Amisulpryda Aurovitas 200 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amisulprida Aurovitas 200 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amisulprida Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Amisulprida Aurovitas
3. Jak stosować lek Amisulprida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amisulprida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amisulprida Aurovitas i do czego jest stosowana

Amisulprida Aurovitas zawiera substancję czynną o nazwie amisulpryd. Należy do grupy leków zwanych neuroleptykami.

Stosowana jest w leczeniu choroby zwanej schizofrenią, która może powodować u pacjenta widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), myślenie dziwnych i przerażających myśli (błędne przekonania), zmianę zachowania oraz uczucie samotności. Czasem osoby z takimi objawami mogą również odczuwać napięcie, lęk, stawać się podejrzliwe lub agresywne bez wyraźnego powodu (tzw. „objawy pozytywne”) lub wpadać w stan depresji i się izolować (tzw. „objawy negatywne”).

Amisulpryd działa poprawiając zaburzone myślenie, uczucia i zachowanie. Stosowany jest w leczeniu schizofrenii zarówno na wczesnym etapie, jak i długoterminowo.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amisulprida Aurovitas

Nie przyjmuj Amisulprida Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, gardła i języka.
• Jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli masz raka piersi lub guz zależny od prolaktyny.
• Masz guza przysadki
• Jeśli masz guza nadnerczy (tzw. fiochromocytoma).
• Jeśli przyjmujesz lewodopę, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona (zobacz poniżej sekcję „Inne leki i Amisulprida Aurovitas”).
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą powodować nieregularny rytm serca przy jednoczesnym stosowaniu z amisulprydem (zobacz poniżej sekcję „Inne leki i Amisulprida Aurovitas”).
• Jeśli pacjent jest poniżej 15. roku życia.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amisulprida Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amisulprida Aurovitas.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• Masz gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, zmniejszoną świadomość lub sztywność mięśni, które są objawami poważnego, potencjalnie śmiertelnego stanu zwanego „łagodnym zespołem neuroleptycznym”. Natychmiast przestań przyjmować amisulpryd i skontaktuj się z lekarzem.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz chorobę Parkinsona.
• Kiedykolwiek miałeś napady drgawkowe (epilepsję).
• Masz nieregularny rytm serca.
• Masz chorobę serca lub rodzinny wywiad z chorobami serca lub nagłą śmiercią.
• Masz wydłużenie odcinka QT lub przypadki takie w rodzinie (jest to parametr oceny pracy serca, który lekarz może wykryć za pomocą EKG).
• Wcześniej miałeś udar mózgu lub lekarz poinformował Cię, że masz ryzyko jego wystąpienia.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma wywiad z krzepnięciem krwi, ponieważ leki takie jak ten były powiązane z powstawaniem skrzeplin.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub lekarz poinformował Cię o zwiększonym ryzyku jej wystąpienia.
• Jeśli masz powolny rytm serca (poniżej 55 uderzeń na minutę).
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na działanie serca: skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku. Zobacz również sekcje „Nie przyjmuj Amisulprida Aurovitas” i „Inne leki i Amisulprida Aurovitas”.
• Jeśli lekarz poinformował Cię o niskim stężeniu potasu lub magnezu we krwi.
• Jeśli jesteś osobą starszą. Wynika to z faktu, że osoby te są bardziej narażone na obniżone ciśnienie lub senność. Obserwowano nieznaczny wzrost śmiertelności u osób starszych z demencją przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.
• Masz niską liczbę komórek krwi (agranulocytozę). Oznacza to, że możesz łatwiej nabawić się infekcji.
• Jeśli masz częste infekcje, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej. Może to być objawem krwiotworczego zaburzenia zwanego leukopenią.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma wywiad z rakiem piersi, ponieważ amisulpryd może wpływać na ryzyko jego wystąpienia. Powinieneś być dokładnie monitorowany podczas leczenia Amisulprida Aurovitas.
• Amisulpryd może podnosić poziom prolaktyny. Jeśli zostanie stwierdzone bardzo wysokie stężenie prolaktyny we krwi lub masz objawy guza przysadki (np. zaburzenia widzenia lub bóle głowy), zostanie wykonany skan przysadki. Po potwierdzeniu diagnozy guza przysadki leczenie amisulprydem zostanie przerwane (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Amisulprida Aurovitas”).
• Zgłaszano poważne problemy wątrobowe związane z amisulprydem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz zmęczenie, utratę apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie oczu lub skóry).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Amisulprida Aurovitas.

Inne leki i Amisulprida Aurovitas

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

W szczególności nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Lewodopę, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
• Leki zwane „agonistami dopaminy”, takie jak ropinirol i bromokryptyna.
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidynę, disoparymidę, amiodaronę i sotalol).
• Cisaprydę (stosowaną w problemach żołądkowych).
• Beprydyłę (stosowaną w dławicy piersiowej/bólach w klatce piersiowej i zaburzeniach rytmu serca).
• Sultoprydę i tiorydazynę (w schizofrenii).
• Metadonę (w leczeniu bólu i uzależnienia od narkotyków).
• Halofantrynę (w zapobieganiu malarii).
• Pentamidynę (w leczeniu infekcji u pacjentów z HIV).
• Erytromycynę dożylne lub esparfloksacynę (antybiotyki).
• Leki przeciwgrzybicze, takie jak klotrymazol.
• Winkaminę dożylne (stosowaną w różnych zaburzeniach mózgu).
• Klopazynę, stosowaną w leczeniu schizofrenii.
• Sukralfatę, stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka, wrzodów jelit i zapalenia wyściółki żołądka.
• Środki przeciwwskazowe stosowane do zobojętniania nadkwasoty żołądka.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub innych problemach serca, które mogą spowalniać rytm serca. Obejmuje to leki beta-adrenolityczne (np. nebifolol lub bisoprolol, dyltiazem, werapamil, klonidynę, guanfacynę, cyfodynę lub leki podobne do cyfodyniny).
• Leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi, w tym diuretyki, niektóre środki przeczyszczające, amfoterycynę B (dożylne), glukokortykosteroidy (stosowane w chorobach takich jak astma lub reumatoidalne zapalenie stawów) i tetrakosaktyd (może być stosowany w badaniach klinicznych).
• Leki stosowane w schizofrenii, takie jak pimozyda lub haloperidol.
• Imipraminę lub lit węglan (stosowany w leczeniu depresji).
• Niektóre antyhistaminowe, takie jak astemizol i terfenadyna (na alergie).
• Inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w zaburzeniach psychicznych.
• Leki na silny ból zwane opioidami, takie jak morfina lub petydyna.
• Klonidynę, stosowaną w migrenie, naparach gorąca lub nadciśnieniu tętniczym.
• Meflokwinę, stosowaną w leczeniu malarii.
• Leki, które mogą pomóc w zasypianiu, takie jak barbiturany i benzodiazepiny.
• Leki przeciwbólowe, takie jak tramadol i indometacyna.
• Środki znieczulające.
• Antyhistaminowe, takie jak prometazyna, które mogą powodować senność.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem amisulprydu.

Przyjmowanie Amisulprida Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Przyjmuj tabletki amisulprydu z dużą ilością wody przed posiłkami.

Nie pij alkoholu podczas leczenia amisulprydem, ponieważ ten lek może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania amisulprydu w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących metod antykoncepcyjnych.

Zgłoszono następujące objawy u noworodków matek leczonych amisulprydem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu, problemy z karmieniem.

Jeśli Twoje dziecko wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia amisulprydem. Skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz amisulpryd.

Płodność

Zauważono zmniejszenie zdolności do rozrodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić rozmazane widzenie, zmniejszona czujność, odrętwienie lub senność podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn.

Amisulprida Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Amisulprida Aurovitas zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amisulprida Aurovitas

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować Amisulprida Aurovitas

• Lek należy przyjmować doustnie.
• Tabletki należy połknąć w całości z szklanką wody. Nie należy ich żuć.
• Można je przyjmować podczas lub między posiłkami.
• Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, nie zmieniaj samodzielnie dawki – skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka

Dawka amisulpridu zależy od rodzaju choroby. Należy dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.

Dorośli

• Zwykła dawka wynosi od 50 mg do 800 mg dziennie. W przypadku objawów pozytywnych zalecana dawka to 400–800 mg dziennie, którą lekarz dostosuje w zależności od rodzaju i nasilenia choroby oraz funkcji nerek.
• Jeśli występują zarówno objawy pozytywne, jak i negatywne, lekarz dostosuje dawkę w celu odpowiedniego kontrolowania objawów pozytywnych. W leczeniu utrzymującym lekarz zastosuje najniższą skuteczną dawkę.
• W przypadku przeważających objawów negatywnych zalecana dawka to 50–300 mg dziennie, którą lekarz dostosuje w zależności od rodzaju i nasilenia choroby oraz funkcji nerek.
• Lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki, jeśli jest to konieczne.
• W razie potrzeby lekarz może przepisać dawkę do 1200 mg dziennie.
• Dawki do 300 mg dziennie można przyjmować jednorazowo. Dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
• Dawki powyżej 300 mg dziennie należy podzielić – połowę dawki rano, drugą połowę wieczorem.

Pacjenci starsi (osoby powyżej 65 roku życia)

• Lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, ponieważ amisulprid może powodować osłabienie (zawroty głowy) lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Lek nie jest ogólnie zalecany w tej grupie wiekowej ze względu na ograniczone doświadczenia terapeutyczne.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek

• Lekarz może konieczności podania mniejszej dawki. Może ona wynosić połowę lub jedną trzecią standardowej dawki dobowej, w zależności od funkcji nerek.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Bezpieczeństwo i skuteczność amisulpridu nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. W przypadku konieczności leczenia u nastolatków w wieku 15–18 lat, terapię należy rozpocząć i prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu schizofrenii u tej grupy wiekowej.

Dzieci i młodzież poniżej 15 roku życia nie powinny przyjmować tych tabletek (zobacz punkt 2 „Nie przyjmować Amisulprida Aurovitas”).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amisulprida Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Może wystąpić takie objawy jak: niepokój, pobudzenie, sztywność mięśni, zawroty głowy lub senność, które mogą prowadzić do utraty przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amisulprida Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-aś o przyjęciu dawki, należy to zrobić jak najszybciej. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć pominiętą dawkę. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amisulprida Aurovitas

Należy kontynuować przyjmowanie amisulpridu tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Przestanie przyjmowania leku może spowodować pogorszenie się choroby lub powrót objawów. O ile lekarz nie zaleci inaczej, amisulpridu nie należy przerywać nagłym odstawieniem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienia, takie jak:

• Uczucie choroby lub rzeczywiste objawy chorobowe.
• Potliwość.
• Trudności z zasypianiem lub niepokój.
• Sztywność mięśni lub nietypowe ruchy ciała.
• Powrót objawów choroby.

Aby uniknąć tych skutków, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

Badania krwi

Amisulprid może wpływać na wyniki niektórych badań krwi, w tym na poziom hormonu zwanego prolaktyną oraz na parametry wskazujące na funkcję wątroby. Jeśli masz wykonywane badanie krwi, ważne jest, by poinformować lekarza, że przyjmujesz amisulprid.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Amisulprida Aurovitas i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli:

• Masz wysoką gorączkę, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, przyspieszone tętno, szybkie oddychanie oraz czujesz się dezorientowany, zawroty głowy lub pobudzenie. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego działania niepożądanego zwanego „zespół neuroleptyczny złośliwy”, który stanowi potencjalnie śmiertelne powikłanie.
• Zauważasz zaburzenia rytmu serca, przyspieszone tętno lub ból w klatce piersiowej, co może prowadzić do zawału serca lub innych groźnych dla życia zaburzeń serca.
• Jeśli masz skrzepliny w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nieczęsto: (może występować u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować swędzące, wypukłe wysypki, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Napad drgawek.
• Częstsze infekcje niż zwykle. Może to wynikać z zaburzenia krwi (agranulocytoza) lub zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenia).
• Częste infekcje, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej. Mogą to być objawy choroby krwi zwanej „leukopenia”.

Rzadko: (może występować u do 1 na 1000 osób)

• Częstsze infekcje niż zwykle. Może to wynikać z zaburzenia krwi (agranulocytoza).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często: (może występować u ponad 1 na 10 osób)

• Drżenie, sztywność lub skurcze mięśni, powolne ruchy, nadmierna produkcja śliny lub uczucie niepokoju.

Często: (może występować u do 1 na 10 osób)

• Niekontrolowane ruchy, głównie w kończynach (te objawy mogą się zmniejszyć, jeśli lekarz obniży dawkę amisulprydu lub przepisze dodatkowy lek).

Nieczęsto: (może występować u do 1 na 100 osób)

• Niekontrolowane ruchy, głównie w twarzy lub języku.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często: (może występować u do 1 na 10 osób)

• Trudności ze snem (bezsenność) lub uczucie niepokoju, lęku lub pobudzenia.

• Uczucie senności.

• Zaparcia, uczucie choroby, wymioty, suchość w ustach, niestrawność.

• Przyrost masy ciała.

• Podwyższone poziomy prolaktyny (białka) we krwi, co może być stwierdzone w badaniu krwi i powodować:

• Ból lub powiększenie piersi, nietypowe wydzielanie mleka (może występować u kobiet i mężczyzn).

• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak ich brak.

• Działania seksualne, takie jak trudności z osiągnięciem orgazmu lub trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji.

• Nieprawidłowy wzrost przysadki mózgowej.

• Uczucie zawrotów głowy (może wynikać z obniżenia ciśnienia krwi).

• Zamazane widzenie.

Nieczęsto: (może występować u do 1 na 100 osób)

• Spowolnienie rytmu serca.
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, które mogą być wykryte w badaniu krwi.
• Zaburzenia świadomości.
• Zatkany nos.
• Osteopenia (niska gęstość mineralna kości).
• Osteoporoza. Oznacza to większe ryzyko pęknięcia kości.
• Rozwój infekcji płuc po wchłonięciu pokarmu, płynów, śliny lub wydzieliny nosowej (zapalenie płuc uwarunkowane aspiracją).
• Zaburzenia odżywiania, takie jak hipertriglicerydemia (wysoki poziom trójglicerydów we krwi) i hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi).

Rzadko: (może występować u do 1 na 1000 osób)

• Pokrzywka (wysypka).
• Obrzęk pod skórą (angioobrzęk).
• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi).
• Uczucie niedoboru, dezorientacja lub osłabienie, nudności, utrata apetytu, uczucie drażliwości. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• Łagodny (niezłośliwy) guz przysadki mózgowej, taki jak prolaktynoma.

Nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zespół abstynencyjny może wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały amisulpryd w czasie ciąży.
• Zespół niepokojących nóg (uczucie dyskomfortu w nogach, które chwilowo ustępuje po ruchu).
• Zwiększone wrażliwość skóry na słońce i promienie ultrafioletowe.
• Upadki spowodowane obniżoną równowagą ciała, które czasem prowadzą do złamania.
• Rhabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni).
• Podwyższone poziomy kinazy fosfokreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).
• Obserwowano również słabe dreszcze, słabe trudności z oddychaniem (dyspneę) oraz ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Amisulprida Aurovitas i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli:

• Masz wysoką gorączkę, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, przyspieszone tętno, szybkie oddychanie oraz czujesz się dezorientowany, zawroty głowy lub pobudzenie. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego działania niepożądanego zwanego „zespół neuroleptyczny złośliwy”, który stanowi potencjalnie śmiertelne powikłanie.
• Zauważasz zaburzenia rytmu serca, przyspieszone tętno lub ból w klatce piersiowej, co może prowadzić do zawału serca lub innych groźnych dla życia zaburzeń serca.
• Jeśli masz skrzepliny w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nieczęsto: (może występować u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować swędzące, wypukłe wysypki, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Napad drgawek.
• Częstsze infekcje niż zwykle. Może to wynikać z zaburzenia krwi (agranulocytoza) lub zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenia).
• Częste infekcje, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej. Mogą to być objawy choroby krwi zwanej „leukopenia”.

Rzadko: (może występować u do 1 na 1000 osób)

• Częstsze infekcje niż zwykle. Może to wynikać z zaburzenia krwi (agranulocytoza).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często: (może występować u ponad 1 na 10 osób)

• Drżenie, sztywność lub skurcze mięśni, powolne ruchy, nadmierna produkcja śliny lub uczucie niepokoju.

Często: (może występować u do 1 na 10 osób)

• Niekontrolowane ruchy, głównie w kończynach (te objawy mogą się zmniejszyć, jeśli lekarz obniży dawkę amisulprydu lub przepisze dodatkowy lek).

Nieczęsto: (może występować u do 1 na 100 osób)

• Niekontrolowane ruchy, głównie w twarzy lub języku.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często: (może występować u do 1 na 10 osób)

• Trudności ze snem (bezsenność) lub uczucie niepokoju, lęku lub pobudzenia.

• Uczucie senności.

• Zaparcia, uczucie choroby, wymioty, suchość w ustach, niestrawność.

• Przyrost masy ciała.

• Podwyższone poziomy prolaktyny (białka) we krwi, co może być stwierdzone w badaniu krwi i powodować:

• Ból lub powiększenie piersi, nietypowe wydzielanie mleka (może występować u kobiet i mężczyzn).

• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak ich brak.

• Działania seksualne, takie jak trudności z osiągnięciem orgazmu lub trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji.

• Nieprawidłowy wzrost przysadki mózgowej.

• Uczucie zawrotów głowy (może wynikać z obniżenia ciśnienia krwi).

• Zamazane widzenie.

Nieczęsto: (może występować u do 1 na 100 osób)

• Spowolnienie rytmu serca.
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, które mogą być wykryte w badaniu krwi.
• Zaburzenia świadomości.
• Zatkany nos.
• Osteopenia (niska gęstość mineralna kości).
• Osteoporoza. Oznacza to większe ryzyko pęknięcia kości.
• Rozwój infekcji płuc po wchłonięciu pokarmu, płynów, śliny lub wydzieliny nosowej (zapalenie płuc uwarunkowane aspiracją).
• Zaburzenia odżywiania, takie jak hipertriglicerydemia (wysoki poziom trójglicerydów we krwi) i hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi).

Rzadko: (może występować u do 1 na 1000 osób)

• Pokrzywka (wysypka).
• Obrzęk pod skórą (angioobrzęk).
• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi).
• Uczucie niedoboru, dezorientacja lub osłabienie, nudności, utrata apetytu, uczucie drażliwości. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• Łagodny (niezłośliwy) guz przysadki mózgowej, taki jak prolaktynoma.

Nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zespół abstynencyjny może wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały amisulpryd w czasie ciąży.
• Zespół niepokojących nóg (uczucie dyskomfortu w nogach, które chwilowo ustępuje po ruchu).
• Zwiększone wrażliwość skóry na słońce i promienie ultrafioletowe.
• Upadki spowodowane obniżoną równowagą ciała, które czasem prowadzą do złamania.
• Rhabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni).
• Podwyższone poziomy kinazy fosfokreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).
• Obserwowano również słabe dreszcze, słabe trudności z oddychaniem (dyspneę) oraz ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amisulpridu Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amisulprida Aurovitas

• Substancją czynną jest amisulprid.

Każda tabletka zawiera 200 mg amisulpridu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, metyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, sodowa só croskarboksymetylowej celulozy i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki.

Tabletki białe do bladoróżowych, niepowlekane, o kształcie okrągłym (średnica 12 mm), z ryflowaną linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem „L 75” po drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Amisulprida Aurovitas dostępna jest w opakowaniach blisterowych z przezroczystego PVC-Aluminium i przezroczystego PVC/PVdC-Aluminium.

Rozmiary opakowania: 12, 20, 30 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Amisulpride Aurobindo

Portugalia: Amissulprida Aurovitas

Hiszpania: Amisulprida Aurovitas 200 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)