Alprostadil Recordati 3 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alprostadil Recordati 3 mg/g crema

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alprostadil Recordati e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Alprostadil Recordati

3. Come usare Alprostadil Recordati

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Alprostadil Recordati

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Alprostadil Recordati e a cosa serve

Alprostadil Recordati è usato per trattare la disfunzione erettile negli uomini di 18 anni o più. La disfunzione erettile è l'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione adeguata per avere rapporti sessuali. Esistono diverse cause di disfunzione erettile, tra cui farmaci che potrebbe assumere per altri disturbi, scarsa circolazione sanguigna nel pene, danni ai nervi, problemi emotivi, fumo o abuso di alcol e alterazioni ormonali. Spesso, la disfunzione erettile è attribuibile a più di una causa. Se sta assumendo un farmaco che provoca disfunzione erettile, se il suo medico le ha prescritto farmaci o dispositivi medici che producono un'erezione, se le vengono praticati interventi chirurgici per correggere il flusso sanguigno verso il pene, impianti penieni o riceve supporto psicologico, il suo medico potrebbe modificare il trattamento. Dopo l'applicazione di Alprostadil Recordati, l'erezione insorge entro 5-30 minuti.

Non deve interrompere alcun farmaco prescritto a meno che non glielo indichi il medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Alprostadil Recordati

Non usi Alprostadil Recordati

• se ha disturbi sottostanti come calo della pressione arteriosa quando passa da una posizione seduta o sdraiata a una posizione eretta, anamnesi di infarto miocardico e síncope (capogiri).
• se è allergico all’alprostadil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un disturbo che potrebbe causare un’erezione prolungata o un disturbo come anemia o tratto falciforme, trombocitopenia, policitemia o mieloma multiplo, o leucemia.
• se ha un pene di forma anomala.
• se ha un’infiammazione o un’infezione del pene.
• se è soggetto a trombosi venosa.
• se ha un sindrome da iperviscosità che potrebbe causare un’erezione prolungata.
• se le è stato raccomandato di evitare il rapporto sessuale per motivi di salute, come problemi cardiaci o ictus recente.
• se la sua compagna è incinta, in allattamento o in età fertile, a meno che non usi un preservativo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Alprostadil Recordati se ha avuto in precedenza gli effetti locali seguenti, osservati con l’uso di Alprostadil Recordati:

• Erezioni prolungate per più di 4 ore (priapismo).
• Ipotesione sintomatica (capogiri).
• Insufficienza epatica e/o renale: potrebbe essere necessaria una dose inferiore a causa del metabolismo alterato.
• Svenimento.

Deve usare un preservativo nelle seguenti situazioni:

• La sua compagna è incinta o in allattamento.
• La sua compagna è in età fertile.
• Per prevenire le malattie sessualmente trasmissibili.
• Durante il sesso orale e il sesso anale.

Sono stati studiati soltanto preservativi in lattice. Non si sa se i preservativi fabbricati con altri materiali possano subire danni.

Altri medicinali e Alprostadil Recordati

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso di Alprostadil Recordati in combinazione con altri medicinali per il trattamento della disfunzione erettile non è stato studiato. Pertanto, se sta assumendo altri farmaci per la disfunzione erettile, non li associ ad Alprostadil Recordati, poiché potrebbero manifestarsi sintomi come capogiri, svenimenti ed erezioni prolungate. Alprostadil Recordati non è stato valutato per l’uso con protesi peniene o rilassanti muscolari lisci, come la papaverina, o farmaci utilizzati per indurre erezioni, come gli alfa-bloccanti (es. fentolamina, timossamina per via intracavernosa). Esiste un rischio di priapismo (erezione dolorosa anormalmente prolungata) quando viene usato in combinazione.

Anche se non è stato studiato, è possibile che Alprostadil Recordati abbia un effetto ridotto quando utilizzato in combinazione con trattamenti per l’ipertensione arteriosa, decongestionanti e inibitori dell’appetito.

Se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli sanguigni, non usi Alprostadil Recordati poiché potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento o di presenza di sangue nelle urine.

In combinazione con un medicinale per l’ipertensione arteriosa, l’uso di Alprostadil Recordati potrebbe aumentare i sintomi di capogiri e svenimento, specialmente nei pazienti anziani.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non esistono dati relativi all’uso di Alprostadil Recordati in donne in gravidanza. Le donne in gravidanza non devono essere esposte ad Alprostadil Recordati.

L’uso di Alprostadil Recordati durante l’allattamento non è raccomandato.

Non è noto se Alprostadil Recordati abbia effetti sulla fertilità maschile umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alprostadil Recordati può causare capogiri o svenimento. Non guidi né usi macchinari entro 1-2 ore dall’amministrazione.

Alprostadil Recordati contiene etanolo

Questo medicinale contiene 5 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 100 mg, pari a 50 mg/g (5 % p/p). Può causare sensazione di bruciore in caso di lesione cutanea.

3. Come usare Alprostadil Recordati

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Alprostadil Recordati è disponibile in dosi da 200 e 300 microgrammi di alprostadil in 100 milligrammi di crema. Alprostadil Recordati deve essere utilizzato quando necessario per ottenere un'erezione. Ogni contenitore di Alprostadil Recordati AccuDose è monouso e deve essere smaltito correttamente dopo l'uso.

Per un'erezione: il medico deve raccomandare la dose iniziale. Non modifichi la dose autonomamente. Consulti il medico, il quale le fornirà istruzioni sulla tecnica corretta di somministrazione e sull'eventuale aggiustamento della dose.

Non utilizzi Alprostadil Recordati più di 2-3 volte a settimana e soltanto una volta entro un periodo di 24 ore.

L'inizio dell'effetto si verifica entro 5-30 minuti dalla somministrazione. L'effetto dura generalmente tra 1 e 2 ore. Tuttavia, la durata effettiva può variare da paziente a paziente.

Si raccomanda di urinare prima di applicare il medicamento. Dopo aver rimosso il cappuccino dal contenitore (tappo), applichi tutto il contenuto di Alprostadil Recordati nell'orifizio situato sulla punta del pene entro 5-30 minuti prima del tentativo di rapporto sessuale, seguendo le istruzioni indicate di seguito:

1. Lavi le mani prima di applicare Alprostadil Recordati. Rimuova il contenitore AccuDose dalla bustina laminata strappando completamente il sigillo dal centro fino al bordo superiore. Togliere il contenitore AccuDose (vedi Fig. 1) dalla busta. Conservare la busta per lo smaltimento successivo del contenitore AccuDose usato.

Fig. 1

1. Strofinare l’applicatore tra le mani affinché il contenuto della dose singola raggiunga la temperatura ambiente (vedere Fig. 2). Questo passaggio può essere evitato se la bustina viene estratta dal frigorifero con sufficiente anticipo (senza superare il limite indicato nella sezione 5 Conservazione di Alprostadil Recordati), in modo che il contenuto raggiunga la temperatura ambiente.

Fig. 2

1. Ruotare più volte lo stantuffo assicurandosi che scorra agevolmente (vedere Fig. 3). Successivamente rimuovere il tappo della confezione AccuDose.

Fig. 3

1. Prendere la punta del pene con una mano e premere leggermente per allargare l’orifizio della punta del pene, mantenendolo in posizione eretta (vedere Fig. 4). Nota: se non è stato circonciso, ritirare prima il prepuzio e mantenerlo retratto prima di allargare l’orifizio del pene.

Fig. 4

1. Tenere il cilindro della confezione AccuDose tra le dita e, senza inserirlo nel pene (vedere Fig. 5), avvicinare la punta della confezione il più possibile all’orifizio della punta del pene in modo che la crema penetri nell’uretra. Ricordare di applicare tutta la crema contenuta nella confezione, lentamente ma con fermezza, spingendo lo stantuffo con il pollice o con un dito fino a quando tutta la crema fuoriesce e penetra nell’orifizio della punta del pene. Nota: è importante che tutta la crema penetri nell’uretra, ma fare attenzione a non inserire la punta della confezione AccuDose all’interno dell’orifizio del pene.

Fig. 5

1. Mantenere il pene in posizione eretta per circa 30 secondi per permettere la penetrazione della crema. È probabile che inizialmente un po’ di crema non riesca a entrare nell’orifizio della punta del pene. Eventuale crema in eccesso intorno al pene deve essere riintrodotto nell’orifizio con l’aiuto di un dito (vedere Fig. 6). Non utilizzare una seconda confezione AccuDose per compensare la crema non somministrata all’interno dell’orifizio della punta del pene. Non urinare immediatamente dopo l’applicazione a causa del rischio che il medicinale fuoriesca e non produca l’effetto desiderato.

Fig. 6

1. Ricordare che ogni dose di Alprostadil Recordati è adatta soltanto per una singola somministrazione. Rimettere il tappo per chiudere la confezione AccuDose, riporla nella bustina aperta, avvolgere il tutto e smaltirlo secondo la normativa locale.

2. Alprostadil Recordati può irritare gli occhi. Lavarsi le mani dopo l’applicazione di Alprostadil Recordati.

Uso in bambini e adolescenti

Alprostadil Recordati non è indicato per l’uso in bambini o in individui di età inferiore a 18 anni.

Se usa una quantità di Alprostadil Recordati superiore a quella prescritta

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Alprostadil Recordati che richiedano trattamento. Un sovradosaggio con Alprostadil Recordati potrebbe causare un calo della pressione arteriosa, svenimenti, capogiri, dolore persistente al pene e una possibile prolungata erezione di durata superiore a 4 ore. Ciò potrebbe causare un danno permanente alla funzione erettile. Contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico, il farmacista o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

Se ha un'erezione prolungata di oltre 4 ore, contatti immediatamente il medico.

Il medico potrà ridurre la dose di Alprostadil Recordati o interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 su 10 pazienti):

Lei:

• Dolore locale da lieve a moderato, bruciore o dolore e arrossamento del pene
• Eruzioni cutanee
• Prurito genitale
• Edema del pene
• Infiammazione del glande (balanite)
• Formicolio penieno, intorpidimento penieno, bruciore

La sua partner:

• Lieve bruciore o prurito vaginale, vaginite

Questo effetto potrebbe essere dovuto al farmaco o all'atto di penetrazione vaginale. L'uso di un lubrificante a base acquosa potrebbe facilitare la penetrazione vaginale.

Effetti indesiderati non comuni, ma potenzialmente gravi (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

Lei:

• Capogiri/sensazione di svenimento
• Erezione prolungata per oltre 4 ore
• Svenimento
• Pressione sanguigna bassa o battito cardiaco accelerato
• Dolore nel sito di applicazione o in un arto
• Stenosi uretrale
• Aumento della sensibilità
• Prurito penieno
• Eruzione genitale
• Dolore dello scroto
• Senso di pienezza genitale
• Perdita di sensibilità del pene
• Infiammazione del tratto urinario

La sua partner: prurito vulvovaginale

*L'aumento dell'attività sessuale/fisica in combinazione con Alprostadil Recordati può aumentare il rischio di infarto o ictus nei pazienti con malattia sottostante/fattori di rischio (vedere sezione 2).

Durata degli effetti indesiderati:

La maggior parte degli effetti è di breve durata e si risolve entro 1-2 ore.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alprostadil Recordati

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento oltre la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina e sull'etichetta del contenitore AccuDose dopo CAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Il paziente può tenere le bustine non aperte al di fuori del frigorifero, a una temperatura inferiore a 25 °C, fino a 3 giorni prima dell'uso.

Trascorso tale periodo, il prodotto deve essere eliminato se non utilizzato.

Ogni erogatore è monouso.

Una volta aperto, utilizzare immediatamente; eliminare qualsiasi parte non utilizzata.

Conservare nella bustina originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprostadil Recordati

• Il principio attivo è alprostadil.

Ogni singola confezione contiene 300 microgrammi di alprostadil in 100 milligrammi di crema (3 mg/g).

Alprostadil Recordati è disponibile in confezioni unitarie contenenti quattro (4) monodosi.

• Gli altri componenti sono acqua purificata, etanolo anidro, laurato di etile, gomma guar idrossipropilica, cloridrato di dodecil-2-N,N-dimetilaminopropionato, diidrogenofosfato di potassio, idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH, acido fosforico per l'aggiustamento del pH.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alprostadil Recordati è una crema di colore bianco a bianco opaco fornita in AccuDose, un contenitore monodose. AccuDose è un contenitore costituito da un pistone, un cilindro e un tappo protettivo di chiusura.

Ogni contenitore è fornito in una busta per protezione.

Le buste sono costituite da laminato/pellicola di alluminio. I componenti della confezione sono polipropilene e polietilene.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlanda

Tel. +353 (0) 21 4379 400

Fax +353 (0) 21 4379 2800

Rappresentante locale:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza).

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via M. Civitali, 1

20148 Milano

Italia

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza).

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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EFFETTI DOPO L'APPLICAZIONE

Alprostadil Recordati richiede da 5 a 30 minuti prima di iniziare a fare effetto e prima che sia possibile avere rapporti sessuali.

Dopo l'amministrazione, è possibile ricorrere alla stimolazione sessuale, che favorisce l'eccitazione e il processo di sviluppo dell'erezione. Una dose efficace di Alprostadil Recordati dovrebbe produrre un'erezione adeguata per avere rapporti sessuali. La durata dell'effetto è di circa 1-2 ore. Tuttavia, la durata effettiva può variare da paziente a paziente e in base alla dose del farmaco. Alprostadil Recordati potrebbe non produrre un'erezione paragonabile a quelle sperimentate in giovane età. Alcuni pazienti potrebbero avvertire un lieve dolore, una sensazione di bruciore o dolore al pene o nella zona inguinale. Inoltre, l'erezione potrebbe persistere per un certo periodo dopo l'orgasmo o l'eiaculazione. Al termine dell'erezione, il pene potrebbe avvertirsi pieno, caldo e leggermente sensibile al tatto. Questi effetti sono normali e possono durare alcune ore.

INFORMAZIONI AGGIUNTIVE E CONSIGLI PRATICI

Lei e il suo medico stabilirete insieme la dose appropriata di Alprostadil Recordati. Se l'erezione non si mantiene per il tempo necessario a permettere la stimolazione sessuale o i rapporti sessuali, sarà necessario aumentare la dose. Allo stesso modo, se l'erezione dovesse durare più del desiderato o se le reazioni avverse non fossero ben tollerate, sarà necessario ridurre la dose. Contatti il suo medico se sospetta di dover modificare la dose.

Fattori che possono aumentare l'erezione:

• Sentirsi ben riposati.
• Stimolazione sessuale con il partner o auto-stimolazione quando si è sdraiati o in posizione distesa dopo l'applicazione di Alprostadil Recordati.
• Esercizi pelvici, come contrarre e rilassare i muscoli pelvici e dei glutei. Si tratta dei muscoli che si utilizzano per interrompere la minzione.
• Diverse posizioni che possono favorire e non limitare il flusso sanguigno verso il pene.

Fattori che possono ridurre l'erezione:

• Ansia, stanchezza, tensione e abuso di alcol.
• La minzione immediata dopo l'applicazione potrebbe causare la perdita del medicinale.