Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Альтан 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Альтан 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Альтан 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG
Як застосовувати Альтан 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Альтан 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альтан 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG і для чого його застосовують

Альпростаділ — це простагландин, який стимулює кровообіг.

Застосовують у дорослих для лікування стадій III та IV оклюзивної артеріальної захворюваності периферичних судин (класифікація Леріша-Фонтена) у пацієнтів, які не підходять для реваскуляризації або у яких реваскуляризація виявилася невдалою, а також коли терапія розширення просвіту судини неможлива або неефективна, за винятком пацієнтів, які є кандидатами на первинну ампутацію.

Внутрішньовенне введення (введення у вену) не рекомендоване на стадії IV хронічної оклюзивної хвороби.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Альтан 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG

Не застосовуйте Альтан 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG

Якщо Ви маєте алергію на алпростадил або будь-який із допоміжних речовин, зазначених у розділі 6.
У пацієнтів із серцевою недостатністю, яка супроводжується задишкою під час повсякденних дій (клас III за класифікацією Нью-Йоркської асоціації з хвороб серця [NYHA]) або задишкою в стані спокою (клас IV за NYHA).
У пацієнтів із наявним ураженням серця, наприклад, порушеннями серцевого ритму, що впливають на кровообіг.
У пацієнтів із недостатньо лікованою серцевою недостатністю.
У пацієнтів із недостатньо лікованою ішемічною хворобою серця.
У випадках стенозу і/або слабкості мітральної або аортальної клапанів серця.
Якщо Ви перенесли інфаркт міокарда або інсульт протягом останніх 6 місяців.
У пацієнтів із тяжкою артеріальною гіпотензією.
У пацієнтів із підозрою на легеневий набряк або з анамнезом легеневого набряку, пов’язаного з серцевою недостатністю.
У пацієнтів із тяжким хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ) або з порушеннями, що супроводжуються стенозом легеневих вен (PVOD).
У пацієнтів із густими легеневими інфільтратами, наприклад, викликаними пневмонією або саркоїдозом.
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (олігоанурія).
У пацієнтів із ознаками гострого ураження печінки або відомим тяжким ураженням печінки (включаючи анамнез такої патології).
Якщо існує підвищена ймовірність кровотечі (наприклад, через множинні травми).
У пацієнтів із активними або потенційними джерелами кровотечі, такими як гострий ерозивний гастрит, активна шлункова і/або дванадцятипалокишкова виразка.
У пацієнтів із внутрішньомозковою кровотечею.
Перед, під час та після хірургічного втручання.
Під час вагітності, годування грудьми, післяпологового періоду та у жінок, які бажають завагітніти.
У дитячій популяції (діти та підлітки).
Якщо існують загальні протипоказання до інфузійної терапії (наприклад, серцева недостатність, легеневий або церебральний набряк, або гіпергідратація).

Попередження та застереження:

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Альтан 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG.

Не рекомендується внутрішньовенне введення при хронічній оклюзивній хворобі на стадії IV.

Пацієнтів, яким призначають алпростадил, необхідно ретельно спостерігати при кожному введенні. Рекомендується регулярно контролювати серцево-судинну функцію, включаючи моніторинг артеріального тиску, частоти серцевих скорочень та водно-сольового балансу.

У наступних випадках лікування має проводитися в умовах стаціонару з продовженням спостереження принаймні протягом 24 годин після введення:

Якщо Ви схильні до серцевої недостатності або маєте серцево-судинне захворювання.
Якщо у Вас є видимий зовнішній набряк.
Якщо у Вас є ниркова недостатність (рівень креатиніну в сироватці крові понад 1,5 мг/дл).

Альтан 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG слід застосовувати лише під наглядом спеціалізованого медичного персоналу у таких випадках:

Тяжка ниркова недостатність.
Нестабільний цукровий діабет.
Серйозно порушена перфузія головного мозку.
Тромбоцитоз (підвищення кількості тромбоцитів у крові (рахунок тромбоцитів > 400 000/мкл).
Периферична нейропатія (ураження периферичних нервів).
Анамнез холелітіазу (наявність каменів у жовчному міхурі).
Анамнез шлункової виразки.
Підвищений внутрішньоочковий тиск.
Епілепсія.

Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із анамнезом захворювань шлунково-кишкового тракту, включаючи ерозивний гастрит, шлунково-кишкову кровотечу, шлункову і/або дванадцятипалокишкову виразку, а також анамнез внутрішньомозкової кровотечі або інших видів кровотечі (див. розділ 2 «Не застосовуйте Альтан 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG»).

Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, такі як антикоагулянти або інгібітори агрегації тромбоцитів (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Альтан 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG»). Цих пацієнтів слід ретельно спостерігати на наявність ознак та симптомів кровотечі.

Альтан 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG не повинен застосовуватися у жінок, які можуть завагітніти.

Альтан 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG не повинен вводитися болюсно.

Діти та підлітки

Альтан 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG протипоказаний дітям та підліткам.

Застосування Альтан 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Алпростадил може посилювати дію таких груп ліків:

Ліків, що знижують артеріальний тиск.
Ліків, що інгібують згортання крові.
Вазодилятаторів.
Ліків, що застосовуються для лікування ішемічної хвороби серця.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Альтан 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG протипоказаний вагітним жінкам, жінкам, які годують грудьми, а також тим, хто бажає завагітніти.

Недостатньо даних щодо застосування алпростадилу під час вагітності або годування грудьми, тому його застосування в цих випадках не рекомендується.

Крім того, безпека алпростадилу щодо фертильності не встановлена, тому його застосування слід уникати у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск і, відповідно, впливати на реакцію навіть при застосуванні за призначенням. Це може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати роботу, що вимагає стійкої основи.

Застосування з обережністю

Пацієнтів із схильністю до розвитку серцевої недостатності або ішемічної хвороби серця, а також тих, у кого є периферичний набряк або ниркова недостатність (креатинін > 1,5 мг/дл), слід госпіталізувати та утримувати під медичним наглядом під час лікування та протягом 24 годин після його завершення.

Для запобігання симптомам гіпергідратації у цих пацієнтів рекомендується, щоб об’єм інфундованої рідини не перевищував 50–100 мл на добу (за допомогою інфузійної помпи). Крім того, необхідно регулярно проводити серцево-судинний моніторинг (артеріальний тиск, частота серцевих скорочень), включаючи, за необхідності, контроль водно-сольового балансу, центрального венозного тиску та електрокардіограми.

3. Як застосовувати Альтан 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій свого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів зверніться за консультацією до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Внутрішньовенне введення не рекомендовано пацієнтам із хронічною оклюзійною хворобою на стадії IV.

Альтан 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG повинен застосовуватись виключно лікарями, які мають досвід у лікуванні оклюзійної периферичної артеріальної хвороби, знайомі з моніторингом серцево-судинної функції та мають належне обладнання. Дозу та спосіб введення визначає лікар.

Внутрішньовенна терапія на стадії III:

Згідно з наявним клінічним досвідом, внутрішньовенна терапія Альтаном 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG може застосовуватись за такою схемою дозування:

Вміст 2 ампул Альтану 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG (40 мкг алпростаділу) розчинити в 50–250 мл фізіологічного розчину та вводити внутрішньовенно (у вену) протягом 2 годин (= 333 нг/хв; швидкість інфузії: 0,4–2 мл/хв; об’єми 50 мл вводять за допомогою інфузійної помпи). Цю дозу вводять внутрішньовенно двічі на добу.

Альтернативно можна розчинити вміст 3 ампул Альтану 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG (60 мкг алпростаділу) в 50–250 мл фізіологічного розчину та вводити внутрішньовенно один раз на добу протягом 3 годин (= 333 нг/хв; швидкість інфузії: 0,3–1,4 мл/хв; об’єми 50 мл за допомогою інфузійної помпи).

Дозування пацієнтам із нирковою недостатністю

У пацієнтів із порушенням функції нирок (креатинін > 1,5 мг/дл; ШКФ < 90 мл/хв) лікування внутрішньовенним введенням слід розпочинати з 1 ампули Альтану 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG (20 мкг алпростаділу) двічі на добу протягом 2 годин. Залежно від клінічного перебігу, дозу можна підвищити через 2–3 дні до «стандартної дози», зазначеної вище. У пацієнтів із нирковою недостатністю та у пацієнтів із ураженням серця об’єм інфузії слід обмежити до 50–100 мл/добу, вводячи за допомогою інфузійної помпи.

Інтраартеріальна терапія на стадіях III та IV:

Згідно з клінічним досвідом, інтраартеріальна терапія (у артерію) Альтаном 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG може застосовуватись за такою схемою: розчинити вміст 1 ампули Альтану 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG (20 мкг алпростаділу) в 50 мл фізіологічного розчину. Як початкову дозу вводити ½ ампули Альтану (10 мкг) інтраартеріально протягом 60–120 хвилин один раз на добу за допомогою інфузійної помпи (= 83–167 нг/хв при 0,8 мл/хв або 42–83 нг/хв при 0,4 мл/хв). За необхідності та добреї переносимості дозу можна підвищити до 1 ампули (20 мкг алпростаділу) протягом того ж часу інфузії (= 333 нг/хв при 0,8 мл/хв або 167 нг/хв при 0,4 мл/хв), один раз на добу інтраартеріально.

Якщо інтраартеріальне введення здійснюється через постійний катетер, рекомендовано дозу 0,1–0,6 нг/кг/хв протягом 12 годин за допомогою інфузійної помпи (еквівалентно ¼–1½ ампул Альтану 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG), залежно від переносимості та тяжкості захворювання.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів старше 65 років лікування має проводитися за стандартною схемою дозування.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Протипоказано пацієнтам із ознаками гострого ураження печінки або відомою тяжкою патологією печінки.

Застосування в педіатричній популяції

Альтан 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG не повинен застосовуватись у дітей та підлітків.

Спосіб введення

Для внутрішньовенного (у вену) або інтраартеріального (у артерію) застосування після відновлення розчиненням у підходящому розчиннику. Розчин для інфузії слід готувати безпосередньо перед введенням.

Альтан 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG не повинен вводитись болюсно.

Тривалість лікування

Після трьох тижнів лікування Альтаном 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG лікар повинен оцінити, чи продовження терапії забезпечує клінічну користь. Якщо терапевтичного ефекту не спостерігається, лікування слід припинити. У будь-якому разі загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижні.

Якщо ви застосували більше Альтану 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG, ніж потрібно

У разі передозування Альтаном 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG можуть посилитися побічні ефекти, пов’язані з його судинорозширювальною дією, зокрема артеріальна гіпотензія та рефлекторна тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень/серцебиття).

Інші можливі симптоми включають раптову короткочасну втрату свідомості, синкопе з блідістю шкіри, пітливість, нудоту та блювоту, ішемію міокарда (недостатнє кровопостачання серцевого м’язу) та серцеву недостатність.

На місцевому рівні можуть виникати симптоми, такі як біль, набряк (накопичення рідини в тканинах) та почервоніння уздовж вени, використаної для інфузії.

У разі появи ознак передозування лікар зменшить дозу або припинить інфузію та визначить додаткові терапевтичні заходи (див. наприкінці цієї анотації: Інформація для медичних працівників).

Якщо ви припинили лікування Альтаном 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG

Проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням лікування. Рішення про припинення терапії має приймати медичний працівник.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Якщо ви забули застосувати Альтан 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою класифікацією:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

Іноді: можуть впливати до 1 із 100 людей

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

Невідомо: частота не може бути визначена за наявними даними.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Головний біль.
Зупинка дихання (апнея).
Покрасніння шкіри, місцеве набрякання у місці введення, тимчасове покрасніння шкіри (реакції рум’янцювання).
Біль.
Після внутрішньоартеріального введення: відчуття тепла, відчуття набряку, місцевий набряк через накопичення рідини в тканинах, парестезії (незвичайні відчуття, такі як поколювання або оніміння).

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Тимчасові зміни в аналізах крові, підвищення рівня С-реактивного білка (СРБ).
Запаморочення, відчуття слабкості, стомлюваність.
Коливання артеріального тиску (особливо гіпотензія), тахікардія, біль у грудях із іррадіацією або дискомфорт при ішемічній хворобі серця, серцебиття.
Шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, діарея, біль у животі, втрата апетиту).
Алергічні реакції (шкірна гіперчутливість, така як висип, свербіж, суглобові проблеми, пітливість, озноб, відчуття тепла, гарячка).
Артралгії (біль у суглобах).
Після внутрішньовенного введення: відчуття тепла, відчуття набряку, місцевий набряк у місці введення або у вливаній кінцівці, покрасніння вени, якою вводили, запалення вени у місці ін’єкції, незвичайне відчуття у шкірі (наприклад, поколювання або оніміння).

Ці побічні ефекти, як правило, є зворотними, і їх можна полегшити шляхом зниження дози.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Зміни в лейкоцитарній формулі, раптове підвищення або зниження тромбоцитів, з більшою ймовірністю кровотечі та виникнення синяків.
Стани сплутаності свідомості, судоми церебрального походження.
Аритмії, двостороння серцева недостатність, розвиток тяжкої серцевої недостатності.
Гострий набряк легень (ускладнення дихання), брадипное, підвищення рівня вуглекислого газу в крові.
Запалення слизової оболонки шлунка, можлива обструкція шлункового спорожнення (пілорична стеноза).
Зміни в печінкових ферментах, підвищення трансаміназ.
Тромбоз на кінці катетера та місцева кровотеча.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Зворотне часткове ущільнення довгих кісток після більш ніж 2–4 тижнів лікування.
Тяжкі алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні), які часто супроводжуються гіпотензією, запамороченням, нудотою та, можливо, дихальними труднощами.

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними):

Інсульт.
Інфаркт міокарда.
Дихальні труднощі (диспнея).
Шлунково-кишкова кровотеча.
Кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альтан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому вони не бачать його.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Розчин слід готувати безпосередньо перед застосуванням.

У розчині натрію хлориду 0,9 % препарат Альтан стабільний при температурі 2–8 °C протягом 24 годин.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альтан 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG

Діюча речовина: альпростаділ — 20 мкг
Інші компоненти: альфа-циклодекстрин та лактоза моногідрат

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Білий або майже білий порошок

Альтан 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG упаковується в коробки, що містять 1, 28 або 50 (клінічна упаковка) флаконів із прозорого скла типу I місткістю 8 мл, з пробкою з бромбутілового гумового еластомера.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/Colquide, Nº 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F. Edificio Prisma

28231 Las Rozas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. de la Constitución 198-199, P.I. Monte Boyal,

45950 Casarrubios del Monte (Toledo), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Alprostadil Altan 20μg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 09/2025

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПРАЦІВНИКА

Інструкції щодо застосування

Для внутрішньовенної або внутрішньоартеріальної інфузії підходить фізіологічний розчин. Сумісність з іншими розчинами для інфузій або лікарськими засобами не досліджувалася.

Не слід додавати до розчину для інфузії інші лікарські засоби. Якщо необхідно одночасне застосування інших препаратів, їх слід вводити через окремий внутрішньовенний доступ. Якщо це неможливо, необхідно попередньо переконатися в їх сумісності в системі інфузії.

Розчин, придатний для застосування, слід готувати безпосередньо перед введенням. Розчини для інфузії Альтан 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG слід викинути через 12 годин після приготування. Порошок миттєво розчиняється після додавання фізіологічного розчину. Будь-яка початкова мутність розчину пов’язана з наявністю бульбашок повітря і не має клінічного значення. Через декілька хвилин утворюється прозорий розчин.

Вміст ампули складається з сухого білого порошку, який утворює твердий шар товщиною приблизно 3 мм на дні ампули. Цей шар може мати тріщини або розпадатися на фрагменти. Якщо ампула пошкоджена, вміст, який зазвичай є сухим, стає вологим і липким, втрачаючи значну частину свого об’єму. У такому разі Альтан 20 мкг порошок для розчину для інфузій EFG використовувати не слід.

Лікування у разі передозування

Лікування симптомів передозування є симптоматичним, хоча, як правило, не є необхідним через швидкий метаболізм альпростадилу.

У разі передозування або появи пов’язаних симптомів інфузію слід негайно уповільнити або припинити. При гіпотензії рекомендується розташувати пацієнта у положенні лежачи на спині з піднятими ногами. За необхідності можуть застосовуватися засоби, що стабілізують кровообіг (наприклад, симпатоміметики). При тяжких серцево-судинних ускладненнях (наприклад, ішемія міокарда або серцева недостатність) інфузію слід негайно припинити та застосувати невідкладні заходи. Якщо симптоми зберігаються, необхідно провести кардіологічне обстеження та розпочати відповідне лікування. За потреби пацієнта слід направити на невідкладну медичну допомогу.

Пацієнта не слід виписувати до стабілізації серцево-судинного стану.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.