Алпростаділ Рекордаті 3 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Алпростаділ Рекордаті 3 мг/г крем

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алпростаділ Рекордаті та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Алпростаділ Рекордаті

3. Як застосовувати Алпростаділ Рекордаті

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Алпростаділ Рекордаті

5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алпростаділ Рекордаті і для чого його застосовують

Алпростаділ Рекордаті 3 мг/г крем застосовується для лікування еректильної дисфункції у чоловіків віком 18 років і старше. Еректильна дисфункція — це неможливість досягти або зберегти ерекцію, достатню для статевого акту. Існує кілька причин еректильної дисфункції, включаючи ліки, які ви можете приймати для інших захворювань, погану кровообіг у статевому члені, ураження нервів, емоційні проблеми, куріння, зловживання алкоголем або гормональні порушення. Нерідко еректильна дисфункція спричинена кількома факторами водночас. Якщо ви приймаєте ліки, які викликають еректильну дисфункцію, або якщо ваш лікар призначив вам інші ліки чи медичні пристрої для викликання ерекції, хірургічні втручання для відновлення кровотоку в статевому члені, пімплантати статевого члена або психологічну допомогу, ваш лікар може скоригувати ваше лікування. Після застосування Алпростаділ Рекордаті 3 мг/г крем ерекція настає в межах від 5 до 30 хвилин.

Не припиняйте прийом будь-яких призначених ліків без поради з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алпростаділ Рекордаті

Не застосовуйте Алпростаділ Рекордаті

• якщо у вас є основні захворювання, такі як зниження артеріального тиску при переході з положення лежачи або сидячи в вертикальне, інфаркт міокарда в анамнезі та синкопе (запаморочення);
• якщо ви маєте алергію на алпростаділ або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у вас є захворювання, що може спричинити тривалу ерекцію, або такі стан як анемія чи серповидноклітинна хвороба, тромбоцитопенія, поліцитемія або множинна мієлома, або лейкемія;
• якщо у вас аномальна форма статевого члена;
• якщо у вас є запалення або інфекція статевого члена;
• якщо ви схильні до венозної тромбози;
• якщо у вас синдром гіперв’язкості, що може спричинити тривалу ерекцію;
• якщо вам було рекомендовано уникати статевого життя з міркуваннь здоров’я, наприклад, через захворювання серця або недавній інсульт;
• якщо ваша партнерка вагітна, годує грудьми або може завагітнити, якщо ви не використовуєте презерватив.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Алпростаділ Рекордаті, якщо у вас були такі місцеві побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні Алпростаділ Рекордаті:

• тривалі ерекції понад 4 години (пірапізм);
• симптоматична гіпотензія (запаморочення);
• порушення функції печінки і/або нирок — може знадобитися нижча доза через порушення метаболізму;
• непритомність.

Використовуйте презерватив у таких випадках:

• ваша партнерка вагітна або годує грудьми;
• ваша партнерка може завагітнити;
• для запобігання захворюванням, що передаються статевим шляхом;
• під час орального та анального сексу.

Досліджувалися лише презервативи з латексу. Невідомо, чи можуть пошкодитися презервативи, виготовлені з інших матеріалів.

Інші лікарські засоби та Алпростаділ Рекордаті

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Не досліджували застосування Алпростаділ Рекордаті разом з іншими препаратами для лікування еректильної дисфункції. Тому, якщо ви приймаєте інші засоби для лікування еректильної дисфункції, не поєднуйте їх із Алпростаділ Рекордаті, оскільки можуть виникнути такі симптоми, як запаморочення, непритомність та тривалі ерекції. Алпростаділ Рекордаті не досліджували для застосування разом із пенильними імплантатами або розслаблювачами гладеньких м’язів, такими як папаверин, або іншими препаратами, що використовуються для індукції ерекції, наприклад, альфа-блокаторами (наприклад, фентоламін, тимоксамін внутрішньоінтравагінально). Існує ризик пірапізму (тривалої болючої аномальної ерекції) при поєднаному застосуванні.

Хоча дослідження не проводилися, можливо, що Алпростаділ Рекордаті може бути менш ефективним при застосуванні разом із ліками від гіпертонії, деконгестантами та засобами для пригнічення апетиту.

Якщо ви приймаєте препарати для запобігання утворенню тромбів, не застосовуйте Алпростаділ Рекордаті, оскільки може підвищитися ризик кровотечі або появи крові в сечі.

При поєднанні з препаратом від підвищеного артеріального тиску застосування Алпростаділ Рекордаті може посилювати симптоми запаморочення та непритомності, особливо у літніх пацієнтів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Немає даних щодо застосування Алпростаділ Рекордаті у вагітних жінок. Вагітним жінкам не слід піддаватися впливу Алпростаділ Рекордаті.

Застосування Алпростаділ Рекордаті під час годування грудьми не рекомендовано.

Невідомо, чи має Алпростаділ Рекордаті вплив на чоловічу фертильність людини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Алпростаділ Рекордаті може спричинити запаморочення або непритомність. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами протягом 1–2 годин після застосування.

Алпростаділ Рекордаті містить етанол

Цей лікарський засіб містить 5 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 100 мг, що відповідає 50 мг/г (5 % маси/маси). Може спричинити відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Алпростаділ Рекордаті

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Алпростаділ Рекордаті доступний у дозах 200 і 300 мікрограмів алпростаділу в 100 міліграмах крему. Алпростаділ Рекордаті слід застосовувати за потреби для досягнення ерекції. Кожна упаковка Алпростаділ Рекордаті AccuDose призначена для одноразового використання і після цього повинна бути належним чином утилізована.

Для ерекції: лікар має призначити початкову дозу. Не змінюйте дозу самостійно. Проконсультуйтесь із лікарем, який надасть вам інструкції щодо правильного способу застосування та корекції дози.

Не застосовуйте Алпростаділ Рекордаті більше ніж 2–3 рази на тиждень і лише один раз протягом 24 годин.

Початок дії настає протягом 5–30 хвилин після застосування. Ефект зазвичай триває приблизно від 1 до 2 годин. Проте реальна тривалість може варіюватися від пацієнта до пацієнта.

Рекомендується спорожнити сечовий міхур перед застосуванням лікарського засобу. Після зняття кришки з упаковки (капачка) нанесіть весь вміст Алпростаділ Рекордаті в отвір на кінчику статевого члена за 5–30 хвилин до спроби статевого акту, дотримуючись інструкцій, наведених нижче:

1. Перед застосуванням Алпростаділ Рекордаті вимийте руки. Вийміть упаковку AccuDose з ламінованого пакетика, повністю розірвавши замок від центру до верхнього краю. Вийміть упаковку AccuDose (див. мал. 1) з конверта. Зберіть конверт для наступної утилізації використаної упаковки AccuDose.

Рис. 1

1. Протріть аплікатор долонями рук, щоб вміст однодозового упакування досяг кімнатної температури (див. Рис. 2). Цей крок можна пропустити, якщо пакет витягнути з холодильника заздалегідь (не перевищуючи термін, вказаний у розділі 5 «Зберігання Алпростаділу Рекордаті»), щоб вміст досяг кімнатної температури.

Рис. 2

1. Поверніть поршень кілька разів, переконавшись, що він легко рухається (див. Рис. 3). Потім зніміть ковпачок з упаковки AccuDose.

Рис. 3

1. Візьміть кінчик пеніса однією рукою та трохи притисніть, щоб розширити отвір на кінчику пеніса, утримуючи його у вертикальному положенні (див. Рис. 4). Примітка: якщо у вас немає обрізання, спочатку відкиньте шкірну крайку і тримайте її відведеною перед тим, як розширювати отвір пеніса.

Рис. 4

1. Тримайте циліндр упаковки AccuDose між пальцями і, не вводячи його всередину пеніса (див. Рис. 5), піднесіть кінчик упаковки якомога ближче до отвору на кінчику пеніса, щоб крем потрапив у сечовий канал. Пам’ятайте, що необхідно нанести весь крем з упаковки, повільно, але міцно натискаючи на поршень великим пальцем або іншим пальцем, доки весь крем не вийде та не потрапить у отвір на кінчику пеніса і далі у сечовий канал. Примітка: важливо, щоб увесь крем потрапив у сечовий канал, але будьте обережні — не вводьте кінчик упаковки AccuDose всередину отвору на кінчику пеніса.

Рис. 5

1. Утримуйте пеніс у вертикальному положенні приблизно 30 секунд, щоб дати крему ввібратися. Можливо, частина крему спочатку не ввійде в отвір на кінчику пеніса. Залишок крему навколо отвору слід акуратно втерти в отвір пальцем (див. Рис. 6). Не використовуйте другу упаковку AccuDose, щоб компенсувати крем, який не було введено в отвір на кінчику пеніса. Не сечайтеся одразу після застосування через ризик витікання лікарського засобу та втрати ефекту.

Рис. 6

1. Пам’ятайте, що кожна доза Алпростаділу Рекордаті призначена лише для одного застосування. Після використання знову надіньте ковпачок, щоб закрити упаковку AccuDose, помістіть її назад у відкритий пакет, обгорніть та утилізуйте відповідно до місцевих вимог.

2. Алпростаділ Рекордаті може подразнювати очі. Після застосування Алпростаділу Рекордаті обов’язково вимийте руки.

Застосування у дітей та підлітків

Алпростаділ Рекордаті не призначений для застосування у дітей та осіб молодше 18 років.

Якщо ви застосували більше Алпростаділу Рекордаті, ніж потрібно

Випадків передозування Алпростаділу Рекордаті, що вимагали лікування, не повідомлялося. Передозування Алпростаділу Рекордаті може призвести до зниження артеріального тиску, непритомності, запаморочення, тривалого болю в пенісі та можливої тривалої ерекції понад 4 години. Це може спричинити постійне погіршення еректильної функції. Негайно зателефонуйте до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість вжитого.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникла тривала ерекція понад 4 години, негайно зверніться до свого лікаря.

Ваш лікар може зменшити дозу Алпростаділ Рекордаті або припинити лікування.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

Ви:

• Місцевий біль від легкого до помірного, печіння, біль і почервоніння статевого члена
• Висипання на шкірі
• Свербіж геніталій
• Набряк статевого члена
• Запалення головки статевого члена (баланіт)
• Поколювання в статевому члені, відчуття оніміння, печіння

Ваш партнер:

• Легке печіння або свербіж у піхві, вагініт

Цей ефект може бути спричинений препаратом або актом вагінального проникнення. Використання водорозчинної змащувальної речовини може полегшити проникнення.

Побічні ефекти, що трапляються рідко, але потенційно серйозні (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

Ви:

• Запаморочення/нудота
• Тривала ерекція понад 4 години
• Непритомність
• Зниження артеріального тиску або прискорене серцебиття
• Біль у місці застосування або у кінцівці
• Стено́з сечоводу
• Підвищена чутливість
• Свербіж статевого члена
• Висипання на геніталіях
• Біль у мошонці
• Відчуття наповнення в геніталіях
• Втрата чутливості статевого члена
• Запалення сечовивідних шляхів

Ваш партнер: свербіж вульво-вагінальної ділянки

*Підвищення статевої/фізичної активності в поєднанні з Алпростаділ Рекордаті може збільшити ризик інфаркту міокарда або інсульту у пацієнтів із супутніми захворюваннями/чинниками ризику (див. розділ 2).

Тривалість побічних ефектів:

Більшість побічних ефектів є короткотривалими та зникають протягом 1–2 годин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпростаділу Рекордаті

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, пакетику, етикетці флакона AccuDose після напису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте в холодильнику (від 2 ºC до 8 ºC).

Не заморожувати.

Пацієнт може зберігати непідписані пакетики поза холодильником при температурі нижче 25 °C до 3 днів перед використанням.

Після закінчення цього періоду не використаний продукт слід утилізувати.

Кожен дозатор призначений для одноразового використання.

Після відкриття слід негайно використати, залишки не використаного засобу слід утилізувати.

Зберігайте в оригінальному пакетику, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складуйте упаковки та невикористані ліки в пункті SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпростаділу Рекордаті

• Діючою речовиною є алпростаділ.

Кожна індивідуальна упаковка містить 300 мікрограмів алпростаділу у 100 міліграмах крему (3 мг/г).

Алпростаділ Рекордаті доступний у одноразових упаковках по чотири (4) однодозові контейнери в коробці.

• Інші складові: очищена вода, безводний етанол, етиллаурат, гуарова смола гідроксипропілова, додецил-2-N,N-диметиламінопропіонат гідрохлорид, дигідрофосфат калію, гідроксид натрію для регулювання рН, фосфорна кислота для регулювання рН.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алпростаділ Рекордаті — це крем білого або матово-білого кольору, який постачається в AccuDose — однодозовому контейнері. AccuDose — це упаковка, що складається з поршня, циліндра та захисної закривальної капсули.

Кожна упаковка постачається в пакетику для захисту.

Пакетики виготовлені з алюмінієвої фольги/ламінату. Матеріали упаковки — поліпропілен та поліетилен.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Ірландія

Тел. +353 (0) 21 4379 400

Факс +353 (0) 21 4379 2800

Місцевий представник:

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньйо, км. 13,300. 50180 Утебо (Сарагоса).

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via M. Civitali, 1

20148 Мілан

Італія

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньйо, км. 13,300. 50180 Утебо (Сарагоса).

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2023

Інші джерела інформації

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

_________________________________________________________________________________

ЕФЕКТИ ПІСЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Алпростаділ Рекордаті потребує від 5 до 30 хвилин, перш ніж почне діяти, і перш ніж можна буде мати статевий контакт.

Після застосування рекомендується статева стимуляція, яка сприяє збудженню та процесу формування ерекції. Ефективна доза Алпростаділу Рекордаті повинна забезпечити належну ерекцію для статевого акту. Тривалість дії становить приблизно від 1 до 2 годин. Проте реальна тривалість може варіюватися залежно від пацієнта та дози препарату. Алпростаділ Рекордаті може не забезпечити ерекцію, порівнянну з тією, яку пацієнт мав у молодшому віці. У деяких пацієнтів можуть виникати незначний біль, відчуття печіння або біль у пенісі чи паховій області. Крім того, ерекція може тривати певний час після оргазму або еякуляції. Після закінчення ерекції пеніс може відчуватися наповненим, гарячим і трохи чутливим до дотику. Ці ефекти є нормальними і можуть тривати кілька годин.

ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ТА ПРАКТИЧНІ ПОРАДИ

Ви та ваш лікар визначите відповідну дозу Алпростаділу Рекордаті. Якщо ви не можете утримувати ерекцію достатньо довго для статевої стимуляції або статевого акту, може знадобитися збільшення дози. Аналогічно, якщо ерекція триває довше, ніж бажано, або якщо побічні реакції погано переносяться, слід зменшити дозу. Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що потрібно скоригувати дозу.

Фактори, які можуть посилювати ерекцію:

• Почуття добреї відпочинку.
• Статева стимуляція з партнером або самостимуляція під час лежання або сидіння після застосування Алпростаділу Рекордаті.
• Вправи для тазового дна, такі як напруження та розслаблення м’язів тазового дна та сідниць. Це м’язи, які ви використовуєте, щоб перервати сечовипускання.
• Різні положення, які можуть сприяти та не обмежувати притік крові до пеніса.

Фактори, які можуть знижувати ерекцію:

• Тривога, втому, напруга та зловживання алкоголем.
• Сечовипускання відразу після застосування може призвести до втрати лікарського засобу.