Alprostadol Recordati 3 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alprostadil Recordati 3 mg/g krem

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Alprostadil Recordati i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprostadil Recordati

3. Jak stosować Alprostadil Recordati

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Alprostadil Recordati

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Alprostadil Recordati i do czego służy

Alprostadil Recordati stosuje się do leczenia zaburzeń erekcji u mężczyzn w wieku 18 lat lub starszych. Zaburzenia erekcji to niemożność uzyskania lub utrzymania odpowiedniej erekcji umożliwiającej stosunek płciowy. Przyczyn zaburzeń erekcji może być wiele, w tym leki, które mogą być stosowane w leczeniu innych chorób, niedostateczne ukrwienie prącia, uszkodzenie nerwów, problemy emocjonalne, palenie tytoniu lub nadużywanie alkoholu oraz zaburzenia hormonalne. Zaburzenia erekcji często wynikają z więcej niż jednej przyczyny. Jeśli stosowany lek powoduje zaburzenia erekcji, a lekarz przepisał Ci inne leki lub urządzenia medyczne wspomagające erekcję, poddajesz się zabiegom chirurgicznym mającym na celu poprawę przepływu krwi do prącia, masz wszczepione protezy prącia lub otrzymujesz pomoc psychologiczną, lekarz może dostosować Twoje leczenie. Po podaniu Alprostadil Recordati erekcja pojawia się w ciągu 5–30 minut.

Nie należy przerywać stosowania żadnego przepisanego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alprostadil Recordati

Nie stosuj Alprostadil Recordati

• jeśli masz podstawowe zaburzenia, takie jak upadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą, miażdżycę serca lub omdlenia (zawroty głowy);
• jeśli jesteś uczulony na alprostadil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz chorobę, która może powodować długotrwałą erekcję, taką jak anemia lub cecha sierpowata, trombocytopenia, nadkrwistość, szpiczak mnogi lub białaczka;
• jeśli masz nieprawidłowy kształt penisa;
• jeśli masz stan zapalny lub infekcję penisa;
• jeśli jesteś skłonny do powstawania zakrzepów żylnych;
• jeśli masz zespół nadlepkowości, który może powodować długotrwałą erekcję;
• jeśli lekarz zalecił Ci unikanie stosunków seksualnych z powodów zdrowotnych, takich jak problemy sercowe lub niedawny wylew;
• jeśli Twoja partnerka jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym, chyba że używasz prezerwatywy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alprostadil Recordati, jeśli miałeś wcześniej następujące objawy lokalne obserwowane przy użyciu Alprostadil Recordati:

• Długotrwałe erekcje trwające dłużej niż 4 godziny (priapizm);
• Symptomaticzną hipotensję (zawroty głowy);
• Niewydolność wątroby i/lub nerek – może być wymagana niższa dawka z powodu zaburzonego metabolizmu;
• Omdlenia.

Należy używać prezerwatywy w następujących sytuacjach:

• Twoja partnerka jest w ciąży lub karmi piersią;
• Twoja partnerka jest w wieku rozrodczym;
• Aby zapobiegać chorobom przenoszonym drogą płciową;
• Podczas seksu oralnego i analnego.

Badania przeprowadzono wyłącznie w odniesieniu do prezerwatyw lateksowych. Nie wiadomo, czy prezerwatywy wykonane z innych materiałów mogą ulec uszkodzeniu.

Inne leki i Alprostadil Recordati

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Nie prowadzono badań nad stosowaniem Alprostadil Recordati w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu dysfunkcji erekcji. Dlatego, jeśli przyjmujesz inne leki na dysfunkcję erekcji, nie łącz ich z Alprostadil Recordati, ponieważ mogą wystąpić objawy, takie jak zawroty głowy, omdlenia i długotrwałe erekcje. Alprostadil Recordati nie był oceniany pod kątem stosowania z implantami penisa ani z rozkurczaczami mięśni gładkich, takimi jak papaweryna, ani z lekami stosowanymi do wywoływania erekcji, takimi jak alfa-blokery (np. fentolamina, timoksamina – podawane wewnątrzkawernozowo). Istnieje ryzyko priapizmu (długotrwałej, bolesnej erekcji) przy stosowaniu w połączeniu.

Chociaż nie prowadzono badań, możliwe jest, że Alprostadil Recordati może mieć mniejszy efekt, gdy stosowany jest razem z lekami na nadciśnienie, dekongestyjnymi lub lekami supresyjnymi apetytu.

Jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi, nie stosuj Alprostadil Recordati, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia lub pojawienia się krwi w moczu.

W połączeniu z lekiem na nadciśnienie, stosowanie Alprostadil Recordati może nasilać objawy zawrotów głowy i omdleń, szczególnie u starszych pacjentów.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma danych dotyczących stosowania Alprostadil Recordati u kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży nie powinny być narażone na działanie Alprostadil Recordati.

Nie zaleca się stosowania Alprostadil Recordati w okresie karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy Alprostadil Recordati ma wpływ na płodność mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprostadil Recordati może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn w ciągu 1–2 godzin po podaniu.

Alprostadil Recordati zawiera etanol

Ten lek zawiera 5 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 100 mg, co odpowiada 50 mg/g (5 % m/m). Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Alprostadil Recordati

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Alprostadil Recordati jest dostępny w dawkach 200 i 300 mikrogramów alprostadylu w 100 miligramach kremu. Alprostadil Recordati należy stosować wtedy, gdy potrzebuje się uzyskania erekcji. Każde opakowanie Alprostadil Recordati AccuDose przeznaczone jest do jednorazowego użytku i powinno być odpowiednio usunięte po użyciu.

W celu uzyskania erekcji: lekarz powinien zalecić dawkę początkową. Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Skonsultuj się z lekarzem, który zapozna Cię z właściwą techniką aplikacji oraz dostosowaniem dawki.

Nie stosuj Alprostadil Recordati więcej niż 2–3 razy w ciągu tygodnia i tylko raz w ciągu 24 godzin.

Początek działania występuje w ciągu 5–30 minut po zaaplikowaniu. Efekt zwykle trwa około 1–2 godzin. Jednak rzeczywisty czas trwania może się różnić u poszczególnych pacjentów.

Zaleca się oddanie moczu przed zaaplikowaniem leku. Po zdjęciu pokrywki z opakowania (kapturka) należy natychmiast zaaplikować całą zawartość Alprostadil Recordati do otworu w czubku prącia w ciągu 5–30 minut przed próbą współżycia, zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Przed zaaplikowaniem Alprostadil Recordati umyj ręce. Wyciągnij opakowanie AccuDose z foliowej torebki, całkowicie rozerwawszy zamknięcie od środka do górnego brzegu. Wyjmij opakowanie AccuDose (patrz rys. 1) z koperty. Zachowaj kopertę, aby później odpowiednio usunąć używane opakowanie AccuDose.

Rys. 1

1. Potrzyj aplikator w dłoniach, aby zawartość jednorazowej dawki w opakowaniu osiągnęła temperaturę pokojową (patrz Rys. 2). Ten krok można pominąć, jeśli torebkę wyjmie się z lodówki z odpowiednim wyprzedzeniem (nie przekraczając limitu określonego w sekcji 5 „Zachowanie Alprostadil Recordati”), aby zawartość osiągnęła temperaturę pokojową.

Rys. 2

1. Obróć tłoczek kilka razy, upewniając się, że przesuwa się łatwo (patrz Rys. 3). Następnie zdejmij nakrywkę z opakowania AccuDose.

Rys. 3

1. Uchwycić ręką główkę penisa i delikatnie nacisnąć, aby poszerzyć otwór na główce penisa, utrzymując penis w pozycji pionowej (patrz Rys. 4). Uwaga: jeśli nie jesteś okcydentowany, najpierw odsuń naparstek i trzymaj go w pozycji cofniętej przed poszerzeniem otworu penisa.

Rys. 4

1. Trzymaj cylinder opakowania AccuDose między palcami i, nie wprowadzając go do penisa (patrz Rys. 5), zbliż końcówkę opakowania jak najbliżej otworu na główce penisa, aby krem trafił do cewki moczowej. Pamiętaj, aby zastosować cały krem z opakowania, powoli, ale pewnie wciskając tłoczek kciukiem lub palcem, aż cały krem wyjdzie i dostanie się do otworu na główce penisa oraz do cewki moczowej. Uwaga: ważne jest, aby cały krem dostał się do cewki moczowej, ale należy uważać, by nie wprowadzać końcówki opakowania AccuDose do otworu na główce penisa.

Rys. 5

1. Utrzymuj penis w pozycji pionowej przez około 30 sekund, aby umożliwić wchłonięcie kremu. Może się zdarzyć, że część kremu początkowo nie zmieści się w otworze na główce penisa. Nadmiar kremu wokół penisa należy ponownie wcisnąć do otworu za pomocą palca (patrz Rys. 6). Nie należy używać drugiego opakowania AccuDose, aby uzupełnić kremu, który nie został wprowadzony do otworu na główce penisa. Nie należy moczować się bezpośrednio po aplikacji ze względu na ryzyko utraty leku i braku działania.

Rys. 6

1. Pamiętaj, że każda dawka Alprostadil Recordati przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego zastosowania. Załóż ponownie nakrywkę, aby zamknąć opakowanie AccuDose, umieść je z powrotem w otwartej torebce, owiń i wyrzuć zgodnie z lokalnymi przepisami.

2. Alprostadil Recordati może podrażniać oczy. Po zastosowaniu Alprostadil Recordati umyj ręce.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Alprostadil Recordati nie jest wskazany do stosowania u dzieci ani u osób poniżej 18. roku życia.

Jeśli zastosujesz więcej Alprostadil Recordati niż należy

Nie odnotowano przypadków przedawkowania Alprostadil Recordati wymagającego leczenia. Przedawkowanie Alprostadil Recordati może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, omdlenia, zawroty głowy, trwający ból w penisie oraz możliwą przedłużoną erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia funkcji erekcyjnej. Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi u Państwa dłuższa niż 4 godziny erekcja, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może zmniejszyć dawkę Alprostadil Recordati lub przerwać leczenie.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

U Państwa:

• Lokalny, lekki do umiarkowanego ból, pieczenie, ból i zaczerwienienie prącia
• Wysypka skórna
• Świąd narządów płciowych
• Obrzęk prącia
• Zapalenienie jajowca (balanitis)
• Mrowienie prącia, zdrętwienie prącia, pieczenie

U partnerki:

• Lekkie pieczenie lub swędzenie pochwy, zapalenie pochwy (waginitis)

Efekt ten może być spowodowany lekiem lub czynnością penetracji pochwy. Stosowanie środka nawilżającego na bazie wodnej może ułatwić penetrację pochwy.

Działania niepożądane rzadsze, ale potencjalnie poważne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

U Państwa:

• Omdlenia/obojętnienie
• Dłuższa niż 4 godziny erekcja
• Zawroty głowy
• Niskie ciśnienie krwi lub przyspieszony puls
• Ból w miejscu aplikacji lub w kończynie
• Zwężenie cewki moczowej (stenosis urethralis)
• Zwiększona wrażliwość
• Świąd prącia
• Wysypka narządów płciowych
• Ból moszny
• Uczucie pełności narządów płciowych
• Brak uczucia w prąciu
• Zapalenienie dróg moczowych

U partnerki: świąd pochwy i sromu (pruritus vulvovaginalis)

*Zwiększenie aktywności seksualnej/fizycznej w połączeniu z Alprostadil Recordati może zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru u pacjentów z chorobą współistniejącą/czynnikami ryzyka (patrz punkt 2).

Trwanie działań niepożądanych:

Większość działań niepożądanych jest krótkotrwała i ustępuje w ciągu 1–2 godzin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Alprostadil Recordati

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, folii, etykiecie po napisem AccuDose po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie mrozić.

Pacjent może przechowywać nieotwarte folie poza lodówką, w temperaturze poniżej 25 °C, maksymalnie przez 3 dni przed zastosowaniem.

Po upływie tego okresu produkt należy zniszczyć, jeśli nie został użyty.

Każdy dawkownik przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Natychmiast po otwarciu należy użyć, a nieużytki należy usunąć.

Przechowuj w oryginalnej folii, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alprostadil Recordati

• Substancją czynną jest alprostadil.

Każde opakowanie jednostkowe zawiera 300 mikrogramów alprostadilu w 100 miligramach kremu (3 mg/g).

Alprostadil Recordati jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających cztery (4) opakowania jednodawkowe.

• Pozostałe składniki to: woda ziołowa, etanol bezwodny, etyl laurylan, hydroksypropyloguma guar, dodecylo-2-N,N-dimetyloaminopropionian chlorowodorek, dwusiarczanek potasu, wodorotlenek sodu do regulacji pH, kwas fosforowy do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alprostadil Recordati to krem w kolorze od białego do białawego, dostarczany w systemie AccuDose – opakowaniu jednodawkowym. AccuDose to opakowanie składające się z tłoczka, cylindra i osłonki zabezpieczającej.

Każde opakowanie jest dostarczane w foliowej torebce ochronnej.

Torebki wykonane są z laminatu/filmy aluminiowej. Składniki opakowania to polipropylen i polietylen.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlandia

Tel. +353 (0) 21 4379 400

Faks +353 (0) 21 4379 2800

Podmiot reprezentujący:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza).

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via M. Civitali, 1

20148 Mediolan

Włochy

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza).

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: maj 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

_________________________________________________________________________________

EFEKTY PO PODANIU

Alprostadil Recordati zaczyna działać po upływie od 5 do 30 minut od momentu podania, zanim będzie można uprawiać stosunek seksualny.

Po podaniu leku można stosować stymulację seksualną, która wspomaga pobudzenie i rozwój erekcji. Skuteczna dawka Alprostadilu Recordati powinna wywołać odpowiednią erekcję umożliwiającą uprawianie seksu. Długość działania leku wynosi około 1–2 godzin. Jednak rzeczywisty czas trwania efektu może się różnić w zależności od pacjenta i dawki leku. Alprostadil Recordati może nie wywołać erekcji takiej, jaką miałeś w młodości. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać lekkiego bólu, uczucia pieczenia lub bólu w penisie lub w okolicy pachwinowej. Ponadto, erekcja może utrzymywać się przez pewien czas po orgazmie lub ejakulacji. Po zakończeniu erekcji penis może wydawać się napięty, ciepły i nieco wrażliwy na dotyk. Te efekty są normalne i mogą trwać kilka godzin.

INFORMACJE DODATKOWE I PRAKTYCZNE PORADY

Ty i Twój lekarz ustalicie odpowiednią dawkę Alprostadilu Recordati. Jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby umożliwić stymulację seksualną lub stosunek seksualny, może być konieczne zwiększenie dawki. Podobnie, jeśli erekcja trwa dłużej niż jest to pożądane lub jeśli efekty niepożądane są źle tolerowane, konieczne będzie zmniejszenie dawki. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że wymagane jest dostosowanie dawki.

Czynniki, które mogą nasilić erekcję:

• Odczuwanie się dobrze wypoczętym.
• Stymulacja seksualna z partnerem lub auto-stymulacja podczas leżenia lub siedzenia po podaniu Alprostadilu Recordati.
• Ćwiczenia mięśni miednicy, takie jak napinanie i rozluźnianie mięśni miednicy i pośladkowych. Są to mięśnie, których używasz, aby przerwać oddawanie moczu.
• Różne pozycje, które mogą sprzyjać i nie ograniczają dopływu krwi do penisa.

Czynniki, które mogą osłabić erekcję:

• Lęk, zmęczenie, napięcie i nadużywanie alkoholu.
• Natychmiastowe oddanie moczu po podaniu może spowodować utratę leku.