Алпростадил Алтан 20 мкг порошок для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Алпростадил Алтан 20 мкг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алпростадил Алтан и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Алпростадила Алтана
Как применять Алпростадил Алтан
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алпростадила Алтана
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпростадил Алтан и для чего он применяется

Алпростадил — это простагландин, стимулирующий кровообращение.

Препарат применяется у взрослых для лечения стадий III и IV периферической окклюзионной артериальной болезни (классификация Лериша-Фонтена) у пациентов, которым не показана реваскуляризация, либо у которых реваскуляризация оказалась неэффективной, а также в тех случаях, когда расширение просвета сосуда невозможно или не дало результата, за исключением пациентов, которым показана первичная ампутация.

Внутривенное введение (введение в вену) не рекомендуется при стадии IV хронического окклюзионного заболевания.

2. Что необходимо знать перед применением Алпростадил Алтан

Не используйте Алпростадил Алтан

При наличии аллергии на алпростадил или на любой из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.
У пациентов с сердечной недостаточностью, сопровождающейся одышкой при выполнении повседневных видов деятельности (класс III по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов [NYHA]) или одышкой в покое (класс IV NYHA).
У пациентов с уже существующим поражением сердца, например, нарушениями сердечного ритма, влияющими на кровообращение.
У пациентов с недостаточно лечённой сердечной недостаточностью.
У пациентов с недостаточно лечённой ишемической болезнью сердца.
При стенозе и/или слабости митрального или аортального клапана сердца.
Если в течение последних 6 месяцев у вас был инфаркт миокарда или инсульт.
У пациентов с тяжёлой артериальной гипотензией.
У пациентов с подозрением на лёгочный отёк или с анамнезом лёгочного отёка, связанного с сердечной недостаточностью.
У пациентов с тяжёлой хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ) или с нарушениями, сопровождающимися стенозом лёгочных вен (PVOD).
У пациентов с плотными лёгочными инфильтратами, например, вследствие пневмонии или саркоидоза.
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (олигурия).
У пациентов с признаками острого поражения печени или известного тяжёлого поражения печени (включая анамнез такого состояния).
При повышенной вероятности кровотечения (например, вследствие множественных травм).
У пациентов с активными или потенциальными очагами кровотечения, такими как острая эрозивная гастрит, активная язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
У пациентов с внутричерепным кровотечением.
До, во время и после хирургического вмешательства.
Во время беременности, лактации, послеродового периода и у женщин, планирующих беременность.
У детей и подростков (педиатрическая популяция).
При наличии общих противопоказаний к инфузионной терапии (например, сердечная недостаточность, лёгочный или церебральный отёк, гипергидратация).

Предупреждения и меры предосторожности:

Перед началом применения Алпростадил Алтан проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Внутривенное введение не рекомендуется при хронической окклюзионной болезни на стадии IV.

Пациенты, получающие алпростадил, должны тщательно наблюдаться при каждом введении. Рекомендуется регулярный контроль сердечно-сосудистой функции, включая мониторинг артериального давления, частоты сердечных сокращений и водно-солевого баланса.

В следующих случаях лечение должно проводиться в условиях стационара, а наблюдение должно продолжаться не менее 24 часов после окончания введения:

При склонности к сердечной недостаточности или наличии сердечно-сосудистого заболевания.
При наличии видимого отёка.
При почечной дисфункции (уровень сывороточного креатинина выше 1,5 мг/дл).

Алпростадил Алтан должен применяться только под наблюдением специализированного медицинского персонала в следующих случаях:

Тяжёлая почечная недостаточность.
Нестабильный сахарный диабет.
Сильно нарушенное мозговое кровообращение.
Тромбоцитоз (повышенное количество тромбоцитов в крови (счёт тромбоцитов > 400 000/мкл).
Периферическая нейропатия (поражение периферических нервов).
Анамнез желчнокаменной болезни (наличие камней в желчном пузыре).
Анамнез язвы желудка.
Повышенное внутриглазное давление.
Эпилепсия.

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта, включая эрозивный гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, язву желудка и/или двенадцатиперстной кишки, а также при анамнезе внутричерепного кровотечения или других видов кровотечений (см. раздел 2 «Не используйте Алпростадил Алтан»).

Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Алпростадил Алтан»). Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления признаков и симптомов кровотечения.

Алпростадил Алтан не следует применять у женщин, которые могут забеременеть.

Алпростадил Алтан не следует вводить болюсными инъекциями.

Дети и подростки

Алпростадил Алтан противопоказан детям и подросткам.

Применение Алпростадил Алтан с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Алпростадил может усиливать действие следующих групп лекарственных средств:

Препаратов, снижающих артериальное давление.
Препаратов, ингибирующих свёртывание крови.
Вазодилататоров.
Препаратов, применяемых при лечении ишемической болезни сердца.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Алпростадил Алтан противопоказан беременным женщинам, кормящим грудью, а также женщинам, планирующим беременность.

Недостаточно данных о применении алпростадила во время беременности или лактации, поэтому его применение в этих случаях не рекомендуется.

Кроме того, безопасность алпростадила в отношении фертильности не установлена, поэтому его следует избегать у женщин репродуктивного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Этот препарат может снижать артериальное давление и, таким образом, нарушать реакцию, даже при применении по назначению. Это может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу, требующую устойчивости.

Применение с осторожностью

Пациенты, склонные к развитию сердечной недостаточности или ишемической болезни сердца, а также пациенты с периферическим отёком или почечной недостаточностью (креатинин > 1,5 мг/дл), должны находиться в стационаре под медицинским наблюдением во время лечения и в течение 24 часов после его окончания.

Для предотвращения симптомов гипергидратации у этих пациентов рекомендуется, чтобы объём вводимой жидкости не превышал 50–100 мл в сутки (с использованием инфузионного насоса). Кроме того, необходимо проводить частый и регулярный контроль сердечно-сосудистой системы (артериальное давление, частота сердечных сокращений), включая, при необходимости, контроль водно-солевого баланса, центрального венозного давления и электрокардиограммы.

3. Как применять Алпростадил Алтан

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в данном листке-вкладыше, или рекомендации вашего врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Внутривенное введение не рекомендуется пациентам с хронической окклюзионной болезнью на стадии IV.

Алпростадил Алтан должен применяться исключительно врачами, имеющими опыт в лечении окклюзионных заболеваний периферических артерий, знакомыми с мониторированием сердечно-сосудистой функции и располагающими соответствующим оборудованием. Доза и способ введения определяются врачом.

Терапия внутривенным введением на стадии III:

Согласно имеющемуся клиническому опыту, внутривенная терапия Алпростадилом Алтан может проводиться по следующей схеме дозирования:

Содержимое 2 ампул Алпростадила Алтан (40 мкг алпростадила) растворяют в 50–250 мл физиологического раствора и вводят внутривенно (в вену) в течение 2 часов (= 333 нг/мин; скорость инфузии: 0,4–2 мл/мин; объёмы 50 мл вводят с помощью инфузионной помпы). Данная доза вводится внутривенно дважды в день.

Альтернативно, содержимое 3 ампул Алпростадила Алтан (60 мкг алпростадила) растворяют в 50–250 мл физиологического раствора и вводят внутривенно однократно в день в течение 3 часов (= 333 нг/мин; скорость инфузии: 0,3–1,4 мл/мин; объёмы 50 мл вводят с помощью инфузионной помпы).

Дозировка при почечной недостаточности

У пациентов с нарушением функции почек (креатинин > 1,5 мг/дл; СКФ < 90 мл/мин) внутривенное лечение следует начинать с 1 ампулы Алпростадила Алтан (20 мкг алпростадила) дважды в день в течение 2 часов. В зависимости от клинической динамики доза может быть увеличена через 2–3 дня до «стандартной дозы», указанной выше. У пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов с нарушением функции сердца объём инфузии должен быть ограничен 50–100 мл/сут, вводимых с помощью инфузионной помпы.

Интраартериальная терапия на стадиях III и IV:

Согласно клиническому опыту, интраартериальная терапия (в артерию) Алпростадилом Алтан может проводиться по следующей схеме: содержимое 1 ампулы Алпростадила Алтан (20 мкг алпростадила) растворяют в 50 мл физиологического раствора. В качестве начальной дозы вводят ½ ампулы Алпростадила (10 мкг) интраартериально в течение 60–120 минут однократно в день с помощью инфузионной помпы (= 83–167 нг/мин при 0,8 мл/мин или 42–83 нг/мин при 0,4 мл/мин). При необходимости и хорошей переносимости доза может быть увеличена до 1 ампулы (20 мкг алпростадила) в течение того же времени инфузии (= 333 нг/мин при 0,8 мл/мин или 167 нг/мин при 0,4 мл/мин), однократно в день интраартериально.

Если интраартериальное введение проводится через постоянный катетер, рекомендуется доза 0,1–0,6 нг/кг/мин в течение 12 часов с помощью инфузионной помпы (что эквивалентно ¼–1½ ампул Алпростадила Алтан 20 мкг), в зависимости от переносимости и тяжести заболевания.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 65 лет лечение должно проводиться по стандартной схеме дозирования.

Пациенты с нарушением функции печени

Противопоказан пациентам с признаками острого повреждения печени или известной тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение в педиатрической популяции

Алпростадил Алтан не должен применяться у детей и подростков.

Способ введения

Для внутривенного (в вену) или интраартериального (в артерию) введения после восстановления и разведения подходящим раствором. Готовый к применению раствор должен быть приготовлен непосредственно перед введением.

Алпростадил Алтан не должен вводиться болюсной инъекцией.

Продолжительность лечения

Через три недели после начала лечения Алпростадилом Алтан врач должен оценить, приносит ли дальнейшее лечение клиническую пользу. Если терапевтический эффект не наблюдается, лечение следует прекратить. В любом случае общая продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Если вы применили Алпростадил Алтан в большей дозе, чем нужно

При передозировке Алпростадилом Алтан могут усиливаться побочные эффекты, связанные с его вазодилататорным действием, включая артериальную гипотензию и рефлекторную тахикардию (увеличение частоты сердечных сокращений/сердцебиение).

Другие возможные симптомы включают внезапную кратковременную потерю сознания, синкопе с побледнением кожи, потливость, тошноту и рвоту, ишемию миокарда (недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы) и сердечную недостаточность.

На месте введения могут возникать такие симптомы, как боль, отёк (накопление жидкости в тканях) и покраснение вдоль вены, использованной для инфузии.

При появлении признаков передозировки врач должен снизить дозу или прекратить инфузию и принять решение о дополнительных терапевтических мерах (см. в конце данного листка-вкладыша: Информация для медицинских работников).

Если вы прервали лечение Алпростадилом Алтан

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения. Решение о прекращении терапии должно приниматься медицинским работником.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли применить Алпростадил Алтан

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется в соответствии со следующей классификацией:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль.
Остановка дыхания (апноэ).
Покраснение кожи, локальный отек в месте введения, преходящее покраснение кожи (реакции гиперемии).
Боль.
При внутривенном введении: ощущение жара, ощущение вздутия, локальный отек из-за накопления жидкости в тканях, парестезии (необычные ощущения, такие как покалывание или онемение).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Преходящие нарушения в анализах крови, повышение уровня С-реактивного белка (СРБ).
Головокружение, ощущение слабости, утомление.
Колебания артериального давления (особенно гипотензия), тахикардия, боли в груди, иррадиирующие боли или дискомфорт при ишемической болезни сердца, сердцебиение.
Желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита).
Аллергические реакции (повышенная чувствительность кожи, такие как сыпь, зуд, боли в суставах, потливость, озноб, ощущение жара, лихорадка).
Артралгии (боль в суставах).
При внутривенном введении: ощущение жара, ощущение вздутия, локальный отек в месте введения или в конечности, в которую вводили препарат, покраснение вены, в которую вводили препарат, воспаление вены в месте инъекции, необычные ощущения в коже (например, покалывание или онемение).

Эти побочные эффекты, как правило, обратимы и могут быть уменьшены за счёт снижения дозы.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Нарушения в количестве лейкоцитов, резкое повышение или снижение уровня тромбоцитов, сопровождающееся повышенным риском кровотечений и появлением синяков.
Спутанность сознания, судороги церебрального происхождения.
Аритмии, двусторонняя сердечная недостаточность, развитие тяжелой сердечной недостаточности.
Острый отёк лёгких (затруднение дыхания), брадипноэ, повышение уровня углекислого газа в крови.
Воспаление слизистой оболочки желудка, возможная обструкция опорожнения желудка (пилорический стеноз).
Нарушения в печеночных ферментах, повышение трансаминаз.
Тромбоз на кончике катетера и местное кровотечение.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Обратимое частичное утолщение длинных костей после более чем 2–4 недель лечения.
Тяжёлые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные), часто сопровождающиеся гипотензией, головокружением, тошнотой и, возможно, одышкой.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Инсульт.
Инфаркт миокарда.
Одышка.
Желудочно-кишечное кровотечение.
Кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в обеспечение большей безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Алпростадила Алтан

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить флаконы в наружной упаковке, защищая от света. Не хранить при температуре выше 25 °C.

Раствор для инфузий следует готовить непосредственно перед применением.

В растворе натрия хлорида 0,9 % Алпростадил Алтан стабилен при температуре 2–8 °C в течение 24 часов.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Алпростадила Алтан

Действующее вещество: алпростадил — 20 мкг
Вспомогательные вещества: альфа-циклодекстрин и лактоза моногидрат

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белый или почти белый порошок

Алпростадил Алтан 20 мкг, порошок для раствора для инфузий, упаковывается в картонные коробки, содержащие 1, 28 или 50 (клиническая упаковка) флаконов из прозрачного стекла типа I объёмом 8 мл с пробкой из бромбутилкаучука.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Altan Pharmaceuticals S.A.

Ул. Колкиде, № 6, подъезд 2, 1-й этаж, офис F, здание Присма

28231 Лас-Росас (Мадрид)

Испания

Производитель

Altan Pharmaceuticals S.A.

Проспект Конституции, 198–199, промышленная зона Монте-Бояль,

45950 Касаррубиос-дель-Монте (Толедо), Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Alprostadil Altan 20 мкг, порошок для приготовления раствора для инфузий

Дата последнего обновления данного вкладыша: 09/2025

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Инструкции по применению

В качестве растворителя для внутривенной или интраартериальной инфузии подходит физиологический раствор. Совместимость с другими растворами для инфузий и другими лекарственными средствами не изучалась.

Не следует добавлять другие лекарственные препараты в раствор для инфузии. Если требуется одновременное применение других лекарственных средств, их необходимо вводить через отдельный венозный доступ. Если это невозможно, необходимо заранее убедиться в их совместимости в системе переливания.

Готовый раствор следует готовить непосредственно перед введением. Растворы для инфузий Алпростадила Алтан следует утилизировать спустя 12 часов после приготовления. Порошок мгновенно растворяется после добавления физиологического раствора. Возможная начальная мутность раствора обусловлена наличием пузырьков воздуха и не имеет клинического значения. Через короткое время образуется прозрачный раствор.

Содержимое флакона представляет собой сухой белый порошок, образующий твёрдый слой толщиной около 3 мм на дне флакона. Этот слой может иметь трещины или распадаться на фрагменты. Если флакон повреждён, содержимое, как правило, становится влажным и липким, теряя значительную часть объёма. В таком случае Алпростадил Алтан использовать нельзя.

Лечение при передозировке

Лечение симптомов передозировки является симптоматическим, однако, как правило, не требуется из-за быстрого метаболизма алпростадила.

В случае передозировки или появления связанных с ней симптомов инфузию следует немедленно замедлить или прекратить. При гипотензии рекомендуется уложить пациента на спину с приподнятыми ногами. При необходимости могут быть назначены препараты, стабилизирующие кровообращение (например, симпатомиметики). При серьёзных сердечно-сосудистых осложнениях (например, ишемии миокарда или сердечной недостаточности) инфузию следует немедленно прекратить и начать неотложные мероприятия. Если симптомы сохраняются, необходимо провести кардиологическое обследование и начать соответствующее лечение. При необходимости пациент должен быть госпитализирован для оказания неотложной медицинской помощи.

Пациент не должен быть выписан до стабилизации его сердечно-сосудистого состояния.

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/