Амикацин Браун 500 мг/2 мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амикацин Браун 500 мг/2 мл раствор для инъекций

Содержание инструкции:

1. Что такое Амикацин Браун 500 мг/2 мл и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Амикацина Браун 500 мг/2 мл
3. Как использовать Амикацин Браун 500 мг/2 мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амикацина Браун 500 мг/2 мл
6. Комплектация упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амикацин Браун 500 мг/2 мл и для чего он применяется

Лекарственное средство Амикацин Браун 500 мг/2 мл представляет собой водный раствор амикацина — бактерицидного антибиотика из группы аминогликозидов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных заболеваниях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать рекомендации врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Препарат применяется для кратковременного лечения тяжёлых инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами. Основные показания включают:

• инфекция крови, известная как сепсис
• тяжёлые инфекции нижних дыхательных путей
• инфекции центральной нервной системы (включая менингит)
• интраабдоминальные инфекции, включая перитонит
• инфекции кожи, костей и мягких тканей (включая ожоги)
• осложнённые и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей
• инфекции, возникшие после хирургического вмешательства

2. Что необходимо знать перед началом применения Амикацин Браун 500 мг/2 мл

Не применяйте Амикацин Браун 500 мг/2 мл:

• если у вас аллергия на амикацин или другие аминогликозидные антибиотики,
• если у вас *миастения*,
• не следует применять одновременно с другими препаратами, токсичными для уха или почек, а также с сильнодействующими диуретиками.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Амикацин Браун 500 мг/2 мл.

Сообщите врачу о любых аллергических реакциях или имеющихся/перенесённых заболеваниях, особенно:

• если у вас аллергия на амикацин или другие аминогликозидные антибиотики,
• если у вас нарушена функция почек, поскольку это может повысить риск токсичности,
• если у вас есть мышечные расстройства, такие как *миастения* или болезнь Паркинсона, поскольку слабость мышц может усилиться,
• если вы принимаете диуретики, которые могут быть токсичны для уха,
• если появляются симптомы ототоксичности, такие как головокружение, приступы вертиго, тиннитус (ощущение звона), шум в ушах и потеря слуха, или симптомы нефротоксичности,
• если возникает сильная диарея,
• возможно, что ваша инфекция не поддастся лечению амикацином, если ранее не реагировала на другие аминогликозиды, и вы можете испытать аллергическую реакцию, если уже аллергичны к другому аминогликозиду,
• если у вас или членов вашей семьи имеется заболевание, связанное с митохондриальной мутацией (генетическое заболевание), или потеря слуха, вызванная антибиотиками, вам следует сообщить об этом врачу или фармацевту перед приёмом аминогликозида; определённые митохондриальные мутации могут повысить риск потери слуха при применении этого препарата. Ваш врач может порекомендовать генетическое тестирование перед началом терапии Амикацин Браун 500 мг/2 мл,
• амикацин может вызывать изменения в лабораторных показателях следующих веществ: мочевина, трансаминазы, щелочная фосфатаза, билирубин, креатинин, лактатдегидрогеназа, натрий, калий, магний и кальций.

Для снижения риска повреждения слухового нерва и почек врач особенно тщательно оценит следующее:

• контроль слуха, равновесия и функции почек до, во время и после лечения,
• строгое соблюдение дозировки в зависимости от функции почек,
• при нарушении функции почек при расчёте общей дозы будут учитываться антибиотики, дополнительно вводимые непосредственно в область инфекции,
• при необходимости — мониторинг сывороточных концентраций амикацина во время лечения,
• если у вас уже имеется поражение слухового нерва (нарушение слуха или равновесия), или лечение проводится длительно, требуется дополнительный контроль функции равновесия и слуха,
• по возможности, лечение амикацином не должно превышать 10–14 дней (обычно 7–10 дней),
• между курсами лечения амикацином и другими близкородственными антибиотиками должно проходить достаточное время — 7–14 дней,
• следует избегать применения других веществ, потенциально повреждающих слуховой нерв или почки, одновременно с амикацином. Если это неизбежно, требуется особенно тщательный контроль функции почек,
• уровень жидкости в организме и выделение мочи должны находиться в пределах нормы.

Дети

Этот препарат следует применять с осторожностью и только при отсутствии альтернатив у недоношенных детей и новорождённых из-за незрелости почек у этих пациентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Амикацин Браун 500 мг/2 мл

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Одновременное применение Амикацин Браун 500 мг/2 мл с следующими препаратами может потребовать коррекции дозы или прекращения одного из них:

• другие аминогликозидные антибиотики (гентамицин, тобрамицин…) или капреомицин,
• амфотерицин, ванкомицин, иммуносупрессанты, цитотоксические агенты (токсичные для клеток, такие как циклоспорин или цисплатин), цефалоспорины (цефалотин) или сильнодействующие диуретики,
• ингаляционные галогенированные углеводородные анестетики, масштабные переливания цитратной крови и нейромышечные блокаторы,
• антигистаминные препараты, буциклозин, циклизин, локсапин, меклозин, фенотиазины, тиоксантены или триметобензамид,
• антиэмиастенические препараты (лекарства для лечения миастении — слабости мышц),
• индометацин,
• малатион,
• полипептидные антибиотики (колистин, полимиксин),
• опиоидные анальгетики,
• бета-лактамные антибиотики (пенициллин),
• внутривенной индометацин у детей.

Беременность и лактация:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Лечение во время беременности не рекомендуется, однако врач оценит целесообразность его применения. Если препарат используется во время беременности или пациентка забеременела во время лечения, её необходимо проинформировать о возможных рисках.

Нет данных о выделении препарата с грудным молоком, но в общем случае кормление грудью не следует проводить, если мать проходит лечение.

Управление транспортными средствами и механизмами:

Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако эта способность может быть нарушена, если возникнут побочные реакции, такие как головокружение, вертиго и вялость.

Амикацин Браун 500 мг/2 мл содержит натрия метабисульфит (Е-223), метилпарабен (Е-218) и пропилпарабен (Е-216).

Данный лекарственный препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит натрия метабисульфит (Е-223).

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит метилпарабен (Е-218) и пропилпарабен (Е-216).

Данный лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждом флаконе объемом 2 мл; это, по существу, означает «практически без натрия».

3. Как применять Амикацин Браун 500 мг/2 мл

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям вашего врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Не прекращайте лечение преждевременно.

Ваш врач подберёт для вас оптимальную дозу с учётом возраста, массы тела, общего состояния, тяжести инфекции и функции почек. Во время лечения необходимо контролировать функцию почек.

Следует избегать превышения максимальных концентраций (через 30–90 минут после инъекции) более 35 мкг/мл и минимальных концентраций (непосредственно перед следующей дозой) более 10 мкг/мл.

При нормальной функции почек рекомендуемая доза для взрослых составляет 15–20 мг/кг/сутки, разделённая на однократную суточную дозу или на 2–3 равные дозы, вводимые с равными интервалами.

Применение у детей

Подростки (от 12 до 18 лет) и дети (от 2 до 11 лет):

Рекомендуемая дозировка такая же, как у взрослых.

Доношенные новорождённые в возрасте 2 недель и старше и младенцы (от 28 дней до 23 месяцев):

Рекомендуемая доза у детей старше 2 недель — 7,5 мг/кг каждые 12 часов или 5 мг/кг каждые 8 часов.

Доношенные новорождённые младше 2 недель (0–13 дней):

Начальная нагрузочная доза составляет 10 мг/кг, затем — 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

Преждевременно рождённые дети:

Рекомендуемая доза — 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

Амикацин Браун 500 мг/2 мл может быть неудобен для точной корректировки дозировки во всех случаях. В таких ситуациях могут быть использованы другие лекарственные формы в виде раствора для внутривенной инфузии.

Если у пациента нарушена функция почек, врач будет тщательно контролировать её состояние и, при необходимости, скорректирует дозу или увеличит интервалы между дозами.

Амикацин Браун 500 мг/2 мл следует вводить внутримышечно.

Если вы применили Амикацин Браун 500 мг/2 мл в большем количестве, чем следует:

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

В случае развития токсической реакции вследствие высокой дозы или накопления препарата, что особенно важно учитывать у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, перитонеальный диализ или гемодиализ могут способствовать выведению антибиотика.

При возникновении реакции гиперчувствительности применение препарата следует прекратить и начать соответствующее специфическое лечение в зависимости от характера и тяжести реакции (антигистаминные препараты, кортикостероиды, адреналин и т. д.).

Если у вас возникнут любые другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Амикацин Браун 500 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже приведён перечень побочных реакций в зависимости от затронутых систем органов и по убывающей частоте их возникновения согласно следующим критериям:

очень часто (> 1/10), часто (>1/100, < 1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, < 1/1000) и очень редко (<1/10000)

Уведомление о подозрениях на побочные реакции

Важно сообщать о подозрениях на побочные реакции лекарственного препарата после его авторизации. Это позволяет осуществлять непрерывный контроль соотношения пользы и риска от применения препарата. Медицинским специалистам предлагается сообщать о подозрениях на побочные реакции через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

5. Хранение Амикацина Браун 500 мг/2 мл

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света, в оригинальной упаковке.

Не применять Амикацин Браун 500 мг/2 мл после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Содержимое флаконов должно использоваться немедленно после вскрытия. После открытия утилизировать неиспользованную часть раствора.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств и упаковки, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амикацин Браун 500 мг/2 мл

Действующим веществом препарата Амикацин Браун 500 мг/2 мл является сульфат амикацина.

Каждый флакон содержит 500 мг амикацина в пересчёте на основание.

Другие компоненты: метилпарабен (Е-218), пропилпарабен (Е-216), метабисульфит натрия (Е-223), динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в упаковках, содержащих 1 и 50 флаконов из стекла объёмом 2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: июнь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

У пациентов с нарушением функции почек необходимо тщательно контролировать как функцию почек, так и состояние слухового нерва при длительном применении препарата или при использовании доз, превышающих рекомендуемые, поскольку сообщалось о случаях поражения VIII пары черепных нервов, а также нарушения функции почек. При появлении признаков нефротоксичности или ототоксичности необходимо пересмотреть режим дозирования или прекратить лечение в зависимости от клинической ситуации.

Следует определять концентрацию амикацина в плазме крови и корректировать дозировку с целью избежать длительного поддержания концентрации выше 35 мкг/мл. Необходимо исследовать мочу на наличие увеличения выделения белка, появление клеток или цилиндров, а также снижение плотности.

Ототоксичность у детей недостаточно изучена.

При развитии суперинфекций, вызванных устойчивыми микроорганизмами, следует прекратить лечение и начать соответствующую терапию.

Пациенты должны быть хорошо гидратированы во время лечения.

Способ применения и дозировка

Пациенты с нормальной функцией почек могут получать однократную суточную дозу при условии, что максимальная концентрация не превышает 35 мг/мл. Обычная продолжительность лечения составляет 7–10 дней.

При тяжёлых и осложнённых инфекциях может потребоваться более длительное лечение. В таких случаях необходимо контролировать функцию почек, слуховую (кохлеарную) и вестибулярную функции.

Рекомендуемая доза для взрослых, подростков и детей старше 2 лет — 15–20 мг/кг/сут в виде однократной суточной дозы или разделённая на две или три равные дозы, вводимые с равными интервалами (например, при дозе 15 мг/кг/сут — по 7,5 мг/кг каждые 12 часов или по 5 мг/кг каждые 8 часов).

Общая суточная доза не должна превышать 1,5 г/сут.

Детская популяция

Доношенные новорождённые в возрасте 2 недель и старше и младенцы (от 28 дней до 23 месяцев):

Рекомендуемая доза для детей старше 2 недель — 7,5 мг/кг каждые 12 часов или 5 мг/кг каждые 8 часов.

Доношенные новорождённые в возрасте до 2 недель (0–13 дней):

Первая доза — нагрузочная, 10 мг/кг, затем — по 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

Недоношенные новорождённые:

Рекомендуемая доза — 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

Препарат Амикацин Браун 500 мг/2 мл может быть неудобен для точной коррекции дозировки во всех случаях. Существуют другие лекарственные формы в виде растворов для внутривенной инфузии, которые могут быть использованы в таких ситуациях.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин) не рекомендуется однократное введение дозы, поскольку у таких пациентов наблюдается длительное пребывание препарата в крови с высокими минимальными концентрациями.

Режим дозирования может быть скорректирован либо увеличением интервала между дозами, либо уменьшением дозы.

Коррекция дозы в зависимости от уровня креатинина в сыворотке крови:

1. Увеличение интервала между дозами при сохранении обычной дозы:

Интервал (в часах) между дозами при стандартной дозе (7,5 мг/кг каждые 12 часов) можно рассчитать, умножив уровень креатинина в сыворотке на 9. Например, если уровень креатинина в сыворотке составляет 2 мг/100 мл, рекомендуемый режим дозирования — 7,5 мг/кг каждые 18 часов.

2. Изменение дозы при сохранении интервала между введениями:

Первоначально вводится стандартная нагрузочная доза 7,5 мг/кг. Для определения поддерживающей дозы, вводимой каждые 12 часов, дозу следует уменьшить пропорционально снижению клиренса креатинина:

Поддерживающая доза (каждые 12 часов):

Пациенты с ожирением

Доза должна корректироваться с учётом массы тела и функции почек. У пациентов с ожирением начальную дозу следует рассчитывать исходя из идеальной массы тела плюс 40% избыточной массы тела.

Пациенты с ожогами и тяжёлыми инфекциями

Могут требоваться более высокие дозы или сокращение интервала между введениями до 4–6 часов, поскольку в этих случаях период полувыведения препарата сокращается.

Способ введения

Непосредственное внутримышечное введение.

Рекомендации по мониторингу:

Для правильного расчёта дозы необходимо учитывать:

• Массу тела пациента до начала лечения.
• Состояние функции почек, определяемое по концентрации креатинина в сыворотке крови или клиренсу креатинина. Во время лечения необходимо проводить мониторинг функции почек.

По возможности следует определять концентрацию амикацина в сыворотке крови для обеспечения адекватных уровней. Рекомендуется периодически измерять минимальные и максимальные концентрации в сыворотке крови в ходе лечения. Необходимо избегать превышения максимальной концентрации (через 30–90 минут после инъекции) выше 35 мкг/мл и минимальной концентрации (непосредственно перед следующей дозой) выше 10 мкг/мл.

Аминогликозиды должны вводиться отдельно, независимо от пути введения, и не должны физически смешиваться с другими лекарственными средствами.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, ПОДЛЕЖАЩЕЕЕ ВЫПИСКЕ ПО РЕЦЕПТУ ВРАЧА

СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ