Альтеллус 150 мкг дети, раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприц-ручке

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Альтеллус 150 мкг дети, раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприц-ручке

Адреналин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Этот лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Альтеллус дети и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Альтеллус дети
3. Как применять Альтеллус дети
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альтеллус дети
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альтеллус 150 мкг дети и для чего он применяется

Альтеллус 150 мкг дети — это стерильный раствор в предварительно заполнённой шприц-ручке для инъекций, предназначенный для экстренного применения внутримышечно.

Автоматические шприцы-ручки Альтеллус 150 мкг дети (адреналин) показаны для экстренного лечения тяжёлых аллергических реакций (анафилаксии), вызванных аллергенами, например, продуктами питания, лекарственными средствами, укусами или ужалениями насекомых, а также тяжёлых аллергических реакций, спровоцированных физической нагрузкой или имеющих неустановленную причину.

Автоматические шприцы-ручки Альтеллус 150 мкг дети предназначены для немедленного применения у пациентов с высоким риском развития анафилаксии, включая лиц, имеющих в анамнезе случаи анафилактических реакций.

Симптомы, указывающие на начало анафилактической реакции, включают: зуд кожи, кожную сыпь (например, крапивницу); покраснение лица; отёк губ, горла, языка, рук и стоп; свистящее дыхание; охриплость голоса; тошноту; рвоту; боли в животе и, в некоторых случаях, потерю сознания.

Лекарственное вещество в автоматическом шприце-ручке (предварительно заполнённой шприц-ручке) — адреналин, который является адренергическим препаратом.

Альтеллус 150 мкг дети оказывает непосредственное действие на сердечно-сосудистую (сердце и кровообращение) и дыхательную (лёгкие) системы, противодействуя потенциально смертельным последствиям анафилаксии за счёт быстрого сужения кровеносных сосудов, расслабления мышц лёгких для улучшения дыхания, уменьшения отёка и стимуляции сердечного ритма.

2. Что нужно знать перед началом применения Альтеллуса для детей

Не используйте Альтеллус для детей

Не известно ни одной причины, по которой нельзя было бы применять Альтеллус для детей в случае аллергической реакции, угрожающей жизни.

Предупреждения и меры предосторожности

Если у вас астма, риск развития тяжёлой аллергической реакции может быть выше.

Каждый человек, перенёсший анафилактический приступ, должен проконсультироваться с врачом о проведении тестов на вещества, на которые может быть аллергия, чтобы в будущем строго избегать контакта с ними. Важно помнить, что аллергия на одно вещество может привести к аллергии на другие, родственные ему вещества. Если у вас пищевая аллергия, важно внимательно проверять состав всех продуктов, которые вы употребляете (включая лекарства), поскольку даже небольшие количества могут вызвать тяжёлые реакции.

Сообщите врачу, если у вас есть:

• сердечное заболевание
• гиперфункция щитовидной железы
• высокое артериальное давление
• сахарный диабет
• повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• тяжёлые заболевания почек
• опухоль простаты
• высокий уровень кальция или низкий уровень калия в крови
• болезнь Паркинсона.

Несмотря на наличие этих состояний, адреналин является жизненно важным средством для лечения анафилаксии. Пациенты с любыми из перечисленных заболеваний, а также лица, которым может потребоваться введение Альтеллуса для детей пациенту с аллергической реакцией, должны быть должным образом проинформированы о случаях, когда необходимо применение препарата.

Инструкции по применению необходимо тщательно соблюдать, чтобы избежать случайного введения препарата.

Альтеллус для детей следует вводить только во внешнюю часть бедра. Не вводите препарат в ягодицу из-за риска случайного попадания в вену.

Меры предосторожности: случайное введение препарата в руку или пальцы может привести к нарушению кровоснабжения в поражённой области. При случайном введении в эти участки необходимо немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи для получения лечения.

Если у вас значительный слой подкожного жира, существует риск того, что одной дозы Альтеллуса может оказаться недостаточно. Может потребоваться вторая инъекция. Следуйте внимательно инструкциям по применению, приведённым в разделе 3.

Дети и подростки

Дети с массой тела менее 15 кг:

Целесообразность применения Альтеллуса должна определяться врачом индивидуально.

Применение у детей с массой тела менее 7,5 кг не рекомендуется, за исключением случаев, угрожающих жизни, и только под медицинским наблюдением.

Дети и подростки с массой тела более 30 кг:

Для этих пациентов доступен автоинжектор Альтеллус 300 мкг, содержащий 300 мкг адреналина на дозу.

Другие лекарства и Альтеллус

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно если вы принимаете следующие:

• Антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), поскольку эффект адреналина может усиливаться.
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона, такие как ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (ингибиторы КОМТ) и леводопа, поскольку может усиливаться действие адреналина.
• Лекарства, которые могут повышать чувствительность сердца к нарушениям ритма (аритмиям), такие как дигиталис и хинидин.
• Бета-блокаторы при сердечных заболеваниях или лекарства, действующие на нервную систему, называемые альфа- или бета-адреноблокаторами, поскольку они могут ослаблять действие адреналина.
• Лекарства для лечения заболеваний щитовидной железы.
• Лекарства, облегчающие дыхание, применяемые при астме (теофиллин).
• Лекарства, применяемые при родах (окситоцин).
• Лекарства, применяемые для лечения аллергии, такие как дифенгидрамин или хлорфенирамин (антигистаминные препараты).
• Лекарства, действующие на нервную систему (парасимпатолитики).

Больные сахарным диабетом должны тщательно контролировать уровень глюкозы после применения Альтеллуса для детей, поскольку адреналин может влиять на количество инсулина, вырабатываемого организмом, повышая уровень глюкозы в крови.

Применение Альтеллуса для детей с пищей, напитками и алкоголем

Пища и напитки не влияют на применение Альтеллуса для детей.

Сообщите врачу, если вы употребляете алкоголь, поскольку он может усиливать действие адреналина.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

В случае угрожающей жизни ситуации не сомневайтесь в применении Альтеллуса для детей, поскольку ваша жизнь и жизнь вашего ребёнка могут быть под угрозой. Опыт применения адреналина во время беременности ограничен.

Кормление грудью

Не ожидается, что Альтеллус для детей окажет какое-либо влияние на грудного ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не применимо.

Альтеллус для детей содержит метабисульфит натрия (Е-223)

Этот препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит метабисульфит натрия.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу и, следовательно, считается практически «без натрия».

3. Как использовать Альтеллус для детей

Когда врач прописывает вам Альтеллус для детей, вы должны убедиться, что понимаете, по какой причине он был назначен. Вы должны полностью уверенно знать, как пользоваться устройством. Всегда используйте Альтеллус для детей строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы не уверены в том, как его применять, попросите врача, медсестру или фармацевта повторить инструкции.

Рекомендуется, чтобы члены вашей семьи, ухаживающие лица или учителя также были обучены правильному использованию автоинжектора Альтеллус для детей.

При введении инъекции лицом, осуществляющим уход, необходимо обеспечить иммобилизацию ноги пациента во время инъекции, чтобы свести к минимуму риск разрыва мышцы ноги, изгиба иглы или других травм.

Продукт предназначен для однократного использования. Не используйте повторно использованный автоинжектор.

В наличии имеется тренажёр для Альтеллус для детей (без лекарственного вещества и без иглы), предназначенный для обучения и демонстрации правильного использования автоинжектора Альтеллус для детей. Тренажёр и автоинжектор с лекарством Альтеллус для детей не должны храниться вместе, чтобы избежать путаницы в экстренной ситуации.

Альтеллус для детей предназначен для детей с массой тела от 15 до 30 кг.

Для взрослых, подростков и детей с массой тела более 30 кг доступен Альтеллус 300 мкг для взрослых — автоинжектор, содержащий 300 мкг адреналина на дозу.

Для детей с массой тела менее 15 кг см. предыдущий раздел «Дети и подростки».

Дозировка

Дозу определяет врач, который подбирает её индивидуально для вас. Обычная детская доза (15–30 кг) при аллергических неотложных состояниях составляет 150 мкг адреналина для внутримышечного введения.

Если вы заметили признаки острой аллергической реакции, немедленно используйте Альтеллус для детей.

Каждый автоинжектор Альтеллус для детей высвобождает одну дозу 0,3 мл жидкости, что эквивалентно 150 мкг адреналина. После использования небольшой объём остаётся в автоинжекторе, но повторно использовать его нельзя.

Иногда одной дозы адреналина может быть недостаточно для полного устранения симптомов тяжёлой аллергической реакции. По этой причине врач может назначить вам более одной единицы Альтеллус для детей. Если ваши симптомы не улучшились или ухудшились в течение 5–15 минут после первой инъекции, вы или лицо, находящееся с вами, должны ввести вторую инъекцию. По этой причине всегда имейте при себе более одной единицы Альтеллус для детей.

Как применять Альтеллус для детей

Альтеллус для детей разработан так, чтобы его могли легко использовать лица без медицинской подготовки. Альтеллус для детей следует энергично ввести в наружную часть бедра с расстояния около 10 см. Точное попадание в определённое место не требуется. При энергичном введении Альтеллуса для детей в бедро срабатывает пружина, которая активирует поршень, игла направляется в мышцу бедра и вводит дозу адреналина. Альтеллус для детей можно использовать при необходимости через одежду.

Инструкции по применению Альтеллус для детей необходимо тщательно соблюдать. Рекомендуется, чтобы члены семьи, ухаживающие лица или учителя также получили инструктаж по правильному использованию Альтеллус.

Альтеллус для детей следует вводить ТОЛЬКО в наружную часть бедра. Не вводите в ягодицу.

Инструкции по применению

Тщательно ознакомьтесь с устройством Альтеллус для детей, а также с тем, когда и как его следует использовать.

Синяя защитная крышка Окно наблюдения Оранжевый конец

Следуйте этим инструкциям только в момент применения лекарства.

Держите автоинжектор за центральную часть, ни в коем случае — за концы. Для правильного введения соблюдайте иллюстрации и выполните следующие шаги:

• Никогда не помещайте большой палец, пальцы или руку на оранжевый конец. Ни в коем случае не нажимайте и не надавливайте на оранжевый конец большим пальцем, пальцами или рукой.

• Игла выходит из оранжевого конца.

• НЕ снимайте синюю защитную крышку до тех пор, пока не будете готовы использовать препарат.

Может появиться небольшой пузырёк в автоинжекторе Альтеллус 150 мкг дети. Это не влияет на эффективность препарата.

Хотя после использования большая часть жидкости (около 90 %) остаётся в автоинжекторе, повторно использовать его нельзя. Однако вы получили правильную дозу лекарственного средства, если оранжевая крышка иглы выдвинулась, а контрольное окошко потемнело. После использования утилизируйте Альтеллус 150 мкг дети безопасным способом в предоставленную ёмкость и возьмите её с собой, когда будете обращаться к врачу, в больницу или в аптеку.

Альтеллус 150 мкг дети предназначен для лечения в экстренных ситуациях. После его применения вы всегда должны немедленно обратиться за медицинской помощью. Позвоните по номеру 112, вызовите скорую помощь и сообщите, что у вас анафилаксия, даже если симптомы начинают улучшаться. Вам потребуется госпитализация для наблюдения и дополнительного лечения при необходимости. Это связано с тем, что реакция может повториться спустя некоторое время.

В ожидании приезда скорой помощи следует лежать с приподнятыми ногами, если у вас нет затруднений с дыханием. В противном случае вам следует сесть. Попросите кого-нибудь остаться с вами до прибытия скорой помощи, на случай если вам станет хуже.

Без сознательных пациентов необходимо уложить на бок в положение восстановления.

Если вы применили Альтеллус 150 мкг детей в большем количестве, чем следовало

В случае передозировки или случайного введения препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Известны редкие случаи тяжелых инфекций кожи и мягких тканей (инфекция в месте инъекции). При наличии признаков инфекции в месте инъекции, таких как отек, покраснение, ощущение тепла или боль, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Описаны случаи случайного введения препарата в кисти рук или стопы, что может привести к нарушению кровоснабжения в пораженной области, вызывая побледнение кожи, ощущение холода или онемение. При случайном введении препарата немедленно обратитесь за медицинской помощью.

У пациентов, чувствительных к натрию метабисульфиту, могут возникать аллергические реакции. В редких случаях (у до 1 из 1000 пациентов) у пациентов, получавших адреналин, наблюдалось поражение сердечной мышцы (стресс-кардиомиопатия).

Неизвестно: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): нарушения сердечного ритма, иногда тяжелые, нерегулярные и несогласованные сокращения нижних камер сердца (желудочковая фибрилляция), сильная боль в груди, повышение артериального давления, затрудненное дыхание, побледнение кожи, потливость, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, слабость, дрожь, нервозность или тревожность; повреждения в месте инъекции, такие как гематомы, кровотечение или покраснение кожи, а также поражения скелета.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Альтеллус 150 мкг дети

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после обозначений CAD. или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не подвергать охлаждению или замораживанию.

Хранить упаковку в наружной пачке, чтобы защитить от света. При воздействии воздуха или света адреналин быстро разлагается, и раствор приобретает розовый или коричневый цвет. Не забывайте регулярно осматривать содержимое стеклянного картриджа в предварительно заполнённом шприц-ручке Альтеллус 150 мкг дети, чтобы убедиться, что раствор остаётся прозрачным и бесцветным. Замените шприц-ручку по истечении срока годности или раньше, если раствор изменил цвет или в нём появились осадок (твердые частицы).

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Альтеллус 150 мкг дети

• Действующее вещество: адреналин. Каждая доза содержит 150 мкг адреналина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит (Е-223), соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный раствор в предварительно заполнённой шприц-ручке (автоинжекторе).

Автоматический инъектор содержит 2 мл раствора для инъекций. Каждый автоинжектор выпускает одну дозу (0,3 мл), содержащую 0,15 мг адреналина.

Длина выдвигаемой и защищённой иглы: приблизительно 13 мм.

Формы выпуска:

1 автоинжектор

2 × 1 автоинжектор

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Meda Pharma GmbH & Co. KG.
Benzstrasse 1
61352 Бад-Хомбург
Германия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Наименования препарата, утверждённые в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es