Альтеллус 300 мкг для дорослих, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Альтеллус 300 мкг для дорослих, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Адреналін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Альтеллус для дорослих і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Альтеллусу для дорослих
3. Як застосовувати Альтеллус для дорослих
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альтеллусу для дорослих
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альтеллус для дорослих і для чого його застосовують

Альтеллус для дорослих — це стерильний розчин у попередньо заповненому шприці-ручці для ін'єкції у разі надзвичайних ситуацій у м'яз (внутрішньом'язово).

Автоматичні шприци Альтеллус для дорослих (адреналін) призначено для термінового лікування тяжких алергічних реакцій (анапілаксії), спричинених алергенами, наприклад, харчовими продуктами, лікарськими засобами, укусами або вжаленнями комах, а також тяжких алергічних реакцій, викликаних фізичними навантаженнями або невідомими причинами.

Автоматичні шприци Альтеллус для дорослих призначено для негайного застосування у пацієнтів із високим ризиком розвитку анапілаксії, зокрема у осіб із анамнезом анафілактичних реакцій.

Симптоми, що свідчать про початок анафілактичної реакції, включають: свербіж шкіри, висип (наприклад, кропив'янку); почервоніння обличчя; набряк губ, горла, язика, рук і ніг; свистяче дихання; хриплість голосу; нудоту; блювоту; болі в животі та, в деяких випадках, втрату свідомості.

Лікарський засіб у автоматичному шприці (попередньо заповненому шприці-ручці) — адреналін, який є адренергічним засобом.

Альтеллус для дорослих безпосередньо діє на серцево-судинну (серце та кровообіг) та дихальну (легені) системи, протидіючи потенційно смертельним наслідкам анафілаксії шляхом швидкого звуження кровоносних судин, розслаблення м'язів легень для поліпшення дихання, зменшення набряку та стимуляції серцевого ритму.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Альтеллус 300 мкг для дорослих, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Не застосовуйте Альтеллус 300 мкг для дорослих, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Невідомо про жодних причин, через які не можна застосовувати Альтеллус 300 мкг для дорослих, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці під час алергійної надзвичайної ситуації.

Попередження та застереження

Якщо у Вас астма, існує більший ризик тяжкої алергійної реакції.

Кожна особа, яка пережила епізод анафілаксії, повинна проконсультуватися з лікарем щодо проведення тестів на речовини, на які може бути алергія, щоб у майбутньому строго уникати їх. Важливо усвідомлювати, що алергія на одну речовину може призвести до алергії на інші пов’язані речовини. Якщо у Вас алергія на харчові продукти, важливо перевіряти склад усіх речовин, які Ви вживаєте (включаючи ліки), оскільки навіть невеликі кількості можуть спричинити тяжкі реакції.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас:

• захворювання серця

• гіперфункція щитоподібної залози

• підвищений артеріальний тиск

• цукровий діабет

• підвищений тиск у оці (глаукома)

• тяжкі захворювання нирок

• пухлина простати

• високий рівень кальцію або низький рівень калію в крові

• хвороба Паркінсона

Незважаючи на ці випадки, адреналін є обов’язковим для лікування анафілаксії. Пацієнтам із зазначеними станами або будь-якій особі, яка має ввести Альтеллус 300 мкг для дорослих, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці пацієнту з алергійною реакцією, слід надати належні інструкції щодо ситуацій, коли його необхідно застосовувати.

Інструкції щодо застосування слід ретельно дотримуватися, щоб уникнути випадкової ін’єкції.

Альтеллус 300 мкг для дорослих, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці слід вводити лише у зовнішню частину стегна. Не вводьте в сідницю через ризик випадкового введення в вену.

Застереження: випадкова ін’єкція в руки або пальці може призвести до порушення кровопостачання ураженої ділянки. Якщо випадково введено в ці ділянки, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги для отримання лікування.

Якщо у Вас товстий шар підшкірного жиру, існує ризик, що однієї дози Альтеллус 300 мкг для дорослих, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці може бути недостатньо. Може знадобитися друга ін’єкція. Ретельно дотримуйтесь інструкцій щодо застосування, наведених у розділі 3.

Діти та підлітки

Діти віком від 15 кг до 30 кг:

Для дітей віком від 15 кг до 30 кг доступний Альтеллус для дітей, автоматичний ін’єктор, що містить 150 мкг адреналіну на дозу.

Діти з масою тіла менше 15 кг:

Доцільність застосування Альтеллус для дітей (150 мкг) має визначатися лікарем індивідуально.

Застосування у дітей з масою тіла менше 7,5 кг не рекомендовано, якщо тільки ситуація не загрожує життю та не проводиться під медичним контролем.

Інші ліки та Альтеллус 300 мкг для дорослих, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки, особливо якщо Ви приймаєте:

• Антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО), оскільки ефекти адреналіну можуть посилюватися.
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона, такі як інгібітори катехол-О-метилтрансферази (інгібітори КОМТ) та леводопа, оскільки може посилюватися дія адреналіну.
• Ліки, які можуть робити серце чутливим до нерегулярних скорочень (аритмій), такі як дигіталіс та хінідин.
• Бета-блокатори для захворювань серця або ліки для порушень нервової системи, відомі як альфа- або бета-блокатори, оскільки вони можуть зменшувати дію адреналіну.
• Ліки для лікування захворювань щитоподібної залози.
• Ліки, які полегшують дихання, що використовуються при астмі (теофілін).
• Ліки, що використовуються під час пологів (окситоцин).
• Ліки, що застосовуються для лікування алергій, такі як дифенгідрамін або хлорфенамін (антигістаміни).
• Ліки, що діють на нервову систему (парасимпатолітики).

Діабетики повинні ретельно контролювати рівень глюкози після застосування Альтеллус 300 мкг для дорослих, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці, оскільки адреналін може впливати на кількість інсуліну, що виробляється організмом, підвищуючи рівень глюкози в крові.

Застосування Альтеллус 300 мкг для дорослих, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці разом з їжею, напоями та алкоголем

Їжа та напої не впливають на застосування Альтеллус 300 мкг для дорослих, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вживаєте алкоголь, оскільки він може посилювати дію адреналіну.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У критичній ситуації, коли загрожує життю, не вагайтеся застосовувати Альтеллус 300 мкг для дорослих, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці, оскільки Ваше життя та життя Вашої дитини можуть бути під загрозою. Досвід застосування адреналіну під час вагітності обмежений.

Годування груддю

Не очікується, що Альтеллус 300 мкг для дорослих, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці матиме будь-який вплив на немовля.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не буде порушена після введення ін’єкції адреналіну, але може бути порушена через анафілактичну реакцію. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами.

Альтеллус 300 мкг для дорослих, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці містить метабісульфіт натрію (Е-223)

Цей лікарський засіб може спричиняти тяжкі алергійні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття удушшя), оскільки містить метабісульфіт натрію.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Альтеллус для дорослих

Коли лікар призначає вам Альтеллус для дорослих, ви повинні переконатися, що розумієте причину цього призначення. Ви повинні чітко розуміти, як користуватися пристроєм. Завжди застосовуйте Альтеллус для дорослих строго відповідно до вказівок лікаря або фармацевта. Якщо ви не впевнені, як його використовувати, попросіть лікаря, медсестру або фармацевта ще раз пояснити вам інструкції.

Рекомендується, щоб члени вашої сім’ї, опікуни або вчителі також пройшли навчання щодо правильного використання автоінжектора Альтеллус для дорослих.

У разі введення ін’єкції опікуном, під час ін’єкції необхідно забезпечити нерухомість ноги пацієнта, щоб звести до мінімуму ризик розриву тканин ноги, згинання голки або інших травм.

Продукт призначений для одноразового використання. Не повторюйте використання вже застосованого автоінжектора.

У наявності є тренажер Альтеллус (без лікарського засобу та без голки), призначений для навчання та демонстрації способу використання автоінжектора Альтеллус для дорослих. Не слід зберігати тренажер разом із автоінжектором з лікарським засобом Альтеллус для дорослих, щоб уникнути плутанини в разі надзвичайної ситуації.

Альтеллус для дорослих призначений для осіб з масою тіла понад 30 кг.

Для дітей із масою тіла менше 30 кг див. попередній розділ «Діти та підлітки».

Доза

Дозу визначає лікар, який підбирає її індивідуально для вас. Звичайна доза для дорослих у разі алергічних надзвичайних ситуацій становить 300 мкг адреналіну внутрішньом’язово.

Якщо ви помітили ознаки гострої алергійної реакції, негайно скористайтеся Альтеллусом для дорослих.

Кожен автоінжектор Альтеллус для дорослих вивільняє одну дозу 0,3 мл рідини, що відповідає 300 мкг адреналіну. Після використання невеликий об’єм залишається в автоінжекторі, але повторно його використовувати не можна.

Іноді одна доза адреналіну може бути недостатньою для повного усунення наслідків тяжкої алергійної реакції. Саме тому лікар може призначити вам більше одного пристрою Альтеллус для дорослих. Якщо ваші симптоми не поліпшилися або погіршилися протягом 5–15 хвилин після першої ін’єкції, ви або особа, яка перебуває з вами, повинні ввести другу ін’єкцію. Саме тому ви завжди повинні мати при собі більше одного пристрою Альтеллус для дорослих.

Як застосовувати Альтеллус для дорослих

Альтеллус для дорослих розроблено так, щоб його могли легко використовувати люди без медичної підготовки. Альтеллус для дорослих просто потрібно енергійно ввести в зовнішню частину стегна з відстані приблизно 10 см. Не потрібно точно влучати в певну точку. Коли Альтеллус для дорослих енергійно вводять у стегно, спрацьовує пружина, яка активує поршень, голка виходить у напрямку до м’яза стегна та вводить дозу адреналіну. Альтеллус для дорослих можна використовувати, якщо це необхідно, крізь одяг.

Інструкції щодо застосування Альтеллус для дорослих слід дотримуватися дуже ретельно. Рекомендується, щоб члени вашої сім’ї, опікуни або вчителі також отримали інструктаж щодо правильного використання Альтеллус.

Альтеллус для дорослих СПОЧАТКУ слід вводити лише в зовнішню частину стегна. Не вводьте в сідницю.

Інструкції щодо застосування

Добре ознайомтеся з пристроєм Альтеллус для дорослих, коли та як його слід використовувати.

Синя захисна кришка Віконце для огляду Помаранчевий кінець

Дотримуйтеся цих інструкцій лише тоді, коли збираєтеся застосувати лікарський засіб.

Тримайте автоінжектор за центр, ніколи — за кінці. Для правильного введення дотримуйтесь малюнків і виконайте такі кроки:

• Ніколи не поміщайте великий палець, інші пальці або руку на помаранчевий кінець. Ніколи не натискайте і не штовхайте помаранчевий кінець великим пальцем, іншими пальцями або рукою.
• Голка виходить із помаранчевого кінця.
• НІКОЛИ НЕ ЗНИМАЙТЕ синю захисну кришку, доки не збираєтеся використовувати препарат.

У автоін’єкторі Альтеллус для дорослих може з’явитися невеличкий бульбашка повітря. Це не впливає на ефективність препарату.

Хоча після використання більша частина рідини (майже 90 %) залишається в автоін’єкторі, повторно його використовувати не можна. Проте ви отримали правильну дозу ліків, якщо помаранчева кришка голки висунулась, а віконце огляду потемніло. Після використання безпечним чином утилізуйте Альтеллус для дорослих у наданій пробірці та заберіть її з собою, коли будете звертатися до лікаря, у лікарню або до аптеки.

Альтеллус для дорослих призначений для застосування в екстрених випадках. Після використання Альтеллусу для дорослих ви повинні негайно звернутися по медичну допомогу. Подзвоніть за номером 112, викличте швидку допомогу та повідомте, що у вас анафілаксія, навіть якщо симптоми, здається, поліпшуються. Вам потрібно потрапити до лікарні для спостереження та додаткового лікування, якщо це буде необхідно. Це пов’язано з тим, що реакція може повторитися через певний час.

Доки ви чекаєте на приїзд швидкої допомоги, вам слід залишатися в положенні лежачи з піднятими ногами, якщо у вас не утруднене дихання. Якщо ж дихання утруднене, вам слід сісти. Попросіть когось залишитися з вами до приїзду швидкої допомоги, оскільки ваш стан може погіршитися.

Пацієнтів без свідомості слід укласти на бік у положення для відновлення.

Якщо ви використали більше Альтеллусу для дорослих, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової ін’єкції негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Відомі окремі випадки серйозних інфекцій шкіри та м'яких тканин (інфекція у місці ін'єкції). Якщо з'являються ознаки інфекції в місці ін'єкції, такі як набряк, почервоніння, підвищена температура або біль, негайно зверніться за медичною допомогою.

Описано випадки випадкового введення препарату в руки або ноги, що може призвести до порушення кровопостачання ураженої ділянки, що викликає блідість, відчуття холоду або оніміння. У разі випадкового введення негайно зверніться за медичною допомогою.

У пацієнтів, які чутливі до натрію метабісульфіту, можуть виникнути алергічні реакції. У рідкісних випадках (у до 1 із 1000 пацієнтів) у хворих, яким проводилося лікування адреналіном, спостерігалося ураження серцевого м'язу (стресова кардіоміопатія).

Невідомо: (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): порушення серцевого ритму, іноді тяжкі, нерегулярні та нескоординовані скорочення нижніх камер серця (шлуночкова фібриляція), сильний біль у грудях, підвищення артеріального тиску, утруднення дихання, блідість шкіри, пітливість, нудота, блювота, головний біль, запаморочення, слабкість, тремтіння, почуття нервозності або тривоги, ураження в місці ін'єкції, такі як синяки, кровотеча або почервоніння шкіри, а також ураження кісток.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо, на вашу думку, це можливий побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альтеллуса для дорослих

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після CAD. або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте при температурі не вище 25 °C. Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.

Зберігайте упаковку у зовнішній пачці, щоб захистити від світла. При впливі повітря або світла адреналін швидко руйнується і набуває рожевого або коричневого кольору. Пам’ятайте регулярно перевіряти вміст скляного картриджа в автоінжекторі Альтеллус для дорослих, щоб переконатися, що рідина залишається прозорою та безбарвною. Замініть автоінжектор у термін його придатності або раніше, якщо розчин змінив колір або з’явилося осадження (тверді частинки).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альтеллус для дорослих

• Діючою речовиною є адреналін. Кожна доза містить 300 мкг адреналіну.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію метабісульфіт (Е-223), хлоридна кислота, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий безбарвний розчин у попередньо заповненому шприці-ручці (автоін'єкторі).

Автоін'єктор містить 2 мл розчину для ін'єкцій. Кожен автоін'єктор вивільняє одну дозу (0,3 мл) 0,3 мг адреналіну.

Довжина виступаючої та захищеної голки приблизно: 15 мм.

Упаковки:

1 автоін'єктор

2 × 1 автоін'єктор.

Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/