Altisben 100 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Altisben 100 mg compresse rivestite con film EFG

sertralina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

Che cos’è Altisben e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Altisben
Come prendere Altisben
Possibili effetti avversi
Come conservare Altisben
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Altisben e a cosa serve

Altisben contiene sertralina come principio attivo. La sertralina appartiene al gruppo di medicinali denominati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (ISRS); questi medicinali sono utilizzati per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia.

Altisben può essere utilizzato per trattare:

Depressione e prevenzione della ricaduta della depressione (negli adulti).
Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
Disturbo di panico (negli adulti).
Disturbo ossessivo compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di 6-17 anni).

La depressione è una malattia clinica caratterizzata da sintomi come sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godersi la vita come un tempo.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie correlate all'ansia, con sintomi come preoccupazione costante per idee ricorrenti (manie) che portano ad attuare rituali ripetitivi (ossessioni).

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e che presenta alcuni sintomi simili a quelli della depressione e dell'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia correlata all'ansia. Si caratterizza per l'insorgenza di ansia intensa o panico in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altri, o preoccuparsi di poter apparire imbarazzanti).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto al trattamento della sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stato prescritto Altisben, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Altisben

Non prenda Altisben:

Se è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO), come ad esempio selegilina, moclobemide, o altri medicinali simili agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale utilizzato per trattare disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Altisben.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con

Altisben, informi il medico se soffre o ha sofferto in precedenza di una delle seguenti condizioni:

Se ha l’epilessia (crisi) o antecedenti di convulsioni. Se ha una crisi (convulsioni), contatti immediatamente il medico.
Se soffre di disturbo maniaco-depressivo (disturbo bipolare) o di schizofrenia. Se ha un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
Se ha avuto o ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi (vedere più avanti “Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia”).
Se ha il sindrome serotoninergico. In rari casi questo sindrome può manifestarsi quando si assumono certi medicinali contemporaneamente alla sertralina. (Per conoscere i sintomi, legga la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le indicherà se ha già manifestato questo sindrome in precedenza.
Se ha livelli bassi di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con Altisben. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo qualsiasi medicinale per l’ipertensione, poiché questi medicinali possono alterare anche i livelli di sodio nel sangue.
Se ha un’età avanzata, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedere punto precedente).
Se ha una malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno che lei assuma una dose inferiore di Altisben.
Se ha il diabete; Altisben può alterare i suoi livelli di zucchero nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei suoi medicinali per il diabete.
Se ha antecedenti di alterazioni emorragiche (tendenza a sviluppare ecchimosi), o se è in gravidanza (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità) o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue [ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina), o warfarina] o che possono aumentare il rischio di emorragie.
Se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni. Altisben deve essere utilizzato solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Se verrà trattato per questo disturbo, il medico vorrà monitorarla attentamente (vedere più avanti “Bambini e adolescenti”).
Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo (TEC).
Se ha disturbi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
Se le è stato diagnosticato un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell’intervallo QT.
Se soffre di malattia cardiaca, ha livelli bassi di potassio o magnesio, antecedenti familiari di prolungamento del QTc, frequenza cardiaca bassa o se assume contemporaneamente medicinali che prolungano l’intervallo QTc.

Inquietudine / Acatisia

L’uso della sertralina è stato associato a inquietudine spiacevole e necessità di muoversi, spesso accompagnata dall’incapacità di rimanere seduti o in piedi (acatisia). Ciò si verifica più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose può essere dannoso; pertanto, se sviluppa questi sintomi, dovrebbe contattare il medico.

Sintomi da sospensione

Gli effetti collaterali legati all’interruzione del trattamento (sintomi da sospensione) sono comuni, specialmente se l’interruzione avviene in modo brusco (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Altisben e sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo con cui la dose è stata ridotta. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. In generale, questi sintomi scompaiono spontaneamente e si risolvono entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che, quando si interrompe il trattamento con sertralina, la dose venga ridotta gradualmente per un periodo di diverse settimane o addirittura mesi, e che si concordi sempre con il medico il modo migliore per sospendere il trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
È un adulto giovane. Studi clinici hanno mostrato che esiste un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile spiegare a un familiare o amico vicino che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Problemi sessuali:

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Altisben (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Normalmente, la sertralina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, tranne nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di farsi del male o di suicidarsi (ideazione suicidaria) e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e reazioni di rabbia) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Altisben a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico le ha prescritto Altisben e lei ha meno di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l’assunzione di Altisben. Gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sull’apprendimento (sviluppo cognitivo) e sullo sviluppo comportamentale di Altisben sono stati valutati in uno studio a lungo termine su oltre 900 bambini di età compresa tra i 6 e i 16 anni, monitorati per un periodo di 3 anni. In generale, i risultati dello studio hanno mostrato che i bambini trattati con sertralina si sono sviluppati normalmente, ad eccezione di un lieve aumento di peso nei soggetti trattati con dosi più elevate.

Altri medicinali e Altisben:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Altisben, oppure Altisben stesso può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’uso di Altisben insieme ai seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi:

Medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per trattare la depressione), selegilina (per trattare il morbo di Parkinson), l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue). Non usi Altisben insieme a questi medicinali.
Medicinali per trattare disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non usi Altisben insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

Medicinali contenenti anfetamine (utilizzati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), la narcolessia e l’obesità).
Preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Gli effetti dell’erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane.

Prodotti contenenti l’amminoacido triptofano.
Medicinali per il trattamento del dolore grave o cronico (oppioidi, ad esempio tramadolo, fentanil).
Medicinali utilizzati nell’anestesia (ad esempio fentanil, mivacurio e succinilcolina).
Medicinali per il trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano).
Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
Medicinali per il trattamento del dolore/artrite [ad esempio metamizolo, (farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)].
Sedativi (diazepam).
Diuretici.
Medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
Medicinali per il trattamento dell’acidità, delle ulcere e del bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
Medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare la velocità e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
Medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
Medicinali utilizzati per trattare l’HIV/SIDA e l’epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir).
Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).
Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica del cuore (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).

Assunzione di Altisben con cibi, bevande e alcol:

Altisben compresse può essere assunta con o senza cibo.

È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Altisben.

Non si deve assumere sertralina in combinazione con succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di sertralina nell’organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La sicurezza della sertralina nelle donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. Se è in gravidanza, le verrà somministrata sertralina solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi ogni possibile rischio per il feto in via di sviluppo.

Se assume Altisben negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe verificarsi un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo sertralina per poterla consigliare. Quando assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Altisben possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa nel neonato un respiro più rapido e aspetto cianotico. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Il suo neonato potrebbe sviluppare altre malattie, che si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:

difficoltà respiratorie,
pelle cianotica o troppo calda o fredda,
labbra blu,
vomito o problemi nell’alimentazione,
stanchezza eccessiva, difficoltà a dormire o pianto eccessivo,
rigidità o riduzione del tono muscolare,
tremori, inquietudine o convulsioni,
aumento delle reazioni riflesse,
irritabilità,
livelli bassi di zucchero.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita o se è preoccupata per la salute del

suo bambino, consulti il medico o l’ostetrica per ricevere consigli.

Ci sono indicazioni che la sertralina passa nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere utilizzata durante l’allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio superi ogni possibile rischio per il bambino.

Studi sugli animali hanno mostrato che alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, tuttavia l’impatto sulla fertilità nell’uomo non è ancora stato determinato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

I medicinali psicotropi come la sertralina possono influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari pesanti finché non saprà come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Altisben contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Altisben

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti:

Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo:

Per la depressione e il DOC, il dosaggio generalmente efficace è di 50 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato in incrementi di 50 mg, a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve iniziare con un dosaggio di 25 mg al giorno, aumentando poi a 50 mg al giorno dopo una settimana.

Il dosaggio giornaliero può essere aumentato in incrementi di 50 mg nell'arco di diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Altisben deve essere utilizzato solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare il dosaggio a 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Modalità di somministrazione:

I compresse di Altisben possono essere assunte con o senza cibo.

Assuma il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Tale durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Sono necessarie alcune settimane prima che i sintomi inizino a migliorare. Il trattamento della depressione normalmente deve proseguire per 6 mesi dopo il miglioramento.

Se assume una quantità eccessiva di Altisben

Se accidentalmente assume una dose eccessiva di Altisben, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più farmaco.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del ritmo cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Altisben

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere una dose, non la prenda quando se ne ricorda. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Altisben

Non interrompa il trattamento con Altisben a meno che il medico non glielo indichi. Il medico vorrà ridurre gradualmente il dosaggio di Altisben nell'arco di diverse settimane prima che lei smetta definitivamente di assumere questo medicinale. Se interrompe il trattamento in modo brusco, potrebbe manifestare effetti indesiderati come vertigini, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremore. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o altri effetti durante l'interruzione del trattamento con Altisben, la preghiamo di informarne il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono o diminuiscono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico:

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché tali sintomi possono essere gravi.

Se sviluppa un'eruzione cutanea grave che causa vesciche (eritema multiforme), (può interessare la bocca e la lingua). Questi possono essere segni di una malattia nota come Sindrome di Stevens-Johnson o Necrolisi Epidermica Tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Reazione allergica o allergia, che può manifestarsi con sintomi come eruzione cutanea con prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Se manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura e della pressione sanguigna, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergico. In rari casi questo sindrome può verificarsi quando si assumono contemporaneamente certi farmaci insieme alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Se manifesta colorazione gialla della pelle e degli occhi, che possono indicare un danno epatico.
Se manifesta sintomi depressivi con idee di autolesionismo o suicidio (pensieri suicidi).
Se, dopo aver iniziato il trattamento con questo medicamento, comincia a provare una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a provare irrequietezza.
Se ha un attacco (convulsioni).
Se ha un episodio maniacale (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici negli adulti e dopo la commercializzazione.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere, bocca secca, disturbi dell'eiaculazione e affaticamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

raffreddore (toracico), mal di gola, rinite,
perdita di appetito, aumento dell'appetito,
ansia, depressione, agitazione, diminuzione della libido, nervosismo, sensazione di estraneità, incubi, digrignamento dei denti,
tremore, disturbi del movimento muscolare (come movimenti costanti, tensione muscolare, difficoltà nel camminare e rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli)*, formicolio e intorpidimento, aumento del tono muscolare, difficoltà di concentrazione, alterazione del gusto,
disturbi visivi,
ronzio alle orecchie,
palpitazioni,
vampate di calore,
sbadigli,
disturbi di stomaco, stitichezza, dolore addominale, vomito, flatulenza,
aumento della sudorazione, eruzione cutanea,
dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare,
irregolarità del ciclo mestruale, disfunzione erettile,
malessere, dolore al petto, debolezza, febbre,
aumento di peso,
lesione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

gastroenterite, infezione dell'orecchio,
tumore,
ipersensibilità, allergia stagionale,
bassi livelli di ormoni tiroidei,
pensieri suicidi, comportamento suicida*, disturbi psicotici, pensieri anomali, mancanza di cura personale, allucinazioni, aggressività, euforia eccessiva, paranoia,
amnesia, diminuzione della sensibilità, contrazioni muscolari involontarie, svenimenti, movimenti continui, emicrania, convulsioni, capogiri in posizione eretta, coordinazione anomala, disturbi del linguaggio,
pupille dilatate,
dolore all'orecchio,
polso accelerato, problemi cardiaci,
disturbi emorragici (come emorragia gastrica)*, pressione sanguigna elevata, vampate di calore, sangue nelle urine,
mancanza di respiro, epistassi, difficoltà respiratorie eventualmente rumorose,
feci nere, disturbi dentali, infiammazione dell'esofago, disturbi della lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, disturbi della lingua,
gonfiore degli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie violacee sulla pelle, disturbi cutanei con vesciche, pelle secca, gonfiore del viso, sudorazione fredda,
artrosi, scosse muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare,
aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urina, bisogno di urinare di notte,
disfunzione sessuale, sanguinamento vaginale eccessivo, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile,
gambe gonfie, brividi, difficoltà nel camminare, sete,
aumento dei livelli di enzimi epatici, perdita di peso,
Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

diverticolite, gonfiore dei linfonodi, calo delle piastrine*, calo del numero di globuli bianchi*,
reazione allergica grave,
disturbi endocrini*,
colesterolo elevato, problemi nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), ipoglicemia, aumento dei livelli di zucchero nel sangue*, basso livello di sale nel sangue*,
sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, incubi anomali*, dipendenza da farmaci, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, ipersensibilità, emicrania improvvisa e intensa (che può essere un segno di una malattia grave nota come sindrome da costrizione vascolare cerebrale reversibile (SVCR))*, alterazioni sensoriali,
visione di macchie davanti agli occhi, glaucoma, diplopia, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari*, disturbi visivi*, disturbi lacrimali,
infarto cardiaco, capogiri, svenimento o dolore al petto che potrebbero essere segni di alterazioni dell'attività elettrica (osservate nell'elettrocardiogramma) o di un ritmo cardiaco anomalo*, riduzione della frequenza cardiaca,
disturbi della circolazione nelle braccia e nelle gambe,
respirazione accelerata, formazione progressiva di cicatrici nel tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*, spasmo della gola, difficoltà di parlare, rallentamento della respirazione, singhiozzo,
una forma di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) si accumulano in quantità elevate nei polmoni (polmonite eosinofila),
ulcerazione orale, pancreatite*, sangue nelle feci, ulcerazione della lingua, afte orali,
disturbi della funzione epatica, gravi alterazioni della funzione epatica*, pelle e occhi gialli (itterizia)*,
reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, consistenza anomala dei capelli, odore anomalo della pelle, eruzione del cuoio capelluto,
rottura del tessuto muscolare*, disturbo osseo,
minzione intermittente, riduzione del volume urinario,
secrezione mammaria, secchezza vaginale, secrezione genitale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, aumento del seno*, erezione prolungata,
ernia, tolleranza ridotta al farmaco,
aumento dei livelli di colesterolo, esami di laboratorio anomali*, sperma anomalo, disturbi della coagulazione*,
rilassamento del processo di vasodilatazione.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

blocco mandibolare*,
incontinenza urinaria durante il sonno*,
perdita parziale della vista,
infiammazione del colon (che causa diarrea)*,
emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.
Debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che possono essere segni di una deficienza multipla di acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD).

*Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi quando si interrompe il trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, alterazioni del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremore (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con questo medicamento).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di farmaci.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Altisben

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sertralina Alter

Il principio attivo di Sertralina Alter 50 mg è la sertralina (cloridrato). Ogni compressa contiene 50 mg di sertralina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: fosfato bicalcico diidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido di patata, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa,

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171) e triacetato di glicerolo (E422).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sertralina Alter 50 mg si presenta in compresse rivestite con film, rotonde lenticolari, di colore bianco, con riga di frattura. È disponibile in blister, in confezioni da 30 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/