Альтеллус 150 мкг діти, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Альтеллус 150 мкг діти, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Адреналін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Альтеллус діти і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Альтеллус діти
3. Як застосовувати Альтеллус діти
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альтеллус діти
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альтеллус діти і для чого його застосовують

Альтеллус 150 мкг діти, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці — це стерильний розчин для внутрішньом’язового введення (інтрам’язово) у разі надзвичайних ситуацій.

Автоматичні ін’єктори Альтеллус діти (адреналін) призначаються для терапії надзвичайних станів при тяжких алергічних реакціях (анапілаксії), спричинених алергенами, наприклад, харчовими продуктами, лікарськими засобами, укусами або вжаленнями комах, а також при тяжких алергічних реакціях, викликаних фізичними навантаженнями або невідомими причинами.

Автоматичні ін’єктори Альтеллус діти призначаються для негайного застосування у пацієнтів із високим ризиком розвитку анапілаксії, зокрема у осіб із анамнезом анапілактичних реакцій.

Симптоми, що свідчать про початок анапілактичної реакції, включають: свербіж шкіри, висип (наприклад, кропив’янку); почервоніння шкіри; набряк губ, горла, язика, рук і ніг; свистяче дихання; хриплість голосу; нудоту; блювоту; болі в животі та, в деяких випадках, втрату свідомості.

Лікарський засіб, що міститься в автоматичному ін’єкторі (попередньо заповненому шприці-ручці), — це адреналін, який є адренергічним засобом.

Альтеллус діти безпосередньо діє на серцево-судинну (серце та кровообіг) і дихальну (легені) системи, протидіючи потенційно смертельним наслідкам анапілаксії за рахунок швидкого звуження кровоносних судин, розслаблення м’язів легень для поліпшення дихання, зменшення набряків та стимуляції серцевого ритму.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Альтеллус 150 мкг діти

Не застосовуйте Альтеллус 150 мкг діти

Немає відомих причин, чому не можна застосовувати Альтеллус 150 мкг діти під час алергічної емергенції.

Попередження та застереження

Якщо у Вас астма, існує підвищений ризик тяжкої алергічної реакції.

Кожна особа, яка пережила епізод анафілаксії, повинна проконсультуватися з лікарем щодо тестування на речовини, на які може бути алергія, щоб у майбутньому строго уникати їх. Важливо усвідомлювати, що алергія на одну речовину може призводити до алергії на інші пов’язані речовини. Якщо у Вас алергія на харчові продукти, важливо перевіряти склад усього, що Ви споживаєте (включно з ліками), оскільки навіть незначні кількості можуть викликати тяжкі реакції.

Повідомте своєму лікареві, якщо у Вас:

• захворювання серця
• гіперфункція щитовидної залози
• підвищений артеріальний тиск
• цукровий діабет
• підвищений тиск у оці (глазур)
• тяжкі захворювання нирок
• пухлина простати
• підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
• хвороба Паркінсона

Незважаючи на ці стани, адреналін є обов’язковим для лікування анафілаксії. Пацієнтам із будь-яким із зазначених станів, або будь-якій особі, яка має ввести Альтеллус 150 мкг діти пацієнту з алергічною реакцією, слід надати належні інструкції щодо ситуацій, коли застосування необхідне.

Інструкції з застосування слід ретельно дотримуватися, щоб уникнути випадкового введення.

Альтеллус 150 мкг діти слід вводити лише у зовнішню частину стегна. Не вводьте в сідницю через ризик випадкового введення у вену.

Застереження: випадкове введення в руку або пальці може призвести до порушення кровопостачання ураженої ділянки. Якщо випадкове введення відбулося в ці ділянки, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги для отримання лікування.

Якщо у Вас товстий шар підшкірного жиру, існує ризик, що однієї дози Альтеллус 150 мкг діти може бути недостатньо. Може знадобитися друга ін’єкція. Дотримуйтесь інструкцій щодо застосування, наведених у розділі 3.

Діти та підлітки

Діти з масою тіла менше 15 кг:

Доцільність застосування Альтеллус 150 мкг діти має визначатися лікарем індивідуально.

Застосування у дітей з масою менше 7,5 кг не рекомендовано, якщо ситуація не загрожує життю, і лише під медичним наглядом.

Діти та підлітки з масою понад 30 кг:

Для цих пацієнтів доступний Альтеллус 300 мкг автоін’єктор, який містить 300 мкг адреналіну на дозу.

Інші ліки та Альтеллус 150 мкг діти

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, особливо якщо Ви приймаєте:

• антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО), оскільки ефекти адреналіну можуть посилюватися;
• ліки для лікування хвороби Паркінсона, такі як інгібітори катехол-О-метилтрансферази (інгібітори КОМТ) та леводопа, оскільки може підвищуватися ефект адреналіну;
• ліки, які можуть робити серце чутливим до нерегулярних скорочень (аритмій), наприклад дигіталіс та хінідин;
• бета-блокатори для захворювань серця або ліки для порушень нервової системи, відомі як альфа- або бета-блокатори, оскільки вони можуть зменшувати ефект адреналіну;
• ліки для захворювань щитовидної залози;
• ліки, які полегшують дихання, що використовуються при астмі (теофілін);
• ліки, що використовуються під час пологів (окситоцин);
• ліки для лікування алергій, такі як дифенгідрамін або хлорфенамін (антигістаміни);
• ліки, що діють на нервову систему (парасимпатиколітики).

Діабетики повинні ретельно контролювати рівень глюкози після застосування Альтеллус 150 мкг діти, оскільки адреналін може впливати на кількість інсуліну, що виробляється організмом, підвищуючи рівень глюкози в крові.

Застосування Альтеллус 150 мкг діти разом з їжею, напоями та алкоголем

Їжа та напої не впливають на застосування Альтеллус 150 мкг діти.

Повідомте лікареві, якщо Ви вживаєте алкоголь, оскільки він може посилювати дію адреналіну.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

У критичній ситуації, що загрожує життю, не вагайтеся застосовувати Альтеллус 150 мкг діти, оскільки Ваше життя та життя Вашої дитини можуть бути під загрозою. Досвід застосування адреналіну під час вагітності обмежений.

Годування груддю

Не очікується, що Альтеллус 150 мкг діти матиме будь-який вплив на дитину, яку годують груддю.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Не застосовується.

Альтеллус 150 мкг діти містить метабісульфіт натрію (Е-223)

Цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття удушення), оскільки містить метабісульфіт натрію.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Альтеллус 150 мкг діти, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Коли лікар призначає вам Альтеллус 150 мкг діти, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці, ви повинні переконатися, що розумієте, чому вам було призначено це лікарське засіб. Ви повинні повністю усвідомлювати, як користуватися пристроєм. Завжди застосовуйте Альтеллус 150 мкг діти, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці, строго відповідно до вказівок лікаря або фармацевта. Якщо ви не впевнені, як його застосовувати, попросіть лікаря, медсестру або фармацевта ще раз пояснити вам інструкції.

Рекомендується, щоб члени вашої сім'ї, опікуни або вчителі також пройшли навчання щодо правильного застосування автоін'єктора Альтеллус 150 мкг діти, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці.

У разі введення ін'єкції опікуном, під час ін'єкції необхідно забезпечити нерухомість ноги пацієнта, щоб звести до мінімуму ризик розриву м'язів, згинання голки або інших травм.

Продукт призначений для одноразового застосування. Не використовуйте повторно використаний автоін'єктор.

У наявності є тренажер для Альтеллус 150 мкг діти (без лікарського засобу та без голки) з метою навчання та демонстрації способу застосування автоін'єктора Альтеллус 150 мкг діти, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці. Тренажер і автоін'єктор з лікарським засобом не повинні зберігатися разом, щоб уникнути плутанини в разі надзвичайної ситуації.

Альтеллус 150 мкг діти, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці призначений для дітей із масою тіла від 15 до 30 кг.

Для дорослих, підлітків та дітей із масою тіла понад 30 кг доступний Альтеллус 300 мкг для дорослих, автоін'єктор, що містить 300 мкг адреналіну на дозу.

Для дітей із масою тіла менше 15 кг див. попередній розділ «Діти та підлітки».

Дозування

Дозу визначає лікар, який індивідуально її підбирає для вас. Звичайна педіатрична доза (15–30 кг) для алергійних станів у разі надзвичайних ситуацій становить 150 мкг адреналіну внутрішньом'язово.

Якщо ви помітили ознаки гострої алергійної реакції, негайно застосуйте Альтеллус 150 мкг діти, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці.

Кожен автоін'єктор Альтеллус 150 мкг діти, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці вивільняє одну дозу 0,3 мл рідини, що еквівалентно 150 мкг адреналіну. Після застосування невеликий об’єм залишається в автоін'єкторі, але повторно його використовувати не можна.

Іноді одна доза адреналіну може бути недостатньою для повного усунення наслідків важкої алергійної реакції. Саме тому лікар може призначити вам більше одного пристрою Альтеллус 150 мкг діти, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці. Якщо ваші симптоми не поліпшилися або погіршилися протягом 5–15 хвилин після першої ін'єкції, ви або особа, яка перебуває поруч із вами, повинні ввести другу ін'єкцію. Саме тому завжди повинні мати більше одного пристрою Альтеллус 150 мкг діти, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці.

Як застосовувати Альтеллус 150 мкг діти, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Альтеллус 150 мкг діти, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці розроблено так, щоб його могли легко використовувати люди без медичної підготовки. Альтеллус 150 мкг діти, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці просто потрібно енергійно ввести в зовнішню частину стегна з відстані приблизно 10 см. Не потрібно точно влучати в певну точку. Під час енергійного введення Альтеллус 150 мкг діти, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці у стегно спрацьовує пружина, що активує поршень, голка виходить у напрямку до м'яза стегна та вводить дозу адреналіну. Альтеллус 150 мкг діти, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці можна застосовувати, за необхідності, крізь одяг.

Інструкції щодо застосування Альтеллус 150 мкг діти, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці слід дотримуватися ретельно. Рекомендується, щоб члени вашої сім'ї, опікуни або вчителі також отримали інструктаж щодо правильного застосування Альтеллус 150 мкг діти, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці.

Альтеллус 150 мкг діти, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці можна вводити ТІЛЬКИ в зовнішню частину стегна. Ін'єкцію НЕ можна вводити в сідницю.

Інструкції щодо застосування

Добре ознайомтеся з Альтеллус 150 мкг діти, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці, коли та як його застосовувати.

Синя захисна кришка Віконце для огляду Помаранчевий кінець

Дотримуйтесь цих інструкцій тільки тоді, коли збираєтеся застосувати лікарський засіб.

Тримайте автоін'єктор за центр, ніколи не тримайте за кінці. Для правильного введення дотримуйтесь зображень та виконайте такі кроки:

• Ніколи не кладіть великий палець, пальці або руку на помаранчевий кінець. Ніколи не натискайте або не штовхайте помаранчевий кінець великим пальцем, пальцями або рукою.

• Голка виходить з помаранчевого кінця.

• НІКОЛИ не знімайте синю захисну кришку, доки не збираєтеся використовувати препарат.

Може з’явитися невелика бульбашка в автоін’єкторі Альтеллус діти. Це не впливає на ефективність препарату.

Хоча після використання більшість рідини (майже 90%) залишається в автоін’єкторі, повторно його використовувати не можна. Проте ви отримали правильну дозу ліків, якщо оранжева кришка голки вийшла назовні, а віконце спостереження потемніло. Після використання безпечно утилізуйте Альтеллус діти у наданий флакон і заберіть його з собою, коли будете їхати до лікаря, у лікарню або до аптеки.

Альтеллус діти призначений для застосування в разі надзвичайної ситуації. Після використання Альтеллус діти ви повинні негайно звернутися по медичну допомогу. Подзвоніть за номером 112, викличте швидку допомогу та повідомте, що у вас анафілаксія, навіть якщо симптоми починають покращуватися. Вам потрібно буде поїхати до лікарні для спостереження та додаткового лікування, якщо це буде необхідно. Це пов’язано з тим, що реакція може повторитися через певний час.

Доки ви чекаєте на прибуття швидкої допомоги, вам слід залишатися в лежачому положенні з піднятими ногами, якщо тільки вам не важко дихати — у цьому випадку вам слід сісти. Попросіть когось залишитися поруч з вами до прибуття швидкої допомоги, якщо ви знову почуваєтеся погано.

Пацієнтів у стані без свідомості слід укласти на бік у стабільному бічному положенні.

Якщо ви використали більше Альтеллус діти, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової ін’єкції негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відомі окремі випадки тяжких інфекцій шкіри та м’яких тканин (інфекція у місці ін’єкції). У разі симптомів інфекції в місці ін’єкції, таких як набряк, почервоніння, підвищення температури або біль, негайно зверніться по медичну допомогу.

Описані випадки випадкового введення препарату в руки та ноги, що може призвести до порушення кровопостачання ураженої ділянки, викликаючи блідість, охолодження або оніміння. У разі випадкової ін’єкції завжди негайно звертайтеся по медичну допомогу.

У пацієнтів, які чутливі до натрію метабісуліту, можуть виникати алергічні реакції. У рідкісних випадках (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб) у пацієнтів, які отримують адреналін, спостерігалося ураження серцевого м’язу (стресова кардіоміопатія).

Невідомо: (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): порушення серцевого ритму, іноді тяжкі, нерегулярні та нескоординовані скорочення нижньої порожнини серця (шлуночкова фібриляція), сильний біль у грудях, підвищення артеріального тиску, утруднення дихання, блідість, пітливість, нудота, блювота, головний біль, запаморочення, слабкість, тремтіння, нервозність або тривожність, ураження в місці ін’єкції, такі як синці, кровотеча або еритема шкіри, а також ураження кісткової тканини.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альтеллус діти

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після CAD. або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати.

Зберігати упаковку в зовнішній пачці, щоб захистити від світла. При впливі повітря або світла адреналін швидко руйнується і набуває рожевого або коричневого кольору. Пам’ятайте регулярно оглядати вміст скляного картриджу в автоінжекторі Альтеллус діти, щоб переконатися, що рідина залишається прозорою та безбарвною. Замініть автоінжектор на дату закінчення терміну придатності або раніше, якщо розчин змінив колір або у ньому з’явилися осадки (тверді частинки).

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли запитання, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад дитячого Альтеллусу

• Діючою речовиною є адреналін. Кожна доза містить 150 мкг адреналіну.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію метабісульфіт (Е-223), хлоридна кислота, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий безбарвний розчин у попередньо заповненому шприці-ручці (автоін'єкторі).

Автоін'єктор містить 2 мл розчину для ін'єкцій. Кожен автоін'єктор вивільняє одну дозу (0,3 мл), що містить 0,15 мг адреналіну.

Довжина виступаючої та захищеної голки: приблизно 13 мм.

Упаковки:

1 автоін'єктор

2 x 1 автоін'єктор.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Meda Pharma GmbH & Co. KG.

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2025 р.

Інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es