Amgevita 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AMGEVITA 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

AMGEVITA 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

AMGEVITA 80 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

adalimumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Il suo medico le fornirà una scheda informativa per il paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con AMGEVITA. Conservi questa scheda informativa per il paziente.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è AMGEVITA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare AMGEVITA
3. Come usare AMGEVITA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AMGEVITA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AMGEVITA e a cosa serve

AMGEVITA contiene come principio attivo adalimumab, un farmaco che agisce sul sistema immunitario (difesa) dell'organismo.

AMGEVITA è indicato nel trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Artrite reumatoide
• Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
• Artrite associata a entesite
• Spondilite anchilosante
• Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
• Artrite psoriasica
• Psoriasi a placche
• Idrosadenite suppurativa
• Morbo di Crohn
• Colite ulcerosa
• Uveite non infettiva

Il principio attivo di AMGEVITA, l'adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che agiscono su un bersaglio specifico.

Il bersaglio dell'adalimumab è una proteina chiamata fattore di necrosi tumorale (TNFα), coinvolta nel sistema immunitario (difesa) e presente a livelli elevati nelle malattie infiammatorie sopra descritte. Attaccando il TNFα, AMGEVITA riduce il processo infiammatorio in queste malattie.

Artrite reumatoide

L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni.

AMGEVITA è utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide negli adulti. Se soffre di artrite reumatoide attiva da moderata a grave, potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci modificatori della malattia, come il metotrexato. Se la risposta a questi farmaci non è sufficiente, le verrà somministrato AMGEVITA per trattare la sua artrite reumatoide.

AMGEVITA può essere utilizzato anche nel trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva, senza un precedente trattamento con metotrexato.

AMGEVITA riduce il danno alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni causato dalla malattia e migliora la capacità fisica.

Generalmente AMGEVITA viene usato in associazione con metotrexato. Se il suo medico ritiene che il metotrexato non sia appropriato, AMGEVITA può essere somministrato da solo.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata a entesite

L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l’artrite associata a entesite sono malattie infiammatorie delle articolazioni che di solito si manifestano per la prima volta nell’infanzia.

AMGEVITA è utilizzato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare in pazienti a partire dai 2 anni di età e l’artrite associata a entesite in pazienti a partire dai 6 anni di età. Potrebbe aver ricevuto in precedenza altri farmaci modificatori della malattia, come il metotrexato. Se non risponde adeguatamente a questi farmaci, le verrà somministrato AMGEVITA per trattare la sua artrite idiopatica giovanile poliarticolare o l’artrite associata a entesite.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante sono malattie infiammatorie che interessano la colonna vertebrale.

AMGEVITA è utilizzato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante negli adulti. Se soffre di spondilite anchilosante o di spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, verrà trattato inizialmente con altri farmaci e, se non risponde adeguatamente a questi, le verrà somministrato AMGEVITA per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è un’infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi.

AMGEVITA è utilizzato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. AMGEVITA riduce il danno articolare causato dalla malattia alla cartilagine e all’osso e migliora la capacità fisica.

Psoriasi a placche negli adulti e nei bambini

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che provoca aree arrossate, squamose, crostose e ricoperte da squame argentee. La psoriasi a placche può interessare anche le unghie, causandone il deterioramento, l’ispessimento e il distacco dal letto ungueale, il che può essere doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un difetto del sistema immunitario dell’organismo, che porta a un aumento della produzione di cellule della pelle.

AMGEVITA è utilizzato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti. AMGEVITA è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 4 e i 17 anni che non abbiano risposto o non siano candidati idonei per trattamenti topici e fototerapie.

Idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti

L’idrosadenite suppurativa (talvolta denominata acne inversa) è una malattia cronica e spesso dolorosa della pelle, di natura infiammatoria. I sintomi possono includere noduli sensibili (bozzi) e ascessi (foruncoli) che possono secernere pus. Colpisce solitamente aree specifiche della pelle, come sotto il seno, sotto le ascelle, la parte interna delle cosce, l’inguine e le natiche. Nelle zone interessate possono inoltre formarsi cicatrici.

AMGEVITA è utilizzato per trattare l’idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. AMGEVITA può ridurre il numero di noduli e ascessi e il dolore normalmente associato a questa malattia. Potrebbe aver ricevuto in precedenza altri farmaci. Se non risponde adeguatamente a questi farmaci, le verrà somministrato AMGEVITA.

Morbo di Crohn negli adulti e nei bambini

Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto digerente.

AMGEVITA è utilizzato per trattare il morbo di Crohn negli adulti e nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni. Se soffre di morbo di Crohn, verrà trattato inizialmente con altri farmaci. Se non risponde adeguatamente a questi farmaci, le verrà somministrato AMGEVITA per ridurre i segni e i sintomi del morbo di Crohn.

Colite ulcerosa negli adulti e nei bambini

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria del colon.

AMGEVITA è utilizzato per trattare la colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti e nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni. Se soffre di colite ulcerosa, potrebbero essere prescritti inizialmente altri farmaci. Se non risponde adeguatamente a questi farmaci, le verrà prescritto AMGEVITA per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Uveite non infettiva negli adulti e nei bambini

L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che interessa alcune parti dell’occhio.

AMGEVITA è utilizzato per trattare

• Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa la zona posteriore dell’occhio.
• Bambini a partire dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio.

Questa infiammazione può portare a una riduzione della vista e/o alla comparsa di mosche volanti nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono nel campo visivo). AMGEVITA agisce riducendo tale infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare AMGEVITA

Non usi AMGEVITA

• se è allergico all’adalimumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’infezione grave, inclusa la tubercolosi attiva, la setticemia (infezione del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un sistema immunitario indebolito) (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Se ha sintomi di qualsiasi infezione, ad esempio: febbre, ferite, stanchezza, problemi dentali, è importante informare il medico.
• se soffre di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante informare il medico se ha avuto o ha problemi cardiaci gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare AMGEVITA:

Reazioni allergiche

• Se dovesse manifestare una reazione allergica con sintomi come oppressione al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, gonfiore o eruzione cutanea, interrompa immediatamente l’assunzione di AMGEVITA e contatti il medico immediatamente poiché, in rari casi, tali reazioni possono mettere in pericolo la vita.

Infezioni

• Se ha un’infezione, comprese quelle croniche o localizzate (ad esempio: un’ulcera alla gamba), consulti il medico prima di iniziare il trattamento con AMGEVITA. Se non è sicuro, contatti il medico.
• Con il trattamento con AMGEVITA potrebbe contrarre infezioni più facilmente. Questo rischio può essere maggiore se ha i polmoni danneggiati. Tali infezioni possono essere gravi e includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, altre infezioni opportunistiche e setticemia che, in rari casi, potrebbero mettere in pericolo la vita. Per questo motivo è importante informare il medico se manifesta sintomi come febbre, ferite, stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente il trattamento con AMGEVITA.

Tubercolosi

• Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti in trattamento con adalimumab, il medico la esaminerà alla ricerca di segni o sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con AMGEVITA. Questo comprende una valutazione medica accurata, compresa la storia clinica e gli esami diagnostici appropriati (ad esempio, radiografia del torace e test della tubercolina). L’esecuzione e i risultati di questi esami devono essere annotati nella sua carta di informazione per il paziente. È molto importante informare il medico se ha avuto la tubercolosi o se è stato in contatto con un paziente affetto da tubercolosi.
• La tubercolosi può svilupparsi durante il trattamento anche se ha ricevuto un trattamento preventivo contro la tubercolosi.
• Se durante o dopo il trattamento compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, malessere generale, febbre leggera) o di qualsiasi altra infezione, contatti immediatamente il medico.

Infezioni ricorrenti/viaggi

• Informi il medico se vive o viaggia in zone in cui infezioni fungine come la istoplasmosi, la coccidiomicosi o la blastomicosi sono endemiche.
• Informi il medico se ha avuto infezioni ricorrenti o altre patologie o fattori che aumentano il rischio di infezioni.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico se è portatore del virus dell’epatite B (VHB), se ha avuto infezioni attive con VHB attivo o se pensa di poter correre il rischio di contrarre il VHB. Il medico dovrà effettuare un test per il VHB. AMGEVITA può causare la riattivazione del VHB in persone portatrici di questo virus. In rari casi, specialmente se sta assumendo altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del VHB può mettere in pericolo la vita.

Avere più di 65 anni

• Se ha più di 65 anni, potrebbe essere più soggetto a infezioni durante il trattamento con AMGEVITA. Lei e il medico dovrete prestare particolare attenzione all’insorgenza di segni di infezione durante il trattamento con AMGEVITA. È importante informare il medico se manifesta sintomi di infezioni, come febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Interventi chirurgici o odontoiatrici

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o odontoiatrico, informi il medico che sta assumendo AMGEVITA. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente il trattamento con AMGEVITA.

Malattia demielinizzante

• Se soffre o sviluppa una malattia demielinizzante come la sclerosi multipla, il medico deciderà se deve essere trattato o continuare il trattamento con AMGEVITA. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come alterazioni della vista, debolezza alle braccia o alle gambe o intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

Vaccini

• Alcuni vaccini contengono batteri o virus vivi ma attenuati che possono causare malattie e infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con AMGEVITA. Consulti il medico prima di ricevere qualsiasi tipo di vaccino. Se possibile, si raccomanda che i bambini aggiornino il calendario vaccinale secondo le linee guida attuali prima di iniziare il trattamento con AMGEVITA.
• Se riceve AMGEVITA durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre infezioni per circa i 5 mesi successivi all’ultima dose di AMGEVITA ricevuta durante la gravidanza. È importante informare il pediatra del bambino e altri operatori sanitari dell’uso di AMGEVITA durante la gravidanza, affinché possano decidere se il bambino deve ricevere o meno vaccini.

Insufficienza cardiaca

• Se soffre di insufficienza cardiaca lieve e sta seguendo un trattamento con AMGEVITA, il medico dovrà monitorare costantemente la sua insufficienza cardiaca. È importante informare il medico se ha avuto o ha problemi cardiaci gravi. Se compaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se quelli esistenti peggiorano (ad esempio: difficoltà respiratorie o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se deve continuare ad assumere AMGEVITA.

Febbre, ecchimosi, sanguinamento o pallore

• In alcuni pazienti, l’organismo potrebbe non essere in grado di produrre un numero sufficiente di globuli bianchi (che aiutano il corpo a combattere le infezioni) o di piastrine (che contribuiscono a fermare il sanguinamento). Se ha febbre persistente, ecchimosi, sanguina facilmente o è molto pallido, contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Cancro

• In rari casi, sono stati riportati alcuni tipi di cancro in bambini e adulti trattati con adalimumab o altri agenti che bloccano il TNF. Le persone con artrite reumatoide più grave e con malattia di lunga durata possono avere un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un cancro che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo).
• Se sta seguendo un trattamento con AMGEVITA, il rischio di sviluppare linfoma, leucemia e altri tipi di cancro può aumentare. In rari casi è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma in pazienti in trattamento con adalimumab. Alcuni di questi pazienti assumevano anche azatioprina o 6-mercaptopurina. Informi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con AMGEVITA.
• Inoltre, sono stati osservati casi di cancro della pelle (tipo non melanoma) in pazienti che usano adalimumab. Informi il medico se durante o dopo il trattamento compaiono nuove lesioni cutanee o se le lesioni esistenti cambiano aspetto.
• Sono stati riportati casi di cancro, diversi dal linfoma, in pazienti con una particolare malattia polmonare, denominata Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (MPOC), trattati con un altro agente inibitore del TNF. Se ha MPOC o fuma molto, deve consultare il medico per verificare se il trattamento con un inibitore del TNF è appropriato nel suo caso.

Malattie autoimmuni

• In rari casi, il trattamento con AMGEVITA potrebbe causare un quadro simile al lupus. Contatti il medico se manifesta sintomi come eruzione cutanea persistente senza spiegazione, febbre, dolore alle articolazioni o stanchezza.

Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista devono registrare il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato nella sua cartella clinica. Se in futuro le venisse richiesta questa informazione, anche lei può prendere nota di questi dettagli.

Bambini e adolescenti

• Vaccini: se possibile, suo figlio dovrebbe completare tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con AMGEVITA.

• Non somministri AMGEVITA a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore a 2 anni.

• Non somministri AMGEVITA a bambini con psoriasi a placche di età inferiore a 4 anni.

• Non somministri AMGEVITA a bambini con malattia di Crohn o colite ulcerosa di età inferiore a 6 anni.

Uso di AMGEVITA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

AMGEVITA può essere assunto insieme a metotrexato o a certi farmaci antireumatici modificatori della malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e preparati iniettabili a base di sali d’oro), steroidi o farmaci per il dolore, inclusi i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Non deve usare AMGEVITA insieme a medicinali contenenti anakinra o abatacept poiché ciò aumenta il rischio di infezioni gravi. Se ha dubbi, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’uso di metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza e continuarne l’uso per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose di AMGEVITA.
• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera avere un bambino, chieda consiglio al medico sull’uso di questo medicinale.
• AMGEVITA deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato osservato un rischio maggiore di malformazioni congenite quando la madre aveva ricevuto AMGEVITA durante la gravidanza rispetto a madri con la stessa malattia che non avevano ricevuto AMGEVITA.
• AMGEVITA può essere usato durante l’allattamento.
• Se usa AMGEVITA durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre infezioni.
• È importante informare il pediatra del bambino e altri operatori sanitari dell’uso di AMGEVITA durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino. Per ulteriori informazioni sui vaccini, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di AMGEVITA sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o usare macchinari è minimo. Dopo l’assunzione di AMGEVITA possono manifestarsi sensazione di giramento di testa (vertigini) e disturbi della vista.

AMGEVITA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,8 ml; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare AMGEVITA

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

AMGEVITA viene iniettato sotto la pelle (via sottocutanea). La dose normale negli adulti con artrite reumatoide, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante e nei pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg somministrati ogni due settimane come dose singola.

Nel caso dell’artrite reumatoide, il trattamento con metotrexato deve proseguire durante l’uso di AMGEVITA. Se il medico ritiene che il metotrexato non sia appropriato, AMGEVITA può essere somministrato da solo.

Se soffre di artrite reumatoide e non riceve metotrexato durante il trattamento con AMGEVITA, il medico può decidere di somministrarle 40 mg ogni settimana oppure 80 mg ogni due settimane.

Bambini, adolescenti e adulti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Bambini e adolescenti da 2 anni di età con peso da 10 kg fino a 30 kg

La dose raccomandata di AMGEVITA è di 20 mg ogni due settimane.

Bambini, adolescenti e adulti da 2 anni di età con peso di 30 kg o superiore

La dose raccomandata di AMGEVITA è di 40 mg somministrati ogni due settimane.

Bambini, adolescenti e adulti con artrite associata a entesiopatia

Bambini e adolescenti da 6 anni di età con peso da 15 kg fino a 30 kg

La dose raccomandata di AMGEVITA è di 20 mg ogni due settimane.

Bambini, adolescenti e adulti da 6 anni di età con peso di 30 kg o superiore

La dose raccomandata di AMGEVITA è di 40 mg ogni due settimane.

Adulti con psoriasi a placche

La posologia normale negli adulti con psoriasi a placche prevede una dose iniziale di 80 mg, seguita da 40 mg ogni due settimane a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Deve continuare a iniettarsi AMGEVITA per il periodo indicato dal medico. A seconda della risposta, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.

Bambini e adolescenti con psoriasi a placche

Bambini e adolescenti da 4 a 17 anni di età con peso da 15 kg fino a 30 kg

La dose raccomandata di AMGEVITA è una dose iniziale di 20 mg seguita da 20 mg una settimana dopo. Successivamente, la dose abituale è di 20 mg ogni due settimane.

Bambini e adolescenti da 4 a 17 anni di età con peso di 30 kg o superiore

La dose raccomandata di AMGEVITA è una dose iniziale di 40 mg, seguita da 40 mg una settimana dopo. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.

Adulti con idroadenite suppurativa

Lo schema posologico abituale per l’idroadenite suppurativa prevede una dose iniziale di 160 mg (due iniezioni da 80 mg in un giorno oppure un’iniezione da 80 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di 80 mg due settimane dopo. Dopo altre due settimane, proseguire con una dose di 40 mg settimanali oppure di 80 mg ogni due settimane, secondo quanto prescritto dal medico. Si raccomanda di utilizzare quotidianamente un liquido antisettico nelle zone interessate.

Adolescenti con idroadenite suppurativa dai 12 ai 17 anni di età, con peso di 30 kg o superiore

La dose raccomandata di AMGEVITA è una dose iniziale di 80 mg, seguita da 40 mg ogni due settimane a partire da una settimana dopo. Se la risposta ad AMGEVITA 40 mg ogni due settimane è inadeguata, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.

Si raccomanda di utilizzare quotidianamente un liquido antisettico nelle zone interessate.

Adulti con malattia di Crohn

Lo schema posologico abituale per la malattia di Crohn prevede inizialmente 80 mg, seguiti da 40 mg ogni due settimane a partire da due settimane dopo. Se è necessaria una risposta più rapida, il medico può prescriverle una dose iniziale di 160 mg (due iniezioni da 80 mg in un giorno oppure un’iniezione da 80 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg due settimane dopo e successivamente da 40 mg ogni due settimane. A seconda della risposta, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.

Bambini e adolescenti con malattia di Crohn

Bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età con peso inferiore a 40 kg

Lo schema posologico abituale prevede inizialmente 40 mg seguiti da 20 mg due settimane dopo. Se è necessaria una risposta più rapida, il medico può prescriverle una dose iniziale di 80 mg seguita da 40 mg due settimane dopo.

Successivamente, la dose abituale è di 20 mg ogni due settimane. A seconda della risposta, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg settimanali.

Bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età con peso di 40 kg o superiore

Lo schema posologico abituale prevede inizialmente 80 mg seguiti da 40 mg due settimane dopo. Se è necessaria una risposta più rapida, il medico può prescriverle una dose iniziale di 160 mg (due iniezioni da 80 mg in un giorno oppure un’iniezione da 80 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg due settimane dopo.

Successivamente, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane. A seconda della risposta, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.

Adulti con colite ulcerosa

La posologia normale di AMGEVITA negli adulti con colite ulcerosa è di 160 mg inizialmente (due iniezioni da 80 mg in un giorno oppure un’iniezione da 80 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguiti da 80 mg due settimane dopo e successivamente da 40 mg ogni due settimane. A seconda della risposta, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.

Bambini e adolescenti con colite ulcerosa

Bambini e adolescenti da 6 anni con peso inferiore a 40 kg

La dose abituale di AMGEVITA è di 80 mg inizialmente, seguiti da una dose di 40 mg (come un’iniezione da 40 mg) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.

I pazienti che compiono 18 anni mentre ricevono il trattamento con 40 mg ogni due settimane devono continuare con la dose prescritta.

Bambini e adolescenti da 6 anni con peso di 40 kg o superiore

La dose abituale di AMGEVITA è di 160 mg (due iniezioni da 80 mg in un giorno oppure un’iniezione da 80 mg al giorno per due giorni consecutivi) inizialmente, seguiti da una dose di 80 mg due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 80 mg ogni due settimane.

I pazienti che compiono 18 anni mentre ricevono il trattamento con 80 mg ogni due settimane devono continuare con la dose prescritta.

Adulti con uveite non infettiva

La dose abituale negli adulti con uveite non infettiva è una dose iniziale di 80 mg, seguita da 40 mg ogni due settimane a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Deve continuare a iniettarsi AMGEVITA per il periodo indicato dal medico.

Nell’uveite non infettiva, il trattamento con corticosteroidi o altri farmaci che agiscono sul sistema immunitario può proseguire durante l’uso di AMGEVITA. AMGEVITA può essere somministrato anche da solo.

Bambini e adolescenti da 2 anni di età con uveite cronica non infettiva

Bambini e adolescenti da 2 anni di età con peso inferiore a 30 kg

La dose abituale di AMGEVITA è di 20 mg ogni due settimane in associazione con metotrexato.

Il pediatra può prescrivere una dose iniziale di 40 mg che può essere somministrata una settimana prima di iniziare lo schema abituale.

Bambini e adolescenti da 2 anni di età con peso di 30 kg o superiore

La dose abituale di AMGEVITA è di 40 mg ogni due settimane in associazione con metotrexato.

Il pediatra può prescrivere una dose iniziale di 80 mg che può essere somministrata una settimana prima di iniziare lo schema abituale.

Modalità e via di somministrazione

AMGEVITA viene iniettato sotto la pelle (via sottocutanea).

Istruzioni dettagliate su come iniettare AMGEVITA sono riportate nella sezione “Istruzioni per l’uso”.

Se utilizza una quantità maggiore di AMGEVITA rispetto a quella prescritta

Se accidentalmente si inietta AMGEVITA con maggiore frequenza rispetto a quanto indicato dal medico, lo comunichi al medico. Porti sempre con sé la confezione del medicamento, anche se vuota.

Se dimentica di utilizzare AMGEVITA

Se dimentica di somministrarsi un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di AMGEVITA non appena se ne ricorda. Successivamente, la dose seguente deve essere somministrata secondo il solito schema, come se non fosse stata dimenticata alcuna dose.

Se interrompe il trattamento con AMGEVITA

La decisione di interrompere l’uso di AMGEVITA deve essere discussa con il medico. I sintomi potrebbero ricomparire dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve o moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi almeno fino a 4 mesi dopo l'ultima iniezione di AMGEVITA.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o insufficienza cardiaca:

• eruzione grave, orticaria o altri segni di reazione allergica;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare o a deglutire;
• mancanza di respiro durante l'esercizio fisico o quando è sdraiato, gonfiore dei piedi.

Contatti il medico il prima possibile se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti:

• segni di infezione come febbre, nausea, ferite, problemi dentali, sensazione di bruciore durante la minzione;
• sensazione di debolezza o affaticamento;
• tosse;
• formicolio;
• intorpidimento;
• visione doppia;
• debolezza nelle braccia o nelle gambe;
• segni di cancro della pelle come un rigonfiamento o una ferita aperta che non guarisce;
• segni e sintomi di alterazioni del sangue come febbre persistente, ematomi, emorragie e pallore.

I sintomi descritti sopra possono essere segni degli effetti indesiderati elencati di seguito, osservati con l'adalimumab.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• reazioni nel sito di iniezione (inclusi dolore, gonfiore, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (inclusi raffreddore, naso che cola, sinusite, polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale;
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore muscolare.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (inclusi sepsi e influenza);
• infezioni intestinali (inclusa gastroenterite);
• infezioni della pelle (inclusi cellulite ed erpes);
• infezione dell'orecchio;
• infezioni orali (inclusa infezione dentale e ulcere orali);
• infezioni del sistema riproduttivo;
• infezione delle vie urinarie;
• infezioni da funghi;
• infezione articolare;
• tumori benigni;
• cancro della pelle;
• reazioni allergiche (inclusa allergia stagionale);
• disidratazione;
• alterazioni dell'umore (inclusa depressione);
• ansia;
• difficoltà a dormire;
• alterazioni sensoriali come formicolio, bruciore o intorpidimento;
• emicrania;
• compressione della radice nervosa (incluso dolore alla schiena bassa e alla gamba);
• alterazioni della vista;
• infiammazione dell'occhio;
• infiammazione della palpebra e gonfiore dell'occhio;
• vertigini (sensazione di giramento o come se la stanza girasse);
• sensazione di battito accelerato;
• pressione sanguigna alta;
• arrossamento;
• ematomi;
• tosse;
• asma;
• difficoltà a respirare;
• emorragia gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore e bruciore);
• reflusso acido;
• sindrome dell'occhio secco (inclusa secchezza di occhi e bocca);
• prurito;
• eruzione cutanea con prurito;
• lividi;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle mani e dei piedi;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• psoriasi nuova o peggioramento della psoriasi esistente;
• crampi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore al petto;
• edema;
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue, con aumento del rischio di emorragie o lividi;
• problemi di cicatrizzazione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni opportunistiche (inclusa tubercolosi e altre infezioni che si verificano quando la resistenza alle malattie diminuisce);
• infezioni neurologiche (inclusa meningite virale);
• infezioni dell'occhio;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione del colon);
• cancro, incluso cancro che interessa il sistema linfatico (linfoma) e melanoma (cancro della pelle);
• alterazioni immunologiche che possono interessare polmoni, pelle e linfonodi (la manifestazione più comune è la sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore;
• neuropatia;
• ictus;
• perdita dell'udito, ronzii;
• sensazione di battito irregolare come balzi;
• problemi cardiaci che possono causare difficoltà a respirare o gonfiore delle caviglie;
• infarto;
• aneurisma (dilatazione della parete di un'arteria), infiammazione e coagulazione in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattie polmonari che possono causare difficoltà a respirare (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (ostruzione di un'arteria del polmone);
• versamento pleurico (accumulo anomalo di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa un dolore grave all'addome e alla schiena;
• difficoltà a deglutire;
• edema facciale;
• infiammazione della cistifellea; calcoli biliari;
• grasso nel fegato;
• sudorazione notturna;
• cicatrici;
• crisi muscolari anomale;
• lupus eritematoso sistemico (inclusa infiammazione della pelle, cuore, polmoni, articolazioni e altri organi);
• disturbi del sonno;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• leucemia (cancro del sangue e del midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• alterazioni nervose (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che possono causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia e alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrice nel polmone);
• perforazione intestinale (foro nella parete intestinale);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione del virus dell'epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario stesso del corpo);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (reazione potenzialmente letale con sintomi simili all'influenza ed eruzioni bollose);
• edema facciale associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (eruzione infiammatoria della pelle);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (infiammazione localizzata della pelle);
• reazione liquenoide della pelle (eruzione rossa-violacea con prurito).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• linfoma epatosplenico a cellule T (cancro del sangue raro spesso fatale);
• carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, un cancro poco comune associato all'infezione da virus dell'herpes umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta di solito con lesioni cutanee di colore violaceo;
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (manifestata da eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare);
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti, l'aumento di peso è stato modesto).

Alcuni effetti indesiderati osservati con l'adalimumab non presentano sintomi e possono essere identificati solo tramite analisi del sangue. Questi includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• basso numero di globuli bianchi nel sangue;
• basso numero di globuli rossi nel sangue;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alto numero di globuli bianchi nel sangue;
• basso numero di piastrine nel sangue;
• aumento dell'acido urico nel sangue;
• valori anomali di sodio nel sangue;
• basso livello di calcio nel sangue;
• basso livello di fosfato nel sangue;
• aumento dello zucchero nel sangue;
• valori elevati di lattato deidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• basso livello di potassio nel sangue.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• valori elevati di bilirubina (analisi della funzionalità epatica).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• bassi livelli nel sangue di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di AMGEVITA

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta/blister e sulla confezione, dopo EXP o CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

È possibile conservare una singola siringa preriempita di AMGEVITA a una temperatura massima di 25 °C per un periodo massimo di 14 giorni. La siringa preriempita deve essere protetta dalla luce e deve essere eliminata se non utilizzata entro 14 giorni.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'indifferenziato. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di AMGEVITA

• Il principio attivo è l'adalimumab. Ogni siringa preriempita contiene 20 mg di adalimumab in 0,2 ml di soluzione, 40 mg di adalimumab in 0,4 ml di soluzione oppure 80 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono acido L-lattico, saccarosio, polisorbato 80, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

AMGEVITA è una soluzione trasparente incolore o leggermente giallastra.

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita da 20 mg monouso (con stantuffo giallo).

Ogni confezione contiene 1, 2 o 6 siringhe preriempite da 40 mg monouso (con stantuffo blu).

Ogni confezione contiene 1, 2 o 3 siringhe preriempite da 80 mg monouso (con stantuffo arancione).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel.: +370 5 219 7474
	Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500	Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500	Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121
Deutschland Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960	Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553	Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000	Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60	Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363	Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20	România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400	Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121	Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kýpros C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741	Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

ISTRUZIONI PER L'USO

Conosca la sua siringa preriempita

1	Informazioni importanti che è necessario conoscere prima dell'iniezione di AMGEVITA
Somministrazione: AMGEVITA viene somministrato in tre dosi diverse: 20 mg/0,2 ml, 40 mg/0,4 ml, 80 mg/0,8 ml. Verifichi la sua prescrizione per assicurarsi di avere la dose corretta. Il colore e l'aspetto della siringa preriempita saranno diversi per ciascuna dose. Anche la quantità di medicinale nella siringa preriempita sarà diversa per ciascuna dose. Ad esempio, è normale che la dose da 20 mg/0,2 ml contenga una piccola quantità di medicinale e quella da 80 mg/0,8 ml una quantità maggiore. Controlli le immagini riportate di seguito per vedere l'aspetto del suo medicinale nella siringa preriempita.
Uso della siringa preriempita AMGEVITA: È importante che non tenti di somministrarsi autonomamente l'iniezione finché non avrà letto e compreso pienamente queste istruzioni d'uso e non avrà ricevuto formazione da parte del medico o del professionista sanitario. Non usi la siringa preriempita se la confezione è danneggiata o se il sigillo è rotto. Non usi la siringa preriempita dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. Non agiti la siringa preriempita. Non rimuova il tappo dell'ago della siringa preriempita finché non sarà pronto per l'iniezione. Non usi la siringa preriempita se si è congelata. Non usi la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura. È possibile che qualche componente della siringa preriempita sia rotto anche se non riesce a vedere la rottura. Usi una nuova siringa preriempita e contatti il medico o il professionista sanitario. La siringa preriempita non è fabbricata con gomma naturale. Importante: Mantenga la siringa preriempita e i contenitori per lo smaltimento di aghi e oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

2	Preparazione per l'iniezione di AMGEVITA
2a	Prendere la siringa preriempita per il corpo per rimuoverla dal vassoio.
Non prenderla per le alette, per l'asta dello stantuffo o per il cappuccio dell'ago. Estrarre dal vassoio il numero di siringhe preriempite necessarie per l'iniezione. Riporre tutte le siringhe preriempite non utilizzate in frigorifero.

2b	Attendere 30 minuti affinché la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
ATTENDERE 30 minuti
Lasciare che la siringa preriempita si porti a temperatura ambiente naturalmente. Non riscaldarla con acqua calda, al microonde o esponendola direttamente alla luce solare. Non agitare in alcun momento la siringa preriempita. Non rimettere la siringa in frigorifero una volta raggiunta la temperatura ambiente. L'uso della siringa preriempita a temperatura ambiente permette un'iniezione più confortevole.

2c	Riunire e disporre i materiali per l'iniezione su una superficie pulita e ben illuminata.
Siringa preriempita di AMGEVITA (a temperatura ambiente) Un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti Salviettine alcoliche Un cerotto Un batuffolo di cotone o una garza

3	Preparazione per l'iniezione
3a	Ispezioni il medicinale.
Deve essere trasparente e da incolore a leggermente giallastro. È normale che compaiano bolle d'aria nella siringa preriempita. Non la usi se il medicinale è torbido, decolorato o contiene fiocchi o particelle. Importante: Se il medicinale è torbido, decolorato o contiene fiocchi o particelle, contatti il medico o il professionista sanitario.

3b	Verifichi la data di scadenza (EXP) e ispezioni la siringa preriempita per eventuali danni.

Non utilizzarla se è trascorsa la data di scadenza. Non utilizzare la siringa preriempita se: Il tappo dell'ago manca o è allentato. Qualche componente è crepato o rotto. È caduta su una superficie dura. Importante: Se il medicinale nella siringa preriempita è danneggiato o è scaduto, contatti il medico o il professionista sanitario.

3c	Inietti in una di queste aree.
Inietti nella coscia o nell'addome (tranne nell'area di 5 centimetri intorno all'ombelico). Scegli un'area diversa per ogni iniezione. Lavati le mani con abbondante acqua e sapone. Pulisci l'area di iniezione con una salvietta alcolica. Lascia asciugare la pelle da sola. Non toccare nuovamente quest'area prima dell'iniezione. Importante: Evitare le aree con cicatrici o smagliature, o dove la pelle è dolorante alla palpazione, livida, arrossata o dura.

4	Iniezione di AMGEVITA
Importante: Rimuova il tappo dell'ago solo quando è pronto per l'iniezione (nei 5 minuti precedenti), poiché il medicinale potrebbe seccarsi.
4a	Togliere il tappo dell'ago tenendo il corpo della siringa preriempita.
Non torcere né piegare il tappo dell'ago. Non reinserire il tappo dell'ago nella siringa, poiché ciò potrebbe danneggiare l'ago. Evitare che l'ago entri in contatto con qualsiasi superficie dopo aver rimosso il tappo. Non appoggiare la siringa preriempita scoperta su alcuna superficie dopo aver rimosso il tappo dell'ago. Non tentare di eliminare le bolle d'aria dalla siringa preriempita, poiché non rappresentano un problema. È normale che il medicamento coli leggermente.

4b	Pizzichi la pelle intorno all'area di iniezione prima dell'iniezione.
PINZARE
Pizzichi la pelle tra pollice e indice per creare una sporgenza per l'iniezione. Se possibile, la sporgenza dovrebbe essere larga circa 5 centimetri.

4c	Inserire l'ago nella pelle sollevata.
INSERIRE
Inserire l'ago nella pelle sollevata con un angolo compreso tra 45 e 90 gradi. Non appoggiare il dito sul pistone durante l'inserimento dell'ago, perché ciò potrebbe causare una perdita di medicinale.

4d	Premere lentamente lo stantuffo fino in fondo alla siringa preriempita per iniettare il medicinale.
INIEZIONE
Non tirare mai indietro lo stantuffo. Non rimuovere la siringa finché non sia stato somministrato tutto il medicinale. Importante: Continuare a pizzettare la pelle finché l'iniezione non sia completata.

5	Eliminazione e conclusione della somministrazione di AMGEVITA
Importante: . Non rimetta mai il tappo dell'ago.
5a	Smaltire la siringa preriempita usata e il cappuccio dell'ago in un contenitore per rifiuti taglienti.
Non riciclare la siringa preriempita né gettarla nei rifiuti. Non riutilizzi la siringa preriempita usata. Non usi il medicinale residuo nella siringa preriempita usata. Depositi immediatamente dopo l'uso la siringa usata di AMGEVITA in un contenitore per la raccolta di aghi e siringhe. Non getti (smaltisca) la siringa nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare correttamente le siringhe. Potrebbero esistere normative locali specifiche in merito. Non ricicli la siringa né il contenitore per la raccolta di aghi e siringhe, né li getti nei rifiuti domestici. Importante: Mantenga sempre il contenitore per la raccolta di aghi e siringhe fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

5b	Esamini il sito dell'iniezione.
Non massaggi il sito dell'iniezione. Se nota sangue, prema sul sito dell'iniezione con un batuffolo di cotone o una garza. Applichi un cerotto se necessario.