Amikacyna Braun 500 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amikacyna Braun 500 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Amikacyna Braun 500 mg/2 ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amikacyny Braun 500 mg/2 ml
3. Jak stosować Amikacynę Braun 500 mg/2 ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amikacynę Braun 500 mg/2 ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amikacyna Braun 500 mg/2 ml i do czego się stosuje

Lek Amikacyna Braun 500 mg/2 ml to wodny roztwór amikacyny, antybiotyku bakteriobójczego z grupy aminoglikozydów.

Antybiotyki stosuje się do leczenia zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Stosowany jest do krótkoterapeutycznego leczenia ciężkich zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe. Zastosowanie ma przede wszystkim w następujących przypadkach:

• zakażenie krwi, znane jako sepsa
• ciężkie zakażenia dróg oddechowych dolnych
• zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (w tym opon mózgowych)
• zakażenia wewnątrzbrzuszne, w tym zapalenie otrzewnej
• zakażenia skóry, kości i tkanek miękkich (w tym oparzenia)
• skomplikowane i nawracające zakażenia dróg moczowych
• zakażenia po zabiegach chirurgicznych

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amikacyna Braun 500 mg/2 ml

Nie stosować Amikacyna Braun 500 mg/2 ml:

• Jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na amikacynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe,
• Jeśli choruje Pan(i) na miastenię gravis,
• Nie należy podawać tego leku łącznie z innymi produktami toksycznymi dla ucha lub nerek ani silnymi moczopędami,

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Amikacyna Braun 500 mg/2 ml należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Powiadom lekarza o każdej alergii lub chorobach, które ma Pan(i) lub miał(a) wcześniej, szczególnie:

• jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na amikacynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe,
• jeśli nerki działają nieprawidłowo, ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności,
• jeśli ma Pan(i) zaburzenia mięśniowe, takie jak miastenia gravis lub choroba Parkinsona, ponieważ osłabienie mięśni może się nasilić,
• jeśli stosuje Pan(i) moczopędy, które mogą być toksyczne dla ucha,
• jeśli pojawiają się objawy toksyczności dla ucha, takie jak zawroty głowy, zawroty, szumy w uszach (dźwięk dzwonienia), brzęczenie w uszach i utrata słuchu lub objawy toksyczności nerek,
• jeśli występuje silna biegunka,
• możliwe, że infekcja nie odpowie na amikacynę, jeśli nie odpowiadała na inne aminoglikozydy, a ponadto może wystąpić reakcja alergiczną, jeśli jest się już uczulonym na inny aminoglikozyd,
• jeśli Pan(i) lub członkowie rodziny mają chorobę związaną z mutacją mitochondrialną (chorobę genetyczną) lub utratę słuchu spowodowaną antybiotykami, zaleca się poinformowanie lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem aminoglikozydu; niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększyć ryzyko utraty słuchu podczas stosowania tego leku. Lekarz może zalecić badania genetyczne przed podaniem Amikacyna Braun 500 mg/2 ml,
• amikacyna może powodować zmiany wartości badań laboratoryjnych niektórych substancji, takich jak: mocznik, transaminazy, fosfataza alkaliczna, bilirubina, kreatynina, dehydrogenaza mleczanowa, sód, potas, magnez i wapń.

Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerwów słuchowych i nerek, lekarz będzie szczególnie ostrożny przy ocenie następujących kwestii:

• Monitorowanie słuchu, równowagi i czynności nerek przed, podczas i po leczeniu.
• Dawkowanie ściśle według czynności nerek.
• Jeśli występuje zaburzona czynność nerek, przy dawkowaniu należy uwzględnić antybiotyki podawane dodatkowo bezpośrednio w miejsce zakażenia.
• Monitorowanie stężenia amikacyny w surowicy podczas leczenia, jeśli szczegóły przypadku tego wymagają.
• Jeśli występuje już uszkodzenie nerwów słuchowych (obniżenie funkcji słuchu lub równowagi) lub leczenie jest długotrwałe, wymagane jest dodatkowe monitorowanie funkcji równowagi i słuchu.
• Jeśli to możliwe, leczenie amikacyną nie powinno trwać dłużej niż 10–14 dni (zwykle 7–10 dni).
• Między poszczególnymi cyklami leczenia amikacyną i innymi ściśle związanymi antybiotykami należy zachować wystarczający odstęp czasu – 7–14 dni.
• Należy unikać podawania innych substancji, które mogą uszkadzać nerw słuchowy lub nerki, w połączeniu z amikacyną. Jeśli jest to niemożliwe, wymagane jest szczególnie staranne monitorowanie czynności nerek.
• Poziom płynów w organizmie i wydzielanie moczu powinny być w normie.

Dzieci

Ten lek należy podawać z ostrożnością i tylko wtedy, gdy nie ma innej alternatywy u wcześniaków i noworodków, ze względu na niepełny rozwój nerek u tych pacjentów.

Inne leki i Amikacyna Braun 500 mg/2 ml

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosuje się lub stosowało się ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Podawanie Amikacyna Braun 500 mg/2 ml w połączeniu z następującymi lekami może wymagać modyfikacji dawki któregoś z nich lub przerwania leczenia.

• Inne antybiotyki aminoglikozydowe (gentamycyna, tobramycyna…) lub kapreomycyna.
• Amfoterycyna, wancomycyna, leki obniżające odporność, środki cytotoksyczne (toksyczne dla komórek, takie jak cyklosporyna lub cisplatyna), cefalosporyny (cefalotyna) lub silne moczopędy.
• Inhalowane halogenowe węglowodory stosowane jako środki znieczulające, masowe przetaczanie cytrynianowej krwi i blokery neuromuscularne.
• Antyhistaminowe, buklizyna, cyklizyna, loxapina, meklozyna, fenantiazyny, tioksanteny lub trimetobenzamid.
• Leki przeciwmiasteniczne (leki stosowane w leczeniu miastenii gravis – osłabienia mięśni).
• Indometacyna.
• Malation.
• Polipeptydowe antybiotyki (kolistyna, polimykstyna).
• Opioidowe leki przeciwbólowe.
• Betalaktamowe antybiotyki (penicylina).
• Wstrzykiwana dożylnie indometacyna u dzieci.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się leczenia w czasie ciąży, choć lekarz oceni celowość jego zastosowania. Jeśli lek jest stosowany w czasie ciąży lub pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy poinformować ją o możliwych ryzykach.

Brak danych dotyczących wydzielania leku z mlekiem matki, ale zgodnie z ogólną zasadą nie należy karmić piersią, jeśli matka jest leczona tym lekiem.

Kierowanie i używanie maszyn:

Nie ma dowodów na skutki dotyczące zdolności do kierowania pojazdami lub używania maszyn. Jednak zdolność ta może być zaburzona, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, oszołomienie i osłabienie.

Amikacyna Braun 500 mg/2 ml zawiera metabisulfit sodu (E-223), metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216).

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia), ponieważ zawiera metabisulfit sodu (E-223).

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) oraz wyjątkowo skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej fiolce 2 ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amikacynę Braun 500 mg/2 ml

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lekarz ustali długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę, zależnie od wieku, masy ciała, stanu ogólnego, ciężkości infekcji oraz funkcji nerek. W trakcie leczenia należy monitorować funkcję nerek.

Należy unikać stężeń maksymalnych (30–90 minut po wstrzyknięciu) przekraczających 35 mikrogramów/ml oraz stężeń minimalnych (tuż przed kolejną dawką) przekraczających 10 mikrogramów/ml.

W przypadku prawidłowej czynności nerek zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15–20 mg/kg/doba, podzielona na jedną dawkę dzienną lub podzielona na 2 lub 3 równe dawki podawane w równych odstępach czasu.

Stosowanie u dzieci

Dorosłe dzieci (12–poniżej 18 roku życia) i dzieci (2–11 lat):

Zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.

Noworodki dojrzale, starsze niż 2 tygodnie, oraz niemowlęta (28 dni – 23 miesiące):

Zalecana dawka u dzieci starszych niż 2 tygodnie życia to 7,5 mg/kg co 12 godzin lub 5 mg/kg co 8 godzin.

Noworodki dojrzale, młodsze niż 2 tygodnie (0–13 dni):

Pierwsza dawka ładunkowa wynosi 10 mg/kg, następnie 7,5 mg/kg co 12 godzin.

Noworodki przedwczesne:

Zalecana dawka to 7,5 mg/kg co 12 godzin.

Amikacyna Braun 500 mg/2 ml może nie być odpowiednia do dokładnego dostosowania dawki w każdym przypadku. Istnieją inne postacie leku w postaci roztworu do dożylnej infuzji, które mogą być stosowane w takiej sytuacji.

Jeśli pacjent ma zaburzoną funkcję nerek, lekarz będzie dokładnie monitorować jej funkcjonowanie i, jeśli sytuacja tego wymaga, dostosuje dawkę lub wydłuży odstępy między dawkami.

Amikacynę Braun 500 mg/2 ml należy podawać do włośnicy.

Jeśli zażyje się więcej Amikacyna Braun 500 mg/2 ml niż należy:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika ochrony zdrowia.

W przypadku wystąpienia reakcji toksycznej spowodowanej wysoką dawką lub nagromadzeniem leku, co należy szczególnie brać pod uwagę u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, dializa otrzewnowa lub hemodializa mogą wspomóc wydalanie antybiotyku.

Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwościowa, należy przerwać podawanie leku i zastosować odpowiednie leczenie specyficzne, zależne od rodzaju i nasilenia reakcji (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, adrenalina...).

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróćcie się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amikacyna Braun 500 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej znajduje się lista reakcji niepożądanych według narządu lub układu, uporządkowana według malejącej częstości występowania zgodnie z następującymi kryteriami:

Bardzo często (> 1/10), często (>1/100, < 1/10), nieczęsto (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10000, < 1/1000) i bardzo rzadko (<1/10000)

Powiadomienie o podejrzeniach działań niepożądanych

Ważne jest zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych po zatwierdzeniu leku. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z lekiem. Osoby pracujące w ochronie zdrowia są zachęcane do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Amikacyny Braun 500 mg/2 ml.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowywać w chłodnym miejscu i w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować Amikacyny Braun 500 mg/2 ml po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Zawartość fiolki należy użyć natychmiast po jej otwarciu. Po otwarciu opakowania, nieużywaną część roztworu należy usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób prawidłowego pozbywania się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amikacyna Braun 500 mg/2 ml

Substancją czynną w Amikacyna Braun 500 mg/2 ml jest siarczan amikacyny.

Każdy fiolka zawiera 500 mg amikacyny w postaci zasady.

Pozostałe składniki to: metyloparaben (E-218), propyloparaben (E-216), metabisulfit sodu (E-223), kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dostępne w opakowaniach zawierających 1 i 50 fiol szklanych o pojemności 2 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub pracowników ochrony zdrowia:

Należy dokładnie monitorować funkcje nerek oraz nerwów słuchowych u pacjentów z niewydolnością nerek, przy długotrwałym stosowaniu lub przy dawkach przekraczających zalecane, ponieważ opisywano zaburzenia VIII nerwu czaszkowego oraz zaburzenia czynności nerek. Pojawienie się objawów nefro- lub ototoksyczności wymaga dostosowania dawki lub przerwania leczenia, w zależności od przypadku.

Należy monitorować stężenia amikacyny we krwi, dostosowując dawkowanie w celu uniknięcia długotrwałego stężenia powyżej 35 mikrogramów/ml. Należy badać mocz w kierunku zwiększonej wydzielności białka, obecności komórek lub cylindrów oraz obniżenia gęstości.

Ototoksyczność u dzieci nie jest dobrze poznana.

W przypadku wystąpienia nadkażeń spowodowanych przez mikroorganizmy oporne, należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią terapię.

Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni w trakcie leczenia.

Dawkowanie

Pacjenci z prawidłową czynnością nerek mogą otrzymać dawkę jednorazową dzienną, o ile maksymalne stężenie nie przekracza 35 mg/ml. Standardowy okres leczenia to 7–10 dni.

W przypadku trudnych i skomplikowanych zakażeń może być konieczne dłuższe leczenie. W takich przypadkach należy monitorować czynność nerek, słuchową (koklearną) i przedsionkową.

Zalecana dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2 lat to 15–20 mg/kg/doba w formie dawki jednorazowej dziennego lub podzielonej na dwie lub trzy równe dawki podawane w równych odstępach czasu (czyli dla dawki 15 mg/kg/doba: 7,5 mg/kg co 12 godzin lub 5 mg/kg co 8 godzin).

Całkowita dawka nie powinna przekraczać 1,5 g/doba.

Populacja pediatryczna

Noworodki dojrzali w wieku 2 tygodnie lub więcej oraz niemowlęta (28 dni – 23 miesiące):

Zalecana dawka u dzieci powyżej 2 tygodni życia to 7,5 mg/kg co 12 godzin lub 5 mg/kg co 8 godzin.

Noworodki dojrzali poniżej 2 tygodni (0–13 dni):

Pierwsza dawka obciążająca wynosi 10 mg/kg, następnie 7,5 mg/kg co 12 godzin.

Noworodki przedwczesne:

Zalecana dawka to 7,5 mg/kg co 12 godzin.

Amikacyna Braun 500 mg/2 ml może nie być odpowiednia do precyzyjnego dostosowania dawkowania we wszystkich przypadkach. Istnieją inne postacie leku w postaci roztworu do przepływu dożylnej, które mogą być stosowane w takich sytuacjach.

Grupy specjalne

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek, mierzoną przez klirens kreatyniny < 50 ml/min, nie zaleca się stosowania amikacyny w dawce jednorazowej, ponieważ ci pacjenci mają przedłużone narażenie na wysokie stężenia szczątkowe.

Dawkowanie może być dostosowane poprzez wydłużenie odstępu między dawkami lub podawanie mniejszych dawek.

Dostosowanie dawkowania w zależności od stężenia kreatyniny w surowicy:

1. Wydłużenie odstępu między dawkami przy zachowaniu dawki normalnej:

Wartość wydłużenia odstępu w godzinach dla standardowego dawkowania (7,5 mg/kg co 12 godzin) można obliczyć, mnożąc stężenie kreatyniny w surowicy przez 9. Na przykład, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 2 mg/100 ml, zalecane dawkowanie to 7,5 mg/kg co 18 godzin.

2. Modyfikacja dawki przy zachowaniu regularności podawania:

Początkowo podaje się standardową dawkę 7,5 mg/kg jako dawkę obciążającą. Aby określić dawkę utrzymującą podawaną co 12 godzin, należy zmniejszyć dawkę proporcjonalnie do zmniejszenia klirensu kreatyniny:

Dawka utrzymująca (co 12 godzin):

Pacjenci z otyłością

Dawkę należy dostosować do masy ciała i czynności nerek. U pacjentów otyłych dawkę początkową należy obliczyć na podstawie masy ciała idealnej plus 40% nadmiaru masy ciała.

Pacjenci z oparzeniami i ciężkimi zakażeniami

Mogą wymagać podania większych dawek lub częstszych dawkowań (co 4–6 godzin), ponieważ w tych przypadkach okres półtrwania leku jest krótszy.

Sposób podania

Dokładnie do wstrzykiwania domięśniowego.

Zalecenia dotyczące monitorowania:

Do obliczenia odpowiedniej dawki należy wziąć pod uwagę:

• Masa ciała pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.
• Stan czynności nerek, określony na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy lub klirensu kreatyniny. Należy prowadzić stałą kontrolę czynności nerek w trakcie leczenia.

Zawsze, gdy jest to możliwe, należy oznaczać stężenia amikacyny w surowicy, aby zapewnić odpowiednie poziomy. Zaleca się okresowe oznaczanie maksymalnych i minimalnych stężeń amikacyny w surowicy podczas leczenia. Należy unikać stężeń maksymalnych (30–90 minut po wstrzyknięciu) przekraczających 35 µg/ml oraz stężeń minimalnych (tuż przed kolejną dawką) przekraczających 10 µg/ml.

Aminoglikozydy należy podawać oddzielnie, niezależnie od drogi podania, i nie wolno mieszać fizycznie z innymi lekami.

LEK NA RECEPTĘ

DO UŻYTKU SZPITALNEGO