Altellus 300 microgrammi adulti, soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ALTELLUS 300 microgrammi adulti, soluzione iniettabile in penna preriempita

Adrenalina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Altellus adulti e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Altellus adulti
3. Come usare Altellus adulti
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Altellus adulti
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Altellus adulti e a cosa serve

Altellus adulti è una soluzione sterile in penna preriempita per iniezione, da usare in caso di emergenza, per via intramuscolare.

Gli autoiniettori di Altellus adulti (adrenalina) sono indicati nel trattamento di emergenza di reazioni allergiche gravi (anafilassi) causate da allergeni, ad esempio alimenti, farmaci, punture o morsi di insetti, nonché di reazioni allergiche gravi indotte dall'esercizio fisico o da cause sconosciute.

Gli autoiniettori di Altellus adulti sono destinati alla somministrazione immediata in pazienti con elevato rischio di anafilassi, compresi individui con anamnesi di reazioni anafilattiche.

I sintomi che indicano l'inizio di una reazione anafilattica comprendono: prurito cutaneo, eruzioni cutanee (come orticaria); vampate di calore; gonfiore di labbra, gola, lingua, mani e piedi; sibili; raucedine; nausea; vomito; crampi addominali e, in alcuni casi, perdita di coscienza.

Il medicinale contenuto nell'autoiniettore (penna preriempita) è l'adrenalina, un farmaco adrenergico.

Altellus adulti agisce direttamente sul sistema cardiovascolare (cuore e circolazione sanguigna) e sul sistema respiratorio (polmoni), contrastando gli effetti potenzialmente letali dell'anafilassi mediante un rapido restringimento dei vasi sanguigni, il rilassamento della muscolatura polmonare per migliorare la respirazione, la riduzione del gonfiore e la stimolazione del ritmo cardiaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Altellus adulti

Non usi Altellus adulti

Non ci sono ragioni note per cui Altellus adulti non debba essere utilizzato in caso di emergenza di tipo allergico.

Avvertenze e precauzioni

Se soffre di asma, può presentare un rischio maggiore di reazione allergica grave.

Chiunque abbia avuto un episodio di anafilassi dovrebbe consultare il proprio medico per effettuare test sulle sostanze a cui potrebbe essere allergico, in modo da poterle evitare rigorosamente in futuro. È importante sapere che un’allergia a una sostanza può causare allergie ad altre sostanze correlate. Se è allergico agli alimenti, è importante verificare gli ingredienti di tutto ciò che assume (inclusi i farmaci), poiché anche piccole quantità possono causare reazioni gravi.

Informi il suo medico se soffre di:

• malattia cardiaca

• ipertiroidismo

• pressione arteriosa alta

• diabete

• aumento della pressione oculare (glaucoma)

• gravi problemi renali

• tumore alla prostata

• livelli elevati di calcio o livelli bassi di potassio nel sangue

• malattia di Parkinson

Nonostante queste condizioni, l’adrenalina è essenziale per il trattamento dell’anafilassi. I pazienti affetti da una delle condizioni sopra elencate, o chiunque debba somministrare Altellus adulti a un paziente con reazione allergica, devono essere adeguatamente istruiti sulle situazioni in cui deve essere somministrato.

Le istruzioni per l’uso devono essere seguite con attenzione per evitare iniezioni accidentali.

Altellus adulti deve essere iniettato solo nella parte esterna della coscia. Non deve essere iniettato nei glutei a causa del rischio di iniezione accidentale in una vena.

Precauzioni: un’iniezione accidentale nelle mani o nelle dita può causare perdita di irrorazione sanguigna nell’area interessata. In caso di iniezione accidentale in queste zone, si deve recare immediatamente al più vicino servizio di emergenza per essere trattato.

Se ha uno spesso strato di grasso sottocutaneo, esiste il rischio che una singola dose di Altellus non sia sufficiente. Potrebbe essere necessaria una seconda iniezione. Segua attentamente le istruzioni per l’uso riportate nella sezione 3.

Bambini e adolescenti

Bambini tra 15 kg e 30 kg di peso:

Per bambini tra 15 kg e 30 kg di peso è disponibile Altellus bambini, autoiniettore contenente 150 microgrammi di adrenalina per dose.

Bambini con peso inferiore a 15 kg:

L’idoneità di Altellus bambini (150 microgrammi) deve essere valutata dal medico caso per caso.

L’uso in bambini con peso inferiore a 7,5 kg non è raccomandato a meno che la situazione non sia a rischio di vita e sotto supervisione medica.

Altri medicinali e Altellus

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, specialmente se sta assumendo uno dei seguenti:

• Antidepressivi come gli antidepressivi triciclici o gli inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO), poiché gli effetti dell’adrenalina possono aumentare.
• Farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson, come gli inibitori della catecol-O-metiltransferasi (inibitori della COMT) e la levodopa, poiché l’effetto dell’adrenalina può aumentare.
• Farmaci che possono rendere il cuore sensibile a battiti irregolari (aritmie), come la digitalis e la chinidina.
• Farmaci beta-bloccanti per malattie cardiache o farmaci per disturbi del sistema nervoso chiamati alfa o beta-bloccanti, poiché possono ridurre l’effetto dell’adrenalina.
• Farmaci per i disturbi della tiroide.
• Farmaci che facilitano la respirazione, usati per l’asma (teofillina).
• Farmaci utilizzati durante il parto (ossitocina).
• Farmaci usati per trattare le allergie come difenidramina o clorfenamina (antistaminici).
• Farmaci che agiscono sul sistema nervoso (parasimpaticolitici).

I pazienti diabetici devono controllare attentamente i livelli di glucosio dopo l’uso di Altellus adulti, poiché l’adrenalina può influenzare la quantità di insulina prodotta dall’organismo, aumentando così il livello di glucosio nel sangue.

Uso di Altellus adulti con cibi, bevande e alcol

Cibi e bevande non influenzano l’uso di Altellus adulti.

Informi il suo medico se assume alcol, poiché può aumentare l’effetto dell’adrenalina.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

In una situazione critica a rischio per la vita, non esiti a usare Altellus adulti, poiché la sua vita e quella del suo bambino potrebbero essere in pericolo. L’esperienza nell’uso di adrenalina durante la gravidanza è limitata.

Allattamento

Non ci si aspetta che Altellus adulti abbia alcun effetto sul neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari non è influenzata dalla somministrazione di un’iniezione di adrenalina, ma potrebbe essere compromessa dalla reazione anafilattica. In tal caso, non guidi.

Altellus adulti contiene metabisolfito di sodio (E-223)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito di sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Altellus adulti

Quando il medico le prescrive Altellus adulti, deve assicurarsi di comprendere il motivo per cui le è stato prescritto. Deve essere del tutto certo di sapere come utilizzare il dispositivo. Usi sempre Altellus adulti esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. Se ha dubbi su come usarlo, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista di ripeterle le istruzioni.

Si raccomanda che anche i membri della sua famiglia, gli assistenti o gli insegnanti siano formati sull'uso corretto dell'autoiniettore Altellus adulti.

Nel caso in cui l'iniezione venga effettuata da un assistente, è necessario assicurare l'immobilizzazione della gamba del paziente durante l'iniezione, per ridurre al minimo il rischio di lacerazioni della gamba, di piegamento dell'ago o di altre lesioni.

Il prodotto è monouso. Non riutilizzi l'autoiniettore già usato.

È disponibile un simulatore di Altellus (senza farmaco e senza ago) allo scopo di insegnare e dimostrare come si utilizza l'autoiniettore Altellus adulti. Il simulatore e l'autoiniettore con farmaco di Altellus adulti non devono essere conservati insieme, per evitare confusione in una situazione di emergenza.

Altellus adulti è destinato a persone con un peso corporeo superiore ai 30 kg.

Per i bambini con peso inferiore ai 30 kg, vedere la sezione precedente “Bambini e adolescenti”.

Dosaggio

Il dosaggio sarà stabilito dal medico, che lo adatterà alle sue esigenze individuali. La dose normale per gli adulti in caso di emergenza allergica è di 300 microgrammi di adrenalina per via intramuscolare.

Se nota segni di una reazione allergica acuta, usi immediatamente Altellus adulti.

Ogni autoiniettore Altellus adulti rilascia una singola dose di 0,3 ml di liquido, pari a 300 microgrammi di adrenalina. Dopo l'utilizzo, un piccolo volume rimane nell'autoiniettore, ma non deve essere riutilizzato.

A volte, una singola dose di adrenalina può non essere sufficiente a contrastare completamente gli effetti di una reazione allergica grave. Per questo motivo, il medico può prescriverle più di un'unità di Altellus adulti. Se i suoi sintomi non migliorano o peggiorano entro 5 – 15 minuti dalla prima iniezione, lei o la persona che le è accanto deve somministrare una seconda iniezione. Per questo motivo, deve sempre portare con sé più di un'unità di Altellus adulti.

Come applicare Altellus adulti

Altellus adulti è progettato per essere facilmente utilizzato anche da persone senza formazione medica. Altellus adulti deve essere semplicemente inserito con decisione nella faccia esterna della coscia, da una distanza di circa 10 cm. Non è necessaria un'applicazione precisa in un punto specifico. Inserendo con decisione Altellus adulti nella coscia, si attiva una molla che aziona lo stantuffo, l'ago viene rilasciato verso il muscolo della coscia e viene somministrata una dose di adrenalina. Altellus adulti può essere utilizzato, se necessario, anche attraverso i vestiti.

Le istruzioni per l'uso di Altellus adulti devono essere seguite con attenzione. Si raccomanda che anche i membri della famiglia, gli assistenti o gli insegnanti ricevano istruzioni sull'uso corretto di Altellus.

Altellus adulti DEVE essere iniettato SOLO sulla faccia esterna della coscia. Non deve essere iniettato nella natica.

Istruzioni per l'uso

Si familiarizzi bene con Altellus adulti, con il momento e il modo in cui deve essere utilizzato.

Tappo di sicurezza blu Finestra di controllo Estremità arancione

Segua queste istruzioni solo al momento di utilizzare il medicinale.

Tenga l'autoiniettore per il centro, mai per le estremità. Per una corretta somministrazione, osservi i disegni e segua questi passaggi:

• Non metta mai il pollice, le dita o la mano sull'estremità arancione. Non prema mai né spinga l'estremità arancione con il pollice, le dita o la mano.
• L'ago esce dall'estremità arancione.
• NON tolga mai il tappo di sicurezza blu finché il prodotto non deve essere utilizzato.

Può apparire una piccola bolla nell'autoiniettore Altellus adulti. Questo non influenza l'efficacia del prodotto.

Anche se gran parte del liquido (circa il 90%) rimane nell'autoiniettore dopo l'uso, non può essere riutilizzato. Tuttavia, ha ricevuto la dose corretta di medicinale se il cappuccio arancione dell'ago si estende e la finestra di visualizzazione si oscura. Dopo l'uso, smaltisca Altellus adulti in modo sicuro nel contenitore fornito e porti quest'ultimo con sé quando si reca dal medico, in ospedale o in farmacia.

Altellus adulti è stato progettato come trattamento per situazioni di emergenza. Dopo aver usato Altellus adulti, deve sempre cercare immediatamente assistenza medica. Chiami il 112, richieda un'ambulanza e indichi che sta subendo un'anafilassi, anche se i sintomi sembrano migliorare. Dovrà recarsi in ospedale per osservazione e ulteriore trattamento, se necessario. Questo perché la reazione potrebbe ripresentarsi dopo un certo periodo di tempo.

Nell'attesa dell'arrivo dell'ambulanza, deve rimanere sdraiato con i piedi sollevati, a meno che non abbia difficoltà respiratorie; in tal caso, deve sedersi. Chieda a qualcuno di restare con lei fino all'arrivo dell'ambulanza, nel caso in cui si senta nuovamente male.

I pazienti incoscienti devono essere posizionati di lato, in posizione di recupero.

Se usa un quantitativo di Altellus adulti superiore a quello indicato

In caso di sovradosaggio o iniezione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il servizio informazioni tossicologiche al numero 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati casi rari di infezioni gravi della pelle e dei tessuti molli (infezione nel sito di iniezione). In caso di segni di infezione nel sito di iniezione, come gonfiore, arrossamento, calore o dolore, è sempre necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Sono stati descritti casi di iniezione accidentale nelle mani e nei piedi, che può causare una perdita di irrorazione sanguigna nell'area interessata, provocando pallore, freddo o intorpidimento. In caso di iniezione accidentale, è sempre necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Possono manifestarsi reazioni allergiche in pazienti sensibili al metabisolfito sodico. In rari casi (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), è stato osservato un danno al muscolo cardiaco (cardiomiopatie da stress) in pazienti trattati con adrenalina.

Non noti: (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): alterazioni del ritmo cardiaco, a volte gravi, contrazioni irregolari e disordinate della cavità inferiore del cuore (fibrillazione ventricolare), dolore intenso al petto, pressione sanguigna elevata, difficoltà respiratorie, pallore, sudorazione, nausea, vomito, cefalea, capogiri, debolezza, tremore e nervosismo o ansia, lesioni nel sito di iniezione come ematomi, sanguinamento o eritema cutaneo, e lesioni scheletriche.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Altellus adulti

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo CAD. o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non refrigerare né congelare.

Conservare la confezione nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce. Se esposta all'aria o alla luce, l'adrenalina si degrada rapidamente assumendo un colore rosa o marrone. Ricordi di esaminare periodicamente il contenuto del contenitore di vetro presente nell'autoiniettore Altellus adulti, per assicurarsi che il liquido sia ancora trasparente e incolore. Sostituisca l'autoiniettore alla data di scadenza oppure prima, qualora la soluzione abbia cambiato colore o contenga un precipitato (particelle solide).

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idraulici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Altellus adulti

• Il principio attivo è l'adrenalina. Ogni dose contiene 300 microgrammi di adrenalina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E-223), acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente e incolore in una penna preriempita (autoiniettore).

L'autoiniettore contiene 2 ml di soluzione per iniezione. Ogni autoiniettore rilascia una dose singola (0,3 ml) di 0,3 mg di adrenalina.

Lunghezza dell'ago esposto e protetto circa: 15 mm.

Confezioni:

1 Autoiniettore

2 x 1 Autoiniettore.

Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/