Amgevita 40 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wypełnionym z góry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

AMGEVITA 40 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

adalimumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie, które należy znać przed i podczas leczenia lekiem AMGEVITA.

Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta.

• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek AMGEVITA i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku AMGEVITA
3. Jak stosować lek AMGEVITA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AMGEVITA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMGEVITA i do czego służy

AMGEVITA zawiera jako substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny) organizmu.

AMGEVITA jest wskazane w leczeniu chorób zapalnych opisanych poniżej:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów
• Zapalenie stawów związane z entezopatią
• Zapalenie stawów krętownych (zespoł Bechtera)
• Osobnicze zapalenie stawów krętownych bez dowodów radiologicznych zapalenia stawów krętownych
• Zespołowate zapalenie stawów
• Łuszczycowe zapalenie stawów
• Łuszczycę plakowatą
• Nadżeranie skóry (hidradenitis suppurativa)
• Chorobę Leśniowskiego-Crohna
• Zapalenie jeliczkowe
• Niezakaźne zapalenie tuniczki naczyniowej oka (uveitis)

Substancją czynną AMGEVITA jest adalimumab, który jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka atakujące konkretny cel.

Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w działaniu układu odpornościowego (obronnego) i występuje we zwiększonych stężeniach w opisanych wyżej chorobach zapalnych. Poprzez atakowanie TNFα, AMGEVITA zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.

AMGEVITA stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli chorujesz na umiarkowane do ciężkiego aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, wcześniej mogły być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie była wystarczająca, otrzymasz AMGEVITA w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

AMGEVITA może być również stosowane w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.

AMGEVITA zmniejsza uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawia sprawność fizyczną.

Zwykle AMGEVITA stosuje się razem z metotreksatem. Jeśli lekarz stwierdzi, że metotreksat nie jest odpowiedni, AMGEVITA może być stosowane samodzielnie.

Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z entezopatią

Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z entezopatią to zapalne choroby stawów, które zazwyczaj pojawiają się po raz pierwszy w dzieciństwie.

AMGEVITA stosuje się w leczeniu poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów u pacjentów od 2. roku życia oraz zapalenia stawów związanego z entezopatią u pacjentów od 6. roku życia. Mogłeś wcześniej otrzymać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz AMGEVITA w celu leczenia poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów lub zapalenia stawów związanego z entezopatią.

Zapalenie stawów krętownych i osobnicze zapalenie stawów krętownych bez dowodów radiologicznych zapalenia stawów krętownych

Zapalenie stawów krętownych i osobnicze zapalenie stawów krętownych bez dowodów radiologicznych zapalenia stawów krętownych to choroby zapalne wpływające na kręgosłup.

AMGEVITA stosuje się w leczeniu zapalenia stawów krętownych i osobniczego zapalenia stawów krętownych bez dowodów radiologicznych zapalenia stawów krętownych u dorosłych. Jeśli masz zapalenie stawów krętownych lub osobnicze zapalenie stawów krętownych bez dowodów radiologicznych zapalenia stawów krętownych, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami, a jeśli nie odpowiadasz wystarczająco na te leki, otrzymasz AMGEVITA w celu zmniejszenia objawów choroby.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to zapalenie stawów związane z łuszczycą.

AMGEVITA stosuje się w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. AMGEVITA zmniejsza uszkodzenia stawów powodowane przez chorobę w chrząstkach i kościach oraz poprawia sprawność fizyczną.

Łuszczycę plakowatą u dorosłych i dzieci

Łuszczycę plakowatą to choroba skóry powodująca czerwone, łuszczące się, strupiaste obszary pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycę plakowatą może również dotknąć paznokcie, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Sądzono, że łuszczycę powoduje wada układu odpornościowego organizmu, prowadząca do zwiększonej produkcji komórek skóry.

AMGEVITA stosuje się w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plakowatej u dorosłych. AMGEVITA stosuje się również w leczeniu ciężkiej łuszczycy plakowatej u dzieci i nastolatków w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiadają lub nie są dobrymi kandydatami do leczenia miejscowego i fototerapii.

Nadżeranie skóry (hidradenitis suppurativa) u dorosłych i nastolatków

Nadżeranie skóry (czasem nazywane trądzik odwrócony) to przewlekła i często bolesna choroba zapalna skóry. Objawy mogą obejmować bolesne guzy (bąble) i ropnie (grudki), które mogą wydzielać ropę. Zazwyczaj dotyka określonych obszarów skóry, takich jak pod piersiami, w pachach, wewnętrznej stronie ud, pachwinie i pośladkach. W dotkniętych obszarach mogą również występować blizny.

AMGEVITA stosuje się w leczeniu nadżerania skóry u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia. AMGEVITA może zmniejszyć liczbę guzów i ropni oraz ból, który zwykle towarzyszy tej chorobie. Mogłeś wcześniej otrzymać inne leki. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz AMGEVITA.

Chorobę Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna przewodu pokarmowego.

AMGEVITA stosuje się w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco na te leki, otrzymasz AMGEVITA w celu zmniejszenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Zapalenie jeliczkowe u dorosłych i dzieci

Zapalenie jeliczkowe to choroba zapalna jelita grubego.

AMGEVITA stosuje się w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zapalenia jeliczkowego u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli chorujesz na zapalenie jeliczkowe, najpierw mogą być przepisane inne leki. Jeśli nie odpowiadasz dobrze na te leki, przepisze się Ci AMGEVITA w celu zmniejszenia objawów choroby.

Nieinfekcyjne zapalenie tuniczki naczyniowej oka (uveitis) u dorosłych i dzieci

Nieinfekcyjne zapalenie tuniczki naczyniowej oka to choroba zapalna wpływająca na pewne części oka.

AMGEVITA stosuje się w leczeniu:

• Dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem tuniczki naczyniowej oka z zapaleniem obejmującym tylną część oka.
• Dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tuniczki naczyniowej oka z zapaleniem obejmującym przednią część oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub występowania plamek w oku (czarnych kropek lub cienkich linii przemieszczających się przez pole widzenia). AMGEVITA działa, zmniejszając to zapalenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMGEVITA

Nie należy stosować AMGEVITA

• jeśli jest się uczulonym na adalimumab lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje ciężkie zakażenie, w tym aktywna gruźlica, sepsa (zakażenie krwi) lub inne infekcje oportunistyczne (niezwykłe infekcje związane z osłabionym układem odpornościowym (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli występują objawy jakiegokolwiek zakażenia, np. gorączka, owrzodzenia, zmęczenie, problemy z zębami, należy niezwłocznie poinformować lekarza,
• jeśli występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich dotychczasowych lub obecnych poważnych problemach sercowych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania AMGEVITA należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

Reakcje alergiczne

• Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy natychmiast przerwać podawanie AMGEVITA i skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• Jeśli występuje jakiekolwiek zakażenie, w tym przewlekłe lub lokalizowane (np. owrzodzenie nogi), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia AMGEVITA. Jeśli nie jest się pewnym, należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia AMGEVITA istnieje większe ryzyko zakażeń. Ryzyko to może być większe u osób z uszkodzonymi płucami. Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, infekcje wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub bakteryjne, inne infekcje oportunistyczne oraz sepsę, które w rzadkich przypadkach mogą zagrażać życiu. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, owrzodzenia, zmęczenie lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia AMGEVITA.

Gruźlica

• Ponieważ opisywano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych adalimumabem, przed rozpoczęciem leczenia AMGEVITA lekarz sprawdzi obecność objawów lub oznak gruźlicy. Obejmuje to szczegółową ocenę kliniczną, w tym wywiad medyczny oraz odpowiednie badania diagnostyczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wykonanie i wyniki tych badań należy odnotować na karcie informacyjnej dla pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przebywanej gruźlicy lub o kontakcie z chorym na gruźlicę.
• Gruźlica może się rozwinąć podczas leczenia, nawet jeśli podano leczenie zapobiegające gruźlicy.
• Jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia wystąpią objawy gruźlicy (trwały kaszel, spadek masy ciała, niedobór samopoczucia, podwyższona temperatura ciała) lub jakiegokolwiek innego zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Powtarzające się zakażenia / podróże

• Należy poinformować lekarza, jeśli mieszka się lub podróżuje po regionach, w których występują endemiczne zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, koksydioza lub blastomikoza.
• Należy poinformować lekarza o przypadkach powtarzających się zakażeń lub innych chorobach lub czynnikach zwiększających ryzyko zakażeń.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV)

• Należy poinformować lekarza, jeśli jest się nosicielem wirusa HBV, jeśli wystąpiły aktywne infekcje HBV lub jeśli istnieje podejrzenie zakażenia HBV. Lekarz powinien wykonać badanie na HBV. AMGEVITA może spowodować reaktywację HBV u osób zakażonych tym wirusem. W rzadkich przypadkach, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków immunosupresyjnych, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.

Osoby powyżej 65 roku życia

• Osoby powyżej 65 roku życia mogą być bardziej narażone na zakażenia podczas leczenia AMGEVITA. Pacjent i lekarz powinni zwracać szczególną uwagę na pojawienie się objawów zakażenia podczas leczenia AMGEVITA. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażeń, takich jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Jeśli planowane są zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne, należy poinformować lekarza o stosowaniu AMGEVITA. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia AMGEVITA.

Choroby demielinizujące

• Jeśli występuje lub rozwinie się choroba demielinizująca, taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie AMGEVITA. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o objawach takich jak zmiany w widzeniu, osłabienie kończyn lub mrowienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, ale osłabione bakterie lub wirusy, które mogą powodować infekcje i nie powinny być stosowane podczas leczenia AMGEVITA. Przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli to możliwe, dzieciom zaleca się uzupełnienie kalendarza szczepień zgodnie z obowiązującymi wytycznymi przed rozpoczęciem leczenia AMGEVITA.
• Jeśli AMGEVITA jest stosowane w czasie ciąży, niemowlę może mieć zwiększone ryzyko zakażeń przez okres około 5 miesięcy po ostatniej dawce AMGEVITA podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza dziecka i inne personel medyczny o stosowaniu AMGEVITA w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję o szczepieniach niemowlęcia.

Niewydolność serca

• Jeśli występuje łagodna niewydolność serca i stosuje się AMGEVITA, lekarz powinien prowadzić ciągłą kontrolę stanu niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o dotychczasowych lub obecnych poważnych problemach sercowych. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące (np. trudności w oddychaniu, obrzęki stóp), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować stosowanie AMGEVITA.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi pomagających w walce z infekcjami (białe krwinki) lub komórek uczestniczących w zatrzymywaniu krwawień (płytki krwi). Jeśli występuje trwała gorączka, siniaki, łatwość krwawienia lub bladość, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Nowotwory

• Bardzo rzadko opisywano przypadki niektórych rodzajów nowotworów u dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami blokującymi TNF. Osoby z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorujące przez dłuższy czas, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotwór układu limfatycznego) i białaczki (nowotwór krwi i szpiku kostnego).
• Stosowanie AMGEVITA może zwiększać ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki i innych nowotworów. Rzadko obserwowano ciężki, specyficzny typ chłoniaka u pacjentów leczonych adalimumabem. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę. Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się azatioprynę lub 6-merkaptopurynę razem z AMGEVITA.
• Ponadto opisywano przypadki nowotworów skóry (typu niemelanoma) u pacjentów stosujących adalimumab. Należy poinformować lekarza o pojawieniu się nowych zmian skórnych lub o zmianach wyglądu istniejących zmian podczas lub po zakończeniu leczenia.
• Obserwowano przypadki nowotworów innych niż chłoniak u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli ma się POChP lub intensywnie pali, należy skonsultować się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie AMGEVITA może prowadzić do zespołu przypominającego toczeń. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak trwała, nieuzasadniona wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

W celu poprawy śledzenia tego leku, lekarz lub farmaceuta powinien odnotować nazwę i numer serii podanego leku w dokumentacji medycznej pacjenta. Jeśli w przyszłości zostanie o to poproszony, pacjent również może zanotować te informacje.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dziecko powinno uzupełnić wszystkie zaległe szczepienia przed rozpoczęciem stosowania AMGEVITA.

• Nie należy podawać AMGEVITA dzieciom z młodzieńczym zapaleniem stawów wielostawowym idiopatycznym w wieku poniżej 2 lat.

• Nie należy podawać AMGEVITA dzieciom z łuszczycą plakową w wieku poniżej 4 lat.

• Nie należy podawać AMGEVITA dzieciom z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku poniżej 6 lat.

Stosowanie AMGEVITA z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub niedawno stosowano, lub może być konieczne stosowanie innych leków.

AMGEVITA można stosować razem z metotreksatem lub z niektórymi lekami przeciwrzutowymi modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i wstrzykowe przygotowania zawierające sole złota), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować AMGEVITA razem z lekami zawierającymi anakinrę lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich zakażeń. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia zajścia w ciążę i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu AMGEVITA.
• Jeśli się jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania tego leku.
• AMGEVITA należy stosować w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań przeprowadzonych u kobiet w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek leczonych AMGEVITA w czasie ciąży w porównaniu z kobietami z tą samą chorobą, które nie były leczone AMGEVITA.
• AMGEVITA można stosować w czasie karmienia piersią.
• Jeśli AMGEVITA jest stosowane w czasie ciąży, niemowlę może mieć zwiększone ryzyko zakażeń.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę i inny personel medyczny o stosowaniu AMGEVITA w czasie ciąży przed podaniem niemowlęciu jakiejkolwiek szczepionki. Więcej informacji na temat szczepień znajduje się w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ AMGEVITA na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Po podaniu AMGEVITA mogą wystąpić uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy) i zaburzenia widzenia.

AMGEVITA zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować AMGEVITA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiowymi spondyloartropatiami bez promieniologicznych dowodów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

AMGEVITA wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną). Standardowa dawka dla dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiowymi spondyloartropatiami bez promieniologicznych dowodów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz dla pacjentów z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy wynosi 40 mg podawanych co drugi tydzień jako pojedyncza dawka.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów leczenie metotreksylanem kontynuuje się podczas stosowania AMGEVITA. Jeśli lekarz uzna metotreksylan za nieodpowiedni, AMGEVITA może być stosowany samodzielnie.

Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów i nie otrzymujesz metotreksylanu podczas leczenia AMGEVITA, lekarz może zdecydować o podawaniu 40 mg co tydzień lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci, nastolatkowie i dorośli z młodzieńczym zapaleniem stawów wielostawowym

Dzieci, nastolatkowie i dorośli od 2. roku życia o wadze 30 kg lub więcej

Zalecana dawka AMGEVITA to 40 mg podawanych co drugi tydzień.

Dzieci, nastolatkowie i dorośli z zapaleniem stawów towarzyszącym entezopatie

Dzieci, nastolatkowie i dorośli od 6. roku życia o wadze 30 kg lub więcej

Zalecana dawka AMGEVITA to 40 mg podawanych co drugi tydzień.

Dorośli z łuszczycą plamową

Standardowa dawka dla dorosłych z łuszczycą plamową to początkowa dawka 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu), po której następuje 40 mg co drugi tydzień, począwszy od tygodnia po dawce początkowej. Należy kontynuować wstrzykiwanie AMGEVITA przez czas wskazany przez lekarza. W zależności od odpowiedzi organizmu lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i nastolatkowie z łuszczycą plamową

Dzieci i nastolatkowie od 4 do 17 roku życia o wadze 30 kg lub więcej

Zalecana dawka AMGEVITA to początkowa dawka 40 mg, po której następuje 40 mg po tygodniu. Od tego momentu standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z zespolem potnicą ropną

Standardowy schemat dawkowania w zespole potnicą ropną to początkowa dawka 160 mg (jako cztery iniekcje po 40 mg w jednym dniu lub dwie iniekcje po 40 mg przez dwa kolejne dni), po której następuje dawka 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu) po dwóch tygodniach. Po kolejnych dwóch tygodniach kontynuować należy dawką 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Zaleca się codzienne stosowanie środka przeciwbakteryjnego na dotkniętych obszarach.

Nastolatkowie z zespołem potnicą ropną w wieku od 12 do 17 lat o wadze 30 kg lub więcej

Zalecana dawka AMGEVITA to początkowa dawka 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu), po której następuje 40 mg co drugi tydzień, począwszy od tygodnia po dawce początkowej. Jeśli odpowiedź na AMGEVITA w dawce 40 mg co drugi tydzień jest niewystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie.

Zaleca się codzienne stosowanie środka przeciwbakteryjnego na dotkniętych obszarach.

Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Standardowy schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to początkowo 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu), po czym 40 mg co drugi tydzień, począwszy od dwóch tygodni po dawce początkowej. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać początkową dawkę 160 mg (jako cztery iniekcje po 40 mg w jednym dniu lub dwie iniekcje po 40 mg przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu) po dwóch tygodniach, a następnie 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi organizmu lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i nastolatkowie z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Dzieci i nastolatkowie od 6 do 17 roku życia o wadze poniżej 40 kg

Standardowy schemat dawkowania to początkowo 40 mg, po czym 20 mg po dwóch tygodniach. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać początkową dawkę 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu), po której następuje 40 mg po dwóch tygodniach.

Od tego momentu standardowa dawka to 20 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi organizmu lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do 20 mg tygodniowo.

Dawki 20 mg nie można podawać za pomocą pióra dozującego 40 mg. Do dawki 20 mg dostępna jest szczególna strzykawka dozująca 20 mg.

Dzieci i nastolatkowie od 6 do 17 roku życia o wadze 40 kg lub więcej

Standardowy schemat dawkowania to początkowo 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu), po czym 40 mg po dwóch tygodniach. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać początkową dawkę 160 mg (jako cztery iniekcje po 40 mg w jednym dniu lub dwie iniekcje po 40 mg przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu) po dwóch tygodniach.

Od tego momentu standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi organizmu lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy

Standardowa dawka AMGEVITA u dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy to początkowo 160 mg (jako cztery iniekcje po 40 mg w jednym dniu lub dwie iniekcje po 40 mg przez dwa kolejne dni), po czym 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu) po dwóch tygodniach, a następnie 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi organizmu lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i nastolatkowie z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy

Dzieci i nastolatkowie od 6. roku życia o wadze poniżej 40 kg

Standardowa dawka AMGEVITA to początkowo 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu), po czym dawka 40 mg (jako jedna iniekcja 40 mg) po dwóch tygodniach. Od tego momentu standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.

Pacjenci, którzy ukończą 18. rok życia podczas leczenia dawką 40 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować stosowanie przepisanej dawki.

Dzieci i nastolatkowie od 6. roku życia o wadze 40 kg lub więcej

Standardowa dawka AMGEVITA to początkowo 160 mg (jako cztery iniekcje po 40 mg w jednym dniu lub dwie iniekcje po 40 mg przez dwa kolejne dni), po czym dawka 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu) po dwóch tygodniach. Od tego momentu standardowa dawka to 80 mg co drugi tydzień.

Pacjenci, którzy ukończą 18. rok życia podczas leczenia dawką 80 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować stosowanie przepisanej dawki.

Dorośli z niezakaźnym zapaleniem tunic

Standardowa dawka AMGEVITA u dorosłych z niezakaźnym zapaleniem tunic to początkowa dawka 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu), po czym 40 mg co drugi tydzień, począwszy od tygodnia po dawce początkowej. Należy kontynuować wstrzykiwanie AMGEVITA przez czas wskazany przez lekarza.

W przypadku niezakaźnego zapalenia tunic leczenie steroidami lub innymi lekami wpływającymi na układ odpornościowy może być kontynuowane podczas stosowania AMGEVITA. AMGEVITA może być również stosowany samodzielnie.

Dzieci i nastolatkowie od 2. roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem tunic

Dzieci i nastolatkowie od 2. roku życia o wadze poniżej 30 kg

Standardowa dawka AMGEVITA to 20 mg co drugi tydzień w połączeniu z metotreksylanem.

Lekarz może przepisać początkową dawkę 40 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowego schematu.

Dawki 20 mg nie można podawać za pomocą pióra dozującego 40 mg. Do dawki 20 mg dostępna jest szczególna strzykawka dozująca 20 mg.

Dzieci i nastolatkowie od 2. roku życia o wadze 30 kg lub więcej

Standardowa dawka AMGEVITA to 40 mg co drugi tydzień w połączeniu z metotreksylanem.

Lekarz może przepisać początkową dawkę 80 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowego schematu.

Sposób i droga podania

AMGEVITA wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórą).

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania AMGEVITA znajdują się w sekcji „Instrukcje stosowania”.

Jeśli podasz więcej AMGEVITA niż należy

Jeśli przypadkowo wstrzykniesz AMGEVITA częściej niż zalecił lekarz, powiadom o tym lekarza. Zawsze nos z sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zastosować AMGEVITA

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę, powinieneś zrobić to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Następnie kolejną dawkę należy podać zgodnie z harmonogramem, jakby zapomnienia nie było.

Jeśli przerwiesz leczenie AMGEVITA

Decyzja o przerwaniu leczenia AMGEVITA powinna być omówiona z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą pojawić się nawet do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu AMGEVITY.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności z oddychaniem, połykaniem;
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, obrzęk stóp.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, mdłości, rany, problemy stomatologiczne, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu;
• uczucie osłabienia lub zmęczenia;
• kaszel;
• mrowienie;
• drętwienie;
• podwójne widzenie;
• osłabienie rąk lub nóg;
• objawy raka skóry, takie jak guzek lub otwarta rana, która nie goi się;
• objawy i dolegliwości związane z zaburzeniami krwi, takie jak długotrwała gorączka, siniaki, krwawienia i bladość.

Wymienione powyżej objawy mogą być sygnałem działań niepożądanych wymienionych poniżej, które obserwowano przy stosowaniu adalimumabu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• bóle głowy;
• bóle brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• bóle mięśni.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa);
• infekcje jelit (w tym zapalenie żołądka i jelit);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i opryszczka);
• infekcja ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zęba i owrzodzenia jamy ustnej);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcja dróg moczowych;
• grzybice;
• infekcja stawów;
• guzy łagodne;
• rak skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• trudności ze snem;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, pieczenie lub drętwienie;
• migreny;
• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból w dolnej części pleców i nogi);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oka;
• zapalenie powiek i obrzęk oka;
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub że pokój się kręci);
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• rumień;
• siniaki;
• kaszel;
• astma;
• trudności z oddychaniem;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• wzdęcia (niestrawność, uczucie rozdęcia i pieczenia);
• odbijanie kwaśnego pokarmu;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust);
• swędzenie;
• swędząca wysypka;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• pękające paznokcie rąk i stóp;
• zwiększone pocenie;
• wypadanie włosów;
• nowo pojawiająca się łuszczycy lub pogorszenie istniejącej łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk;
• gorączka;
• obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• problemy z gojeniem ran.

Niekorzystnie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się, gdy odporność organizmu spada);
• infekcje układu nerwowego (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowych);
• infekcje oka;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie odcinka jelita grubego (divertikulitis);
• nowotwory, w tym nowotwory układu chłonnego (chłoniaki) i melanoma (rak skóry);
• zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występuje gruźlica);
• zapalenie naczyń (wazopatia);
• drżenie;
• neuropatia;
• udar mózgu;
• utrata słuchu, szumy w uszach;
• uczucie nieregularnego tętna, np. przeskoki;
• problemy sercowe, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub obrzęk kostek;
• zawał serca;
• tętniak (pęcherzyk na ścianie dużej tętnicy), zapalenie i zakrzepica żyły, zator naczynia krwionośnego;
• choroby płuc, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenia);
• zator tętnicy płucnej;
• wylew do przestrzeni opłucnowej (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnowej);
• zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności z połykaniem;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego; kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• stłuszczenie wątroby;
• nocne poty;
• blizny;
• nieprawidłowe napady mięśniowe;
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• zaburzenia snu;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia nerwowe (np. zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe uczucia, mrowienie w ramionach i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• włóknienie płuc (blizny w płucach);
• przetoka jelitowa (dziura w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby (hepatitis);
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy organizmu);
• zapalenie naczyń skóry (wazopatia cutanea);
• zespół Stevensa-Johnsona (potencjalnie śmiertelna reakcja z objawami podobnymi do grypy i pęcherzy na skórze);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• rumień wielopostaciowy (zapalna wysypka na skórze);
• zespół podobny do tocznia;
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcja likenoidalna skóry (czerwono-fioletowa wysypka ze swędzeniem).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wątrobowo-śledzionowy chłoniak typu T (rzadki, często śmiertelny nowotwór krwi);
• rak komórek Merkel (typ raka skóry);
• sarkom Kaposiego – rzadki nowotwór związany z infekcją wirusem opryszczki ludzkiej typu 8 (HHV-8). Sarkom Kaposiego zwykle objawia się najczęściej jako fioletowe zmiany skórne;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie choroby zwanej dermatomiozycytem (objawia się wysypką i osłabieniem mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost był niewielki).

Niektóre działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu adalimumabu nie powodują objawów i mogą być wykryte jedynie za pomocą badania krwi. Obejmują one:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• obniżoną liczbę białych krwinek we krwi;
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek we krwi;
• podwyższone stężenie lipidów we krwi;
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• podwyższoną liczbę białych krwinek we krwi;
• obniżoną liczbę płytek krwi we krwi;
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
• obniżone stężenie wapnia we krwi;
• obniżone stężenie fosforanów we krwi;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• obniżone stężenie potasu we krwi.

Niekorzystnie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• podwyższone stężenie bilirubiny (badanie czynności wątroby).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość AMGEVITA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniach EXP lub CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Dozwolone jest przechowywanie pojedynczej, wstępnie załadowanej dawki AMGEVITA w temperaturze do maksymalnie 25 °C przez okres nie dłuższy niż 14 dni. Wstępnie załadowaną dawkę należy chronić przed światłem. Należy ją wyrzucić, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 14 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład AMGEVITA

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda dawka zawiera 40 mg adalimumabu w 0,4 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to kwas L-mlekowy, sacharoza, polisorbat 80, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AMGEVITA to przezroczysty roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy.

Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 strzykawek wstępnie napełnionych SureClick z pojedynczą dawką 40 mg.

Właściciel pozwolenia na obrotu handlowy i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Właściciel pozwolenia na obrotu handlowy

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obrotu handlowy.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.