Amgevita 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

AMGEVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

AMGEVITA 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

AMGEVITA 80 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

adalimumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem AMGEVITA. Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek AMGEVITA i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku AMGEVITA
3. Jak stosować lek AMGEVITA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AMGEVITA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMGEVITA i do czego służy

AMGEVITA zawiera jako substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny) organizmu.

AMGEVITA jest wskazane w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Poliarticularne młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
• Zapalenie stawów związane z entezopatią
• Zapalenie stawów kręgosłupa (zespoł Bechterewa)
• Osiewne zapalenie stawów kręgosłupa bez obrazu radiologicznego zapalenia stawów kręgosłupa
• Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
• Łuszczycę plakowatą
• Ugnicie podskórną
• Chorobę Leśniowskiego-Crohna
• Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
• Niezakaźne zapalenie tunic oka

Substancją czynną AMGEVITY jest adalimumab, czyli przeciwciało monoklonalne ludzkie. Przeciwciała monoklonalne to białka atakujące konkretny cel.

Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnik martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w działaniu układu odpornościowego i występuje we zwiększonych stężeniach w opisanych wyżej chorobach zapalnych. Poprzez atakowanie TNFα, AMGEVITA zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.

AMGEVITA stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeżeli masz umiarkowane lub ciężkie aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, wcześniej mogą Ci zostać podane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, otrzymasz AMGEVITA w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

AMGEVITA może również być stosowane w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.

AMGEVITA zmniejsza uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawia sprawność fizyczną.

Zwykle AMGEVITA stosuje się razem z metotreksatem. Jeśli Twój lekarz stwierdzi, że metotreksat nie jest odpowiedni, AMGEVITA może być podawane samodzielnie.

Poliarticularne młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z entezopatią

Poliarticularne młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów oraz zapalenie stawów związane z entezopatią to zapalne choroby stawów, które zazwyczaj pojawiają się po raz pierwszy w dzieciństwie.

AMGEVITA stosuje się w leczeniu poliarticularnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów od 2. roku życia oraz zapalenia stawów związanego z entezopatią u pacjentów od 6. roku życia. Możesz wcześniej otrzymać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli nie odpowiesz na nie wystarczająco dobrze, otrzymasz AMGEVITA w celu leczenia poliarticularnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów związanego z entezopatią.

Zapalenie stawów kręgosłupa (zespoł Bechterewa) i osiewne zapalenie stawów kręgosłupa bez obrazu radiologicznego zapalenia stawów kręgosłupa

Zapalenie stawów kręgosłupa (zespoł Bechterewa) i osiewne zapalenie stawów kręgosłupa bez obrazu radiologicznego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne wpływające na kręgosłup.

AMGEVITA stosuje się w leczeniu zapalenia stawów kręgosłupa (zespołu Bechterewa) i osiewnego zapalenia stawów kręgosłupa bez obrazu radiologicznego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Jeśli masz zapalenie stawów kręgosłupa (zespoł Bechterewa) lub osiewne zapalenie stawów kręgosłupa bez obrazu radiologicznego zapalenia stawów kręgosłupa, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami, a jeśli nie odpowiesz na nie wystarczająco dobrze, otrzymasz AMGEVITA w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to zapalenie stawów związane z łuszczycą.

AMGEVITA stosuje się w leczeniu zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u dorosłych. AMGEVITA zmniejsza uszkodzenia stawów powodowane chorobą w chrząstce i kości oraz poprawia sprawność fizyczną.

Łuszczycę plakowatą u dorosłych i dzieci

Łuszczycę plakowatą to choroba skóry powodująca czerwone, łuszczące się, strupiaste obszary pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycę plakowatą może również dotyczyć paznokci, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odluzenie od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Przypuszcza się, że łuszczycę powoduje wada układu odpornościowego organizmu, prowadząca do zwiększonej produkcji komórek skóry.

AMGEVITA stosuje się w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej łuszczycy plakowatej u dorosłych. AMGEVITA stosuje się również w leczeniu ciężkiej łuszczycy plakowatej u dzieci i nastolatków w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiadają lub nie są dobrymi kandydatami do leczenia miejscowego i fototerapii.

Ugnicie podskórną u dorosłych i nastolatków

Ugnicie podskórne (czasem nazywane trądzikiem odwróconym) to przewlekła i często bolesna choroba zapalna skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzki (bóle) i ropnie (grudki), które mogą wydzielać ropę. Zazwyczaj dotyka to określonych obszarów skóry, takich jak pod piersiami, pod pachami, wewnętrzne strony ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również występować blizny.

AMGEVITA stosuje się w leczeniu ugnicia podskórnego u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia. AMGEVITA może zmniejszyć liczbę guzków i ropni oraz ból, który zwykle towarzyszy tej chorobie. Możesz wcześniej otrzymać inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie wystarczająco dobrze, otrzymasz AMGEVITA.

Chorobę Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci

Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalna choroba przewodu pokarmowego.

AMGEVITA stosuje się w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiesz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz AMGEVITA w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrzodziejące zapalenie okrężnicy u dorosłych i dzieci

Wrzodziejące zapalenie okrężnicy to zapalna choroba okrężnicy.

AMGEVITA stosuje się w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego wrzodziejącego zapalenia okrężnicy u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie okrężnicy, najpierw mogą Ci zostać przepisane inne leki. Jeśli nie odpowiesz wystarczająco dobrze na te leki, przepisze Ci się AMGEVITA w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

Nieinfekcyjne zapalenie tunic oka u dorosłych i dzieci

Nieinfekcyjne zapalenie tunic oka to zapalna choroba wpływająca na pewne części oka.

AMGEVITA stosuje się w leczeniu:

• Dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem wpływającym na tylną część oka.
• Dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem wpływającym na przednią część oka.

To zapalenie może prowadzić do osłabienia wzroku i/lub obecności plamek w oku (czarnych kropek lub cienkich linii przemieszczających się przez pole widzenia). AMGEVITA działa, zmniejszając to zapalenie.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem AMGEVITA

Nie stosuj AMGEVITA

• jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężkie zakażenie, w tym aktywną gruźlicę, sepsę (zakażenie krwi) lub inne infekcje oportunistyczne (niezwykłe infekcje związane z osłabionym układem odpornościowym) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli występują u Ciebie objawy jakiegokolwiek zakażenia, np. gorączka, rany, zmęczenie, problemy z zębami, należy niezwłocznie poinformować lekarza,
• jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś lub masz poważne problemy sercowe (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania AMGEVITA:

Reakcje alergiczne

• Jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, natychmiast przerwij podawanie AMGEVITA i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrozić życiu.

Zakażenia

• Jeśli cierpisz na jakiekolwiek zakażenie, w tym przewlekłe lub lokalizowane (np. owrzodzenie nogi), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia AMGEVITA. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia AMGEVITA możesz łatwiej nabawić się infekcji. Ryzyko to może być większe, jeśli masz uszkodzone płuca. Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, infekcje wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub bakteryjne, inne infekcje oportunistyczne oraz sepsę, które w rzadkich przypadkach mogą zagrozić życiu. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia AMGEVITA.

Gruźlica

• Ponieważ opisywano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz przeprowadzi u Ciebie badanie w celu wykrycia objawów lub oznak gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia AMGEVITA. Obejmuje to dokładne badanie medyczne, w tym wywiad z wywiadem chorobowym oraz odpowiednie badania diagnostyczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wykonanie i wyniki tych badań należy odnotować na Twojej karcie informacyjnej dla pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na gruźlicę lub miałeś kontakt z chorym na gruźlicę.
• Gruźlica może się rozwinąć podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie zapobiegające gruźlicy.
• Jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, ogólny stan niedowagodzenia, podgorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Powtarzające się zakażenia/podróże

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, w których infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, koksydioza lub blastomikoza, są endemiczne.
• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś w przeszłości powtarzające się infekcje lub inne choroby lub czynniki zwiększające ryzyko zakażeń.

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli miałeś aktywne zakażenie HBV lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie HBV. Lekarz powinien wykonać badanie na HBV. AMGEVITA może spowodować reaktywację HBV u osób będących nosicielami wirusa. W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki hamujące układ odpornościowy, reaktywacja HBV może zagrozić życiu.

Osoby powyżej 65 roku życia

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na zakażenia podczas leczenia AMGEVITA. Ty i Twój lekarz powinni zwracać szczególną uwagę na pojawienie się objawów zakażenia podczas leczenia AMGEVITA. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występują u Ciebie objawy zakażeń, takie jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Jeśli planowane są u Ciebie zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne, poinformuj lekarza, że przyjmujesz AMGEVITA. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia AMGEVITA.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli cierpisz na chorobę demielinizacyjną, taką jak stwardnienie rozsiane, lub jeśli taka choroba się u Ciebie rozwinie, lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie AMGEVITA. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz objawów takich jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg, lub uczucie mrowienia lub drętwienia w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, ale osłabione bakterie lub wirusy, które mogą powodować choroby i zakażenia i nie powinny być podawane podczas leczenia AMGEVITA. Przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki skonsultuj się z lekarzem. Jeśli to możliwe, zaleca się, aby dzieci uzupełniły kalendarz szczepień zgodnie z obowiązującymi wytycznymi przed rozpoczęciem leczenia AMGEVITA.
• Jeśli przyjmujesz AMGEVITA w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zakażeń przez około 5 miesięcy po ostatniej dawce AMGEVITA podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim stosowaniu AMGEVITA w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję o szczepieniach Twojego dziecka.

Niewydolność serca

• Jeśli cierpisz na łagodną niewydolność serca i jesteś leczony AMGEVITA, lekarz powinien stale monitorować stan Twojej niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś lub masz poważne problemy sercowe. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się obecne (np. trudności z oddychaniem, obrzęk stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie AMGEVITA.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi w walce z infekcjami (białe krwinki) lub które pomagają zatrzymać krwawienie (płytki krwi). Jeśli masz trwającą gorączkę, pojawiają się siniaki, łatwo krwawisz lub jesteś bardzo blady, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Nowotwory

• Bardzo rzadko opisywano przypadki niektórych rodzajów nowotworów u dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami blokującymi TNF. Osoby z cięższymi postaciami reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujące przez dłuższy czas, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotworu układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotworu krwi i szpiku kostnego).
• Jeśli jesteś leczony AMGEVITA, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki i innych rodzajów nowotworów może wzrosnąć. Rzadko obserwowano ciężki, specyficzny typ chłoniaka u pacjentów leczonych adalimumabem. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z AMGEVITA.
• Ponadto obserwowano przypadki nowotworów skóry (typu niemelanoma) u pacjentów przyjmujących adalimumab. Poinformuj lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
• Zarejestrowano przypadki nowotworów (innych niż chłoniak) u pacjentów z pewną chorobą płuc, tzw. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli masz POChP lub palisz, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie AMGEVITA może prowadzić do zespołu przypominającego toczeń. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak trwająca wysypka bez wyraźnej przyczyny, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

W celu poprawy śledzenia tego leku, lekarz lub farmaceuta powinien zarejestrować nazwę i numer serii leku podanego w Twojej dokumentacji medycznej. Jeśli w przyszłości zostaniesz poproszony o podanie tej informacji, możesz samodzielnie zanotować te szczegóły.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, Twoje dziecko powinno uzupełnić wszystkie zaległe szczepienia przed rozpoczęciem stosowania AMGEVITA.

• Nie podawaj AMGEVITA dzieciom z wielostawowym zapaleniem stawów idiopatycznym młodzieńczym w wieku poniżej 2 lat.

• Nie podawaj AMGEVITA dzieciom z łuszczycą plakową w wieku poniżej 4 lat.

• Nie podawaj AMGEVITA dzieciom z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku poniżej 6 lat.

Stosowanie AMGEVITA z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

AMGEVITA można przyjmować razem z metotreksatem lub z niektórymi lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i wstrzykowe przygotowania zawierające sole złota), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować AMGEVITA razem z lekami zawierającymi aktyne składniki anakinrę lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich infekcji. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu AMGEVITA.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania tego leku.
• AMGEVITA powinno być stosowane w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według jednego z badań, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek leczonych AMGEVITA w czasie ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie przyjmowały AMGEVITA.
• AMGEVITA może być stosowane podczas karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz AMGEVITA w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zakażeń.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu AMGEVITA w czasie ciąży przed podaniem jakichkolwiek szczepionek dziecku. Więcej informacji na temat szczepień znajduje się w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ AMGEVITA na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Po przyjęciu AMGEVITA mogą wystąpić uczucie zawrotów głowy (błędne kręcenie się otoczenia) i zaburzenia widzenia.

AMGEVITA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować AMGEVITA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zapaleniem stawów psoriacyjnym, zapaleniem stawów krzyżowych (zespołem Bechtera) lub osiowym spondyloarthrytem bez dowodów radiologicznych zapalenia stawów krzyżowych

AMGEVITA wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną). Standardowa dawka dla dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zapaleniem stawów krzyżowych, osiowym spondyloarthrytem bez dowodów radiologicznych zapalenia stawów krzyżowych oraz dla pacjentów z zapaleniem stawów psoriacyjnym wynosi 40 mg podawanych w tygodnie naprzemienne jako pojedyncza dawka.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów leczenie metotreksatem kontynuuje się podczas stosowania AMGEVITA. Jeśli lekarz uzna metotreksat za niewłaściwy, AMGEVITA może być stosowane samodzielnie.

Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów i nie otrzymujesz metotreksatu w trakcie leczenia AMGEVITA, lekarz może zdecydować o podawaniu 40 mg co tydzień lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci, młodzież i dorośli z młodzieńczym zapaleniem stawów wielostawowym

Dzieci i młodzież od 2. roku życia o wadze od 10 kg do 30 kg

Zalecana dawka AMGEVITA wynosi 20 mg w tygodnie naprzemienne.

Dzieci, młodzież i dorośli od 2. roku życia o wadze 30 kg lub więcej

Zalecana dawka AMGEVITA wynosi 40 mg w tygodnie naprzemienne.

Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów towarzyszącym zapaleniu przyściółkowia

Dzieci i młodzież od 6. roku życia o wadze od 15 kg do 30 kg

Zalecana dawka AMGEVITA wynosi 20 mg w tygodnie naprzemienne.

Dzieci, młodzież i dorośli od 6. roku życia o wadze 30 kg lub więcej

Zalecana dawka AMGEVITA wynosi 40 mg w tygodnie naprzemienne.

Dorośli z łuszczycą plakową

Standardowa dawka dla dorosłych z łuszczycą plakową to początkowa dawka 80 mg, po której następuje 40 mg w tygodnie naprzemienne, począwszy od tygodnia po dawce początkowej. Należy kontynuować wstrzykiwanie AMGEVITA przez czas wskazany przez lekarza. W zależności od odpowiedzi organizmu lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież z łuszczycą plakową

Dzieci i młodzież od 4 do 17 roku życia o wadze od 15 kg do 30 kg

Zalecana dawka AMGEVITA to początkowa dawka 20 mg, po której następuje 20 mg po jednym tygodniu. Następnie standardowa dawka to 20 mg w tygodnie naprzemienne.

Dzieci i młodzież od 4 do 17 roku życia o wadze 30 kg lub więcej

Zalecana dawka AMGEVITA to początkowa dawka 40 mg, po której następuje 40 mg po jednym tygodniu. Następnie standardowa dawka to 40 mg w tygodnie naprzemienne.

Dorośli z nadżerającym zapaleniem gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)

Standardowy schemat dawkowania w nadżerającym zapaleniu gruczołów potowych to początkowa dawka 160 mg (dwie iniekcje po 80 mg w jednym dniu lub jedna iniekcja 80 mg przez dwa kolejne dni), po czym po dwóch tygodniach podaje się dawkę 80 mg. Po kolejnych dwóch tygodniach kontynuuje się dawkowanie 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Zaleca się codzienne stosowanie środka przeciwbakteryjnego na dotknięte obszary.

Młodzież z nadżerającym zapaleniem gruczołów potowych w wieku od 12 do 17 lat, o wadze 30 kg lub więcej

Zalecana dawka AMGEVITA to początkowa dawka 80 mg, po której następuje 40 mg w tygodnie naprzemienne, począwszy od tygodnia po dawce początkowej. Jeśli odpowiedź na AMGEVITA 40 mg w tygodnie naprzemienne jest niewystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie.

Zaleca się codzienne stosowanie środka przeciwbakteryjnego na dotknięte obszary.

Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Standardowy schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to początkowo 80 mg, po czym po dwóch tygodniach 40 mg w tygodnie naprzemienne. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać początkową dawkę 160 mg (dwie iniekcje po 80 mg w jednym dniu lub jedna iniekcja 80 mg przez dwa kolejne dni), po czym po dwóch tygodniach 80 mg, a następnie 40 mg w tygodnie naprzemienne. W zależności od odpowiedzi organizmu lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Dzieci i młodzież od 6 do 17 roku życia o wadze poniżej 40 kg

Standardowy schemat dawkowania to początkowo 40 mg, po czym po dwóch tygodniach 20 mg. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać początkową dawkę 80 mg, po której po dwóch tygodniach podaje się 40 mg.

Następnie standardowa dawka to 20 mg w tygodnie naprzemienne. W zależności od odpowiedzi organizmu lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do 20 mg tygodniowo.

Dzieci i młodzież od 6 do 17 roku życia o wadze 40 kg lub więcej

Standardowy schemat dawkowania to początkowo 80 mg, po czym po dwóch tygodniach 40 mg. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać początkową dawkę 160 mg (dwie iniekcje po 80 mg w jednym dniu lub jedna iniekcja 80 mg przez dwa kolejne dni), po czym po dwóch tygodniach 80 mg.

Następnie standardowa dawka to 40 mg w tygodnie naprzemienne. W zależności od odpowiedzi organizmu lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita

Standardowa dawka AMGEVITA u dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita to początkowo 160 mg (dwie iniekcje po 80 mg w jednym dniu lub jedna iniekcja 80 mg przez dwa kolejne dni), po czym po dwóch tygodniach 80 mg, a następnie 40 mg w tygodnie naprzemienne. W zależności od odpowiedzi organizmu lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita

Dzieci i młodzież od 6 roku życia o wadze poniżej 40 kg

Standardowa dawka AMGEVITA to początkowo 80 mg, po czym po dwóch tygodniach dawkę 40 mg (jako jedna iniekcja 40 mg). Następnie standardowa dawka to 40 mg w tygodnie naprzemienne.

Pacjenci, którzy ukończą 18 lat podczas leczenia dawką 40 mg w tygodnie naprzemienne, powinni kontynuować stosowanie przepisanej dawki.

Dzieci i młodzież od 6 roku życia o wadze 40 kg lub więcej

Standardowa dawka AMGEVITA to początkowo 160 mg (dwie iniekcje po 80 mg w jednym dniu lub jedna iniekcja 80 mg przez dwa kolejne dni), po czym po dwóch tygodniach dawkę 80 mg. Następnie standardowa dawka to 80 mg w tygodnie naprzemienne.

Pacjenci, którzy ukończą 18 lat podczas leczenia dawką 80 mg w tygodnie naprzemienne, powinni kontynuować stosowanie przepisanej dawki.

Dorośli z niemikrobiologicznym zapaleniem tuniczki oka (uveitis)

Standardowa dawka u dorosłych z niemikrobiologicznym zapaleniem tuniczki oka to początkowa dawka 80 mg, po której następuje 40 mg w tygodnie naprzemienne, począwszy od tygodnia po dawce początkowej. Należy kontynuować wstrzykiwanie AMGEVITA przez czas wskazany przez lekarza.

W przypadku niemikrobiologicznego zapalenia tuniczki oka leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami wpływającymi na układ odpornościowy może być kontynuowane podczas stosowania AMGEVITA. AMGEVITA może być również stosowane samodzielnie.

Dzieci i młodzież od 2. roku życia z przewlekłym niemikrobiologicznym zapaleniem tuniczki oka

Dzieci i młodzież od 2. roku życia o wadze poniżej 30 kg

Standardowa dawka AMGEVITA to 20 mg w tygodnie naprzemienne w połączeniu z metotreksatem.

Pediatra może przepisać początkową dawkę 40 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowego schematu.

Dzieci i młodzież od 2. roku życia o wadze 30 kg lub więcej

Standardowa dawka AMGEVITA to 40 mg w tygodnie naprzemienne w połączeniu z metotreksatem.

Pediatra może przepisać początkową dawkę 80 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowego schematu.

Sposób i droga podania

AMGEVITA wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną).

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania AMGEVITA znajdują się w sekcji „Instrukcje stosowania”.

Jeśli zastosujesz więcej AMGEVITA niż powinieneś

Jeśli przypadkowo wstrzykniesz AMGEVITA częściej niż zalecił lekarz, powiadom o tym lekarza. Zawsze nosi ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zastosować AMGEVITA

Jeśli zapomnisz zastosować iniekcję, powinieneś wstrzyknąć AMGEVITA tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kolejną dawkę podaj zgodnie z harmonogramem, jakbyś nie zapomniał o dawce.

Jeśli przerwiesz leczenie AMGEVITA

Decyzja o przerwaniu stosowania AMGEVITA powinna być omówiona z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Niektóre mogą jednak być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu AMGEVITY.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudność w oddychaniu, przełykaniu;
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, obrzęk stóp.

Szybko skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych objawów:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, mdłości, rany, problemy z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu;
• uczucie osłabienia lub zmęczenia;
• kaszel;
• mrowienie;
• drętwienie;
• podwójne widzenie;
• osłabienie rąk lub nóg;
• objawy raka skóry, takie jak guzek lub niegojąca się rana;
• objawy i znaki zaburzeń krwi, takie jak długotrwała gorączka, siniaki, krwawienia i bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być objawami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które obserwowano przy stosowaniu adalimumabu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zatkanie zatok, zapalenie płuc);
• bóle głowy;
• bóle brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• bóle mięśni.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa);
• infekcje jelit (w tym gastroenteritis);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i opryszczka);
• infekcja ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zęba i owrzodzenia jamy ustnej);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcja dróg moczowych;
• grzybice;
• infekcja stawów;
• nowotwory łagodne;
• rak skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• trudności ze snem;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, pieczenie lub drętwienie;
• migreny;
• zespół ucisku korzenia nerwowego (w tym ból w dolnej części pleców i nogi);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oka;
• zapalenie powieki i obrzęk oka;
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub wrażenie, że pokój się kręci);
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• rumień;
• siniaki;
• kaszel;
• astma;
• trudności w oddychaniu;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• dyspepsja (niestrawność, wzdęcia i pieczenie);
• refluks kwasowy;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust);
• swędzenie;
• swędząca wysypka;
• modrzyny;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• pękanie paznokci rąk i stóp;
• zwiększone pocenie się;
• wypadanie włosów;
• nowe wystąpienie łuszczycy lub nasilenie istniejącej łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk;
• gorączka;
• obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• problemy z gojeniem ran.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się, gdy odporność organizmu spada);
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowych);
• infekcje oka;
• infekcje bakteryjne;
• divertikulitis (zapalenie i infekcja okrężnicy);
• nowotwory, w tym nowotwory układu chłonnego (chłoniaki) i melanoma (rak skóry);
• zaburzenia immunologiczne mogące dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występuje gruźlica);
• zapalenie naczyń krwionośnych (wazopatia);
• drżenie;
• neuropatia;
• udar mózgu;
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach;
• uczucie nieregularnego tętna, np. przeskakiwania;
• problemy serca, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek;
• zawał serca;
• tętniak, zapalenie i krzepnięcie w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• choroby płuc, które mogą powodować trudności w oddychaniu (w tym zapalenie);
• zator płucny (zablokowanie tętnicy płucnej);
• wylew do jamy opłucnowej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej);
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności w przełykaniu;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego; kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• stłuszczenie wątroby;
• poty nocne;
• blizny;
• nieprawidłowe napady mięśniowe;
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• zaburzenia snu;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia nerwowe (np. zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, nieprzyjemne uczucia, mrowienie w rękach i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przetoka jelita (otwór w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ immunologiczny organizmu);
• zapalenie naczyń skórnych (wazopatia skóry);
• zespół Stevensa-Johnsona (potencjalnie śmiertelna reakcja przypominająca grypę i wysypkę z pęcherzami);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• eritema multiforme (zapalna wysypka na skórze);
• zespół podobny do toczenia;
• angioświedź (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcja likenoidalna skóry (czerwono-fioletowa wysypka z swędzeniem).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• rzadki, często śmiertelny nowotwór krwi – limfoma hepatosplenicznego typu T;
• rak komórkowy Merkel (typ raka skóry);
• sarkomę Kaposiego – rzadki nowotwór związany z infekcją wirusem opryszczki ludzkiej typu 8 (HHV-8). Najczęściej objawia się on jako fioletowe zmiany skórne;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie choroby zwanej dermatomiozycją (objawiającej się wysypką i osłabieniem mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost był niewielki).

Niektóre działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu adalimumabu nie powodują objawów i mogą być wykryte wyłącznie za pomocą badań krwi. Obejmują one:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżoną liczbę białych krwinek we krwi;
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek we krwi;
• podwyższone stężenie lipidów we krwi;
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podwyższoną liczbę białych krwinek we krwi;
• obniżoną liczbę płytek krwi we krwi;
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
• obniżone stężenie wapnia we krwi;
• obniżone stężenie fosforanów we krwi;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• obniżone stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny (badanie czynności wątroby).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj AMGEVITA

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie/opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu EXP lub CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej podany.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie mrozić.

Przechowuj we włościwym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Dozwolone jest przechowywanie pojedynczej strzykawki wstępnie napełnionej AMGEVITA w temperaturze do maksymalnie 25 °C przez okres nie dłuższy niż 14 dni. Strzykawka wstępnie napełniona musi być chroniona przed światłem i powinna zostać wyrzucona, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 14 dni.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład AMGEVITA

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 20 mg adalimumabu w 0,2 ml roztworu, 40 mg adalimumabu w 0,4 ml roztworu lub 80 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to kwas L-mlekowy, sacharoza, polisorbat 80, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AMGEVITA to przezroczysty roztwór bezbarwny do lekko żółtawego.

Każde opakowanie zawiera 1 jednorazową strzykawkę wstępnie napełnioną o zawartości 20 mg (z żółtym tłokiem).

Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 jednorazowych strzykawek wstępnie napełnionych o zawartości 40 mg (z niebieskim tłokiem).

Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 3 jednorazowe strzykawki wstępnie napełnione o zawartości 80 mg (z pomarańczowym tłokiem).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.