Amikacina Braun 500 mg/2 ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amicacina Braun 500 mg/2 ml soluzione iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Amicacina Braun 500 mg/2 ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Amicacina Braun 500 mg/2 ml
3. Come usare Amicacina Braun 500 mg/2 ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amicacina Braun 500 mg/2 ml
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amicacina Braun 500 mg/2 ml e a cosa serve

Il medicinale Amicacina Braun 500 mg/2 ml è una soluzione acquosa di amikacina, un antibiotico battericida del gruppo degli aminoglicosidi.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, alla frequenza di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Viene utilizzato per il trattamento, a breve termine, delle infezioni gravi causate da microrganismi sensibili. Viene impiegato principalmente nei seguenti casi:

• infezione del sangue, nota come sepsi
• infezioni gravi delle vie respiratorie inferiori
• infezioni del sistema nervoso centrale (compresa la meningite)
• infezioni intra-addominali, compresa la peritonite
• infezioni della pelle, delle ossa e dei tessuti molli (compresi i casi di ustioni)
• infezioni urinarie complicate e ricorrenti
• infezioni successive a interventi chirurgici

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Amicacina Braun 500 mg/2 ml

Non usi Amicacina Braun 500 mg/2 ml:

• Se è allergico all’amikacina o ad altri antibiotici aminoglicosidi,
• Se soffre di miastenia grave,
• Non deve essere somministrata insieme ad altri prodotti che siano tossici per l’orecchio o per il rene, né con diuretici potenti,

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Amicacina Braun 500 mg/2 ml.

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che ha o ha avuto, in particolare:

• se è allergico all’amikacina o ad altri antibiotici aminoglicosidi,
• se i suoi reni non funzionano correttamente, poiché ciò può aumentare il rischio di tossicità,
• se ha disturbi muscolari, come miastenia grave o malattia di Parkinson, poiché la debolezza muscolare potrebbe peggiorare,
• se sta assumendo diuretici che possono essere tossici per l’orecchio,
• se compaiono sintomi di tossicità uditiva come vertigini, capogiri, tinnito (sensazione di ronzio), fischi all’orecchio e perdita dell’udito, o sintomi di tossicità renale,
• se compare diarrea intensa,
• è possibile che l’infezione non risponda all’amikacina se in precedenza non ha risposto ad altri aminoglicosidi, e potrebbe verificarsi una reazione allergica se è già allergico a un altro aminoglicoside,
• se lei o i membri della sua famiglia avete una malattia da mutazione mitocondriale (una malattia genetica) o perdita dell’udito causata da antibiotici, le si raccomanda di informare il medico o il farmacista prima di assumere un aminoglicoside; alcune mutazioni mitocondriali possono aumentare il rischio di sordità con questo medicinale. Il medico potrebbe consigliarle di effettuare test genetici prima della somministrazione di Amicacina Braun 500 mg/2 ml,
• l’amikacina può provocare alterazioni nei valori analitici di alcune sostanze come: azoto ureico, transaminasi, fosfatasi alcalina, bilirubina, creatinina, lattato deidrogenasi, sodio, potassio, magnesio e calcio.

Per ridurre il rischio di danni nervosi all’orecchio e ai reni, il medico sarà particolarmente attento a valutare quanto segue:

• Monitoraggio dell’udito, dell’equilibrio e della funzionalità renale prima, durante e dopo il trattamento.
• Dosaggio rigorosamente in base alla funzionalità renale.
• Se ha una funzionalità renale compromessa, verranno considerati per la dose totale anche gli antibiotici somministrati aggiuntivamente direttamente nel sito dell’infezione.
• Monitoraggio delle concentrazioni sieriche di amikacina durante il trattamento, se le caratteristiche del suo caso lo richiedono.
• Se ha già un danno nervoso all’orecchio (peggioramento della funzione uditiva o dell’equilibrio), o se il trattamento è a lungo termine, è necessario un controllo aggiuntivo della funzione dell’equilibrio e dell’udito.
• Ove possibile, il trattamento con amikacina non dovrà superare i 10-14 giorni (normalmente 7-10 giorni).
• Deve trascorrere un intervallo di tempo sufficiente, da 7 a 14 giorni, tra i singoli trattamenti con amikacina e altri antibiotici strettamente correlati.
• Evitare la somministrazione di altre sostanze con possibili effetti dannosi sul nervo uditivo o sui reni in combinazione con amikacina. Se ciò non fosse evitabile, è necessario un controllo particolarmente accurato della funzionalità renale.
• Il livello di liquidi corporei e la produzione di urina devono essere entro limiti normali.

Bambini

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela e solo se non esistono alternative nei neonati prematuri e nei neonati a causa dello sviluppo renale incompleto di questi pazienti.

Altri medicinali e Amicacina Braun 500 mg/2 ml

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

La somministrazione di Amicacina Braun 500 mg/2 ml insieme ai seguenti medicinali può richiedere la modifica della dose di uno di essi o l’interruzione del trattamento.

• Altri antibiotici aminoglicosidi (gentamicina, tobramicina…) o capreomicina.
• Anfotericina, vancomicina, agenti immunosoppressori, agenti citotossici (tossici per le cellule come ciclosporina o cisplatino), cefalosporine (cefalotina) o diuretici potenti.
• Anestetici alogenati per inalazione, trasfusioni massive di sangue citrato e bloccanti neuromuscolari.
• Antistaminici, buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazine, tioxanteni o trimetobenzamide.
• Antiemiastenici (medicinali per il trattamento della miastenia grave – debolezza muscolare).
• Indometacina.
• Malation.
• Antibiotici polipeptidici (colistina, polimixina).
• Analgesici oppioidi.
• Antibiotici beta-lattamici (penicillina).
• Indometacina endovenosa nei bambini.

Gravidanza e allattamento:

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il trattamento durante la gravidanza non è raccomandato, anche se il medico valuterà l’opportunità del suo utilizzo. Se il medicinale viene usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante il trattamento, deve essere informata dei possibili rischi.

Non sono disponibili dati sull’escrezione nel latte materno, ma come regola generale non si deve allattare se la madre è in trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Non esistono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, tale capacità può risultare alterata se insorgono reazioni avverse come capogiri, vertigini e letargia.

Amicacina Braun 500 mg/2 ml contiene metabisolfito di sodio (E-223), metilparabene (E-218) e propilparabene (E-216).

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) in quanto contiene metabisolfito di sodio (E-223).

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) in quanto contiene metilparabene (E-218) e propilparabene (E-216).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ogni flaconcino da 2 ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Amicacina Braun 500 mg/2 ml

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Il medico stabilirà la dose più appropriata per lei, in base all’età, al peso, alle condizioni generali, alla gravità dell’infezione e al funzionamento dei reni. Durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalità renale.

Devono essere evitate concentrazioni massime (30-90 minuti dopo l’iniezione) superiori a 35 microgrammi/ml e concentrazioni minime (subito prima della dose successiva) superiori a 10 microgrammi/ml.

Se la funzionalità renale è normale, la dose raccomandata per gli adulti è di 15-20 mg/kg/die, somministrata in dose singola giornaliera oppure suddivisa in 2 o 3 dosi uguali, da assumersi a intervalli regolari.

Uso nei bambini

Adolescenti (da 12 a meno di 18 anni) e bambini (da 2 a 11 anni):

La posologia raccomandata è la stessa degli adulti.

Neonati a termine di età pari o superiore a 2 settimane e lattanti (da 28 giorni a 23 mesi):

La dose raccomandata nei bambini di età superiore a 2 settimane è di 7,5 mg/kg ogni 12 ore oppure di 5 mg/kg ogni 8 ore.

Neonati a termine di età inferiore a 2 settimane (0-13 giorni):

Si somministrerà una dose iniziale di carico di 10 mg/kg, seguita da 7,5 mg/kg ogni 12 ore.

Prematuri:

La dose raccomandata è di 7,5 mg/kg ogni 12 ore.

Amicacina Braun 500 mg/2 ml potrebbe non essere adatta per adattare la posologia in tutti i casi. Esistono altre formulazioni di soluzione per infusione endovenosa che possono essere utilizzate in questa situazione.

Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico la monitorerà attentamente e, se necessario, modificherà la dose o allungherà gli intervalli tra le dosi.

Amicacina Braun 500 mg/2 ml deve essere somministrata per via intramuscolare.

Se si utilizza più Amicacina Braun 500 mg/2 ml del dovuto:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.

Nel caso in cui si verifichi una reazione tossica dovuta a un'elevata dose o a un accumulo del principio attivo, particolarmente da considerare in pazienti con grave insufficienza renale, la dialisi peritoneale o l'emodialisi possono favorire l'eliminazione dell'antibiotico.

In caso di reazione di ipersensibilità, si interromperà la somministrazione e si sottoporrà il paziente a un trattamento specifico adeguato alla natura e all'intensità della reazione stessa (antistaminici, corticosteroidi, adrenalina...).

Qualora abbia ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amicacina Braun 500 mg può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito è riportato l'elenco delle reazioni avverse in base ai sistemi interessati e in ordine decrescente di frequenza secondo i criteri:

Molto frequenti (> 1/10), frequenti (>1/100, < 1/10), non frequenti (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, < 1/1000) e molto rare (<1/10000)

Notifica di sospette reazioni avverse

È importante notificare le sospette reazioni avverse al medicamento dopo la sua autorizzazione. Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicamento. Si invita i professionisti sanitari a notificare le sospette reazioni avverse attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

5. Conservazione di Amicacina Braun 500 mg/2 ml.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in un luogo fresco e nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi Amicacina Braun 500 mg/2 ml dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Il contenuto delle fiale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Dopo l’apertura, eliminare la parte non utilizzata della soluzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amicacina Braun 500 mg/2 ml

Il principio attivo di Amicacina Braun 500 mg/2 ml è amikacina solfato.

Ogni flaconcino contiene 500 mg di amikacina base.

Gli altri componenti sono: metilparabene (E-218), propilparabene (E-216), metabisolfito di sodio (E-223), edetato disodico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in confezioni contenenti 1 e 50 flaconcini di vetro da 2 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Devono essere attentamente monitorate sia la funzionalità renale che quella del nervo acustico nei pazienti con insufficienza renale, quando il farmaco viene utilizzato per periodi prolungati o somministrato a dosi superiori a quelle raccomandate, poiché sono stati segnalati disturbi del VIII nervo cranico e alterazioni della funzione renale. L'insorgenza di segni di nefro- o ototossicità determinerà un aggiustamento della dose o la sospensione del trattamento, a seconda dei casi.

Devono essere monitorati i livelli plasmatici di amikacina, aggiustando la dose al fine di evitare livelli superiori a 35 microgrammi/ml per periodi prolungati. Occorre esaminare le urine per rilevare aumenti dell'escrezione proteica, la presenza di cellule o cilindri e una riduzione della densità urinaria.

L'ototossicità nei bambini non è ben definita.

In caso di sovrainfezioni causate da microrganismi resistenti, il trattamento dovrà essere sospeso e dovrà essere avviata una terapia adeguata.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati durante il trattamento.

Posologia

Nei pazienti con funzionalità renale normale può essere somministrata una dose unica giornaliera, purché la concentrazione massima non superi i 35 mg/ml. La durata abituale del trattamento è di 7-10 giorni.

In caso di infezioni gravi e complicate può essere necessario un trattamento più prolungato. In questi casi, dovranno essere monitorate la funzionalità renale e quella uditiva (cocleare) e vestibolare.

La dose raccomandata per adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni è di 15-20 mg/kg/die, sotto forma di dose unica giornaliera o frazionata in due o tre dosi uguali somministrate a intervalli equivalenti (ad esempio, per una dose di 15 mg/kg/die, si somministrano dosi di 7,5 mg/kg ogni 12 ore o 5 mg/kg ogni 8 ore).

La dose totale non deve superare 1,5 g/die.

Popolazione pediatrica

Neonati a termine di età pari o superiore a 2 settimane e lattanti (28 giorni - 23 mesi):

La dose raccomandata nei bambini di età superiore a 2 settimane è di 7,5 mg/kg ogni 12 ore o 5 mg/kg ogni 8 ore.

Neonati a termine di età inferiore a 2 settimane (0-13 giorni):

Si somministra una dose di carico iniziale di 10 mg/kg, seguita da 7,5 mg/kg ogni 12 ore.

Prematuri:

La dose raccomandata è di 7,5 mg/kg ogni 12 ore.

Amicacina Braun 500 mg/2 ml potrebbe non essere adatta per adattare la posologia in tutti i casi. Sono disponibili altre formulazioni di soluzione per perfusione endovenosa che possono essere utilizzate in questa situazione.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale, misurata da un clearance della creatinina < 50 ml/min, non è raccomandata la somministrazione di amikacina in dose unica, poiché questi pazienti avrebbero un'esposizione prolungata a concentrazioni di valle elevate.

La posologia può essere aggiustata aumentando l'intervallo tra le dosi o riducendo la dose somministrata.

Aggiustamento della posologia in base ai valori di creatinina sierica:

1. Aumento dell'intervallo di somministrazione, con dose normale:

L'aumento dell'intervallo in ore per una dose normale (7,5 mg/kg ogni 12 ore) può essere calcolato moltiplicando il valore di creatinina sierica per 9. Ad esempio, se il valore di creatinina sierica è di 2 mg/100 ml, la posologia raccomandata sarebbe 7,5 mg/kg ogni 18 ore.

1. Modifica della dose, mantenendo la periodicità delle somministrazioni:

Inizialmente si somministra la dose normale di 7,5 mg/kg come dose di carico. Per determinare la dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore, la dose dovrà essere ridotta in proporzione alla riduzione del clearance della creatinina:

Dose di mantenimento (ogni 12 ore):

Pazienti con obesità

La dose deve essere aggiustata in base al peso corporeo e alla funzionalità renale. Nei pazienti obesi, la dose iniziale deve essere calcolata in base al peso ideale più il 40% del peso in eccesso.

Pazienti ustionati e con infezioni gravi

Possono richiedere una somministrazione di dose maggiore o a intervalli di quattro-sei ore, poiché in questi casi la semivita del farmaco è ridotta.

Modalità di somministrazione

Per via intramuscolare diretta.

Raccomandazioni di monitoraggio:

Per il calcolo della dose corretta devono essere considerati:

• Il peso del paziente prima del trattamento.
• Lo stato della funzionalità renale, determinando la concentrazione di creatinina sierica o il clearance della creatinina. Deve essere effettuato un monitoraggio della funzionalità renale durante il trattamento.

Ogni volta che possibile, devono essere determinate le concentrazioni di amikacina nel siero, al fine di garantire livelli adeguati. Si raccomanda di misurare periodicamente le concentrazioni sieriche minime e massime durante il trattamento. Devono essere evitate concentrazioni massime (30-90 minuti dopo l'iniezione) superiori a 35 µg/ml e concentrazioni minime (subito prima della somministrazione della dose successiva) superiori a 10 µg/ml.

Gli aminoglicosidi devono essere somministrati separatamente, indipendentemente dalla via di somministrazione, e non devono essere pre-mescolati fisicamente con altri farmaci.

MEDICINALE SOTTO PRESCRIZIONE MEDICA

USO OSPEDALIERO