Амгевита 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амгевита 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Амгевита 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Амгевита 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• Ваш врач выдаст вам информационную карточку для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Амгевита. Сохраняйте эту информационную карточку для пациента.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амгевита и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Амгевиты
3. Как применять Амгевиту
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амгевиты
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АМГЕВИТА и для чего она применяется

АМГЕВИТА содержит активное вещество — адалимумаб, лекарственное средство, которое воздействует на иммунную систему (защитную систему) организма.

АМГЕВИТА показана для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Ювенильный идиопатический полиартрит
• Энтезит-ассоциированный артрит
• Анкилозирующий спондилит
• Осиальный спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
• Псориатический артрит
• Псориаз вульгарный (папулезно-чешуйчатый)
• Гидраденит гнойный
• Болезнь Крона
• Язвенный колит
• Неинфекционный увеит

Активное вещество АМГЕВИТА — адалимумаб — представляет собой человеческий моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые направлены против определённой мишени.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактор некроза опухоли (ФНО-α), который участвует в иммунной системе (защите организма) и повышается при описанных выше воспалительных заболеваниях. За счёт связывания ФНО-α препарат АМГЕВИТА уменьшает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.

АМГЕВИТА применяется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если у вас умеренно выраженный или тяжёлый активный ревматоидный артрит, ранее могли быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если ответ на эти препараты был недостаточным, вам назначают АМГЕВИТА для лечения ревматоидного артрита.

АМГЕВИТА также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предварительного лечения метотрексатом.

АМГЕВИТА уменьшает повреждение хрящей и костей суставов, вызванное заболеванием, и улучшает физическую работоспособность.

Обычно АМГЕВИТА применяется в сочетании с метотрексатом. Если ваш лечащий врач определит, что метотрексат вам не подходит, АМГЕВИТА может применяться в монотерапии.

Ювенильный идиопатический полиартрит и энтезит-ассоциированный артрит

Ювенильный идиопатический полиартрит и энтезит-ассоциированный артрит — это воспалительные заболевания суставов, которые, как правило, впервые проявляются в детстве.

АМГЕВИТА применяется для лечения ювенильного идиопатического полиартрита у пациентов в возрасте от 2 лет и энтезит-ассоциированного артрита у пациентов в возрасте от 6 лет. Ранее вам могли быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты, вам назначают АМГЕВИТА для лечения ювенильного идиопатического полиартрита или энтезит-ассоциированного артрита.

Анкилозирующий спондилит и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита

Анкилозирующий спондилит и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания, поражающие позвоночник.

АМГЕВИТА применяется для лечения анкилозирующего спондилита и осевого спондилоартрита без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Если у вас анкилозирующий спондилит или осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита, сначала вам будут назначены другие препараты, и если вы не будете достаточно хорошо реагировать на них, вам назначат АМГЕВИТА для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспаление суставов, связанное с псориазом.

АМГЕВИТА применяется для лечения псориатического артрита у взрослых. АМГЕВИТА уменьшает повреждение суставов, вызванное заболеванием, в хрящах и костях, и улучшает физическую работоспособность.

Псориаз вульгарный у взрослых и детей

Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, при котором появляются покрасневшие, шелушащиеся, покрытые серебристыми чешуйками участки. Псориаз вульгарный также может поражать ногти, вызывая их поражение, утолщение и отделение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускоренному образованию клеток кожи.

АМГЕВИТА применяется для лечения умеренного и тяжёлого псориаза вульгарного у взрослых. АМГЕВИТА также применяется для лечения тяжёлого псориаза вульгарного у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, которые не отвечали на местное лечение и фототерапию или которым эти методы противопоказаны.

Гидраденит гнойный у взрослых и подростков

Гидраденит гнойный (иногда называемый инверсным акне) — это хроническое, часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать болезненные узлы (шишки) и абсцессы (фурункулы), из которых может выделяться гной. Обычно поражаются определённые участки кожи: под грудью, подмышечные впадины, внутренняя поверхность бёдер, паховая область и ягодицы. На поражённых участках могут образовываться рубцы.

АМГЕВИТА применяется для лечения гидраденита гнойного у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. АМГЕВИТА может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, обычно сопровождающую это заболевание. Ранее вам могли быть назначены другие препараты. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них, вам назначают АМГЕВИТА.

Болезнь Крона у взрослых и детей

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта.

АМГЕВИТА применяется для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие препараты. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них, вам назначат АМГЕВИТА для уменьшения признаков и симптомов болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей

Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки.

АМГЕВИТА применяется для лечения умеренного и тяжёлого язвенного колита у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас язвенный колит, сначала могут быть назначены другие препараты. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них, вам назначат АМГЕВИТА для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей

Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые структуры глаза.

АМГЕВИТА применяется для лечения:

• Взрослых с неинфекционным увеитом, при котором воспаление поражает задние отделы глаза.
• Детей с 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом, при котором воспаление поражает передние отделы глаза.

Такое воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению плавающих помутнений в глазу (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). АМГЕВИТА действует за счёт уменьшения этого воспаления.

2. Что нужно знать перед началом применения АМГЕВИТА

Не применяйте АМГЕВИТА

• если у вас аллергия на адалимумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелая инфекция, включая активный туберкулёз, сепсис (инфекция крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные со сниженным иммунитетом) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). При наличии симптомов любой инфекции, например: повышение температуры, раны, усталость, стоматологические проблемы — важно сообщить об этом врачу;
• если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно сообщить врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения АМГЕВИТА:

Аллергические реакции

• При появлении аллергической реакции с такими симптомами, как стеснение в груди, затруднение дыхания, головокружение, отёк или сыпь, немедленно прекратите введение АМГЕВИТА и свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии любой инфекции, включая хронические или локализованные (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения АМГЕВИТА. Если вы не уверены — обратитесь к врачу.
• При лечении АМГЕВИТА вы можете легче подхватить инфекцию. Риск может быть выше при поражении лёгких. Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включают туберкулёз, инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями, другие оппортунистические инфекции и сепсис, которые в редких случаях могут угрожать жизни. Поэтому важно сообщать врачу о симптомах, таких как повышение температуры, раны, усталость или стоматологические проблемы. Ваш врач может порекомендовать временно прекратить лечение АМГЕВИТА.

Туберкулёз

• Поскольку случаи туберкулёза описаны у пациентов, получающих лечение адалимумабом, ваш врач проведёт обследование на наличие признаков или симптомов туберкулёза перед началом лечения АМГЕВИТА. Это включает тщательное медицинское обследование, включая анамнез и соответствующие диагностические тесты (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты этих тестов должны быть записаны в вашей карточке информации для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас был туберкулёз или вы имели контакт с больным туберкулёзом.
• Туберкулёз может развиться во время лечения, даже если вы получали профилактическое лечение от туберкулёза.
• При появлении симптомов туберкулёза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или других инфекций во время или после окончания лечения немедленно свяжитесь с врачом.

Повторяющиеся инфекции / поездки

• Сообщите врачу, если вы проживаете или путешествуете в регионы, где грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз, являются эндемичными.
• Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или другие заболевания или факторы, повышающие риск инфекций.

Вирус гепатита В

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (ВГВ), если у вас были активные инфекции с активным ВГВ или если вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГВ. Ваш врач должен провести анализ на ВГВ. АМГЕВИТА может вызвать реактивацию ВГВ у лиц, являющихся носителями этого вируса. В редких случаях, особенно при одновременном приёме других лекарственных средств, подавляющих иммунную систему, реактивация ВГВ может угрожать жизни.

Возраст старше 65 лет

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более подвержены инфекциям во время лечения АМГЕВИТА. Вам и вашему врачу следует особо внимательно следить за появлением признаков инфекции во время лечения. Важно сообщать врачу о симптомах инфекций, таких как повышение температуры, раны, усталость или стоматологические проблемы.

Хирургические или стоматологические вмешательства

• Если вам предстоит хирургическая или стоматологическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете АМГЕВИТА. Ваш врач может порекомендовать временно прекратить лечение АМГЕВИТА.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание, например рассеянный склероз, врач решит, следует ли вам начинать или продолжать лечение АМГЕВИТА. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные бактерии или вирусы, которые могут вызвать заболевание и привести к инфекции, и их не следует вводить при лечении АМГЕВИТА. Проконсультируйтесь с врачом перед введением любой вакцины. По возможности детям рекомендуется пройти все необходимые вакцинации в соответствии с действующими рекомендациями до начала лечения АМГЕВИТА.
• Если вы получали АМГЕВИТА во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций в течение примерно 5 месяцев после последней дозы АМГЕВИТА, полученной вами во время беременности. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о вашем применении АМГЕВИТА во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вводить ребёнку какие-либо вакцины.

Сердечная недостаточность

• Если у вас лёгкая сердечная недостаточность и вы проходите лечение АМГЕВИТА, врач должен постоянно контролировать ваше состояние. Важно сообщить врачу, если у вас были или есть серьёзные проблемы с сердцем. При появлении новых симптомов сердечной недостаточности или ухудшении текущих (например: затруднение дыхания, отёк ног) немедленно свяжитесь с врачом. Врач решит, следует ли вам продолжать приём АМГЕВИТА.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты) или способствуют остановке кровотечений (тромбоциты). Если у вас постоянная лихорадка, появляются синяки, легко возникают кровотечения или вы становитесь очень бледным, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения.

Рак

• В очень редких случаях у детей и взрослых, получавших лечение адалимумабом или другими препаратами, блокирующими фактор некроза опухоли (ФНО), наблюдались определённые виды рака. У пациентов с более тяжёлыми формами ревматоидного артрита и длительным течением заболевания риск развития лимфомы (рак лимфатической системы) и лейкемии (рак крови и костного мозга) выше среднего.
• При лечении АМГЕВИТА риск развития лимфомы, лейкемии и других видов рака может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получавших адалимумаб, наблюдался определённый тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с АМГЕВИТА.
• Кроме того, у пациентов, принимавших адалимумаб, наблюдались случаи рака кожи (немеланомный тип). Сообщите врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения кожи или изменяется внешний вид уже существующих.
• У пациентов с определённым заболеванием лёгких — хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другой препарат, блокирующий ФНО, регистрировались случаи рака, отличного от лимфомы. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, проконсультируйтесь с врачом, подходит ли вам лечение препаратом, блокирующим ФНО.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение АМГЕВИТА может привести к развитию синдрома, схожего с волчанкой. Свяжитесь с врачом, если у вас появятся симптомы, такие как стойкая сыпь без объяснения, лихорадка, боль в суставах или усталость.

С целью улучшения прослеживаемости данного лекарственного средства врач или фармацевт должен зарегистрировать название и номер партии препарата в вашей медицинской карте. Если в будущем у вас попросят эту информацию, вы также можете самостоятельно записать эти данные.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности ваш ребёнок должен пройти все необходимые прививки до начала применения АМГЕВИТА.
• Не применяйте АМГЕВИТА детям с ювенильным полиартритом в возрасте младше 2 лет.
• Не применяйте АМГЕВИТА детям с псориазом в возрасте младше 4 лет.
• Не применяйте АМГЕВИТА детям с болезнью Крона или язвенным колитом в возрасте младше 6 лет.

Применение АМГЕВИТА с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если вам может понадобиться приём других лекарственных средств.

АМГЕВИТА можно принимать одновременно с метотрексатом или с некоторыми базисными противоревматическими препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид, инъекционные препараты на основе золота), глюкокортикостероидами или обезболивающими средствами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Не следует применять АМГЕВИТА одновременно с препаратами, действующим веществом которых являются анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

• Вам следует использовать надёжные методы контрацепции, чтобы избежать беременности, и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего приёма АМГЕВИТА.
• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом по поводу применения этого лекарственного средства.
• АМГЕВИТА следует применять во время беременности только при наличии медицинской необходимости.
• Согласно одному исследованию, у беременных женщин, получавших АМГЕВИТА, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков по сравнению с женщинами с тем же заболеванием, не получавшими АМГЕВИТА.
• АМГЕВИТА можно применять во время лактации.
• Если вы применяли АМГЕВИТА во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении вами АМГЕВИТА во время беременности до введения ребёнку любой вакцины. Дополнительную информацию о вакцинации см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние АМГЕВИТА на способность управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами незначительное. После приёма АМГЕВИТА могут возникать ощущение вращения (головокружение) и нарушения зрения.

АМГЕВИТА содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,8 мл; то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Амгевита

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом повторно.

Взрослые пациенты с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом или осевым спондилоартритом без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита

Амгевита вводится под кожу (субкутанно). Обычная доза для взрослых с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, осевым спондилоартритом без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита, а также для пациентов с псориатическим артритом составляет 40 мг, вводимые через неделю (через одну неделю) в качестве единой дозы.

При лечении ревматоидного артрита терапия метотрексатом продолжается на фоне применения Амгевита. Если ваш врач определит, что применение метотрексата нецелесообразно, Амгевита может применяться в монотерапии.

Если вы страдаете ревматоидным артритом и не получаете метотрексат в ходе лечения Амгевитой, ваш врач может принять решение назначить вам 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые с полиартрикулярным ювенильным идиопатическим артритом

Дети и подростки от 2 лет с массой тела от 10 кг до 30 кг включительно

Рекомендуемая доза Амгевиты составляет 20 мг, вводимые через неделю.

Дети, подростки и взрослые от 2 лет с массой тела 30 кг и более

Рекомендуемая доза Амгевиты составляет 40 мг, вводимые через неделю.

Дети, подростки и взрослые с энтезит-ассоциированным артритом

Дети и подростки от 6 лет с массой тела от 15 кг до 30 кг включительно

Рекомендуемая доза Амгевиты составляет 20 мг, вводимые через неделю.

Дети, подростки и взрослые от 6 лет с массой тела 30 кг и более

Рекомендуемая доза Амгевиты составляет 40 мг, вводимые через неделю.

Взрослые с псориазом (псориазом вульгарным)

Обычная схема дозирования для взрослых с псориазом вульгарным включает начальную дозу 80 мг, за которой следует 40 мг через неделю, начиная с одной недели после начальной дозы. Вы должны продолжать введение Амгевиты в течение всего времени, рекомендованного вашим врачом. В зависимости от вашей реакции врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с псориазом (псориазом вульгарным)

Дети и подростки от 4 до 17 лет с массой тела от 15 кг до 30 кг включительно

Рекомендуемая доза Амгевиты — начальная доза 20 мг, за которой следует 20 мг через одну неделю. Далее обычная доза составляет 20 мг через неделю.

Дети и подростки от 4 до 17 лет с массой тела 30 кг и более

Рекомендуемая доза Амгевиты — начальная доза 40 мг, за которой следует 40 мг через одну неделю. Далее обычная доза составляет 40 мг через неделю.

Взрослые с гидраденитом подавленного типа (гидраденитом гнойным)

Обычная схема дозирования при гидрадените гнойном: начальная доза 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция по 80 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80 мг через две недели. Через две недели продолжают введение дозы 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели в соответствии с назначением врача. Рекомендуется ежедневно использовать антисептическую жидкость на поражённых участках кожи.

Подростки с гидраденитом гнойным в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела 30 кг и более

Рекомендуемая доза Амгевиты — начальная доза 80 мг, за которой следует 40 мг через неделю. Если наблюдается недостаточный ответ на Амгевиту в дозе 40 мг через неделю, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Рекомендуется ежедневно использовать антисептическую жидкость на поражённых участках кожи.

Взрослые с болезнью Крона

Обычная схема дозирования при болезни Крона: начальная доза 80 мг, за которой следует 40 мг через неделю, начиная с двух недель после начальной дозы. Если требуется более быстрый ответ, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция по 80 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг через две недели, а затем 40 мг через неделю. В зависимости от вашего ответа врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с болезнью Крона

Дети и подростки от 6 до 17 лет с массой тела менее 40 кг

Обычная схема дозирования: начальная доза 40 мг, за которой следует 20 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг, за которой следует 40 мг через две недели.

Далее обычная доза составляет 20 мг через неделю. В зависимости от вашего ответа врач может увеличить частоту введения до 20 мг в неделю.

Дети и подростки от 6 до 17 лет с массой тела 40 кг и более

Обычная схема дозирования: начальная доза 80 мг, за которой следует 40 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция по 80 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг через две недели.

Далее обычная доза составляет 40 мг через неделю. В зависимости от вашего ответа врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Взрослые с язвенным колитом

Обычная схема дозирования Амгевиты у взрослых с язвенным колитом: начальная доза 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция по 80 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг через две недели, а затем 40 мг через неделю. В зависимости от вашего ответа врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с язвенным колитом

Дети и подростки от 6 лет с массой тела менее 40 кг

Обычная доза Амгевиты: начальная доза 80 мг, за которой следует доза 40 мг (в виде одной инъекции 40 мг) через две недели. Далее обычная доза составляет 40 мг через неделю.

Пациенты, достигшие 18 лет в период лечения дозой 40 мг через неделю, должны продолжать получать назначенную дозу.

Дети и подростки от 6 лет с массой тела 40 кг и более

Обычная доза Амгевиты: начальная доза 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция по 80 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80 мг через две недели. Далее обычная доза составляет 80 мг через неделю.

Пациенты, достигшие 18 лет в период лечения дозой 80 мг через неделю, должны продолжать получать назначенную дозу.

Взрослые с неинфекционным увеитом

Обычная доза для взрослых с неинфекционным увеитом — начальная доза 80 мг, за которой следует 40 мг через неделю, начиная с одной недели после начальной дозы. Вы должны продолжать введение Амгевиты в течение всего времени, рекомендованного вашим врачом.

При неинфекционном увеите терапия кортикостероидами или другими препаратами, влияющими на иммунную систему, может продолжаться на фоне применения Амгевиты. Амгевита также может применяться в монотерапии.

Дети и подростки от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом

Дети и подростки от 2 лет с массой тела менее 30 кг

Обычная доза Амгевиты — 20 мг через неделю в сочетании с метотрексатом.

Ваш педиатр может назначить начальную дозу 40 мг, которую можно ввести за одну неделю до начала обычной схемы.

Дети и подростки от 2 лет с массой тела 30 кг и более

Обычная доза Амгевиты — 40 мг через неделю в сочетании с метотрексатом.

Ваш педиатр может назначить начальную дозу 80 мг, которую можно ввести за одну неделю до начала обычной схемы.

Форма и способ введения

Амгевита вводится под кожу (субкутанно).

Подробные инструкции по введению Амгевиты приведены в разделе «Инструкции по применению».

Если вы применили Амгевиту в большей дозе, чем следует

Если вы случайно ввели Амгевиту чаще, чем это предписано вашим врачом, сообщите об этом врачу. Всегда носите с собой упаковку от препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Амгевиту

Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Амгевиты как можно скорее после того, как вспомните. Затем вводите следующую дозу по обычной схеме, как если бы вы не пропускали дозу.

Если вы прекратили лечение Амгевитой

Решение о прекращении применения Амгевиты должно быть согласовано с вашим врачом. После прекращения лечения ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут проявиться не ранее чем через 4 месяца после последней инъекции Амгевиты.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции;
• отек лица, рук, ног;
• затруднение дыхания, затруднение при глотании;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании;
• ощущение слабости или усталости;
• кашель;
• покалывание;
• онемение;
• двоение в глазах;
• слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, такие как уплотнение или незаживающая рана;
• признаки и симптомы нарушений со стороны крови, такие как длительная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность кожи.

Описанные выше симптомы могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые наблюдались при применении адалимумаба.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию);
• головная боль;
• боли в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боли в мышцах.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес);
• инфекция уха;
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и афтозные язвы);
• инфекции в репродуктивной системе;
• инфекции мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• нарушения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• трудности со сном;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение;
• мигрень;
• компрессия корешка нерва (включая боль в пояснице и ноге);
• нарушения зрения;
• воспаление глаза;
• воспаление век и отек глаза;
• головокружение (ощущение, что кружится голова или комната);
• ощущение учащенного сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• покраснение кожи;
• синяки;
• кашель;
• астма;
• затруднение дыхания;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсия (расстройство желудка, вздутие и изжога);
• кислотный рефлюкс;
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• зудящая сыпь;
• синяки;
• воспаление кожи (например, экзема);
• расслоение ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• новое появление псориаза или ухудшение существующего псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отеки;
• лихорадка;
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений и синяков;
• нарушения заживления ран.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета);
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаза;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• рак, включая поражение лимфатической системы (лимфома) и меланому (рак кожи);
• иммунологические нарушения, которые могут затрагивать легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частое проявление — саркоидоз);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор;
• нейропатия;
• инсульт;
• потеря слуха, шум в ушах;
• ощущение нерегулярного сердцебиения, перебои;
• сердечные нарушения, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек;
• инфаркт миокарда;
• аневризма артерии, воспаление и тромбоз вен, закупорка кровеносного сосуда;
• легочные заболевания, которые могут вызывать одышку (включая воспаление);
• легочная эмболия (закупорка артерии легкого);
• плевральный выпот (патологическое накопление жидкости в плевральной полости);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение глотания;
• отек лица;
• воспаление желчного пузыря; камни в желчном пузыре;
• жир в печени;
• ночные поты;
• рубцы;
• аномальные мышечные судороги;
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• нарушения сна;
• импотенция;
• воспалительные процессы.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• лейкемия (рак крови и костного мозга);
• тяжелая аллергическая реакция с шоком;
• рассеянный склероз;
• неврологические нарушения (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена–Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, нарушения чувствительности, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• фиброз легких (рубцевание легочной ткани);
• перфорация кишечника (прободение стенки кишки);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация вируса гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой организма);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов в коже);
• синдром Стивенса–Джонсона (потенциально смертельная реакция с симптомами, похожими на грипп, и пузырьковой сыпью);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• мультиформная эритема (воспалительная сыпь на коже);
• волчаночноподобный синдром;
• ангионевротический отек (локализованное воспаление кожи);
• ликиноидная реакция на коже (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• гепатоспленомегалическая Т-клеточная лимфома (редкий смертельный рак крови);
• карцинома Меркеля (тип рака кожи);
• саркома Капоши — редкий вид рака, связанный с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши обычно проявляется в виде пурпурных кожных поражений;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение течения заболевания, называемого дерматомиозитом (проявляется в виде кожной сыпи и мышечной слабости);
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост веса был незначительным).

Некоторые побочные эффекты, наблюдаемые при применении адалимумаба, не имеют клинических симптомов и могут быть выявлены только при анализе крови. К ним относятся:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов в крови;
• снижение числа эритроцитов в крови;
• повышение уровня липидов в крови;
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• повышение числа лейкоцитов в крови;
• снижение числа тромбоцитов в крови;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• аномальные значения натрия в крови;
• снижение уровня кальция в крови;
• снижение уровня фосфатов в крови;
• повышение уровня глюкозы в крови;
• повышенные значения лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• снижение уровня калия в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• повышение уровня билирубина (нарушение функции печени).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Амгевита

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке/блистере и упаковке после «EXP» или «CAD». Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Одну предварительно заполненную инъекционную шприц-ручку Амгевита можно хранить при температуре не выше 25 °C в течение не более чем 14 дней. Предварительно заполненный шприц должен быть защищён от света и должен быть утилизирован, если не был использован в течение 14 дней.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарственных средств, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амгевиты

• Действующее вещество: адалимумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 20 мг адалимумаба в 0,2 мл раствора, 40 мг адалимумаба в 0,4 мл раствора или 80 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.
• Вспомогательные компоненты: L-молочная кислота, сахароза, полисорбат 80, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амгевита — прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого.

Каждая упаковка содержит 1 одноразовый предварительно заполненный шприц по 20 мг (с жёлтым поршнем).

Каждая упаковка содержит 1, 2 или 6 одноразовых предварительно заполненных шприцов по 40 мг (с синим поршнем).

Каждая упаковка содержит 1, 2 или 3 одноразовых предварительно заполненных шприца по 80 мг (с оранжевым поршнем).

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Производитель

Amgen Technology Ireland UC
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ирландия

Производитель

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Дигем
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Литва Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel.: +370 5 219 7474
	Люксембург s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Чехия Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500	Венгрия Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Дания Amgen, филиал Amgen AB, Швеция Tlf: +45 39617500	Мальта Amgen S.r.l. Италия Tel: +39 02 6241121
Германия Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960	Нидерланды Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Эстония Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553	Норвегия Amgen AB Tlf: +47 23308000
Греция Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000	Австрия Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
Испания Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60	Польша Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Франция Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363	Португалия Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Хорватия Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20	Румыния Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Ирландия Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400	Словения AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Исландия Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Словакия Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Италия Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121	Финляндия Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Кипр C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741	Швеция Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Латвия Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Ознакомьтесь со своей предварительно заполненной шприц-ручкой

1	Важная информация, которую вы должны знать перед введением препарата AMGEVITA
Применение: Препарат AMGEVITA применяется в трех различных дозах: 20 мг/0,2 мл, 40 мг/0,4 мл, 80 мг/0,8 мл. Проверьте ваше врачебное назначение, чтобы убедиться, что у вас правильная доза. Цвет и внешний вид предварительно заполненного шприца будут различаться для каждой дозы. Объём лекарственного средства в предварительно заполненном шприце также будет разным для каждой дозы. Например, нормально, что доза 20 мг/0,2 мл содержит небольшое количество препарата, а доза 80 мг/0,8 мл — большее количество. Ознакомьтесь с изображениями ниже, чтобы увидеть, как выглядит ваш препарат в предварительно заполненном шприце.
Использование предварительно заполненного шприца AMGEVITA: Важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить инъекцию, пока полностью не прочитали и не поняли данные инструкции по применению и не прошли обучение у врача или медицинского работника. Не используйте предварительно заполненный шприц, если упаковка повреждена или защитная пломба нарушена. Не используйте предварительно заполненный шприц после даты, указанной на этикетке в качестве срока годности. Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц. Не снимайте колпачок с иглы предварительно заполненного шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции. Не используйте предварительно заполненный шприц, если он замерзал. Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твердую поверхность. Возможно, один из компонентов шприца повреждён, даже если повреждение незаметно. Используйте новый предварительно заполненный шприц и сообщите врачу или медицинскому работнику. Предварительно заполненный шприц не изготовлен из натурального каучука. Важно: Храните предварительно заполненный шприц и контейнеры для утилизации острых и колющих предметов в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

2	Подготовка к инъекции АМДЖЕВИТЫ
2a	Возьмите шприц-ручку за корпус, чтобы извлечь её из лотка.
Не берите шприц-ручку за крылышки, шток поршня или колпачок иглы. Извлеките необходимое количество шприцов-ручек для проведения инъекции. Верните все неиспользованные шприцы-ручки обратно в холодильник.

2b	Подождите 30 минут, чтобы предварительно заполненный шприц достиг комнатной температуры.
ЖДИТЕ 30 минут
Дайте предварительно заполненному шприцу достичь комнатной температуры естественным образом. Не нагревайте шприц горячей водой, в микроволновой печи или под прямым солнечным светом. Никогда не взбалтывайте предварительно заполненный шприц. Не возвращайте шприц в холодильник, как только он достигнет комнатной температуры. Использование предварительно заполненного шприца при комнатной температуре обеспечивает более комфортное введение укола.

2c	Подготовьте и разложите материалы для инъекции на чистой и хорошо освещённой поверхности.
Предварительно заполненный шприц AMGEVITA (при комнатной температуре) Ёмкость для утилизации острых предметов Салфетки со спиртом Пластырь Вата или марля

3	Подготовка к инъекции
3a	Проверьте лекарственное средство.
Оно должно быть прозрачным, от бесцветного до слегка желтоватого. Наличие воздушных пузырьков в предварительно заполненном шприце является нормальным явлением. Не используйте лекарство, если оно мутное, изменило цвет или содержит хлопья или частицы. Важно: Если лекарство мутное, изменило цвет или содержит хлопья или частицы, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

3b	Проверьте срок годности (EXP) и осмотрите предварительно заполненный шприц на наличие повреждений.

Не используйте препарат после истечения срока годности. Не используйте предварительно заполненный шприц, если: Колпачок иглы отсутствует или ослаблен. Любая часть устройства треснула или сломана. Он упал на твёрдую поверхность. Важно: Если лекарственное средство в предварительно заполненном шприце повреждено или просрочено, обратитесь к своему врачу или медицинскому работнику.

3c	Вводите препарат в одну из этих областей.
Вводите препарат в бедро или живот (кроме зоны в пределах 5 см вокруг пупка). Выбирайте новое место для каждой инъекции. Тщательно вымойте руки с мылом и водой. Обработайте место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом. Дайте коже высохнуть самостоятельно. Не прикасайтесь к этой области перед инъекцией. Важно: Избегайте участков с рубцами или растяжками, а также областей, в которых при ощупывании возникает боль, имеется покраснение, синяки или уплотнение кожи.

4	Инъекция AMGEVITA
Важно: Снимайте колпачок с иглы только непосредственно перед инъекцией (за 5 минут до нее), чтобы препарат не высох.
4a	Удерживая корпус предварительно заполненного шприца, снимите колпачок иглы.
Не скручивайте и не сгибайте колпачок иглы. Не надевайте колпачок иглы обратно на шприц, так как это может повредить иглу. Следите, чтобы после снятия колпачка игла не соприкасалась ни с какими поверхностями. Не ставьте предварительно заполненный шприц с обнажённой иглой на любую поверхность после снятия колпачка. Не пытайтесь удалять пузырьки воздуха из предварительно заполненного шприца, поскольку они не представляют опасности. Нормально, если лекарство слегка подтекает.

4b	Перед инъекцией слегка прищепите кожу вокруг зоны введения иглы.
ПРИЩЕПИТЬ
Прищепите кожу между большим и указательным пальцами, чтобы образовалась складка для инъекции. Если возможно, ширина складки должна составлять около 5 сантиметров.

4c	Вставьте иглу в защипнутую кожу.
ВСТАВИТЬ
Вставьте иглу в защипнутую кожу под углом от 45 до 90 градусов. Не нажимайте на поршень во время введения иглы, так как это может привести к потере лекарства.

4d	Медленно нажмите на поршень до упора, чтобы ввести лекарство из предварительно заполненного шприца.
ВВЕСТИ
Не вытягивайте поршень назад ни в коем случае. Не извлекайте шприц, пока всё лекарство не будет введено. Важно: Продолжайте защипывать кожу до завершения инъекции.

5	Удаление и завершение введения AMGEVITA
Важно: . Не надевайте колпачок на иглу повторно.
5a	Использованный предварительно заполненный шприц и колпачок иглы утилизируйте в контейнер для острых предметов.
Не подлежит повторному использованию и утилизации в обычном мусорном ведре шприц-ручка. Не используйте повторно предварительно заполненный шприц. Не используйте лекарство, которое может остаться в использованном предварительно заполненном шприце. Поместите использованный шприц Амгевиты в контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования. Не выбрасывайте (не утилизируйте) шприц в мусорное ведро. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о правильном способе утилизации шприцев. Возможно, в вашем регионе действуют специальные правила. Не подлежит повторной переработке шприц или контейнер для утилизации острых предметов, а также не выбрасывайте их в мусор. Важно: всегда храните контейнер для утилизации острых предметов в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

5b	Осмотрите место инъекции.
Не растирайте место инъекции. Если вы заметили кровь, прижмите место инъекции ватой или марлей. При необходимости наложите повязку.