Алпростадил Рекордати 3 мг/г крем

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Алпростадил Рекордати 3 мг/г крем

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алпростадил Рекордати и для чего он применяется

2. Что следует знать перед началом применения Алпростадил Рекордати

3. Как применять Алпростадил Рекордати

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Алпростадил Рекордати

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпростадил Рекордати и для чего его применяют

Алпростадил Рекордати используется для лечения эректильной дисфункции у мужчин в возрасте 18 лет и старше. Эректильная дисфункция — это неспособность достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Существует несколько причин эректильной дисфункции, включая принимаемые вами лекарственные препараты для лечения других заболеваний, нарушение кровообращения в пенисе, повреждение нервов, эмоциональные проблемы, курение или злоупотребление алкоголем, а также гормональные нарушения. Часто эректильная дисфункция обусловлена несколькими причинами одновременно. Если вы принимаете лекарственное средство, которое вызывает эректильную дисфункцию, или если вашему врачу были назначены препараты или медицинские устройства, вызывающие эрекцию, проводились хирургические вмешательства для коррекции притока крови к пенису, имплантировались пенисные протезы или проводилась психотерапия, врач может скорректировать ваше лечение. После применения Алпростадил Рекордати начало эрекции наступает в течение 5–30 минут.

Не следует прекращать приём какого-либо лекарственного препарата без указания врача.

2. Что необходимо знать перед применением Алпростадил Рекордати

Не применяйте Алпростадил Рекордати

• если у вас имеются сопутствующие нарушения, такие как падение артериального давления при переходе из положения сидя или лёжа в вертикальное положение, анамнез инфаркта миокарда и синкопальных состояний (головокружение);
• если у вас аллергия на алпростадил или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется заболевание, которое может вызвать продолжительную эрекцию, или такое заболевание, как анемия или серповидноклеточная анемия, тромбоцитопения, полицитемия, множественная миелома или лейкоз;
• если у вас аномальная форма полового члена;
• если у вас имеется воспаление или инфекция полового члена;
• если вы склонны к тромбозу вен;
• если у вас синдром гипервязкости крови, который может вызвать продолжительную эрекцию;
• если вам было рекомендовано избегать половой активности по соображениям здоровья, например, при сердечных заболеваниях или недавнем инсульте;
• если ваша партнёрша беременна, кормит грудью или находится в репродуктивном возрасте, за исключением случаев применения презерватива.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Алпростадил Рекордати, если у вас в анамнезе имелись следующие местные побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании Алпростадил Рекордати:

• продолжительная эрекция более 4 часов (приапизм);
• симптоматическая гипотензия (головокружение);
• печеночная и/или почечная недостаточность — может потребоваться более низкая доза из-за нарушения метаболизма;
• обмороки.

Презерватив следует использовать в следующих случаях:

• ваша партнёрша беременна или кормит грудью;
• ваша партнёрша находится в репродуктивном возрасте;
• для профилактики заболеваний, передаваемых половым путём;
• при оральном и анальном сексе.

Исследования проводились только с латексными презервативами. Неизвестно, могут ли презервативы из других материалов повредиться при использовании.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Алпростадил Рекордати

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Исследования сочетанного применения Алпростадил Рекордати с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не проводились. Поэтому, если вы принимаете другие препараты для лечения эректильной дисфункции, не сочетайте их с Алпростадил Рекордати, поскольку возможны такие симптомы, как головокружение, обмороки и продолжительная эрекция. Алпростадил Рекордати не изучался в сочетании с пенильными имплантатами или миорелаксантами, такими как папаверин, и другими препаратами, используемыми для индукции эрекции, например, альфа-блокаторами (например, фентоламин, тимоксамин, вводимыми интракавернозно). При совместном применении существует риск приапизма (болезненной аномально продолжительной эрекции).

Хотя специальные исследования не проводились, возможно, что Алпростадил Рекордати может оказывать меньшее действие при одновременном применении с препаратами от повышенного артериального давления, сосудосуживающими средствами и средствами для подавления аппетита.

Если вы принимаете препараты, предотвращающие образование тромбов, не используйте Алпростадил Рекордати, поскольку может увеличиться риск кровотечения или появления крови в моче.

При одновременном применении с препаратами от повышенного артериального давления использование Алпростадил Рекордати может усиливать симптомы головокружения и обмороков, особенно у пожилых пациентов.

Беременность, лактация и фертильность

Данных о применении Алпростадил Рекордати у беременных женщин нет. Беременным женщинам не следует подвергаться воздействию Алпростадил Рекордати.

Применение Алпростадил Рекордати во время лактации не рекомендуется.

Неизвестно, оказывает ли Алпростадил Рекордати какое-либо влияние на мужскую фертильность.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Алпростадил Рекордати может вызывать головокружение или обмороки. В течение 1–2 часов после применения не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Алпростадил Рекордати содержит этанол

Данный препарат содержит 5 мг спирта (этанола) в каждой дозе 100 мг, что эквивалентно 50 мг/г (5 % масс./масс.). Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

3. Как применять Алпростадил Рекордати

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Алпростадил Рекордати выпускается в дозировках 200 и 300 мкг алпростадила в 100 мг крема. Препарат Алпростадил Рекордати следует применять по мере необходимости для достижения эрекции. Каждый одноразовый дозатор AccuDose предназначен только для одного применения и должен быть надлежащим образом утилизирован после использования.

Для достижения эрекции: врач должен назначить начальную дозу. Не изменяйте дозу самостоятельно. Обратитесь к врачу, который проинструктирует вас о правильной технике применения и при необходимости скорректирует дозу.

Не применяйте Алпростадил Рекордати более 2–3 раз в неделю и только один раз в течение 24 часов.

Начало действия наступает в течение 5–30 минут после применения. Эффект обычно длится примерно от 1 до 2 часов. Однако реальная продолжительность может варьироваться у разных пациентов.

Рекомендуется помочиться перед применением препарата. После снятия крышки с дозатора (колпачка) нанесите полностью содержимое препарата Алпростадил Рекордати в мочеиспускательный канал на кончике полового члена за 5–30 минут до предполагаемого полового акта, следуя нижеприведённым инструкциям:

1. Перед применением Алпростадила Рекордати тщательно вымойте руки. Извлеките дозатор AccuDose из алюминиевой упаковки, полностью разорвав запайку от центра до верхнего края. Извлеките дозатор AccuDose (см. Рис. 1) из упаковки. Сохраните упаковку для последующей утилизации использованного дозатора AccuDose.

Рис. 1

1. Потрите аппликатор руками, чтобы содержимое одноразовой упаковки достигло комнатной температуры (см. Рис. 2). Этот шаг можно пропустить, если пакет заранее извлекается из холодильника (не превышая допустимый срок, указанный в разделе 5 «Хранение Алпростадил Рекордати»), чтобы содержимое успело нагреться до комнатной температуры.

Рис. 2

1. Несколько раз проверните поршень, убедившись, что он легко перемещается (см. Рис. 3). Затем снимите колпачок с упаковки AccuDose.

Рис. 3

1. Возьмите одной рукой головку полового члена и слегка надавите, чтобы расширить её отверстие, при этом удерживайте член в вертикальном положении (см. Рис. 4). Примечание: если Вы не обрезаны, сначала отодвиньте крайнюю плоть и удерживайте её в оттянутом положении перед раскрытием отверстия полового члена.

Рис. 4

1. Держите цилиндр упаковки AccuDose между пальцами и, не вводя его внутрь полового члена (см. Рис. 5), поднесите наконечник упаковки как можно ближе к отверстию головки полового члена, чтобы крем попал в уретру. Помните, что весь крем из упаковки должен быть нанесён медленно, но уверенно: нажимайте на поршень большим пальцем или другим пальцем, пока весь крем не выйдет и не попадёт в отверстие головки полового члена, проникнув в уретру. Примечание: важно, чтобы весь крем попал в уретру, но будьте осторожны — не вводите наконечник упаковки AccuDose внутрь отверстия головки полового члена.

Рис. 5

1. Удерживайте половой член в вертикальном положении примерно 30 секунд, чтобы крем проник внутрь. Возможно, часть крема сначала не поместится в отверстие головки полового члена. Остатки крема вокруг члена необходимо аккуратно ввести обратно пальцем (см. Рис. 6). Не используйте вторую упаковку AccuDose для компенсации недостающего количества крема, не попавшего в отверстие головки полового члена. Не мочитесь сразу после нанесения, поскольку существует риск, что лекарство вытечет и не подействует.

Рис. 6

1. Помните, что каждая доза Алпростадил Рекордати предназначена только для однократного применения. Снова наденьте колпачок на упаковку AccuDose, поместите её в открытый пакет, заверните и утилизируйте в соответствии с местными нормативами.

2. Крем Алпростадил Рекордати может раздражать глаза. После нанесения Алпростадил Рекордати тщательно вымойте руки.

Применение у детей и подростков

Алпростадил Рекордати не показан для применения у детей и лиц младше 18 лет.

Если Вы применили больше Алпростадил Рекордати, чем нужно

Случаев передозировки Алпростадил Рекордати, требующих лечения, не сообщалось. Передозировка Алпростадил Рекордати может вызвать снижение артериального давления, обмороки, головокружение, стойкую боль в половом члене и возможное удлинение эрекции более чем на 4 часа. Это может привести к необратимому нарушению эректильной функции. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из этих симптомов.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникла продолжительная эрекция, длящаяся более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может снизить дозу Алпростадил Рекордати или прекратить лечение.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

У вас:

• Незначительные или умеренные боли, жжение, боль и покраснение полового члена
• Кожная сыпь
• Генитальный зуд
• Отёк полового члена
• Воспаление головки полового члена (баланит)
• Покалывание в области полового члена, онемение, жжение

У вашей партнёрши:

• Незначительное жжение или зуд во влагалище, вагинит

Этот эффект может быть вызван либо препаратом, либо актом вагинального проникновения. Использование водорастворимого лубриканта может облегчить вагинальное проникновение.

Нечастые, но потенциально серьёзные побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

У вас:

• Головокружение / приступы слабости
• Продолжительная эрекция более 4 часов
• Обморок
• Низкое артериальное давление или учащённое сердцебиение
• Боль в месте нанесения или в конечности
• Стеноз уретры
• Повышенная чувствительность
• Зуд полового члена
• Генитальная сыпь
• Боль в мошонке
• Ощущение наполненности в области гениталий
• Потеря чувствительности полового члена
• Воспаление мочевыводящих путей

У вашей партнёрши: вульвовагинальный зуд

*Повышение физической/сексуальной активности в сочетании с применением Алпростадил Рекордати может увеличить риск инфаркта миокарда или инсульта у пациентов с сопутствующими заболеваниями или факторами риска (см. раздел 2).

Длительность побочных эффектов:

Большинство побочных эффектов кратковременны и проходят в течение 1–2 часов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Алпростадил Рекордати

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, пакете, этикетке контейнера AccuDose после надписи CAD.

Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Пациент может хранить запечатанные пакеты вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение до 3 дней перед применением.

По истечении этого срока препарат подлежит утилизации, если он не был использован.

Каждый дозатор предназначен только для однократного применения.

После вскрытия использовать немедленно; остаток препарата утилизировать.

Хранить в оригинальной пачке, чтобы защитить от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, от которых вы хотите избавиться. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алпростадил Рекордати

• Действующее вещество — алпростадил.

Каждая индивидуальная упаковка содержит 300 мкг алпростадила в 100 мг крема (3 мг/г).

Алпростадил Рекордати выпускается в картонных упаковках по четыре (4) однодозовые упаковки.

• Вспомогательные вещества: очищенная вода, этанол безводный, этиллаурат, гидроксипропилгуаровая камедь, додецил-2-N,N-диметиламинопропионат гидрохлорид, дигидрофосфат калия, гидроксид натрия для регулирования pH, фосфорная кислота для регулирования pH.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алпростадил Рекордати — крем от белого до матово-белого цвета, во флаконе AccuDose — однодозовой упаковке. AccuDose представляет собой упаковку, состоящую из поршня, цилиндра и защитной колпачковой крышки.

Каждая упаковка помещается в пакетик для защиты.

Пакетики изготовлены из алюминиевой фольги/пленки. Материалы упаковки — полипропилен и полиэтилен.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Ирландия

Тел. +353 (0) 21 4379 400

Факс +353 (0) 21 4379 2800

Местный представитель:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza).

Испания

Производитель:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via M. Civitali, 1

20148 Милан

Италия

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza).

Испания

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2023

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

_________________________________________________________________________________

ЭФФЕКТЫ ПОСЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ

Алпростадил Рекордати начинает действовать через 5–30 минут после нанесения и до того, как станет возможным занятие сексом.

После применения можно проводить сексуальную стимуляцию, способствующую возбуждению и развитию эрекции. Эффективная доза Алпростадил Рекордати должна вызвать достаточную эрекцию для совершения полового акта. Длительность действия составляет приблизительно от 1 до 2 часов. Однако реальная продолжительность эффекта может варьироваться у разных пациентов и зависит от дозы препарата. Алпростадил Рекордати может не вызывать такую же сильную эрекцию, какую вы испытывали в молодости. Некоторые пациенты могут ощущать незначительную боль, жжение или дискомфорт в области полового члена или паха. Кроме того, эрекция может сохраняться некоторое время после оргазма или эякуляции. После окончания эрекции половой член может ощущаться наполненным, тёплым и несколько чувствительным к прикосновениям. Эти эффекты являются нормальными и могут длиться несколько часов.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ И ПРАКТИЧЕСКИЕ СОВЕТЫ

Вы и ваш врач определите подходящую дозу Алпростадил Рекордати. Если вы не можете поддерживать эрекцию достаточно долго для сексуальной стимуляции или полового акта, может потребоваться увеличение дозы. Аналогично, если эрекция длится дольше желаемого или побочные эффекты плохо переносятся, необходимо снизить дозу. Обратитесь к врачу, если подозреваете, что требуется корректировка дозы.

Факторы, которые могут усиливать эрекцию:

• Хороший отдых.
• Сексуальная стимуляция с партнёром или самоудовлетворение после нанесения Алпростадил Рекордати.
• Упражнения для тазового дна, такие как напряжение и расслабление мышц таза и ягодиц. Это те мышцы, которые вы используете для прерывания мочеиспускания.
• Различные позы, способствующие притоку крови к половому члену и не ограничивающие его.

Факторы, которые могут ослаблять эрекцию:

• Тревожность, усталость, напряжение и злоупотребление алкоголем.
• Немедленное мочеиспускание после применения может привести к потере препарата.