Амікацин Браун 500 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Амікацин Браун 500 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Зміст інструкції:

1. Що таке Амікацин Браун 500 мг/2 мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амікацину Браун 500 мг/2 мл розчину для ін'єкцій
3. Як застосовувати Амікацин Браун 500 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амікацину Браун 500 мг/2 мл розчину для ін'єкцій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амікацин Браун 500 мг/2 мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Лікарський засіб Амікацин Браун 500 мг/2 мл розчин для ін'єкцій є водним розчином амікацину — бактерицидного антибіотика групи аміноглікозидів.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип або простуда.

Дуже важливо дотримуватися рекомендацій щодо дози, кратності прийому та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, віддайте його в аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки через каналізацію чи разом з побутовими відходами.

Застосовується для короткотривалого лікування тяжких інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до дії препарату. Застосовується переважно в таких випадках:

• інфекція крові, яку називають сепсисом
• тяжкі інфекції нижніх дихальних шляхів
• інфекції центральної нервової системи (включаючи менінгіт)
• внутрішньочеревні інфекції, включаючи перитоніт
• інфекції шкіри, кісток і м'яких тканин (включаючи опіки)
• ускладнені та рецидивуючі інфекції сечових шляхів
• інфекції після хірургічних втручань

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амікацин Браун 500 мг/2 мл

Не застосовуйте Амікацин Браун 500 мг/2 мл:

• якщо Ви маєте алергію на амікацин або інші аміноглікозидні антибіотики,
• якщо у Вас міастенія гравіс,
• не слід застосовувати разом з іншими препаратами, які є токсичними для вуха або нирок, а також з потужними діуретиками.

Попередження та застереження:

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Амікацин Браун 500 мг/2 мл.

Повідомте лікарю про будь-які алергії або медичні проблеми, які у Вас є або були раніше, особливо:

• якщо Ви маєте алергію на амікацин або інші аміноглікозидні антибіотики,
• якщо Ваші нирки працюють погано, оскільки це може підвищити ризик токсичності,
• якщо у Вас є м’язові розлади, такі як міастенія гравіс або хвороба Паркінсона, оскільки слабкість м’язів може погіршитися,
• якщо Ви приймаєте діуретики, які можуть бути токсичними для вуха,
• якщо з’являються симптоми токсичності для вух, такі як запаморочення, вертиго, тиннітус (відчуття дзвону), шум у вухах і втрата слуху, або симптоми токсичності для нирок,
• якщо виникає сильна діарея,
• можливо, що Ваша інфекція не піддасться дії амікацину, якщо вона не відповідала на інші аміноглікозиди, і Ви можете мати алергічну реакцію, якщо вже маєте алергію на інший аміноглікозид,
• якщо Ви або члени Вашої родини маєте захворювання, пов’язане з мітохондріальними мутаціями (генетичне захворювання) або втрату слуху, спричинену антибіотиками, Вам слід повідомити лікарю або фармацевту перед прийомом аміноглікозиду; певні мітохондріальні мутації можуть підвищити ризик втрати слуху під час застосування цього лікувального засобу. Лікар може порадити пройти генетичне обстеження перед застосуванням Амікацин Браун 500 мг/2 мл,
• амікацин може впливати на результати аналізів певних речовин, таких як: сечовина, трансамінази, лужна фосфатаза, білірубін, креатинін, лактатдегідрогеназа, натрій, калій, магній і кальцій.

Щоб зменшити ризик ураження нервів вуха та нирок, лікар особливо уважно оцінить наступне:

• контроль слуху, рівноваги та функції нирок до, під час та після лікування,
• дозування суворо відповідно до функції нирок,
• якщо у Вас порушена функція нирок, загальна доза буде враховувати антибіотики, що додатково застосовуються безпосередньо в місце інфекції,
• контроль сироваткових концентрацій амікацину під час лікування, якщо цього вимагають особливості Вашого випадку,
• якщо у Вас вже є ураження слухового нерва (порушення слуху або рівноваги), або якщо лікування тривале, потрібен додатковий контроль функції рівноваги та слуху,
• за можливості, лікування амікацином має тривати не більше 10–14 днів (зазвичай 7–10 днів),
• між окремими курсами лікування амікацином та іншими близькими за дією антибіотиками має пройти достатній час — 7–14 днів,
• слід уникати застосування інших речовин, які можуть мати шкідливий вплив на слуховий нерв або нирки, разом з амікацином. Якщо це неможливо уникнути, потрібен особливо ретельний контроль функції нирок,
• рівень рідини в організмі та утворення сечі мають бути в межах норми.

Діти

Цей препарат застосовується з обережністю і лише у разі відсутності альтернативи у недоношених дітей та новонароджених через незрілу функцію нирок у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Амікацин Браун 500 мг/2 мл

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Застосування Амікацин Браун 500 мг/2 мл разом з наступними препаратами може вимагати зміни дози одного з них або припинення лікування:

• інші аміноглікозидні антибіотики (гентаміцин, тобраміцин…) або капреоміцин,
• амфотерицин, ванкоміцин, імунодепресанти, цитотоксичні засоби (токсичні для клітин, такі як циклоспорин або цисплатин), цефалоспорини (цефалотин) або потужні діуретики,
• інгаляційні галогеновані вуглеводні-анестетики, масові трансфузії цитратної крові та нейром’язові блокатори,
• антигістаміни, буциклізин, циклізин, локсапін, меклозин, фенотіазини, тіоксантени або триметобензамід,
• антиеміастенічні засоби (ліки для лікування міастенії грavis — слабкості м’язів),
• індометацин,
• малатіон,
• поліпептидні антибіотики (колістин, поліміксин),
• опіоїдні знеболювальні,
• бета-лактамні антибіотики (пеніцилін),
• внутрішньовенний індометацин у дітей.

Вагітність та годування груддю:

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Застосування під час вагітності не рекомендоване, хоча лікар оцінить доцільність його використання. Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, їй слід повідомити про можливі ризики.

Немає даних щодо виділення препарату з материнським молоком, але загалом годування груддю не повинно проводитися, якщо мати проходить лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Немає даних про вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте ця здатність може порушуватися, якщо виникнуть побічні реакції, такі як запаморочення, головокружіння та летаргія.

Амікацин Браун 500 мг/2 мл розчин для ін'єкцій містить натрію метабісульфіт (Е-223), метилпарабен (Е-218) та пропілпарабен (Е-216).

Цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття утруднення дихання), оскільки містить натрію метабісульфіт (Е-223).

Може викликати алергічні реакції (у тому числі з затримкою) та, украй рідко, бронхоспазм (раптове відчуття утруднення дихання), оскільки містить метилпарабен (Е-218) та пропілпарабен (Е-216).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) у кожному флаконі об’ємом 2 мл; отже, фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Амікацин Браун 500 мг/2 мл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цьому вкладищі, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування передчасно.

Дозу, яка найбільш підходить саме вам, визначить лікар, виходячи з віку, ваги, загального стану, тяжкості інфекції та функції нирок. Під час лікування необхідно контролювати функцію нирок.

Необхідно уникати максимальних концентрацій (через 30–90 хвилин після ін'єкції), що перевищують 35 мкг/мл, та мінімальних концентрацій (безпосередньо перед наступною дозою), що перевищують 10 мкг/мл.

Якщо функція нирок у нормі, рекомендована доза для дорослих становить 15–20 мг/кг/добу, розділена на одну добову дозу або розподілена на 2 або 3 рівні дози, які вводяться через рівні інтервали.

Застосування у дітей

Підлітки (від 12 до менше ніж 18 років) та діти (від 2 до 11 років):

Рекомендована доза така сама, як і для дорослих.

Новорожені доношені віком 2 тижні та старші та немовлята (від 28 днів до 23 місяців):

Рекомендована доза для дітей старше 2 тижнів становить 7,5 мг/кг кожні 12 годин або 5 мг/кг кожні 8 годин.

Новорожені доношені віком менше 2 тижнів (0–13 днів):

Початкова навантажувальна доза становить 10 мг/кг, потім — 7,5 мг/кг кожні 12 годин.

Недоношені новонароджені:

Рекомендована доза — 7,5 мг/кг кожні 12 годин.

Амікацин Браун 500 мг/2 мл може бути не підходящим для точного регулювання дози у всіх випадках. Існують інші лікарські форми — розчини для внутрішньовенної інфузії, які можна використовувати в таких ситуаціях.

Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар ретельно її контролюватиме, і за необхідності доза може бути змінена або інтервали між дозами — збільшені.

Амікацин Браун 500 мг/2 мл слід вводити внутрішньом'язово.

Якщо ви застосували більше Амікацину Браун 500 мг/2 мл, ніж слід:

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікареві або іншому медичному працівникові.

У разі розвитку токсичної реакції через надмірну дозу або накопичення препарату, що особливо важливо у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок, діаліз (перитонеальний або гемодіаліз) може сприяти виведенню антибіотика з організму.

Якщо виникне алергічна реакція, застосування препарату слід припинити та розпочати відповідне специфічне лікування, яке залежить від характеру та тяжкості реакції (антигістаміни, кортикостероїди, адреналін тощо).

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амікацин Браун 500 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено перелік небажаних реакцій залежно від задіяних систем організму та в порядку зниження частоти їх виникнення відповідно до таких критеріїв:

Дуже часто (> 1/10), часто (>1/100, < 1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10000, < 1/1000) та дуже рідко (<1/10000)

Повідомлення про підозри на побічні реакції

Важливо повідомляти про підозри на побічні реакції на лікарський засіб після його реєстрації. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користі та ризику від застосування лікарського засобу. Професіоналам охорони здоров’я рекомендується повідомляти про підозри на побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що використовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Амікацин Браун 500 мг/2 мл.

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною зору.

Зберігати в прохолодному місці та в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте Амікацин Браун 500 мг/2 мл після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Вміст ампул слід використовувати негайно після їх відкриття. Після відкриття упаковки залишки розчину слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амікацину Браун 500 мг/2 мл

Діючою речовиною Амікацину Браун 500 мг/2 мл є сульфат амікацину.

Кожен флакон містить 500 мг амікацину (у перерахунку на основу).

Інші компоненти: метилпарабен (Е-218), пропілпарабен (Е-216), натрію метабісульфіт (Е-223), динатрію едетат, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат постачається в упаковках, що містять 1 та 50 флаконів із скла об'ємом 2 мл.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Необхідно уважно спостерігати за функціями нирок та слухового нерва у пацієнтів із нирковою недостатністю під час тривалого застосування або при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, оскільки повідомлялося про порушення функції VIII пари черепних нервів та нирок. При виникненні ознак нефротоксичності або ототоксичності необхідно переглянути дозування або припинити лікування залежно від конкретного випадку.

Слід визначати рівні амікацину в плазмі та коригувати дозування, щоб уникнути тривалого підтримання рівнів, що перевищують 35 мкг/мл. Слід досліджувати сечу на наявність підвищеної екскреції білків, клітин або циліндрів, а також на зниження густини.

Ототоксичність у дітей недостатньо вивчена.

У разі розвитку суперінфекції, спричиненої мікроорганізмами, стійкими до дії препарату, лікування слід припинити та застосувати відповідну терапію.

Пацієнти повинні бути добре згідратовані під час лікування.

Дозування

Пацієнти з нормальною функцією нирок можуть отримувати щоденну одноразову дозу за умови, що максимальна концентрація не перевищує 35 мг/мл. Зазвичай тривалість лікування становить 7–10 днів.

При важких та ускладнених інфекціях може знадобитися більш тривале лікування. У таких випадках слід контролювати функції нирок, слухову (ковбясту) та вестибулярну.

Рекомендована доза для дорослих, підлітків та дітей старше 2 років становить 15–20 мг/кг/добу у вигляді одноразової щоденної дози або розділеної на дві або три рівні дози, які вводяться через рівні інтервали (наприклад, при дозі 15 мг/кг/добу — 7,5 мг/кг кожні 12 годин або 5 мг/кг кожні 8 годин).

Загальна добова доза не повинна перевищувати 1,5 г/добу.

Дитяча популяція

Новороджені доношені віком 2 тижні або більше та немовлята (28 днів – 23 місяці):

Рекомендована доза для дітей старше 2 тижнів — 7,5 мг/кг кожні 12 годин або 5 мг/кг кожні 8 годин.

Новороджені доношені віком менше 2 тижнів (0–13 днів):

Першу дозу навантаження призначають у дозі 10 мг/кг, після чого — 7,5 мг/кг кожні 12 годин.

Недоношені новонароджені:

Рекомендована доза — 7,5 мг/кг кожні 12 годин.

Амікацин Браун 500 мг/2 мл може бути не підходящим для корекції дозування в усіх випадках. Існують інші лікарські форми розчину для внутрішньовенної інфузії, які можна використовувати в таких ситуаціях.

Особливі групи пацієнтів

Ниркова недостатність

При нирковій недостатності, визначеній за швидкістю кліренсу креатиніну < 50 мл/хв, застосування амікацину у вигляді одноразової дози не рекомендоване, оскільки у цих пацієнтів спостерігається тривала експозиція високим нижнім рівням концентрації.

Дозування можна скоригувати, збільшивши інтервал між дозами або застосувавши менші дози.

Корекція дозування залежно від рівня сироваткового креатиніну:

1. Збільшення інтервалу між дозами при стандартній дозі:

Інтервал між дозами (у годинах) при стандартному дозуванні (7,5 мг/кг кожні 12 годин) можна розрахувати, помноживши рівень сироваткового креатиніну на 9. Наприклад, якщо рівень сироваткового креатиніну становить 2 мг/100 мл, рекомендоване дозування — 7,5 мг/кг кожні 18 годин.

2. Зміна дози зі збереженням періодичності введення:

Спочатку призначають стандартну дозу навантаження — 7,5 мг/кг. Для визначення підтримувальної дози, яку вводять кожні 12 годин, дозу слід зменшити пропорційно до зниження кліренсу креатиніну:

Підтримувальна доза (кожні 12 годин):

Пацієнти з ожирінням

Дозу слід коригувати з урахуванням маси тіла та функції нирок. У пацієнтів із ожирінням початкову дозу розраховують за ідеальною масою тіла плюс 40% надлишкової маси.

Пацієнти з опіками та важкими інфекціями

Можуть потребувати застосування більших доз або введення препарату через кожні 4–6 годин, оскільки в цих випадках період напіввиведення препарату скорочується.

Спосіб застосування

Пряме внутрішньом’язове введення.

Рекомендації щодо моніторингу:

Для правильного розрахунку дози слід брати до уваги:

• Масу тіла пацієнта до початку лікування.
• Стан функції нирок, визначений за рівнем сироваткового креатиніну або кліренсом креатиніну. Під час лікування необхідно регулярно контролювати функцію нирок.

Щоразу, коли це можливо, слід визначати концентрацію амікацину в сироватці крові для забезпечення адекватних рівнів. Рекомендовано періодично вимірювати максимальні та мінімальні сироваткові концентрації під час лікування. Слід уникати максимальних концентрацій (через 30–90 хвилин після ін’єкції), що перевищують 35 мкг/мл, та мінімальних концентрацій (безпосередньо перед наступною дозою), що перевищують 10 мкг/мл.

Аміноглікозиди слід вводити окремо, незалежно від шляху введення, і не можна змішувати з іншими лікарськими засобами фізично.

ЛЕКИ ДЛЯ ПРЕСКРИПЦІЇ

ДЛЯ ШПИТАЛЬНОГО ВИКОРИСТАННЯ