Alprostadil Altan 20 microgrammi polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alprostadil Altan 20 microgrammi polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alprostadil Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Alprostadil Altan
3. Come usare Alprostadil Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Alprostadil Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alprostadil Altan e a cosa serve

L'alprostadil è una prostaglandina che stimola la circolazione sanguigna.

È utilizzato negli adulti per il trattamento delle fasi III e IV della malattia oclusiva arteriosa periferica (classificazione di Leriche-Fontaine), in pazienti non candidabili alla rivascolarizzazione o in cui la rivascolarizzazione ha avuto esito negativo, e quando una terapia di dilatazione del lume non è possibile o non ha avuto successo, escludendo i pazienti che invece sono candidati all'amputazione primaria.

L'amministrazione endovenosa (somministrazione in una vena) non è raccomandata nella fase IV della malattia oclusiva cronica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Alprostadil Altan

Non usi Alprostadil Altan

• In caso di allergia all’alprostadiolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.
• Nei pazienti con insufficienza cardiaca che si manifesta con dispnea durante le normali attività quotidiane (classe III della New York Heart Association [NYHA]) o con dispnea a riposo (classe IV NYHA).
• Nei pazienti con danno cardiaco preesistente, come disturbi del ritmo cardiaco che influiscono sulla circolazione sanguigna.
• Nei pazienti con insufficienza cardiaca non adeguatamente trattata.
• Nei pazienti con cardiopatia ischemica non adeguatamente trattata.
• In caso di stenosi e/o debolezza delle valvole mitralica o aortica del cuore.
• Se ha avuto un infarto miocardico o un ictus negli ultimi 6 mesi.
• Nei pazienti con grave ipotensione arteriosa.
• Nei pazienti con sospetto di edema polmonare o con anamnesi di edema polmonare associato a insufficienza cardiaca.
• Nei pazienti con grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o con disturbi caratterizzati da stenosi delle vene polmonari (PVOD).
• Nei pazienti con infiltrati polmonari densi, ad esempio dovuti a polmonite o sarcoidosi.
• Nei pazienti con grave disfunzione renale (oligoanuria).
• Nei pazienti con segni di lesione epatica acuta o nota lesione epatica grave (inclusa anamnesi di tale condizione).
• Se esiste un aumentato rischio di emorragia (ad esempio, a causa di traumi multipli).
• Nei pazienti con foci attivi o potenziali di sanguinamento, come gastrite erosiva acuta, ulcera gastrica e/o duodenale attiva.
• Nei pazienti con emorragia intracerebrale.
• Prima, durante e dopo un intervento chirurgico.
• Durante la gravidanza, l’allattamento, il puerperio e nelle donne che desiderano rimanere incinte.
• Nella popolazione pediatrica (bambini e adolescenti).
• In presenza di controindicazioni generali alla terapia per infusione (come insufficienza cardiaca, edema polmonare o cerebrale, o iperidratazione).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Alprostadil Altan.

Non è raccomandata la somministrazione endovenosa per la malattia oclusiva cronica allo stadio IV.

I pazienti che ricevono alprostadiolo devono essere monitorati attentamente ad ogni somministrazione. Si raccomanda un controllo frequente delle funzioni cardiovascolari, compresa la monitorizzazione della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e dell’equilibrio idrico.

Nei seguenti casi, il trattamento deve essere effettuato in regime di ricovero ospedaliero e deve essere mantenuta l’osservazione per almeno 24 ore dopo la somministrazione:

• Se ha una predisposizione all’insufficienza cardiaca o soffre di malattia cardiovascolare.
• Se presenta edema visibile esternamente.
• Se ha disfunzione renale (valori di creatinina sierica superiori a 1,5 mg/dL).

Alprostadil Altan deve essere utilizzato solo sotto supervisione medica specializzata nei seguenti casi:

• Grave disfunzione renale.
• Diabete mellito instabile.
• Perfusione cerebrale gravemente compromessa.
• Trombocitosi (aumento del numero di piastrine nel sangue (conteggio piastrinico > 400.000/µL).
• Neuropatia periferica (danno ai nervi periferici).
• Anamnesi di calcolosi biliare (presenza di calcoli nella colecisti).
• Anamnesi di ulcera gastrica.
• Pressione intraoculare elevata.
• Epilessia.

Si deve prestare cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, inclusa gastrite erosiva, emorragia gastrointestinale, ulcera gastrica e/o duodenale, nonché anamnesi di emorragia intracerebrale o altri tipi di sanguinamento (vedere sezione 2 “Non usi Alprostadil Altan”).

Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di emorragia, come anticoagulanti o inibitori dell’aggregazione piastrinica (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Alprostadil Altan”). Tali pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare segni e sintomi di sanguinamento.

Alprostadil Altan non deve essere utilizzato in donne che potrebbero rimanere incinte.

Alprostadil Altan non deve essere somministrato mediante iniezione in bolo.

Bambini e adolescenti

Alprostadil Altan è controindicato nei bambini e negli adolescenti.

Uso di Alprostadil Altan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’alprostadiolo può potenziare l’effetto dei seguenti tipi di medicinali:

• Farmaci che riducono la pressione arteriosa.
• Farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue.
• Vasodilatatori.
• Farmaci utilizzati nel trattamento della malattia coronarica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Alprostadil Altan è controindicato nelle donne in gravidanza, in allattamento e in quelle che desiderano rimanere incinte.

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di alprostadiolo durante la gravidanza o l’allattamento, pertanto non è raccomandata la sua somministrazione in tali situazioni.

Inoltre, non è stata stabilita la sicurezza di alprostadiolo riguardo alla fertilità; pertanto, il suo uso deve essere evitato nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può ridurre la pressione arteriosa e, di conseguenza, alterare la capacità di reazione anche quando utilizzato secondo le indicazioni. Ciò può influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli, manovrare macchinari o svolgere lavori che richiedono un equilibrio stabile.

Somministrazione con precauzioni

I pazienti con predisposizione a sviluppare insufficienza cardiaca o cardiopatia ischemica, nonché quelli con edema periferico o insufficienza renale (creatinina > 1,5 mg/dL), devono rimanere ricoverati in regime ospedaliero sotto supervisione medica durante il trattamento e per almeno 24 ore dopo la sua conclusione.

Per prevenire sintomi di iperidratazione in questi pazienti, si raccomanda che il volume di liquido infuso non superi i 50–100 ml al giorno (mediante pompa per infusione). Inoltre, deve essere effettuato un monitoraggio cardiovascolare frequente e regolare (pressione arteriosa, frequenza cardiaca), comprendente, se necessario, il controllo del bilancio idrico, della pressione venosa centrale e dell’elettrocardiogramma.

3. Come usare Alprostadil Altan

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Non è raccomandata la somministrazione endovenosa nei pazienti con malattia oclusiva cronica allo stadio IV.

Alprostadil Altan deve essere somministrato esclusivamente da medici esperti nel trattamento della malattia arteriosa periferica oclusiva, con esperienza nel monitoraggio delle funzioni cardiovascolari e dotati dell’adeguata strumentazione. Il medico stabilirà il dosaggio e la modalità di somministrazione.

Terapia endovenosa allo stadio III:

Sulla base dell’esperienza clinica disponibile, la terapia endovenosa con Alprostadil Altan può essere somministrata secondo il seguente schema posologico:

Sciogliere il contenuto di 2 fiale di Alprostadil Altan (40 µg di alprostadil) in 50–250 mL di soluzione fisiologica e infondere per via endovenosa (in una vena) per 2 ore (= 333 ng/min; velocità di infusione: 0,4–2 mL/min; i volumi di 50 mL devono essere somministrati mediante pompa di infusione). Questa dose viene somministrata per via IV due volte al giorno.

In alternativa, si può sciogliere il contenuto di 3 fiale di Alprostadil Altan (60 µg di alprostadil) in 50–250 mL di soluzione fisiologica e infondere per via endovenosa una volta al giorno per 3 ore (= 333 ng/min; velocità di infusione: 0,3–1,4 mL/min; i volumi di 50 mL devono essere somministrati mediante pompa di infusione).

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con disfunzione renale (creatinina > 1,5 mg/dL; FG < 90 mL/min), iniziare il trattamento endovenoso con 1 fiala di Alprostadil Altan (20 µg di alprostadil) due volte al giorno per 2 ore. In base all’andamento clinico, la dose può essere aumentata entro 2–3 giorni fino a raggiungere la “dose standard” sopra indicata. Nei pazienti con insufficienza renale e in quelli con compromissione cardiaca, il volume di infusione deve essere limitato a 50–100 mL/giorno, somministrato mediante pompa di infusione.

Terapia intraarteriosa negli stadi III e IV:

Sulla base dell’esperienza clinica, la terapia intraarteriosa (in un’arteria) con Alprostadil Altan può seguire il seguente schema: Sciogliere il contenuto di 1 fiala di Alprostadil Altan (20 µg di alprostadil) in 50 mL di soluzione fisiologica. Come dose iniziale, somministrare ½ fiala di Alprostadil (10 µg) per via intraarteriosa per 60–120 minuti una volta al giorno mediante pompa di infusione (= 83–167 ng/min a 0,8 mL/min o 42–83 ng/min a 0,4 mL/min). Se necessario e ben tollerato, la dose può essere aumentata a 1 fiala (20 µg di alprostadil) nello stesso tempo di infusione (= 333 ng/min a 0,8 mL/min o 167 ng/min a 0,4 mL/min), una volta al giorno per via intraarteriosa.

Se la somministrazione intraarteriosa avviene tramite catetere permanente, si raccomanda una dose di 0,1–0,6 ng/kg/min per 12 ore mediante pompa di infusione (equivalente a ¼–1½ fiale di Alprostadil Altan 20 µg), in base alla tollerabilità e alla gravità della malattia.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età superiore a 65 anni, il trattamento deve seguire lo schema posologico standard.

Pazienti con disfunzione epatica

Controindicato nei pazienti con segni di lesione epatica acuta o con nota lesione epatica grave.

Uso nella popolazione pediatrica

Alprostadil Altan non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Modalità di somministrazione

Per uso endovenoso (in una vena) o intraarterioso (in un’arteria) dopo ricostituzione e diluizione con una soluzione adeguata. La soluzione pronta all’uso deve essere preparata immediatamente prima della somministrazione.

Alprostadil Altan non deve essere somministrato mediante iniezione in bolo.

Durata del trattamento

Dopo tre settimane di trattamento con Alprostadil Altan, il medico deve valutare se la prosecuzione del trattamento comporta un beneficio clinico. Se non si osserva un successo terapeutico, il trattamento deve essere interrotto. In ogni caso, la durata totale del trattamento non deve superare le 4 settimane.

Se usa una quantità di Alprostadil Altan superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio con Alprostadil Altan, possono intensificarsi gli effetti indesiderati legati all’azione vasodilatatrice, inclusa ipotensione arteriosa e tachicardia riflessa (aumento della frequenza cardiaca/palpitazioni).

Altri sintomi possibili includono perdita di coscienza improvvisa e breve, sincope con pallore cutaneo, sudorazione, nausea e vomito, ischemia miocardica (apporto insufficiente di sangue al tessuto muscolare cardiaco) e insufficienza cardiaca.

A livello locale, possono manifestarsi sintomi come dolore, edema (accumulo di liquido nei tessuti) e arrossamento lungo la vena utilizzata per l’infusione.

In caso di comparsa di segni di sovradosaggio, il medico ridurrà la dose o interromperà l’infusione e deciderà le misure terapeutiche aggiuntive (vedere alla fine di questo foglio illustrativo: Informazioni per i professionisti sanitari).

Se interrompe il trattamento con Alprostadil Altan

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento. La decisione di sospendere la terapia deve essere valutata dal professionista sanitario.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se ha dimenticato di usare Alprostadil Altan

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando la seguente classificazione:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Arresto respiratorio (apnea).
• Arrossamento della pelle, gonfiore localizzato nel sito di somministrazione, arrossamento transitorio della pelle (reazioni di rubefazione).
• Dolore.
• Dopo somministrazione intraarteriosa: sensazione di calore, sensazione di gonfiore, edema localizzato dovuto all’accumulo di liquido nei tessuti, parestesie (sensazioni anomale come formicolio o intorpidimento).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Alterazioni transitorie negli esami del sangue, aumento della proteina C reattiva (PCR).
• Capogiri, sensazione di debolezza, affaticamento.
• Fluttuazioni della pressione arteriosa (soprattutto ipotensione), tachicardia, dolore toracico irradiato o disturbi da cardiopatia ischemica, palpitazioni.
• Disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, perdita di appetito).
• Reazioni allergiche (ipersensibilità cutanea come eruzioni, prurito, disturbi articolari, sudorazione, brividi, sensazione di calore, febbre).
• Artralgie (dolore articolare).
• Dopo somministrazione endovenosa: sensazione di calore, sensazione di gonfiore, edema localizzato nel sito di somministrazione o nell’arto infuso, arrossamento della vena infusa, infiammazione della vena nel sito di iniezione, sensazione anomala sulla pelle (come formicolio o intorpidimento).

Questi effetti indesiderati sono generalmente reversibili e possono essere alleviati riducendo il dosaggio.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Alterazioni nel conteggio dei leucociti, aumento o diminuzione improvvisa delle piastrine, con maggiore rischio di emorragia e comparsa di ematomi.
• Stati di confusione, convulsioni di origine cerebrale.
• Aritmie, insufficienza cardiaca bilaterale, sviluppo di insufficienza cardiaca grave.
• Edema polmonare acuto (difficoltà respiratoria), bradipnea, aumento dei livelli di anidride carbonica nel sangue.
• Infiammazione della mucosa gastrica, possibile ostruzione dello svuotamento gastrico (stenosi pilorica).
• Alterazioni negli enzimi epatici, aumento delle transaminasi.
• Trombosi alla punta del catetere ed emorragia locale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Addensamento parziale e reversibile delle ossa lunghe dopo più di 2–4 settimane di trattamento.
• Reazioni allergiche gravi (anafilattiche/anafilatoidi), spesso accompagnate da ipotensione, capogiri, nausea e, eventualmente, dispnea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Ictus.
• Infarto del miocardio.
• Dispnea.
• Emorragia gastrointestinale.
• Emorragie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alprostadil Altan

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare i flaconcini nell’imballaggio esterno al fine di proteggerli dalla luce. Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

La soluzione ricostituita deve essere preparata immediatamente prima dell’uso.

In soluzione di cloruro di sodio 0,9%, Alprostadil Altan è stabile a 2-8ºC per 24 ore.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprostadil Altan

• Il principio attivo è alprostadil 20 microgrammi
• Gli altri componenti sono alfa-ciclodestrina e lattosio monoidrato

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere bianca o quasi bianca

Alprostadil Altan 20 microgrammi, polvere per soluzione per infusione è confezionato in scatole contenenti 1, 28 o 50 (confezione clinica) flaconcini di vetro trasparente di tipo I da 8 ml, chiusi con tappo in gomma bromobutilica.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Altan Pharmaceuticals S.A.
C/Colquide, Nº 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F. Edificio Prisma
28231 Las Rozas (Madrid)
Spagna

Responsabile della produzione

Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución 198-199, P.I. Monte Boyal,
45950 Casarrubios del Monte (Toledo), Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Alprostadil Altan 20μg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: 09/2025

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

INFORMAZIONI PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO

Istruzioni per l'uso

La soluzione fisiologica è adatta come veicolo per infusione endovenosa o intraarteriosa. Non è stata studiata la compatibilità con altre soluzioni per infusione né con altri medicinali.

Non deve essere aggiunto alcun altro medicinale alla soluzione per infusione. Se è necessaria la somministrazione concomitante di altri medicinali, questi devono essere somministrati attraverso un accesso venoso indipendente. Nel caso ciò non sia possibile, deve essere garantita in anticipo la compatibilità nel sistema di derivazione.

La soluzione pronta all'uso deve essere preparata immediatamente prima della somministrazione. Le soluzioni per infusione di Alprostadil Altan devono essere scartate dopo 12 ore dalla loro preparazione. La polvere si scioglie immediatamente dopo l'aggiunta della soluzione fisiologica. Eventuali opalescenze iniziali della soluzione sono dovute a bolle d'aria e non sono rilevanti. In breve tempo si ottiene una soluzione limpida.

Il contenuto del flaconcino consiste in una polvere bianca secca che forma uno strato solido di circa 3 mm di spessore sul fondo del flaconcino. Questo strato può presentare fessure o frammentarsi. Se il flaconcino è danneggiato, il contenuto normalmente secco diventa umido e appiccicoso, perdendo gran parte del suo volume. In tal caso, Alprostadil Altan non deve essere utilizzato.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Il trattamento dei sintomi da sovradosaggio è sintomatico, anche se generalmente non è necessario a causa del rapido metabolismo dell'alprostadiolo.

In caso di sovradosaggio o comparsa di sintomi correlati, l'infusione deve essere rallentata o interrotta immediatamente. In caso di ipotensione, si raccomanda di posizionare il paziente in posizione supina con le gambe sollevate. Se necessario, possono essere somministrati farmaci che stabilizzano la circolazione sanguigna (ad esempio, simpaticomimetici). In caso di eventi cardiovascolari gravi (come ischemia miocardica o insufficienza cardiaca), l'infusione deve essere interrotta immediatamente e devono essere adottate misure di emergenza. Se i sintomi persistono, devono essere effettuati accertamenti cardiaci e avviato il trattamento appropriato. Se necessario, il paziente deve ricevere assistenza medica urgente.

Il paziente non deve essere dimesso fino a quando il suo stato cardiovascolare non sia stabile.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.