AlteLLUS 150 microgrammi bambini, soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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ALTELLUS 150 microgrammi bambini, soluzione iniettabile in penna preriempita

Adrenalina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Altellus bambini e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Altellus bambini
3. Come usare Altellus bambini
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Altellus bambini
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Altellus bambini e a cosa serve

Altellus bambini è una soluzione sterile in penna preriempita per iniezione, da usare in caso di emergenza, per via intramuscolare.

Gli autoiniettori di Altellus bambini (adrenalina) sono indicati nel trattamento di emergenza di reazioni allergiche gravi (anafilassi) causate da allergeni, ad esempio alimenti, farmaci, punture o morsi di insetti, nonché reazioni allergiche gravi indotte dall'esercizio fisico o da cause sconosciute.

Gli autoiniettori di Altellus bambini sono destinati all'amministrazione immediata in pazienti a rischio elevato di anafilassi, compresi individui con anamnesi di reazioni anafilattiche.

I sintomi che indicano l'inizio di una reazione anafilattica includono: prurito cutaneo, eruzione cutanea (ad esempio orticaria); vampate di calore; gonfiore di labbra, gola, lingua, mani e piedi; sibili respiratori; raucedine; nausea; vomito; crampi addominali e, in alcuni casi, perdita di coscienza.

Il medicinale contenuto nell'autoiniettore (penna preriempita) è l'adrenalina, un farmaco adrenergico.

Altellus bambini agisce direttamente sul sistema cardiovascolare (cuore e circolazione sanguigna) e respiratorio (polmoni), contrastando gli effetti potenzialmente letali dell'anafilassi mediante un rapido restringimento dei vasi sanguigni, il rilassamento della muscolatura polmonare per migliorare la respirazione, la riduzione del gonfiore e la stimolazione del ritmo cardiaco.

2. Cosa deve sapere prima di usare Altellus bambini

Non usi Altellus bambini

Non vi sono motivi noti per cui Altellus bambini non debba essere utilizzato in caso di emergenza di tipo allergico.

Avvertenze e precauzioni

Se soffre di asma, può essere a maggior rischio di reazione allergica grave.

Chiunque abbia avuto un episodio di anafilassi deve consultare il proprio medico per effettuare test sulle sostanze a cui potrebbe essere allergico, in modo da poterle evitare rigorosamente in futuro. È importante sapere che un'allergia a una sostanza può portare a reazioni allergiche verso altre sostanze correlate. Se è allergico agli alimenti, è importante verificare gli ingredienti di tutto ciò che assume (inclusi i farmaci), poiché anche piccole quantità possono causare reazioni gravi.

Informi il medico se soffre di:

• malattia cardiaca
• ipertiroidismo
• pressione arteriosa alta
• diabete
• aumento della pressione oculare (glaucoma)
• gravi problemi renali
• tumore alla prostata
• livelli elevati di calcio o livelli bassi di potassio nel sangue
• malattia di Parkinson.

Nonostante tali condizioni, l'adrenalina è essenziale per il trattamento dell'anafilassi. I pazienti che presentano una delle condizioni sopra elencate, o chiunque debba somministrare Altellus bambini a un paziente con reazione allergica, devono essere adeguatamente informati sulle situazioni in cui il farmaco deve essere somministrato.

Le istruzioni per l'uso devono essere seguite con attenzione per evitare iniezioni accidentali.

Altellus bambini deve essere iniettato solo nella parte esterna della coscia. Non deve essere iniettato nei glutei a causa del rischio di iniezione accidentale in una vena.

Precauzioni: un'iniezione accidentale nelle mani o nelle dita può causare perdita di irrorazione sanguigna nell'area colpita. In caso di iniezione accidentale in queste zone, si rechi immediatamente al più vicino servizio di emergenza per ricevere trattamento.

Se ha uno spessore elevato di grasso sottocutaneo, esiste il rischio che una singola dose di Altellus non sia sufficiente. Potrebbe essere necessaria una seconda iniezione. Segua attentamente le istruzioni per l'uso riportate nella sezione 3.

Bambini e adolescenti

Bambini con peso inferiore a 15 kg:

L'idoneità di Altellus deve essere valutata individualmente dal medico.

L'uso in bambini con peso inferiore a 7,5 kg non è raccomandato a meno che la situazione non sia potenzialmente letale e sotto supervisione medica.

Bambini e adolescenti con peso superiore a 30 kg:

Per questi pazienti è disponibile Altellus 300 microgrammi autoiniettore, contenente 300 microgrammi di adrenalina per dose.

Altri medicinali e Altellus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, specialmente se assume uno dei seguenti:

• Antidepressivi come gli antidepressivi triciclici o gli inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO), poiché gli effetti dell'adrenalina possono aumentare.
• Farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson, come gli inibitori della catecolo-O-metiltransferasi (inibitori della COMT) e la levodopa, poiché l'effetto dell'adrenalina può aumentare.
• Farmaci che possono rendere il cuore sensibile a battiti irregolari (aritmie), come la digitalis e la chinidina.
• Beta-bloccanti per malattie cardiache o farmaci per disturbi del sistema nervoso chiamati alfa- o beta-bloccanti, poiché possono ridurre l'effetto dell'adrenalina.
• Farmaci per disturbi della tiroide.
• Farmaci che facilitano la respirazione, utilizzati per l'asma (teofillina).
• Farmaci utilizzati durante il parto (ossitocina).
• Farmaci utilizzati per trattare le allergie come difenidramina o clorfenamina (antistaminici).
• Farmaci che agiscono sul sistema nervoso (parasimpaticolitici).

I pazienti diabetici devono controllare attentamente i livelli di glucosio dopo l'uso di Altellus bambini, poiché l'adrenalina può influenzare la quantità di insulina prodotta dall'organismo, aumentando così il livello di glucosio nel sangue.

Uso di Altellus bambini con cibi, bevande e alcol

Cibi e bevande non influenzano l'uso di Altellus bambini.

Informi il medico se assume alcol, poiché può aumentare l'effetto dell'adrenalina.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In una situazione critica che metta a rischio la vita, non esiti a usare Altellus bambini, poiché la sua vita e quella del suo bambino potrebbero essere in pericolo. L'esperienza con l'uso di adrenalina durante la gravidanza è limitata.

Allattamento

Non si prevede che Altellus bambini abbia alcun effetto sul neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non applicabile.

Altellus bambini contiene metabisolfito di sodio (E-223)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito di sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose e pertanto è considerato praticamente “privo di sodio”.

3. Come usare Altellus bambini

Quando il medico le prescrive Altellus bambini, deve assicurarsi di comprendere il motivo per cui le è stato prescritto. Deve essere perfettamente certo di sapere come utilizzare il dispositivo. Usi sempre Altellus bambini esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. Se ha dubbi su come usarlo, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista di ripeterle le istruzioni.

Si raccomanda che anche i membri della sua famiglia, gli assistenti o gli insegnanti siano formati sull'uso corretto dell'autoiniettore Altellus bambini.

Nel caso in cui l'iniezione venga effettuata da un assistente, è necessario garantire l'immobilizzazione della gamba del paziente durante l'iniezione, al fine di ridurre al minimo il rischio di lacerazioni della gamba, aghi piegati o altre lesioni.

Il prodotto è monouso. Non riutilizzi l'autoiniettore già usato.

È disponibile un simulatore di Altellus bambini (senza farmaco e senza ago) allo scopo di insegnare e dimostrare come si utilizza l'autoiniettore Altellus bambini. Il simulatore e l'autoiniettore con farmaco di Altellus bambini non devono essere conservati insieme, per evitare confusione in una situazione di emergenza.

Altellus bambini è destinato ai bambini con un peso corporeo compreso tra 15-30 kg.

Per adulti, adolescenti e bambini con peso superiore ai 30 kg è disponibile Altellus 300 microgrammi adulti, autoiniettore contenente 300 microgrammi di adrenalina per dose.

Per bambini con peso inferiore a 15 kg, si rimanda alla sezione precedente “Bambini e adolescenti”.

Dosi

La dose sarà stabilita dal medico, che la adatterà individualmente. La dose pediatrica (15 – 30 kg) normale in caso di emergenze di tipo allergico è di 150 microgrammi di adrenalina per via intramuscolare.

Se rileva segni di una reazione allergica acuta, usi immediatamente Altellus bambini.

Ogni autoiniettore Altellus bambini rilascia una singola dose di 0,3 ml di liquido, pari a 150 microgrammi di adrenalina. Dopo l'uso, un piccolo volume rimane all'interno dell'autoiniettore, ma non deve essere riutilizzato.

A volte, una singola dose di adrenalina può non essere sufficiente per annullare completamente gli effetti di una reazione allergica grave. Per questo motivo, il medico potrebbe prescriverle più di un'unità di Altellus bambini. Se i suoi sintomi non migliorano o peggiorano entro 5 – 15 minuti dalla prima iniezione, lei o la persona che le è accanto devono somministrare una seconda iniezione. Per questo motivo, deve sempre portare con sé più di un'unità di Altellus bambini.

Come applicare Altellus bambini

Altellus bambini è progettato per essere facilmente utilizzabile anche da persone senza formazione medica. Altellus bambini deve essere semplicemente conficcato con decisione nella faccia esterna della coscia, da una distanza di circa 10 cm. Non è necessaria una posizione esatta. Conficcando con decisione Altellus bambini nella coscia, viene attivata una molla che aziona lo stantuffo, l'ago si libera in direzione del muscolo della coscia e rilascia una dose di adrenalina. Altellus bambini può essere utilizzato, se necessario, anche attraverso i vestiti.

Le istruzioni per l'uso di Altellus bambini devono essere seguite con attenzione. Si raccomanda che anche i membri della famiglia, gli assistenti o gli insegnanti ricevano istruzioni sull'uso corretto di Altellus.

Altellus bambini DEVE essere iniettato ESCLUSIVAMENTE nella faccia esterna della coscia. Non deve essere iniettato nella natica.

Istruzioni per l'uso

Familiarizzi bene con Altellus bambini, con il momento e il modo in cui deve essere utilizzato.

Tappo di sicurezza blu Finestra di visibilità Estremità arancione

Segua queste istruzioni solo al momento dell'utilizzo del medicinale.

Tenga l'autoiniettore per la parte centrale, mai per le estremità. Per una corretta somministrazione, osservi i disegni e segua questi passaggi:

• Non ponga mai il pollice, le dita o la mano sull'estremità arancione. Non prema mai né spinga l'estremità arancione con il pollice, le dita o la mano.

• L'ago esce dall'estremità arancione.

• NON rimuova mai il tappo di sicurezza blu finché il prodotto non deve essere utilizzato.

Potrebbe apparire una piccola bolla nell'autoiniettore Altellus bambini. Questo non influenza l'efficacia del prodotto.

Anche se gran parte del liquido (circa il 90%) rimane nell'autoiniettore dopo l'uso, non può essere riutilizzato. Tuttavia, ha ricevuto la dose corretta di medicinale se il cappuccio arancione dell'ago si è esteso e la finestra di visualizzazione si è oscurata. Dopo l'uso, smaltisca Altellus bambini in modo sicuro nel contenitore fornito e lo porti con sé quando si reca dal medico, in ospedale o in farmacia.

Altellus bambini è stato progettato come trattamento per situazioni di emergenza. Dopo aver usato Altellus bambini, deve sempre cercare immediatamente assistenza medica. Chiami il 112, richieda un'ambulanza e indichi che sta avendo un'anafilassi, anche se i sintomi sembrano migliorare. Dovrà recarsi in ospedale per osservazione e ulteriore trattamento, se necessario. Questo perché la reazione potrebbe ripresentarsi dopo un certo periodo di tempo.

In attesa dell'ambulanza, deve rimanere disteso con i piedi sollevati, a meno che non abbia difficoltà respiratorie; in tal caso, dovrebbe sedersi. Chieda a qualcuno di restare con lei finché non arriva l'ambulanza, nel caso in cui si senta nuovamente male.

I pazienti incoscienti devono essere posizionati lateralmente, in posizione laterale di sicurezza.

Se usa più Altellus bambini di quanto deve

In caso di sovradosaggio o iniezione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il centro antiveleni al numero 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati casi rari di infezioni gravi della pelle e dei tessuti molli (infezione nel sito di iniezione). In caso di segni di infezione nel sito di iniezione, come gonfiore, arrossamento, calore o dolore, rivolgersi immediatamente al medico.

Sono stati descritti casi di iniezione accidentale nelle mani e nei piedi, che può causare una riduzione dell’irrorazione sanguigna nell’area colpita, provocando pallore, freddo o intorpidimento. In caso di iniezione accidentale, rivolgersi sempre immediatamente al medico.

Possono manifestarsi reazioni allergiche in pazienti sensibili al metabisolfito sodico. In rari casi (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), è stato osservato un danno al muscolo cardiaco (cardiomiopatie da stress) in pazienti trattati con adrenalina.

Non noto: (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): alterazioni del ritmo cardiaco, a volte gravi, contrazioni irregolari e disordinate della cavità inferiore del cuore (fibrillazione ventricolare), forte dolore al petto, pressione sanguigna elevata, difficoltà respiratorie, pallore, sudorazione, nausea, vomito, mal di testa, capogiri, debolezza, tremore e nervosismo o ansia, lesioni nel sito di iniezione come ematomi, sanguinamento o eritema cutaneo e lesioni scheletriche.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Altellus bambini

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo CAD. o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC. Non refrigerare né congelare.

Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce. Se esposta all'aria o alla luce, l'adrenalina si degrada rapidamente e diventa rosa o marrone. Ricordarsi di esaminare periodicamente il contenuto del cartuccia di vetro nell'autoiniettore Altellus bambini, per assicurarsi che il liquido sia ancora trasparente e incolore. Sostituire l'autoiniettore alla data di scadenza o prima, qualora la soluzione abbia cambiato colore o contenga un precipitato (particelle solide).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nell'ordine. Smaltire i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Altellus bambini

• Il principio attivo è l’adrenalina. Ogni dose contiene 150 microgrammi di adrenalina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E-223), acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente e incolore in una penna precaricata (autoiniettore).

L’autoiniettore contiene 2 ml di soluzione per iniezione. Ogni autoiniettore rilascia una dose singola (0,3 ml) di 0,15 mg di adrenalina.

Lunghezza dell’ago esposto e protetto approssimativa: 13 mm

Confezioni:

1 autoiniettore

2 x 1 autoiniettore.

Non tutte le dimensioni di confezione possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublino
Irlanda

Responsabile della produzione

Meda Pharma GmbH & Co. KG.
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es