Altellus 150 mikrogramów dziecięce, roztwór do wstrzykiwań w piórze preczynszowanym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ALTELLUS 150 mikrogramów dzieci, roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie załadowanym

Adrenalina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Altellus dzieci i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Altellus dzieci
3. Jak stosować Altellus dzieci
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Altellus dzieci
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Altellus dzieci i kiedy się go stosuje

Altellus dzieci to sterylne roztwory w strzykawce autoiniekcyjnej do wstrzykiwania w nagłych przypadkach do mięśnia (dożołądkowo).

Autoiniektor Altellus dzieci (adrenalina) jest wskazany w leczeniu nagłym ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) wywołanych alergenami, np. pokarmami, lekami, ukąszeniami lub ukłuciami owadów, a także ciężkich reakcji alergicznych spowodowanych wysiłkiem fizycznym lub przyczynami nieznanymi.

Autoiniektor Altellus dzieci przeznaczony jest do natychmiastowego zastosowania u pacjentów z wysokim ryzykiem anafilaksji, w tym u osób z wywiadywaną historią reakcji anafilaktycznych.

Objawy wskazujące na początek reakcji anafilaktycznej obejmują: swędzenie skóry, wysypkę (np. pokrzywkę); rumień; obrzęk warg, gardła, języka, rąk i stóp; świsty; chrypkę; nudności; wymioty; bóle brzucha oraz w niektórych przypadkach utratę przytomności.

Lek zawarty w autoiniektorze (strzykawce autoiniekcyjnej) to adrenalina, która jest lekiem adrenergicznym.

Altellus dzieci działa bezpośrednio na układ krążenia (serce i krążenie krwi) i oddechowy (płuca), przeciwdziałając potencjalnie śmiertelnym skutkom anafilaksji poprzez szybkie zwężenie naczyń krwionośnych, rozluźnienie mięśni gładkich płuc w celu poprawy oddychania, zmniejszanie obrzęku oraz stymulację rytmu serca.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Altellus dzieci

Nie stosować Altellus dzieci

Nie znane są żadne powody, dla których nie należy stosować Altellus dzieci w przypadku reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku astmy istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.

Każda osoba, która doświadczyła odczynu anafilaktycznego, powinna skonsultować się z lekarzem w celu wykonania testów określających substancje, na które może być uczulona, aby w przyszłości unikać ich ściśle. Ważne jest, aby pamiętać, że uczulenie na jedną substancję może prowadzić do uczulenia na inne pokrewne substancje. W przypadku uczulenia na pokarmy należy zwracać uwagę na skład wszystkich spożywanych produktów (w tym leków), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą wywołać ciężkie reakcje.

Powiadom lekarza, jeśli:

• chorujesz na chorobę serca
• masz nadczynność tarczycy
• masz podwyższone ciśnienie tętnicze
• chorujesz na cukrzycę
• masz podwyższone ciśnienie w oku (jaskrę)
• masz ciężkie schorzenia nerek
• masz guz prostaty
• masz podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi
• chorujesz na chorobę Parkinsona.

Pomimo tych stanów, adrenalina jest niezbędna w leczeniu anafilaksji. Pacjenci z powyższymi schorzeniami, a także osoby, które mogą zastosować Altellus dzieci u pacjenta z reakcją alergiczną, powinni zostać odpowiednio poinstruowani o sytuacjach, w których należy podać lek.

Instrukcje dotyczące użytkowania należy dokładnie przestrzegać, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia.

Altellus dzieci należy wstrzykiwać wyłącznie w zewnętrzną część uda. Nie wolno wstrzykiwać leku w pośladki ze względu na ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia do żyły.

Środki ostrożności: przypadkowe wstrzyknięcie do rąk lub palców może prowadzić do zaburzeń ukrwienia w dotkniętym obszarze. W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia do tych obszarów należy natychmiast udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.

W przypadku grubej warstwy tkanki podskórnej istnieje ryzyko, że jedna dawka Altellus może nie być wystarczająca. Może być konieczne podanie drugiej dawki. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji zawartych w sekcji 3.

Dzieci i młodzież

Dzieci o masie ciała poniżej 15 kg:

Stosowanie Altellus należy ocenić indywidualnie przez lekarza.

Nie zaleca się stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 7,5 kg, chyba że sytuacja zagraża życiu i pod nadzorem medycznym.

Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 30 kg:

Dla tych pacjentów dostępny jest autoinjektor Altellus 300 mikrogramów, zawierający 300 mikrogramów adrenaliny na dawkę.

Inne leki i Altellus

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków, szczególnie jeśli przyjmujesz któreś z poniższych:

• Antydepresanty, takie jak trójcykliczne antydepresanty lub inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO), ponieważ mogą nasilać działanie adrenaliny.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak inhibitory katechol-O-metylotransferazy (inhibitory COMT) i lewodopa, ponieważ mogą nasilać działanie adrenaliny.
• Leki, które mogą uczulać serce na nieregularne rytm serca (arytmie), takie jak cyfrowica i chinidyna.
• Leki beta-blokujące stosowane w chorobach serca lub leki działające na układ nerwowy zwane lekami alfa- lub beta-blokującymi, ponieważ mogą zmniejszać działanie adrenaliny.
• Leki stosowane w zaburzeniach tarczycy.
• Leki ułatwiające oddychanie, stosowane w astmie (teofilina).
• Leki stosowane podczas porodu (oksytocyna).
• Leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak difenhydramina lub chlorfenamina (antyhistaminowe).
• Leki działające na układ nerwowy (parasympatylityki).

Pacjenci z cukrzycą powinni dokładnie kontrolować poziom glukozy we krwi po zastosowaniu Altellus dzieci, ponieważ adrenalina może wpływać na ilość insuliny produkowanej przez organizm, co prowadzi do podwyższenia poziomu glukozy we krwi.

Stosowanie Altellus dzieci z pokarmami, napojami i alkoholem

Pokarmy i napoje nie wpływają na stosowanie Altellus dzieci.

Powiadom lekarza, jeśli spożywasz alkohol, ponieważ może nasilać działanie adrenaliny.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W sytuacji zagrożenia życia nie wahaj się zastosować Altellus dzieci, ponieważ Twoje życie i życie dziecka mogą być zagrożone. Doświadczenie z zastosowaniem adrenaliny w ciąży jest ograniczone.

Karmienie piersią

Nie oczekuje się, że Altellus dzieci będzie miał wpływ na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

Altellus dzieci zawiera metabisulfit sodu (E-223)

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera metabisulfit sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Altellus dzieci

Gdy lekarz przepisze Ci Altellus dzieci, upewnij się, że rozumiesz powód, dla którego zostało ono przepisane. Musisz mieć całkowitą pewność, że wiesz, jak stosować urządzenie. Stosuj Altellus dzieci zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie jesteś pewien, jak go używać, poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o ponowne wytłumaczenie instrukcji.

Zaleca się, aby członkowie rodziny, opiekunowie lub nauczyciele również zostali przeszkoleni w poprawnym stosowaniu autoinżektora Altellus dzieci.

W przypadku zastrzyku wykonanego przez opiekuna, należy zapewnić unieruchomienie nogi pacjenta podczas iniekcji, aby zminimalizować ryzyko urazu nogi, zgięcia igły lub innych kontuzji.

Produkt przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Nie wolno ponownie używać już zastosowanego autoinżektora.

Dostępny jest symulator Altellus dzieci (bez leku i bez igły), służący do nauczania i pokazywania, jak stosować autoinżektor Altellus dzieci. Symulator i autoinżektor z lekiem Altellus dzieci nie powinny być noszone razem, aby uniknąć pomylenia w sytuacji nagłej.

Altellus dzieci przeznaczony jest dla dzieci o masie ciała od 15 do 30 kg.

Dla dorosłych, nastolatków i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg dostępny jest Altellus 300 mikrogramów dorośli, autoinżektor zawierający 300 mikrogramów adrenaliny na dawkę.

Dla dzieci o masie ciała poniżej 15 kg – zobacz poprzednią sekcję „Dzieci i młodzież”.

Dawka

Dawkę ustala lekarz, który dostosowuje ją indywidualnie dla Ciebie. Standardowa dawka pediatryczna (15–30 kg) w przypadku nagłych reakcji alergicznych wynosi 150 mikrogramów adrenaliny podaną do mięśnia.

Jeśli zauważysz objawy ostrej reakcji alergicznej, zastosuj natychmiast Altellus dzieci.

Każdy autoinżektor Altellus dzieci uwalnia pojedynczą dawkę 0,3 ml płynu, co odpowiada 150 mikrogramom adrenaliny. Po użyciu w autoinżektorze pozostaje niewielka objętość leku, ale nie należy go ponownie stosować.

Czasami jedna dawka adrenaliny może nie wystarczyć do całkowitego złagodzenia objawów ciężkiej reakcji alergicznej. Z tego powodu lekarz może przepisać więcej niż jedną dawkę Altellus dzieci. Jeśli objawy nie poprawią się lub pogorszą się w ciągu 5–15 minut po pierwszej iniekcji, Ty lub osoba, która z Tobą jest, powinni podać drugą iniekcję. Z tego powodu należy zawsze nosić więcej niż jedną dawkę Altellus dzieci.

Jak stosować Altellus dzieci

Altellus dzieci został zaprojektowany tak, aby mogły z niego korzystać osoby bez wykształcenia medycznego. Altellus dzieci należy wbić energicznie w zewnętrzną część uda, z odległości około 10 cm. Nie jest wymagane dokładne celowanie. Energiczne wbicie Altellus dzieci w udo uruchamia sprężynę, która aktywuje tłoczek, igła zostaje uwolniona i wbija się w mięsień uda, uwalniając dawkę adrenaliny. Altellus dzieci można stosować, w razie potrzeby, przez ubranie.

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji stosowania Altellus dzieci. Zaleca się, aby członkowie rodziny, opiekunowie lub nauczyciele również otrzymali instrukcje dotyczące poprawnego stosowania Altellus.

Altellus dzieci MOŻNA wstrzykiwać TYLKO w zewnętrzną część uda. Nie należy wstrzykiwać do pośladka.

Instrukcje stosowania

Zapoznaj się dokładnie z Altellus dzieci, wiedz, kiedy i jak należy go stosować.

Niebieska pokrywka bezpieczeństwa Okienko kontrolne Pomarańczowy koniec

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami tylko wtedy, gdy zamierzasz zastosować lek.

Trzymaj autoinżektor za środek, nigdy za końce. Aby poprawnie zastosować lek, postępuj zgodnie z rysunkami i poniższymi krokami:

• Nigdy nie kładź kciuka, palców ani ręki na pomarańczowym końcu. Nigdy nie naciskaj ani nie przesuwaj pomarańczowego końca kciukiem, palcami ani ręką.

• Igła wychodzi z pomarańczowego końca.

• NIE zdejmuj niebieskiej pokrywki bezpieczeństwa, dopóki produkt nie zostanie użyty.

Może pojawić się mała bąbelka w autoiniektorze Altellus dzieci. Nie wpływa to na skuteczność produktu.

Chociaż większość płynu (około 90%) pozostaje w autoiniektorze po jego użyciu, nie można go ponownie wykorzystać. Otrzymałeś jednak odpowiednią dawkę leku, jeśli nakładka igły wysunęła się, a okienko kontrolne przyciemniło się. Po użyciu bezpiecznie wyrzuć Altellus dzieci do dostarczonego pojemnika i zabierz go ze sobą, gdy udasz się do lekarza, szpitala lub apteki.

Altellus dzieci został zaprojektowany jako leczenie w sytuacjach nagłych. Zawsze należy natychmiast szukać pomocy medycznej po użyciu Altellus dzieci. Zadzwoń pod numer 112, poproś o karetkę i powiedz, że doświadczasz anafilaksji, nawet jeśli objawy wydają się poprawiać. Będziesz musiał udać się do szpitala w celu obserwacji i dalszego leczenia, jeśli będzie to konieczne. Wynika to z faktu, że reakcja może powrócić po pewnym czasie.

Podczas oczekiwania na karetkę należy leżeć z podniesionymi nogami, chyba że masz trudności z oddychaniem – w takim przypadku należy usiąść. Poproś kogoś, aby został z Tobą do przyjazdu karetki, na wypadek gdybyś ponownie poczuł się źle.

Pacjentów nieprzytomnych należy ułożyć na boku w pozycji bocznej.

Jeśli użyto więcej Altellus dzieci niż zalecono

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zastrzyku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do służby informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Znane są rzadkie przypadki ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich (infekcja w miejscu wstrzyknięcia). W przypadku objawów infekcji miejsca wstrzyknięcia, takich jak obrzęk, zaczerwienienie, uczucie ciepła lub ból, należy zawsze niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Opisywano przypadki przypadkowego wstrzyknięcia do rąk i stóp, co może prowadzić do zaburzeń ukrwienia w dotkniętym obszarze, powodując bladość, uczucie zimna lub mrowienie. W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia należy zawsze niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów wrażliwych na metabisulfit sodu mogą wystąpić reakcje alergiczne. W rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) zaobserwowano uszkodzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia stresowa) u pacjentów leczonych adrenaliną.

Nieznane: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zaburzenia rytmu serca, czasem ciężkie, nieregularne i niez协调owane skurcze dolnej komory serca (migotanie komór), silny ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, bladość, pocenie się, nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, drżenie i pobudzenie lub lęk, uszkodzenia w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki, krwawienie lub zaczerwienienie skóry oraz uszkodzenia tkanki kostnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Altellus dzieci

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po CAD. lub EXP. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Przechowywać opakowanie w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Adrenalina ulega szybkiemu rozkładowi pod wpływem powietrza i światła, co powoduje jej zabarwienie na różowo lub brązowo. Pamiętaj, aby regularnie sprawdzać zawartość fiolki szklanej w autostrzykawce Altellus dzieci, upewniając się, że roztwór pozostaje przezroczysty i bezbarwny. Wymień autostrzykawkę po upływie daty ważności lub wcześniej, jeśli roztwór zmienił barwę lub pojawił się osad (cząstki stałe).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Altellus dzieci

• Substancją czynną jest adrenalina. Każda dawka zawiera 150 mikrogramów adrenaliny.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, metabisulfit sodu (E-223), kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej (autoinjektorze).

Autoinjektor zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwania. Każdy autoinjektor uwalnia jedną dawkę (0,3 ml) 0,15 mg adrenaliny.

Długość odsłanianej i chronionej igły: ok. 13 mm

Sposoby opakowania:

1 autoinjektor

2 x 1 autoinjektor.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Wytwórca

Meda Pharma GmbH & Co. KG.

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: listopad 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es