Альтеллус 300 мкг взрослые, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Альтеллус 300 мкг взрослые, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Адреналин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Альтеллус взрослые и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Альтеллус взрослые
3. Как применять Альтеллус взрослые
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альтеллус взрослые
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альтеллус 300 мкг взрослые и для чего он применяется

Альтеллус 300 мкг взрослые — это стерильный раствор в предварительно заполненном шприц-ручке для инъекций при неотложных состояниях, вводимый в мышцу (внутримышечно).

Автоматические инъекторы Альтеллус 300 мкг взрослые (адреналин) показаны для неотложного лечения тяжёлых аллергических реакций (анафилаксии), вызванных аллергенами, например, продуктами питания, лекарственными средствами, укусами или ужалениями насекомых, а также тяжёлыми аллергическими реакциями, вызванными физической нагрузкой или неизвестными причинами.

Автоматические инъекторы Альтеллус 300 мкг взрослые предназначены для немедленного применения у пациентов с высоким риском развития анафилаксии, включая лиц с анамнезом анафилактических реакций.

Симптомы, указывающие на начало анафилактической реакции, включают: зуд кожи, высыпания (например, крапивницу); покраснение кожи; отёк губ, горла, языка, рук и ног; свистящее дыхание; охриплость голоса; тошноту; рвоту; боли в животе и, в некоторых случаях, потерю сознания.

Лекарственное средство в автоматическом инъекторе (предварительно заполненном шприц-ручке) — адреналин — является адренергическим препаратом.

Альтеллус 300 мкг взрослые оказывает прямое действие на сердечно-сосудистую систему (сердце и кровообращение) и дыхательную систему (лёгкие), устраняя потенциально смертельные последствия анафилаксии за счёт быстрого сужения кровеносных сосудов, расслабления лёгочной мускулатуры для улучшения дыхания, уменьшения отёка и стимуляции сердечного ритма.

2. Что необходимо знать перед применением Альтеллуса для взрослых

Не используйте Альтеллус для взрослых

Не известно ни одной причины, по которой нельзя было бы применять Альтеллус для взрослых при аллергической неотложной ситуации.

Предупреждения и меры предосторожности

Если у вас астма, риск развития тяжелой аллергической реакции может быть выше.

Каждый человек, переживший приступ анафилаксии, должен проконсультироваться со своим врачом о проведении тестов на вещества, к которым он может быть чувствителен, чтобы в будущем избегать их строго. Важно помнить, что аллергия на одно вещество может вызывать аллергию на другие, с ним связанные вещества. Если у вас пищевая аллергия, важно внимательно проверять состав всех продуктов, которые вы употребляете (включая лекарства), поскольку даже небольшие количества могут вызвать тяжелые реакции.

Сообщите своему врачу, если у вас:

• заболевание сердца

• гиперфункция щитовидной железы

• высокое артериальное давление

• сахарный диабет

• повышенное внутриглазное давление (глаукома)

• тяжелые заболевания почек

• опухоль предстательной железы

• высокий уровень кальция или низкий уровень калия в крови

• болезнь Паркинсона

Несмотря на эти состояния, адреналин является жизненно важным средством при лечении анафилаксии. Пациенты с любыми из перечисленных состояний, а также лица, которым может потребоваться введение Альтеллуса для взрослых при аллергической реакции, должны быть должным образом проинформированы о случаях, когда его необходимо применять.

Инструкции по применению необходимо тщательно соблюдать, чтобы избежать случайного введения.

Альтеллус для взрослых следует вводить только во внешнюю часть бедра. Не вводите препарат в ягодицу из-за риска случайного попадания в вену.

Меры предосторожности: случайное введение в руку или пальцы может привести к нарушению кровоснабжения в поражённой области. При случайном введении в эти участки необходимо немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи для получения лечения.

Если у вас толстый слой подкожного жира, существует риск, что одной дозы Альтеллуса может оказаться недостаточно. Может потребоваться вторая инъекция. Следуйте внимательно инструкциям по применению, приведённым в разделе 3.

Дети и подростки

Дети с массой тела от 15 до 30 кг:

Для детей с массой тела от 15 до 30 кг предназначен Альтеллус для детей — автоматический инъектор, содержащий 150 мкг адреналина на дозу.

Дети с массой тела менее 15 кг:

Целесообразность применения Альтеллуса для детей (150 мкг) должна определяться врачом индивидуально.

Применение у детей с массой тела менее 7,5 кг не рекомендуется, за исключением случаев, угрожающих жизни, и только под медицинским наблюдением.

Другие лекарственные средства и Альтеллус

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно если вы принимаете следующие:

• Антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), поскольку эффекты адреналина могут усиливаться.
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона, такие как ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (ингибиторы КОМТ) и леводопа, поскольку может усиливаться действие адреналина.
• Лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма (аритмии), такие как дигиталис и хинидин.
• Бета-блокаторы при заболеваниях сердца или лекарства, действующие на нервную систему, называемые альфа- или бета-блокаторами, поскольку они могут ослаблять эффект адреналина.
• Лекарства для лечения заболеваний щитовидной железы.
• Лекарства, облегчающие дыхание, применяемые при астме (теофиллин).
• Лекарства, применяемые во время родов (окситоцин).
• Лекарства, применяемые для лечения аллергии, такие как дифенгидрамин или хлорфенирамин (антигистаминные препараты).
• Лекарства, действующие на нервную систему (парасимпатолитики).

Пациентам с сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы после применения Альтеллуса для взрослых, поскольку адреналин может влиять на выработку инсулина организмом, повышая уровень глюкозы в крови.

Применение Альтеллуса для взрослых с пищей, напитками и алкоголем

Пища и напитки не влияют на применение Альтеллуса для взрослых.

Сообщите своему врачу, если вы употребляете алкоголь, поскольку он может усиливать действие адреналина.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

В случае угрожающей жизни ситуации не сомневайтесь в применении Альтеллуса для взрослых, поскольку ваша жизнь и жизнь вашего ребёнка могут быть под угрозой. Опыт применения адреналина во время беременности ограничен.

Лактация

Не ожидается, что Альтеллус для взрослых окажет какое-либо влияние на ребёнка при грудном вскармливании.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не будет нарушена после введения инъекции адреналина, однако она может быть нарушена вследствие анафилактической реакции. В таком случае не управляйте транспортными средствами.

Альтеллус для взрослых содержит метабисульфит натрия (Е-223)

Этот препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит метабисульфит натрия.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Альтеллус 300 мкг взрослые

Когда врач прописывает вам Альтеллус 300 мкг взрослые, вы должны убедиться, что понимаете причину назначения этого препарата. Вы должны полностью понимать, как пользоваться устройством. Всегда используйте Альтеллус 300 мкг взрослые строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы не уверены в правильности применения, попросите врача, медсестру или фармацевта ещё раз объяснить вам инструкции.

Рекомендуется, чтобы члены вашей семьи, ухаживающие лица или педагоги также были обучены правильному использованию автоинжектора Альтеллус 300 мкг взрослые.

Если инъекцию делает ухаживающее лицо, необходимо обеспечить неподвижность ноги пациента во время инъекции, чтобы минимизировать риск разрыва мышцы ноги, изгиба иглы или других травм.

Препарат предназначен для однократного использования. Не используйте повторно уже применённый автоинжектор.

В наличии имеется тренажёр Альтеллус (без лекарственного средства и без иглы), предназначенный для обучения и демонстрации правильного использования автоинжектора Альтеллус 300 мкг взрослые. Не следует хранить тренажёр и автоинжектор с лекарственным средством вместе, чтобы избежать путаницы в экстренной ситуации.

Альтеллус 300 мкг взрослые предназначен для лиц с массой тела более 30 кг.

Для детей с массой тела менее 30 кг см. предыдущий раздел «Дети и подростки».

Дозировка

Дозу определяет врач, который подбирает её индивидуально для вас. Обычная доза для взрослых при аллергических экстренных состояниях составляет 300 мкг адреналина внутримышечно.

При появлении признаков острой аллергической реакции немедленно используйте Альтеллус 300 мкг взрослые.

Каждый автоинжектор Альтеллус 300 мкг взрослые высвобождает одну дозу 0,3 мл жидкости, что эквивалентно 300 мкг адреналина. После использования небольшой объём препарата остаётся в автоинжекторе, однако повторное использование устройства запрещено.

Иногда одной дозы адреналина может быть недостаточно для полного устранения симптомов тяжёлой аллергической реакции. По этой причине врач может назначить вам более одной единицы Альтеллус 300 мкг взрослые. Если ваши симптомы не улучшились или ухудшились в течение 5–15 минут после первой инъекции, вы или лицо, находящееся рядом с вами, должны ввести вторую инъекцию. Поэтому всегда имейте при себе более одного автоинжектора Альтеллус 300 мкг взрослые.

Как применять Альтеллус 300 мкг взрослые

Альтеллус 300 мкг взрослые разработан так, чтобы его могли легко использовать лица, не имеющие медицинского образования. Альтеллус 300 мкг взрослые необходимо энергично ввести в наружную часть бедра с расстояния около 10 см. Точное попадание в определённое место не требуется. При энергичном введении Альтеллус 300 мкг взрослые в бедро срабатывает пружина, которая активирует поршень, игла вводится в мышцу бедра и выпускает дозу адреналина. Альтеллус 300 мкг взрослые можно использовать при необходимости через одежду.

Инструкции по применению Альтеллус 300 мкг взрослые необходимо тщательно соблюдать. Рекомендуется, чтобы члены семьи, ухаживающие лица или педагоги также получили инструктаж по правильному использованию Альтеллус 300 мкг взрослые.

Альтеллус 300 мкг взрослые должен вводиться ТОЛЬКО во внешнюю часть бедра. Не вводите препарат в ягодицу.

Инструкции по применению

Тщательно ознакомьтесь с устройством Альтеллус 300 мкг взрослые, а также с тем, когда и как его следует использовать.

Синяя защитная крышка, Окно наблюдения, Оранжевый конец

Следуйте этим инструкциям только в момент применения препарата.

Держите автоинжектор за центральную часть, ни в коем случае — за концы. Для правильного введения соблюдайте рисунки и выполните следующие шаги:

• Никогда не помещайте большой палец, пальцы или руку на оранжевый конец. Ни в коем случае не нажимайте и не толкайте оранжевый конец большим пальцем, пальцами или рукой.
• Игла выходит из оранжевого конца.
• Синюю защитную крышку не снимайте до тех пор, пока не будете готовы использовать препарат.

В автоинъекторе Альтеллус 300 мкг взрослые может появиться небольшой пузырёк воздуха. Это не влияет на эффективность препарата.

Хотя после использования автоинъектора большая часть жидкости (около 90 %) остаётся внутри, повторно использовать его нельзя. Однако вы получили правильную дозу лекарства, если оранжевый колпачок иглы выдвинулся, а смотровое окно потемнело. После использования обязательно утилизируйте Альтеллус 300 мкг взрослые в безопасной таре, которая прилагается, и берите её с собой, когда посещаете врача, больницу или аптеку.

Альтеллус 300 мкг взрослые предназначен для применения в экстренных ситуациях. После его использования необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Наберите 112, вызовите скорую помощь и сообщите, что у вас анафилаксия, даже если симптомы начинают улучшаться. Вам потребуется госпитализация для наблюдения и дополнительного лечения, если это будет необходимо. Это связано с тем, что реакция может повториться спустя некоторое время.

В ожидании приезда скорой помощи следует оставаться в лежачем положении с приподнятыми ногами, если только у вас не затруднено дыхание — в этом случае необходимо сесть. Попросите кого-нибудь остаться с вами до прибытия бригады скорой помощи, на случай если ваше состояние снова ухудшится.

Бессознательных пациентов следует уложить на бок в положение восстановительной позиции.

Если вы ввели больше Альтеллус 300 мкг взрослые, чем следовало

В случае передозировки или случайной инъекции немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Известны редкие случаи тяжелых инфекций кожи и мягких тканей (инфекция в месте инъекции). При появлении признаков инфицирования места инъекции, таких как отек, покраснение, ощущение жара или боль, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Описаны случаи случайного введения препарата в руки и ноги, что может привести к нарушению кровоснабжения в пораженной области и вызвать побледнение кожи, ощущение холода или онемение. При случайном введении препарата немедленно обращайтесь за медицинской помощью.

У пациентов, чувствительных к натрию метабисульфиту, могут возникать аллергические реакции. В редких случаях (у до 1 из 1000 пациентов) у пациентов, получавших адреналин, наблюдалось поражение сердечной мышцы (стресс-индуцированные кардиомиопатии).

Неизвестно: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): нарушения сердечного ритма, иногда тяжелые, нерегулярные и нескоординированные сокращения нижних камер сердца (желудочковая фибрилляция), сильная боль в груди, повышенное артериальное давление, затрудненное дыхание, бледность, потливость, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, слабость, дрожь, нервозность или тревожность, повреждения в месте инъекции, такие как синяки, кровотечение или покраснение кожи, а также поражения скелета.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Альтеллуса для взрослых

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи CAD. или EXP. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не подвергать охлаждению или замораживанию.

Хранить упаковку в наружной пачке для защиты от света. При воздействии воздуха или света адреналин быстро разлагается, приобретая розовый или коричневый оттенок. Не забывайте периодически осматривать содержимое стеклянного картриджа автоинъектора Альтеллус для взрослых, чтобы убедиться, что жидкость остаётся прозрачной и бесцветной. Замените автоинъектор по истечении срока годности или ранее, если раствор изменил цвет или в нём появились осадок (твёрдые частицы).

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Альтеллуса для взрослых

• Действующее вещество: адреналин. Каждая доза содержит 300 мкг адреналина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит (Е-223), соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный раствор в предварительно заполненном шприц-ручке (автоинжекторе).

Автоинжектор содержит 2 мл раствора для инъекций. Каждый автоинжектор высвобождает одну единую дозу (0,3 мл), содержащую 0,3 мг адреналина.

Длина иглы, подающейся и защищённой, приблизительно: 15 мм.

Формы выпуска:

1 автоинжектор

2 × 1 автоинжектор.

Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/