Амисульприд Ауровитас 200 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амисульприд Ауровитас 200 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Амисульприд Ауровитас и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Амисульприда Ауровитас
Как принимать Амисульприд Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Амисульприда Ауровитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амисульприд Ауровитас и для чего его применяют

Амисульприд Ауровитас содержит действующее вещество, называемое амисульпридом. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты.

Препарат применяется для лечения заболевания, называемого шизофренией, которое может заставлять человека видеть, ощущать или слышать то, чего нет (галлюцинации), иметь странные и пугающие мысли (бред), изменять своё поведение и чувствовать себя одиноким. Иногда у людей с этими симптомами также могут наблюдаться напряжённость, тревожность, необоснованная подозрительность или агрессивность (так называемые «позитивные симптомы»), либо депрессия и замкнутость (так называемые «негативные симптомы»).

Амисульприд улучшает эти нарушения мышления, чувств и поведения. Препарат используется для лечения шизофрении как на ранних стадиях, так и в долгосрочной перспективе.

2. Что нужно знать перед началом приёма Амисульприда Ауровитас

Не принимайте Амисульприд Ауровитас:

Если у вас аллергия на амисульприд или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, горла и языка.
Если вы беременны, можете забеременеть или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Если у вас рак молочной железы или опухоль, зависимая от пролактина.
Если у вас гипофизарная опухоль.
Если у вас опухоль надпочечников (так называемая феохромоцитома).
Если вы проходите лечение леводопой — препаратом, применяемым при болезни Паркинсона (см. раздел ниже «Другие лекарственные средства и Амисульприд Ауровитас»).
Если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут вызывать нарушение ритма при одновременном применении с амисульпридом (см. раздел ниже «Другие лекарственные средства и Амисульприд Ауровитас»).
Если пациент младше 15 лет.

Не принимайте этот препарат, если вы подпадаете под одно из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Амисульприда Ауровитас.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Амисульприда Ауровитас.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом этого препарата, если:

У вас лихорадка, учащённое дыхание, чрезмерное потоотделение, снижение сознания или мышечная ригидность — симптомы тяжёлого, потенциально смертельного состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом. Немедленно прекратите приём амисульприда и обратитесь к врачу.
У вас проблемы с почками.
У вас болезнь Паркинсона.
У вас ранее были судороги (эпилептические припадки).
У вас нарушение сердечного ритма.
У вас есть сердечные заболевания или семейный анамнез сердечных заболеваний или внезапной смерти.
У вас удлинение интервала QT или были случаи этого в вашей семье (это показатель функции сердца, который врач может выявить с помощью электрокардиограммы).
У вас ранее был инсульт или врач сообщил вам о высоком риске его развития.
Если у вас или у кого-либо из вашей семьи был тромбоз, поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов.
Если вы страдаете диабетом или у вас повышенный риск развития диабета.
Если у вас медленный сердечный ритм (менее 55 ударов в минуту).
Если вы принимаете другие лекарства, которые могут влиять на работу сердца: проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любых препаратов. См. также разделы «Не принимайте Амисульприд Ауровитас» и «Другие лекарственные средства и Амисульприд Ауровитас».
Если у вас низкий уровень калия или магния в крови.
Если вы пожилой человек. Это связано с тем, что у таких пациентов чаще наблюдается низкое артериальное давление или сонливость. У пожилых людей с деменцией, принимающих антипсихотики, отмечается незначительное увеличение смертности по сравнению с теми, кто их не принимает.
У вас низкое количество кровяных клеток (агранулоцитоз). Это означает, что вы можете чаще, чем обычно, подхватывать инфекции.
Если у вас часто возникают инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Это может быть признаком кровяного расстройства, называемого лейкопения.
Если у вас или у кого-либо из вашей семьи был рак молочной железы, поскольку амисульприд может повлиять на риск его развития. Вам необходимо тщательное наблюдение в период лечения Амисульпридом Ауровитас.
Амисульприд может повышать уровень пролактина. Если у вас обнаружат очень высокий уровень пролактина в крови или симптомы опухоли гипофиза (например, нарушение зрения или головная боль), будет проведено сканирование гипофиза. После подтверждения диагноза опухоли гипофиза лечение амисульпридом будет прекращено (см. раздел «Не принимайте Амисульприд Ауровитас»).
При применении амисульприда сообщалось о тяжёлых печеночных нарушениях. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе или желтушность кожи и глаз.

Если вы не уверены, касается ли это вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Амисульприда Ауровитас.

Другие лекарственные средства и Амисульприд Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите врачу, если вы принимаете:

Леводопу — препарат для лечения болезни Паркинсона.
Препараты, называемые «агонисты дофамина», такие как ропинирол и бромокриптин.
Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон и соталол).
Цисаприд (применяется при желудочных расстройствах).
Бепридил (применяется при стенокардии/боли в груди и нарушениях сердечного ритма).
Сультоприд и тиоридазин (при шизофрении).
Метадон (при боли и лечении зависимости от наркотиков).
Галофантрин (для профилактики малярии).
Пентамидин (для лечения инфекций у пациентов с ВИЧ).
Эритромицин внутривенно или спарфлоксацин (антибиотики).
Противогрибковые препараты, такие как клотримазол.
Винкамин внутривенно (применяется при различных нарушениях мозговой деятельности).
Клозапин, применяемый при шизофрении.
Сукральфат, применяемый при лечении язв желудка, кишечника и воспаления слизистой оболочки желудка.
Антациды, применяемые для нейтрализации кислотности желудка.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Препараты, применяемые при гипертонии или других сердечных заболеваниях, которые могут замедлять сердечный ритм. К ним относятся бета-блокаторы (например, невидипин, бисопролол, дилтиазем, верапамил, клонидин, гуанфацин, дигоксин или аналогичные препараты).
Препараты, которые могут снижать уровень калия в крови, включая диуретики, некоторые слабительные, амфотерицин В (внутривенно), глюкокортикоиды (применяются при таких заболеваниях, как астма или ревматоидный артрит) и тетракозактид (может применяться в клинических исследованиях).
Препараты для лечения шизофрении, такие как пимозид или галоперидол.
Имипрамин или литий (применяются при лечении депрессии).
Некоторые антигистаминные препараты, такие как астемизол и терфенадин (при аллергии).
Другие антипсихотические препараты, применяемые при психических расстройствах.
Препараты от сильной боли — опиоиды, такие как морфин или петидин.
Клонидин, применяемый при мигрени, приливах или гипертонии.
Мефлохин, применяемый при лечении малярии.
Препараты, способствующие сну, такие как барбитураты и бензодиазепины.
Обезболивающие, такие как трамадол и индометацин.
Анестетики.
Антигистаминные препараты, такие как прометазин, которые могут вызывать сонливость.

Если вы не уверены, касается ли это вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом амисульприда.

Приём Амисульприда Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Проглатывайте таблетки амисульприда, запивая большим количеством воды, до еды.

Не употребляйте алкоголь во время лечения амисульпридом, поскольку этот препарат может усиливать действие алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение амисульприда во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацептивные методы, не рекомендуется.

У новорождённых от матерей, принимавших амисульприд в третьем триместре беременности (последние три месяца), наблюдались следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания, проблемы с кормлением.

Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения амисульпридом. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе кормления ребёнка, если вы принимаете амисульприд.

Фертильность

Отмечено снижение способности к зачатию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме этого препарата возможно появление нечёткости зрения, снижение бдительности, оцепенение или сонливость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты и механизмы.

Амисульприд Ауровитас содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Амисульприд Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Амисульприд Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Как принимать Амисульприд Ауровитас

Принимайте этот препарат внутрь.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте их.
Вы можете принимать их во время или между приёмами пищи.
Если вы почувствуете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, не меняйте дозу самостоятельно, а проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза

Доза амисульприда, которую вы будете принимать, зависит от вашего заболевания. Следуйте внимательно указаниям врача.

Взрослым

Обычная доза составляет от 50 мг до 800 мг в сутки. При наличии положительных симптомов рекомендуемая доза — от 400 мг до 800 мг в сутки. Врач подберёт дозу с учётом характера и тяжести вашего заболевания, а также функции почек.
Если у вас присутствуют как положительные, так и отрицательные симптомы, врач подберёт дозу, достаточную для контроля положительных симптомов. При поддерживающем лечении врач будет использовать наименьшую эффективную дозу.
При преобладании отрицательных симптомов рекомендуемая доза составляет от 50 мг до 300 мг в сутки. Врач подберёт дозу с учётом характера и тяжести заболевания, а также функции почек.
Врач может начать лечение с низкой дозы, если это необходимо.
При необходимости врач может назначить до 1 200 мг в сутки.
Дозы до 300 мг в сутки можно принимать однократно. Принимайте препарат в одно и то же время каждый день.
Дозы свыше 300 мг в сутки следует разделять: половину дозы — утром, вторую половину — вечером.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами, поскольку амисульприд может вызывать седацию (сонливость) или снижение артериального давления. Препарат не рекомендуется в целом для этой возрастной группы, так как опыт его применения у пациентов старше 65 лет ограничен.

Пациенты с нарушением функции почек

Врачу может потребоваться назначить вам меньшую дозу — возможно, половину или треть от обычной суточной дозы, в зависимости от состояния функции ваших почек.

Дети младше 18 лет

Безопасность и эффективность амисульприда не установлены у детей и подростков младше 18 лет. Если применение препарата необходимо, лечение подростков в возрасте от 15 до 18 лет должно начинаться и проводиться врачом, имеющим опыт лечения шизофрении у этой возрастной группы.

Дети и подростки младше 15 лет не должны принимать эти таблетки (см. раздел 2 «Не принимать Амисульприд Ауровитас»).

Если вы приняли Амисульприд Ауровитас в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возможны следующие симптомы: чувство беспокойства или возбуждения, мышечная ригидность, головокружение или сонливость, которые могут привести к потере сознания.

Если вы забыли принять Амисульприд Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Амисульпридом Ауровитас

Продолжайте принимать амисульприд до тех пор, пока этого не скажет ваш врач. Не прекращайте приём препарата только потому, что чувствуете себя лучше. При прекращении приёма ваше заболевание может ухудшиться или симптомы могут вернуться. Амисульприд не должен резко отменяться, если только врач не посоветует иное. Внезапная отмена лечения может вызвать симптомы отмены, такие как:

Тошнота или рвота.
Потливость.
Бессонница или чувство беспокойства.
Мышечная ригидность или необычные движения тела.
Возможное возвращение первоначальных симптомов заболевания.

Чтобы избежать этих эффектов, важно постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача.

Анализы крови

Амисульприд может влиять на результаты некоторых анализов крови. Это включает тесты на определение гормона, называемого пролактином, а также анализы функции печени. Если вам предстоит сдача крови, важно сообщить врачу, что вы принимаете амисульприд.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Прекратите прием Амисульприда Ауровитас и немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу, если:

У вас высокая температура, потливость, мышечная ригидность, учащённый пульс, учащённое дыхание, а также вы чувствуете спутанность сознания, головокружение или возбуждение. Эти симптомы могут указывать на редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое «злокачественный нейролептический синдром» — потенциально опасное для жизни осложнение.
Вы ощущаете нарушение сердечного ритма, учащённый пульс или боль в груди, что может привести к сердечному приступу или другим угрожающим жизни нарушениям сердечной деятельности.
У вас образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ног), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Нечасто: (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Возникновение аллергической реакции. Симптомы могут включать: зудящую волдырную сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
Приступ судорог.
Повышенная склонность к инфекциям. Это может быть связано с нарушением состава крови (агранулоцитоз) или снижением числа лейкоцитов (нейтропения).
Частые инфекции, такие как лихорадка, сильная озноб, боль в горле или язвы во рту. Эти симптомы могут указывать на заболевание крови, называемое «лейкопения».

Редко: (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Повышенная склонность к инфекциям. Это может быть связано с нарушением состава крови (агранулоцитоз).

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень часто: (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Дрожание, мышечная ригидность или спазмы, замедленные движения, повышенное слюноотделение или чувство беспокойства.

Часто: (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Неконтролируемые движения, преимущественно в руках и ногах (эти симптомы могут уменьшиться, если врач снизит дозу амисульприда или назначит дополнительный препарат).

Нечасто: (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Неконтролируемые движения, преимущественно в лице или языке.

К другим побочным эффектам относятся:

Часто: (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Затруднения с засыпанием (бессонница) или чувство тревоги, беспокойства.
Сонливость.
Запор, тошнота, рвота, сухость во рту, изжога.
Прибавка в весе.
Повышение уровня пролактина (белка) в крови, что может быть выявлено при анализе и вызвать:
Боль или увеличение молочных желёз, необычное выделение молока (может наблюдаться как у мужчин, так и у женщин).
Нарушения менструального цикла, включая аменорею.
Сексуальные нарушения, такие как трудности с достижением оргазма или проблемы с эрекцией.
Аномальное увеличение гипофиза.
Головокружение (может быть связано с понижением артериального давления).
Нарушение зрения (расплывчатость).

Нечасто: (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Замедление сердечного ритма.
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).
Повышение артериального давления.
Затруднённое мочеиспускание.
Повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализе крови.
Спутанность сознания.
Заложенность носа.
Остеопения (снижение минеральной плотности костей).
Остеопороз. Это состояние, при котором повышается вероятность переломов костей.
Развитие лёгочной инфекции после вдыхания пищи, жидкости, слюны или носовых выделений (аспирационная пневмония).
Нарушения питания, такие как гипертриглицеридемия (повышенный уровень триглицеридов в крови) и гиперхолестеринемия (повышенный уровень холестерина в крови).

Редко: (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Крапивница (высыпания).
Отёк под кожей (ангионевротический отёк).
Гипонатриемия (сниженный уровень натрия в крови).
Ощущение недомогания, спутанности сознания или слабости, тошнота, потеря аппетита, раздражительность. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ).
Доброкачественная опухоль гипофиза (не злокачественная), например, пролактинома.

Частота неизвестна: (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Синдром острой абстиненции может возникнуть у новорождённых, чьи матери принимали амисульприд во время беременности.
Синдром беспокойных ног (ощущение дискомфорта в ногах, временно улучшающееся при движении).
Повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению.
Падения вследствие нарушения равновесия, которые иногда приводят к переломам.
Растворение мышечной ткани (рабдомиолиз), связанное с болью в мышцах.
Повышенный уровень креатинфосфокиназы (анализ крови, указывающий на повреждение мышц).
Также отмечались слабые ознобы, лёгкая одышка (диспноэ) и боль в мышцах.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

Прекратите прием Амисульприда Ауровитас и немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу, если:

У вас высокая температура, потливость, мышечная ригидность, учащённый пульс, учащённое дыхание, а также вы чувствуете спутанность сознания, головокружение или возбуждение. Эти симптомы могут указывать на редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое «злокачественный нейролептический синдром» — потенциально опасное для жизни осложнение.
Вы ощущаете нарушение сердечного ритма, учащённый пульс или боль в груди, что может привести к сердечному приступу или другим угрожающим жизни нарушениям сердечной деятельности.
У вас образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ног), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Нечасто: (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Возникновение аллергической реакции. Симптомы могут включать: зудящую волдырную сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
Приступ судорог.
Повышенная склонность к инфекциям. Это может быть связано с нарушением состава крови (агранулоцитоз) или снижением числа лейкоцитов (нейтропения).
Частые инфекции, такие как лихорадка, сильная озноб, боль в горле или язвы во рту. Эти симптомы могут указывать на заболевание крови, называемое «лейкопения».

Редко: (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Повышенная склонность к инфекциям. Это может быть связано с нарушением состава крови (агранулоцитоз).

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень часто: (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Дрожание, мышечная ригидность или спазмы, замедленные движения, повышенное слюноотделение или чувство беспокойства.

Часто: (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Неконтролируемые движения, преимущественно в руках и ногах (эти симптомы могут уменьшиться, если врач снизит дозу амисульприда или назначит дополнительный препарат).

Нечасто: (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Неконтролируемые движения, преимущественно в лице или языке.

К другим побочным эффектам относятся:

Часто: (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Затруднения с засыпанием (бессонница) или чувство тревоги, беспокойства.
Сонливость.
Запор, тошнота, рвота, сухость во рту, изжога.
Прибавка в весе.
Повышение уровня пролактина (белка) в крови, что может быть выявлено при анализе и вызвать:
Боль или увеличение молочных желёз, необычное выделение молока (может наблюдаться как у мужчин, так и у женщин).
Нарушения менструального цикла, включая аменорею.
Сексуальные нарушения, такие как трудности с достижением оргазма или проблемы с эрекцией.
Аномальное увеличение гипофиза.
Головокружение (может быть связано с понижением артериального давления).
Нарушение зрения (расплывчатость).

Нечасто: (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Замедление сердечного ритма.
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).
Повышение артериального давления.
Затруднённое мочеиспускание.
Повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализе крови.
Спутанность сознания.
Заложенность носа.
Остеопения (снижение минеральной плотности костей).
Остеопороз. Это состояние, при котором повышается вероятность переломов костей.
Развитие лёгочной инфекции после вдыхания пищи, жидкости, слюны или носовых выделений (аспирационная пневмония).
Нарушения питания, такие как гипертриглицеридемия (повышенный уровень триглицеридов в крови) и гиперхолестеринемия (повышенный уровень холестерина в крови).

Редко: (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Крапивница (высыпания).
Отёк под кожей (ангионевротический отёк).
Гипонатриемия (сниженный уровень натрия в крови).
Ощущение недомогания, спутанности сознания или слабости, тошнота, потеря аппетита, раздражительность. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ).
Доброкачественная опухоль гипофиза (не злокачественная), например, пролактинома.

Частота неизвестна: (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Синдром острой абстиненции может возникнуть у новорождённых, чьи матери принимали амисульприд во время беременности.
Синдром беспокойных ног (ощущение дискомфорта в ногах, временно улучшающееся при движении).
Повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению.
Падения вследствие нарушения равновесия, которые иногда приводят к переломам.
Растворение мышечной ткани (рабдомиолиз), связанное с болью в мышцах.
Повышенный уровень креатинфосфокиназы (анализ крови, указывающий на повреждение мышц).
Также отмечались слабые ознобы, лёгкая одышка (диспноэ) и боль в мышцах.

Сообщение о побочных эффектах:

5. Условия хранения Амисульприда Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не следует использовать этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амисульприда Ауровитас

Действующее вещество: амисульприд.

Каждая таблетка содержит 200 мг амисульприда.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, метилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки.

Белые или почти белые таблетки, не покрытые оболочкой, круглой формы (диаметром 12 мм), с риской на одной стороне и маркировкой «L 75» на другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Амисульприд Ауровитас выпускается в блистерах из прозрачного ПВХ-алюминия и прозрачного ПВХ/ПВдХ-алюминия.

Размеры упаковки: 12, 20, 30 и 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия: Amisulpride Aurobindo
Португалия: Amissulprida Aurovitas
Испания: Амисульприд Ауровитас 200 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)