Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Альтісбен 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сертралін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Альтісбен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Альтісбен
Як застосовувати Альтісбен
Можливі побічні ефекти
Зберігання Альтісбен
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альтісбен і для чого його застосовують

Альтісбен містить сертралін як діючу речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці ліки використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Альтісбен можна застосовувати для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей і підлітків віком 6–17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, симптомами якого є почуття суму, неможливість добре спати або насолоджуватися життям так, як раніше.

ОКР і панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна турбота через нав’язливі думки (мании), що змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події, і який має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, їжа або пиття в присутності інших, або переживання щодо можливості поводитися сором’язливо).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Альтісбен, слід проконсультуватися з лікарем.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Альтісбен

Не приймайте Альтісбен:

Якщо ви маєте алергію на сертраліну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО, наприклад, селегілін, моклобемід), або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад, лінезолід). Якщо ви припинили лікування сертраліною, ви повинні почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО. Після припинення прийому ІМАО ви повинні почекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати лікування сертраліною.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, що називається пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Альтісбен.

Лікарські засоби не завжди підходять кожному. Перед початком лікування

Альтісбен повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

Якщо у вас епілепсія (припадки) або були судоми. Якщо у вас виник припадок (судоми), негайно зателефонуйте лікарю.
Якщо у вас маніакально-депресивний психоз (біполярний розлад) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зателефонуйте лікарю.
Якщо у вас були або є думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу).
Якщо у вас синдром серотоніну. У рідкісних випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліною. (Щоб дізнатися про симптоми, прочитайте розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, чи був у вас цей синдром раніше.
Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може виникнути як наслідок лікування Альтісбеном. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Якщо ви похилого віку, оскільки у вас може бути вищий ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Якщо у вас захворювання печінки; ваш лікар може вважати, що вам слід приймати меншу дозу Альтісбену.
Якщо у вас цукровий діабет; Альтісбен може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від діабету.
Якщо у вас були порушення згортання крові (схильність до синців), або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність) або приймали ліки, що знижують згортання крові [наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин), або варфарин], або ті, що можуть збільшити ризик кровотечі.
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Альтісбен слід застосовувати лише для лікування дітей і підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, ваш лікар буде уважно вас спостерігати (див. нижче «Діти та підлітки»).
Якщо ви отримуєте електросудомні лікування (ЕСЛ).
Якщо у вас є захворювання очей, наприклад, певні види глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).
Якщо вам діагностували аномалію на графіку серця, отриманому після електрокардіограми (ЕКГ), відому як подовження інтервалу QT.
Якщо у вас захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження QTc, низький серцевий ритм або ви приймаєте одночасно ліки, що подовжують інтервал QTc.

Неспокій / Акатізія

Прийом сертраліни може супроводжуватися неприємним неспокоєм та потребою рухатися, часто разом із неможливістю сидіти або стояти спокійно (акатізія). Це найчастіше відбувається протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому, якщо у вас виникнуть ці симптоми, слід звернутися до лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Альтісбеном та розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Імовірність виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самі по собі та зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліною доза поступово знижувалася протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви завжди повинні домовитися з лікарем про найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожні розлади, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, але іноді й довше.

Це більш імовірно, якщо:

У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику самогубчих дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Може бути корисним пояснити близьким родичам або друзям, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Статеві проблеми:

Деякі ліки з групи, до якої належить Альтісбен (так звані ІСЗСР), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертраліну не слід застосовувати для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком пацієнтів із обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (ідеація самогубства) та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та реакція гніву), коли вони приймають ці ліки. Проте ваш лікар може вирішити призначити Альтісбен пацієнту молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам Альтісбен, і ви молодші 18 років, і бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з перерахованих вище симптомів з’являються або погіршуються під час прийому Альтісбену. Довгостроковий вплив на безпеку, ріст, статеве дозрівання, когнітивний розвиток та поведінковий розвиток Альтісбену було оцінено в довгостроковому дослідженні понад 900 дітей віком від 6 до 16 років, яких спостерігали протягом 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які лікувалися сертраліною, розвивалися нормально, за винятком незначного збільшення ваги у тих, хто отримував вищу дозу.

Інші ліки та Альтісбен:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Альтісбену, або сам Альтісбен може зменшувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Прийом Альтісбену разом із наступними ліками може спричинити серйозні побічні ефекти:

Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте Альтісбен разом із цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте Альтісбен разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки:

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Ефекти звіробою можуть тривати 1–2 тижні.

Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
Ліки, що використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматріптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту [наприклад, метамізол, (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності, виразки та печії (ціметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, відомі своїм здатністю підвищувати ризик змін у електричній активності серця (наприклад, деякі антидепресанти та антибіотики).

Прийом Альтісбену з їжею, напоями та алкоголем:

Таблетки Альтісбен можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування Альтісбеном слід уникати вживання алкоголю.

Не слід приймати сертраліну разом із грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищувати рівень сертраліни в організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Безпека сертраліни у вагітних жінок повністю не встановлена. Якщо ви вагітні, сертраліну призначають лише тоді, коли лікар вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для розвитку дитини.

Якщо ви приймаєте Альтісбен у кінці вагітності, існує підвищений ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас були порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертраліну, щоб змогти дати вам поради. Коли ліки, подібні до Альтісбену, приймаються під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, вони можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається персистуюча легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

У вашої новонародженої дитини можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

труднощі з диханням,
блакитну або надто гарячу або холодну шкіру,
блакитні губи,
блювоту або проблеми з годуванням,
сильну втому, неможливість спати або надмірний плач,
напруженість або зниження м’язового тонусу,
тремтіння, неспокій або судоми,
посилення рефлексів,
дратівливість,
низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини є будь-які з цих симптомів при народженні, або ви стурбовані щодо здоров’я вашої

дитини, проконсультуйтеся з лікарем або акушеркою.

Є дані, що сертраліна проникає в грудне молоко. Тому сертраліну можна застосовувати жінкам під час годування груддю лише тоді, коли лікар вважає, що користь переважає можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліни, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Психотропні ліки, такі як сертраліна, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами і не працюйте з важким обладнанням, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Альтісбен містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Альтісбен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослим:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР ефективною звичайною дозою є 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг з інтервалами щонайменше один тиждень протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Панічний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

При панічному розладі, соціальному тривожному розладі та посттравматичному стресовому розладі лікування слід розпочинати з дози 25 мг на добу, а потім підвищувати до 50 мг на добу після першого тижня.

Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Альтісбен можна застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років із ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Таблетки Альтісбен можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте ліки один раз на добу — вранці або ввечері.

Тривалість лікування цим препаратом визначить ваш лікар. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та відгуку на лікування. Покращення симптомів настає через кілька тижнів. Лікування депресії звичайно має тривати щонайменше 6 місяців після покращення стану.

Якщо ви прийняли більше Альтісбену, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато Альтісбену, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Обов’язково візьміть з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Альтісбен

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Альтісбеном

Не припиняйте лікування Альтісбеном без поради лікаря. Ваш лікар, як правило, рекомендує поступово зменшувати дозу Альтісбену протягом кількох тижнів перед остаточним припиненням прийому препарату. Якщо ви раптово припините лікування, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Якщо під час припинення лікування Альтісбеном у вас виникли будь-які з цих або інші побічні ефекти, повідомте про це лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинеться тяжка шкірна висипка, що супроводжується утворенням пухирів (еритема мультиформна), (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса–Джонсона або токсична епідермальна некроліза (ТЕН). У таких випадках лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися у вигляді шкірної висипки зі свербінням, утрудненням дихання, свистом, набряком повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникнуть хвилювання, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідкісних випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас з’явиться жовтушність шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
Якщо у вас виникнуть депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
Якщо після початку лікування цим препаратом у вас з’явиться відчуття нервозності, і ви не зможете сидіти або стояти спокійно. Вам слід повідомити лікареві, якщо у вас з’явиться відчуття нервозності.
Якщо у вас виникне напад (судоми).
Якщо у вас виникне маніакальний напад (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих та після виходу на ринок.

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із кожних 10 пацієнтів):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, неприємні відчуття, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

застуда (у грудях), біль у горлі, виділення з носа,
відсутність апетиту, підвищений апетит,
тривожність, депресія, хвилювання, знижена лібідо, нервозність, відчуття дивності, кошмари, скрипіння зубами,
тремтіння, проблеми з м’язовими рухами (наприклад, постійні рухи, напруження м’язів, утруднення ходи та ригідність, спазми та непроизвольні рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, підвищений тонус м’язів, неспроможність концентруватися, аномальний смак,
порушення зору,
дзвін у вухах,
серцебиття,
гарячі приливи,
позіхання,
неприємні відчуття в шлунку, запор, болі в животі, блювання, гази,
підвищене потовиділення, висип,
біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах,
нерегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція,
неприємні відчуття, біль у грудях, слабкість, лихоманка,
набір ваги,
травма.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

гастроентерит, інфекція вуха,
пухлина,
гіперчутливість, сезонна алергія,
низький рівень тиреоїдних гормонів,
думки про самогубство, самогубство*, психотичні розлади, аномальні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
амнезія, зниження чутливості, непроизвольні скорочення м’язів, втрати свідомості, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мови,
розширені зіниці,
біль у вусі,
прискорений пульс, проблеми з серцем,
кровотечі (наприклад, шлункова)*, підвищений артеріальний тиск, гарячі приливи, кров у сечі,
задишка, носові кровотечі, утруднення дихання, можливо, зі свистом,
чорний стілець, порушення зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїд, підвищена слина, утруднення ковтання, буркання, порушення язика,
набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, свербіння, фіолетові плями на шкірі, шкірні проблеми з утворенням пухирів, суха шкіра, набряк обличчя, холодний піт,
остеоартроз, м’язові поштовхи, м’язові судоми*, слабкість м’язів,
підвищена частота сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, збільшення кількості сечі, потреба сечовипускати вночі,
сексуальна дисфункція, надмірне маткове кровотечі, вагінальна кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція,
набрякнені ноги, озноб, утруднення ходи, спрага,
підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,
Повідомлялися випадки думок та поведінки, спрямованої на самогубство, під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних тілець*,
тяжка алергічна реакція,
ендокринні порушення*,
підвищений холестерин, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
фізичні симптоми через стрес або емоції, аномальні кошмари*, залежність від ліків, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
кома, аномальні рухи, утруднення руху, підвищена чутливість, раптовий сильний напад мігрені (що може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної судинної констрикції головного мозку (СРСК))*, сенсорні порушення,
відчуття плям перед очима, глаукома, подвоєння зору, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотечі в очах, нерівні зіниці*, порушення зору*, проблеми зі слізними виділеннями,
серцевий напад, запаморочення, втрата свідомості або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін у електричній активності (на електрокардіограмі) або нерегулярного серцевого ритму*, уповільнення серцевого ритму,
проблеми з кровообігом у руках та ногах,
прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиціальна хвороба легень)*, спазм горла, утруднення мовлення, уповільнення дихання, ікота,
форма легеневого захворювання, при якій еозинофіли (тип білих кров’яних тілець) з’являються в легенях у підвищених кількостях (еозинофільна пневмонія),
виразки в роті, панкреатит*, кров у калі, виразки на язику, виразки в роті,
проблеми з функцією печінки, тяжкі порушення функції печінки*, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)*,
шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, аномальна текстура волосся, аномальний запах шкіри, висип на волоссі,
розрив м’язової тканини*, порушення кісток,
переривчасте сечовипускання, знижений об’єм сечі,
виділення з молочних залоз, сухість піхви, виділення зі статевих органів, біль і почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція,
грижа, знижена толерантність до препарату,
підвищення рівня холестерину, аномальні лабораторні показники*, аномальна сперма, проблеми з згортанням крові*,
розслаблення процесу розширення кров’яних судин.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

блокування щелепи*,
недержання сечі під час сну*,
часткова втрата зору,
запалення товстої кишки (що призводить до діареї)*,
сильна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.
Слабкість м’язів та сильний біль у м’язах, що може бути ознакою множинного дефіциту ацил-коензиму А дегідрогенази (МДАД).

*Побічні ефекти, про які повідомляли після виходу на ринок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, про які повідомляли у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим препаратом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, хвилювання або тривожність, головний біль, нудота, блювання та тремтіння (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування цим препаратом).

Спостерігалося підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Альтісбену

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що залишилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліни Альтер

Діючою речовиною Сертраліни Альтер 50 мг є сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 50 мг сертраліну.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: дикальцій фосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), гліцерол триацетат (Е422).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сертраліна Альтер 50 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, круглих лінзоподібних, білого кольору, з насічкою. Препарат постачається в блистерних упаковках по 30 або 60 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Зевс, 6

Промисловий парк R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/