Amisulpride Aurovitas 200 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amisulpride Aurovitas 200 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amisulpride Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amisulpride Aurovitas
3. Come prendere Amisulpride Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amisulpride Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amisulpride Aurovitas e a cosa serve

Amisulpride Aurovitas contiene un principio attivo chiamato amisulpride. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come antipsicotici.

Viene utilizzato per trattare una malattia chiamata schizofrenia, che può indurre a vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni), avere pensieri strani e spaventosi (illusioni), alterare il comportamento e far sentire isolati. A volte, le persone con questi sintomi possono sentirsi anche tese, ansiose, diventare sospettose o aggressive senza motivo apparente (noti come “sintomi positivi”), oppure deprimersi e ritirarsi (noti come “sintomi negativi”).

L’amisulpride agisce migliorando questi pensieri, sentimenti e comportamenti alterati. Viene utilizzato per trattare la schizofrenia sia nelle fasi iniziali che a lungo termine.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amisulpride Aurovitas

Non prenda Amisulpride Aurovitas:

• Se è allergico all’amisulpride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, gola e lingua.
• Se è in stato di gravidanza, potrebbe diventare incinta o sta allattando (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se ha un cancro al seno o un tumore dipendente dalla prolattina.
• Ha un tumore ipofisario.
• Se ha un tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma).
• Se sta assumendo levodopa, un medicinale utilizzato per trattare il morbo di Parkinson (vedere più avanti la sezione “Altri medicinali e Amisulpride Aurovitas”).
• Se sta assumendo medicinali per trattare alterazioni del ritmo cardiaco, o medicinali che possono causare un ritmo cardiaco anomalo quando assunti contemporaneamente all’amisulpride (vedere più avanti la sezione “Altri medicinali e Amisulpride Aurovitas”).
• Se il paziente ha meno di 15 anni.

Non prenda questo medicinale se uno dei punti sopra indicati la riguarda. Se ha dei dubbi, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Amisulpride Aurovitas.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Amisulpride Aurovitas.

Parli con il suo medico o farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• Ha febbre, respirazione accelerata, sudorazione eccessiva, diminuzione della coscienza o rigidità muscolare, che sono sintomi di una condizione grave, potenzialmente letale, chiamata “sindrome neurolettica maligna”. Interrompa immediatamente l’assunzione di amisulpride e contatti il suo medico.
• Ha problemi renali.
• Ha il morbo di Parkinson.
• Ha già avuto convulsioni (crisi epilettiche).
• Ha un ritmo cardiaco anomalo.
• Ha un disturbo cardiaco o antecedenti familiari di problemi cardiaci o morte improvvisa.
• Ha un prolungamento dell’intervallo QT o casi di questo tipo in famiglia (si tratta di una misurazione del funzionamento del cuore che un medico può rilevare tramite un elettrocardiogramma).
• Ha già avuto un ictus o il suo medico le ha detto che ha un rischio elevato di svilupparlo.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di trombosi, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli.
• Se è diabetico o le è stato detto che ha un rischio elevato di sviluppare il diabete.
• Ha un ritmo cardiaco lento (meno di 55 battiti al minuto).
• Sta assumendo altri medicinali che possono influire sul funzionamento del cuore: consulti il suo medico prima di prendere qualsiasi medicinale. Vedere anche le sezioni “Non prenda Amisulpride Aurovitas” e “Altri medicinali e Amisulpride Aurovitas”.
• Se le è stato diagnosticato un basso livello di potassio o magnesio nel sangue.
• Se è una persona anziana. Questo perché tali persone sono più soggette a ipotensione o sonnolenza. È stato riportato un lieve aumento della mortalità in persone anziane con demenza che assumono antipsicotici rispetto a quelle che non li assumono.
• Ha un numero basso di cellule del sangue (agranulocitosi). Ciò significa che può contrarre infezioni più facilmente del solito.
• Ha infezioni frequenti come febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere orali. Questo potrebbe essere un sintomo di un disturbo ematico chiamato leucopenia.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha antecedenti di cancro al seno, poiché l’amisulpride può influire sul rischio di svilupparlo. Deve essere attentamente monitorato durante il trattamento con Amisulpride Aurovitas.
• L’amisulpride può aumentare i livelli di prolattina. Se le viene riscontrato un livello molto alto di prolattina nel sangue o ha sintomi di un tumore pituitario (come disturbi visivi o mal di testa), verrà effettuata una scansione della ghiandola pituitaria. Una volta confermata la diagnosi di tumore pituitario, il trattamento con amisulpride verrà interrotto (vedere sezione “Non prenda Amisulpride Aurovitas”).
• Sono stati segnalati gravi problemi epatici con amisulpride. Consulti immediatamente il suo medico se manifesta affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale o colorazione gialla di occhi o pelle.

Se non è sicuro che uno di questi punti la riguardi, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Amisulpride Aurovitas.

Altri medicinali e Amisulpride Aurovitas

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il suo medico se sta assumendo questi medicinali:

In particolare, non prenda questo medicinale e informi il suo medico se sta assumendo:

• Levodopa, un medicinale per il trattamento del morbo di Parkinson.
• Medicinali chiamati “agonisti della dopamina”, come ropinirolo e bromocriptina.
• Medicinali per trattare problemi del ritmo cardiaco (come chinidina, disopiramide, amiodarona e sotalolo).
• Cisapride (utilizzata per problemi di stomaco).
• Bepridil (utilizzato per l’angina/dolori al petto e alterazioni del ritmo cardiaco).
• Sultopride e tioridazina (per la schizofrenia).
• Metadone (per il dolore e l’abuso di sostanze).
• Halofantrina (per prevenire la malaria).
• Pentamidina (per trattare infezioni in pazienti con HIV).
• Eritromicina endovenosa o esparfloxacina (antibiotici).
• Medicinali per le infezioni fungine, come clotrimazolo.
• Vincamina endovenosa (utilizzata per varie alterazioni cerebrali).
• Clozapina, utilizzata per trattare la schizofrenia.
• Sucralfato, utilizzato per trattare ulcere gastriche, intestinali e infiammazioni della mucosa gastrica.
• Antiacidi utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione o altri problemi cardiaci, che potrebbero ridurre il suo ritmo cardiaco. Questi includono medicinali beta-bloccanti (come nebivololo o bisoprololo, diltiazem, verapamil, clonidina, guanfacina, digossina o medicinali simili alla digossina).
• Medicinali che possono ridurre il livello di potassio nel sangue, inclusi diuretici, alcuni lassativi, anfotericina B (somministrata per via endovenosa), glucocorticoidi (utilizzati per malattie come asma o artrite reumatoide) e tetracosactide (che possono essere utilizzati in ricerche cliniche).
• Medicinali per trattare la schizofrenia come pimozide o aloperidolo.
• Imipramina o litio (utilizzato per trattare la depressione).
• Alcuni antistaminici come astemizolo e terfenadina (per allergie).
• Altri medicinali antipsicotici utilizzati per disturbi mentali.
• Medicinali per dolori forti chiamati oppioidi, come morfina o petidina.
• Clonidina, utilizzata per emicrania, vampate di calore o ipertensione.
• Meflochina, utilizzata per trattare la malaria.
• Medicinali che possono aiutarla a dormire, come barbiturici e benzodiazepine.
• Analgesici come tramadolo e indometacina.
• Anestetici.
• Antistaminici come prometazina, che possono causare sonnolenza.

Se non è sicuro che uno di questi punti la riguardi, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere amisulpride.

Assunzione di Amisulpride Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Inghiotta le compresse di amisulpride con abbondante acqua prima dei pasti.

Non beva alcol durante il trattamento con amisulpride, poiché questo medicinale può potenziare gli effetti dell’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non si raccomanda l’uso di amisulpride durante la gravidanza né in donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

Sono stati segnalati i seguenti sintomi nei neonati di madri trattate con amisulpride durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, difficoltà nell’allattamento.

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare il suo medico.

Allattamento

Non deve allattare durante il trattamento con amisulpride. Consulti il suo medico per sapere qual è il modo migliore di nutrire il suo bambino se sta assumendo amisulpride.

Fertilità

È stata osservata una riduzione della capacità riproduttiva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avere una visione offuscata, sentirsi meno vigile, intorpidito o sonnolento durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Amisulpride Aurovitas contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

Amisulpride Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amisulpride Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Come prendere Amisulpride Aurovitas

• Prenda questo medicinale per via orale.
• Inghiotta i compresse con un bicchiere d'acqua. Non le mastichi.
• Può prenderle durante o tra i pasti.
• Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, non modifichi autonomamente la dose, ma consulti il suo medico.

Dose raccomandata

La quantità di amisulpride che prenderà dipenderà dalla sua malattia. Segua attentamente le istruzioni del suo medico.

Adulti

• La dose abituale è compresa tra 50 mg e 800 mg al giorno. Se soffre di sintomi positivi, la dose raccomandata è di 400 mg a 800 mg al giorno, e il suo medico la adatterà in base alla natura e gravità della sua malattia e al funzionamento dei suoi reni.
• Se presenta sia sintomi positivi che negativi, il suo medico adatterà la dose per controllare adeguatamente i sintomi positivi. Per il trattamento di mantenimento, il suo medico utilizzerà la dose più bassa efficace per lei.
• Se soffre principalmente di sintomi negativi, la dose raccomandata è di 50 mg a 300 mg al giorno, e il suo medico la adatterà in base alla natura e gravità della sua malattia e al funzionamento dei suoi reni.
• Il suo medico può iniziare con una dose più bassa se necessario.
• Se necessario, il suo medico può prescriverle fino a 1.200 mg al giorno.
• Dosi fino a 300 mg al giorno possono essere assunte in un'unica somministrazione. Prenda la sua dose allo stesso orario ogni giorno.
• Le dosi superiori a 300 mg devono essere divise: metà al mattino e metà al pomeriggio.

Età avanzata (pazienti di età superiore a 65 anni)

• Il suo medico la terrà sotto stretto controllo poiché l'amisulpride può causare sedazione (capogiri) o un calo della pressione arteriosa, e non è generalmente raccomandata poiché l'esperienza in questo gruppo di età è limitata.

Persone con problemi renali

• Il suo medico potrebbe doverle somministrare una dose più bassa. Potrebbe essere la metà o un terzo della dose giornaliera normale, a seconda del funzionamento dei suoi reni.

Bambini di età inferiore a 18 anni

L'efficacia e la sicurezza dell'amisulpride non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Se fosse strettamente necessario, il trattamento negli adolescenti tra i 15 e i 18 anni deve essere avviato e gestito da un medico esperto nel trattamento della schizofrenia in questo gruppo di età.

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 15 anni non devono assumere queste compresse (vedere sezione 2 "Non prendere Amisulpride Aurovitas").

Se assume una quantità di Amisulpride Aurovitas superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Potrebbero manifestarsi sintomi come: sensazione di agitazione o irrequietezza, rigidità muscolare, capogiri o sonnolenza, che possono portare a perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Amisulpride Aurovitas

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amisulpride Aurovitas

Continui a prendere l'amisulpride finché non glielo indica il medico. Non interrompa questo medicinale solo perché si sente meglio. Se smette di prenderlo, la sua malattia potrebbe peggiorare o i sintomi potrebbero ricomparire. A meno che il suo medico non glielo indichi diversamente, l'amisulpride non deve essere sospesa bruscamente. Un'interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza come:

• Senso di malessere o effettivo stato di malattia.
• Sudorazione.
• Difficoltà a dormire o sensazione di irrequietezza.
• Rigidità muscolare o movimenti insoliti nel corpo.
• I sintomi iniziali potrebbero ricomparire.

Per evitare questi effetti, è importante ridurre gradualmente la dose seguendo le istruzioni del suo medico.

Analisi del sangue

L'amisulpride può alterare i risultati di alcuni esami del sangue. Ciò include test per misurare un ormone chiamato prolattina e analisi del fegato. Se deve sottoporsi a un esame del sangue, è importante informare il suo medico che sta assumendo amisulpride.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere Amisulpride Aurovitas e si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale se:

• Ha febbre alta, sudorazione, rigidità muscolare, polso accelerato, respirazione rapida e si sente confuso, stordito o agitato. Questi possono essere sintomi di un effetto indesiderato raro ma grave chiamato “sindrome neurolettica maligna”, che è una complicanza potenzialmente letale.
• Percepisce un’alterazione del ritmo cardiaco, ha il polso accelerato o dolore al petto, che potrebbe portare a un infarto o a un’alterazione cardiaca potenzialmente letale.
• Ha coaguli nelle vene, specialmente alle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

Poco frequenti: (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Ha una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea pruriginosa e gonfia, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.
• Ha una convulsione.
• Ha più infezioni del solito. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue (agranulocitosi) o a una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia).
• Ha infezioni frequenti come febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca. Questi possono essere segni di un problema del sangue chiamato “leucopenia”.

Rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Ha più infezioni del solito. Ciò potrebbe essere dovuto a un disturbo del sangue (agranulocitosi).

Informi il medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Tremore, rigidità o spasmi muscolari, movimenti lenti, aumento della salivazione rispetto al normale o sensazione di irrequietezza.

Frequenti: (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Movimenti che non riesce a controllare, principalmente nelle braccia e nelle gambe (questi sintomi possono ridursi se il medico le riduce il dosaggio di amisulpride o le prescrive un medicinale aggiuntivo).

Poco frequenti: (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Movimenti che non riesce a controllare, principalmente al viso o alla lingua.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti: (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Difficoltà a dormire (insonnia) o sensazione di ansia o agitazione.

• Sonnolenza.

• Stitichezza, sensazione di malessere, nausea, vomito, bocca secca, indigestione.

• Aumento di peso.

• Aumento dei livelli di prolattina (una proteina) nel sangue, che può essere rilevato con un esame del sangue e causare:

• Dolore o aumento del seno, produzione anomala di latte (che può verificarsi sia negli uomini che nelle donne).

• Alterazioni mestruali come assenza di mestruazioni.

• Effetti sessuali come difficoltà a raggiungere l’orgasmo o problemi a ottenere o mantenere un’erezione.

• Crescita anomala della ghiandola pituitaria.

• Sensazione di capogiri (che può essere dovuta a una diminuzione della pressione sanguigna).

• Vista offuscata.

Poco frequenti: (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Zuccheri alti nel sangue (iperglicemia).
• Aumento della pressione sanguigna.
• Difficoltà a urinare.
• Aumento degli enzimi epatici, rilevabile con un esame del sangue.
• Confusione.
• Congestione nasale.
• Osteopenia (bassa densità minerale ossea).
• Osteoporosi. Questo significa che le ossa sono più soggette a fratture.
• Sviluppo di un’infezione polmonare dopo aver inalato cibo, liquidi, saliva o secrezioni nasali (polmonite da aspirazione).
• Disturbi nutrizionali come ipertrigliceridemia (livelli elevati di trigliceridi nel sangue) e ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue).

Rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Orticaria (eruzioni cutanee).
• Gonfiore sotto la pelle (angioedema).
• Iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue).
• Sensazione di malessere, confusione o debolezza, nausea, perdita di appetito, irritabilità. Questi possono essere segni di una malattia chiamata sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).
• Tumore pituitario benigno (non canceroso), come il prolattinoma.

Non nota: (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Il sindrome da astinenza neonatale può verificarsi nei neonati le cui madri hanno assunto amisulpride durante la gravidanza.
• Sindrome delle gambe senza riposo (sensazione di disagio alle gambe che si allevia temporaneamente con il movimento).
• Aumento della sensibilità della pelle al sole e ai raggi ultravioletti.
• Cadute dovute a un equilibrio corporeo ridotto, che talvolta provocano fratture.
• Rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli associata a dolore muscolare).
• Livelli elevati di creatina fosfochinasi (esame del sangue che indica un danno muscolare).
• Si sono inoltre osservati brividi di bassa intensità, difficoltà respiratorie (dispnea) di bassa intensità e dolore muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere Amisulpride Aurovitas e si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale se:

• Ha febbre alta, sudorazione, rigidità muscolare, polso accelerato, respirazione rapida e si sente confuso, stordito o agitato. Questi possono essere sintomi di un effetto indesiderato raro ma grave chiamato “sindrome neurolettica maligna”, che è una complicanza potenzialmente letale.
• Percepisce un’alterazione del ritmo cardiaco, ha il polso accelerato o dolore al petto, che potrebbe portare a un infarto o a un’alterazione cardiaca potenzialmente letale.
• Ha coaguli nelle vene, specialmente alle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

Poco frequenti: (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Ha una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea pruriginosa e gonfia, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.
• Ha una convulsione.
• Ha più infezioni del solito. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue (agranulocitosi) o a una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia).
• Ha infezioni frequenti come febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca. Questi possono essere segni di un problema del sangue chiamato “leucopenia”.

Rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Ha più infezioni del solito. Ciò potrebbe essere dovuto a un disturbo del sangue (agranulocitosi).

Informi il medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Tremore, rigidità o spasmi muscolari, movimenti lenti, aumento della salivazione rispetto al normale o sensazione di irrequietezza.

Frequenti: (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Movimenti che non riesce a controllare, principalmente nelle braccia e nelle gambe (questi sintomi possono ridursi se il medico le riduce il dosaggio di amisulpride o le prescrive un medicinale aggiuntivo).

Poco frequenti: (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Movimenti che non riesce a controllare, principalmente al viso o alla lingua.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti: (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Difficoltà a dormire (insonnia) o sensazione di ansia o agitazione.

• Sonnolenza.

• Stitichezza, sensazione di malessere, nausea, vomito, bocca secca, indigestione.

• Aumento di peso.

• Aumento dei livelli di prolattina (una proteina) nel sangue, che può essere rilevato con un esame del sangue e causare:

• Dolore o aumento del seno, produzione anomala di latte (che può verificarsi sia negli uomini che nelle donne).

• Alterazioni mestruali come assenza di mestruazioni.

• Effetti sessuali come difficoltà a raggiungere l’orgasmo o problemi a ottenere o mantenere un’erezione.

• Crescita anomala della ghiandola pituitaria.

• Sensazione di capogiri (che può essere dovuta a una diminuzione della pressione sanguigna).

• Vista offuscata.

Poco frequenti: (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Zuccheri alti nel sangue (iperglicemia).
• Aumento della pressione sanguigna.
• Difficoltà a urinare.
• Aumento degli enzimi epatici, rilevabile con un esame del sangue.
• Confusione.
• Congestione nasale.
• Osteopenia (bassa densità minerale ossea).
• Osteoporosi. Questo significa che le ossa sono più soggette a fratture.
• Sviluppo di un’infezione polmonare dopo aver inalato cibo, liquidi, saliva o secrezioni nasali (polmonite da aspirazione).
• Disturbi nutrizionali come ipertrigliceridemia (livelli elevati di trigliceridi nel sangue) e ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue).

Rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Orticaria (eruzioni cutanee).
• Gonfiore sotto la pelle (angioedema).
• Iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue).
• Sensazione di malessere, confusione o debolezza, nausea, perdita di appetito, irritabilità. Questi possono essere segni di una malattia chiamata sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).
• Tumore pituitario benigno (non canceroso), come il prolattinoma.

Non nota: (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Il sindrome da astinenza neonatale può verificarsi nei neonati le cui madri hanno assunto amisulpride durante la gravidanza.
• Sindrome delle gambe senza riposo (sensazione di disagio alle gambe che si allevia temporaneamente con il movimento).
• Aumento della sensibilità della pelle al sole e ai raggi ultravioletti.
• Cadute dovute a un equilibrio corporeo ridotto, che talvolta provocano fratture.
• Rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli associata a dolore muscolare).
• Livelli elevati di creatina fosfochinasi (esame del sangue che indica un danno muscolare).
• Si sono inoltre osservati brividi di bassa intensità, difficoltà respiratorie (dispnea) di bassa intensità e dolore muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amisulpride Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amisulprida Aurovitas

• Il principio attivo è amisulpride.

Ogni compressa contiene 200 mg di amisulpride.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, metilcellulosa, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa.

Compresse bianche o leggermente giallastre, non rivestite, di forma rotonda (12 mm di diametro), con una linea di divisione su un lato e la sigla ‘L 75’ sull'altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Amisulprida Aurovitas è disponibile in confezioni blisters in PVC trasparente-alluminio e PVC/PVdC trasparente-alluminio.

Contenuto della confezione: 12, 20, 30 e 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italia: Amisulpride Aurobindo

Portogallo: Amissulprida Aurovitas

Spagna: Amisulprida Aurovitas 200 mg compresse EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)