Altellus 300 mikrogramów dorośli, roztwór do wstrzykiwań w piórze precargowanym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ALTELLUS 300 mikrogramów dorośli, roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie załadowanym

Adrenalina

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Altellus dorośli i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Altellus dorośli
3. Jak stosować Altellus dorośli
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Altellus dorośli
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Altellus dla dorosłych i do czego służy

Altellus dla dorosłych to sterylny roztwór w formie wstrzykiwacza samoczynnego do domięśniowego (wstrzykiwanie do mięśnia) stosowanego w nagłych przypadkach.

Wstrzykiwacze samoczynne Altellus dla dorosłych (adrenalina) są wskazane w leczeniu nagłych ciężkich reakcji alergiczych (anafilaksji) wywołanych alergenami, takimi jak np. pokarmy, leki, ukąszenia lub ukłucia owadów, a także w ciężkich reakcjach alergiczych wywołanych wysiłkiem fizycznym lub przyczynami nieznanymi.

Wstrzykiwacze samoczynne Altellus dla dorosłych przeznaczone są do natychmiastowego zastosowania u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia anafilaksji, w tym u osób z wywiadem ciężkich reakcji anafilaktycznych.

Objawy wskazujące na początek reakcji anafilaktycznej to: swędzenie skóry, wysypka (np. pokrzywka); zaczerwienienie skóry; obrzęk warg, gardła, języka, rąk i stóp; świsty w klatce piersiowej; chrypka; nudności; wymioty; bóle brzucha oraz, w niektórych przypadkach, utrata przytomności.

Lek zawarty we wstrzykiwaczu samoczynnym (wstrzykiwaczu wstępnie załadowanym) to adrenalina, która jest lekiem adrenergicznym.

Altellus dla dorosłych działa bezpośrednio na układ krążenia (serce i krążenie krwi) oraz układ oddechowy (płuca), przeciwdziałając potencjalnie śmiertelnym skutkom anafilaksji poprzez szybkie zwężenie naczyń krwionośnych, rozluźnienie mięśni płuc w celu poprawy oddychania, zmniejszenie obrzęku oraz stymulację rytmu serca.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Altellus dla dorosłych

Nie stosuj Altellus dla dorosłych

Nie znano żadnych powodów, dla których nie powinno się stosować Altellus dla dorosłych w przypadku reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli cierpisz na astmę, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.

Każda osoba, która doświadczyła odczynu anafilaktycznego, powinna skonsultować się z lekarzem w celu wykonania testów alergologicznych w kierunku substancji, na które może być uczulony, aby w przyszłości unikać ich ściśle. Ważne jest, aby zdawać sobie sprawę, że uczulenie na jedną substancję może prowadzić do uczuleń na inne pokrewne substancje. Jeśli jesteś uczulony na pokarmy, ważne jest, aby sprawdzać skład każdego spożywanego produktu (w tym leków), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą wywołać ciężkie reakcje.

Powiadom lekarza, jeśli:

• cierpisz na chorobę serca

• masz nadczynność tarczycy

• masz nadciśnienie tętnicze

• cierpisz na cukrzycę

• masz podwyższone ciśnienie w oku (jaskrę)

• masz ciężkie schorzenia nerek

• masz guza prostaty

• masz podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi

• cierpisz na chorobę Parkinsona

Mimo tych przypadków adrenalina jest niezbędna w leczeniu anafilaksji. Pacjenci cierpiący na któreś z wymienionych stanów, jak i każda osoba, która ma zastosować Altellus dla dorosłych u pacjenta z reakcją alergiczną, powinni zostać odpowiednio poinstruowani o sytuacjach, w których należy podać lek.

Instrukcje dotyczące stosowania należy dokładnie przestrzegać, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia.

Altellus dla dorosłych należy wstrzykiwać wyłącznie w zewnętrzną część uda. Nie wolno wstrzykiwać do pośladka z powodu ryzyka przypadkowego wstrzyknięcia do żyły.

Środki ostrożności: przypadkowe wstrzyknięcie do rąk lub palców może prowadzić do zaburzeń ukrwienia w dotkniętym obszarze. Jeśli dojdzie do przypadkowego wstrzyknięcia w te obszary, należy natychmiast udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej w celu leczenia.

Jeśli masz grubą warstwę tkanki podskórnej, istnieje ryzyko, że jedna dawka Altellus może nie być wystarczająca. Może być konieczne podanie drugiej dawki. Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania zamieszczonych w sekcji 3.

Dzieci i młodzież

Dzieci o wadze od 15 kg do 30 kg:

Dla dzieci o wadze od 15 kg do 30 kg dostępny jest Altellus dla dzieci – autoinjektor zawierający 150 mikrogramów adrenaliny na dawkę.

Dzieci o wadze poniżej 15 kg:

Zasadność stosowania Altellus dla dzieci (150 mikrogramów) musi być oceniona indywidualnie przez lekarza.

Nie zaleca się stosowania u dzieci o wadze poniżej 7,5 kg, chyba że sytuacja zagraża życiu i pod nadzorem medycznym.

Inne leki i Altellus

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków, szczególnie jeśli przyjmujesz któreś z poniższych:

• Leki przeciwdepresyjne, takie jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO), ponieważ mogą nasilić działanie adrenaliny.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak inhibitory katechol-O-metylotransferazy (inhibitory COMT) i lewodopa, ponieważ mogą nasilić działanie adrenaliny.
• Leki, które mogą uczynić serce wrażliwym na nieregularne rytm serca (arytmie), takie jak digitalis i chinidyna.
• Leki beta-blokujące stosowane w chorobach serca lub leki działające na układ nerwowy zwane lekami alfa- lub beta-blokującymi, ponieważ mogą zmniejszyć działanie adrenaliny.
• Leki stosowane w zaburzeniach tarczycy.
• Leki ułatwiające oddychanie, stosowane w astmie (teofilina).
• Leki stosowane podczas porodu (oksytocyna).
• Leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak difenhidramina lub chlorfenamina (antyhistaminowe).
• Leki działające na układ nerwowy (parasympatylolityki).

Pacjenci z cukrzycą powinni dokładnie kontrolować poziom glukozy we krwi po zastosowaniu Altellus dla dorosłych, ponieważ adrenalina może wpływać na ilość insuliny produkowanej przez organizm, zwiększając poziom glukozy we krwi.

Stosowanie Altellus dla dorosłych z pokarmami, napojami i alkoholem

Pokarmy i napoje nie wpływają na stosowanie Altellus dla dorosłych.

Powiadom lekarza, jeśli spożywasz alkohol, ponieważ może nasilić działanie adrenaliny.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W sytuacji zagrożenia życia nie wahaj się zastosować Altellus dla dorosłych, ponieważ Twoje życie i życie dziecka mogą być zagrożone. Doświadczenie z zastosowaniem adrenaliny w ciąży jest ograniczone.

Karmienie piersią

Nie oczekuje się, że Altellus dla dorosłych będzie miał wpływ na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn nie będzie wpływać na wstrzyknięcie adrenaliny, ale może być zaburzona przez samą reakcję anafilaktyczną. Jeśli tak się stanie, nie prowadź.

Altellus dla dorosłych zawiera metabisulfit sodu (E-223)

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia), ponieważ zawiera metabisulfit sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Altellus dorośli

Gdy lekarz przepisze Ci Altellus dorośli, upewnij się, że rozumiesz powód, dla którego został on zlecony. Musisz mieć całkowitą pewność, jak należy stosować urządzenie. Stosuj Altellus dorośli zawsze dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie jesteś pewien, jak go stosować, poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o ponowne wyjaśnienie instrukcji.

Zaleca się, aby członkowie Twojej rodziny, opiekunowie lub nauczyciele również zostali przeszkoleni w prawidłowym użyciu autoiniektoru Altellus dorośli.

W przypadku wykonania iniekcji przez opiekuna należy zapewnić unieruchomienie nogi pacjenta podczas wstrzykiwania, aby zminimalizować ryzyko urazu nogi, wygięcia igły lub innych kontuzji.

Produkt przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Nie należy ponownie stosować używanego autoiniektoru.

Dostępny jest symulator Altellus (bez leku i bez igły), przeznaczony do nauczania i pokazywania sposobu stosowania autoiniektoru Altellus dorośli. Symulator i autoinjektor z lekiem Altellus dorośli nie powinny być noszone razem, aby uniknąć pomyłki w sytuacji nagłej.

Altellus dorośli przeznaczony jest dla osób o masie ciała powyżej 30 kg.

Dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg zapoznaj się z poprzednią sekcją „Dzieci i młodzież”.

Dawka

Dawkę ustali lekarz, który dostosuje ją indywidualnie dla Ciebie. Standardowa dawka dla dorosłych w przypadku nagłych reakcji alergicznych to 300 mikrogramów adrenaliny podanej do mięśnia.

Jeśli zauważysz objawy ostrej reakcji alergicznej, zastosuj natychmiast Altellus dorośli.

Każdy autoinjektor Altellus dorośli uwalnia pojedynczą dawkę 0,3 ml płynu, co odpowiada 300 mikrogramom adrenaliny. Po użyciu niewielka objętość pozostaje w autoiniektorze, jednak nie należy go ponownie stosować.

Czasami jedna dawka adrenaliny może nie wystarczyć do całkowitego wyeliminowania skutków ciężkiej reakcji alergicznej. Z tego powodu lekarz może przepisać więcej niż jedną dawkę Altellus dorośli. Jeśli Twoje objawy nie ulegną poprawie lub pogorszą się w ciągu 5–15 minut po pierwszej iniekcji, Ty lub osoba, która jest z Tobą, powinni podać drugą iniekcję. Z tego powodu należy zawsze nosić więcej niż jedną dawkę Altellus dorośli.

Jak stosować Altellus dorośli

Altellus dorośli został zaprojektowany tak, aby mógł być łatwo używany przez osoby bez wykształcenia medycznego. Altellus dorośli należy wbić energicznie w zewnętrzną część uda, z odległości około 10 cm. Nie jest wymagane dokładne celowanie. Energiczne wbicie Altellus dorośli w udo uruchamia sprężynę, która aktywuje tłoczek, igła zostaje uwolniona i wprowadzona w mięsień uda, wstrzykując dawkę adrenaliny. Altellus dorośli można w razie potrzeby stosować przez ubranie.

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji użytkowania Altellus dorośli. Zaleca się, aby członkowie rodziny, opiekunowie lub nauczyciele również zostali poinstruowani w zakresie prawidłowego stosowania Altellus.

Altellus dorośli MA BYĆ stosowany TYLKO w zewnętrznej części uda. Nie należy wstrzykiwać go w pośladki.

Instrukcje użytkowania

Zapoznaj się dokładnie z Altellus dorośli, kiedy i jak go stosować.

Niebieska pokrywka bezpieczeństwa Okienko kontrolne Pomarańczowy koniec

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami tylko wtedy, gdy zamierzasz zastosować lek.

Trzymaj autoinjektor za środek, nigdy nie za końce. Aby poprawnie zastosować lek, postępuj zgodnie z rysunkami i poniższymi krokami:

• Nigdy nie umieszczaj kciuka, palców ani ręki na pomarańczowym końcu. Nigdy nie naciskaj ani nie przesuwaj pomarańczowego końca kciukiem, palcami ani ręką.
• Igła wychodzi przez pomarańczowy koniec.
• NIE zdejmuj nigdy niebieskiej pokrywki bezpieczeństwa, dopóki produkt nie zostanie użyty.

Może pojawić się mała bańka powietrza w autostrzykawce Altellus dla dorosłych. Nie wpływa to na skuteczność produktu.

Chociaż po użyciu w autostrzykawce pozostaje duża część płynu (około 90%), nie można jej ponownie użyć. Jednak otrzymałeś właściwą dawkę leku, jeśli pokrywka igły wysunęła się i okienko kontrolne potemniało. Po użyciu bezpiecznie wyrzuć Altellus dla dorosłych do dostarczonego pojemnika i zabierz go ze sobą, gdy pojdziesz do lekarza, szpitala lub apteki.

Altellus dla dorosłych został zaprojektowany jako leczenie w sytuacjach nagłych. Zawsze należy natychmiast szukać pomocy medycznej po użyciu Altellus dla dorosłych. Zadzwoń na 112, wezwij karetkę i powiedz, że doznajesz anafilaksji, nawet jeśli objawy wydają się poprawiać. Będziesz musiał udać się do szpitala w celu obserwacji i dalszego leczenia, jeśli będzie to konieczne. Wynika to z faktu, że reakcja może ponownie się pojawić po pewnym czasie.

Podczas oczekiwania na karetkę należy leżeć z podniesionymi nogami, chyba że masz trudności z oddychaniem – wtedy powinieneś usiąść. Poproś kogoś, aby został przy tobie do przyjazdu karetki, na wypadek gdybyś ponownie poczuł się źle.

Pacjentów nieprzytomnych należy ułożyć na boku, w pozycji bocznej ustalonej.

Jeśli użyjesz więcej Altellus dla dorosłych niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzygnięcia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do służby informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Znane są rzadkie przypadki ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich (infekcja w miejscu wstrzyknięcia). W przypadku objawów infekcji miejsca wstrzyknięcia, takich jak obrzęk, zaczerwienienie, uczucie ciepła lub ból, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Opisywano przypadki przypadkowego wstrzyknięcia leku do rąk i stóp, co może prowadzić do zaburzeń ukrwienia w dotkniętym obszarze, powodując bladość, uczucie zimna lub mrowienie. W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia należy niezwłocznie skorzystać z pomocy medycznej.

U pacjentów wrażliwych na metabisulfit sodowy mogą wystąpić reakcje alergiczne. W rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) u pacjentów leczonych adrenalina obserwowano uszkodzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia stresowa).

Nieznane: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zaburzenia rytmu serca, czasem ciężkie, nieregularne i niezgodne skurcze dolnej komory serca (migotanie komór), silny ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, bladość, pocenie się, nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, drżenie i niepokój lub lęk, uszkodzenia w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki, krwawienie lub zaczerwienienie skóry, oraz uszkodzenia układu kostnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Altellus dorośli

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniach CAD. lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Przechowuj opakowanie we wkładce zewnętrznej, aby chronić je przed światłem. Pod wpływem powietrza lub światła adrenalina szybko ulega degradacji i zmienia barwę na różową lub brązową. Pamiętaj o regularnym sprawdzaniu zawartości fiolki szklanej w autostrzykawce Altellus dorośli, aby upewnić się, że roztwór pozostaje przezroczysty i bezbarwny. Wymień autostrzykawkę po upływie daty ważności lub wcześniej, jeśli roztwór zmienił barwę lub pojawił się w nim osad (cząstki stałe).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Altellus dla dorosłych

• Substancją czynną jest adrenalina. Każda dawka zawiera 300 mikrogramów adrenaliny.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, metabisulfit sodu (E-223), kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór przezroczysty i bezbarwny w strzykawce-pensylu (autoinjektorze).

Autoinjektor zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwania. Każdy autoinjektor wydzielająca jedną dawkę (0,3 ml) 0,3 mg adrenaliny.

Długość odsłanianej i chronionej igły: ok. 15 mm.

Opakowania:

1 autoinjektor

2 x 1 autoinjektor.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/