускладненням.
Ви відчуваєте порушення серцевого ритму, прискорене серцебиття або біль у грудях, що може призвести до серцевого нападу або життєзагрожуючих порушень роботи серця.
Якщо у вас утворилися згустки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Нечасті: (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Виникнення алергічної реакції. Симптоми можуть включати: сверблячу і підвищену висипку, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Припадок.
Якщо ви частіше хворієте на інфекції, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано з порушенням крові (агранулоцитоз) або зниженням кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія).
Якщо у вас часті інфекції, такі як підвищення температури, сильне тремтіння, біль у горлі або виразки в роті. Це можуть бути ознаки проблеми з кров’ю, що називається «лейкопенія».

Рідкісні: (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Маєте більше інфекцій, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано з порушенням крові (агранулоцитоз).

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли такі побічні ефекти:

Дуже часті: (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

Тремтіння, ригідність або м’язові спазми, повільні рухи, підвищена слина, або почуття непокоя.

Часті: (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Неконтрольовані рухи, переважно в руках і ногах (ці симптоми можуть зменшитися, якщо ваш лікар знизить дозу амісулприду або призначить додатковий препарат).

Нечасті: (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Неконтрольовані рухи, переважно в обличчі або язиці.

Інші побічні ефекти включають:

Часті: (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Труднощі зі сном (бессонниця) або почуття тривоги чи непокоя.
Почуття сонливості.
Запори, нудота, блювота, сухість у роті, погане самопочуття, розлад шлунку.
Збільшення ваги тіла.
Підвищення рівня пролактину (білка) у крові, що може бути виявлено при аналізі та спричинити:
Біль або збільшення грудей, незвичайна продукція молока (може виникати у чоловіків і жінок).
Порушення менструального циклу, такі як пропуски.
Статеві порушення, такі як труднощі з досягненням оргазму або проблеми з отриманням чи підтриманням ерекції.
Незвичайний ріст гіпофіза.
Почуття запаморочення (що може бути пов’язане зі зниженням артеріального тиску).
Нечіткість зору.

Нечасті: (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Зниження частоти серцевих скорочень.
Підвищений цукор у крові (гіперглікемія).
Підвищення артеріального тиску.
Труднощі з сечовипусканням.
Підвищення рівня печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.
Сплутаність свідомості.
Насиченість носа.
Остеопенія (низька мінеральна щільність кісток).
Остеопороз. Це стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів.
Розвиток легеневої інфекції після вдихання їжі, рідини, слини або носових виділень (аспіраційна пневмонія).
Порушення харчування, такі як гіпертригліцеридемія (високий рівень тригліцеридів у крові) та гіперхолестеринемія (високий рівень холестерину у крові).

Рідкісні: (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Кропив’янка (висип).
Набряк під шкірою (ангіоневротичний набряк).
Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові).
Почуття нездужання, сплутаності свідомості або слабкості, нудоти, втрати апетиту, почуття роздратування. Це можуть бути ознаки захворювання, що називається синдромом неправильного виділення антидіуретичної гормону (SIADH).
Доброкачливий пухлина гіпофіза (незлоякісна), наприклад, пролактинома.

Невідомо: (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

Синдром гострої відміни може виникати у новонароджених, матері яких приймали амісулприд під час вагітності.
Синдром неспокійних ніг (почуття дискомфорту в ногах, яке тимчасово зникає під час руху).
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетових променів.
Падіння через порушення рівноваги, що іноді призводить до переломів.
Рабдоміоліз (розпад м’язів, пов’язаний з болями в м’язах).
Підвищений рівень креатинфосфокінази (аналіз крові, що вказує на ушкодження м’язів).
Також спостерігалися незначні напади тремтіння, незначна трудність дихання (диспнея) та біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Амісулприд Ауровітас і зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні, якщо:

У вас висока температура, пітливість, м’язова ригідність, прискорене серцебиття, прискорене дихання, і ви відчуваєте сплутаність свідомості, запаморочення або хвилювання. Це можуть бути симптоми рідкісного, але серйозного побічного ефекту, що називається «зловісний нейролептичний синдром», який є потенційно смертельною ускладненням.
Ви відчуваєте порушення серцевого ритму, прискорене серцебиття або біль у грудях, що може призвести до серцевого нападу або життєзагрожуючих порушень роботи серця.
Якщо у вас утворилися згустки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Нечасті: (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Виникнення алергічної реакції. Симптоми можуть включати: сверблячу і підвищену висипку, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Припадок.
Якщо ви частіше хворієте на інфекції, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано з порушенням крові (агранулоцитоз) або зниженням кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія).
Якщо у вас часті інфекції, такі як підвищення температури, сильне тремтіння, біль у горлі або виразки в роті. Це можуть бути ознаки проблеми з кров’ю, що називається «лейкопенія».

Рідкісні: (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Маєте більше інфекцій, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано з порушенням крові (агранулоцитоз).

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли такі побічні ефекти:

Дуже часті: (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

Тремтіння, ригідність або м’язові спазми, повільні рухи, підвищена слина, або почуття непокоя.

Часті: (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Неконтрольовані рухи, переважно в руках і ногах (ці симптоми можуть зменшитися, якщо ваш лікар знизить дозу амісулприду або призначить додатковий препарат).

Нечасті: (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Неконтрольовані рухи, переважно в обличчі або язиці.

Інші побічні ефекти включають:

Часті: (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Труднощі зі сном (бессонниця) або почуття тривоги чи непокоя.
Почуття сонливості.
Запори, нудота, блювота, сухість у роті, погане самопочуття, розлад шлунку.
Збільшення ваги тіла.
Підвищення рівня пролактину (білка) у крові, що може бути виявлено при аналізі та спричинити:
Біль або збільшення грудей, незвичайна продукція молока (може виникати у чоловіків і жінок).
Порушення менструального циклу, такі як пропуски.
Статеві порушення, такі як труднощі з досягненням оргазму або проблеми з отриманням чи підтриманням ерекції.
Незвичайний ріст гіпофіза.
Почуття запаморочення (що може бути пов’язане зі зниженням артеріального тиску).
Нечіткість зору.

Нечасті: (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Зниження частоти серцевих скорочень.
Підвищений цукор у крові (гіперглікемія).
Підвищення артеріального тиску.
Труднощі з сечовипусканням.
Підвищення рівня печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.
Сплутаність свідомості.
Насиченість носа.
Остеопенія (низька мінеральна щільність кісток).
Остеопороз. Це стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів.
Розвиток легеневої інфекції після вдихання їжі, рідини, слини або носових виділень (аспіраційна пневмонія).
Порушення харчування, такі як гіпертригліцеридемія (високий рівень тригліцеридів у крові) та гіперхолестеринемія (високий рівень холестерину у крові).

Рідкісні: (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Кропив’янка (висип).
Набряк під шкірою (ангіоневротичний набряк).
Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові).
Почуття нездужання, сплутаності свідомості або слабкості, нудоти, втрати апетиту, почуття роздратування. Це можуть бути ознаки захворювання, що називається синдромом неправильного виділення антидіуретичної гормону (SIADH).
Доброкачливий пухлина гіпофіза (незлоякісна), наприклад, пролактинома.

Невідомо: (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

Синдром гострої відміни може виникати у новонароджених, матері яких приймали амісулприд під час вагітності.
Синдром неспокійних ніг (почуття дискомфорту в ногах, яке тимчасово зникає під час руху).
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетових променів.
Падіння через порушення рівноваги, що іноді призводить до переломів.
Рабдоміоліз (розпад м’язів, пов’язаний з болями в м’язах).
Підвищений рівень креатинфосфокінази (аналіз крові, що вказує на ушкодження м’язів).
Також спостерігалися незначні напади тремтіння, незначна трудність дихання (диспнея) та біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти:

5. Зберігання Амісулприду Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору Пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амісулприду Ауровітас

Діючою речовиною є амісулприд.

Кожна таблетка містить 200 мг амісулприду.

Інші складові: лактоза моногідрат, метилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки.

Білі до білесеньких таблетки, без оболонки, круглої форми (діаметром 12 мм), з розподільною лінією з одного боку та маркуванням «L 75» з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Амісулприд Ауровітас доступний у блістерних упаковках із прозорого ПВХ-алюмінію та прозорого ПВХ/ПВдХ-алюмінію.

Розміри упаковки: 12, 20, 30 та 60 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія: Amisulpride Aurobindo

Португалія: Amissulprida Aurovitas

Іспанія: Амісулприд Ауровітас 200 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)