Алтисбен 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алтисбен 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

сертролина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Алтисбен и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Алтисбена
Как принимать Алтисбен
Возможные побочные эффекты
Хранение Алтисбена
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алтисбен и для чего он применяется

Алтисбен содержит сертралин в качестве действующего вещества. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Алтисбен может применяться для лечения:

Депрессии и профилактики её рецидивов (у взрослых).
Социального тревожного расстройства (у взрослых).
Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
Панического расстройства (у взрослых).
Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувства подавленности, нарушения сна или неспособность получать удовольствие от жизни, как раньше.

ОКР и панические расстройства — это заболевания, связанные с тревогой, симптомами которых являются постоянные переживания по поводу навязчивых мыслей (мании), заставляющих выполнять повторяющиеся действия (навязчивые действия).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после переживания сильного эмоционального потрясения и симптомы которого схожи с симптомами депрессии и тревожных состояний. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомыми людьми, выступление перед публикой, приём пищи или напитков при других, или постоянное беспокойство о том, что можно повести себя неловко).

Ваш врач посчитал, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам был назначен Алтисбен, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Алтисбен

Не принимайте Алтисбен:

Если Вы аллергик на сертралин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если Вы принимаете или ранее принимали лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), например селегилин, моклобемид, или другие препараты, схожие по действию с ИМАО (например, линезолид). Если Вы прекращаете приём сертралина, необходимо подождать не менее одной недели перед началом приёма ИМАО. После прекращения приёма ИМАО необходимо подождать не менее двух недель перед началом приёма сертралина.
Если Вы принимаете другой препарат — пимозид (лекарственное средство, применяемое для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Алтисбен.

Лекарственные препараты не всегда подходят всем. Перед началом лечения

Алтисбен сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

Эпилепсия (припадки) или анамнез судорог. При возникновении припадка (судорог) немедленно свяжитесь с врачом.
Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно свяжитесь с врачом.
Мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли (см. далее «Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
Синдром серотонина. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме некоторых препаратов с сертраллином (см. симптомы в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач сообщит, были ли у Вас ранее случаи этого синдрома.
Низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может развиться в результате лечения Алтисбен. Также сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
Пожилой возраст, поскольку у Вас может быть повышенный риск снижения уровня натрия в крови (см. выше).
Заболевания печени; Ваш врач может решить, что Вам следует принимать меньшую дозу Алтисбен.
Диабет; Алтисбен может изменять уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться корректировка дозы препаратов от диабета.
Анамнез кровотечений (склонность к образованию синяков), или если Вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), либо принимали препараты, снижающие свёртываемость крови [например, ацетилсалициловая кислота (аспирин), варфарин] или повышающие риск кровотечений.
Если Вы ребёнок или подросток младше 18 лет. Алтисбен следует применять только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР). При лечении этого состояния врач будет тщательно наблюдать за Вами (см. далее «Дети и подростки»).
Если Вы проходите электроconvульсивную терапию (ЭКТ).
Если у Вас есть заболевания глаз, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если Вам сообщили о наличии аномалии на кардиограмме, полученной при ЭКГ, известной как удлинение интервала QT.
Если у Вас есть сердечные заболевания, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения QTc, низкий сердечный ритм или Вы одновременно принимаете препараты, удлиняющие интервал QTc.

Беспокойство / Акастизия

При приёме сертралина может возникать неприятное чувство беспокойства и потребность двигаться, часто сопровождающаяся невозможностью оставаться сидя или стоя (акастизия). Это чаще всего происходит в первые недели лечения. Увеличение дозы может усугубить симптомы, поэтому при их появлении следует обратиться к врачу.

Симптомы отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением приёма препарата (симптомы отмены), встречаются часто, особенно если лечение прекращается резко (см. раздел 3 «Прекращение приёма Алтисбен» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Вероятность появления симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы бывают лёгкими или умеренными. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми. Симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приёма. Как правило, они проходят самостоятельно и исчезают в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут сохраняться дольше (2–3 месяца и более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или даже месяцев при прекращении лечения. Всегда согласовывайте с врачом оптимальный способ прекращения приёма препарата.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Это может усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Такое более вероятно, если:

У Вас ранее уже были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.
Вы молодой взрослый. Клинические исследования показали, что у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, повышается риск суицидального поведения.

Если у Вас появляются мысли о самоповреждении или суициде в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить Вам, если они замечают ухудшение Вашей депрессии или тревожности, или изменения в Вашем поведении.

Сексуальные нарушения:

Некоторые препараты из группы, к которой относится Алтисбен (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Как правило, сертралин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о самоповреждении или суициде (суицидальные идеи) и агрессивность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и вспышки гнева) при приёме этой группы препаратов. Тем не менее, врач может решить назначить Алтисбен пациенту младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим. Если врач назначил Вам Алтисбен, и Вы младше 18 лет, и хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у Вас появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма Алтисбен. Долгосрочное влияние на безопасность, рост, половое созревание, когнитивное развитие и поведенческое развитие при приёме Алтисбен оценивалось в долгосрочном исследовании более чем у 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, наблюдавшихся в течение 3 лет. В целом, результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения веса у тех, кто получал более высокую дозу.

Другие лекарственные препараты и Алтисбен:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на действие Алтисбен, или сам Алтисбен может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Одновременный приём Алтисбен с следующими препаратами может вызвать серьёзные побочные эффекты:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), например моклобемид (при депрессии), селегилин (при болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (при высоком уровне метгемоглобина в крови). Не используйте Алтисбен одновременно с этими препаратами.
Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте Алтисбен одновременно с пимозидом.

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

Препараты, содержащие амфетамины (используются при СДВГ, нарколепсии и ожирении).
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Эффект зверобоя может сохраняться 1–2 недели.

Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
Препараты, используемые при анестезии (например, фентанил, мивакурий, сукцинилхолин).
Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
Препараты, снижающие свёртываемость крови (варфарин).
Препараты для лечения боли/артрита [например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
Седативные средства (диазепам).
Диуретики.
Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты для лечения диабета (толбутамид).
Препараты для лечения изжоги, язв и жжения в желудке (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
Препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
Препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе и гепатите С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Препараты, применяемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Приём Алтисбен с пищей, напитками и алкоголем:

Таблетки Алтисбен можно принимать с пищей или независимо от неё.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения Алтисбен.

Не следует принимать сертралин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в организме.

Беременность, лактация и фертильность:

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность сертралина у беременных женщин полностью не установлена. Сертралин будет назначаться во время беременности только в том случае, если врач сочтёт, что польза для Вас превышает возможный риск для развивающегося ребёнка.

Если Вы принимаете Алтисбен в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас есть анамнез кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете сертралин, чтобы дать Вам рекомендации. При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, подобные Алтисбен, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у Вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

У новорождённого ребёнка могут возникнуть и другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

затруднённое дыхание,
синюшность или чрезмерную жару или холодность кожи,
синие губы,
рвоту или проблемы с кормлением,
сильную усталость, бессонницу или чрезмерный плач,
мышечную ригидность или снижение мышечного тонуса,
дрожь, беспокойство или судороги,
усиление рефлексов,
раздражительность,
низкий уровень сахара.

Если у Вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении, или Вы обеспокоены его здоровьем,

проконсультируйтесь с врачом или акушеркой.

Имеются данные, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин может применяться у кормящих женщин только в том случае, если врач сочтёт, что польза превышает возможный риск для ребёнка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, такие как сертралин, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не установлено.

Вождение и использование механизмов

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с тяжёлыми механизмами, пока не узнаете, как этот препарат влияет на Вашу способность выполнять эти действия.

Алтисбен содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «практически без натрия».

3. Как принимать Алтисбен

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР):

При депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Дневную дозу можно увеличивать постепенно, на 50 мг, с интервалами не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

При тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве лечение следует начинать с дозы 25 мг в день, которую после одной недели увеличивают до 50 мг в день.

Дневную дозу можно увеличивать с шагом 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Алтисбен следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих обсессивно-компульсивным расстройством.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет: Рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет: Рекомендуемая начальная доза — 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения:

Таблетки Алтисбен можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте препарат один раз в день — утром или вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и от того, как вы реагируете на лечение. Улучшение симптомов наступает спустя несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Если вы приняли больше Алтисбена, чем следует

Если вы случайно приняли слишком большую дозу Алтисбена, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Всегда берите с собой упаковку препарата, независимо от того, остался ли в ней препарат или нет.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, тремор, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.

Если вы забыли принять Алтисбен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте её, когда вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете приём Алтисбена

Не прекращайте лечение Алтисбеном без указания врача. Ваш врач посоветует постепенно уменьшать дозу Алтисбена в течение нескольких недель перед окончательным прекращением приёма препарата. При резкой отмене препарата могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и тремор. Если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов или другие нежелательные явления при прекращении приёма Алтисбена, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы после приёма этого препарата, поскольку они могут быть серьёзными:

Если у вас появилась тяжёлая сыпь, вызывающая пузыри (многоформная эритема), которая может поражать ротовую полость и язык. Эти симптомы могут указывать на заболевание, известное как синдром Стивенса — Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться в виде кожной сыпи с зудом, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отёком век, лица или губ.
Если у вас появляются беспокойство, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащение пульса. Эти симптомы могут указывать на серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме некоторых препаратов вместе с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Если у вас появляется желтушность кожи и глаз, что может свидетельствовать о повреждении печени.
Если у вас возникают депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
Если после начала приёма этого препарата вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять спокойно. Сообщите врачу, если вы начинаете чувствовать беспокойство.
Если у вас возникают приступы (судороги).
Если у вас развивается маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований у взрослых и после выхода препарата на рынок.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, общее недомогание, сухость во рту, нарушения эякуляции и утомляемость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Простуда (грудная), боль в горле, насморк,
Потеря аппетита, повышение аппетита,
Тревожность, депрессия, возбуждение, снижение либидо, нервозность, ощущение странности, ночные кошмары, скрип зубами,
Дрожание, нарушения двигательной функции мышц (например, постоянные движения, мышечное напряжение, затруднение ходьбы, ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенный мышечный тонус, нарушение концентрации внимания, нарушение вкуса,
Нарушения зрения,
Звон в ушах,
Ощущение сердцебиения,
Приливы жара,
Зевота,
Диспепсия, запор, боли в животе, рвота, метеоризм,
Повышенное потоотделение, сыпь,
Боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
Нарушение менструального цикла, эректильная дисфункция,
Недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка,
Повышение массы тела,
Травма.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Гастроэнтерит, отит,
Опухоль,
Повышенная чувствительность, сезонная аллергия,
Снижение уровня тиреоидных гормонов,
Суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, аномальные мысли, отсутствие заботы о себе, галлюцинации, агрессия, чрезмерное чувство счастья, паранойя,
Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, непрерывные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушения речи,
Расширенные зрачки,
Боль в ухе,
Учащённый пульс, проблемы с сердцем,
Кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, повышенное артериальное давление, приливы жара, кровь в моче,
Одышка, носовое кровотечение, затруднённое дыхание (возможно с шумом),
Чёрный стул, нарушения зубов, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка,
Отёк глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, кожные поражения с пузырями, сухость кожи, отёк лица, холодный пот,
Остеоартрит, мышечные подёргивания, мышечные судороги*, мышечная слабость,
Учащённое мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи, увеличение объёма мочи, необходимость мочиться ночью,
Сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
Отёк ног, озноб, затруднение ходьбы, жажда,
Повышение уровня печеночных ферментов, потеря массы тела,
Сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Дивертикулит, отёк лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*,
Тяжёлая аллергическая реакция,
Эндокринные нарушения*,
Повышенный уровень холестерина, нарушение контроля уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
Физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, аномальные ночные кошмары*, лекарственная зависимость, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
Кома, аномальные движения, затруднение движений, повышенная чувствительность, сильная внезапная головная боль (которая может быть признаком серьёзного заболевания, известного как обратимый синдром вазоконстрикции головного мозга (ОВСГМ))*, сенсорные нарушения,
Появление пятен перед глазами, глаукома, двоение в глазах, фотофобия (светочувствительность), кровоизлияния в глаза, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*, проблемы со слезоотделением,
Инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут указывать на изменения электрической активности (на ЭКГ) или нарушение сердечного ритма*, замедление сердечного ритма,
Проблемы с кровообращением в руках и ногах,
Учащённое дыхание, прогрессирующее образование рубцовой ткани в лёгочной паренхиме (интерстициальное лёгочное заболевание)*, спазм горла, затруднение речи, замедление дыхания, икота,
Форма лёгочного заболевания, при которой эозинофилы (тип лейкоцитов) появляются в лёгких в повышенных количествах (эозинофильная пневмония),
Язвы во рту, панкреатит*, кровь в стуле, язвы языка, язвы во рту,
Нарушения функции печени, тяжёлые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*,
Кожная реакция на солнце*, отёк кожи*, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи, капиллярная сыпь,
Разрыв мышечной ткани*, нарушение костной ткани,
Прерывистое мочеиспуск游戏副本, уменьшенный объём мочи,
Выделения из молочных желез, сухость влагалища, выделения из половых органов, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, продолжительная эрекция,
Грыжа, снижение толерантности к препарату,
Повышение уровня холестерина, аномальные лабораторные показатели*, аномальный спермограмма, нарушения свёртываемости*,
Расслабление процесса сужения кровеносных сосудов.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Блокада нижней челюсти*,
Недержание мочи во сне*,
Частичная потеря зрения,
Воспаление толстой кишки (с диареей)*,
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для дополнительной информации.
Мышечная слабость и сильная боль в мышцах, которые могут быть признаком множественного дефицита ацил-коэнзима А дегидрогеназы (МДАД).

*Побочные эффекты, сообщённые после выхода препарата на рынок.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В ходе клинических исследований у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы резко прекратите приём этого препарата, у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, беспокойство или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и дрожание (см. раздел 3. Если вы прекратите приём этого препарата).

У пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Алтисбена

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралина Альтер

Действующее вещество препарата Сертралин Альтер 50 мг — сертралин (гидрохлорид). Каждая таблетка содержит 50 мг сертралина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: дикальцийфосфат двуводный, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал картофельный, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E171), глицерина триацетат (E422).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сертралин Альтер 50 мг выпускается в виде покрытых плёночной оболочкой таблеток, круглых, биконвексных, белого цвета, с риской. Препарат выпускается в блистерах по 30 или 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Лабораториос Альтер, С.А.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Лабораториос Альтер, С.А.

Улица Зевс, 6

Промышленная зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/