Amgevita 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AMGEVITA 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

adalimumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Il suo medico le fornirà una scheda informativa per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con AMGEVITA.

Conservi questa scheda informativa per il paziente.

• Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è AMGEVITA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare AMGEVITA
3. Come usare AMGEVITA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AMGEVITA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AMGEVITA e a cosa serve

AMGEVITA contiene come principio attivo adalimumab, un medicamento che agisce sul sistema immunitario (difesa) del corpo.

AMGEVITA è indicato nel trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Artrite reumatoide
• Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
• Artrite associata a entesiopatia
• Spondilite anchilosante
• Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
• Artrite psoriasica
• Psoriasi a placche
• Idrosadenite suppurativa
• Morbo di Crohn
• Colite ulcerosa
• Uveite non infettiva

Il principio attivo di AMGEVITA, l'adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che agiscono contro un bersaglio specifico.

Il bersaglio dell'adalimumab è una proteina chiamata fattore di necrosi tumorale (TNFα), coinvolta nel sistema immunitario (difesa) e presente a livelli elevati nelle malattie infiammatorie sopra descritte. Agendo contro il TNFα, AMGEVITA riduce il processo infiammatorio in queste malattie.

Artrite reumatoide

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni.

AMGEVITA viene utilizzato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti. Se soffre di artrite reumatoide da moderata a grave, potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci modificatori della malattia, come il metotrexato. Se la risposta a questi farmaci non è sufficiente, le verrà somministrato AMGEVITA per trattare la sua artrite reumatoide.

AMGEVITA può essere utilizzato anche per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva, senza trattamento precedente con metotrexato.

AMGEVITA riduce i danni alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni causati dalla malattia e migliora la capacità fisica.

Solitamente AMGEVITA viene utilizzato in associazione con metotrexato. Se il suo medico ritiene che il metotrexato non sia appropriato, AMGEVITA può essere somministrato da solo.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata a entesiopatia

L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata a entesiopatia sono malattie infiammatorie delle articolazioni che si manifestano solitamente per la prima volta nell'infanzia.

AMGEVITA viene utilizzato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare in pazienti a partire dai 2 anni di età e l'artrite associata a entesiopatia in pazienti a partire dai 6 anni di età. Potrebbe aver ricevuto in precedenza altri farmaci modificatori della malattia, come il metotrexato. Se non risponde in modo sufficiente a questi farmaci, le verrà somministrato AMGEVITA per trattare la sua artrite idiopatica giovanile poliarticolare o l'artrite associata a entesiopatia.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante sono malattie infiammatorie che interessano la colonna vertebrale.

AMGEVITA viene utilizzato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante negli adulti. Se soffre di spondilite anchilosante o di spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, verrà trattato inizialmente con altri farmaci; se non risponde in modo sufficiente a questi farmaci, le verrà somministrato AMGEVITA per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

Artrite psoriasica

L'artrite psoriasica è un'infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi.

AMGEVITA viene utilizzato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti. AMGEVITA riduce i danni articolari causati dalla malattia alla cartilagine e all'osso e migliora la capacità fisica.

Psoriasi a placche negli adulti e nei bambini

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che provoca aree arrossate, squamose, crostose e ricoperte da squame argentee. La psoriasi a placche può interessare anche le unghie, causandone il deterioramento, l'ispessimento e il distacco dal letto ungueale, il che può essere doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un difetto del sistema immunitario del corpo che porta a un aumento della produzione di cellule della pelle.

AMGEVITA viene utilizzato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti. AMGEVITA viene inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 4 e i 17 anni che non abbiano risposto o non siano candidati idonei al trattamento topico e alle fototerapie.

Idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti

L'idrosadenite suppurativa (talvolta chiamata acne inversa) è una malattia cronica e spesso dolorosa della pelle. I sintomi possono includere noduli dolorosi (rigonfiamenti) e ascessi (foruncoli) che possono secernere pus. Interessa solitamente aree specifiche della pelle, come sotto il seno, le ascelle, la parte interna delle cosce, l'inguine e le natiche. Nelle zone interessate possono inoltre formarsi cicatrici.

AMGEVITA viene utilizzato per trattare l'idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni. AMGEVITA può ridurre il numero di noduli e ascessi e il dolore normalmente associato a questa malattia. Potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci. Se non risponde in modo sufficiente a questi farmaci, le verrà somministrato AMGEVITA.

Morbo di Crohn negli adulti e nei bambini

Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto digerente.

AMGEVITA viene utilizzato per trattare il morbo di Crohn negli adulti e nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni. Se soffre di morbo di Crohn, verrà trattato inizialmente con altri farmaci. Se non risponde in modo sufficiente a questi farmaci, le verrà somministrato AMGEVITA per ridurre i segni e i sintomi del morbo di Crohn.

Colite ulcerosa negli adulti e nei bambini

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria del colon.

AMGEVITA viene utilizzato per trattare la colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti e nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni. Se soffre di colite ulcerosa, potrebbero essere prescritti inizialmente altri farmaci. Se non risponde adeguatamente a questi farmaci, le verrà prescritto AMGEVITA per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

Uveite non infettiva negli adulti e nei bambini

L'uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che interessa alcune parti dell'occhio.

AMGEVITA viene utilizzato per trattare:

• Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa la zona posteriore dell'occhio.
• Bambini a partire dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio.

Questa infiammazione può causare una riduzione della vista e/o la presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono nel campo visivo). AMGEVITA agisce riducendo tale infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare AMGEVITA

Non usi AMGEVITA

• se è allergico all’adalimumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’infezione grave, inclusa la tubercolosi attiva, la setticemia (infezione del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un sistema immunitario indebolito (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Se ha sintomi di infezione, ad esempio: febbre, ferite, stanchezza, problemi dentali, è importante informare il medico.
• se soffre di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante informare il medico se ha avuto o ha problemi cardiaci seri (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare AMGEVITA:

Reazioni allergiche

• Se dovesse notare una reazione allergica con sintomi come oppressione al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, gonfiore o eruzione cutanea, interrompa immediatamente la somministrazione di AMGEVITA e contatti subito il medico poiché, in rari casi, tali reazioni possono mettere in pericolo la vita.

Infezioni

• Se ha un’infezione, inclusa una cronica o localizzata (ad esempio: un’ulcera alla gamba), consulti il medico prima di iniziare il trattamento con AMGEVITA. Se non è sicuro, contatti il medico.
• Con il trattamento con AMGEVITA potrebbe contrarre infezioni più facilmente. Questo rischio può essere maggiore se ha i polmoni danneggiati. Tali infezioni possono essere gravi e includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, altre infezioni opportunistiche e setticemia che, in rari casi, potrebbero mettere in pericolo la vita. Per questo motivo è importante informare il medico se manifesta sintomi come febbre, ferite, stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente il trattamento con AMGEVITA.

Tubercolosi

• Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti in trattamento con adalimumab, il medico la esaminerà alla ricerca di segni o sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con AMGEVITA. Questo comprende una valutazione medica accurata, compresa la storia clinica e gli esami diagnostici appropriati (ad esempio, radiografia del torace e test della tubercolina). L’esecuzione e i risultati di questi esami devono essere annotati sulla sua scheda informativa per il paziente. È molto importante informare il medico se ha avuto tubercolosi o se è stato a contatto con un paziente affetto da tubercolosi.
• La tubercolosi può svilupparsi durante il trattamento anche se ha ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi.
• Se durante o dopo la fine del trattamento compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, malessere generale, febbricola) o di qualsiasi altra infezione, contatti immediatamente il medico.

Infezioni ricorrenti/viaggi

• Informi il medico se vive o viaggia in zone in cui infezioni fungine come istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi sono endemiche.
• Informi il medico se ha avuto infezioni ricorrenti o altre patologie o fattori che aumentano il rischio di infezioni.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico se è portatore del virus dell’epatite B (VHB), se ha avuto infezioni attive con VHB attivo o se pensa di essere a rischio di contrarre il VHB. Il medico dovrà effettuare un test per il VHB. AMGEVITA può causare la riattivazione del VHB in persone portatrici di questo virus. In rari casi, specialmente se sta assumendo altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del VHB può mettere in pericolo la vita.

Avere più di 65 anni

• Se ha più di 65 anni, potrebbe essere più soggetto a infezioni durante il trattamento con AMGEVITA. Lei e il medico dovranno prestare particolare attenzione all’insorgenza di segni di infezione durante il trattamento con AMGEVITA. È importante informare il medico se manifesta sintomi di infezione, come febbre, ferite, stanchezza o problemi dentali.

Interventi chirurgici o odontoiatrici

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o odontoiatrico, informi il medico che sta assumendo AMGEVITA. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente il trattamento con AMGEVITA.

Malattia demielinizzante

• Se soffre o sviluppa una malattia demielinizzante come la sclerosi multipla, il medico deciderà se deve essere trattato o continuare il trattamento con AMGEVITA. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come alterazioni della vista, debolezza alle braccia o alle gambe o formicolio e intorpidimento in qualsiasi parte del corpo.

Vaccini

• Alcuni vaccini contengono batteri o virus vivi ma attenuati che possono causare malattie e infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con AMGEVITA. Consulti il medico prima di ricevere qualsiasi vaccino. Se possibile, si raccomanda che i bambini aggiornino il calendario vaccinale secondo le attuali linee guida prima di iniziare il trattamento con AMGEVITA.
• Se riceve AMGEVITA durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre infezioni per circa i 5 mesi successivi all’ultima dose di AMGEVITA ricevuta durante la gravidanza. È importante informare il medico del bambino e altri operatori sanitari dell’uso di AMGEVITA durante la gravidanza, affinché possano decidere se il bambino deve ricevere o meno vaccini.

Insufficienza cardiaca

• Se soffre di insufficienza cardiaca lieve e sta seguendo un trattamento con AMGEVITA, il medico dovrà monitorare costantemente la sua insufficienza cardiaca. È importante informare il medico se ha avuto o ha problemi cardiaci seri. Se compaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o peggiorano quelli esistenti (ad esempio: difficoltà respiratorie o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se deve continuare a prendere AMGEVITA.

Febbre, lividi, sanguinamento o pallore

• In alcuni pazienti, l’organismo potrebbe non produrre un numero sufficiente di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni) o di piastrine (che contribuiscono a fermare le emorragie). Se ha febbre persistente, lividi o sanguina facilmente o è molto pallido, consulti immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Cancro

• Molto raramente, sono stati riportati casi di alcuni tipi di cancro in bambini e adulti trattati con adalimumab o altri agenti che bloccano il TNF. Le persone con artrite reumatoide più grave e con malattia da lunga data possono avere un rischio maggiore della media di sviluppare un linfoma (un cancro che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo).
• Se sta seguendo un trattamento con AMGEVITA, il rischio di sviluppare linfoma, leucemia e altri tipi di cancro può aumentare. In rari casi è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma in pazienti in trattamento con adalimumab. Alcuni di questi pazienti assumevano anche azatioprina o 6-mercaptopurina. Informi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con AMGEVITA.
• Inoltre, sono stati osservati casi di cancro della pelle (tipo non melanoma) in pazienti che usano adalimumab. Informi il medico se durante o dopo il trattamento compaiono nuove lesioni cutanee o se le lesioni esistenti cambiano aspetto.
• Sono stati riportati casi di cancro, diversi dal linfoma, in pazienti con una specifica malattia polmonare, denominata Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (MPOC), trattati con un altro agente bloccante del TNF. Se ha MPOC o fuma molto, deve consultare il medico per verificare se il trattamento con un agente bloccante del TNF è appropriato nel suo caso.

Malattie autoimmuni

• Raramente, il trattamento con AMGEVITA potrebbe causare un quadro simile al lupus. Contatti il medico se ha sintomi come eruzione cutanea persistente senza causa apparente, febbre, dolore alle articolazioni o stanchezza.

Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista deve registrare il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato nella sua cartella clinica. Se in futuro le viene richiesta questa informazione, lei stessa può prendere nota di questi dettagli.

Bambini e adolescenti

• Vaccini: se possibile, suo figlio dovrebbe completare tutte le vaccinazioni prima di iniziare AMGEVITA.

• Non somministri AMGEVITA a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore a 2 anni.

• Non somministri AMGEVITA a bambini con psoriasi a placche di età inferiore a 4 anni.

• Non somministri AMGEVITA a bambini con malattia di Crohn o colite ulcerosa di età inferiore a 6 anni.

Uso di AMGEVITA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

AMGEVITA può essere assunto insieme a metotrexato o ad alcuni farmaci antireumatici modificatori della malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e preparati iniettabili a base di sali d’oro), steroidi o farmaci per il dolore, inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Non deve assumere AMGEVITA insieme a medicinali contenenti anakinra o abatacept a causa dell’aumentato rischio di infezioni gravi. Se ha dubbi, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’uso di metodi contraccettivi adeguati per evitare una gravidanza e continuare a usarli per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose di AMGEVITA.
• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera avere un bambino, chieda consiglio al medico riguardo all’uso di questo medicinale.
• AMGEVITA deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario.
• Secondo uno studio in gravidanza, non è stato osservato un rischio maggiore di malformazioni congenite nelle madri trattate con AMGEVITA rispetto alle madri con la stessa malattia non trattate con AMGEVITA.
• AMGEVITA può essere usato durante l’allattamento.
• Se utilizza AMGEVITA durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre infezioni.
• È importante informare il pediatra e altri operatori sanitari dell’uso di AMGEVITA durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino. Per ulteriori informazioni sui vaccini, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di AMGEVITA sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o usare macchinari è minimo. Dopo l’assunzione di AMGEVITA possono verificarsi sensazione di giramento della stanza (vertigini) e alterazioni della vista.

AMGEVITA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose di 0,8 ml; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come usare AMGEVITA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

AMGEVITA viene iniettato sotto la pelle (via sottocutanea). La dose normale negli adulti con artrite reumatoide, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante e nei pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg somministrati ogni due settimane come dose singola.

Nel caso dell’artrite reumatoide, il trattamento con metotrexato deve proseguire durante l’uso di AMGEVITA. Se il suo medico ritiene che il metotrexato non sia appropriato, AMGEVITA può essere somministrato da solo.

Se soffre di artrite reumatoide e non riceve metotrexato durante il trattamento con AMGEVITA, il medico può decidere di somministrarle 40 mg ogni settimana oppure 80 mg ogni due settimane.

Bambini, adolescenti e adulti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Bambini, adolescenti e adulti da 2 anni di età con peso di 30 kg o più

La dose raccomandata di AMGEVITA è di 40 mg somministrati ogni due settimane.

Bambini, adolescenti e adulti con artrite associata a entesiopatia

Bambini, adolescenti e adulti da 6 anni di età con peso di 30 kg o più

La dose raccomandata di AMGEVITA è di 40 mg ogni due settimane.

Adulti con psoriasi a placche

La posologia normale negli adulti con psoriasi a placche prevede una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un unico giorno), seguita da 40 mg ogni due settimane a partire dalla settimana successiva alla dose iniziale. Deve continuare a iniettarsi AMGEVITA per tutto il tempo indicato dal medico. A seconda della risposta, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.

Bambini e adolescenti con psoriasi a placche

Bambini e adolescenti da 4 a 17 anni di età con peso di 30 kg o più

La dose raccomandata di AMGEVITA è una dose iniziale di 40 mg, seguita da 40 mg una settimana dopo. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.

Adulti con idroadenite suppurativa

Lo schema posologico abituale per l’idroadenite suppurativa prevede una dose iniziale di 160 mg (come quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Dopo altre due settimane, proseguire con una dose di 40 mg settimanali oppure 80 mg ogni due settimane, come prescritto dal medico. Si raccomanda di utilizzare quotidianamente un liquido antisettico nelle zone interessate.

Adolescenti con idroadenite suppurativa dai 12 ai 17 anni di età, con peso di 30 kg o più

La dose raccomandata di AMGEVITA è una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg ogni due settimane a partire da una settimana dopo. Se la risposta ad AMGEVITA a 40 mg ogni due settimane è inadeguata, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.

Si raccomanda di utilizzare quotidianamente un liquido antisettico nelle zone interessate.

Adulti con malattia di Crohn

Lo schema posologico abituale per la malattia di Crohn è di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) inizialmente, seguiti da 40 mg ogni due settimane a partire da due settimane dopo. Se è richiesta una risposta più rapida, il medico può prescriverle una dose iniziale di 160 mg (come quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguiti da 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo, e successivamente 40 mg ogni due settimane. A seconda della risposta, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.

Bambini e adolescenti con malattia di Crohn

Bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età con peso inferiore a 40 kg

Lo schema posologico abituale è di 40 mg inizialmente, seguiti da 20 mg due settimane dopo. Se è richiesta una risposta più rapida, il medico può prescriverle una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguite da 40 mg due settimane dopo.

Successivamente, la dose abituale è di 20 mg ogni due settimane. A seconda della risposta, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg settimanali.

La penna preriempita da 40 mg non può essere utilizzata per la dose da 20 mg. È disponibile una siringa preriempita da 20 mg per la dose da 20 mg.

Bambini e adolescenti da 6 a 17 anni con peso di 40 kg o più

Lo schema posologico abituale è di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) inizialmente, seguiti da 40 mg due settimane dopo. Se è richiesta una risposta più rapida, il medico può prescriverle una dose iniziale di 160 mg (come quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguiti da 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo.

Successivamente, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane. A seconda della risposta, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.

Adulti con colite ulcerosa

La posologia normale di AMGEVITA negli adulti con colite ulcerosa è di 160 mg inizialmente (come quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguiti da 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo, e successivamente 40 mg ogni due settimane. A seconda della risposta, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.

Bambini e adolescenti con colite ulcerosa

Bambini e adolescenti da 6 anni con peso inferiore a 40 kg

La dose abituale di AMGEVITA è di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) inizialmente, seguiti da una dose di 40 mg (come un’iniezione da 40 mg) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.

I pazienti che compiono 18 anni durante il trattamento con 40 mg ogni due settimane devono continuare con la dose prescritta.

Bambini e adolescenti da 6 anni con peso di 40 kg o superiore

La dose abituale di AMGEVITA è di 160 mg (come quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) inizialmente, seguiti da una dose di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 80 mg ogni due settimane.

I pazienti che compiono 18 anni durante il trattamento con 80 mg ogni due settimane devono continuare con la dose prescritta.

Adulti con uveite non infettiva

La dose abituale negli adulti con uveite non infettiva è una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg ogni due settimane a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Deve continuare a iniettarsi AMGEVITA per tutto il tempo indicato dal medico.

Nell’uveite non infettiva, il trattamento con corticosteroidi o altri farmaci che influenzano il sistema immunitario può proseguire durante l’uso di AMGEVITA. AMGEVITA può essere somministrato anche da solo.

Bambini e adolescenti da 2 anni di età con uveite cronica non infettiva

Bambini e adolescenti da 2 anni di età con peso inferiore a 30 kg

La dose abituale di AMGEVITA è di 20 mg ogni due settimane in associazione con metotrexato.

Il medico può prescrivere una dose iniziale di 40 mg che può essere somministrata una settimana prima di iniziare lo schema abituale.

La penna preriempita da 40 mg non può essere utilizzata per la dose da 20 mg. È disponibile una siringa preriempita da 20 mg per la dose da 20 mg.

Bambini e adolescenti da 2 anni di età con peso di 30 kg o più

La dose abituale di AMGEVITA è di 40 mg ogni due settimane in associazione con metotrexato.

Il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg che può essere somministrata una settimana prima di iniziare lo schema abituale.

Modalità e via di somministrazione

AMGEVITA viene iniettato sotto la pelle (via sottocutanea).

Istruzioni dettagliate su come iniettare AMGEVITA sono riportate nella sezione “Istruzioni per l’uso”.

Se usa una quantità di AMGEVITA superiore a quella prescritta

Se accidentalmente si inietta AMGEVITA con maggiore frequenza rispetto a quanto prescritto dal medico, lo comunichi al medico. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di usare AMGEVITA

Se dimentica di somministrarsi un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di AMGEVITA non appena se ne ricorda. Successivamente, somministri la dose seguente come previsto, come se non avesse dimenticato la dose.

Se interrompe il trattamento con AMGEVITA

La decisione di interrompere l’uso di AMGEVITA deve essere discussa con il medico. I sintomi possono ricomparire dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche fino a 4 mesi dopo l’ultima iniezione di AMGEVITA.

Contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti segni di reazione allergica o insufficienza cardiaca:

• eruzione grave, orticaria o altri segni di reazione allergica;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare o a deglutire;
• mancanza di respiro durante l’esercizio fisico o quando si è sdraiati, gonfiore dei piedi.

Contatti il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti:

• segni di infezione come febbre, nausea, ferite, problemi dentali, sensazione di bruciore durante la minzione;
• sensazione di debolezza o stanchezza;
• tosse;
• formicolio;
• intorpidimento;
• visione doppia;
• debolezza alle braccia o alle gambe;
• segni di cancro della pelle come un rigonfiamento o una ferita aperta che non guarisce;
• segni e sintomi di alterazioni del sangue come febbre persistente, lividi, emorragie e pallore.

I sintomi descritti in precedenza possono essere segni degli effetti indesiderati elencati di seguito, osservati con adalimumab.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• reazioni nel sito di iniezione (inclusi dolore, gonfiore, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (inclusi raffreddore, naso che cola, sinusite, polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale;
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore muscolare.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (inclusi sepsi e influenza);
• infezioni intestinali (inclusa gastroenterite);
• infezioni della pelle (inclusi cellulite ed herpes);
• infezione dell’orecchio;
• infezioni orali (inclusi infezioni dentali e ulcere orali);
• infezioni del sistema riproduttivo;
• infezione delle vie urinarie;
• infezioni da funghi;
• infezione delle articolazioni;
• tumori benigni;
• cancro della pelle;
• reazioni allergiche (inclusa allergia stagionale);
• disidratazione;
• alterazioni dell’umore (inclusa depressione);
• ansia;
• difficoltà a dormire;
• alterazioni sensoriali come formicolio, pizzicore o intorpidimento;
• emicrania;
• compressione della radice nervosa (incluso dolore alla schiena e alla gamba);
• alterazioni della vista;
• infiammazione dell’occhio;
• infiammazione della palpebra e gonfiore dell’occhio;
• vertigini (sensazione di giramento o di stanza che gira);
• sensazione di battito accelerato;
• pressione sanguigna alta;
• arrossamento;
• lividi;
• tosse;
• asma;
• difficoltà a respirare;
• emorragia gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore e bruciore);
• reflusso acido;
• sindrome dell’occhio secco (inclusa secchezza di occhi e bocca);
• prurito;
• eruzione cutanea con prurito;
• lividi;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle mani e dei piedi;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• psoriasi nuova o peggioramento di psoriasi preesistente;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore al petto;
• edema;
• febbre;
• diminuzione delle piastrine nel sangue, con aumento del rischio di emorragie o lividi;
• problemi di cicatrizzazione.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni opportunistiche (inclusa tubercolosi e altre infezioni che si verificano quando la resistenza all’infezione diminuisce);
• infezioni neurologiche (inclusa meningite virale);
• infezioni dell’occhio;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione del colon);
• cancro, incluso cancro che interessa il sistema linfatico (linfoma) e melanoma (cancro della pelle);
• alterazioni immunologiche che possono interessare polmoni, pelle e linfonodi (la forma più comune è la sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore;
• neuropatia;
• ictus;
• perdita dell’udito, ronzii;
• sensazione di battito irregolare come palpitazioni;
• problemi cardiaci che possono causare difficoltà a respirare o gonfiore delle caviglie;
• infarto cardiaco;
• aneurisma (dilatazione della parete di un’arteria), infiammazione e coaguli in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattie polmonari che possono causare difficoltà a respirare (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (ostruzione di un’arteria del polmone);
• versamento pleurico (accumulo anomalo di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa un forte dolore addominale e alla schiena;
• difficoltà a deglutire;
• edema facciale;
• infiammazione della cistifellea; calcoli biliari;
• accumulo di grasso nel fegato;
• sudorazione notturna;
• cicatrici;
• crisi muscolari anomale;
• lupus eritematoso sistemico (inclusa infiammazione della pelle, del cuore, dei polmoni, delle articolazioni e di altri organi);
• disturbi del sonno;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• leucemia (cancro che interessa il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• alterazioni nervose (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia e alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrici nei polmoni);
• perforazione intestinale (foro nella parete intestinale);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione del virus dell’epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario stesso);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (reazione potenzialmente letale con sintomi simili all’influenza ed eruzioni bollose);
• edema facciale associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (eruzione infiammatoria della pelle);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
• reazione liquenoide della pelle (eruzione rossa-violacea con prurito).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• linfoma epatoesplenico a cellule T (cancro del sangue raro, spesso fatale);
• carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, un cancro raro associato all’infezione da virus dell’herpes umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta solitamente con lesioni cutanee di colore porpora;
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (manifestata da eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare);
• aumento di peso (nella maggior parte dei pazienti, l’aumento di peso è stato modesto).

Alcuni effetti indesiderati osservati con adalimumab non presentano sintomi e possono essere rilevati solo tramite esami del sangue. Questi includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• basso conteggio nel sangue di globuli bianchi;
• basso conteggio nel sangue di globuli rossi;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alto conteggio nel sangue di globuli bianchi;
• basso conteggio nel sangue di piastrine;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• valori anomali di sodio nel sangue;
• basso livello di calcio nel sangue;
• basso livello di fosfato nel sangue;
• aumento dello zucchero nel sangue;
• valori elevati di lattato deidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• basso livello di potassio nel sangue.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• valori elevati di bilirubina (esame della funzionalità epatica).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• basso conteggio nel sangue di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di AMGEVITA

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo EXP o CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

È possibile conservare una penna preriempita singola di AMGEVITA a temperature fino a un massimo di 25 °C per un periodo massimo di 14 giorni. La penna preriempita deve essere protetta dalla luce e deve essere eliminata se non utilizzata entro 14 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di AMGEVITA

• Il principio attivo è l'adalimumab. Ogni penna contiene 40 mg di adalimumab in 0,4 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono acido L-lattico, saccarosio, polisorbato 80, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

AMGEVITA è una soluzione da incolore a leggermente giallastra e trasparente.

Ogni confezione contiene 1, 2 o 6 penne preriempite monouso SureClick da 40 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Belgio/Belgio/Belgio s.a. Amgen n.v. Tel/Tel: +32 (0)2 7752711	Lituania Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel.: +370 5 219 7474
	Lussemburgo/Lussemburgo s.a. Amgen Belgio/Belgio Tel/Tel: +32 (0)2 7752711
Repubblica Ceca Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500	Ungheria Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Danimarca Amgen, filiale di Amgen AB, Svezia Tlf: +45 39617500	Malta Amgen S.r.l. Italia Tel: +39 02 6241121
Germania Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960	Paesi Bassi Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Estonia Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553	Norvegia Amgen AB Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000	Austria Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
Spagna Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60	Polonia Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Francia Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363	Portogallo Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Croazia Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20	Romania Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Irlanda Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400	Slovenia AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121	Finlandia/Suomi Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Cipro C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741	Svezia Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Lettonia Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888	Regno Unito (Irlanda del Nord) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

ISTRUZIONI PER L'USO 40mg/0,4ml

Conosca la sua penna preriempita SureClick

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Informazioni importanti che è necessario conoscere prima dell'iniezione di AMGEVITA

Uso della penna preriempita AMGEVITA SureClick: È importante che non tenti di autoiniettarsi fino a quando non avrà letto e compreso completamente queste istruzioni d'uso e non avrà ricevuto formazione da parte del medico o del professionista sanitario. Non usi la penna preriempita se la confezione è danneggiata o se il sigillo è rotto. Non usi la penna preriempita dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta. Non agiti la penna preriempita. Non tolga il cappuccio giallo della penna preriempita finché non sarà pronto per l'iniezione. Non usi la penna preriempita se si è congelata. Non usi la penna preriempita se è caduta su una superficie dura. È possibile che qualche componente della penna preriempita sia rotto anche se non riesce a vedere la rottura. Usi una nuova penna preriempita e chiami il medico o il personale sanitario. Importante: Mantenga la penna preriempita e i contenitori per lo smaltimento di aghi e dispositivi taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

2	Preparazione per l'iniezione di AMGEVITA

2a	Attendere 30 minuti affinché la penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
ATTENDERE 30 minuti
Tirare fuori il numero di penne preriempite necessarie per l'iniezione e rimettere in frigorifero le penne non utilizzate. Lasciare che la penna preriempita si porti alla temperatura ambiente naturalmente. Non riscaldare la penna preriempita con acqua calda, nel forno a microonde o esponendola direttamente alla luce solare. Non agitare mai la penna preriempita. Non rimettere in frigorifero la penna preriempita una volta che ha raggiunto la temperatura ambiente. L'utilizzo della penna preriempita a temperatura ambiente permette un'iniezione più confortevole.

2b	Ispezioni il medicinale. Deve essere trasparente e da incolore a leggermente giallastro.
È normale che si formino bolle d'aria. Non lo utilizzi se il medicinale è torbido, decolorato o contiene fiocchi.
2c	Verifichi la data di scadenza (EXP.) e ispezioni la penna preriempita per verificare eventuali danni.
Non utilizzi la penna preriempita se ha superato la data di scadenza. Non utilizzi la penna preriempita se: Il tappo giallo manca o è allentato. Una delle componenti è crepata o rotta. È caduta su una superficie dura. Si accerti di avere il medicinale e il dosaggio corretti. Importante: Se il medicinale è torbido, decolorato o contiene fiocchi, contatti il medico o il professionista sanitario.

3	Preparazione per l'iniezione
3a	Riunire e posizionare i materiali per l'iniezione su una superficie pulita e ben illuminata.
Penna preriempita AMGEVITA (a temperatura ambiente) Un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti Salviettine alcoliche Un cerotto Un batuffolo di cotone o una garza

3b	Inietti in una di queste aree.
Inietti nella coscia o nell'addome (tranne nell'area di 5 centimetri intorno all'ombelico). Scegli un'area diversa per ogni iniezione. Lavati le mani con abbondante acqua e sapone. Pulisci l'area di iniezione con una salvietta alcolica. Lascia asciugare la pelle da sola. Non toccare nuovamente questa zona prima dell'iniezione. Importante: Evitare aree con cicatrici o smagliature, o dove la pelle è dolorosa alla palpazione, presenta ematomi, arrossamenti o è indurita.

4	Iniezione di AMGEVITA
Importante: Rimuova il tappo giallo solo quando è pronto per l'iniezione (nei 5 minuti precedenti), poiché il medicamento potrebbe seccarsi.
4a	Tenga la penna preriempiuta in modo che la finestra sia visibile. Rimuova il tappo giallo. Potrebbe essere necessario tirare con forza.
Non torcere, piegare o scuotere il tappo giallo per rimuoverlo. Non reinserire il tappo dell'ago, poiché ciò potrebbe danneggiare l'ago. Non inserire il dito nel dispositivo di sicurezza color crema. È normale vedere una goccia di medicamento all'estremità dell'ago o nel dispositivo di sicurezza color crema.

4b	Pizzichi la pelle per creare una superficie ferma nel sito di iniezione. Posizioni il proteggiago di sicurezza color crema perpendicolarmente sulla pelle.
PINZARE
Mantenga la pelle pinzata fino al termine dell'iniezione. Assicurarsi di poter vedere la finestra.
Assicurarsi che l'autoiniettore sia posizionato perpendicolarmente sul sito di iniezione (con un angolo di 90 gradi).
PREMERE e tenere premuto contro la pelle
4c	Premere con decisione contro la pelle fino a quando il proteggiago di sicurezza color crema smette di muoversi. Tenere fermo il dispositivo senza sollevarlo.
	Il proteggiago di sicurezza color crema spinge e sblocca il pulsante di avvio di colore blu chiaro.

PULSARE il pulsante di avvio blu chiaro
4d	Tenere premuto con decisione contro la pelle e premere il pulsante di avvio blu chiaro per iniziare l'iniezione.
È possibile sentire o notare un clic. La finestra inizia a diventare gialla. Non importa se si rilascia il pulsante blu chiaro.

CONFIRMA VISIVA la finestra diventerà completamente gialla
4e	Continui a spingere contro la pelle. La finestra diventa gialla quando l'iniezione è completata.
L'iniezione può richiedere circa 10 secondi per completarsi. Potrebbe sentire o notare un clic. Rimuova la penna preriempita dalla pelle. Il cappuccio di sicurezza di colore avorio si bloccherà intorno all'ago. Importante: Se la finestra non è diventata gialla o se sembra che il medicinale stia ancora fuoriuscendo, ciò significa che la dose completa non è stata somministrata. Contatti immediatamente il medico o un operatore sanitario.

5	Eliminazione e conclusione della somministrazione di AMGEVITA
Importante: Non getti la penna preriempita nei rifiuti.
5a	Smaltisca la penna preriempita e il cappuccio giallo in un contenitore per aghi e oggetti taglienti.
Non riutilizzi la penna preriempita. Non tocchi il dispositivo di sicurezza color crema.
5b	Controlli il sito di iniezione.
Non massaggi il sito di iniezione. Se nota della fuoriuscita di sangue, prema sul sito di iniezione con un batuffolo di cotone o un cerotto. Applichi un cerotto adesivo se necessario.