Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Altisben 100 mg tabletki powlekane EFG

sertynolina

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Altisben i kiedy się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Altisben
Jak stosować Altisben
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Altisben
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Altisben i do czego służy

Altisben zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Altisben może być stosowany w leczeniu:

Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zaburzenia lęku uogólnionego (u dorosłych).
Zaburzenia obsessyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, trudności z zasypianiem lub brak przyjemności z życia, które dawniej było przyjemne.

Zaburzenie obsessyjno-kompulsyjne i zaburzenia lęku uogólnionego to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe niepokoje związane z powtarzającymi się myślami (maniaki), powodujące wykonywanie powtarzalnych czynności (obsesje).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu bardzo traumatycznego doświadczenia emocjonalnego i objawia się objawami podobnymi do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem, charakteryzująca się intensywnym niepokojem lub lękiem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej mowie, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa przed własnym zawstydzeniem).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego przepisano Ci Altisben, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Altisben

Nie przyjmuj Altisben:

Jeśli jesteś uczulony na sertalinię lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), takie jak selegilina, moclobemid, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przestaniesz przyjmować sertalinę, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertaliną.
Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozydem (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Altisben skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Altisben poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych sytuacji:

Jeśli masz padaczkę (napady) lub historię napadów drgawkowych. Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drgawki), natychmiast zadzwoń do lekarza.
Jeśli masz zaburzenie afektywne dwubiegunowe (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast zadzwoń do lekarza.
Jeśli miałeś myśli o zranieniu się lub samobójstwie (zobacz dalej: myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych).
Jeśli masz zespół serotoniowy. Ten zespół rzadko może wystąpić, gdy przyjmujesz niektóre leki jednocześnie z sertaliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej wystąpił u Ciebie ten zespół.
Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi, ponieważ może to być skutkiem leczenia Altisben. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko obniżenia stężenia sodu we krwi (zobacz powyższy punkt).
Jeśli masz chorobę wątroby; lekarz może uznać, że należy przyjąć niższą dawkę Altisben.
Jeśli masz cukrzycę; Altisben może wpływać na poziom cukru we krwi, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków stosowanych na cukrzycę.
Jeśli masz historię zaburzeń krwawienia (tendencja do powstawania siniaków), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość) lub przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi [np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna] lub które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia. Altisben może być stosowany wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Jeśli zostaniesz leczony z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować (zobacz dalej „Dzieci i młodzież”).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia oczne, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
Jeśli lekarz poinformował Cię o nieprawidłowości na wykresie EKG (elektrokardiogram), znanej jako wydłużenie odcinka QT.
Jeśli masz chorobę serca, niski poziom potasu lub magnezu, rodzinna historię wydłużenia QTc, niskie tętno lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odcinek QTc.

Niespokojność / Akatyzja

Stosowanie sertaliny może być związane z przykrym niepokojem i potrzebą poruszania się, często towarzyszy jej niemożność pozostania w bezruchu (akatyzja). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego jeśli pojawią się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia

Efekty uboczne związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane gwałtownie (zobacz sekcję 3. Przerwanie leczenia Altisben oraz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane).

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują samoistnie i znikają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertaliny przez kilka tygodni lub nawet miesięcy po przerwaniu leczenia i należy zawsze uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób odstawienia leku.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego jest większe, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, abyś poinformował bliskiego przyjaciela lub członka rodziny, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosił ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz również poprosić ich, aby poinformowali Cię, jeśli zauważą, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Problemy seksualne:

Niektóre leki z grupy, do której należy Altisben (tzw. SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertalina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójstwa, myśli o zranieniu się lub samobójstwie (idee samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu), gdy są leczeni tym typem leków. Mimo to, lekarz może zdecydować o przepisaniu Altisben pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci Altisben, a jesteś poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z opisanych powyżej objawów pojawia się lub nasila, gdy przyjmujesz Altisben. Długoterminowe skutki Altisben pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (rozwój poznawczy) i rozwój behawioralny zostały ocenione w długoterminowym badaniu u ponad 900 dzieci w wieku 6–16 lat, monitorowanych przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertaliną rozwijały się normalnie, z wyjątkiem lekkiego przyrostu masy ciała u tych leczonych wyższymi dawkami.

Inne leki i Altisben:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Altisben, lub sam Altisben może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie Altisben w połączeniu z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid (do leczenia depresji), selegilina (do leczenia choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i barwnik metylenowy (do leczenia wysokiego poziomu metahemoglobiny we krwi). Nie należy stosować Altisben w połączeniu z tymi lekami.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie należy stosować Altisben w połączeniu z pimozydem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
Preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Działanie zioła św. Jana może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.

Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, np. tramadol, fentanyla).
Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanyla, mivakurium, suxametonium).
Leki stosowane w migrenie (np. sumatriptan).
Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
Leki stosowane w leczeniu bólu/arthryty (np. metamizol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
Środki uspokajające (diazepam).
Diuretyki.
Leki stosowane w padaczkę (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
Leki stosowane w cukrzycy (tolbutamid).
Leki stosowane w nadkwasowości, wrzodach i zgagę (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
Leki stosowane w manii i depresji (lity).
Inne leki stosowane w depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksyna).
Leki stosowane w schizofrenii i innych zaburzeniach psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
Leki stosowane w nadciśnieniu, bólu klatki piersiowej lub do regulacji rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
Leki stosowane w infekcjach bakteryjnych (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
Leki stosowane w infekcjach grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
Leki stosowane w HIV/SIDA i zapaleniu wątroby typu C ( inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
Leki znane z zwiększania ryzyka zmian w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie Altisben z posiłkami, napojami i alkoholem:

Tabletki Altisben można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Altisben.

Nie należy przyjmować sertaliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertaliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertaliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertalina zostanie Ci podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Jeśli przyjmujesz Altisben w późnym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz sertalinę, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak Altisben, przyjmowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma sinawe zabarwienie skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko miałoby te objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne schorzenia, które zazwyczaj objawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy obejmują:

trudności w oddychaniu,
siną lub zbyt gorącą lub zimną skórę,
sinawe usta,
wymioty lub problemy z odżywianiem,
nadmierne zmęczenie, trudności ze snem lub nadmierne płacz,
sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego,
drżenie, niepokój lub drgawki,
zwiększenie odruchów,
drażliwość,
niski poziom cukru.

Jeśli Twoje dziecko ma którekolwiek z tych objawów po porodzie lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.

Istnieją wskazówki, że sertalina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertalina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertalina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze ustalony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertalina, mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Altisben zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Altisben

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK):

W przypadku depresji i ZOK skuteczną dawką jest zazwyczaj 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe, lęk społeczny i zaburzenie stresu pourazowego:

W przypadku zaburzenia lękowego, lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Altisben może być stosowany jedynie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z powodu zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatkowie w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób podania:

Tabletki Altisben można przyjmować z lub bez posiłku.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Czas ten zależy od charakteru choroby i Twojej odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może pojawić się dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji zazwyczaj powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Altisben

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Altisben, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy coś w nim pozostało.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone tętno, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Altisben

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej później, gdy sobie o niej przypomnisz. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Altisben

Nie przerywaj leczenia Altisben bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki Altisben przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Gwałtowne przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie niepożądanych działań takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli podczas odstawiania Altisben wystąpi którykolwiek z tych objawów lub inne niepożądane działania, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się po kontynuacji leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Wystąpiły u Ciebie następujące objawy po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

Pojawienie się ciężkiego wysypu skórnego z pęcherzami (erytema multiforme), który może dotyczyć jamy ustnej i języka. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczny zespół nekrolizy epidermalnej (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcja alergiczną lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z swędzeniem, trudnością w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
Odczuwasz pobudzenie, dezorientację, biegunkę, podwyższoną temperaturę i ciśnienie tętnicze, nadmierną potliwość oraz przyśpieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotonergicznego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmujesz pewne leki wraz z sertalinią. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Pojawienie się żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu), które może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Pojawienie się objawów depresyjnych z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze).
Po rozpoczęciu leczenia tym lekiem odczuwasz niepokój i nie jesteś w stanie usiąść ani stać nieruchomo. Powiadom lekarza, jeśli zacząłeś odczuwać niepokój.
Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie).
Jeśli wystąpi epizod maniakalny (zobacz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach, zaburzenia ejakulacji i zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Przeziębienie (w klatce piersiowej), ból gardła, katar,
Utrata apetytu, zwiększenie apetytu,
Niepokój, depresja, pobudzenie, obniżona libido, drażliwość, uczucie dziwności, koszmary, zgrzytanie zębami,
Drżenie, zaburzenia ruchu mięśni (takie jak ciągłe ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, zwiększony tonus mięśni, trudność koncentracji, nietypowy smak,
Zaburzenia wzroku,
Dźwięk w uszach,
Kołatanie serca,
Gorące fale,
Ziewanie,
Nudności żołądka, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia,
Zwiększona potliwość, wysypka,
Ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
Nieregularność cyklu miesięcznego, zaburzenia erekcji,
Niedobór, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
Przyrost masy ciała,
Zranienie.

Niec often (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,
Guz,
Nadwrażliwość, sezonowe uczulenie,
Obniżone stężenie hormonów tarczycy,
Myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, nietypowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
Zaburzenia pamięci, zmniejszona wrażliwość, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, ciągłe ruchy, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy,
Rozszerzone źrenice,
Ból ucha,
Przyspieszone tętno, problemy sercowe,
Zaburzenia krwawienia (np. krwawienie z żołądka)*, podwyższone ciśnienie tętnicze, gorące fale, krew w moczu,
Brak tchu, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty,
Czarne stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odbijanie, problemy z językiem,
Obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, swędzenie, fioletowe plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimny pot,
Zesztywnienie stawów, skurcze mięśni, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni,
Zwiększone częstotliwość oddawania moczu, zaburzenia moczowe, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy,
Zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z macicy, krwawienie z macicy, zaburzenia seksualne u kobiet,
Opuchnięte nogi, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertaliną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Zapalenie jajowłoków (divertykulit), obrzęk węzłów chłonnych, obniżenie liczby płytek krwi*, obniżenie liczby białych krwinek*,
Ciężka reakcja alergiczną,
Zaburzenia endokrynologiczne*,
Podwyższone stężenie cholesterolu, trudności w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
Objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, nietypowe koszmary*, uzależnienie od leków, chodzenie we śnie, przedwczesna ejakulacja,
Śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, nagły silny ból głowy (może być objawem poważnej choroby znanej jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCLS))*, zaburzenia czucia,
Widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nierówne źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy z łzawieniem,
Zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej (widocznych w EKG) lub nieregularnym rytmie serca*, spowolnienie rytmu serca,
Zaburzenia krążenia w rękach i nogach,
Przyspieszone oddychanie, postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzywistowata)*, skurcz gardła, trudności w mówieniu, zwolnione oddychanie, hicki,
Postać choroby płucnej, w której eozynofile (typ białych krwinek) pojawiają się w płucach w dużych ilościach (eozynofilowe zapalenie płuc),
Ujawnienie się wrzodów w jamie ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, owrzodzenia w jamie ustnej,
Zaburzenia funkcji wątroby, poważne zaburzenia funkcji wątroby*, żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka)*,
Reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nietypowa struktura włosów, nietypiczny zapach skóry, włosowa wysypka,
Rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
Przerwane oddawanie moczu, zmniejszona objętość moczu,
Wydzielanie mleka z piersi, suchość pochwy, wydzielanie z narządów płciowych, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, zwiększenie piersi*, przedłużona erekcja,
Przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
Podwyższone stężenie cholesterolu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych*, nietypowe nasienie, zaburzenia krzepnięcia*,
Rozluźnienie procesu rozszerzania się naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zablokowanie żuchwy*,
Nietrzymanie moczu podczas snu*,
Częściowa utrata wzroku,
Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*,
Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej deficyt acylo-CoA dehydrogenazy (MADD).

*Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (zobacz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub niepokój, ból głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem).

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Altisben

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sertralina Alter

Substancją czynną w Sertralina Alter 50 mg jest sertalina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 50 mg sertaliny.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: wapnia fosforan dwuhydrolizowany dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobię karboksymetylosodową ziemniaczaną, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza,

otoczka tabletka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), gliceryna triacetylan (E422).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Alter 50 mg dostępna jest w postaci tabletek pokrytych powłoką filmową, okrągłych dwuwypukłych, białych, podzielonych na połowy. Dostarczana w opakowaniach blisterowych po 30 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/Zeus, 6

Obszar przemysłowy R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/