Амгевита 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амгевита 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

адалимумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Ваш врач выдаст вам информационную карточку для пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Амгевита.

Сохраните эту информационную карточку для пациента.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амгевита и для чего он применяется
2. Что важно знать перед началом применения Амгевиты
3. Как применять Амгевиту
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амгевиты
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амгевита и для чего она применяется

Амгевита содержит активное вещество — адалимумаб, лекарственное средство, которое воздействует на иммунную систему (защитные механизмы) организма.

Амгевита применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Ювенильный идиопатический артрит полиартикулярной формы
• Артрит, ассоциированный с энтезитом
• Анкилозирующий спондилит
• Осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
• Псориатический артрит
• Псориаз вульгарный (папулезно-чешуйчатый)
• Гидраденит вульгарный
• Болезнь Крона
• Язвенный колит
• Неинфекционный увеит

Активное вещество Амгевиты — адалимумаб — представляет собой человеческий моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые направлены против определённой мишени.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактор некроза опухоли (ФНО-α), который участвует в иммунной системе (защитных механизмах) и повышается при вышеуказанных воспалительных заболеваниях. Воздействуя на ФНО-α, Амгевита уменьшает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.

Амгевита применяется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если у вас активный ревматоидный артрит средней или тяжёлой степени тяжести, вам, возможно, сначала назначали другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если ответ на эти препараты был недостаточным, вам назначат Амгевиту для лечения ревматоидного артрита.

Амгевита также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего лечения метотрексатом.

Амгевита уменьшает повреждение хрящей и костей суставов, вызванное заболеванием, и улучшает физическую работоспособность.

Обычно Амгевита применяется в сочетании с метотрексатом. Если ваш лечащий врач определит, что метотрексат вам не подходит, Амгевита может применяться в монотерапии.

Ювенильный идиопатический артрит полиартикулярной формы и артрит, ассоциированный с энтезитом

Ювенильный идиопатический артрит полиартикулярной формы и артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительные заболевания суставов, которые обычно впервые проявляются в детском возрасте.

Амгевита применяется для лечения ювенильного идиопатического артрита полиартикулярной формы у пациентов в возрасте от 2 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов в возрасте от 6 лет. Вам, возможно, сначала назначали другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты, вам назначат Амгевиту для лечения ювенильного идиопатического артрита полиартикулярной формы или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита

Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания, поражающие позвоночник.

Амгевита применяется для лечения анкилозирующего спондилита и осевой спондилоартрита без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Если у вас анкилозирующий спондилит или осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита, сначала вам назначат другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты, вам назначат Амгевиту для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспаление суставов, связанное с псориазом.

Амгевита применяется для лечения псориатического артрита у взрослых. Амгевита уменьшает повреждение суставов, вызванное заболеванием, в хрящах и костях, и улучшает физическую работоспособность.

Псориаз вульгарный у взрослых и детей

Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, при котором появляются покрасневшие, шелушащиеся, покрытые корками участки с серебристыми чешуйками. Псориаз вульгарный также может поражать ногти, вызывая их повреждение, утолщение и отделение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускоренному образованию клеток кожи.

Амгевита применяется для лечения псориаза вульгарного средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых. Амгевита также применяется для лечения тяжёлого псориаза вульгарного у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, которые не отвечали на местное лечение и фототерапию или не могут их применять.

Гидраденит вульгарный у взрослых и подростков

Гидраденит вульгарный (иногда называемый инверсным акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы (шишки) и абсцессы (фурункулы), из которых может выделяться гной. Обычно поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, внутренней поверхности бёдер, паховой области и ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.

Амгевита применяется для лечения гидраденита вульгарного у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Амгевита может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, обычно сопровождающую это заболевание. Вам, возможно, ранее назначались другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них, вам назначат Амгевиту.

Болезнь Крона у взрослых и детей

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта.

Амгевита применяется для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, сначала вам назначат другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них, вам назначат Амгевиту для уменьшения признаков и симптомов болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей

Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки.

Амгевита применяется для лечения язвенного колита средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас язвенный колит, вам, возможно, сначала назначат другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них, вам назначат Амгевиту для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей

Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые части глаза.

Амгевита применяется для лечения:

• Взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим задние отделы глаза.
• Детей с 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим передние отделы глаза.

Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению «плавающих» частиц в глазу (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Амгевита действует, уменьшая это воспаление.

2. Что нужно знать перед началом применения Амгевиты

Не применяйте Амгевиту

• если у вас аллергия на адалимумаб или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое инфекционное заболевание, включая активный туберкулез, сепсис (инфекция крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, возникающие при ослабленной иммунной системе) (см. «Предупреждения и меры предосторожности»). При появлении симптомов инфекции, например: повышение температуры, раны, усталость, стоматологические проблемы, важно немедленно сообщить об этом врачу;
• если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно сообщить врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Амгевиты:

Аллергические реакции

• Если вы заметили аллергическую реакцию с такими симптомами, как сдавливание в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите введение Амгевиты и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• Если у вас есть инфекция, включая хронические или локализованные (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Амгевитой. Если вы не уверены, обратитесь к врачу.
• При лечении Амгевитой вы можете легче подхватить инфекцию. Этот риск может быть выше при поражении легких. Инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями, другие оппортунистические инфекции и сепсис, которые в редких случаях могут угрожать жизни. Поэтому важно сообщать врачу о симптомах, таких как повышение температуры, раны, усталость или стоматологические проблемы. Ваш врач может порекомендовать временно прекратить лечение Амгевитой.

Туберкулез

• Поскольку случаи туберкулеза описаны у пациентов, получающих лечение адалимумабом, ваш врач проведет обследование на наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом лечения Амгевитой. Это включает тщательную медицинскую оценку, включая анамнез и соответствующие диагностические тесты (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты этих тестов должны быть записаны в вашей информационной карточке пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас был туберкулез или вы контактировали с больным туберкулезом.
• Туберкулез может развиться во время лечения, даже если вы получали профилактическое лечение от туберкулеза.
• Если во время или после окончания лечения появятся симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или любой другой инфекции, немедленно свяжитесь с врачом.

Повторяющиеся инфекции / поездки

• Сообщите врачу, если вы живете или путешествуете в регионы, где грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз, являются эндемичными.
• Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или другие заболевания или факторы, повышающие риск инфекций.

Вирус гепатита В

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (ВГВ), если у вас были активные инфекции ВГВ или вы считаете, что можете подхватить ВГВ. Ваш врач должен провести анализ на ВГВ. Амгевита может вызвать реактивацию ВГВ у лиц, являющихся носителями этого вируса. В редких случаях, особенно при одновременном приеме других препаратов, подавляющих иммунную систему, реактивация ВГВ может угрожать жизни.

Возраст старше 65 лет

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более подвержены инфекциям во время лечения Амгевитой. Вам и вашему врачу следует особо внимательно следить за появлением признаков инфекции во время лечения. Важно сообщать врачу о симптомах инфекции, таких как повышение температуры, раны, чувство усталости или стоматологические проблемы.

Хирургические или стоматологические вмешательства

• Если вам предстоит хирургическая или стоматологическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете Амгевиту. Ваш врач может порекомендовать временно прекратить лечение Амгевитой.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание, например рассеянный склероз, врач решит, следует ли вам начинать или продолжать лечение Амгевитой. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные бактерии или вирусы, которые могут вызвать заболевание и привести к инфекции, и их не следует вводить при лечении Амгевитой. Проконсультируйтесь с врачом перед введением любой вакцины. По возможности детям рекомендуется обновить график вакцинации в соответствии с действующими рекомендациями до начала лечения Амгевитой.
• Если вы получаете Амгевиту во время беременности, у вашего ребенка может быть повышенный риск инфекций в течение примерно 5 месяцев после последней дозы Амгевиты, полученной во время беременности. Важно сообщить педиатру вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем применении Амгевиты во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вводить ребенку какие-либо вакцины.

Сердечная недостаточность

• Если у вас легкая сердечная недостаточность и вы проходите лечение Амгевитой, врач должен постоянно контролировать ваше состояние. Важно сообщить врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем. При появлении новых симптомов сердечной недостаточности или ухудшении текущих (например: затруднение дыхания, отек стоп) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач решит, следует ли продолжать прием Амгевиты.

Лихорадка, синяки, кровотечение или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты) или останавливают кровотечения (тромбоциты). Если у вас постоянная лихорадка, появляются синяки или легко возникают кровотечения, или вы сильно бледнеете, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о прекращении лечения.

Рак

• Очень редко у детей и взрослых, получавших лечение адалимумабом или другими препаратами, блокирующими фактор некроза опухоли (ФНО), наблюдались случаи определенных видов рака. У людей с тяжелым ревматоидным артритом, который длится давно, риск развития лимфомы (рак лимфатической системы) и лейкемии (рак крови и костного мозга) выше среднего.
• При лечении Амгевитой риск развития лимфомы, лейкемии и других видов рака может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получавших адалимумаб, наблюдался определенный тяжелый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Амгевитой.
• Кроме того, у пациентов, принимающих адалимумаб, наблюдались случаи рака кожи (немеланомный тип). Сообщите врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения кожи или изменяется внешний вид существующих.
• У пациентов с определенным заболеванием легких — хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших другой препарат, блокирующий ФНО, регистрировались случаи рака, кроме лимфомы. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, проконсультируйтесь с врачом, подходит ли вам лечение препаратом, блокирующим ФНО.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Амгевитой может привести к развитию синдрома, схожего с волчанкой. Обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, такие как стойкая сыпь без объяснения, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Для обеспечения прослеживаемости этого препарата врач или фармацевт должен зарегистрировать название и номер серии препарата в вашей медицинской карте. Если в будущем у вас попросят эту информацию, вы также можете записать эти данные.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности ребенок должен пройти все необходимые вакцинации до начала применения Амгевиты.
• Не вводите Амгевиту детям младше 2 лет с ювенильным идиопатическим полиартритом.
• Не вводите Амгевиту детям младше 4 лет с псориазом.
• Не вводите Амгевиту детям младше 6 лет с болезнью Крона или язвенным колитом.

Применение Амгевиты с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Амгевиту можно принимать одновременно с метотрексатом или некоторыми базисными противоревматическими препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и инъекционные препараты на основе солей золота), стероидами или обезболивающими средствами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Не следует применять Амгевиту одновременно с препаратами, действующими веществами которых являются анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжелых инфекций. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

• Рассмотрите возможность использования адекватных методов контрацепции, чтобы избежать беременности, и продолжайте их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего лечения Амгевитой.
• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом по поводу применения этого препарата.
• Амгевиту следует применять во время беременности только при наличии необходимости.
• Согласно одному исследованию, у беременных женщин, получавших Амгевиту, не было повышенного риска врожденных пороков по сравнению с женщинами с тем же заболеванием, не получавшими Амгевиту.
• Амгевиту можно применять во время лактации.
• Если вы принимаете Амгевиту во время беременности, у вашего ребенка может быть повышенный риск инфекций.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении вами Амгевиты во время беременности до того, как ребенку будет введена какая-либо вакцина. Дополнительную информацию о вакцинации см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Амгевиты на способность управлять автомобилем, велосипедом или механизмами незначительное. После приема Амгевиты могут возникать ощущение вращения комнаты (головокружение) и нарушения зрения.

Амгевита содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,8 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Амгевита

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу повторно.

Взрослые с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом или осевым спондилоартритом без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита

Амгевита вводится под кожу (подкожно). Обычная доза для взрослых с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, осевым спондилоартритом без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита и для пациентов с псориатическим артритом составляет 40 мг, вводимых через неделю (через одну неделю) в качестве единой дозы.

При лечении ревматоидного артрита терапия метотрексатом продолжается на фоне применения Амгевиты. Если ваш врач определит, что метотрексат не подходит, Амгевита может применяться самостоятельно.

Если вы страдаете ревматоидным артритом и не получаете метотрексат в ходе лечения Амгевитой, ваш врач может решить назначить вам 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые с ювенильным полиартрикулярным идиопатическим артритом

Дети, подростки и взрослые в возрасте от 2 лет с массой тела 30 кг и более

Рекомендуемая доза Амгевиты — 40 мг, вводимых через неделю.

Дети, подростки и взрослые с энтезит-ассоциированным артритом

Дети, подростки и взрослые в возрасте от 6 лет с массой тела 30 кг и более

Рекомендуемая доза Амгевиты — 40 мг через неделю.

Взрослые с бляшечной формой псориаза

Обычная схема дозирования для взрослых с бляшечной формой псориаза включает начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через неделю, начиная с одной недели после начальной дозы. Вы должны продолжать введение Амгевиты в течение всего времени, указанного вашим врачом. В зависимости от вашей реакции врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или до 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с бляшечной формой псориаза

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела 30 кг и более

Рекомендуемая доза Амгевиты — начальная доза 40 мг, затем 40 мг через одну неделю. После этого обычная доза составляет 40 мг через неделю.

Взрослые с гидраденитом гнойным

Обычная схема дозирования при гидрадените гнойном: начальная доза 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Через две недели после этого продолжайте с дозой 40 мг еженедельно или 80 мг каждые две недели, как это предписано вашим врачом. Рекомендуется ежедневно использовать антисептическую жидкость на поражённых участках.

Подростки с гидраденитом гнойным в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела 30 кг и более

Рекомендуемая доза Амгевиты — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через неделю, начиная с одной недели после начальной дозы. Если вы неадекватно реагируете на Амгевиту 40 мг через неделю, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или до 80 мг каждые две недели.

Рекомендуется ежедневно использовать антисептическую жидкость на поражённых участках.

Взрослые с болезнью Крона

Обычная схема дозирования при болезни Крона: сначала 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через неделю, начиная через две недели. Если требуется более быстрый ответ, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели, после чего 40 мг через неделю. В зависимости от вашей реакции врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или до 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с болезнью Крона

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 40 кг

Обычная схема дозирования: сначала 40 мг, затем 20 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели.

После этого обычная доза составляет 20 мг через неделю. В зависимости от вашей реакции врач может увеличить частоту введения до 20 мг еженедельно.

Предварительно заполненный шприц-ручка 40 мг не может использоваться для дозы 20 мг. Для дозы 20 мг доступна предварительно заполненная инъекционная система (шприц) 20 мг.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела 40 кг и более

Обычная схема дозирования: сначала 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели.

После этого обычная доза составляет 40 мг через неделю. В зависимости от вашей реакции врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или до 80 мг каждые две недели.

Взрослые с язвенным колитом

Обычная схема дозирования Амгевиты у взрослых с язвенным колитом: сначала 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели, после чего 40 мг через неделю. В зависимости от вашей реакции врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или до 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с язвенным колитом

Дети и подростки в возрасте от 6 лет с массой тела менее 40 кг

Обычная доза Амгевиты — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) сначала, затем доза 40 мг (в виде одной инъекции 40 мг) через две недели. После этого обычная доза составляет 40 мг через неделю.

Пациенты, достигшие 18 лет в период лечения дозой 40 мг через неделю, должны продолжать получать назначенную дозу.

Дети и подростки в возрасте от 6 лет с массой тела 40 кг и более

Обычная доза Амгевиты — 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней) сначала, затем доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. После этого обычная доза составляет 80 мг через неделю.

Пациенты, достигшие 18 лет в период лечения дозой 80 мг через неделю, должны продолжать получать назначенную дозу.

Взрослые с неинфекционным увеитом

Обычная доза для взрослых с неинфекционным увеитом — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через неделю, начиная с одной недели после начальной дозы. Вы должны продолжать введение Амгевиты в течение всего времени, указанного вашим врачом.

При неинфекционном увеите может продолжаться лечение кортикостероидами или другими препаратами, влияющими на иммунную систему, на фоне применения Амгевиты. Амгевита также может применяться самостоятельно.

Дети и подростки с хроническим неинфекционным увеитом в возрасте от 2 лет

Дети и подростки в возрасте от 2 лет с массой тела менее 30 кг

Обычная доза Амгевиты — 20 мг через неделю в сочетании с метотрексатом.

Ваш врач может назначить начальную дозу 40 мг, которую можно ввести за одну неделю до начала обычной схемы.

Предварительно заполненный шприц-ручка 40 мг не может использоваться для дозы 20 мг. Для дозы 20 мг доступна предварительно заполненная инъекционная система (шприц) 20 мг.

Дети и подростки в возрасте от 2 лет с массой тела 30 кг и более

Обычная доза Амгевиты — 40 мг через неделю в сочетании с метотрексатом.

Ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг, которую можно ввести за одну неделю до начала обычной схемы.

Форма и способ введения

Амгевита вводится под кожу (подкожно).

Подробные инструкции по введению Амгевиты приведены в разделе «Инструкции по применению».

Если вы применили Амгевиту в дозе больше, чем следовало

Если вы случайно ввели Амгевиту чаще, чем предписано врачом, сообщите об этом врачу. Всегда носите с собой упаковку от препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Амгевиту

Если вы забыли ввести инъекцию, введите следующую дозу Амгевиты как можно скорее после того, как вспомните. Затем вводите следующую дозу по обычному графику, как если бы вы не пропустили дозу.

Если вы прекратили лечение Амгевитой

Решение о прекращении применения Амгевиты должно быть обсуждено с вашим врачом. После прекращения лечения ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются лёгкими или умеренными. Однако некоторые из них могут быть серьёзными и требовать лечения. Побочные эффекты могут проявиться спустя не менее 4 месяцев после последней инъекции Амгевиты.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжёлая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции;
• отёк лица, рук, стоп;
• затруднение дыхания, глотания;
• одышка при физической нагрузке или в положении лёжа, отёк ног.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании;
• ощущение слабости или усталости;
• кашель;
• покалывание;
• онемение;
• двоение в глазах;
• слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, такие как уплотнение или открытая рана, которая не заживает;
• признаки и симптомы нарушений со стороны крови, такие как длительная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность кожи.

Описанные выше симптомы могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые наблюдались при применении адалимумаба.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отёк, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию);
• головная боль;
• боли в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боли в мышцах.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• тяжёлые инфекции (включая сепсис и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес);
• инфекция уха;
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и афтозные язвы);
• инфекции мочеполовой системы;
• инфекции мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• бессонница;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение;
• мигрень;
• компрессия корешка нерва (включая боль в пояснице и ноге);
• нарушения зрения;
• воспаление глаза;
• воспаление века и отёк глаза;
• головокружение (ощущение, будто комната кружится);
• ощущение учащённого сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• покраснение кожи;
• синяки;
• кашель;
• астма;
• затруднение дыхания;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсия (расстройство желудка, вздутие и изжога);
• кислотный рефлюкс;
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• зудящая сыпь;
• синяки;
• воспаление кожи (например, экзема);
• расслаивание ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• появление псориаза или ухудшение уже существующего псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отёк;
• лихорадка;
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений и синяков;
• нарушения заживления ран.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулёз и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета);
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаза;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• рак, включая поражение лимфатической системы (лимфому) и меланому (рак кожи);
• иммунологические нарушения, которые могут затрагивать лёгкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частое проявление — саркоидоз);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор;
• нейропатия;
• инсульт;
• потеря слуха, шум в ушах;
• ощущение нерегулярного сердцебиения, перебои;
• сердечные проблемы, которые могут вызывать одышку или отёк лодыжек;
• инфаркт миокарда;
• аневризма (выпячивание стенки крупной артерии), воспаление и тромбоз вен, закупорка кровеносного сосуда;
• лёгочные заболевания, которые могут вызывать одышку (включая воспаление);
• лёгочная эмболия (закупорка артерии в лёгком);
• плевральный выпот (патологическое накопление жидкости в плевральной полости);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение глотания;
• отёк лица;
• воспаление желчного пузыря; камни в желчном пузыре;
• жировое перерождение печени;
• ночные поты;
• рубцы;
• аномальные мышечные судороги;
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, лёгких, суставов и других органов);
• нарушения сна;
• импотенция;
• воспаления.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов)

• лейкемия (рак крови и костного мозга);
• тяжёлая аллергическая реакция с анафилактическим шоком;
• рассеянный склероз;
• неврологические нарушения (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена — Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• фиброз лёгких (рубцевание лёгочной ткани);
• перфорация кишечника (прободение стенки кишки);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация вируса гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой организма);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов в коже);
• синдром Стивенса — Джонсона (потенциально смертельная реакция с симптомами, напоминающими грипп, и волдырьевой сыпью);
• отёк лица, связанный с аллергическими реакциями;
• многоформная эритема (воспалительная сыпь на коже);
• волчаночноподобный синдром;
• ангионевротический отёк (локализованное воспаление кожи);
• ликоидная реакция на коже (зудящая сыпь красно-фиолетового цвета).

Частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных)

• гепатоспленомедуллярная Т-клеточная лимфома (редкий смертельный рак крови);
• карцинома Меркеля (вид рака кожи);
• саркома Капоши — редкий вид рака, связанный с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется в виде пурпурных кожных поражений;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозит (проявляется в виде кожной сыпи и мышечной слабости);
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост веса был незначительным).

Некоторые побочные эффекты, наблюдаемые при применении адалимумаба, не имеют клинических симптомов и могут быть выявлены только при лабораторном анализе крови. К ним относятся:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение числа лейкоцитов в крови;
• снижение числа эритроцитов в крови;
• повышение уровня липидов в крови;
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• повышение числа лейкоцитов в крови;
• снижение числа тромбоцитов в крови;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• аномальные значения натрия в крови;
• снижение уровня кальция в крови;
• снижение уровня фосфата в крови;
• повышение уровня глюкозы в крови;
• повышенные значения лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• снижение уровня калия в крови.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• повышение уровня билирубина (показатель функции печени).

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Амгевиты

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «EXP» или «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Одну предварительно заполненную шприц-ручку Амгевиты можно хранить при температуре до 25 °C в течение не более чем 14 дней. Предварительно заполненная шприц-ручка должна быть защищена от света и подлежит утилизации, если не была использована в течение 14 дней.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амгевиты

• Действующее вещество: адалимумаб. Каждая ручка содержит 40 мг адалимумаба в 0,4 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: кислота L-молочная, сахароза, полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амгевита представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого.

Каждая упаковка содержит 1, 2 или 6 предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек SureClick по 40 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нидерланды

Производитель

Amgen Technology Ireland UC
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ирландия

Производитель

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия ОАО Amgen n.v. Тел/Тел: +32 (0)2 7752711	Литва Amgen Switzerland AG, филиал в Вильнюсе Тел.: +370 5 219 7474
	Люксембург/Люксембург ОАО Amgen Бельгия/Бельгия Тел/Тел: +32 (0)2 7752711
Чешская Республика Amgen s.r.o. Тел: +420 221 773 500	Венгрия Amgen Kft. Тел.: +36 1 35 44 700
Дания Amgen, филиал Amgen AB, Швеция Тел: +45 39617500	Мальта Amgen S.r.l. Италия Тел: +39 02 6241121
Германия Amgen GmbH Тел.: +49 89 1490960	Нидерланды Amgen B.V. Тел: +31 (0)76 5732500
Эстония Amgen Switzerland AG, филиал в Вильнюсе Тел: +372 586 09553	Норвегия Amgen AB Тел: +47 23308000
Греция Amgen Ελλάς Фармацевтическая Ε.П.Е. Тел: +30 210 3447000	Австрия Amgen GmbH Тел: +43 (0)1 50 217
Испания Amgen S.A. Тел: +34 93 600 18 60	Польша Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Тел.: +48 22 581 3000
Франция Amgen S.A.S. Тел: +33 (0)9 69 363 363	Португалия Amgen Biofarmacêutica, Lda. Тел: +351 21 4220606
Хорватия Amgen d.o.o. Тел: +385 (0)1 562 57 20	Румыния Amgen România SRL Тел: +4021 527 3000
Ирландия Amgen Ireland Limited Тел: +353 1 8527400	Словения AMGEN zdravila d.o.o. Тел: +386 (0)1 585 1767
Исландия Vistor hf. Тел: +354 535 7000	Словакия Amgen Slovakia s.r.o. Тел: +421 2 321 114 49
Италия Amgen S.r.l. Тел: +39 02 6241121	Финляндия/Финляндия Amgen AB, филиал в Финляндии/Amgen AB, филиал в Финляндии Тел/Тел: +358 (0)9 54900500
Кипр C.A. Papaellinas Ltd Тел: +357 22741 741	Швеция Amgen AB Тел: +46 (0)8 6951100
Латвия Amgen Switzerland AG, филиал в Риге Тел: +371 257 25888	Великобритания (Северная Ирландия) Amgen Limited Тел: +44 (0)1223 420305

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 40 мг/0,4 мл

Ознакомьтесь со своей предварительно заправленной ручкой SureClick

1

Важная информация, которую необходимо знать перед введением препарата AMGEVITA

Использование предварительно заполненного шприц-ручки AMGEVITA SureClick: Важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить инъекцию, пока не прочитали и полностью не поняли настоящую инструкцию по применению, а также не прошли обучение у врача или медицинского персонала. Не используйте шприц-ручку, если упаковка повреждена или защитная пломба нарушена. Не используйте шприц-ручку после истечения срока годности, указанного на этикетке. Не встряхивайте предварительно заполненную шприц-ручку. Не снимайте жёлтый колпачок с шприц-ручки до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции. Не используйте шприц-ручку, если она замерзала. Не используйте шприц-ручку, если она падала на твёрдую поверхность. Возможно, некоторые компоненты шприц-ручки повреждены, даже если повреждение не видно. Используйте новую шприц-ручку и сообщите врачу или медицинскому персоналу. Важно: Храните предварительно заполненную шприц-ручку и контейнеры для утилизации острых предметов в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

2	Подготовка к введению АМДЖЕВИТЫ

2a	Дождитесь 30 минут, чтобы предварительно заполненный шприц достиг комнатной температуры.
ОЖИДАТЬ 30 минут
Достаньте необходимое количество предварительно заполненных шприцов для инъекции, а неиспользованные шприцы верните обратно в холодильник. Дайте предварительно заполненному шприцу достичь комнатной температуры естественным образом. Не нагревайте шприц тёплой водой, в микроволновой печи или под прямыми солнечными лучами. Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц ни при каких обстоятельствах. Не помещайте предварительно заполненный шприц обратно в холодильник после того, как он достигнет комнатной температуры. Использование предварительно заполненного шприца при комнатной температуре обеспечивает более комфортное введение инъекции.

2b	Проверьте лекарственное средство. Оно должно быть прозрачным, от бесцветного до слегка желтоватого.
Наличие пузырьков воздуха является нормальным явлением. Не используйте лекарство, если оно мутное, изменило цвет или содержит хлопья.
2c	Проверьте срок годности (EXP.) и осмотрите предварительно заполненный шприц-ручку на предмет повреждений.
Не используйте средство после истечения срока годности. Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку, если: Желтый колпачок отсутствует или ослаблен. Любая деталь треснула или сломана. Она упала на твердую поверхность. Убедитесь, что у вас правильное лекарственное средство и правильная доза. Важно: Если лекарство мутное, изменило цвет или содержит хлопья, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

3	Подготовка к инъекции
3a	Подготовьте и разместите материалы для инъекции на чистой, хорошо освещённой поверхности.
Предварительно заполненное устройство AMGEVITA (при комнатной температуре) Ёмкость для утилизации острых предметов Салфетки со спиртом Пластырь Вата или марля

3b	Вводите препарат в одну из этих областей.
Вводите препарат в бедро или живот (кроме области в 5 см вокруг пупка). Выбирайте новое место для каждой последующей инъекции. Тщательно вымойте руки водой с мылом. Протрите место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом. Дайте коже высохнуть самостоятельно. Не прикасайтесь к этой области перед инъекцией. Важно: Избегайте участков с рубцами или растяжками, а также областей с болезненностью при пальпации, синяков, покраснений или уплотнения кожи.

4	Инъекция AMGEVITA
Важно: Снимайте желтый колпачок только непосредственно перед инъекцией (за 5 минут до нее), поскольку препарат может высохнуть.
4a
Удерживайте предварительно заполненный шприц-ручку таким образом, чтобы окно было в поле зрения. Снимите жёлтый колпачок. Возможно, потребуется приложить усилие.
Не скручивайте, не сгибайте и не встряхивайте жёлтый колпачок при его снятии. Не надевайте колпачок иглы повторно, так как это может повредить иглу. Не помещайте палец внутрь кремового защитного колпачка. Нормально наличие капли лекарственного средства на конце иглы или в кремовом защитном колпачке.

4b	Потяните кожу, чтобы создать плотную поверхность в месте инъекции. Поместите бежевый защитный колпачок строго перпендикулярно коже.
ПОТЯНУТЬ
Держите кожу натянутой до окончания инъекции. Убедитесь, что окно видно.
Убедитесь, что автоинжектор установлен строго перпендикулярно месту инъекции (под углом 90 градусов).
НАЖАТЬ и удерживать на коже
4c	Нажмите плотно на кожу, пока бежевый защитный колпачок не перестанет двигаться. Удерживайте ручку, не отрывая её.
	Бежевый защитный колпачок нажимает и разблокирует синюю стартовую кнопку.

PULSAR кнопку запуска светло-голубого цвета
4d	Продолжайте оказывать умеренное давление на кожу и нажмите кнопку запуска светло-голубого цвета, чтобы начать инъекцию.
Возможно, вы услышите или почувствуете щелчок. Окно начинает постепенно становиться жёлтым. Не страшно, если вы отпустите светло-голубую кнопку.

ВИЗУАЛЬНОЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЕ окно станет полностью жёлтым
4e	Продолжайте надавливать на кожу. Окно станет жёлтым, когда инъекция будет завершена.
Инъекция может занять около 10 секунд. Вы можете услышать или почувствовать щелчок. Удалите предварительно заполненный шприц из кожи. Кремовый защитный колпачок автоматически зафиксируется вокруг иглы. Важно: Если окно не изменилось на жёлтое или кажется, что лекарство продолжает выходить, это означает, что вы не получили полную дозу. Немедленно свяжитесь со своим врачом или медицинским работником.

5	Удаление и завершение введения препарата AMGEVITA
Важно: Не выбрасывайте предварительно заполненный шприц в мусор.
5a	Поместите предварительно заполненный шприц-ручку и жёлтый колпачок в контейнер для утилизации острых предметов.
Не используйте шприц-ручку повторно. Не прикасайтесь к бежевому защитному колпачку.
5b	Осмотрите место инъекции.
Не растирайте место инъекции. Если вы заметили кровь, прижмите место инъекции ватой или марлевым тампоном. При необходимости наложите пластырь.