Амґевіта 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амґевіта 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Амґевіта 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Амґевіта 80 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

адалімумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Ваш лікар видасть вам картку інформації для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Амґевіта. Зберігайте цю картку інформації для пацієнта.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амґевіта та для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амґевіти
3. Як застосовувати Амґевіту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амґевіти
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амґевіта та для чого її застосовують

Амґевіта містить як діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, що діє на імунну систему (захисну систему) організму.

Амґевіта 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці призначений для лікування запальних захворювань, описаних нижче:

• Ревматоїдний артрит
• Ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми
• Артрит, пов’язаний з ентезитом
• Анкілозуючий спондиліт
• Аксіальна спонділоартропатія без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
• Псоріатичний артрит
• Псоріаз бляшковий
• Гідроаденіт супуративний
• Хвороба Крона
• Виразковий коліт
• Некомунікативна увеїт

Діюча речовина Амґевіти — адалімумаб — є моноклональним антитілом людини. Моноклональні антитіла — це білки, що діють на певну мішень.

Мішенню адалімумабу є білок, який називається фактор некрозу пухлини (TNFα), що бере участь в імунній системі (захисті) і підвищений при вищезазначених запальних захворюваннях. Впливаючи на TNFα, Амґевіта зменшує запальний процес при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.

Амґевіта застосовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас активний помірний або тяжкий ревматоїдний артрит, вам, можливо, спочатку призначали інші засоби, що змінюють перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо відповідь на ці ліки недостатня, вам призначать Амґевіту для лікування ревматоїдного артриту.

Амґевіта також може застосовуватися для лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

Амґевіта зменшує ушкодження хрящів і кісток суглобів, спричинені захворюванням, і поліпшує фізичну працездатність.

Зазвичай Амґевіта застосовується разом з метотрексатом. Якщо ваш лікар вважатиме, що метотрексат вам не підходить, Амґевіта може застосовуватися окремо.

Ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми та артрит, пов’язаний з ентезитом

Ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми та артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальні захворювання суглобів, які зазвичай вперше виникають у дитинстві.

Амґевіта застосовується для лікування ювенільного ідіопатичного артриту поліартрикулярної форми у пацієнтів від 2 років та артриту, пов’язаного з ентезитом, у пацієнтів від 6 років. Вам, можливо, спочатку призначали інші засоби, що змінюють перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо відповідь на ці ліки недостатня, вам призначать Амґевіту для лікування ювенільного ідіопатичного артриту поліартрикулярної форми або артриту, пов’язаного з ентезитом.

Анкілозуючий спондиліт та аксіальна спонділоартропатія без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту

Анкілозуючий спондиліт та аксіальна спонділоартропатія без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запальні захворювання, що впливають на хребет.

Амґевіта застосовується для лікування анкілозуючого спондиліту та аксіальної спонділоартропатії без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальна спонділоартропатія без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку вам призначать інші ліки, і якщо відповідь на них недостатня, вам призначать Амґевіту для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запалення суглобів, пов’язане з псоріазом.

Амґевіта застосовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Амґевіта зменшує ушкодження суглобів, спричинені захворюванням у хрящах і кістках, і поліпшує фізичну працездатність.

Псоріаз бляшковий у дорослих та дітей

Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, що призводить до утворення червоних, лущених, покритих корками ділянок із сріблястими лусочками. Псоріаз бляшковий також може впливати на нігті, спричиняючи їх пошкодження, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болючим. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням у роботі імунної системи організму, що призводить до підвищеного утворення клітин шкіри.

Амґевіта застосовується для лікування помірного та тяжкого псоріазу бляшкової форми у дорослих. Амґевіта також застосовується для лікування тяжкого псоріазу бляшкової форми у дітей і підлітків у віці від 4 до 17 років, які не відповідають на місцеве лікування та фототерапію або не є кандидатами для таких методів лікування.

Гідроаденіт супуративний у дорослих та підлітків

Гідроаденіт супуративний (іноді називають інверсним акне) — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується біль. Симптоми можуть включати болючі вузли (випуклості) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Зазвичай уражає певні ділянки шкіри: під грудьми, пахові зони, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку, сідниці. На уражених ділянках можуть утворюватися рубці.

Амґевіта застосовується для лікування гідроаденіту супуративного у дорослих та підлітків від 12 років. Амґевіта може зменшувати кількість вузлів і абсцесів, а також біль, що зазвичай супроводжує це захворювання. Вам, можливо, раніше призначали інші ліки. Якщо відповідь на них недостатня, вам призначать Амґевіту.

Хвороба Крона у дорослих та дітей

Хвороба Крона — це запальне захворювання травного тракту.

Амґевіта застосовується для лікування хвороби Крона у дорослих та дітей у віці від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо відповідь на них недостатня, вам призначать Амґевіту для зменшення ознак і симптомів хвороби Крона.

Виразковий коліт у дорослих та дітей

Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки.

Амґевіта застосовується для лікування помірного та тяжкого виразкового коліту у дорослих та дітей у віці від 6 до 17 років. Якщо у вас виразковий коліт, вам, можливо, спочатку призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо відповідаєте на них, вам призначать Амґевіту для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Некомунікативна увеїт у дорослих та дітей

Некомунікативна увеїт — це запальне захворювання, що впливає на певні частини ока.

Амґевіта застосовується для лікування:

• Дорослих із некомунікативною увеїтом із запаленням, що впливає на задні відділи ока.
• Дітей від 2 років із хронічною некомунікативною увеїтом із запаленням, що впливає на передні відділи ока.

Це запалення може призводити до зниження гостроти зору та/або наявності плаваючих плям у очах (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Амґевіта діє, зменшуючи це запалення.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амґевіти

Не застосовуйте Амґевіту

• якщо Ви маєте алергію на адалімумаб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання, включаючи активний туберкульоз, сепсис (інфекція крові) або інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані зі зниженим імунітетом) (див. «Попередження та застереження»). Якщо у Вас є симптоми будь-якої інфекції, наприклад: підвищення температури, ранки, втому, проблеми з зубами, — важливо повідомити лікареві;
• якщо у Вас серцева недостатність середнього або важкого ступеня. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні проблеми з серцем (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати застосування Амґевіти:

Алергічні реакції

• Якщо Ви помітили алергічну реакцію зі симптомами, такими як стиснення в грудях, утруднення дихання, запаморочення, набряки або висип, негайно припиніть застосування Амґевіти та зв’яжіться з лікарем, оскільки в окремих випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у Вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічні або локалізовані (наприклад, виразка на нозі), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Амґевітою. Якщо Ви не впевнені, зв’яжіться з лікарем.
• Під час лікування Амґевітою Ви можете легше захворіти на інфекції. Цей ризик може бути вищим, якщо у Вас уражені легені. Такі інфекції можуть бути тяжкими і включають туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями, інші опортуністичні інфекції та сепсис, що в окремих випадках можуть загрожувати життю. Тому важливо повідомити лікареві про симптоми, такі як підвищення температури, ранки, втому або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Амґевітою.

Туберкульоз

• Оскільки випадки туберкульозу описані у пацієнтів, які отримують лікування адалімумабом, лікар обстежить Вас на наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування Амґевітою. Це включає ретельне медичне обстеження, включаючи аналіз анамнезу та відповідні діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та пробу Манту). Проведення та результати цих тестів мають бути записані у Вашій картці інформації для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь хворіли на туберкульоз або мали контакт з хворим на туберкульоз.
• Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування від туберкульозу.
• Якщо під час або після завершення лікування з’являться симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, загальне погіршення стану, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції, негайно зв’яжіться з лікарем.

Рецидивуючі інфекції/інфекції, пов’язані з подорожами

• Повідомте лікареві, якщо Ви проживаєте або подорожуєте до регіонів, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз, є ендемічними.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були рецидивуючі інфекції або інші захворювання чи фактори, що підвищують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту B

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту B (ВГВ), якщо у Вас були активні інфекції з активним ВГВ або якщо Ви вважаєте, що можете бути піддані ризику зараження ВГВ. Лікар має провести аналіз на ВГВ. Амґевіта може спричинити реактивацію ВГВ у людей, які є носіями цього вірусу. В окремих випадках, особливо якщо Ви приймаєте інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація ВГВ може загрожувати життю.

Вік понад 65 років

• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій під час лікування Амґевітою. Як Вам, так і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за можливими ознаками інфекції під час лікування. Важливо повідомляти лікареві про симптоми інфекцій, такі як підвищення температури, ранки, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Хірургічні або стоматологічні втручання

• Якщо Вам планують хірургічну або стоматологічну операцію, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Амґевіту. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Амґевітою.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у Вас є або розвинеться демієлінізуюче захворювання, наприклад, розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися або продовжувати лікування Амґевітою. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені бактерії або віруси, що можуть спричинити інфекції, і їх не слід застосовувати під час лікування Амґевітою. Перед введенням будь-якої вакцини проконсультуйтеся з лікарем. Якщо можливо, дітям слід оновити графік щеплень відповідно до поточних рекомендацій щодо вакцинації перед початком лікування Амґевітою.
• Якщо Ви отримуєте Амґевіту під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекцій протягом приблизно 5 місяців після останньої дози Амґевіти, яку Ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити лікареві Вашої дитини та іншим медичним працівникам про Ваше застосування Амґевіти під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вводити дитині якісь вакцини.

Серцева недостатність

• Якщо у Вас легка серцева недостатність і Ви отримуєте лікування Амґевітою, лікар має регулярно спостерігати за Вашим станом. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні проблеми з серцем. Якщо з’являться нові симптоми серцевої недостатності або погіршаться наявні (наприклад: утруднення дихання, набряки ніг), негайно зв’яжіться з лікарем. Лікар вирішить, чи слід Вам продовжувати прийом Амґевіти.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості клітин крові, які допомагають організму боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця) або зупиняти кровотечу (тромбоцити). Якщо у Вас тривала лихоманка, синці, легка кровотеча або Ви дуже бліді, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування.

Рак

• Дуже рідко у дітей та дорослих, які отримують адалімумаб або інші засоби, що блокують ФНП, спостерігалися певні види раку. Люди з тяжким ревматоїдним артритом, які хворіють на це захворювання довгий час, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (рак лімфатичної системи) та лейкемії (рак крові та кісткового мозку).
• Під час лікування Амґевітою ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших видів раку може зростати. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують адалімумаб, спостерігалися певні тяжкі форми лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіоприн або 6-меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з Амґевітою.
• Крім того, у пацієнтів, які застосовують адалімумаб, спостерігалися випадки раку шкіри (не меланомний тип). Повідомте лікареві, якщо під час або після лікування з’являються нові ураження шкіри або змінюються наявні.
• У пацієнтів з певним захворюванням легень, так званою Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), які отримували інші засоби, що блокують ФНП, спостерігалися випадки раку, відмінного від лімфоми. Якщо у Вас ХОХЛ або Ви багато палите, проконсультуйтеся з лікарем, чи є лікування засобом, що блокує ФНП, доцільним у Вашому випадку.

Аутоімунні захворювання

• У рідкісних випадках лікування Амґевітою може спричинити синдром, подібний до системного червоного вовчака. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являються симптоми, такі як тривала необґрунтована висипка, лихоманка, біль у суглобах або втому.

З метою покращення відстежуваності цього лікарського засобу лікар або фармацевт повинні зареєструвати назву та номер партії лікарського засобу, що застосовується, у Вашу медичну історію. Якщо у майбутньому Вас попросять надати цю інформацію, Ви також можете записати ці дані.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо можливо, Ваша дитина повинна отримати всі необхідні вакцини перед початком застосування Амґевіти.
• Не застосовуйте Амґевіту дітям з ювенільним ідіопатичним поліартритом віком молодше 2 років.
• Не застосовуйте Амґевіту дітям з псоріазом віком молодше 4 років.
• Не застосовуйте Амґевіту дітям з хворобою Крона або виразковим колітом віком молодше 6 років.

Застосування Амґевіти разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, або якщо можливо, Вам знадобляться інші ліки.

Амґевіту можна застосовувати разом з метотрексатом або з певними протизапальними засобами, що змінюють перебіг захворювання (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід, ін’єкційні препарати на основі солей золота), стероїдами або засобами від болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Не слід застосовувати Амґевіту разом з ліками, активними речовинами яких є анакінра або абатасепт, через підвищений ризик тяжких інфекцій. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

• Вам слід використовувати адекватні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати їх використовувати принаймні 5 місяців після останнього застосування Амґевіти.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування цього лікарського засобу.
• Амґевіту слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• Згідно з дослідженням, присвяченим вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, коли матері отримували лікування Амґевітою під час вагітності, у порівнянні з матерями з тим самим захворюванням, які не отримували це лікування.
• Амґевіту можна застосовувати під час годування грудьми.
• Якщо Ви застосовуєте Амґевіту під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик захворіти на інфекцію.
• Важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Амґевіти під час вагітності до того, як дитині будуть введені будь-які вакцини. Додаткову інформацію щодо вакцинації див. у розділі «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Амґевіти на здатність керувати транспортними засобами, велосипедом або механізмами є незначним. Після застосування Амґевіти можуть виникати запаморочення (відчуття, що кімната обертається) та порушення зору.

Амґевіта містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,8 мл; тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Амґевіта

Слідуйте точно вказівкам лікаря щодо застосування цього лікарського засобу. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом або аксіальним спонділоартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту

Амґевіта вводиться підшкірно. Звичайна доза для дорослих із ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом, аксіальним спонділоартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту та для пацієнтів із псоріатичним артритом становить 40 мг, які вводяться раз на дві тижні як окрему дозу.

При ревматоїдному артриті лікування метотрексатом продовжується під час застосування Амґевіти. Якщо ваш лікар вважає метотрексат несприйнятливим, Амґевіта може застосовуватися окремо.

Якщо ви маєте ревматоїдний артрит і не отримуєте метотрексат під час лікування Амґевітою, ваш лікар може вирішити призначити вам 40 мг щотижня або 80 мг кожні дві тижні.

Діти, підлітки та дорослі з ювенільним ідіопатичним поліартритом

Діти та підлітки від 2 років віком із вагою від 10 кг до 30 кг

Рекомендована доза Амґевіти становить 20 мг кожні дві тижні.

Діти, підлітки та дорослі від 2 років віком із вагою 30 кг або більше

Рекомендована доза Амґевіти становить 40 мг, які вводяться раз на дві тижні.

Діти, підлітки та дорослі з ентезопатичним артритом

Діти та підлітки від 6 років віком із вагою від 15 кг до 30 кг

Рекомендована доза Амґевіти становить 20 мг кожні дві тижні.

Діти, підлітки та дорослі від 6 років віком із вагою 30 кг або більше

Рекомендована доза Амґевіти становить 40 мг кожні дві тижні.

Дорослі з псоріазом бляшкового типу

Звичайна доза для дорослих з псоріазом бляшкового типу — початкова доза 80 мг, після чого 40 мг кожні дві тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Вам слід продовжувати вводити Амґевіту стільки часу, скільки це вказав ваш лікар. Залежно від вашої реакції лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні дві тижні.

Діти та підлітки з псоріазом бляшкового типу

Діти та підлітки від 4 до 17 років віком із вагою від 15 кг до 30 кг

Рекомендована доза Амґевіти — початкова доза 20 мг, після чого 20 мг через тиждень. Після цього звичайна доза становить 20 мг кожні дві тижні.

Діти та підлітки від 4 до 17 років віком із вагою 30 кг або більше

Рекомендована доза Амґевіти — початкова доза 40 мг, після чого 40 мг через тиждень. Після цього звичайна доза становить 40 мг кожні дві тижні.

Дорослі з гідраденітом, що нагноюється

Звичайна схема дозування при гідраденіті, що нагноюється: початкова доза 160 мг (дві ін'єкції по 80 мг в один день або одна ін'єкція по 80 мг щодня протягом двох днів поспіль), після чого доза 80 мг через дві тижні. Через ще дві тижні продовжуйте застосовувати дозу 40 мг щотижня або 80 мг кожні дві тижні, залежно від того, як це призначив ваш лікар. Рекомендується щоденно застосовувати антисептичну рідину на уражені ділянки.

Підлітки з гідраденітом, що нагноюється, віком від 12 до 17 років, із вагою 30 кг або більше

Рекомендована доза Амґевіти — початкова доза 80 мг, після чого 40 мг кожні дві тижні, починаючи через тиждень. Якщо ви маєте недостатню відповідь на Амґевіту 40 мг кожні дві тижні, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні дві тижні.

Рекомендується щоденно застосовувати антисептичну рідину на уражені ділянки.

Дорослі з хворобою Крона

Звичайна схема дозування при хворобі Крона — спочатку 80 мг, після чого 40 мг кожні дві тижні, починаючи через дві тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (дві ін'єкції по 80 мг в один день або одна ін'єкція по 80 мг щодня протягом двох днів поспіль), після чого 80 мг через дві тижні, а потім 40 мг кожні дві тижні. Залежно від вашої реакції лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні дві тижні.

Діти та підлітки з хворобою Крона

Діти та підлітки від 6 до 17 років віком із вагою менше 40 кг

Звичайна схема дозування — спочатку 40 мг, після чого 20 мг через дві тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, ваш лікар може призначити початкову дозу 80 мг, після чого 40 мг через дві тижні.

Після цього звичайна доза становить 20 мг кожні дві тижні. Залежно від вашої реакції лікар може збільшити частоту введення до 20 мг щотижня.

Діти та підлітки від 6 до 17 років віком із вагою 40 кг або більше

Звичайна схема дозування — спочатку 80 мг, після чого 40 мг через дві тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (дві ін'єкції по 80 мг в один день або одна ін'єкція по 80 мг щодня протягом двох днів поспіль), після чого 80 мг через дві тижні.

Після цього звичайна доза становить 40 мг кожні дві тижні. Залежно від вашої реакції лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні дві тижні.

Дорослі з виразковим колітом

Звичайна доза Амґевіти для дорослих з виразковим колітом — спочатку 160 мг (дві ін'єкції по 80 мг в один день або одна ін'єкція по 80 мг щодня протягом двох днів поспіль), після чого 80 мг через дві тижні, а потім 40 мг кожні дві тижні. Залежно від вашої реакції лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні дві тижні.

Діти та підлітки з виразковим колітом

Діти та підлітки від 6 років віком із вагою менше 40 кг

Звичайна доза Амґевіти — спочатку 80 мг, після чого доза 40 мг (як одна ін'єкція 40 мг) через дві тижні. Після цього звичайна доза становить 40 мг кожні дві тижні.

Пацієнти, які досягають 18 років під час лікування дозою 40 мг кожні дві тижні, повинні продовжувати отримувати призначену дозу.

Діти та підлітки від 6 років віком із вагою 40 кг або більше

Звичайна доза Амґевіти — спочатку 160 мг (дві ін'єкції по 80 мг в один день або одна ін'єкція по 80 мг щодня протягом двох днів поспіль), після чого доза 80 мг через дві тижні. Після цього звичайна доза становить 80 мг кожні дві тижні.

Пацієнти, які досягають 18 років під час лікування дозою 80 мг кожні дві тижні, повинні продовжувати отримувати призначену дозу.

Дорослі з неінфекційним увеїтом

Звичайна доза для дорослих з неінфекційним увеїтом — початкова доза 80 мг, після чого 40 мг кожні дві тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Вам слід продовжувати вводити Амґевіту стільки часу, скільки це вказав ваш лікар.

При неінфекційному увеїті лікування кортикостероїдами або іншими препаратами, що впливають на імунну систему, може продовжуватися під час застосування Амґевіти. Амґевіта також може застосовуватися окремо.

Діти та підлітки віком від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом

Діти та підлітки від 2 років віком із вагою менше 30 кг

Звичайна доза Амґевіти становить 20 мг кожні дві тижні разом із метотрексатом.

Ваш педіатр може призначити початкову дозу 40 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної схеми.

Діти та підлітки від 2 років віком із вагою 30 кг або більше

Звичайна доза Амґевіти становить 40 мг кожні дві тижні разом із метотрексатом.

Ваш педіатр може призначити початкову дозу 80 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної схеми.

Спосіб і шлях введення

Амґевіта вводиться підшкірно.

Детальні інструкції щодо введення Амґевіти наведені в розділі «Інструкції щодо застосування».

Якщо ви застосували Амґевіту у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви випадково ввели Амґевіту частіше, ніж це було призначено вашим лікарем, повідомте про це свого лікаря. Завжди носіть з собою упаковку від ліків, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Амґевіту

Якщо ви забули ввести ін'єкцію, введіть наступну дозу Амґевіти якомога швидше після того, як згадаєте. Після цього вводьте наступну дозу за звичайним графіком, ніби ви не пропускали жодної дози.

Якщо ви перервали лікування Амґевітою

Рішення про припинення застосування Амґевіти слід обговорити з вашим лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникнути принаймні до 4 місяців після останнього введення Амґевіта 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

• тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• утруднене дихання, ковтання;
• задишка під час фізичного навантаження або в положенні лежачи, набряк ніг.

Якомога швидше зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних ефектів:

• ознаки інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, стоматологічні проблеми, печіння під час сечовипускання;
• відчуття слабкості або втоми;
• кашель;
• оніміння;
• поколювання;
• подвійне зору;
• слабкість у руках або ногах;
• ознаки раку шкіри, такі як виступ або відкрита рана, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми порушень крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість.

Описані вище симптоми можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які спостерігалися при застосуванні адалімумабу.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• реакції у місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, виділення з носа, синусит, пневмонію);
• головний біль;
• болі в животі;
• нудота та блювота;
• висип;
• біль у м’язах.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис і грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи флегмону та герпес);
• інфекція вуха;
• інфекції порожнини рота (включаючи стоматологічну інфекцію та афти);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекція сечовивідних шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекція суглобів;
• доброкачливі пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• труднощі заснути;
• сенсорні порушення, такі як поколювання, печіння або оніміння;
• мігрень;
• ураження корінця нерва (включаючи біль у попереку та нозі);
• порушення зору;
• запалення очей;
• набряк повік та очей;
• запаморочення (відчуття оберту навколо себе);
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищений кров’яний тиск;
• почервоніння;
• синяки;
• кашель;
• астма;
• утруднене дихання;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (непереварення, розпираючий біль і печіння);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухого ока (включаючи сухість очей і рота);
• свербіж;
• свербляча висипка;
• синяки;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• розшарування нігтів на руках і ногах;
• підвищена пітливість;
• випадання волосся;
• новоутворена псоріаз або погіршення існуючого псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• ниркові проблеми;
• біль у грудях;
• набряк;
• гарячка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків;
• проблеми з загоєнням ран.

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету);
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• рак, включаючи рак лімфатичної системи (лімфома) та меланому (рак шкіри);
• імунологічні порушення, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше — саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремор;
• нейропатія;
• інсульт;
• втрата слуху, дзвоніння в вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, стрибків;
• захворювання серця, що можуть призводити до утрудненого дихання або набряку щиколоток;
• інфаркт міокарда;
• аневризма великої артерії, запалення та тромбоз вени, закупорка судини;
• захворювання легень, що можуть призводити до утрудненого дихання (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку артерії легені);
• плевральний випіт (нормальне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
• труднощі з ковтанням;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура; камені в жовчному міхурі;
• жир у печінці;
• нічні пітні виділення;
• рубці;
• незвичайні м’язові напади;
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• порушення сну;
• імпотенція;
• запалення.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• лейкемія (рак крові та кісткового мозку);
• тяжка алергічна реакція зі шоком;
• розсіяний склероз;
• нервові порушення (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, що може призводити до слабкості м’язів, незвичайних відчуттів, поколювання у руках та верхній частині тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (рубцювання легень);
• кишкову перфорацію (отвір у стінці кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація вірусу гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму);
• шкірний васкуліт (запалення кровоносних судин у шкірі);
• синдром Стівенса-Джонсона (потенційно смертельна реакція з симптомами, схожими на грип, та висипом із пухирями);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (запальна висипка на шкірі);
• стан, подібний до вовчака;
• ангіоневротичний набряк (локалізоване набухання шкіри);
• ліхеноїдна реакція на шкірі (червоно-фіолетова свербляча висипка).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідкий рак крові, що часто є смертельним);
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідкий рак, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється у вигляді пурпурних вузлів на шкірі;
• печінкова недостатність;
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (виявляється у вигляді шкірної висипки та слабкості м’язів);
• набір ваги (у більшості пацієнтів набір ваги був незначним).

Деякі побічні ефекти, спостережені при застосуванні адалімумабу, не мають симптомів і можуть бути виявлені лише під час аналізу крові. До них належать:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• знижений рівень білих кров’яних клітин у крові;
• знижений рівень червоних кров’яних клітин у крові;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• підвищений рівень білих кров’яних клітин у крові;
• знижений рівень тромбоцитів у крові;
• підвищений рівень сечової кислоти в крові;
• аномальні рівні натрію в крові;
• низький рівень кальцію в крові;
• низький рівень фосфату в крові;
• підвищений цукор крові;
• підвищені рівні лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• низький рівень калію в крові.

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• підвищені рівні білірубіну (аналіз функції печінки).

Рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• зниження рівня білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амґевіти

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці/блистері та упаковці після EXP або CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Одну попередньо заповнену шприц-ручку Амґевіти можна зберігати при температурі не вище 25 °C протягом максимум 14 днів. Попередньо заповнений шприц необхідно захищати від світла і після закінчення 14 днів слід утилізувати, якщо його не було використано.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та ліки, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амґевіти

• Діючою речовиною є адалімумаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 20 мг адалімумабу в 0,2 мл розчину, 40 мг адалімумабу в 0,4 мл розчину або 80 мг адалімумабу в 0,8 мл розчину.
• Інші компоненти: кислота L-молочна, сахароза, полісорбат 80, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амґевіта — це прозорий розчин від безбарвного до трохи жовтуватого.

Кожна упаковка містить 1 попередньо заповнений шприц одноразового використання 20 мг (з жовтим поршнем).

Кожна упаковка містить 1, 2 або 6 попередньо заповнених шприців одноразового використання 40 мг (з синім поршнем).

Кожна упаковка містить 1, 2 або 3 попередньо заповнених шприців одноразового використання 80 мг (з помаранчевим поршнем).

Тримач авторизації на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Тримач авторизації на введення в обіг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Можна отримати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звертаючись до місцевого представника тримача авторизації на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.