Амґевіта 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амґевіта 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

адалімумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Лікар надасть вам інформаційну картку для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Амґевіта.

Зберігайте цю інформаційну картку для пацієнта.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амґевіта і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амґевіти
3. Як застосовувати Амґевіту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амґевіти
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амґевіта і для чого використовується

Амґевіта містить як діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, що діє на імунну систему (захист) організму.

Амґевіта показана для лікування запальних захворювань, описаних нижче:

• Ревматоїдний артрит
• Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит
• Артрит, пов’язаний з ентезитом
• Анкілозуючий спондиліт
• Аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
• Псоріатичний артрит
• Псоріаз бляшковий
• Гідраденіт гнійний
• Хвороба Крона
• Виразковий коліт
• Неконтагіозний увеїт

Діючою речовиною Амґевіти є адалімумаб — моноклональне антитіло людини. Моноклональні антитіла — це білки, що діють на певну мішень.

Мішенню адалімумабу є білок, який називається фактор некрозу пухлини (TNFα), що бере участь в імунній системі (захисті) і підвищений при описаних вище запальних захворюваннях. Діючи на TNFα, Амґевіта зменшує процес запалення при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.

Амґевіта використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас активний помірний або тяжкий ревматоїдний артрит, вам, можливо, спочатку призначали інші засоби, що змінюють перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо відповідь на ці ліки недостатня, вам буде призначена Амґевіта для лікування ревматоїдного артриту.

Амґевіта також може використовуватися для лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

Амґевіта зменшує ушкодження хряща і кісток суглобів, спричинені захворюванням, і покращує фізичну працездатність.

Зазвичай Амґевіта використовується разом з метотрексатом. Якщо ваш лікар вважає, що метотрексат вам не підходить, Амґевіта може застосовуватися окремо.

Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит і артрит, пов’язаний з ентезитом

Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит і артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальні захворювання суглобів, які зазвичай вперше виникають у дитинстві.

Амґевіта використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту у пацієнтів від 2 років і артриту, пов’язаного з ентезитом, у пацієнтів від 6 років. Вам, можливо, спочатку призначали інші засоби, що змінюють перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці ліки, вам буде призначена Амґевіта для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту або артриту, пов’язаного з ентезитом.

Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту

Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запальні захворювання, що впливають на хребет.

Амґевіта використовується для лікування анкілозуючого спондиліту та аксіальної спонділоартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку вам будуть призначати інші ліки, і якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам буде призначена Амґевіта для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запалення суглобів, пов’язане з псоріазом.

Амґевіта використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Амґевіта зменшує ушкодження суглобів, спричинене захворюванням у хрящі та кістках, і покращує фізичну працездатність.

Псоріаз бляшковий у дорослих і дітей

Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, що спричиняє утворення червоних, лущених, покритих корками ділянок із сріблястими лусочками. Псоріаз бляшковий також може впливати на нігті, спричиняючи їх пошкодження, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням у роботі імунної системи організму, що призводить до підвищеного утворення клітин шкіри.

Амґевіта використовується для лікування помірного та тяжкого псоріазу бляшкового у дорослих. Амґевіта також використовується для лікування тяжкого псоріазу бляшкового у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, які не відповідають на місцеве лікування та фототерапію або не є кандидатами для такого лікування.

Гідраденіт гнійний у дорослих і підлітків

Гідраденіт гнійний (іноді називають зворотним вугрями) — це хронічне запальне захворювання шкіри, що часто супроводжується біль. Симптоми можуть включати болючі вузли (пухлини) та абсцеси (фурункули), що можуть виділяти гній. Зазвичай уражає певні ділянки шкіри: під грудьми, пахові згини, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку, сідниці. Можуть також утворюватися рубці на уражених ділянках.

Амґевіта використовується для лікування гідраденіту гнійного у дорослих і підлітків від 12 років. Амґевіта може зменшити кількість вузлів і абсцесів, а також біль, що зазвичай супроводжує це захворювання. Вам, можливо, спочатку призначали інші ліки. Якщо ви недостатньо добре на них реагуєте, вам буде призначена Амґевіта.

Хвороба Крона у дорослих і дітей

Хвороба Крона — це запальне захворювання травного тракту.

Амґевіта використовується для лікування хвороби Крона у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам буде призначена Амґевіта для зменшення ознак і симптомів хвороби Крона.

Виразковий коліт у дорослих і дітей

Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки.

Амґевіта використовується для лікування помірного та тяжкого виразкового коліту у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас виразковий коліт, вам, можливо, спочатку призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать Амґевіта для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Неконтагіозний увеїт у дорослих і дітей

Неконтагіозний увеїт — це запальне захворювання, що впливає на певні частини ока.

Амґевіта використовується для лікування:

• Дорослих із неконтагіозним увеїтом із запаленням, що впливає на задню ділянку ока.
• Дітей від 2 років із хронічним неконтагіозним увеїтом із запаленням, що впливає на передню ділянку ока.

Це запалення може призводити до зниження гостроти зору та/або появи плаваючих плям у полі зору (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Амґевіта діє, зменшуючи це запалення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амґевіта

Не застосовуйте Амґевіта

• якщо у вас алергія на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас тяжка інфекція, включаючи активний туберкульоз, сепсис (інфекція крові) або інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані з ослабленою імунною системою) (див. «Попередження та застереження»). Якщо у вас є симптоми будь-якої інфекції, наприклад: підвищення температури, рані, втому, проблеми з зубами, важливо повідомити лікаря;
• якщо у вас помірна або тяжка серцева недостатність. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Амґевіта:

Алергічні реакції

• Якщо ви помітили алергічну реакцію з симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, утруднення дихання, запаморочення, набряк або висип, негайно припиніть застосування Амґевіта та зв’яжіться з лікарем, оскільки в окремих випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у вас є інфекція, включаючи хронічні або місцеві (наприклад, виразка на нозі), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Амґевіта. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Амґевіта ви можете легше захворіти на інфекції. Цей ризик може бути вищим, якщо у вас уражені легені. Ці інфекції можуть бути тяжкими і включають туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями, інші опортуністичні інфекції та сепсис, які в окремих випадках можуть загрожувати життю. Тому важливо повідомляти лікареві про симптоми, такі як підвищення температури, рані, втому або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Амґевіта.

Туберкульоз

• Оскільки випадки туберкульозу описані у пацієнтів, які отримують адалімумаб, лікар обстежить вас на наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування Амґевіта. Це включає ретельне медичне обстеження, включаючи аналіз анамнезу та відповідні діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та пробу на туберкульоз). Проведення та результати цих тестів мають бути записані у вашу картку інформації для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас був туберкульоз або ви контактували з пацієнтом, хворим на туберкульоз.
• Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви отримували профілактичне лікування від туберкульозу.
• Якщо під час або після завершення лікування з’являться симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, загальне погіршення самопочуття, підвищення температури) або будь-якої іншої інфекції, негайно зв’яжіться з лікарем.

Повторювані інфекції/поїздки

• Повідомте лікареві, якщо ви проживаєте або подорожуєте до регіонів, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз, є ендемічними.
• Повідомте лікареві, якщо у вас були повторювані інфекції або інші захворювання чи фактори, що підвищують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту B

• Повідомте лікареві, якщо ви є носієм вірусу гепатиту B (ВГВ), якщо у вас були активні інфекції з активним ВГВ або якщо ви вважаєте, що можете бути під високим ризиком зараження ВГВ. Лікар має провести аналіз на ВГВ. Амґевіта може спричинити реактивацію ВГВ у людей, які є носіями цього вірусу. В окремих випадках, особливо якщо ви приймаєте інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація ВГВ може загрожувати життю.

Вік понад 65 років

• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильними до інфекцій під час лікування Амґевіта. Вам і вашому лікарю слід особливо уважно стежити за можливими ознаками інфекції під час лікування. Важливо повідомляти лікареві про симптоми інфекцій, такі як підвищення температури, рані, втому або проблеми з зубами.

Хірургічні або стоматологічні втручання

• Якщо вам планують хірургічне або стоматологічне втручання, повідомте лікареві, що ви приймаєте Амґевіта. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Амґевіта.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є або розвинеться демієлінізуюче захворювання, таке як розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід вам лікуватися або продовжувати лікування Амґевіта. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зміна зору, слабкість у руках або ногах або оніміння та поколювання в будь-якій частині тіла.

Щеплення

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені бактерії або віруси, які можуть спричинити інфекції, і їх не слід застосовувати під час лікування Амґевіта. Проконсультуйтеся з лікарем перед введенням будь-якої вакцини. Якщо можливо, дітям рекомендовано оновити графік щеплень відповідно до поточних настанов перед початком лікування Амґевіта.
• Якщо ви отримуєте Амґевіта під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекцій протягом приблизно 5 місяців після останньої дози Амґевіта, яку ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити лікарю вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше застосування Амґевіта під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вашій дитині отримувати будь-які вакцини.

Серцева недостатність

• Якщо у вас легка серцева недостатність і ви отримуєте лікування Амґевіта, лікар має регулярно спостерігати за станом вашої серцевої недостатності. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем. Якщо з’являться нові симптоми серцевої недостатності або погіршаться існуючі (наприклад, утруднення дихання або набряк ніг), негайно зв’яжіться з лікарем. Лікар вирішить, чи слід вам продовжувати прийом Амґевіта.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути неспроможним виробляти достатню кількість клітин крові, які допомагають організму боротися з інфекціями (білі кров’яні тілця) або зупиняти кровотечі (тромбоцити). Якщо у вас тривала лихоманка, синці, легка кровотеча або ви дуже бліді, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування.

Рак

• Дуже рідко у дітей та дорослих, які отримують адалімумаб або інші засоби, що блокують ФНП, спостерігалися випадки певних видів раку. Люди з тяжким ревматоїдним артритом, які хворіють на це захворювання довгий час, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (рак, що вражає лімфатичну систему) та лейкемії (рак, що вражає кров та кістковий мозок).
• Якщо ви отримуєте лікування Амґевіта, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших видів раку може зростати. У рідких випадках у пацієнтів, які отримують адалімумаб, спостерігалися певні тяжкі форми лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіоприн або 6-меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з Амґевіта.
• Крім того, у пацієнтів, які застосовують адалімумаб, спостерігалися випадки раку шкіри (не меланомний тип). Повідомте лікареві, якщо під час або після лікування у вас з’явилися нові ураження шкіри або змінилися вже існуючі.
• У пацієнтів із певними захворюваннями легень, зокрема Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), які отримували інші засоби, що блокують ФНП, спостерігалися випадки раку, відмінного від лімфоми. Якщо у вас ХОХЛ або ви сильно палите, проконсультуйтеся з лікарем щодо доцільності лікування засобами, що блокують ФНП.

Аутоімунні захворювання

• У рідких випадках лікування Амґевіта може призвести до синдрому, схожого на вовчанку. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як тривала висипка без пояснення, підвищення температури, біль у суглобах або втому.

З метою покращення відстеження цього лікарського засобу, ваш лікар або фармацевт має зареєструвати назву та номер партії введеного препарату у вашу медичну історію. Якщо у майбутньому у вас попросять цю інформацію, ви також можете записати ці дані.

Діти та підлітки

• Щеплення: якщо можливо, дитині слід оновити всі щеплення перед початком застосування Амґевіта.
• Не застосовуйте Амґевіта дітям молодше 2 років з поліартрикулярним ювенільним ідіопатичним артритом.
• Не застосовуйте Амґевіта дітям молодше 4 років з псоріазом.
• Не застосовуйте Амґевіта дітям молодше 6 років з хворобою Крона або виразковим колітом.

Застосування Амґевіта з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Амґевіта можна застосовувати разом з метотрексатом або певними протизапальними засобами, що змінюють перебіг захворювання (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід, ін’єкційні препарати на основі солей золота), стероїдами або засобами від болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Не слід застосовувати Амґевіта разом з ліками, активними речовинами яких є анакінра або абатацепт, через підвищений ризик тяжких інфекцій. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

• Вам слід використовувати адекватні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати їх використання щонайменше 5 місяців після останнього застосування Амґевіта.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування цього лікарського засобу.
• Амґевіта слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад, коли мати отримувала лікування Амґевіта під час вагітності, порівняно з матерями з тим самим захворюванням, які не отримували лікування Амґевіта.
• Амґевіта можна застосовувати під час годування грудьми.
• Якщо ви застосовуєте Амґевіта під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Амґевіта під час вагітності, перш ніж дитині буде введено будь-яку вакцину. Для отримання додаткової інформації про вакцинацію див. розділ «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Амґевіта на здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або використовувати механізми є незначним. Після застосування Амґевіта можуть виникати запаморочення (вертиго) та порушення зору.

Амґевіта містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,8 мл; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Амґевіту

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом або осьовим спондиловартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту

Амґевіта вводиться підшкірно. Звичайна доза для дорослих із ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом, осьовим спондиловартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту та для пацієнтів із псоріатичним артритом становить 40 мг, які вводяться раз на тиждень через тиждень (через тиждень).

У разі ревматоїдного артриту лікування метотрексатом продовжується під час застосування Амґевіти. Якщо ваш лікар вважатиме метотрексат несприйнятним, Амґевіту можна застосовувати окремо.

Якщо ви страждаєте на ревматоїдний артрит і не отримуєте метотрексат під час лікування Амґевітою, ваш лікар може вирішити призначити вам 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні.

Діти, підлітки та дорослі з ювенільним поліартрикулярним артритом

Діти, підлітки та дорослі віком від 2 років з вагою 30 кг або більше

Рекомендована доза Амґевіти — 40 мг, які вводяться раз на тиждень через тиждень.

Діти, підлітки та дорослі з артритом, пов’язаним із ентезитом

Діти, підлітки та дорослі віком від 6 років з вагою 30 кг або більше

Рекомендована доза Амґевіти — 40 мг через тиждень.

Дорослі з псоріазом у вигляді бляшок

Звичайна доза для дорослих з псоріазом у вигляді бляшок — початкова доза 80 мг (у вигляді двох ін’єкцій по 40 мг у один день), після чого — 40 мг через тиждень, починаючи з одного тижня після початкової дози. Вам слід продовжувати вводити Амґевіту стільки часу, скільки це вказав ваш лікар. Залежно від вашої реакції лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні.

Діти та підлітки з псоріазом у вигляді бляшок

Діти та підлітки віком від 4 до 17 років з вагою 30 кг або більше

Рекомендована доза Амґевіти — початкова доза 40 мг, після чого — 40 мг через тиждень. Після цього звичайна доза становить 40 мг через тиждень.

Дорослі з гідроаденітом

Звичайна схема дозування при гідроаденіті — початкова доза 160 мг (у вигляді чотирьох ін’єкцій по 40 мг у один день або двох ін’єкцій по 40 мг щодня протягом двох послідовних днів), після чого — доза 80 мг (у вигляді двох ін’єкцій по 40 мг у один день) через два тижні. Ще через два тижні продовжуйте вводити дозу 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні, залежно від призначення вашого лікаря. Рекомендується щоденно застосовувати антисептичну рідину на уражені ділянки.

Підлітки з гідроаденітом віком від 12 до 17 років з вагою 30 кг або більше

Рекомендована доза Амґевіти — початкова доза 80 мг (у вигляді двох ін’єкцій по 40 мг у один день), після чого — 40 мг через тиждень, починаючи з одного тижня після початкової дози. Якщо ви маєте недостатню відповідь на Амґевіту 40 мг через тиждень, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні.

Рекомендується щоденно застосовувати антисептичну рідину на уражені ділянки.

Дорослі з хворобою Крона

Звичайна схема дозування при хворобі Крона — спочатку 80 мг (у вигляді двох ін’єкцій по 40 мг у один день), після чого — 40 мг через тиждень, починаючи з двох тижнів після початкової дози. Якщо потрібна швидша відповідь, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (у вигляді чотирьох ін’єкцій по 40 мг у один день або двох ін’єкцій по 40 мг щодня протягом двох послідовних днів), після чого — 80 мг (у вигляді двох ін’єкцій по 40 мг у один день) через два тижні, а потім — 40 мг через тиждень. Залежно від вашої реакції лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні.

Діти та підлітки з хворобою Крона

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років з вагою менше 40 кг

Звичайна схема дозування — спочатку 40 мг, після чого — 20 мг через два тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, ваш лікар може призначити початкову дозу 80 мг (у вигляді двох ін’єкцій по 40 мг у один день), після чого — 40 мг через два тижні.

Після цього звичайна доза становить 20 мг через тиждень. Залежно від вашої реакції лікар може збільшити частоту введення до 20 мг щотижня.

Попередньо заповнений пен-ін’єктор 40 мг не можна використовувати для дози 20 мг. Для дози 20 мг доступна попередньо заповнена шприц-ручка 20 мг.

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років з вагою 40 кг або більше

Звичайна схема дозування — спочатку 80 мг (у вигляді двох ін’єкцій по 40 мг у один день), після чого — 40 мг через два тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (у вигляді чотирьох ін’єкцій по 40 мг у один день або двох ін’єкцій по 40 мг щодня протягом двох послідовних днів), після чого — 80 мг (у вигляді двох ін’єкцій по 40 мг у один день) через два тижні.

Після цього звичайна доза становить 40 мг через тиждень. Залежно від вашої реакції лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні.

Дорослі з виразковим колітом

Звичайна доза Амґевіти для дорослих з виразковим колітом — спочатку 160 мг (у вигляді чотирьох ін’єкцій по 40 мг у один день або двох ін’єкцій по 40 мг щодня протягом двох послідовних днів), після чого — 80 мг (у вигляді двох ін’єкцій по 40 мг у один день) через два тижні, а потім — 40 мг через тиждень. Залежно від вашої реакції лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні.

Діти та підлітки з виразковим колітом

Діти та підлітки віком від 6 років з вагою менше 40 кг

Звичайна доза Амґевіти — спочатку 80 мг (у вигляді двох ін’єкцій по 40 мг у один день), після чого — доза 40 мг (у вигляді однієї ін’єкції 40 мг) через два тижні. Після цього звичайна доза становить 40 мг через тиждень.

Пацієнти, які досягають 18 років під час лікування дозою 40 мг через тиждень, повинні продовжувати отримувати призначену дозу.

Діти та підлітки віком від 6 років з вагою 40 кг або більше

Звичайна доза Амґевіти — спочатку 160 мг (у вигляді чотирьох ін’єкцій по 40 мг у один день або двох ін’єкцій по 40 мг щодня протягом двох послідовних днів), після чого — доза 80 мг (у вигляді двох ін’єкцій по 40 мг у один день) через два тижні. Після цього звичайна доза становить 80 мг через тиждень.

Пацієнти, які досягають 18 років під час лікування дозою 80 мг через тиждень, повинні продовжувати отримувати призначену дозу.

Дорослі з неінфекційним увеїтом

Звичайна доза для дорослих з неінфекційним увеїтом — початкова доза 80 мг (у вигляді двох ін’єкцій по 40 мг у один день), після чого — 40 мг через тиждень, починаючи з одного тижня після початкової дози. Вам слід продовжувати вводити Амґевіту стільки часу, скільки це вказав ваш лікар.

При неінфекційному увеїті може продовжуватися лікування кортикостероїдами або іншими препаратами, що впливають на імунну систему, під час застосування Амґевіти. Амґевіту також можна застосовувати окремо.

Діти та підлітки віком від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом

Діти та підлітки віком від 2 років з вагою менше 30 кг

Звичайна доза Амґевіти — 20 мг через тиждень разом із метотрексатом.

Ваш лікар може призначити початкову дозу 40 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної схеми.

Попередньо заповнений пен-ін’єктор 40 мг не можна використовувати для дози 20 мг. Для дози 20 мг доступна попередньо заповнена шприц-ручка 20 мг.

Діти та підлітки віком від 2 років з вагою 30 кг або більше

Звичайна доза Амґевіти — 40 мг через тиждень разом із метотрексатом.

Ваш лікар може призначити початкову дозу 80 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної схеми.

Спосіб і шлях введення

Амґевіта вводиться підшкірно.

Детальні інструкції щодо введення Амґевіти наведені в розділі «Інструкції щодо застосування».

Якщо ви застосували більше Амґевіти, ніж слід

Якщо ви випадково ввели Амґевіту частіше, ніж це передбачено схемою вашого лікаря, повідомте про це свого лікаря. Завжди носіть з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Амґевіту

Якщо ви забули ввести ін’єкцію, вам слід ввести наступну дозу Амґевіти, як тільки згадаєте. Після цього наступну дозу вводять за звичайним графіком, ніби ви не пропускали жодної дози.

Якщо ви перервали лікування Амґевітою

Рішення про припинення застосування Амґевіти слід обговорити з вашим лікарем. Після перерви у лікуванні ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Проте деякі з них можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникнути принаймні до 4 місяців після останнього введення Амґевіта 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

• тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• утруднення дихання, ковтання;
• задишка під час фізичного навантаження або в лежачому положенні, набряк ніг.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних ефектів:

• ознаки інфекції, такі як лихоманка, нудота, ранки, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання;
• відчуття слабкості або втоми;
• кашель;
• поколювання;
• оніміння;
• подвійне зору;
• слабкість у руках або ногах;
• ознаки раку шкіри, такі як виступ або відкрита рана, яка не загаює;
• ознаки та симптоми порушень крові, такі як тривала лихоманка, синяки, кровотечі та блідість.

Описані вище симптоми можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які спостерігалися при застосуванні адалімумабу.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висип;
• біль у м’язах.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• шкірні інфекції (включаючи флегмону та герпес);
• інфекція вуха;
• інфекції ротової порожнини (включаючи зубну інфекцію та афтозні виразки);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекція сечовидільних шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекція суглобів;
• доброкачливі пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• труднощі заснути;
• чутливі порушення, такі як поколювання, печіння або оніміння;
• мігрень;
• компресія корінця нерва (включаючи біль у попереку та нозі);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення (відчуття оберту навколо себе);
• відчуття прискореного пульсу;
• підвищений артеріальний тиск;
• почервоніння шкіри;
• синяки;
• кашель;
• астма;
• труднощі з диханням;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (нудота, розпираття та печіння);
• кислотне рефлюкс;
• синдром сухого ока (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• висип зі свербінням;
• синяки;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• розшарування нігтів на руках і ногах;
• підвищена пітливість;
• випадіння волосся;
• нове виникнення псоріазу або погіршення існуючого псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• ниркові проблеми;
• біль у грудях;
• набряк;
• лихоманка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків;
• проблеми з загоєнням.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету);
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• рак, включаючи рак, що вражає лімфатичну систему (лімфома) та меланому (рак шкіри);
• імунологічні порушення, що можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше — саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремтіння;
• нейропатія;
• інсульт;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного пульсу, наприклад, перескакування;
• захворювання серця, що можуть призводити до труднощів із диханням або набряку щиколоток;
• інфаркт міокарда;
• аневризма великої артерії, запалення та тромбоз у вені, закупорка судини;
• захворювання легень, що можуть призводити до труднощів із диханням (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку артерії легені);
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
• труднощі з ковтанням;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура; камені в жовчному міхурі;
• жир у печінці;
• нічні пітні виділення;
• рубці;
• аномальні м’язові напади;
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• порушення сну;
• імпотенція;
• запалення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• лейкемія (рак, що вражає кров і кістковий мозок);
• тяжка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• нервові порушення (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, що може викликати слабкість м’язів, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (рубцювання легень);
• перфорація кишки (отвір у стінці кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація вірусу гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму);
• шкірний васкуліт (запалення судин у шкірі);
• синдром Стівенса-Джонсона (потенційно смертельна реакція із симптомами, схожими на грип, та висипом із пухирями);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (запальна висипка на шкірі);
• синдром, подібний до вовчаку;
• ангіоневротичний набряк (локалізоване набрякання шкіри);
• ліхеноїдна реакція на шкірі (червоно-фіолетова висипка зі свербінням).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідкий рак крові, який часто є смертельним);
• карцинома Меркеля (один із видів раку шкіри);
• саркома Капоші — рідкісний рак, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється як пурпурні висипання на шкірі;
• печінкова недостатність;
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (виражається у вигляді шкірної висипки та слабкості м’язів);
• набір ваги (для більшості пацієнтів набір ваги був незначним).

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні адалімумабу, не мають симптомів і можуть бути виявлені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• знижений рівень білих кров’яних клітин у крові;
• знижений рівень червоних кров’яних клітин у крові;
• підвищений рівень ліпідів у крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• підвищений рівень білих кров’яних клітин у крові;
• знижений рівень тромбоцитів у крові;
• підвищений рівень сечової кислоти в крові;
• аномальні показники натрію в крові;
• низький рівень кальцію в крові;
• низький рівень фосфату в крові;
• підвищений цукор у крові;
• підвищені значення лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• низький рівень калію в крові.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• підвищені рівні білірубіну (аналіз функції печінки).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• зниження кількості білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амґевіти

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після EXP або CAD. Термін закінчення дії — це останній день зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Окрему попередньо заповнену піпетку Амґевіти можна зберігати при температурі до 25 °C протягом не більше 14 днів. Попередньо заповнену піпетку слід захищати від світла, а якщо вона не використовується протягом 14 днів, її потрібно викинути.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амґевіти

• Діюча речовина — адалімумаб. Кожен пен-ін'єктор містить 40 мг адалімумабу в 0,4 мл розчину.
• Інші інгредієнти: кислота L-молочна, сахароза, полісорбат 80, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амґевіта — прозорий розчин від безбарвного до трохи жовтуватого.

Кожна упаковка містить 1, 2 або 6 попередньо заповнених пен-ін'єкторів SureClick з 40 мг одноразового використання.

Власник ліцензії на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник ліцензії на введення в обіг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.